Auditorías Internas 17025

Convenio Interinstitucional
Gobernacin de Risaralda-Universidad Tecnolgica de Pereira
CIE
Auditoras Internas
de Calidad
Msc. Ing. Jaime Osorio Guzmn
Pereira, marzo de 2007

OBJETIVOS DEL
CURSO
OBJETIVOS DEL CURSO
Adquirir un conocimiento bsico de

los sistemas de gestin de la calidad
Establecer los conceptos generales
y estructura sugerida para la
ejecucin de la auditora interna de
calidad
Afianzar la estructura del proceso
de auditora interna
CONTENIDO
1.Evolucin del concepto de calidad

2.Sistemas de Gestin de calidad
3.Fundamentos NTC-ISO/IEC 17025
4.Auditoras internas
1. Evolucin del
concepto de calidad
Inspeccin de la calidad Producto
Control de calidad Proceso
Aseguramiento de la calidad Sistema
Gestin de la calidad total Personas
Gestin de la calidad integral Entorno

LA SOCIEDAD EXIGE SOSTENIBILIDAD
Autoridades
Inversionistas
Ecosistema
Clientes de
la gestin
ambiental
Aseguradoras
Compradores
Comunidades
vecinas
Generaciones Productividad
futuras
NIVELES DE CALIDAD
NIVEL No. AOS

1. Control de calidad 2
2. Aseguramiento de calidad 3
3. Administracin de calidad 3
4. Administracin total de la calidad 3
5. Modelos de excelencia 4
CONTROL DE CALIDAD
Las tcnicas y
actividades
operacionales que
se usan para
cumplir con los
requisitos de
calidad
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Todas las actividades
planificadas y
sistemticas Auditorias
POLITICA internas de
implementadas dentro calidad
del sistema de calidad Manual de
aseguramiento
y evidenciadas como de calidad Revisin del
sistema de
necesarias para dar Procedimientos calidad
adecuada confianza de
que una entidad Instrucciones
cumplir los requisitos Registros de calidad

de calidad Acciones correctivas y preventivas
ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD
Todas las actividades de la funcin

gerencial que determinan la poltica de
calidad, los objetivos y las
responsabilidades y los ponen en
prctica por medios tales como la
planificacin de la calidad, el control de
calidad, el aseguramiento de la calidad y
el mejoramiento de la calidad, dentro de
un sistema de calidad
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
Las acciones emprendidas en toda

la organizacin para incrementar la
eficacia y la eficiencia de las
actividades y los procesos para
suministrar beneficios agregados
tanto para la organizacin como
para sus clientes
MEJORAMIENTO CONTINUO
PLANEAR HACER
ACTUAR PROBAR
ADMINISTRACION (Calidad y Medio Ambiente)
Tiempo
QU DEBE OFRECER UNA ORGANIZACIN
PRODUCTOS/SERVICIOS QUE:
Cumplan una necesidad, uso o propsito bien definido.
Satisfagan las expectativas de los clientes
Cumplan con las normas y especificaciones aplicables
Cumplan con los requisitos de la sociedad
Reflejen las necesidades del ambiente
Se puedan obtener a precios competitivos
Sean econmicos
CONTROLAR FACTORES CLAVES
ASPECTOS TCNICOS
ASPECTOS ADMINISTRATIVOS
ASPECTOS HUMANOS
CMO LOGRARLO?
IMPLEMENTANDO
UN SISTEMA DE
CALIDAD
CUIDADO DE CALIDAD :
Por qu ?
Competencia, mundializacin del negocio
Clientes lo exigen
Representa una prueba de credibilidad
Posible ventaja competitiva
Nivel interno: darse cuenta de la situacin,
voluntad de conocer y mejorar
Mejora la colaboracin dentro de la empresa
2. Sistemas de
Gestin de calidad
SISTEMAS DE GESTIN
Conjunto de actividades (planificacin, control,
aseguramiento, mejoramiento)
dirigidas hacia los recursos de una empresa,
con el fin de:
lograr las metas de la organizacin de

manera eficaz y eficiente
responder eficazmente a los cambios
El director del sistema de gestin de
calidad debe ver el desempeo de
su compaa desde los ojos de los
clientes, y debe educar a todos los
trabajadores para que sean capaces
de ver as como estn afectando la
calidad.
INTERESADOS EN LA ORGANIZACIN:
Cliente final
Proveedores
Empleados y trabajadores
Dueos y directivos
Sociedad
Enfoque para desarrollar un
sistema de gestin de calidad
Determinar las necesidades y expectativas de los clientes
Establecer la poltica y los objetivos de la organizacin
Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias
para la consecucin de los objetivos de la calidad
Establecer medidas para la eficacia de cada proceso
orientado a la consecucin de los objetivos de la calidad
Aplicar las medidas para determinar la eficacia actual de cada
proceso
Determinar los medios para prevenir no conformidades y
eliminar sus causas
Enfoque para desarrollar un
sistema de gestin de calidad
Buscar oportunidades para mejorar la eficacia y eficiencia de
los procesos
Determinar y establecer prioridades de aquellas mejoras que
puedan proporcionar resultados ptimos
Planificar las estrategias, procesos y recursos para llevar a
cabo las mejoras identificadas
Implementar el plan
Hacer seguimiento a los efectos de las mejoras
Evaluar los resultados con relacin a los esperados
Revisar las actividades de mejora para determinar las
acciones complementarias apropiadas.
3. Generalidades
NTC-ISO/IEC 17025
FILOSOFIA ISO/IEC 17025
Demostrar la capacidad que

tiene un laboratorio de
ensayo y calibracin para
cumplir con los requisitos
del cliente, operan un
sistema de calidad y son
tcnicamente competentes
SGC en Laboratorios
La implementacin de un sistema de calidad busca:
Documentar lo que se hace y realizar lo que se
encuentra documentado.
Asegurar que la calidad del producto o servicio que se
presta sea la misma independientemente de los factores
involucrados dentro del proceso.
El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen
de sus clientes y por lo tanto deben entender las
necesidades presentes y futuras de los mismos, reunir y
cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por
exceder sus expectativas.
Demostrar la competencia tcnica del personal que
labora en ella y lograr una acreditacin, certificacin
11 MANDAMIENTO
DEBE
FRASES COBARDES
CUANDO SE REQUIERA
CUANDO SEA APLICABLE
SEGN SEA APROPIADO
MODELO DE ENFOQUE HACIA PROCESOS
P MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE P
A GESTION DE CALIDAD A
R R
T S T
E A E
RESPONSABILIDAD DE
S T S
RE LA DIRECCIN
I I I
N Q N
T U S
T
E I ADMINISTRACIN
GESTION DE DE MEDICIN Y ANLISIS F E
RECURSOS DE MEJORAMIENTO
R S A R
E C E
I
S C S
A T A
ENTRADAS
D O REALIZACIN DEL
SALIDAS I
PRODUCTO O D
A S SERVICIO PRODUCTO A
S N S
CICLO PHVA
PLANEAR
ACTUAR
QUE
QUIEN
SEGUIMIENTO COMO
MEJORAMIENTO CUANDO
DONDE
MANTENERSE
POR QUE
LOGRO DE EJECUTAR
OBJETIVOS SEGN LO
PLANEADO
?
VERIFICAR HACER
PLANEAR:
Definir procesos crticos
Establecer metas
Documentar
Entrenamiento
HACER:
Ejecutar de acuerdo con lo planeado
VERIFICAR:
Inspeccionar
ACTUAR:
Tomar accin para mejorar
CALIDAD
Lograr la satisfaccin continua

del cliente mediante el
cumplimiento de sus
necesidades y expectativas en
un ambiente organizacional
comprometido con el
mejoramiento continuo de
eficiencia y la eficacia
PRINCIPIOS DE ADMINISTRACIN
DE CALIDAD
SGC 9001 SGC 17025
Organizacin enfocada al Capacidad (competencia)
cliente Responsabilidad
Liderazgo Mtodo Cientfico
Participacin de las Objetividad de los
personas resultados
Enfoque de proceso Imparcialidad de conducta
Enfoque del sistema de Trazabilidad
administracin Repetibilidad de la prueba
Mejoramiento continuo o calibracin
Toma de decisiones Transparencia del proceso
Relaciones de beneficios
mutuos proveedores
TERMINOLOGA
BSICA
TERMINOLOGA BSICA
No Conformidad
No cumplir un requisito
especificado
Defecto
No cumplir un requisito
especificado o una
expectativa razonable
ligado a un uso previsto
Verificacin
Confirmar mediante
examen
Aporte de evidencia objetiva
el cumplimiento de requisitos
especificados
Evidencia Objetiva
Informacin demostrada con hechos
obtenidos mediante
Observaciones
mediciones
ensayos
Validacin
Confirmar mediante
examen
Aporte de evidencia objetiva
cumplimiento de requisitos
para un uso especfico
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin
o del valor de un patrn por la cual pueda
ser relacionado a referencias
determinadas por medio de una cadena
ininterrumpida de comparaciones.
Posibilidad de rastrear la aplicacin,

historia, localizacin por medio de
identificaciones registradas
4. REQUISITOS DE GESTIN
4.1. ORGANIZACIN
4.2. SISTEMA DE CALDAD
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
4.5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
4.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.7. SERVICIO AL CLIENTE
4.8. QUEJAS
4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIN NO CONFORMES
4.10. ACCIN CORRECTIVA
4.11. ACCIN PREVENTIVA
4.12. CONTROL DE REGISTROS
4.13. AUDITORAS INTERNAS
4.14. REVISIONES POR LA ALTA DIRECCIN
4.1 ORGANIZACIN
Entidad con responsabilidad legal
El laboratorio deber identificar en su manual de
calidad la personera jurdica que asume sus
responsabilidades legales
Realizar los ensayos y calibraciones de acuerdo con esta
norma y satisfacer las necesidades de los clientes,
autoridades reguladoras o de las organizaciones
encargadas de su reconocimiento.
Si forma parte de una organizacin que realiza otro tipo
de actividades se deben definir y documentar las
responsabilidades del personal clave de la Organizacin
que participe o influya en las actividades de ensayo y/o
Calibracin para identificar posibles conflictos de inters.
4.1 ORGANIZACIN
Se deben analizar y documentar todas las actividades

que realiza el Laboratorio (y si ste se encuadra dentro de
una organizacin superior tambin las de sta) diferentes
a las de ensayo para determinar conflictos de inters.
Documentar las medidas que se adoptan para garantizar

que se eliminan los conflictos determinados
(responsabilidades del personal clave).
Disponer de personal directivo y tcnico con autoridad y

recursos suficientes
Tomar medidas para asegurar que ni la direccin ni el
personal estn sometidos a Presiones (internas o externas)
que puedan afectar negativamente a la calidad de su trabajo
4.1 ORGANIZACIN
Polticas y procedimientos para la proteccin de la
informacin confidencialidad de los clientes y de los
derechos de propiedad de sus clientes
Documentar por escrito el compromiso del

personal
Polticas y procedimientos que eviten su participacin en
actividades que puedan suponer una amenaza para la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa
Definir la organizacin y estructura directiva del
laboratorio, dentro de la Organizacin superior y relaciones
entre la gestin de calidad, operaciones tcnicas y servicios
de apoyo
4.1 ORGANIZACIN
Organigrama actualizado del laboratorio y de

la entidad de la que depende
Definir y documentar las responsabilidades,

autoridad y relacin de todo el personal
encargado de la direccin que participe en la
realizacin o verificacin de trabajos que afectan a
la calidad de los ensayos y/o calibraciones
Adecuada supervisin
Direccin tcnica: responsable global de las
operaciones tcnicas del laboratorio con recursos
4.1 ORGANIZACIN
Si la direccin tcnica est formada por

mas de una persona documentar las
Funciones y responsabilidades de cada
uno de ellos.
Director de calidad: asuma la autoridad y

responsabilidad de garantizar que el Sistema
de calidad se implante y se aplique y con
acceso directo al nivel jerrquico ms alto.
Definir sustitutos para el personal directivo
clave.
4.2 Sistema de calidad

Apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades
La documentacin debe ser conocida, entendida, est
disponible y se aplique por todo el personal
Debe existir un manual de calidad donde se documenten
las polticas de calidad y los objetivos
Poltica de calidad emitida bajo la autoridad del director
general y debe contener:
Compromiso de la direccin con unas buenas prcticas
profesionales y la calidad en los ensayos y/o calibraciones
en el servicio prestado a sus clientes
Declaracin sobre la calidad del servicio proporcionado
por el laboratorio
4.2 Sistema de calidad
Objetivos
Requisito que todo el personal que participe en
las actividades de ensayo y/o calibracin se
familiarice con la documentacin y ponga en
prctica las polticas y procedimientos en su
trabajo
Compromiso con el cumplimiento de esta
norma
El manual de calidad har referencia a los
procedimientos especficos e indicar la
estructura de la documentacin
El manual de calidad deber definir las
funciones y responsabilidades de la direccin
tcnica y del director de calidad.
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.3.1 Generalidades
Procedimiento para el control de documentos
4.3.2 Aprobacin y emisin de documentos
4.3.3 modificacin de documentos
4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

CONTRATOS
Establecer y mantener procedimientos para la revisin
de solicitudes, ofertas y contratos
Contrato aceptado por el laboratorio y por el cliente,
documentados (escritos u orales)
Mantener registros
Informar al cliente, informar a todo el personal del lab.
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y

CALIBRACIONES
Por imprevisto (carga de trabajo, incapacidad temporal,
etc.) O de forma permanente
Slo se acreditarn actividades que el laboratorio realice

habitualmente por s mismo
Subcontratista competente
El laboratorio subcontratado debe estar acreditado para

los ensayos o calibraciones que se le subcontraten
(firmantes de acuerdo de mutuo reconocimiento)
Informar por escrito al cliente y obtener su aprobacin
preferiblemente por escrito, cuando proceda
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Procedimientos para seleccin y adquisicin de
servicios y suministros
Procedimientos para adquisicin, recepcin y
almacenamiento de reactivos y consumibles
relevantes
Inspeccin o verificacin previa al uso.
Documentos de compra especificarn los

servicios y suministros y sern revisados y
aprobados (contenido tcnico).
Evaluacin de proveedores, registro de dichas
actividades y lista de proveedores autorizados.
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
Cooperacin para definir correctamente sus
necesidades
Supervisar la actuacin del laboratorio garantizando la
confidencialidad frente a otros clientes
Se recomienda:
Permitir acceso a las instalaciones del laboratorio
Informar de cualquier retraso o desviacin en los
ensayos y/o calibraciones
Obtener informacin de los clientes (p.e. Utilizacin de
encuestas)
4.8 RECLAMACIONES
Procedimiento para la resolucin de reclamaciones
Registro reclamaciones, investigaciones y AC
4.9 CONTROL DE TRABAJOS ENSAYOS Y/O
CALIBRACIONES NO CONFORMES
Aplicable a desviaciones puntuales que pongan en duda
los ensayos, las calibraciones o los resultados.
Procedimiento para el tratamiento de ensayos y/o
calibraciones o sus resultados no sean conformes a
procedimientos o requisitos acordados con el cliente
La sistemtica debe contemplar:
Responsables de la gestin del trabajo no conforme y acciones
Evaluacin de la importancia del trabajo no conforme
Toma de acciones inmediatas
Informar al cliente e interrumpir el trabajo
Designar al responsable de autorizar la reanudacin del trabajo
Si la evaluacin indica que el trabajo no conforme puede
volver a repetirse se debern adoptar medidas correctivas
4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
Aplicable a desviaciones sistemticas o incumplimientos

del sistema de la calidad
4.10.1 Generalidades
procedimiento para llevar a cabo las acciones correctivas
4.10.2 Anlisis de las causas
4.10.3 Seleccin e implantacin de acciones correctivas
4.10.4 Seguimiento (vigilancia) de las acciones correctivas
4.10.5 Auditoras adicionales
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
Identificar oportunidades de mejora y

posibles fuentes de no conformidad
Elaborar, ejecutar y vigilar los planes de
accin
Establecer acciones de mejora
Procedimiento para establecimiento de
acciones preventivas y aplicacin de
controles para comprobar su eficacia
4.12 CONTROL DE REGISTROS

Establecer y mantener registros de calidad como
evidencia del cumplimiento de requisitos y de la
operacin eficaz del SGC
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables.
El procedimiento debe establecer acciones para la
identificacin, legibilidad, almacenamiento,
recuperacin, proteccin, tiempo de retencin y
disposicin.
4.13 AUDITORAS INTERNAS

Realizacin peridica de acuerdo con un calendario y
siguiendo un procedimiento.
Las auditoras internas se llevarn a cabo al menos, una
vez al ao
Calendario de auditora
Director de calidad es responsable de
planificarlas y organizarlas.
Realizadas por personal formado y
cualificado e independiente de la actividad a auditar
Registro de reas de actividad auditadas,
resultados y acciones correctivas.
Seguimiento de la implantacin y eficacia de
las acciones correctivas.
4.14 REVISIONES REALIZADAS

POR LA DIRECCIN
Procedimiento para realizar las
revisiones del sistema de calidad.
Actividad peridica y planificada.
Se toma en cuenta factores claves
de mejoramiento
Registro de resultados con las
acciones a llevar a cabo
Recomienda como perodo de
revisin una vez al ao
5. REQUISITOS TCNICOS
5.1. GENERALIDADES
5.2. PERSONAL
5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.4. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y
VALIDACIN DE MTODOS
5.5. EQUIPO
5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
5.7. MUESTREO
5.8. MANEJO DE ELEMENTOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIN
5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
5.10. REPORTE DE RESULTADOS
5.2 PERSONAL
Asegurar la competencia del

personal que realiza ensayos y/o
calibraciones, utiliza
Un equipo especfico, evala
resultados o firma los informes de
ensayo y/o certificados de calibracin.
Poltica y procedimientos para
identificar necesidades de formacin y
entrenamiento del personal.
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES

AMBIENTALES
Instalaciones adecuadas para facilitar la correcta
realizacin de los ensayos o calibraciones.
Las condiciones ambientales no deben afectar
adversamente a los ensayos y/o calibraciones.
Documentar los requisitos tcnicos que puedan afectar
a los resultados.
Supervisin, control y registros si son requisito o
afectan.
reas separadas para actividades incompatibles.
Control de acceso.
5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN
Adecuados a los ensayos o calibraciones de su campo de

actividad.
Incluirn: muestreo, manipulacin, transporte y
preparacin de las muestras y, cuando proceda, estimacin
de la incertidumbre de medida y tcnicas estadsticas.
Instrucciones sobre el uso y funcionamiento de todos los
equipos relevantes.
Mantenerse al da y ser fcilmente accesibles al personal.
Desviaciones a los mtodos documentadas, tcnicamente
justificadas, autorizadas y aceptadas por el cliente.
Incluye seleccin de mtodos, mtodos desarrollados por
el laboratorio, mtodos no normalizados, validacin de
mtodos, estimacin de la incertidumbre, control de datos
5.5 EQUIPOS
Adecuados y apropiados para los ensayos y/o
calibraciones a realizar
Si se utilizan equipos no sujetos al control
permanente del laboratorio se deber asegurar
que cumple con los requisitos de esta norma.
Programa de calibracin para las magnitudes o valores
clave de los instrumentos cuando stas tengan influencia
significativa en los resultados
Calibracin y verificacin antes de la puesta en servicio
Utilizados por personal autorizado. Instrucciones de uso y
mantenimiento accesible al personal que utilice el equipo
Identificacin nica del equipo y su software si tienen
influencia significativa en los resultados de los ensayos y/o
calibraciones
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
5.6.2 REQUISITOS ESPECFICOS

5.6.2.1 LABORATORIOS DE CALIBRACIN
5.6.2.2 LABORATORIOS DE ENSAYO
5.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

5.6.3.1 PATRONES DE REFERENCIA
5.6.3.2 MATERIALES DE REFERENCIA
5.6.3.3 CONTROLES INTERMEDIOS
5.6.3.4 TRANSPORTE Y CONSERVACIN
5.7 MUESTREO
Procedimiento por el cual se obtiene un parte de una
substancia, material o producto
Para efectuar el ensayo y/o calibracin de una muestra
representativa del conjunto
Plan y procedimientos de muestreo disponibles en el
lugar donde se realice la actividad
Plan basado en mtodos estadsticos, siempre que sea
razonable
Si el cliente requiere modificaciones al procedimiento:
Registrarlo junto con los datos del muestreo, indicarlo en
todos los documentos, comunicarlo al personal afectado
5.8 MANEJO DE OBJETOS DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIN
Procedimiento para el transporte, recepcin,
manipulacin, proteccin, almacenamiento,
conservacin y eliminacin
Disposiciones necesarias para proteger la integridad
de la muestra as como los intereses del laboratorio y del
cliente
Registrar cualquier anomala que se detecte en la
recepcin de la muestra
Si la muestra no es adecuada, consultar con el cliente
previo al inicio de los ensayos y/o calibraciones
guardando registro
Si tienen condiciones de almacenamiento especficas,
mantener, registrar y supervisar
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
Procedimiento de control de calidad para supervisar la

validez de los ensayos y calibraciones
Controles planificados y revisados, que puede incluir:
Materiales de referencia certificados o controles
internos
Intercomparaciones o ensayos de aptitud
Repeticin de ensayos o calibraciones utilizando
los mismos o diferentes mtodos
Repeticin de ensayos o calibraciones con
muestras almacenadas
Correlacin de resultados
5.10 REPORTE DE RESULTADOS

Certificados o informes deben incluir por lo menos lo
siguiente: (tratamiento de documentos)
Un ttulo (Certificado de Calibracin o Informe de Calibracin),

Nombre y direccin del laboratorio que emite el certificado,
Identificacin nica del informe o certificado de calibracin (Nmero),
Nombre completo y direccin del cliente que solicita el servicio,
Identificacin sin ambigedad del (los) objeto(s) ensayado(s) o
calibrado(s), Fecha de recepcin y calibracin del(los) objeto(s)
ensayado(s) o calibrado(s), Nmero de pginas del Informe o
Certificado, Los nombres, profesiones y firmas de las personas que
autoricen el informe o certificado de calibracin, Fecha de expedicin,
Declaracin de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto
en su totalidad, sin autorizacin escrita del laboratorio, Condiciones
ambientales, Incertidumbre de medicin, Trazabilidad
5.10 REPORTE DE RESULTADOS
Reportes de ensayos deben incluir:
Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e

informacin de las condiciones ambientales; Enunciado de
cumplimiento o incumplimiento de las
Especificaciones; Donde sea aplicable, un enunciado de la
incertidumbre estimada de la medicin, Opiniones e interpretaciones
Donde sea necesario:

- La fecha de muestreo
- Identificacin inequvoca de la sustancia, material
o producto
- La locacin del muestreo
- Plan de muestreo y procedimientos empleados
TALLER SOBRE
INTERPRETACIN DE LA NORMA
NTC-ISO/17025
4. Auditora Interna
Conceptos Generales
Definicin de Auditora de Calidad segn
(NTC-ISO 19011)
Proceso sistemtico, independiente

y documentado para obtener
evidencia de la auditora y
evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de
auditora
Evidencia de la Auditora
(NTC-ISO 19011)
Registros, declaraciones de
hecho o cualquier otra
informacin que son pertinentes
para los criterios de auditora y
que son verificables
CRITERIOS DE LA AUDITORA
(NTC-ISO 19011)
Conjunto de polticas,
procedimientos o requisitos
QU QUEREMOS DECIR CON AUDITORA?
Una auditora es una evaluacin

sistemtica, planeada, de sistemas
contra requisitos establecidos
usando evidencia objetiva para
identificar las oportunidades de
mejora y las fortalezas y debilidades
de la organizacin
Tres propsitos fundamentales...
Determinar si las actividades y
resultados relacionados con la
calidad cumplen disposiciones
Determinar si stas disposiciones

se aplican en forma efectiva
Determinar si stas disposiciones

son aptas para alcanzar los
objetivos
Propsitos de la auditora
Evidencia objetiva
Realidad Documentado
Poltica Disposiciones
Objetivos preestablecidas
Medidas
Planeado
Evidencia objetiva
Poltica EFICIENCIA
Disposiciones
Medidas
Planeado
Evidencia objetiva
EFICACIA
Poltica Disposiciones
Medidas
Planeado
El referencial de auditora interna
Las disposiciones adoptadas

para definir la organizacin, los
mtodos de trabajo, los procesos
y productos
Formalizadas en el manual de calidad

Auditora combinada y conjunta
Combinada: Cuando se auditan

juntos un sistema de gestin de
la calidad y un sistema de
gestin ambiental
Conjunta: Cuando dos o ms
organizaciones cooperan para
auditar a un nico auditado
Quines pueden realizar una auditora de calidad ?...
Organismos Independientes
Tercera parte
Clientes de la empresa
Segunda parte
La misma Organizacin
Primera parte
La auditora externa
Provee herramientas para
Certificar o acreditar una organizacin
Iniciar relaciones comerciales tcnicas
Tomar decisiones entre varias

alternativas
La auditora interna
Provee herramientas para
Verificar la solidez del sistema

de calidad
Su mejoramiento
Quines intervienen en el desarrollo de una
Auditora Interna?
Cliente
Persona u organizacin que solicita la auditora

de calidad
Auditado
Persona u organizacin a la cual se realiza la
auditora de calidad
Auditor
Persona calificada para realizar auditorias de
calidad e independiente de la actividad auditada
Quin puede ser el cliente ?
Cargos de Nivel Gerencial
Grupo Administrador
Representante de Gerencia
rea de Auditora
Coordinador General
Quin puede ser el Auditado ?
Gerencia de rea
Jefe de Seccin
Persona(s) en cargo
Especfico
Quin es el Auditor?
Auditor Principal
Auditor Asignado
Auditor en Formacin
Observador
PRINCIPIOS DE AUDITORA
RELACIONADOS CON LOS AUDITORES:
1. Conducta tica. Fundamento del
profesionalismo
CONFIANZA DISCRESIN
INTEGRIDAD CONFIDENCIALIDAD
2. Presentacin ecunime. La obligacin de
informar con veracidad y exactitud.
HALLAZGOS CONCLUSIONES
INFORMES
OBSTCULOS
ASPECTOS NO RESUELTOS
OPINEIONES DIVERGENTES
3. Debido cuidado profesional. La
aplicacin de diligencia y juicio en la
auditora
Competencia
RELACIONADOS CON LA AUDITORA:

1. Independencia. La base para la
imparcialidad de la auditora y la
objetividad de las conclusiones de la
auditora.
Independientes, imparciales, sin conflicto
de intereses y objetivos
RELACIONADOS CON LA AUDITORA:

2. Enfoque basado en la evidencia.
El mtodo racional para alcanzar
conclusiones de las auditoras fiables y
reproducibles en un proceso de auditora
sistemtico.
EVIDENCIA VERIFICABLE
Caractersticas de un Auditor Interno
Educacin
Entrenamiento
Experiencia
Personales
Educacin
Segn asignacin: tecnolgico o profesional
Entrenamiento
Conocimiento / entendimiento de modelos normalizados
de aseguramiento de calidad
Tcnicas de examen, indagacin, evaluacin y
presentacin de informes
Documentacin del sistema de calidad
Procesos de manufactura / prestacin de servicios
Productos / servicios de la organizacin
Experiencia
Segn asignacin: entre 12 y 18 meses en el laboratorio

interactuando con dos o ms reas de la organizacin
Haber estado / estar relacionado con procesos de
documentacin durante ms de 6 meses
Haber realizado labores en las cuales se deben tomar
decisiones en grupo
Es deseable haber desarrollado labores de revisin,
inspeccin, evaluacin, auditora o similares incluyendo
otras ramas del conocimiento
Personales
Poseer mente abierta / juiciosa
Aptitudes Analticas
Tenacidad
Comprender operaciones complejas desde una
perspectiva amplia
Entender funciones individuales dentro de la
organizacin
Aptitudes para dirigir, organizar y planificar
Expresar ideas y conceptos con claridad y fluidez (oral y
escrita)
Aplicacin de la Auditora
Auditora del
Sistema de Calidad
Sistema de
Calidad
Procesos
Auditora
Auditora de Proceso de
sistema
En forma conjunta o por separado

Sistema de
Procesos Calidad
Productos / Servicios
Auditora Auditora
de Auditora
de
Producto
Proceso de
sistema
En forma conjunta o por separado

El desarrollo de una
Auditora Interna
Fases de la Auditora Interna
Iniciacin
Preparacin
Ejecucin
Documentacin
Seguimiento
Iniciacin
El Programa de
Auditora Interna
El Programa de auditora interna
Pueden efectuarse solicitudes Internas o externas
es recomendable preparar un programa de auditoras
en todos los casos se deben cubrir todos los requisitos

elegidos o contractuales y las funciones que tienen

mayor incidencia en la calidad
es recomendable que las auditoras se realicen

semestralmente segn la naturaleza de las actividades
el programa debe revisarse como mnimo

trimestralmente
GESTIN DE UN PROGRAMA DE AUDITORAS
EL PROPSITO DE UN PROGRAMA ES PLANEAR EL

TIPO Y NMERO DE AUDITORAS E IDENTIFICAR Y
SUMNISTRAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA
REALIZARLAS.
La alta direccin debera conceder la autoridad para
dirigir el programa de auditora.
Los responsables de dirigir el programa de auditoras
deberan:
Establecer objetivos y amplitud del programa de auditora
Establecer la responsabilidad, recursos y procedimientos
Asegurar la implementacin del programa de auditora
Realizar seguimiento, revisar y mejorar el programa
Asegurar que se mantienen los registros pertinentes

Objetivo general
Auditor Principal
Meses 1 2 3 4 5 6
Das
Auditados
Auditores
Referencial
Alcance
Como informacin nicamente

PROGRAMAS DE AUDITORAS INTERNAS
AUDITOR PRINCIPAL :
AO CICLO DE OBJETIVO GENERAL:
AUDITORAS No.
FECHA:___/___/___ FECHA:___/___/___ FECHA:___/___/___
HORA: HORA: HORA:
TEMA
REFERENCIAL
AUDITADOS
ALCANCE
AUDITORES
TEMA
REFERENCIAL
AUDITADOS
ALCANCE
AUDITORES
Quin solicita la auditora

Define el objetivo de la misma
Establecer razones o expectativas globales del

cliente y/o los propsitos o resultados a
alcanzar con la ejecucin de la auditora
interna
Quin solicita la auditora

Define el alcance de la misma
Definir lmites para el desarrollo de la auditora

interna expresado en trminos de reas,
documentos, numerales o secciones de un
documento, registros o una combinacin de
las anteriores
Criterios para programacin
Elementos del modelo normalizado con mayor dificultad
de implementacin
Una auditora a todas las secciones del manual de calidad
una vez al ao
Cambios organizacionales
retiro de personas claves
Fusin / creacin / omisin de cargos
Traslados frecuentes de personal
Elevada rotacin del personal
Criterios para programacin
nuevos procesos administrativos
resultados no satisfactorios en auditoras anteriores
Cambios tecnolgicos
Prioridades de la direccin
Requisitos del sistema de gestin
Requisitos legales, reglamentarios y contractuales
Necesidad de evaluacin de proveedores
Lo mnimo al programar
el tema a auditar
a quines auditar
Cundo auditar
RECURSOS
Recursos financieros
Tcnicas de auditora
Procesos para lograr y mantener la competencia de los
auditores y mejorar su desempeo
Disponibilidad de los auditores y expertos tcnicos
Duracin de la auditora
Tiempo de desplazamiento, alojamiento y otras
necesidades durante la realizacin de la auditora
Preparacin
El Plan de
Auditora Interna
El plan de auditora
......aprobado por
el cliente
Responsable el
......comunicado a Auditor principal
auditados
auditores
.... El alcance de cada auditora
lE
Puede ser definido en sta etapa....

Participando el cliente y el auditor principal
EL PLAN DE AUDITORA
Contenido sugerido:
Objetivo de la auditora
Alcance de la auditora
Identificacin de las reas a auditar
El referencial de auditora interna

Identificacin de auditados y auditores

Fecha y lugar de la auditora

Duracin prevista para la auditora

Personas a las cuales circular el informe final
.... Objetivo de la auditora
Verificar cumplimiento de los requisitos

exigidos en el numeral control de registros
de la Norma ISO 17025 aplicable
.....alcance de la auditora
Verificar el control de registros emitidos en
el ltimo trimestre derivados de los
procedimientos A,B, y C
Verificar cumplimiento de los requisitos
exigidos en el numeral de compras de la
Norma ISO 17025 aplicable
Verificar el proceso seguido para la
seleccin, clasificacin y calificacin de
proveedores de cierto servicio, efectuado en
el ltimo ao
Establecer la efectividad del entrenamiento
impartido al personal
verificar la relacin existente entre el
proceso de anlisis de causas de no
conformidad en una seccin y el proceso
seguido para identificar necesidades de
entrenamiento
.....objetivo de la
auditora
determinar el grado de consistencia de los

documentos emitidos a la fecha frente a los
requisitos aplicables de la Norma ISO 17025
La preparacin
de la hoja de
verificacin
Hoja de verificacin
AUDITOR PRINCIPAL :
AO CICLO DE FECHA: ALCANCE: AUDITADOS: AUDITORES:

AUDITORAS No.
PREGUNTA / ACTIVIDAD / REGISTRO RESPONSABLE HALLAZGOS DE AUDITORA
Se presenta como ejemplo nicamente

La hoja de verificacin
debe elaborarse en concordancia con la actividad a
auditar
debe utilizarse como soporte para la preparacin de
entrevistas
permite estructurar el proceso de evaluacin a
realizar
no debe utilizarse como herramienta para un
interrogatorio
es solo una gua para determinar si las actividades
ejecutadas corresponden a las disposiciones
adoptadas
La hoja de verificacin cmo elaborarla
Partir de los documentos aplicables para el
alcance seleccionado
Identificar los cargos que se relacionan con el

alcance de la auditora
identificar afirmaciones en los documentos
aplicables
identificar registros que se deriven de las
disposiciones o documentos a auditar
analizar actividades con posibles riesgos de
generar no conformidades
La hoja de verificacin cmo elaborarla
las preguntas, actividades o registros a verificar

no necesariamente se deben preparar en el orden
que sern verificados en campo
considerar la verificacin de las siguientes
acciones, al menos en las dos primeras auditoras:
* disponibilidad del procedimiento
documentado
* evaluacin del grado de conocimiento
* consistencia de la informacin en registros
siempre centrarse en el alcance de la auditora
Las preguntas de auditora
.....tipo de
preguntas ms
utilizado
Cerradas
Abiertas
Cerradas
Suministran
informacin puntual:
un responsable, una
fecha un lugar
SI / NO
Abiertas
Permiten obtener
descripciones de
procesos o
actividades
Guas para Indagacin
5W / 1H
(who, what, when, where, why, how)
(quin, qu, cundo, dnde, porqu, cmo, cunto, cul)
Generalizar situaciones
establecer similitudes
Generalizar situaciones
Instalacin de equipos
adquisicin de bienes
entrenamiento
programacin de actividades
almacenamiento de productos
labores de inspeccin
diseo de productos
Establecer similitudes
atencin de reclamos
proceso de solucin de problemas
control de planos
control de documentos
entrega de materiales
despacho de producto
Fases de la Auditora
Ejecucin
.......etapas a considerar
reunin de apertura
recoleccin de evidencia objetiva
reunin de cierre
La reunin de apertura
1. Presentacin de los participantes

2. Recordar objeto y alcance de
auditora
3. Confirmar el plan que se va a iniciar
4. Forma de desarrollar la auditora
5. Confirmar asignacin de recursos
6. Acordar la reunin de cierre
Recoleccin de
Evidencia
Objetiva
Recoleccin de evidencia objetiva
Obtener pruebas tangibles de que el
sistema de calidad funciona correcta y
eficazmente
Evidencia Un procedimiento
Un registro
objetiva
Verificacin de aprobaciones
Cmo recolectar
evidencia objetiva ?
Auditar por actividad
Investigar las reas de la

empresa asociadas a un
procedimiento o seccin
del manual de calidad
Cmo recolectar
Auditar por funcin
Investigar las actividades

de la empresa asociadas a
un rol o posicin de la
organizacin
Cmo recolectar
Auditar por trazabilidad
Investigar mediante el
seguimiento a un caso
formal, a un documento, a
un registro, a un producto
Qu examinar en
los documentos ? El contenido
El grado de cubrimiento del tema
Identificar quin, qu cundo,
cmo
La exactitud de las referencias a
otros documentos
Coherencia, actualizacin,
comprensin
Grado de difusin
Efectividad de la aplicacin
Qu examinar en
los documentos ?
La forma
Conformidad con la forma interna

de editar
La identificacin
Correcciones a mano
Las preguntas de Auditora
.....tambin
pueden
utilizarse
Preguntas de
sondeo
comprobacin
consentimiento
Sondeo
utilizan
supuestos con
el propsito de
confrontar
Comprobacin
se utilizan para
verificar el
grado de
comprensin
del auditor
Consentimiento
buscan
informacin sobre
opiniones,
creencias, juicios
del auditado
Hallazgo
Resultado recolectado durante la

evaluacin de auditora al cual no se ha
definido curso de accin
registrado en la hoja de verificacin
durante la siguiente fase como respuesta
a los cuestionamientos que han sido
preparados
....recordemos que es una
Observacin
Declaracin realizada durante una
auditora interna sustentada con
evidencia objetiva
no conformidad
El no cumplimiento de un requisito
especificado
no conformidad menor
Desviaciones del manual de

calidad o de procedimientos
documentados con poca
influencia en la efectividad del
sistema de calidad o con poca
influencia sobre actividades
que inciden en la conformidad
del producto
no conformidad mayor
Impiden demostrar
conformidad con
disposiciones de
aseguramiento de calidad
preestablecidas o impiden que
el producto cumpla con
requerimientos especificados
o afectan la efectividad del
sistema de calidad
TALLER SOBRE NO
CONFORMIDADES
Redaccin de observaciones y no conformidades
....componentes bsicos
Observacin o no conformidad
nmero que se incumple
Evidencia objetiva que la
soporta
No existen registros que demuestran la aplicacin
de (un numeral o tpico especfico del documento
objeto de auditora o de la Norma ISO 17025)
Despus de revisar / comparar (uno o varios
registros propuestos en el documento objeto de
auditora) puede afirmarse que no se aplica (un
numeral o tpico especfico del documento) dado
que (explicacin de la situacin encontrada)
Aunque existe / se cumple con ( registros,

numeral o tpico especfico) no se encuentra / falta
(explicacin de la situacin encontrada)
No se han definido (disposiciones, normas, reglas,
responsabilidades, mecanismos para el registro) para
el desarrollo de (una actividad, un proceso especfico)
No estn disponibles para consulta / no existen / no
se han definido (documentos, informes, registros,
actas) sobre (un tema particular de la Norma ISO
17025)
Considerando que durante la auditora se encontr
que (explicacin de la situacin) puede afirmarse que
(el documento de referencia) no son suficientes / no se
considera (un tpico especfico, el registro de
informacin relevante, detalle de cierto requerimiento)
Aunque en la prctica se encuentra evidencia de
(una situacin particular, el diligenciamiento de un
formato, la conservacin de un registro, la ejecucin
de cierta actividad) el procedimiento (especfico) no
establece disposiciones sobre particular, lo cual
ocasiona / genera el riesgo de (descripcin de la
situacin de riesgo identificada durante la auditora)
La ausencia de disposiciones sobre (un tema
particular) genera en la prctica (descripcin de
beneficios / obstculos especficos) aspecto
corroborado con (una descripcin de la evidencia
objetiva identificada durante la auditora)
TALLER DESCRIPCIN DE NO
CONFORMIDADES
Estilo social
Menos emotivo
Analtico Emprendedor
Menos asertivo
Mas asertivo
Afable Expresivo
Mas emotivo
Estilo social - Emprendedor
Requieren pruebas
Se deben presentar alternativas
Debe apoyarse en los hechos
Se debe demostrar competencia, ser
claro
Se debe apoyar sus decisiones
Se debe ser veloz en la presentacin
Estilo social - Analtico
Su enfoque es procedimental
Evala acciones paso a paso
Respalda sus decisiones en datos
Demuestra con antecedentes
Necesita respaldo, informacin
Requiere tiempo para el anlisis
Estilo social - Afable
Es importante el proceso
Sus decisiones se apoyan en la
relacin
Requiere visualizar integracin
Basa sus acciones en la cooperacin
Requiere tiempo para ejecutar
Estilo social - Expresivo
Demostrarle que gana y cuanto gana
Apoyar sus visiones e intuiciones
Su estilo es informal, cercano, de
historias
Basa la accin en relaciones
amigables
Su enfoque de trabajo es personal
Cmo auditara a personas que.....
Desvan las preguntas del auditor
Suministran poca informacin
Reformulan las preguntas del auditor
Cuestionan las preguntas del auditor
Se molestan con las preguntas del auditor
Se extienden en temas intiles
Critican permanentemente la documentacin
Cuestionan la utilidad de las auditoras
Indican disponer de poco tiempo
La actitud del auditor......
Escuchar atentamente
Preocuparse por entender
No aprobar ni desaprobar
Respetar las pautas del auditado
No preparar la siguiente pregunta
Mirar al auditorio
Transmitir confianza
Ser paciente
Demostrar respeto por el auditado (aunque
no comparta sus ideas)
La reunin de cierre
Es una actividad posterior a la actividad de campo
Permite presentar las conclusiones del equipo
auditor al auditado y a la gerencia de la cual depende
Durante los primeros ciclos de auditora se
recomienda efectuar una reunin previa del equipo
auditor para obtener consenso sobre no
conformidades y observaciones
En la reunin de cierre nicamente se presentan las
no conformidades y observaciones redactadas por
consenso del equipo auditor
Documentacin
...el reporte de no conformidades
Reporte de no conformidades y acciones correctivas : Hoja 1 de 1
Auditor Principal
Ao Ciclo de auditoras Fecha: Auditados: Auditores
No.
Descripcin OBS NC CRITICIDAD REFERENCIAL A D
1
2
3
4
Responsabilidad del auditado
5
POSIBLES CAUSAS
Responsabilidad del auditor

...el reporte de no conformidades
Reporte de no conformidades y acciones correctivas Hoja 2 de 2
ACCIN CORRECTIVA PROPUESTA RESPONSABLE FECHA LMITE
1
2
3
4 Responsabilidad del auditado

5
FIRMA(S) AUDITADO(S) FIRMA(S) AUDITOR(ES)

1 SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS FECHA A C
2
4
Responsabilidad del auditor
5
A:ABIERTA C:CERRADA FIRMA(S) AUDITOR(ES)

El informe de auditora
Traduce fielmente las conclusiones de la
reunin de cierre
Recuerda el objetivo y el alcance de la
auditora
Indica la fecha de la auditora
Establece la composicin del equipo auditor
Referencia los documentos examinados
Define no conformidades puntuales
Puntos fuertes de la actividad auditada
Posible contenido
Un mximo de dos pginas
resumiendo
fortalezas,
debilidades,
no conformidades crticas,
inconvenientes presentados
Posible contenido
Es posible anexar o
reemplazar con
El plan de auditora (opcional)
Los reportes de no conformidades y
acciones correctivas
Seguimiento
Las auditoras de seguimiento
Responsabilidades del auditor
Acordar la fecha de la auditora de
seguimiento
Desarrollar la auditora de seguimiento de
acuerdo con las acciones preventivas y
correctivas propuestas
Presentar e informar los resultados de la
auditora de seguimiento
Evaluar la eficacia de las AC/AP
implantadas
Las auditoras de seguimiento
Responsabilidades del auditado
Proponer y desarrollar
actividades para implementar las
AC/AP de auditora
Definir fechas lmite para la
implantacin de estas acciones
Verificar la eficacia de las AC/AP
Eficacia de la accin correctiva
Documentacin
Elaboracin/modificacin fsica
Difusin del documento
Distribucin/ubicacin de copias
Actualizacin lista de control
Identificacin de obsoletos
Grado de aplicacin prctica
Eficacia de la accin correctiva
Aplicacin de disposiciones
Cumplimiento de acciones
Consistencia de acciones frente al
documento
Verificar registros asociados
Verificar reas relacionadas
Aplicacin frente a fecha de
auditora
Eficacia de accin correctiva
Formacin
Programacin de la formacin
Suministro de la formacin
Cumplimiento del programa propuesto
Aspectos / temas cubiertos
Intensidad (horas / personas)
Verificacin aleatoria en campo
Compra / cambio de equipos IME
Mecanismos de solicitud, compra e ingreso
Inclusin en el inventario de equipos IME
Asignacin de responsabilidades para Calibracin
Preparacin / adecuacin de rutinas de calibracin
Definicin de frecuencia de calibracin
Preparacin de instrucciones para uso del equipo o
entrenamiento del personal asignado a calibracin
Adecuacin de reas fsicas
Actualizacin de la distribucin en planta
Mecanismo empleado para definir ubicacin
Asignacin de responsabilidades para el control de
productos almacenados
Definicin de mtodos para el manejo de producto
Definicin de mtodos para el almacenamiento de
producto
Establecimiento de procedimientos para recepcin
desde y despacho hacia
La evaluacin de desempeo del auditor
Puede realizarse mediante

Talleres o casos que presenten situaciones reales de la
organizacin
Seguimiento por especialistas externos
Encuestas diligenciadas por el auditado y/o el auditor
principal
Auditoras monitoreadas por auditores internos mas
calificados
Una combinacin de las anteriores
....Posible contenido del procedimiento
Condiciones generales
Criterios para establecer frecuencia de auditora
Estructura de organizacin para la auditora
Seleccin / entrenamiento / calificacin del auditor
Etapas del proceso de auditora

Iniciacin (programa de auditores)
Preparacin (plan de auditora / hoja de verificacin)
Ejecucin (reporte de no conformidades)
Documentacin (informe de auditora interna)
Seguimiento (programa de seguimiento)
Informe para revisin de gerencia

Una hoja de verificacin para los siguientes
alcances
Programa de auditora
Preparacin de la auditora
Ejecucin de la auditora
Informes de auditora
Seguimiento de las acciones correctivas
Entrenamiento de auditores
Resumen de Auditora Interna
Etapa Documentos Responsable Acciones
Iniciacin Programa de Gerente de rea Programa periodico
auditora Coordinador de Auditoras Criterios para
Comit administrativo programacin Formato
estndar
Preparacin Plan de auditoria Auditor principal Aprobado por el cliente
Hoja de Auditor interno Informar a auditados
verificacin objetivo y alcance cmo
elaborar el plan
Ejecucin Reporte de No Equipo de Auditora Reunin de apertura
Conformidad y Evidencia objetiva
Acciones Reunin de cierre
Correctivas Tcnica de indagacin
Documentacin Informe de Equipo de Auditora Definir contenido Utilizar

auditora formatos estndar
Seguimiento Programa de Coordinador Seguimiento a no

seguimiento Comit administrador conformidad y accin
Reporte de No Auditor interno correctiva propuesta
Conformidades Evaluar efectividad

Auditorías Internas 17025

Caricato da

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Convenio Interinstitucional

Gobernacin de Risaralda-Universidad Tecnolgica de Pereira

Pereira, marzo de 2007

Adquirir un conocimiento bsico de

1.Evolucin del concepto de calidad

Control de calidad Proceso

Aseguramiento de la calidad Sistema

Gestin de la calidad total Personas

Gestin de la calidad integral Entorno

NIVEL No. AOS

cumplir los requisitos Registros de calidad

Todas las actividades de la funcin

Las acciones emprendidas en toda

ADMINISTRACION (Calidad y Medio Ambiente)

dirigidas hacia los recursos de una empresa,

con el fin de:

lograr las metas de la organizacin de

Demostrar la capacidad que

Lograr la satisfaccin continua

Posibilidad de rastrear la aplicacin,

Se deben analizar y documentar todas las actividades

Documentar las medidas que se adoptan para garantizar

Disponer de personal directivo y tcnico con autoridad y

Documentar por escrito el compromiso del

Organigrama actualizado del laboratorio y de

Definir y documentar las responsabilidades,

Si la direccin tcnica est formada por

Director de calidad: asuma la autoridad y

4.2 Sistema de calidad

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y

Slo se acreditarn actividades que el laboratorio realice

El laboratorio subcontratado debe estar acreditado para

4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Documentos de compra especificarn los

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

Aplicable a desviaciones sistemticas o incumplimientos

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

Identificar oportunidades de mejora y

4.12 CONTROL DE REGISTROS

4.13 AUDITORAS INTERNAS

4.14 REVISIONES REALIZADAS

Asegurar la competencia del

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES

Adecuados a los ensayos o calibraciones de su campo de

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

5.6.2 REQUISITOS ESPECFICOS

5.6.3 PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS

Procedimiento de control de calidad para supervisar la

5.10 REPORTE DE RESULTADOS

Un ttulo (Certificado de Calibracin o Informe de Calibracin),

5.10 REPORTE DE RESULTADOS

Reportes de ensayos deben incluir:

Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e

Donde sea necesario:

Proceso sistemtico, independiente

Una auditora es una evaluacin

Determinar si stas disposiciones

Determinar si stas disposiciones

Las disposiciones adoptadas

Formalizadas en el manual de calidad