2017-10-26 11202 CHAS-Clewback 0872309160 >> +0040250757949 Pare ctombrie 2017 COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONISTH DIN DOMENIUL SANATATIL Substanfele de contrast care confin gadolinium: recomandar actuallza Uurmare a reevaludril Informatillor privind acumularea de gadolinium {n fesutul cerebral gi in alte feauturi ‘timate profesionist din domeniul stnAttyii, De comun acord cu Agentia Europeent a Medicementulul (European Medicines Agency = EMA) gi ci Agentia National « Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), companiile enumerate tn anexd doresc ah vi informeze cx: privire la urmatonrele: Rezumat +O analizk efectuath de Agentia Europeans a Medicamentului (EMA) confirmat faptul c8, n tesutul cerebral, se acumuleazA cantitfi mici de faedolinium dup utilizarea substanfelor de contrast care contin adotinium, [La substanjele de contrast cu ligand liar care contin gadoliniun a fost observat 0 acumulere mai importanct de gadolinium in creier, ‘comparativ cv substanjele de contrast cu liganei macrocicli ‘Pani in prezent, nu existh dovezi privind afectarea pacienilor ca urmare & scumularil de gedolinium tn ereier, indiferent de tipul eubstanjel de contrast Deoerece nu se cunose riscurile pe termen Jung asociate acumsldrii de edolinium in fesutul cerebrel, EMA & recomandat suspendarea sutorizatillor de punere pe piajd in UE pentru substanfele de coatrast cu igand liniar gi administrare intravenoast, cu excepfia acidului gadoxatic 1a ecidului gadobenic, care vor rtmtne disponibile doar pentru utlizare in imagistica hepatic. Tn acest sens, Comisia Europeant va emite o decizie cu caracter ‘bligatoriu din punct de vedere jurdic, aplionbllé in toate statele membre tle UE iar Autorittile Nationale Competente (In Romtnia - ANMDM) ee2017-10-26 11:02 ENAS-Clawonek US/esuvieU >> +vUKUEDU/S/¥4¥ rave ‘Yor suspenda autorizatille de punere ps piaji, conform termenelor stbilite in Decizie CE, Substanjele de contrast caze contin acid gadopentatic vor continie af fie disponibile numai pentru administare intrarticular. De asemenee, vor riméne disponibile toate substanjele de contrast cu liganzi macrociclici i administrare intrvenoast gi intraarticular Profesionigtii din domeniul sinktiyi vor utiliza substanjele de contrast cars confin gadolinium numai th situajia ta care informetile esentiale Pentru stsbilirea diagnosticului nu pot fi obinute f¥r8 subsantt de contrat # Prof nigh din domeniul stk trebuie 8 vilizeze inotdenune ce imal mie dock posibilt penru imbunditres suficienh a viz In vederea stabil diagnostic e ‘ecomandirlior privind substanfal care contin gadolinium autorlzate in UE fa de contrast ipl liganalior | Stuajla autorlenjel ae contrant (calen de dde punere pe plati* admin\strars) [AniremDotarem/Dotwrem | macrociclie (intra- | menginutl Anthro anicular) (acid gadorerte) : Dotarem (acid gaderie)t | inaerosielec(cv.) | mentinutt Gadovist (gadobutrol) macrociclie(iv.) | menyinues 4 “Magnevist (acid gadopentare) | liner (inta- enfinutd articular) Magievist (acid Tinlar (Lv) wispendatd | gadopentettc)t Moltihance (acid gadobenle) | inl Gv") ilizare tn imagistica hepatict ‘Omniscan (gadodiainda) [Tria (iv) suspendeii Optimark (gadoversetamida) [linia (iv.) suspendail Prumavist (aeid gadoxetie) [sia (Lv) mentinuth§ Prohunce (gadoteridel) tacroeicic mentinuth + Fen proto ale ler arin ot wan tT ae Inara pe Sipe nese cle generics reapectva (Cyclo, Dougis, Doar, Doth, Dotepin, DeteVinion,Gadotaruur Qsrset Gadertare Sanochenl), 4] plus, meciamentelegenrcerwpeive (Ondocon, Cadelan, Cudopet, Qaopen,Gadopi, at. Magneto, Mepoevion, Magaogat, MRLun. i ei Inet nual pent eegroteul maga a esuilr hep. CS2017-10-26 11203 CWAS-Clonback US/esUvIEU >> suUAUEDUrD¥m Informattsuplimentare refertoare ta problema de sigurangt st recomandirile respective 9 svt cuprnatiore raza de Agena Europand & Mediameniului (EMA) ofeit oveai sonvinghtoere privind acumultee de gadolinium th erie, cunt alias inevenonl tubsianelor de cones cre contin gadolinium, penta lavelgare mgaed fla reznanié| magneteh (IRM). Extn depoctelar de gudoinium din seer «et Sonfimath de tui cae mlsoaet concentrate de gadolinia prin specuofotmenis & mae ‘pin creer inteneitiseranaulu te eat cerebral observa fe RD {a mbstafelo de contrast cu ligand inlar care contin gadolinium a fost obuewaid o Aumularé mai importnia de guoliniu tn rl, comparaiv eu abanfle de convo cg ianai mnereili Be itt dover prvnd afecare pasenor 41 mu as font ascinteefecle narlogice ‘Gute, cum a tulbrticognkive sau de migare, cu administrare nciunolaubte de nat care contine gadolinium. Cu toute acerca, rlautle pe termen lang eects ‘cult de gadolinium in erler mo aunt cunosoue fe sun imitate Avind In vedere toxe datele disponibile, inelsiv informal privind acumulawa de ‘atdoiniam tn alte esuturl, precum gi opin ale gropurior de expert, EMin ‘evomandtl penru a preven! orice i asooat eu depunerea godin tn ereler, ‘Sav sapendat, prin ucmero, sutrizaile de puree pe pial peniu subwanele de canst imemoncace ow ligand lnins cure soot. gudodlaridt, gudoversetemish, presen ‘sbstanele de contrast ineavenousecu ligand liar cre confi ald gudopentt ‘una peiruutlizare tn again hepa, conten aunt pelute de leat reveled entra irulia lezivnl epatce vayeuae, In apecil tn tmaglaticn ou acd tad ie {ate nu sur adcvate ais aban de coir. Prin Una, autora purer pe ao ‘léuui anoxede pony examines hepatil sate meni, ta timp ce sutoraars ore ‘ida andobentc se resrljonean is nverigale Images hepaien, miler ineearicuiart aiduu gdopenes ete menjnutl deoerece does de gdsiiy ‘atau pena Inject t aclela eae seta of nu este probabl cn paclent alba Devoe de nec repeat ‘Toate aubwtanjele de conta cu liga! macroililanliate « ‘soterdol - vor titneautorzate pein inden wets, tdobuirl, ald gadouce 9 Deoares scumulares gaolinilul pale ape n cazul tutor substanjelor de conma: are Saas anoint, profesionin din domenil satu vor ulin subsantle de eonene SRE coniin gadolinium numal th siuaia tn care informajile erentale peniea settee ‘gnonleual ou pot A obinue fe magic Imbundli i cele mai mice dose cere ofa ees2017-10-26 11:03 CNAS-Clanback 0872809160 >> suLKUe>U/S/¥4Y mbunkiires suilentt a vicibilal tn abllrn clagnosticuul. Aw fos actuazate tn comesnit Informatie de preseriere penrasubstanfele de conan care conin gadolinium care ve menyin pe pig, Apel la raportarea reaciillor adverse Exe important 4 raporaji orice rence advers# suspecath,agoclatt ev adminstareo ‘ubnanelor de cortrast cae comin gadolinium etre Agenfia Nafionald'a Medcamenal 4 Digpaitivelor Medicale, in conformiate eu sisemul najional de taperare iosan uiliatné formulacele de raporute dlaponbile pe pagina, web Ageatio! Netondle & Medlcamentul 91 & Dispozvelor Medicale (Ww anm.r}, la vecionen.Rapertessh © resi adverst Agentla Naglonalt» Medle Ste Aviator Staliseu Nr 48, Sector 1, 011478 Bucureg, Rerstala Fax: 4 021 3163497 ‘Tei 4021 317 1102 Email: adeanm.so ntul#Ln Dispozttvelor Meceate ‘Toiodat, rucile adverse suspoctte ve pot capora si ore reprezeianele locale ‘eintioriorexoraatii de puree pe pias, le umttoree date de contact [Bence ator | exerPhwm nc. | mnie smmngiee | 25830 ‘irae con on sé | RP paar ama PTT | a on om sos eue | | Bayer Pharma AG, | pharmacovigilance rcrmaniaggbayer, | 021 $2839.08 [ome |e" [erases ‘Bracco maging af Sratae* [Pemevitewtennmn lernonw [eiamnn Tita cnganatcon omen, pam | Den i Toca |ireatittgoeiion — | saganeig oman | SE He A] cern ein