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INTRODUCCIN
TIPOS DE NORMAS
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En el artculo 40 de la LFMN se establece que la ley tiene como propsitos:
En general las normas generan certidumbre entre los particulares (industria, comercio,
servicios, productores, consumidores, colegios, etc.)
Normas de gestin
Normas de especificaciones del producto
Normas de mtodos de prueba y ensayo
Normas de definiciones
Las normas de los sistemas de gestin establecen al interior de las organizaciones, las
estructuras que garantizan que determinada actividad de gestin se cumpla
correctamente. La primera norma de gestin fue la ISO 9001:1987
ISO 9001:200
ISO 14001:2004
OHSAS 18001:1999
ISO 22000
ISO 27000
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ISO TS 16949
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4.1. ISO - Nomenclatura y certificacin ISO 9001:2000.
La norma ISO 9001 versin 2015 especfica todos los requisitos para implementar un
Sistema de Gestin de la Calidad cuando una empresa:
Los requisitos de la norma ISO 9001 versin 2015 son genricos y se pretende que se
apliquen a todas las empresas, sin importar el tipo o el tamao, o los productos y los
servicios que se suministren.
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
Los trminos y las definiciones que se aplican se incluyen en la norma ISO 9001 versin
2015.
4 Contexto de la organizacin
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La empresa tiene que determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes
segn el propsito y su direccin estratgica, y que afecta a la capacidad para conseguir
los resultados previstos en el Sistema de Gestin de la Calidad.
La empresa debe llevar a cabo un seguimiento y revisar la informacin sobre todas las
cuestiones externas e internas.
Las cuestiones pueden incluir diferentes factores, positivos o negativos, adems de las
condiciones necesarias para considerarlos.
Comprender el contexto externo puede verse facilitado para considerar todas las
cuestiones que surgen del entorno legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural,
social y econmico, adems de ser internacional, nacional, regional o local.
Comprender el contexto interno puede ser ms fcil si se consideran todas las cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la empresa.
La organizacin tiene que realizar un seguimiento y revisar la informacin sobre todas las
partes interesadas y los requisitos pertinentes.
La empresa tiene que determinar todos los lmites y la aplicabilidad del Sistema de
Gestin de la Calidad para establecer cul ser el alcance.
Cuando se determina el alcance, la empresa tiene que considerar todos los productos y
los servicios de la empresa.
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La empresa tiene que aplicar todos los requisitos de la norma ISO 9001 versin 2015 si
se pueden aplicar dentro del alcance que se ha determinado por el Sistema de Gestin
de la Calidad.
La conformidad con la norma ISO 9001 versin 2015 solamente se puede declarar si se
cumplen los requisitos no aplicables y stos no afectan a la capacidad de la empresa que
se debe asegurar de que tenga conformidad con los productos y servicios, adems de
que aumente la satisfaccin del cliente.
La empresa tiene que determinar todos los procesos necesarios para el Sistema de
Gestin de la Calidad y su aplicacin mediante la organizacin, por lo que debe:
Determinar todas las entradas requeridas y las salidas que se esperan en todos
los procesos.
Determinar todas las secuencias e interaccin de los procesos.
Determinar y aplicar todos los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse
de la operacin eficaz y el control de estos procesos.
Determinar todos los recursos necesarios para que los procesos aseguren su
disponibilidad.
Asignar las responsabilidades y las autoridades para estos procesos.
Se deben abordar los riesgos y las oportunidades determinadas de acuerdo con
los requisitos del apartado.
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Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurar que
los procesos consiguen los resultados previstos.
Mejorar los procesos y el Sistema de Gestin de la Calidad.
En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:
Mantener la informacin de forma documentada apoyando, siempre que se pueda,
la operacin de los procesos.
Conservar la informacin documentada para tener confianza de que los procesos
se realizan segn lo planificado.
Para hacer un buen manejo del Sistema de Gestin de la Calidad existen mltiples
soluciones. Una de estas soluciones es la automatizacin del mismo mediante
herramientas como el Software ISOTools Excellence. Este software cuenta con la
capacidad necesaria para responder a las necesidades de ISO 9001 y a cada uno de sus
requisitos de forma satisfactoria.
El contexto de la empresa es un nuevo requisito de la norma ISO 9001 2015, indica que
la organizacin debe tener en cuenta todos los aspectos internos y externos que pueden
afectar a los objetivos estratgicos y la planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad.
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Cmo empezar?
La norma ISO 9001 2015 establece el mtodo para determinar el contexto de la empresa,
hay algunos pasos lgicos.
Si ya ha implantado la norma ISO 9001 es muy probable que ya tenga definido el alcance
del Sistema de Gestin de la Calidad en el Manual de Calidad y la secuencia de los
procesos y su interaccin, ya sea de forma de texto o diagrama de flujo. Si quiere
implementar la norma ISO 9001 2015 desde cero, usted necesita determinar el alcance
de su Sistema de Gestin de la Calidad e identificar todos los procesos y sus
interacciones.
Una vez est definido el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad junto a las
exclusiones. Los procesos y sus relaciones se identifican:
Este requisito de la norma ISO 9001 2015 puede parecer demasiado general, y corre el
riesgo de ser demasiado amplia a la hora de definir las cuestiones internas y externas.
Durante el cumplimiento de la clusula 4 se tiene que centrar en cuestiones que pueden
afectar a la satisfaccin del cliente y a la entrega del producto.
Para poder determinar el contexto externo, se deben considerar todas las cuestiones que
derivan del entorno social, tecnolgico, ambiental, tico, poltico, jurdico y econmico.
Algunos ejemplos pueden ser:
Cambios en la legislacin.
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Cambios econmicos en el mercado de la empresa.
Competencia de la empresa.
Eventos que pueden afectar a la imagen corporativa.
Cambios en la tecnologa.
Las partes interesadas incluyen a todos los clientes directos, usuarios finales,
proveedores y socios. Otros pueden incluir a las personas de la organizacin, los
propietarios e incluso a la sociedad en general. Las partes aaden valor a la empresa o
se ven afectados por las actividades de la empresa. La identificacin y la satisfaccin de
las necesidades son muy importantes en la implementacin de un Sistema de Gestin de
la Calidad segn la norma ISO 9001 2015 de forma eficaz y eficiente. Los comentarios
pueden ayudarte a determinar qu se puede mejorar en su organizacin y cmo hacerlo.
Una vez la informacin ha sido recopilada, se debe documentar, la norma ISO 9001 2015
es bastante explcito al respecto.
El examen de la gestin regular ser necesario para monitorear los problemas internos o
externo de la organizacin. Una vez que se entiende el contexto interno de la
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organizacin, la gestin puede realizar un anlisis externo utilizando el FODA (fortalezas,
debilidades, oportunidades, amenazas) analiza y se beneficia del nuevo requisito, en
lugar de slo cumplir formalmente con los requisitos de la norma ISO 9001 2015.
El contexto de la organizacin parece ser uno de los requisitos de los que no se puede
olvidar la organizacin. La informacin que se obtiene mediante el contexto que define
puede ser muy til para que se mejore la identificacin. Conocer el contexto de su
organizacin y las diferentes opiniones de las partes interesadas puede ayudar a mejorar
su empresa y que sea an mejor.
ISO 9001:2015 hace especial hincapi en el anlisis del contexto tanto interno como
externo de una organizacin. Dicho anlisis no es posible sin una herramienta o
mecanismo para llevar a cabo la evaluacin estratgica.
En las siguientes lneas les vamos a hablar de una de estas herramientas: la metodologa
PEST, que se trata de una tcnica de anlisis de la estrategia para definir el contexto de
una empresa mediante el estudio de una serie de factores internos y externos.
Todo proceso de anlisis estratgico segn la ISO 9001 se inicia con el estudio de los
factores que interfieren en el entorno. Las organizaciones disean su plan estratgico
para adaptarse a las nuevas tendencias de mercado.
El modelo PEST se ha creado para cubrir esta faceta y con el objetivo de identificar los
elementos que pueden influir en los niveles de oferta y demanda y en los costes de la
estrategia. Es decir, esta herramienta de medicin de negocio es de gran utilidad para
entender el crecimiento o debilitamiento de un mercado y, en consecuencia, la direccin
potencial de una organizacin en su Sistema de Gestin de la Calidad.
En este sentido, las siglas PEST se dividen en los distintos factores que pueden afectar
directamente a la organizacin.
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exterior, regulaciones sobre el empleo, polticas gubernamentales, perodo
gubernamental y cambios de financiamiento e iniciativas.
Todos estos elementos que incluyen dichos factores pueden suponer una solucin en la
gestin estratgica de nuestro Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001, ya que el
mtodo PEST asegura que el desarrollo evolutivo de una organizacin est relacionado
positivamente con los cambios que estn influyendo en el contexto empresarial.
Este mtodo sirve de gran ayuda para la empresa segn ISO-9001 cuando sta accede
a un nuevo mercado empresarial de otro pas y le ayuda a adaptarse eficientemente a
las realidades presentes.
Algunos autores sopesan agregar a este mtodo otros dos factores: legal y medio
ambiente, cambiando el nombre de PEST a PESTEL.
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Aglutinando estos dos nuevos factores, esta herramienta de anlisis del entorno es
mucho ms completa para comprender el panorama global en el que trabaja cualquier
empresa y posibilitando un correcto proceso de planificacin y ejecucin estratgica de
nuestro Sistema de Gestin de la Calidad ISO9001 (SGC), reduciendo las amenazas y
aprovechando las oportunidades de la actividad que desempea, y efectuando un plan
de negocio solvente con crecimiento de futuro.
El anlisis PEST hace uso de estas cuatro o seis perspectivas que otorga una estructura
razonable y permite presentar, entender y tomar decisiones. La plantilla PEST se
presenta como una tabla de cuatro o seis apartados, uno para cada uno de los factores.
Podra decirse que es una extensin de la tabla que divide las ventajas y desventajas. En
esta lnea, el mtodo PEST promueve la accin proactiva.
Asimismo, esta herramienta fomenta la aptitud proactiva de mejora y motivacin entre las
distintas capas de la organizacin para emprender un plan estratgico adaptado a las
nuevas tendencias. El Sistema de Gestin de la Calidad ISO-9001 trabaja por una
previsin futura que ayude a las organizaciones a realizar un plan de ejecucin de la
estrategia slida.
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4.2. La norma ISO/IEC 9126.
La norma ISO/IEC 9126 permite especificar y evaluar la calidad del software desde
diferentes criterios asociados con adquisicin, requerimientos, desarrollo, uso,
evaluacin, soporte, mantenimiento, aseguramiento de la calidad y auditoria de software.
Los modelos de calidad para el software se describen as:
Calidad interna y externa: Especifica 6 caractersticas para calidad interna y externa, las
cuales, estn subdivididas. Estas divisiones se manifiestan externamente cuando el
software es usado como parte de un sistema Informtico, y son el resultado de atributos
internos de software.
Calidad en uso: Calidad en uso es el efecto combinado para el usuario final de las 6
caractersticas de la calidad interna y externa del software. Especifica 4 caractersticas
para la calidad en uso.
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Si se unen los dos modelos,
se puede definir que los seis
indicadores del primer
modelo tienen sus atributos y
el modelo de calidad en uso
sus 4 indicadores pasaran
hacer sus atributos,
mirndolo grficamente
quedara as:
Se establecen categoras
para las cualidades de la
calidad externa e interna y
calidad en uso del software,
teniendo en cuenta estos 7
indicadores (funcionalidad,
confiabilidad, utilidad,
eficiencia, capacidad de
mantenimiento, portabilidad y
calidad en uso), que se subdividen a su vez en varios indicadores; estas se pueden medir
por mtrica interna o externa.
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FUNCIONALIDAD
CONFIABILIDAD
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En este caso a la confiabilidad se ampla sostener un nivel especificado de
funcionamiento y no una funcin requerida.
Madurez: La capacidad que tiene el software para evitar fallas cuando encuentra
errores. Ejemplo, la forma como el software advierte al usuario cuando realiza
operaciones en la unidad de diskett vaca, o cuando no encuentra espacio
suficiente el disco duro donde esta almacenando los datos.
Tolerancia a errores: La capacidad que tiene el software para mantener un nivel
de funcionamiento en caso de errores.
Recuperabilidad: La capacidad que tiene el software para restablecer su
funcionamiento adecuado y recuperar los datos afectados en el caso de una falla.
Conformidad de la fiabilidad: La capacidad del software de cumplir a los
estndares o normas relacionadas a la fiabilidad.
USABILIDAD
EFICIENCIA
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CAPACIDAD DE MANTENIMIENTO
La capacidad de mantenimiento es la
cualidad que tiene el software para ser
modificado. Incluyendo correcciones o
mejoras del software, a cambios en el
entorno, y especificaciones de
requerimientos funcionales.
Portabilidad
La usabilidad se divide en 5
criterios:
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Adaptabilidad: Es como el software se adapta a diferentes entornos especificados
(hardware o sistemas operativos) sin que implique reacciones negativas ante el
cambio. Incluye la escalabilidad de capacidad interna (Ejemplo: Campos en
pantalla, tablas, volmenes de transacciones, formatos de reporte, etc.).
Facilidad de instalacin: La facilidad del software para ser instalado en un entorno
especfico o por el usuario final.
Coexistencia: La capacidad que tiene el software para coexistir con otro o varios
software, la forma de compartir recursos comunes con otro software o dispositivo.
Reemplazabilidad: La capacidad que tiene el software para ser remplazado por
otro software del mismo tipo, y para el mismo objetivo. Ejemplo, la
Reemplazabilidad de una nueva versin es importante para el usuario, la
propiedad de poder migrar los datos a otro software de diferente proveedor.
Conformidad de portabilidad: La capacidad que tiene el software para cumplir con
los estndares relacionados a la portabilidad.
CALIDAD EN USO
Eficacia: La capacidad del software para permitir a los usuarios finales realizar los
procesos con exactitud e integridad.
Productividad: La forma como el software permite a los usuarios emplear
cantidades apropiadas de recursos, en relacin a la eficacia lograda en un
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contexto especfico de uso. Para una empresa es muy importante que el software
no afecte al productividad del empleado
Seguridad: Se refiere al que el Software no tenga niveles de riesgo para causar
dao a las personas, instituciones, software, propiedad intelectual o entorno. Los
riesgos son normalmente el resultado de deficiencias en la funcionalidad
(Incluyendo seguridad), fiabilidad, usabilidad o facilidad de mantenimiento.
Satisfaccin: La satisfaccin es la respuesta del usuario a la interaccin con el
software, e incluye las actitudes hacia el uso del mismo. A continuacin se describe
un cuadro donde podemos resumir las caractersticas y cada uno de sus atributos,
este cuadro le ayudara a visualizar el proceso de evaluacin.
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CONCLUSIONES.
El contar con un solo manual de calidad que cubra los requisitos de todas las normas
cuenta con un solo Manual de Calidad, mismo que da cumplimiento a la norma ISO 9001,
ISO 14001, OHSAS 18001 y NMX-SAST-004-IMNC vigentes
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BIBLIOGRAFIAS
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