Celex 32013D0674 Ro TXT

L 315/82 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 26.11.
2013
DECIZIA DE PUNERE N APLICARE A COMISIEI

din 25 noiembrie 2013
privind orientrile viznd anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European i
al Consiliului privind produsele cosmetice
(Text cu relevan pentru SEE)
(2013/674/UE)
COMISIA EUROPEAN, (5) Orientrile ar trebui s ajute persoanele responsabile s

i respecte obligaiile n materie de reglementare. Cu
avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, toate acestea, ele nu sunt menite s nlocuiasc
cunotinele i expertiza evaluatorului calificat al sigu
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parla ranei, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul
mentului European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009 (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care ar
privind produsele cosmetice (1), n special articolul 10 alineatul trebui s rmn singurul specialist autorizat s
(1) al treilea paragraf, efectueze evaluarea siguranei unui produs cosmetic
astfel cum se descrie n partea B din anexa I.
ntruct:
(6) Msurile prevzute n prezenta directiv sunt conforme
(1) Este esenial ca produsele cosmetice puse la dispoziie pe
cu avizul Comitetului permanent pentru produse
piaa Uniunii s fie sigure pentru sntatea uman atunci
cosmetice,
cnd sunt utilizate n condiii de utilizare normale i
raional previzibile. n acest scop, Regulamentul (CE) nr.
1223/2009 prevede c, pentru a stabili c un produs ADOPT PREZENTA DECIZIE:
cosmetic este sigur n respectivele condiii, produsele
cosmetice sunt supuse unei evaluri a siguranei.
Articolul 1
(2) Operatorul desemnat ca fiind persoana responsabil n Orientrile menite a permite ntreprinderilor s fie n confor
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 mitate cu cerinele prevzute n anexa I la Regulamentul (CE) nr.
trebuie s se asigure c, pentru fiecare produs cosmetic 1223/2009 privind produsele cosmetice sunt prezentate n
care urmeaz s fie introdus pe piaa Uniunii, se anexa la prezenta decizie.
ntocmete un raport cu privire la sigurana produsului
cosmetic, pe baza informaiilor relevante i n confor
mitate cu cerinele prevzute n anexa I la Regulamentul Articolul 2
(CE) nr. 1223/2009. Prezenta decizie intr n vigoare n a douzecea zi de la data
publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Pentru a facilita nelegerea cerinelor anexei I la Regula
mentul (CE) nr. 1223/2009 de ctre toate ntreprinderile
i n special de cele mici i mijlocii, regulamentul prevede
adoptarea de ctre Comisie a unor orientri adecvate. Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2013.
(4) Prezenta decizie stabilete orientri adecvate referitoare la

anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Ele au fost Pentru Comisie
elaborate cu contribuia prilor interesate relevante,
inclusiv cu cea a reprezentanilor ntreprinderilor mici Preedintele
i mijlocii. Jos Manuel BARROSO
(1) JO L 342, 22.12.2009, p. 59.

26.11.2013 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 315/83
ANEX
ORIENTRI VIZND ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 REFERITOARE LA RAPORTUL

PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI COSMETIC
1. INTRODUCERE
Articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede ntocmirea unui dosar cu informaii despre un produs,
pentru fiecare produs, nainte ca acesta s fie introdus pe pia. Dosarul cu informaii despre produs se actualizeaz
atunci cnd este necesar i este pstrat ntr-un loc n care s fie uor accesibil, n format electronic sau n alt
format, la adresa persoanei responsabile care apare pe etichet, autoritilor abilitate s supravegheze piaa, timp de
zece ani de la introducerea pe pia a ultimului lot de produs.
Cel mai important element al dosarului cu informaii despre produs, din punctul de vedere al siguranei, este
raportul privind sigurana produsului cosmetic menionat la articolul 10 alineatul (1). Celelalte elemente sunt o
descriere clar a produsului cosmetic, o descriere a metodei de fabricaie i o declaraie de conformitate cu bunele
practici de fabricaie, dovada efectelor pretinse i date privind testarea pe animale (1).
n cazul n care persoana responsabil de ntocmirea raportului privind sigurana produsului cosmetic nu este
fabricantul produsului, ea se asigur c are acces la toate competenele tehnice i tiinifice necesare pentru a obine
informaii fiabile privind sigurana produsului cosmetic i la o evaluare adecvat a siguranei, pentru a demonstra
c produsul de care este responsabil este sigur, n conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr.
1223/2009. Prin urmare, poate fi necesar implicarea nu numai a evaluatorului siguranei, ci i a fabricantului,
furnizorilor de materii prime, precum i a altor experi tehnici.
n orice caz, persoana responsabil se asigur c utilizarea preconizat a produsului cosmetic i expunerea sistemic
anticipat la ingredientele individuale din formula final sunt luate n considerare n cadrul evalurii siguranei; n
evaluarea siguranei, pentru revizuirea datelor din toate sursele existente, se folosete o metod adecvat bazat pe
fora probatorie a dovezilor; raportul privind sigurana produsului cosmetic este permanent actualizat, innd cont
de informaiile relevante suplimentare aprute ulterior introducerii pe pia a produsului (2).
Evaluarea siguranei produsului cosmetic, astfel cum este prezentat n partea B din anexa I la Regulamentul (CE)
nr. 1223/2009, este efectuat de un evaluator calificat al siguranei. Persoana responsabil i evaluatorul siguranei
colaboreaz ndeaproape pentru a asigura faptul c sigurana produsului este evaluat i documentat n mod
corespunztor i c evaluarea este permanent actualizat. Persoana responsabil i evaluatorul siguranei colecteaz
toate informaiile necesare, n conformitate cu partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Raportul privind sigurana produsului cosmetic este ntocmit n mod transparent i este bine argumentat i uor de
neles.
Raportul privind sigurana produsului cosmetic este o lucrare de nivel expert alctuit din diferite module i n care
informaiile necesare n temeiul prii A pot fi stocate n baze de date diferite. Raportul, care conine, ca minimum,
toate informaiile indicate n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, figureaz n cadrul aceleiai rubrici sau
n cadrul unor rubrici similare, pentru a facilita consultarea de ctre autoritile competente. Cu toate acestea, poate
fi suficient s se consemneze n cadrul fiecrei rubrici o trimitere clar la un document care conine informaiile i
care este uor accesibil n format electronic sau n format tiprit.
2. ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 RAPORTUL PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI

COSMETIC
n conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, raportul privind sigurana produsului cosmetic
conine, cel puin, informaiile necesare n temeiul fiecrei rubrici ale prilor A i B.
Partea A vizeaz colectarea tuturor datelor necesare pentru evaluarea siguranei produsului, n timp ce partea B
prezint argumentaia, ncepnd de la date, pentru a se putea formula concluzii cu privire la sigurana produsului.
(1) Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

(2) Articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
L 315/84 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 26.11.2013
Structura i coninutul raportului privind sigurana reflect cerinele din anexa I la Regulamentul (CE) nr.
1223/2009. Cu toate acestea, n cazul n care raportul nu conine n mod direct informaiile necesare, el
conine o trimitere la o alt surs uor accesibil.
Persoana responsabil se asigur c raportul privind sigurana produsului cosmetic este permanent actualizat,
innd cont de informaiile relevante suplimentare aprute dup ce produsul a fost introdus pe pia (1).
3. PARTEA A INFORMAII PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI COSMETIC

Partea A din raportul privind sigurana produsului cosmetic este destinat s colecteze datele necesare
pentru a demonstra c produsul cosmetic este sigur. Informaiile permit evaluatorului siguranei s iden
tifice i s cuantifice n mod clar, pe baza pericolelor identificate, riscurile pe care un produs cosmetic le
poate avea pentru sntatea uman. Un pericol poate fi conferit, de exemplu, de materiile prime, de
procesul de fabricaie, de ambalaj, de condiiile de utilizare a produsului, de specificaiile microbiologice,
de cantitile utilizate, de profilul toxicologic al substanelor, etc.
ntruct partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede c datele corespunztoare
rubricilor sale sunt date minime, orice discrepan n ceea ce privete cerinele prii A se justific.
Partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 conine datele minime disponibile pentru ca evaluatorul
siguranei s fie n msur s efectueze evaluarea siguranei.
n plus fa de datele minime coninute n partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, evaluatorul
siguranei poate utiliza orice date suplimentare, dac este cazul. Pe de alt parte, el sau persoana responsabil poate
considera c, n funcie de tipul de produs, unele dintre datele solicitate nu sunt relevante sau necesare pentru
evaluarea siguranei produsului (de exemplu, testul de verificare a conservabilitii). n acest caz, absena unor date
specifice se justific n mod clar n partea A, iar justificarea este repetat i validat de evaluatorul siguranei n
argumentaia lor din partea B. Persoana responsabil verific prezena datelor necesare sau justificarea absenei lor.
Datele solicitate n partea A pot fi obinute din orice surs fiabil. Exemplele includ: date de la furnizori, literatur
tiinific, experien dobndit cu categorii de produse similare sau cu alte categorii de produse, rezultate ale
studiilor efectuate cu nsui produsul sau cu substanele pe care le conine, date disponibile pentru formule similare
sau modele computerizate. Raportul privind sigurana evideniaz relevana datelor n raport cu produsul.
Orientrile publicate de comitetele tiinifice ale UE abilitate s evalueze riscuri (2), precum i recomandrile
autoritilor naionale competente sau ale organizaiilor profesionale, pot oferi sprijin util suplimentar.
3.1. Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic

Obiectivul respectivei seciuni din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a oferi cu
exactitate compoziia cantitativ i calitativ a produsului finit, pornind de la materiile prime. Materiile
prime sunt substane sau amestecuri utilizate n procesul de fabricaie a produsului cosmetic. Funcia
preconizat a fiecrei substane se indic.
Compoziia complet a produsului se specific, precizndu-se denumirea i identitatea (calitativ) fiecrei materii
prime (inclusiv denumirea chimic, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, dac este posibil) i cantitatea din fiecare materie
prim, precizndu-se procentul din greutate (cantitativ). Intervalele nu se utilizeaz, cu excepia cazului n care se
poate justifica (de exemplu, vscozitate sau ageni de ajustare a pH-ului). Dac intervalele de concentraie nu pot fi
evitate, consideraiile toxicologice i calculele se bazeaz pe valoarea cea mai mare a concentraiei. De asemenea, ar
putea fi util s se indice furnizorul (furnizorii) de materii prime.
(1) Articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(2) Note de orientare ale CSSC pentru testarea ingredientelor destinate produselor cosmetice i evaluarea siguranei acestora, a 8-a revizuire,
CSSA/1501/12 i actualizrile sale ulterioare.
Toate substanele care intr n compoziia amestecurilor comerciale furnizate ca materii prime (inclusiv conser
vanii, antioxidanii, chelatorii, agenii de tamponare, solvenii, ali aditivi, etc. direct adugai) se identific i se
cuantific n formula produsului finit. Aceasta se aplic, de asemenea, tuturor substanelor adugate indirect
produsului, cum ar fi conservanii utilizai pentru conservarea materiilor prime. Funcia preconizat a fiecrei
substane se indic.
n cazul n care sunt prezente substane bine definite din punct de vedere chimic, cantitatea i formula lor
molecular se precizeaz mpreun cu specificaiile lor analitice (gradul de puritate, identificarea impuritilor
majore, criteriile i metodele de testare utilizate).
n cazul n care sunt prezente ingrediente complexe, se precizeaz natura i cantitatea lor, mpreun cu o definiie
clar a amestecului i a materialului (materialelor) utilizat(e), cu scopul de a identifica substanele n ceea ce privete
compoziia i efectele lor (procesele de producie i de purificare, inclusiv etapele fizice, chimice, enzimatice,
biotehnologice i microbiologice). Criteriile de puritate i metodele de testare utilizate se precizeaz. Exemple de
ingrediente complexe sunt cele de origine mineral, botanic, animal sau biotehnologic. Volumul de informaii
necesare privind ingredientele complexe, n funcie de natura i de originea lor, este menionat n mod explicit n
Notele de orientare ale Comitetului tiinific pentru sigurana consumatorilor (CSSC) (1).
n cazul n care este prezent un amestec de substane bine definite din punct de vedere chimic i de ingrediente
complexe, se aplic, de asemenea, ndrumrile de mai sus.
n cazul n care orice compus cu rol de parfum (sau arom) care conine un amestec de ingrediente de parfumare
(sau de aromatizare) i componente funcionale cu proprieti olfactive, de ameliorare a mirosului, de atenuare a
mirosului sau de amestecare este formulat i adugat n mod intenionat unui produs cosmetic pentru a-i conferi
un miros (sau o arom) sau pentru a acoperi un miros neplcut, identificarea sa include numele i numrul
codului, precum i identitatea furnizorului. Informaiile calitative i cantitative cu privire la substanele reglementate
din compusul cu rol de parfum (sau de arom) i informaiile relevante pentru o evaluare a siguranei se
comunic persoanei responsabile i evaluatorului siguranei i se includ n raportul privind sigurana.
3.2. Caracteristicile fizice/chimice i stabilitatea produsului cosmetic

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a descrie speci
ficaiile fizice i chimice relevante ale substanelor sau ale amestecurilor utilizate i produsul cosmetic
nsui. Aceste specificaii sunt eseniale pentru o evaluare adecvat a siguranei, ntruct ele pot influena
sigurana unui produs cosmetic. De exemplu, proprietile fizico-chimice, n combinaie cu alte informaii,
pot ajuta evaluatorul siguranei s determine necesitatea de a investiga parametrii toxicologici relevani.
n plus, caracteristicile fizico-chimice ale substanelor sau ale amestecurilor i ale produselor finite
stabilesc reperele fa de care produsele i materiile prime pot fi considerate acceptabile din punctul de
vedere al calitii (2).
Seciunea respectiv din raportul privind sigurana produsului cosmetic impune, de asemenea, o evaluare a
stabilitii produsului cosmetic n condiii de depozitare raional previzibile. Scopul este de a evalua dac
stabilitatea produsului cosmetic afecteaz sigurana i calitatea produsului i de a utiliza informaiile
pentru a-i determina valabilitatea minim i perioada de utilizare dup deschidere (period after opening
PAO).
3.2.1. Caracteristicile fizice/chimice ale substanelor sau ale amestecurilor

Aceast descriere include cele mai relevante proprieti fizico-chimice ale fiecrei substane i ale amestecului
coninute n produs, de exemplu: identificarea chimic, forma fizic, greutatea molecular, solubilitatea, coeficientul
de partiie, puritatea substanei, ali parametri relevani pentru caracterizarea unor substane i amestecuri specifice
i, pentru polimeri, greutatea molecular medie i intervalul corespunztor.
(1) Note de orientare ale CSSC, punctele 3-6.2, p. 35-36.

(2) Acest punct este relevant n contextul bunelor practici de fabricaie i este abordat n mod explicit n standardul relevant EN ISO
22716: 2007. Mai exact, el corespunde cerinelor pentru eliberarea materiilor prime i a produsului finit.
Dac este cazul, curba distribuiei dimensiunilor particulelor de substane se include n caracteristicile fizico-
chimice, n special pentru nanomateriale.
Fabricanii de produse cosmetice se asigur c specificaiile materiilor prime sunt documentate n mod cores
punztor de ctre furnizorii lor. Specificaiile sunt disponibile pentru fiecare materie prim utilizat efectiv n
produs. Pe baza funciei ndeplinite, ar putea fi necesare specificaii suplimentare. Pentru absorbanii de UV, de
exemplu, se precizeaz spectrele de absorbie.
n raportul privind sigurana se precizeaz metodele de referin pentru fiecare descriere a proprietilor fizico-
chimice i a specificaiilor (pentru fiecare substan i amestec coninute n produs).
3.2.2. Caracteristicile fizice/chimice ale produsului cosmetic finit

Aceast descriere conine specificaiile produsului finit. Fiecare specificaie este nsoit de limitele relevante, de
exemplu, pH cuprins ntre 5,5 i 6,5.
Pentru fiecare descriere a proprietilor fizico-chimice i pentru specificaiile produsului finit, metodele de referin
se precizeaz n raportul privind sigurana produsului cosmetic.
3.2.3. Stabilitatea produsului cosmetic

Deoarece cerina este de a evalua stabilitatea produsului cosmetic n condiii de depozitare raional previzibile, n
cazul n care stabilitatea depinde de condiiile de depozitare, informaiile despre aceste condiii se comunic de-a
lungul ntregului lan de aprovizionare i, n cazul n care este relevant pentru utilizatorul final, se indic pe
eticheta produsului.
Metodologia utilizat pentru determinarea valabilitii minime a produsului se descrie. Orice msuri de precauie
specifice referitoare la conservare se menioneaz.
Toate datele disponibile utilizate pentru a justifica valabilitatea minim indicat se includ n raportul privind
sigurana. Pentru a determina coerena studiului privind stabilitatea realizat i pentru a verifica relevana datei
de valabilitate minim aleas pentru produs, descrierea testelor specifice utilizate n studiul privind stabilitatea i
rezultatele acestor teste se includ n raportul privind sigurana produsului cosmetic. n plus, se precizeaz, de
asemenea, urmtoarele:
1. dovezile care atest c compoziia produsului utilizat pentru testarea stabilitii corespunde produsului efectiv
introdus pe pia;
2. rezultatele studiului eficacitii conservrii, de exemplu, testul de provocare, dac este cazul (1);
3. dac este cazul, perioada de utilizare dup deschidere (PAO) (2) i justificarea acesteia.
CSSC a recomandat: ar trebui s fie efectuate teste relevante privind stabilitatea, adaptate la tipul de produs
cosmetic i la utilizarea sa preconizat. Pentru a asigura ca tipul de recipient i de ambalaj utilizate s nu genereze
probleme privind stabilitatea, testele fizice privind stabilitatea sunt efectuate n prezent cu recipiente inerte i cu
cele preconizate a fi utilizate pe pia. (3)
(1) A se vedea punctul 3.3 privind Calitatea microbiologic.

(2) A se vedea Aplicarea n practic a articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Directiva privind produsele cosmetice (76/768/CEE):
ETICHETAREA VALABILITII PRODUSULUI: PERIOADA DE UTILIZARE DUP DESCHIDERE (Directiva 76/768/CEE a
Consiliului, JO L 262, 27.9.1976, p. 169) http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/wd-04-entr-cos_28_rev_version_
adoptee20040419_en.pdf
( ) Note de orientare ale CSSC, punctele 4-3.3, p. 74.
3
3.3. Calitatea microbiologic

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este determinarea
specificaiilor acceptabile ale materiilor prime (substane sau amestecuri) i ale produsului finit din
punct de vedere microbiologic. n conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, se
acord o atenie special specificaiilor microbiologice ale produselor cosmetice destinate a fi utilizate
pe pri sensibile ale corpului i la populaii specifice. n plus, informaiile privind calitatea microbiologic
sunt eseniale pentru a justifica eficacitatea sistemului de conservare i pentru a justifica valabilitatea
minim indicat a produsului cosmetic depozitat n condiii adecvate i perioada de utilizare dup
deschidere (PAO) (1) a produsului finit din punctul de vedere al siguranei.
Specificaiile microbiologice ale materiilor prime (substane sau amestecuri) i ale produsului cosmetic fac parte din
evaluarea siguranei. Se acord o atenie special specificaiilor microbiologice ale produselor cosmetice destinate a
fi utilizate n jurul ochilor, pe mucoase n general, pe pielea care prezint leziuni (de exemplu, produsele de
ngrijire a pielii utilizabile pe pielea atopicilor sau pe pielea iritat), la copiii sub trei ani, la persoanele n vrst sau
la persoanele cu sistem imun compromis.
3.3.1. Calitatea microbiologic a substanelor i a amestecurilor

Principalii parametri ai calitii microbiologice sunt nivelul iniial de contaminare i posibilitatea multiplicrii
microbiene. Se acord o atenie deosebit materiilor prime (substane i amestecuri) care sunt cele mai susceptibile
la multiplicarea microbian (de exemplu, amestecurile pe baz de ap, materiile bogate n proteine, materiile prime
de origine vegetal sau animal). Pe de alt parte, exist materii prime care nu favorizeaz multiplicarea microbian,
de exemplu solvenii organici.
3.3.2. Calitatea microbiologic a produsului cosmetic finit

Cu privire la susceptibilitatea microbiologic, exist o diferen ntre trei categorii de produse:
1. produsele cu risc microbiologic mic (de exemplu, cele cu coninut de alcool > 20 %, cele pe baz de solveni
organici, cele cu pH mare/mic), pentru care nu sunt necesare nici testul de verificare a conservabilitii, nici teste
de verificare a calitii microbiologice. Totui, e necesar o justificare tiinific;
2. produsele de unic folosin i cele care nu pot fi deschise (de exemplu, cele pentru care ambalajul permite
dozarea produsului fr a intra n contact cu aerul), pentru care sunt necesare numai testele de verificare a
calitii microbiologice. Totui, este necesar o justificare tiinific;
3. toate celelalte produse, pentru care sunt necesare att testul de verificare a conservabilitii, ct i teste de
verificare a calitii microbiologice efectuate pe produsul finit.
Notele de orientare ale CSSC conin instruciuni specifice n documentul Ghid privind calitatea microbiologic a
produsului finit (2).
3.4. Impuriti, urme, informaii privind materialul ambalajului

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a evalua dac
produsul cosmetic conine sau nu substane care nu au fost adugate intenionat n formula sa i care ar
putea avea un impact asupra siguranei.
Impuritile sunt substane nedorite n materiile prime.
(1) Data valabilitii minime este data pn la care produsul cosmetic, depozitat n condiii adecvate, continu s ndeplineasc funcia sa
iniial i, n special, s fie sigur; PAO este perioada de timp dup deschidere n care produsul poate fi utilizat fr s prezinte pericol
pentru consumator. A se vedea Aplicarea n practic a articolului 6 alineatul (1) litera (c) din Directiva privind produsele cosmetice
(76/768/CEE): ETICHETAREA VALABILITII PRODUSULUI: PERIOADA DE UTILIZARE DUP DESCHIDERE.
(2) Note de orientare ale CSSC, punctele 4-4, p. 75-76.
O urm de substan este o mic cantitate de substan nedorit n produsul finit. Urmele de substan se
evalueaz din punctul de vedere al sigurana produsului finit. Atunci cnd sunt prezente urme de
substane interzise, se furnizeaz dovezi ale inevitabilitii lor tehnice.
Urmele de substane pot proveni din urmtoarele surse: impuritile din materii/substane prime; procesul
de fabricaie; evoluia/interaciunea chimic potenial i/sau migrarea unor substane n produs, ceea ce ar
putea aprea n condiii normale de depozitare i/sau prin contact cu materialul ambalajului.
Deoarece din ambalaj pot migra substane n formul, caracteristicile relevante ale materialului ambalajului
se iau n considerare.
n conformitate cu punctul 4 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, seciunea privind Impuriti, urme,
informaii privind materialul ambalajului vizeaz abordarea a trei aspecte specifice:
(a) puritatea substanelor i a amestecurilor;
(b) n cazul unor urme de substane interzise, dovezile ale inevitabilitii lor tehnice;
(c) caracteristicile relevante ale materialului ambalajului, n special puritatea i stabilitatea sa.
n practic, aceste elemente pot fi interpretate dup cum urmeaz:
(a) definiie precis a impuritilor i a urmelor de substane (a se vedea 3.4.1);
(b) dovezile ale inevitabilitii tehnice a substanelor interzise (a se vedea 3.4.2);
(c) poteniala eliberare de substane din ambalaj sau posibila deteriorare a produsului n contact cu ambalajul (a se
vedea 3.4.3).
Pentru analiza impuritilor i a materialul ambalajului, datele provenind de la furnizori sunt de o importan
deosebit i sunt preferate.
3.4.1. Puritatea substanelor i a amestecurilor

Prezena substanelor nedorite, cum ar fi impuritile i urmele de substane, poate avea un impact asupra
siguranei produsului finit. Raportul privind sigurana produsului cosmetic include date privind puritatea materiilor
prime (substane i amestecuri) i datele de identificare ale substanelor nedorite care sunt relevante din punct de
vedere toxicologic. Aceste substane se iau n considerare n evaluarea siguranei produsului.
Impuritile sunt substanele nedorite din materiile prime.
O urm de substan este o cantitate mic de substan nedorit n produsul finit.
Prezena urmelor de substane n produsul finit poate fi evaluat n dou moduri:
(a) prin intermediul specificaiilor/datelor tehnice pentru fiecare materie prim n parte, pe baza cunotinelor
privind procesul de fabricare a materiei prime (originea substanei, procesul de producie, calea de sintez,
procesul de extracie, solventul utilizat, etc.);
(b) prin intermediul unei analizei fizico-chimice a eventualelor impuriti din materiile prime i, dac este necesar,
din produsul finit (de exemplu, nitrozaminele, care pot fi generate n timpul sau dup procesul de fabricaie).
Urmele de substane interzise sunt abordate la punctul 3.4.2 din prezentele orientri.
Unele urme de substane au limite de concentraie reglementate. Pentru prezena urmelor de substane care nu sunt
interzise i pentru care nu exist limite de concentraie reglementate, dar care ar putea avea un impact asupra
siguranei consumatorilor, evaluarea siguranei se realizeaz de evaluatorul siguranei.
3.4.2. Dovezi ale inevitabilitii tehnice a urmelor de substane interzise

n timp ce procedura descris la punctul 3.4.1 este urmat pentru toate impuritile i urmele de substane
cunoscute pentru a le evalua impactul toxicologic, pentru substanele interzise prezente ca urme n produsul
finit sunt necesare investigaii suplimentare (1).
n cazul n care aceast prezen este tehnic inevitabil, fabricanii de produse cosmetice prezint dovezi ale
inevitabilitii tehnice. Aceasta nseamn c ei justific prezena acestor urme de substane prin toate mijloacele
necesare. Prezena urmelor de substane interzise este meninut la cel mai mic nivel care poate fi obinut n mod
rezonabil n condiiile aplicrii bunelor practici de fabricaie. n plus, evaluatorul siguranei decide dac nivelurile
lor sunt acceptabile din punct de vedere toxicologic i dac produsul este nc sigur.
n special n cazul substanelor genotoxice i cancerigene fr prag de toxicitate (2), industria produselor cosmetice
continu mbuntirea celor mai bune practici ale sale pentru a evita prezena acestor substane [principiul
ALARA (3)] n produsul cosmetic finit. Principala preocupare este asigurarea protejrii sntii umane, n confor
mitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Urmele de substane generate prin degradarea substanelor n produsul finit (probleme de stabilitate), prin existena
unor probleme de conservare sau de transport ori prin interaciunea materiilor prime se evit prin bunele practici
de fabricaie sau, eventual, prin reformularea produsului.
3.4.3. Caracteristicile relevante ale materialului ambalajului

Materialul ambalajului nseamn recipientul (sau ambalajul primar) care se afl n contact direct cu formula.
Caracteristicile relevante ale materialelor ambalajelor aflate n contact direct cu produsul finit sunt importante
pentru sigurana produsului cosmetic. Trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European i
al Consiliului (4) ar putea fi util.
Experiena cu combinaii de formule/ambalaje aflate deja pe pia ofer indicaii utile. Materialele care au fost
dezvoltate pentru ambalarea alimentelor au fost adesea testate deja, astfel nct pot fi disponibile informaii
relevante privind stabilitatea i migrarea. E posibil s nu fie necesare teste suplimentare. Cu toate acestea,
pentru ambalajele noi sau inovatoare, pot fi necesare evaluri suplimentare.
Combinaia dintre materialul ambalajului, formula produsului cosmetic i contactul cu mediul extern pot avea un
impact asupra siguranei produsului finit, din cauza urmtorilor factori:
(a) interaciunea dintre produs i materialul ambalajului;
(b) proprietile de barier ale materialului ambalajului;
(c) migrarea substanelor din/n materialul ambalajului.
Informaiile cu privire la caracteristicile relevante ale materialelor ambalajului aflate n contact direct cu produsul
permit o estimare a riscurilor poteniale. Caracteristicile relevante ar putea include, de exemplu, urmtoarele:
(a) compoziia materialului ambalajului, inclusiv substanele tehnice, de exemplu aditivii;
(b) impuritile inevitabile din punct de vedere tehnic;
(c) migrarea posibil din ambalaj.
(1) Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 stabilete c urmele de substane interzise sunt permise numai n cazul n care sunt
inevitabile din punct de vedere tehnic i dac nu au niciun impact asupra siguranei produselor cosmetice.
(2) Substanele genotoxice i cancerigene fr prag de toxicitate sunt substane genotoxice i cancerigene pentru care nu exist prag al
efectelor cancerigene-genotoxice.
(3) Avizul Comitetului tiinific privind o cerere din partea EFSA viznd O metod armonizat de evaluare a riscurilor substanelor care
sunt att genotoxice, ct i cancerigene (Opinion of the Scientific Committee on a request from EFSA related to A Harmonised Approach for
Risk Assessment of Substances Which are both Genotoxic and Carcinogenic), The EFSA Journal (2005) 282, p. 1-31.
( ) JO L 338, 13.11.2004, p. 4.
4
Aceste informaii indic numai pericolul. Este la latitudinea evaluatorului siguranei s evalueze riscul (1).
Studiile privind interaciunea/potrivirea dintre formul i ambalaj permit testarea potenialei migrri a unor cantiti
mici de substane din materialul ambalajului primar n produs. Aceste teste sunt efectuate n condiii de testare
specifice i relevante. Cu toate acestea, nu exist proceduri standard pentru produsele cosmetice. O evaluare
corespunztoare poate fi efectuat cunoscnd formula i materialele ambalajului primar, n condiiile unui
raionament de nivel expert bazat pe experien.
Dac migrarea este dependent de condiiile de depozitare, condiiile corecte se indic pe eticheta produsului. n
cazul n care formula este sensibil la lumin sau aer i s-ar degrada astfel nct s existe un impact asupra
siguranei sau a eficacitii produsului, se utilizeaz ambalaje corespunztoare.
3.5. Utilizarea normal i raional previzibil

Seciunea privind utilizarea normal i raional previzibil a produsului este esenial pentru ca
evaluatorul siguranei s poat determina un scenariu de expunere relevant. Utilizarea preconizat se
comunic n mod corespunztor consumatorului pentru a se evita utilizarea incorect a produsului.
n plus, avertismentele i alte explicaii de pe etichet sunt coerente cu utilizarea normal i raional
previzibil identificat, iar motivele care justific includerea lor se precizeaz.
Se furnizeaz o explicaie clar a utilizrii normale preconizate i a utilizrii raional previzibile. De exemplu, n
cazul unui ampon, utilizarea normal preconizat ar fi utilizarea la nivelul scalpului; o utilizare (neintenionat)
raional previzibil ar fi utilizarea ca gel pentru du. Ingestia ar fi o utilizare clar incorect.
n acest sens, o abordare practic poate fi util. De exemplu, n raportul privind sigurana produsului cosmetic se
poate include o fotografie a ambalajului sau o reprezentare grafic pentru a reflecta prezentarea produsului i
utilizarea sa preconizat. De asemenea, ar fi util s se fac legtura cu avertismentele i etichetarea, astfel cum este
evideniat n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 cu privire la acest aspect.
3.6. Expunerea la produsul cosmetic

Evaluarea expunerii este un element esenial al evalurii riscurilor. Scopul acestei seciuni este de a
determina cantitatea de produs cosmetic care intr n contact cu prile externe ale corpului uman sau
cu dinii i membranele mucoase ale cavitii bucale n cadrul utilizrii normale sau raional previzibile,
pentru fiecare utilizare i frecven de utilizare.
Evaluarea expunerii la produsul cosmetic ia n considerare constatrile privind utilizarea normal i raional
previzibil din seciunea 5 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 n raport cu un set de elemente
care sunt enumerate n mod explicit n seciunea 6. De asemenea, dac este cazul, se iau n considerare cile de
expunere secundar.
Descrierea condiiilor concrete de utilizare n scopul analizei expunerii ia n considerare i urmtorii parametri:
(a) tipul de produs (de exemplu, fr cltire, care se ndeprteaz prin cltire);
(b) zona de aplicare (de exemplu, ntregul corp, ochii, cavitatea bucal);
(c) cantitatea per aplicare n cazul utilizrii normale i raional previzibile, de exemplu, inclusiv atunci cnd un
ampon se utilizeaz ca gel pentru du;
(d) durata i frecvena;
(e) cile de expunere posibile (previzibile) (de exemplu, oral pentru rujul de buze i pasta de dini sau inhalare
pentru aerosoli i solveni);
(1) Pentru a evalua riscurile, este necesar s se aib n vedere pericolul mpreun cu expunerea, iar aceasta este datoria evaluatorului
siguranei.
(f) grupul-int de utilizatori (de exemplu, copiii sub vrsta de trei ani, aduli);
(g) impactul dimensiunii particulelor asupra expunerii.
Notele de orientare ale CSSC conin informaii utile privind calcularea expunerii i, mai ales, tabele relevante (1).
Cu toate acestea, ntruct e posibil ca tabelele s nu conin valorile expunerii zilnice pentru anumite produse
cosmetice, pot fi utilizate alte metode de calculare a expunerii. Sunt posibile cteva alternative. De exemplu,
calculele ar putea fi efectuate fie pe baza datelor referitoare la suprafaa tegumentului, fie pe baza datelor referitoare
la experiena utilizatorului.
n cazul n care datele disponibile sunt considerate insuficiente, se recomand s se ia n considerare expunerea cea
mai nefavorabil, innd cont de condiiile de utilizare previzibile.
Populaia-int specific i populaiile expuse n alt mod la produs se pstreaz n centrul ateniei. De exemplu, n
cazul produselor de uz profesional, vor exista scenarii de expunere diferite pentru consumatorii-int i pentru
profesionitii expui, n ceea ce privete frecvena expunerii, durata expunerii, aria suprafeei pielii expuse i posibila
expunere prin inhalare (de exemplu, n cazul ampoanelor, atunci cnd se evalueaz riscul pentru consumatori, se
ia n considerare expunerea scalpului cu o frecven de aproximativ o dat pe zi, n timp ce pentru frizeri/coafeze,
se ia n considerare expunerea minilor de cteva ori pe zi).
3.7. Expunerea la substane

Evaluarea expunerii la fiecare dintre substanele coninute n produsul cosmetic este necesar n vederea
evalurii riscurilor asociate fiecrei substane. Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana
produsului cosmetic este acela de a determina cantitatea fiecrei substane care intr n contact cu prile
externe ale corpului uman sau cu dinii i membranele mucoase ale cavitii bucale n cadrul utilizrii
normale sau raional previzibile, pentru fiecare utilizare.
Expunerea la fiecare dintre substanele din produsul cosmetic este calculat pe baza expunerii la produsul
finit i a concentraiei fiecrei substane n produsul finit. Calcularea acestei expuneri este necesar pentru
a evalua riscul potenial al fiecrei substane.
Expunerea la substane individuale se calculeaz pe baza compoziiei cantitative a produsului. n cazul n care n
timpul utilizrii produsului se genereaz sau se elibereaz substane, expunerea se estimeaz i se ia n considerare
la evaluarea siguranei.
Condiiile de expunere la fiecare substan sunt determinate de cele pentru produsul cosmetic finit de la punctul
3.6.
3.8. Profilul toxicologic al substanelor

Scopul acestei seciuni din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a descrie riscurile
toxicologice ale fiecrei substane din produsul finit, de a determina poteniala expunere i de a schia
o caracterizare a riscurilor. Aceste aspecte sunt de o importan crucial pentru evaluarea riscurilor,
ntruct ele sunt cele trei etape eseniale ale procesului de evaluare a riscurilor (2).
Parametri de luat n considerare, precum i datele necesare, depind de o serie de factori, inclusiv de cile
de expunere, de condiiile de utilizare a produsului, de caracteristicile fizice/chimice i de posibila
absorbie a substanei. Alegerea parametrilor relevani este responsabilitatea evaluatorului siguranei,
care i justific deciziile.
(1) Note de orientare ale CSSC, punctul 4, p. 66 i urmtoarele.

(2) Pauwels, M., Rogiers, V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to Science (Evaluarea
siguranei produselor cosmetice din punctul de vedere al sntii umane n UE: O provocare impus juridic pentru tiin), Toxicology
and Applied Pharmacology, 243 (2010), p. 261.
Evaluatorul siguranei se asigur c datele experimentale sunt n conformitate cu cerinele de la articolul 18

din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind testarea pe animale. Astfel de cerine sunt clarificate n
Comunicarea Comisiei privind testarea pe animale, interdicia de comercializare i situaia actual a
metodelor alternative de testare a cosmeticelor (1).
Punctul 8 din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 stabilete cerinele-cheie pentru raportul
privind sigurana produsului cosmetic n ceea ce privete profilul toxicologic al substanelor.
3.8.1. Consideraii generale referitoare la profilul toxicologic ca parte a evalurii siguranei

Elementele relevante ale profilului toxicologic al fiecrei substane sau amestec se descriu n detaliu n informaiile
privind sigurana produsului cosmetic (partea A) i se evalueaz n evaluarea siguranei (partea B), innd seama de
situaia expunerii, de toxicitatea intrinsec (sau de pericolul intrinsec) a fiecrei substane, precum i de condiiile
specifice de utilizare a produsului.
Experienele umane, studiile pe animale sau metodele alternative la experimentele pe animale sunt de ajutor n
nelegerea riscului pentru sntatea oamenilor expui la substane periculoase. Pentru profilurile toxicologice se
utilizeaz studiile toxicologice, pentru a identifica pericolele care ar putea fi asociate cu un risc pentru oameni. Este
esenial s se ia n considerare calitatea i limitrile studiilor care au fost efectuate. Valabilitatea unui studiu se ia n
considerare pentru a determina dac este nevoie de noi informaii pentru a nelege riscul pentru sntatea
uman (2). Studiile realizate n conformitate cu ghidurile internaionale sunt cele mai utile, dar, din pcate, nu
toate studiile respect standardele corespunztoare. Prin urmare, limitrile unor astfel de studii se au n vedere la
evaluarea profilului toxicologic al fiecrei substane.
Evaluatorul siguranei se asigur c datele experimentale sunt n conformitate cu cerinele de la articolul 18 din
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind testarea pe animale. Comunicarea Comisiei ctre Parlamentul European
i Consiliu privind testarea pe animale, interdicia de comercializare i situaia actual a metodelor alternative de
testare a cosmeticelor prezint modul n care Comisia interpreteaz aceste cerine (3).
3.8.2. Profilul toxicologic al substanelor pentru toi parametri toxicologici relevani

Profilul toxicologic pentru fiecare substan este determinat prin identificarea pericolelor i caracterizarea relaiei
doz-rspuns.
Primul pas esenial n crearea profilului toxicologic este acela de a colecta toate informaiile relevante cu privire la
proprietile intrinseci ale substanei. Informaiile includ urmtoarele:
1. n calitatea lor de cele mai valoroase informaii privind toxicitatea, datele efective rezultate din studiile in vivo
sau in vitro, obinute n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de
stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al
Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) (4), cu
ghidurile internaionale consacrate sau cu standardele internaionale consacrate (de exemplu, ghidul de testare
elaborat de OCDE) i efectuate n conformitate cu principiile bunelor practici de laborator;
2. datele existente rezultate din teste, care nu au fost obinute n conformitate cu cea mai recent versiune
adoptat/acceptat a unui ghid de testare sau cu standardele bunelor practici de laborator, dar care sunt
considerate valabile;
3. date in vitro sau date alternative rezultate din sisteme de testare valide, utilizate ca studiu de screening pentru a
estima toxicitatea;
(1) Comunicare a Comisiei ctre Parlamentul European i Consiliu privind testarea pe animale, interdicia de comercializare i situaia
actual a metodelor alternative de testare a cosmeticelor, COM(2013) 135 final.
(2) Klimisch, H.J., Andreae, E., Tillmann, U., A systematic approach for evaluating the quality of experimental and ecotoxicological data
(O abordare sistematic a evalurii calitii datelor experimentale i ecotoxicologice), Regul Toxicol Pharmacol, 1997, 25:1-5.
(3) A se vedea, n special, punctul 3.1 al comunicrii.
( ) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
4
4. date provenite din studii pe subieci umani i/sau din experien. n general, nu este acceptabil s se efectueze
studii de toxicologie pe subieci umani pentru identificarea pericolelor, dar, n cazul n care exist date sau
experien, ele se includ n evaluarea final;
5. date (clinice) provenite din studii pe subieci umani, inclusiv date din trialuri clinice i din aplicaii n alte
industrii, cum ar fi alimentele i medicamentele;
6. date colectate n cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe pia;
7. studii de compatibilitate efectuate pe voluntari umani, care se utilizeaz numai pentru a confirma nivelurile de
siguran a utilizrii pentru o populaie-int relevant (1);
8. metodele de extrapolare (2), bazate pe structura chimic i pe proprietile substanelor nrudite, pentru a estima
toxicitatea unui ingredient, clasarea substanelor i date care nu sunt rezultate din teste, provenite din modelul
QSAR.
Pe baza datelor obinute din toate sursele disponibile i lund n considerare calitatea datelor, evaluatorul siguranei
poate evalua probabilitatea apariiei efectelor adverse la oameni prin metoda forei probatorii (3).
O condiie prealabil pentru o evaluare adecvat a riscurilor este disponibilitatea unor date adecvate. Pentru sprijin
suplimentar cu privire la acest aspect, se poate consulta Ghidul pentru pregtirea dosarelor de siguran pentru
transmiterea ctre Comitetul tiinific pentru sigurana consumatorilor (CSSC), ntocmit de nsui Comitetul, n
Notele sale de orientare. Dei aceste Note de orientare sunt furnizate pentru substanele care necesit autorizare, de
exemplu coloranii, conservanii i filtrele UV sau care sunt grevate de alte probleme, cerinele pe care le conin pot
fi utile pentru evaluarea siguranei tuturor substanelor folosite n produsele cosmetice. n plus, o seciune a celei
mai recente ediii ale Notelor de orientare se concentreaz pe evaluarea siguranei produselor cosmetice finite (4).
Profilul toxicologic poate conine o serie de parametri. O decizie final cu privire la care parametri sunt relevani se
ia de ctre evaluatorul siguranei de la caz la caz, innd cont de expunere, de utilizarea produsului, de caracte
risticile fizico-chimice ale substanei, de experiena cu substana, etc (5). Se acord atenie efectelor locale (e.g.
iritaie i fototoxicitate), dac sunt relevante. n cazul n care un anumit parametru este considerat irelevant, se
ofer justificare.
Parametrii care pot fi relevani pentru profilul toxicologic sunt:
1. toxicitatea acut prin ci de expunere relevante;
2. iritaia i corozivitatea;
3. iritaia pielii i corozivitatea la nivelul pielii;
4. iritaia membranelor mucoase (iritaia ochilor);
5. sensibilizarea cutanat;
(1) Notele de orientare ale CSSC, punctul 3.4.11. De asemenea, a se vedea avizele SCCNFP/0068/98, o versiune iniial a Notelor de
orientare ale CSSC i SCCNFP/0245/99 referitoare la Criteriile de baz ale protocoalelor pentru testarea pe voluntari a compatibilitii
cutanate a ingredientelor sau a amestecurilor de ingrediente din produsele cosmetice potenial iritante pentru tegument.
( ) Extrapolarea este o tehnic pentru compensarea lipsei de date prin care informaiile referitoare la una sau mai multe substane chimice-
2
surs sunt folosite pentru a realiza o predicie referitoare la o substan chimic-int, care este considerat a fi similar, ntr-un fel sau
altul. Din ECHA, Orientri privind cerinele n materie de informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice, capitolul R.4:
Evaluarea informaiilor disponibile, Decembrie 2011, p. 12. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/information_
requirements_r4_en.pdf
( ) O definiie pentru fora probatorie este: procesul prin care se iau n considerare punctele forte i punctele slabe ale unor informaii
3
diverse pentru a se ajunge la i a sprijini o concluzie referitoare la o proprietate a unei substane. Din ECHA, Ghid practic 2:
Modalitatea de raportare a forei probatorii, 2010, p. 2. http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_
evidence_en.pdf
( ) Conform Notelor de orientare ale CSSC, punctele 3-6: Cerine de baz pentru substanele cosmetice prezente n produsele cosmetice
4
finite (care sunt evaluate de evaluatori individuali ai siguranei).

(5) Notele de orientare ale CSSC abordeaz cu claritate aceast problem la punctele 3-6.1: Cerine toxicologice generale.
6. absorbia cutanat/percutanat;
7. toxicitatea la doze repetate (n mod normal prin studii cu durat de 28 sau de 90 de zile) (1);
8. mutagenitatea/genotoxicitatea;
9. cancerigenitatea;
10. toxicitatea pentru reproducere;
11. toxicocinetica (studii ADME);
12. toxicitatea fotoindus.
Pentru parametrii adecvai se identific cele mai relevante concentraii sau nivelurile la care nu se observ niciun
efect advers (No Observed Adverse Effect Levels NOAEL) sau nivelurile cele mai mici la care se observ efecte
adverse (Lowest Observed Adverse Effect Levels LOAEL) pentru utilizarea ulterioar n procesul de caracterizare a
riscurilor.
Informaii suplimentare referitoare la date specifice parametrilor i interpretarea lor pot fi gsite n orientrile
specifice privind parametri (2) elaborate de Agenia European pentru Produse Chimice (ECHA) n vederea punerii
n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului (3) privind nregis
trarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH).
Pentru unele ingrediente cosmetice, de exemplu pentru cele de origine mineral, animal, botanic i biotehno
logic (a se vedea, de asemenea, Substane cu compoziie necunoscut sau variabil, Produse de reacie complexe
sau Materiale biologice sau Substane UVCB n REACH) (4), identificarea lor abordeaz cu atenie sursa, procesul,
organismele implicate etc., pentru a le evalua profilul toxicologic.
n cazul n care anumite pericole nu pot fi abordate n mod suficient sau dac persist ndoieli n ceea ce privete
robusteea datelor, pot fi introdui factori de incertitudine suplimentari sau poate fi necesar generarea de date
suplimentare.
3.8.3. Luarea n considerare a tuturor cilor de absorbie semnificative

Cile de expunere cutanat, oral i prin inhalare sunt potenial relevante pentru expunerea uman la produsele
cosmetice. Este esenial calcularea expunerii sistemice pentru a o compara cu NOAEL relevante. Raportul dintre
acestea dou este definit ca marja de siguran, care este un indicator al faptului c produsul poate fi considerat
sigur sau nu (a se vedea, de asemenea, punctul 3.8.4 i urmtoarele).
Absorbia este legat de biodisponibilitatea unei substane i este esenial pentru calcularea marjei de siguran.
Expunerea sistemic poate fi calculat ca:
Doza de expunere sistemic (5) (DES) = Expunerea extern absorbia
Absorbia poate avea loc pe mai multe ci externe: cutanat, oral sau prin inhalare.
(1) n conformitate cu Notele de orientare ale CSSC (punctele 3-4.5), se acord prioritate NOAEL n ceea ce privete toxicitatea subcronic
(studiu cu durat de 90 de zile). Numai n cazul n care aceste valori nu sunt disponibile se utilizeaz rezultatele studiilor de toxicitate
subacut (studiu cu durat de 28 de zile).
( ) ECHA, Orientri privind cerinele n materie de informaii i evaluarea siguranei substanelor chimice Capitolul R.7a: Orientri
2
specifice parametrilor, mai 2008.

(3) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
( ) Conform ECHA, Orientri privind identificarea i denumirea substanelor n temeiul Regulamentului REACH i al Regulamentului CLP,
4
noiembrie 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf

(5) i anume, doza disponibil sistemic care trece prin barierele fizice relevante (gastrointestinal, tegument, structuri pulmonare) i devine
disponibil n fluxul sanguin pentru a fi distribuit n continuare la esuturi i organe, referin: Pauwels, M., Rogiers, V., p. 262.
n cazul n care expunerea preconizat pentru produsul cosmetic nu este n conformitate cu calea de expunere din
datele privind sigurana se ia n considerare extrapolarea de la o cale la alta.
(a) Absorbia dup expunerea cutanat

Absorbia cutanat (1) a unei substanei dintr-un produs depinde att de factori intrinseci (de exemplu, log Pow,
greutatea molecular), ct i de comportamentul ei n vehicul. Absorbia uman cutanat in vivo a unei
substane poate fi estimat prin utilizarea datelor provenite din studiile existente in vivo pe animale i din
studiile in vitro efectuate cu tegument de origine animal i uman. Atunci cnd nu sunt disponibile date
rezultate din msurare i rata de absorbie nu poate fi determinat utilizndu-se o metod in silico valabil din
punct de vedere tiinific sau ratele de absorbie implicit, se utilizeaz valoarea cea mai nefavorabil, de 100 %,
pentru a calcula expunerea sistemic (2). n cazul n care GM > 500 Da i log Pow este mai mic dect 1 sau
mai mare dect 4, se poate lua n considerare o valoare a absorbiei cutanate de 10 %.
(b) Absorbia dup expunerea oral

n cazul n care o utilizare raional previzibil implic ingestie, calea oral se include n scenariile de expunere.
(c) Absorbia dup inhalare

Pentru toate substanele aplicate prin pulverizare i pentru unele pulberi, pentru a stabili expunerea sistemic se
ia n considerare i inhalarea.
n plus, ar putea exista, de asemenea, posibilitatea unei expuneri prin inhalare secundar n cazul n care produsele
cosmetice conin substane volatile care pot fi inhalate n mod neintenionat n cazul utilizrii directe, de exemplu,
toluenul din lacul de unghii, diverse substane coninute n geluri de modelare a unghiilor, etc.
3.8.4. Luarea n considerare a efectelor sistemice i calcularea marjei de siguran

Evaluarea siguranei unui produs din punctul de vedere al toxicitii sistemice este foarte dependent de datele
privind fiecare substan, deoarece nu vor exista date privind toxicitatea sistemic pentru produsul cosmetic finit.
Caracterizarea riscurilor implic, de obicei, o evaluare expert a efectelor adverse potenial necuantificabile, urmat
de calcularea unui factor de incertitudine sau a marjei de siguran (3). Acest calcul depinde de expunerea sistemic
la substan i de parametri ei toxicologici.
n conformitate cu punctul 8 al prii A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, efectele sistemice i
marja de siguran se abordeaz n partea A a raportului privind sigurana. ntruct sunt obligatorii, eliminarea
acestor etape se justific temeinic. Un exemplu n care aceasta s-ar putea aplica ar fi prezena unei substane n
produsul cosmetic la un nivel mic, nivelurile de expunere preconizate (n situaia cea mai nefavorabil) fiind sub
valorile-prag corespunztoare riscului toxicologic (threshold of toxicological concern TTC) (4). Un alt exemplu ar
putea fi includerea materiilor prime destinate alimentelor pentru care este cunoscut existena unui nivel mult mai
nalt la care ingestia este inofensiv.
Atunci cnd cerina de a calcula marja de siguran nu poate fi ndeplinit, n cazuri justificate, poate fi adecvat o
alt modalitate de exprimare a dozei sigure pentru fiecare substan. Atunci cnd NOAEL nu este disponibil, pentru
calcularea marjei de siguran pot fi utilizate alte valori toxicologice de referin, cum ar fi nivelul la care nu se
observ niciun efect (No Observed Effect Level NOEL), LOAEL, nivelul cel mai mic la care se observ un efect
(Lowest Observed Effect Level LOEL); doza de referin (Benchmark Dose BMD) sau doza virtual sigur (Virtually
Safe Dose VSD), utilizate pentru a califica i a cuantifica un risc n alte domenii, pot fi utilizate n cadrul evalurii
siguranei produselor cosmetice, cu condiia demonstrrii unei relaii cu expunerea, prin compararea expunerii n
cazul produselor cosmetice cu aceste doze de referin.
(1) Criterii de baz pentru evaluarea in vitro a absorbiei cutanate a ingredientelor destinate produselor cosmetice (CSSC/1358/10).
(2) Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7.2, p. 49.
(3) Pauwels, M., Rogiers, V., p. 262.
(4) CSSC, CSRSM i CSRSEN, Aviz privind metoda utilizrii pragului de risc toxicologic (TTC) pentru evaluarea substanelor chimice din
punctul de vedere al siguranei umane cu accent pe produsele cosmetice i de larg consum, SCCP/1171/08.
Altminteri, sigurana unei anumite substane dintr-un anumit produs nu poate fi demonstrat.
n conformitate cu procedurile descrise n Notele de orientare ale CSSC (1), marja de siguran (margin of safety
MoS) pentru o anumit cale de expunere poate fi calculat cu ajutorul urmtoarei formule:
MoS = nivelul la care nu se observ niciun efect advers (No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL)/doza de
expunere sistemic (Systemic Exposure Dose SED)
n care doza de expunere sistemic (SED) este obinut prin combinarea expunerii externe (mg/kg greutate
corporal/zi) cu rata absorbiei (de obicei exprimat n % sau n g/cm2), frecvena i factorii de retenie.
Este general acceptat faptul c marja de siguran trebuie s fie de cel puin 100 pentru ca o substan s fie
considerat sigur pentru utilizarea ntr-un produs finit.
n cazul extrapolrii de la o cale la alta, n mod ideal, respectiva biodisponibilitate prin fiecare rut se ia n
considerare. Ipoteza unei biodisponibiliti orale de 100 % ar putea supraestima expunerea sistemic ntr-un studiu
de toxicitate pe cale oral. Prin urmare, n lipsa datelor, se presupune c maximum 50 % dintr-o doz administrat
pe cale oral este disponibil sistemic. n cazul n care exist dovezi care sugereaz biodisponibilitatea oral mic,
de exemplu n cazul n care substana este sub form de particule greu solubile, poate fi mai adecvat s se
presupun c numai 10 % din doza administrat este disponibil sistemic (2). Ori de cte ori sunt disponibile
date privind absorbia pe cale oral, acestea se includ n calcule.
NOAEL ales pentru calcularea marjei de siguran este preluat din studiile de toxicitate cu doze repetate pe termen
lung (testele de toxicitate subacut, subcronic i/sau cronic, teste de carcinogenez, teste de teratogenez,
toxicitate pentru reproducere, etc.).
Valoarea utilizat va fi cel mai mic NOAEL obinut n cel mai pertinent studiu cu privire la condiiile de utilizare a
substanei, la sensibilitatea speciei, etc.
Din profilul toxicologic complet, se determin NOAEL pentru efectele sistemice. n general, pentru calcularea
marjei de siguran, este selectat cel mai mic NOAEL relevant al celui mai relevant parametru.
Calcularea marjei de siguran numai pe baza datelor privind doza letal median (DL50) provenite din testele cu
doz unic (n locul NOAEL provenind cel puin din testele de toxicitate subacut) nu poate fi folosit pentru a
justifica utilizarea n condiii de siguran.
Atunci cnd absena biodisponibilitii poate fi demonstrat clar, calcularea marjei de siguran nu este necesar. n
aceste cazuri, efectele locale posibile la nivelul tegumentului sau al membranelor mucoase se iau, totui, n
considerare.
3.8.5. Impactul asupra profilului toxicologic al anumitor caracteristici ale substanelor sau ale produsului
(a) Dimensiunea particulelor
Dimensiunea particulelor i curba distribuiei lor poate avea o influen asupra toxicitii unei substane. n
cazul n care nu se poate exclude faptul c acestea au o influen asupra siguranei produsului finit, ele se
includ printre caracteristicile sale fizico-chimice i se iau n considerare la evaluarea siguranei. Se urmeaz
recomandrile din cele mai recente avize tiinifice referitoare la subiect (CSRSEN, CSSC) (3).
(1) Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7, p. 46.

(2) IGHRC, Orientri privind extrapolarea datelor de toxicitate de la o cale la alta n evaluarea riscurilor pentru sntate ale substanelor
chimice. Grupul interdepartamental privind riscurile pentru sntate ale substanelor chimice (2006), http://www.silsoe.cranfield.ac.uk/
ieh/ighrc/ighrc.html
( ) A se vedea, de exemplu: CSSC (Comitetul tiinific pentru sigurana consumatorilor), Orientri privind evaluarea siguranei nanoma
3
terialelor n produsele cosmetice, CSSC/1484/12; CSRSEN (Comitetul tiinific pentru riscuri sanitare emergente i noi), Aviz privind
bazele tiinifice ale definirii termenului de nanomaterial, 8 decembrie 2010.
(b) Impuritile din substane i din materiile prime

Impuritile pot avea un impact major asupra toxicitii generale a oricrei substane. Este important s se
verifice profilul impuritilor asociate unei substane pentru a evita, sau cel puin pentru a evalua, orice risc
suplimentar conferit de impuriti. n absena datelor privind sigurana provenite din studiile toxicologice,
pragul de risc toxicologic (threshold of toxicological concern TTC) (1) ar putea fi un instrument util pentru
evaluarea siguranei anumitor impuriti.
Atunci cnd studiile toxicologice sunt utilizate pentru a caracteriza profilul toxicologic al unei substane, se
descriu puritatea i profilul impuritilor asociate substanei utilizate n studiile toxicologice. Dac loturile
efectiv utilizate la formularea produsul cosmetic nu au un profil al impuritilor comparabil, diferenele se
evalueaz.
3.8.6. Utilizarea extrapolrii trebuie s fie ntemeiat i justificat

Exist mai multe metode pentru tehnica extrapolrii. Utilizarea acestei tehnici se bazeaz pe elemente concrete i se
justific.
3.8.7. Identificarea surselor de informaii

Determinarea profilului toxicologic necesit un minimum de informaii referitoare la substana de evaluat.
Aceste informaii pot fi colectate din studiile toxicologice. Dac exist date provenite din experiena utilizrii la
oameni, ele se iau n considerare.
Alte instrumente, cum ar fi relaia cantitativ structur-activitate (RCSA) sau metoda corelrii sunt doar estimri ale
toxicitii, iar fora probatorie se bazeaz pe elemente concrete i se justific.
Urmtoarele surse de date se iau n considerare:
(a) datele privind sigurana i calitatea, care pot fi la dosar la respectivii furnizori de materii prime pentru formule
i pe care furnizorul le partajeaz cu fabricantul produsului cosmetic. Acesta este un element important atunci
cnd se ia n considerare disponibilitatea unor date relevante pentru a demonstra sigurana fiecrui ingredient
cosmetic n formula produsului final;
(b) n cazul n care exist un aviz al CSSC, se utilizeaz NOAEL din aviz. Evaluatorul siguranei ia n considerare
cel mai recent aviz tiinific;
(c) dac exist un aviz al unui alt comitet tiinifice cu autoritate, ar putea fi utilizate NOAEL din aviz, n msura
n care concluziile i limitrile se aplic utilizrii preconizate (utilizarea luat n considerare pentru calcularea
marjei de siguran poate fi diferit). Evaluatorul siguranei ia n considerare cel mai recent aviz tiinific;
(d) n cazul n care nu exist un aviz tiinific, este necesar s se ofere informaii pentru a caracteriza profilul
toxicologic al fiecrei substane. Datele pot fi obinute din cteva baze de date sau din literatur (a se vedea
apendicele) (2);
(e) clasificarea din Regulament (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului (3);
(f) studiile efectuate sau obinute de fabricantul produsului;
(g) predicie in silico (QSAR);
(1) Kroes, R., Renwick, A. G., Feron, V., Galli, C. L., Gibney, M., Greim, H., Guy, R. H., Lhuguenot, J. C., van de Sandt, J. J. M., Application
of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients (Aplicarea pragului de risc toxicologic
[threshold of toxicological concern (TTC)] n evaluarea siguranei ingredientelor destinate produselor cosmetice), Food and Chemical Toxi
cology 45, 2007, p. 2533-2562.
( ) Exist cteva baze de date publice care conin date toxicologice despre substanele utilizate n produsele cosmetice, ele fiind enumerate
2
n apendicele prezentelor orientri.

(3) JO L 353, 31.12.2008, p. 1 i site-ul de nregistrare al ECHA (http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx).
(h) metoda corelrii;
(i) evaluri ale utilizrilor noncosmetice ale substanei [alimente, aditiv alimentar, materiale care intr n contact
cu alimente, biocide, nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH)] pot
fi, de asemenea, utilizate n vederea completrii informaiilor referitoare la profilul toxicologic al substanei;
(j) n cazul n care sunt disponibile, RSC (raport de securitate chimic) sau rezumatele detaliate ale studiilor
transmise n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (REACH).
O serie de substane i/sau de amestecuri nu au fost studiate suficient pentru determinarea tuturor parametrilor
toxicologici relevani. Pentru aceti parametri abseni sau n cazul n care caracterizarea riscurilor se bazeaz pe o
metod care utilizeaz date toxicologice obinute pentru alte substane (de exemplu, structuri similare) sau pentru
alte utilizri dect ca produse cosmetice (alimente, biocide, produse farmaceutice, etc.), n raport se includ justi
ficri.
3.9. Efecte nedorite i efecte nedorite grave

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a monitoriza
sigurana produsului dup ce a fost introdus pe pia i de a aplica msuri corective, dac este necesar. n
acest scop, persoana responsabil (n colaborare cu distribuitorii) nfiineaz un sistem pentru a colecta,
documenta, identifica i gestiona cauzele efectelor nedorite ale produsului dup utilizarea acestuia n
Uniune (1). Atunci cnd efectele nedorite sunt grave, persoana responsabil (i distribuitorii) informeaz
autoritatea competent din statul membru n care au aprut efectele (2).
Informaiile cu privire la efectele nedorite i la efectele nedorite grave se includ n raportul privind
sigurana produsului cosmetic, actualizat i pus la dispoziia evaluatorului siguranei, care poate s i
revizuiasc evaluarea sau s ia aceste informaii n considerare atunci cnd evalueaz produse similare.
Raportul privind sigurana produsului cosmetic trebuie s includ toate datele disponibile, inclusiv datele statistice,
cu privire la efectele nedorite i la efectele nedorite grave ale produsului cosmetic sau, dac este relevant, ale altor
produse cosmetice.
n particular, informaiile privind efectele nedorite care, n urma evalurii cauzalitii, sunt foarte probabil,
probabil, neclar sau improbabil (3) atribuibile produsului cosmetic n cauz se includ n raportul privind sigurana.
Datele privind efectele nedorite pot fi incluse n aceast parte a raportului privind sigurana sub forma unor date
statistice, cum ar fi numrul i tipul de efecte nedorite pe an.
Informaiile privind efectele nedorite grave care, n urma evalurii cauzalitii, sunt foarte probabil, probabil,
neclar sau improbabil atribuibile produsului cosmetic n cauz se includ n raportul privind sigurana n confor
mitate cu punctul 9 din partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i sunt notificate autoritilor
competente naionale, n conformitate cu articolul 23 din respectivul regulament (4). Prin urmare, formularele de
notificare transmise autoritilor competente se anexeaz la raportul privind sigurana produsului cosmetic.
Reacia persoanei responsabile la efecte nedorite grave raportate, precum i modul n care le trateaz, se precizeaz.
Msurile corective i preventive luate, n cazul n care exist, se descriu.
(1) Aceasta este o consecin a cerinei de la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, care prevede obligaia ca persoanele
responsabile s notifice autoritilor competente din statele membre ale UE efectele nedorite grave.
(2) Articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
( ) n cazul efectelor nedorite care sunt foarte probabil sau probabil atribuibile produsului cosmetic se aplic articolul 21 din Regulamentul
3
(CE) nr. 1223/2009, Accesul publicului la informaii.

(4) Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious Undesirable Effects SUE). http://ec.europa.eu/
consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Informaiile privind efectele nedorite se actualizeaz i se pun la dispoziia evaluatorului siguranei n mod
regulat (1), care poate considera necesar s revizuiasc evaluarea siguranei, s sugereze mbuntiri ale formulei
sau s utilizeze informaiile pentru a realiza evaluarea siguranei unor produse similare.
Date suplimentare de cosmetovigilen, cum ar fi efectele nedorite grave ale unei utilizri nepreconizate pot oferi,
de asemenea, informaii utile pe care evaluatorul siguranei ar trebui s le ia n considerare.
3.10. Informaii cu privire la produsul cosmetic

Seciunea respectiv din raportul privind sigurana produsului cosmetic permite includerea oricror
informaii suplimentare care nu sunt incluse la alte poziii din partea A a anexei I la Regulamentul
(CE) nr. 1223/2009, dar care sunt considerate relevante pentru a realiza evaluarea siguranei produsului.
Aceast seciune din raportul privind sigurana produsului cosmetic conine alte informaii relevante, fie referitoare
la produs sau la formulri similare, de exemplu studii existente realizate pe voluntari umani, fie referitoare la
substane specifice, cum ar fi concluziile confirmate i dovedite temeinic ale evalurilor riscurilor, realizate n alte
domenii relevante.
Aceast seciune ar putea fi utilizat pentru a face referire la informaiile privind substanele sau amestecurile
utilizate i n alte tipuri de produse, cum ar fi alimentele i produsele farmaceutice.
4. PARTEA B DIN ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 EVALUAREA SIGURANEI PRODUSULUI
COSMETIC
Partea B a raportului este evaluarea propriu-zis a siguranei produsului. n argumentaia sa, evaluatorul
siguranei trebuie s ia n considerare toate pericolele identificate pentru produs i pentru expunerea la
acesta.
Partea B din raportul privind sigurana produsului cosmetic cuprinde:
1. concluzia evalurii;
2. avertismentele i instruciunile de utilizare de pe etichet;
3. argumentaia;
4. calificrile evaluatorului siguranei i aprobarea lor final.
4.1. Concluzia evalurii

Concluzia evalurii este o declaraie privind sigurana produsului cosmetic n ceea ce privete cerina
privind sigurana de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Concluzia menioneaz dac produsul este sigur, sigur cu restricii sau nesigur pentru sntatea uman atunci cnd
este utilizat n condiii normale sau raional previzibile.
Cadrul juridic pentru evaluare se menioneaz n mod explicit, n special Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 privind
produsele cosmetice.
n cazul n care produsul a fost evaluat ca fiind nesigur, el nu poate fi considerat n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1223/2009 i, prin urmare, nu se introduce pe pia.
4.2. Avertismentele i instruciunile de utilizare de pe etichet

Obiectivul seciunii respective din raportul privind sigurana produsului cosmetic este de a meniona n
mod explicit precauiile speciale care trebuie respectate n cursul utilizrii, incluznd cel puin pe cele
menionate n anexele III-VI la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, precum i orice informaii referitoare la
precauiile speciale privind produsele cosmetice pentru uz profesional, care trebuie s figureze pe etichet.
(1) Aceasta este o obligaie a persoanei responsabile n conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr.
1223/2009.
n conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, aceast seciune trebuie s fie o declaraie privind
necesitatea de a meniona pe etichet orice avertismente i instruciuni speciale de utilizare n conformitate cu
articolul 19 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Este sarcina evaluatorului siguranei s determine care avertismente sau instruciuni de utilizare, n plus fa de cele
menionate n anexele III-VI, trebuie s fie menionate pe etichet pentru a se asigura utilizarea n siguran a
produsului.
Evaluatorul siguranei decide care informaii trebuie s apar pe etichete de la caz la caz, innd seama de obligaiile
juridice care decurg din articolul 19 i din anexele la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i, dac este relevant, de
instrumente precum Recomandarea 2006/647/CE a Comisiei (1) i de alte orientri publicate de ctre Comisie, cum
ar fi cele privind menionarea pe etichet a duratei de utilizare de la deschidere (2) i menionarea pe etichet a
ingredientelor n temeiul Directivei 76/768/CEE (3).
4.3. Argumentaia
Argumentaia este esena evalurii siguranei, ntruct scopul ei este de a explica n mod clar i precis
modul n care evaluatorul siguranei a ajuns la concluziile privind sigurana produsului cosmetic pornind
de la datele colectate n conformitate cu partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
Evaluarea siguranei se efectueaz de la caz la caz pentru fiecare produs cosmetic n parte i este rezultatul
unei evaluri experte a datelor disponibile. Evaluatorul siguranei se asigur c toate informaiile de care
are nevoie pentru a efectua o evaluare a siguranei sunt disponibile, verific relevana datelor furnizate
referitoare la produsul care urmeaz a fi evaluat i justific absena datelor necesare conform prii A, n
cazul n care consider c nu sunt relevante sau necesare.
Pentru a formula concluzii cu privire la sigurana unui produs cosmetic, evaluatorul siguranei trebuie s
evalueze sigurana substanelor individuale sau a amestecurilor prezente n formul, precum i sigurana
produsului finit. Concluziile sale se bazeaz pe dovezi care arat c, innd cont de toate pericolele
identificate, produsul poate fi considerat sigur din punctul de vedere al sntii umane.
Evaluatorul siguranei poate accepta, respinge sau accepta n anumite condiii formula n cauz. Un produs
care nu respect Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se respinge i nu se introduce pe pia.
Argumentaia evalurii siguranei conine considerentele care au condus evaluatorul siguranei, pe baza tuturor
informaiilor disponibile referitoare la siguran, la o concluzie general cu privire la sigurana unui produs.
n argumentaia sa, evaluatorul siguranei trebuie s ia n considerare toate pericolele identificate, condiiile de
expunere preconizate i pe cele raional previzibile la substanele individuale sau la amestecurile prezente n
formul i n produsul cosmetic finit.
Analiza i evaluarea validitii/fiabilitii tuturor informaiilor existente este sarcina evaluatorului siguranei. Prin
efectuarea acestei analize, evaluatorul siguranei este n msur s decid dac datele disponibile sunt suficiente
pentru a efectua o evaluare a siguranei sau dac este necesar s fie obinute alte date privind o substan
individual sau produsul cosmetic finit.
Argumentaia se bazeaz pe datele compilate n partea A din raportul privind sigurana produsului cosmetic i ia n
considerare evaluarea siguranei substanelor i a amestecurilor efectuat de ctre Comitetul tiinific pentru
sigurana consumatorilor, n cazul n care substanele sunt prezente n anexele la Regulamentul (CE)
nr. 1223/2009, de ctre alte comitete sau grupuri tiinifice competente sau de ctre nsui evaluatorul siguranei,
precum i evaluarea siguranei produsului cosmetic.
(1) JO L 265, 26.9.2006, p. 39.

(2) Disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm
(3) Disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_labelling200802_en.pdf
4.3.1. Evaluarea siguranei substanelor i/sau a amestecurilor

Evaluarea siguranei substanelor i/sau a amestecurilor const n trei etape principale:
1. caracterizarea pericolelor aferente substanelor i amestecurilor;
2. evaluarea expunerii locale i sistemice (lund n considerare datele privind absorbia);
3. evaluarea riscului de efecte sistemice (calcularea marjei de siguran) i evaluarea riscului de efecte locale (cum ar
fi alergia cutanat, iritaia cutanat).
Pentru compuii cu rol de parfum sau de arom, n cazul n care informaiile privind compoziia lor este
confidenial, o evaluare a siguranei i poate fi furnizat de ctre productorul amestecului respectiv persoanei
responsabile de produsul cosmetic finit. innd seama de concentraia n produsul cosmetic finit i tipul su de
expunere, evaluarea siguranei compusului cu rol de parfum sau de arom se realizeaz n conformitate cu
principiile descrise n anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 i cu prezentele orientri. Furnizorul pune la
dispoziia persoanei responsabile de produsul cosmetic finit un document adecvat prin care se demonstreaz
sigurana compusului cu rol de parfum sau de arom.
4.3.2. Evaluarea siguranei produsului cosmetic

Evaluarea siguranei produsului cosmetic vizeaz trei aspecte principale:
1. rezumatul evalurii riscurilor, pe baza efectelor locale i sistemice ale tuturor substanelor individuale/ameste
curilor (1);
2. evaluarea suplimentar a siguranei produsului formulat, care nu poate fi evaluat prin evaluarea
substanelor/amestecurilor n mod separat. De exemplu, aceasta ar putea viza tolerana cutanat a formulei,
evaluarea unor posibile efecte combinate, cum ar fi un ingredient care poate crete rata de absorbie a unui alt
ingredient, efectele posibile care ar putea decurge din interaciunea cu materialul ambalajului sau posibilele
efecte datorate reaciilor chimice ntre substanele individuale/amestecurile din produsul formulat (2);
3. ali factori care influeneaz evaluarea siguranei, cum ar fi stabilitatea, calitatea microbiologic, ambalajul i
etichetarea, inclusiv instruciunile de utilizare i precauiile la utilizare.
Evaluarea specific a produselor cosmetice destinate copiilor sub trei ani, care este necesar n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, ia n considerare recomandrile specifice din Notele de orientare ale CSSC (3).
n evaluarea specific a produselor cosmetice destinate exclusiv utilizrii pentru igiena intim extern, necesar n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, caracteristicile particulare ale zonei de aplicare se iau, de
asemenea, n considerare.
Evaluatorul siguranei poate accepta, respinge sau accepta n anumite condiii formula n cauz. Un produs care nu
respect Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 este respins i nu este introdus pe pia. Recomandrile evaluatorului
siguranei privind utilizarea n condiii de siguran a produsului se respect.
Pentru a se asigura c raportul privind sigurana produsului cosmetic este permanent actualizat, conform cerinelor
de la articolul 10 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, sigurana produsului finit se
reevalueaz n mod regulat.
(1) Pentru produsele din aceeai gam, n cazul n care singura diferen dintre produse diferite este agentul colorant, iar acesta nu are
niciun impact asupra siguranei, de exemplu, pentru rujurile de buze sau alte produse de colorare, poate fi luat n considerate un raport
combinat privind sigurana produselor, dar aceast decizie se justific.
( ) CSSC, CSRSM i CSRSEN, Toxicitatea i evaluarea amestecurilor de substane chimice, 2012. http://ec.europa.eu/health/scientific_
2
committees/environmental_risks/docs/scher_o_155.pdf
(3) Note de orientare ale CSSC, punctele 3-7.3, p. 51.
n cazul n care au loc schimbri ale cerinelor juridice (de exemplu, restricii privind una dintre substanele incluse
n formul), se verific, printre altele (de exemplu, etichetarea), dac formula corespunde n continuare legislaiei, iar
evaluarea siguranei se revizuiete i, dac este necesar, se actualizeaz.
Evaluarea siguranei trebuie, de asemenea, s fie revizuit i, dac este necesar, actualizat, n cazul n care survine
una sau mai multe dintre urmtoarele circumstane:
(a) sunt disponibile noi cunotine tiinifice i noi date toxicologice privind substanele, care ar putea modifica
rezultatele existentei evaluri a siguranei;
(b) modificri ale formulei sau ale specificaiilor materiilor prime;
(c) modificri ale condiiilor de utilizare;
(d) o tendin cresctoare n ceea ce privete natura, gravitatea i frecvena efectelor nedorite, att n condiii de
utilizare raional previzibile, ct i n caz de utilizare incorect (1).
Se instituie structuri i mecanisme pentru a se asigura c informaiile relevante pentru actualizarea raportul privind
sigurana produsului cosmetic sunt comunicate reciproc n mod eficient ntre persoana responsabil i evaluatorul
siguranei i c acesta este n msur s intervin n cazul n care este necesar o actualizare.
4.4. Calificrile evaluatorului i aprobarea prii B

Evaluatorul siguranei trebuie s fie un profesionist care s dein cunotinele i experiena necesar
pentru a ntocmi cu precizia necesar o evaluare a siguranei, astfel cum se indic n cerinele privind
calificarea de la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Seciunea respectiv din
raportul privind sigurana produsului cosmetic are scopul de a garanta c aceast cerin este ndeplinit i
c dovezile necesare sunt furnizate.
Seciunea respectiv a raportului privind sigurana trebuie s conin numele i adresa evaluatorului siguranei i s
fie datat i semnat.
Rezultatul evalurii siguranei trebuie semnat, menionndu-se data ntocmirii, sau trebuie emis prin intermediul
unui sistem electronic, stabilindu-se o relaie clar ntre evaluator, formul i data evalurii. Versiunea electronic se
protejeaz de utilizarea abuziv de ctre persoane neautorizate.
n conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, evaluatorul siguranei trebuie s
fie o persoan titular a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordat n urma absolvirii unui
ciclu de formare universitar de nvmnt teoretic i practic n domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinii sau al
unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de ctre un stat membru ca fiind echivalent.
O persoan care a obinut calificrile ntr-o ar ter poate aciona ca evaluator al siguranei n cazul n care a
finalizat un ciclu de formare recunoscut de ctre un stat membru ca fiind echivalent [unui ciclu de formare
universitar de nvmnt teoretic i practic n domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinii sau al unei discipline
similare].
Se furnizeaz dovezi referitoare la calificrile evaluatorului siguranei (i anume, copie a diplomei i, dac este
necesar, dovada unui act echivalent), prevzute la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.
(1) Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious Undesirable Effects SUE), http://ec.europa.eu/
consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Referine:
ATSDR (2004), Guidance Manual for the assessment of joint toxic action of chemical mixtures. Atlanta, GA: ATSDR,
U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service (Manual de orientare pentru evaluarea aciunii
toxice comune a amestecurilor de substane chimice. Atlanta, GA: Departamentul pentru sntate i servicii umane,
Serviciul sntate public, SUA) EFSA,2008, EFSA-Q-2006-160.
Bremmer, H.J., Prudhomme de Lodder, L.C.H., van Engelen, J.G.M., Cosmetics Fact Sheet to Assess the Risks for the
Consumer, Updated version for ConsExpo 4 (Fi cu informaii privind produsele cosmetice necesare pentru a evalua
riscurile pentru consumator, versiune actualizat pentru ConsExpo 4), Raportul RIVM 320104001/2006, (http://www.
rivm.nl/bibliotheek/rapporten/320104001.pdf)
COSMED, Comment constituer le rapport de scurit? (Rglement (CE) No 1223/2009) (Cum se ntocmete raportul
privind sigurana? [Regulamentul (CE) nr. 1223/2009]), Collection: Les guides pratiques des entreprises, Editions 2011-
2012.
CTFA & COLIPA, Guidelines On Stability Testing Of Cosmetic Products, (Orientri privind testarea stabilitii
produselor cosmetice), martie 2004.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP
(Orientri privind identificarea i denumirea substanelor n temeiul Regulamentului REACH i al Regulamentului CLP),
noiembrie 2011.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter
R.4: Evaluation of available information, December 2011 (Orientri privind cerinele n materie de informaii i
evaluarea siguranei substanelor chimice Capitolul R.4: Evaluarea informaiilor disponibile), decembrie 2011.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment
Chapter R.7a: Endpoint specific guidance (Orientri privind cerinele n materie de informaii i evaluarea siguranei
substanelor chimice Capitolul R.7a: Orientri specifice parametrilor), mai 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment
Chapter R.7c: Endpoint specific guidance (Orientri privind cerinele n materie de informaii i evaluarea siguranei
substanelor chimice Capitolul R.7c: Orientri specifice parametrilor), mai 2008.
ECHA, Practical guide 2: How to report weight of evidence (Ghid practic 2: Modalitatea de raportare a forei
probatorii), 2010, http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_weight_of_evidence_en.pdf
Comisia European, Comunicare a Comisiei ctre Parlamentul European i Consiliu privind testarea pe animale,
interdicia de comercializare i situaia actual a metodelor alternative de testare a cosmeticelor, COM(2013) 135 final.
Comisia European, Compoziia i efectele nedorite ale produselor cosmetice care sunt accesibile publicului punerea
n aplicare a articolului 7a alineatul (1) litera (h) al doilea paragraf din Directiva 76/768/CEE a Consiliului, http://ec.
europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf
Comisia European, Orientri privind raportarea efectelor nedorite grave (Serious Undesirable Effects SUE)], http://ec.
europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue_reporting_guidelines_en.pdf
Greim, H., Snyder R. (eds), Toxicology and Risk Assessment A comprehensive Introduction (Toxicologie i
evaluarea riscurilor O introducere cuprinztoare),. John Wiley & Sons Ltd., 2008.
Hall, B., Tozer, S., Safford, B., Coroama, M., Steiling, W., Leneveu-Duchemin, M.C., McNamara, C., Gibney, M.,
European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments,
(Expunerea consumatorilor europeni la produse cosmetice, un cadru pentru efectuarea evalurilor expunerilor la nivel
de populaie), Food and Chemical Toxicology, volumul 45, numrul 11, noiembrie 2007, p. 2097-2108.
IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals
(Orientri privind extrapolarea datelor de toxicitate de la o cale la alta n evaluarea riscurilor pentru sntate ale substanelor
chimice) Grupul interdepartamental privind riscurile pentru sntate ale substanelor chimice, 2006, http://www.silsoe.cranfield.
ac.uk/ieh/ighrc/ighrc.html
Klimisch, HJ, Andreae, E., Tillmann, U., A systematic approach for evaluating the quality of experimental and
ecotoxicological data (O abordare sistematic a evalurii calitii datelor experimentale i ecotoxicologice), Regulatory
Toxicology and Pharmacology 25, 1997, p. 1-5.
Kroes, R., Renwick, A. G., Feron, V., Galli, C. L., Gibney, M., Greim, H., Guy, R. H., Lhuguenot, J. C., van de Sand,t J. J.
M., Application of the threshold of toxicological concern (TTC) to the safety evaluation of cosmetic ingredients
(Aplicarea pragului de risc toxicologic [threshold of toxicological concern (TTC)] n evaluarea siguranei ingredientelor
destinate produselor cosmetice), Food and Chemical Toxicology 45, 2007) p. 2533-2562.
Loretz, L.J., Api, A.M., Babcock, L., Barraj, L.M., Burdick, J., Cater, K.C., Jarrett, G., Mann, S., Pan, Y.H., Re, T.A.,
Renskers, K.J., Scrafford, C.G., Exposure data for cosmetic products: facial cleanser, hair conditioner, and eye shadow
(Date privind expunerea la produse cosmetice: demachiant facial, balsam pentru pr i fard de pleoape), Food Chem
Toxicol., mai 2008; 46(5):1516-24, Epub 23 decembrie 2007.
Mildau, G., Burkhard, A., Daphi-Weber, J., Groe-Damhues,J., Jung, J., Schuster, B., Walther, C., Basic Requirements
for Safety Assessment of Cosmetic Products (Cerine de baz pentru evaluarea siguranei produselor cosmetice) SOFW
Journal, 133 6-2007, p. 16-22.
Miljstyrelsen, Guideline on Safety Assessment of Cosmetic Products, (Ghid de evaluare a siguranei produselor
cosmetice), Environmental Guidelines, nr 10 2000
OECD, Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment (Ghid privind clasificarea
substanelor chimice. Seria privind testarea i evaluare), nr. 80, 2007, Paris.
OECD, Guidance Document for using the OECD (Q)SAR Application Toolbox to Develop Chemical Categories
According to the OECD Guidance on Grouping of Chemicals. Series on Testing and Assessment[Document de
orientare pentru utilizarea kitului de aplicaii (Q)SAR al OCDE n conformitate cu Ghidul OCDE privind clasificarea
substanelor chimice. Seria privind testarea i evaluare], nr. 102, 2009, Paris
Pauwels, M., Rogiers, V., Human Health Safety Evaluation of Cosmetics in the EU: A Legally Imposed Challenge to
Science (Evaluarea siguranei produselor cosmetice din punctul de vedere al sntii umane n UE: O provocare
impus juridic pentru tiin), Toxicology and Applied Pharmacology, 243, 2010, p. 260-274.
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Guidance on safety assessment of nanomaterials in cosmetics
(Orientri privind evaluarea siguranei nanomaterialelor n produsele cosmetice), SCCS/1484/12.
SCCS, The SCCSs Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th
Revision (Note de orientare ale CSSC pentru testarea ingredientelor destinate produselor cosmetice i evaluarea
siguranei acestora, a 8-a revizuire), SCCS/1501/12.
SCCS, SCHER, SCENIHR, Opinion on Use of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) Approach for Human
Safety Assessment of Chemical Substances with focus on Cosmetics and Consumer Products [Aviz privind metoda
utilizrii pragului de risc toxicologic (TTC) pentru evaluarea substanelor chimice din punctul de vedere al siguranei
umane cu accent pe produsele cosmetice i de larg consum], SCCP/1171/08.
SCCS, SCHER, SCENIHR, Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures (Toxicitatea i evaluarea amestecurilor de
substane chimice), 2012.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for
the definition of the term nanomaterial (Aviz privind bazele tiinifice ale definirii termenului de nanomaterial),
8 decembrie 2010.
Workshop Report Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use
of a causality assessment method in cosmetovigilance [Raport privind atelierul de lucru Evaluarea efectelor nedorite
n cadrul supravegherii pieei produselor cosmetice: context, descriere i utilizarea unei metode de evaluare a cauza
litii n cosmetovigilen], Regulatory Toxicology and Pharmacology 58, 2010, p. 349-353.
Apendice
Baze de date cunoscute care conin date toxicologice despre substanele utilizate n produsele cosmetice
ChemIDPlus sumar http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp

ChemIDPlus avansat http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/
Recomandrile Cosmetics Europe https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/
recommendations.html
IPCS Inchem http://www.inchem.org/pages/jecfa.html
PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
ToxNet http://toxnet.nlm.nih.gov/

Celex 32013D0674 Ro TXT

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Celex 32013D0674 Ro TXT

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

L 315/82 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 26.11.

DECIZIA DE PUNERE N APLICARE A COMISIEI

COMISIA EUROPEAN, (5) Orientrile ar trebui s ajute persoanele responsabile s

(4) Prezenta decizie stabilete orientri adecvate referitoare la

(1) JO L 342, 22.12.2009, p. 59.

ORIENTRI VIZND ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 REFERITOARE LA RAPORTUL

2. ANEXA I LA REGULAMENTUL (CE) NR. 1223/2009 RAPORTUL PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI

(1) Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

3. PARTEA A INFORMAII PRIVIND SIGURANA PRODUSULUI COSMETIC

3.1. Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic

3.2. Caracteristicile fizice/chimice i stabilitatea produsului cosmetic

3.2.1. Caracteristicile fizice/chimice ale substanelor sau ale amestecurilor

(1) Note de orientare ale CSSC, punctele 3-6.2, p. 35-36.

3.2.2. Caracteristicile fizice/chimice ale produsului cosmetic finit

3.2.3. Stabilitatea produsului cosmetic

(1) A se vedea punctul 3.3 privind Calitatea microbiologic.

3.3. Calitatea microbiologic

3.3.1. Calitatea microbiologic a substanelor i a amestecurilor

3.3.2. Calitatea microbiologic a produsului cosmetic finit

3.4. Impuriti, urme, informaii privind materialul ambalajului

Impuritile sunt substane nedorite n materiile prime.

(a) puritatea substanelor i a amestecurilor;

n practic, aceste elemente pot fi interpretate dup cum urmeaz:

(a) definiie precis a impuritilor i a urmelor de substane (a se vedea 3.4.1);

(b) dovezile ale inevitabilitii tehnice a substanelor interzise (a se vedea 3.4.2);

3.4.1. Puritatea substanelor i a amestecurilor

Impuritile sunt substanele nedorite din materiile prime.

O urm de substan este o cantitate mic de substan nedorit n produsul finit.

Prezena urmelor de substane n produsul finit poate fi evaluat n dou moduri:

3.4.2. Dovezi ale inevitabilitii tehnice a urmelor de substane interzise

3.4.3. Caracteristicile relevante ale materialului ambalajului

(a) interaciunea dintre produs i materialul ambalajului;

(b) proprietile de barier ale materialului ambalajului;

(c) migrarea substanelor din/n materialul ambalajului.

(a) compoziia materialului ambalajului, inclusiv substanele tehnice, de exemplu aditivii;

(b) impuritile inevitabile din punct de vedere tehnic;

(c) migrarea posibil din ambalaj.

3.5. Utilizarea normal i raional previzibil

3.6. Expunerea la produsul cosmetic

(d) durata i frecvena;

(g) impactul dimensiunii particulelor asupra expunerii.

3.7. Expunerea la substane

3.8. Profilul toxicologic al substanelor

(1) Note de orientare ale CSSC, punctul 4, p. 66 i urmtoarele.

Evaluatorul siguranei se asigur c datele experimentale sunt n conformitate cu cerinele de la articolul 18

3.8.1. Consideraii generale referitoare la profilul toxicologic ca parte a evalurii siguranei

3.8.2. Profilul toxicologic al substanelor pentru toi parametri toxicologici relevani

6. date colectate n cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe pia;

Parametrii care pot fi relevani pentru profilul toxicologic sunt:

1. toxicitatea acut prin ci de expunere relevante;

3. iritaia pielii i corozivitatea la nivelul pielii;

4. iritaia membranelor mucoase (iritaia ochilor);

finite (care sunt evaluate de evaluatori individuali ai siguranei).

10. toxicitatea pentru reproducere;

11. toxicocinetica (studii ADME);

12. toxicitatea fotoindus.

3.8.3. Luarea n considerare a tuturor cilor de absorbie semnificative

Doza de expunere sistemic (5) (DES) = Expunerea extern absorbia

specifice parametrilor, mai 2008.

noiembrie 2011, p. 29. http://echa.europa.eu/documents/10162/17235/substance_id_en.pdf

(a) Absorbia dup expunerea cutanat

(b) Absorbia dup expunerea oral

(c) Absorbia dup inhalare