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Director
ERNESTO B. RODRGUEZ DENIS
Ingeniero Electricista
Doctor en Ciencias Tcnicas
FABIOLAOBANDO
Jurado
JULIAN QUINTERO
Jurado
4
AGRADECIMIENTOS
5
CONTENIDO
pg.
GLOSARIO 11
RESUMEN 14
INTRODUCCIN 15
1. RECOPILACIN DE INFORMACIN 22
1.1.1 Autoclave 24
1.1.5 Criostato 29
3. PATRONES DE MEDICIN 37
3.1TERMMETRO 39
6
3.3 CONTADOR DE TIEMPO 41
3.4 PESAS 42
3.6 TACMETRO 44
7. CONCLUSIONES 55
BIBLIOGRAFA 57
ANEXOS 60
7
LISTA DE CUADROS
pg
8
LISTA DE FIGURAS
pg.
Figura 2. Autoclave 25
Figura 5. Centrfuga 29
Figura 6. Criostato 30
9
LISTA DE ANEXOS
pg.
10
GLOSARIO
ERROR MXIMO PERMITIDO: valor extremo del error de medicin, con respecto
a un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o
reglamentaciones, para una medicin, instrumento o sistema de medicin dado 5.
LONGITUD DE ONDA: distancia entre dos puntos consecutivos de una onda que
tienen el mismo estado de vibracin6.
MAGNITUD: propiedad de un fenmeno, cuerpo o sustancia, que puede
expresarse cuantitativamente mediante un nmero y una referencia 7.
1
Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos fundamentales y generales, y trminos
asociados (VIM) (JCGM 200:2008)
2
Real Academia Espaola [en lnea]. Diccionario de lengua espaola. Vigsima segunda edicin.
[consultado 11 de junio de 2012]. Disponible en internet: http://buscon.rae.es/draeI/
3
COLOMBIA. Ministerio de la proteccin social. Decreto numero 4725 de 2005. 26 de
diciembre 2005
4
Vocabulario Internacional de Metrologa. Op. cit. p. 11
5
Ibd., p. 11
6
Real Academia Espaola. Op. cit. p. 11
7
Vocabulario Internacional de Metrologa. Op. cit. p. 11
11
MASA: medida de la inercia, y su unidad en el Sistema Internacional es el
kilogramo (kg) 8.
PATRN DE TRABAJO: patrn utilizado habitualmente para calibrar o verificar
instrumentos o sistemas de medicin9.
PRESIN: es la magnitud fsica que expresa la fuerza que ejerce un cuerpo sobre
la unidad de superficie. En el Sistema Internacional, dicha magnitud se mide en
pascales (Pa), que equivale a la fuerza total de un newton sobre un metro
cuadrado11.
8
Ibd., p. 11
9
Ibd., p. 11
10
Ibd., p. 11
11
Decreto numero 4725 de 2005. Op. cit. p. 11
12
Vocabulario Internacional de Metrologa. Op. cit. p. 11
13
Ibd., p. 11
14
Ibd., p. 11
12
VELOCIDAD: magnitud fsica que expresa el espacio recorrido por un mvil en la
unidad de tiempo. Su unidad en el Sistema Internacional es el metro por segundo
(m/s) 15.
15
Ibd., p. 11
13
RESUMEN
14
INTRODUCCIN
16
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Sistema de gestin de las
mediciones- Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin. ISO 10012 :
2003; 20 p.
15
Figura 1. Modelo de sistema de gestin de las mediciones
17
ONAC ACTUALIDAD
16
La confirmacin metrolgica es un proceso que al ser implementado asegura que
las caractersticas metrolgicas del equipo de medicin cumplan con los requisitos
metrolgicos del proceso de medicin. Se compone de calibracin y verificacin
del equipo de medicin. Dentro de las caractersticas del equipo de medicin se
encuentran entre otros el rango de medida o alcance, el sesgo, la repetibilidad, la
deriva, la resolucin y el error.
18
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. ISO/IEC 17025 2005; 35 p
19
Ibd., p. 17
17
tenerlos en cuenta y evaluar el grado de influencia de cada uno de ellos en el
resultado de la medicin20.
Los resultados de las pruebas llevadas a cabo por el Laboratorio Clnico, son de
una importancia vital para el diagnstico y el tratamiento de pacientes, dichos
datos deben asegurar que los resultados sean exactos, precisos y cuente con una
alta significancia estadstica para un correcto diagnstico, y de esta forma
disminuir la probabilidad de generar un dao al paciente por la interpretacin de
resultados errneos. Cuando las variables metrolgicas de los equipos no se
encuentran en ptimas condiciones, el valor entregado por estos difiere de ser el
valor real de la medicin. Un mal diagnstico, se traduce en inseguridad al
paciente, realizacin reiterada de la misma prueba, gastos para la institucin y la
reduccin del prestigio que tiene esta en la sociedad.
Los equipos o instrumentos de medicin son todos aquellos equipos que se usan
para llevar a cabo un proceso de medicin validado21. Un buen uso de los equipos
de medicin, garantiza que las mediciones futuras tengan tanta validez como las
que se realizan en el momento, dentro del buen uso de los equipos de medicin se
encuentran el evitar el transporte innecesario de los mismos, capacitar al personal
sobre su correcto manejo entre otros22. El equipo de medicin debe tener un
estado de calibracin valido antes de ser confirmado. El equipo de medicin debe
ser utilizado en un ambiente controlado para asegurar resultados de medicin
validos. El equipo de medicin utilizado para dar seguimiento y registrar las
magnitudes de influencia debe estar incluido en el sistema de gestin de las
mediciones23.
20
Ibd., p. 17
21
Ibd., p. 17
22
Ospina L., Botero M., Mendoza J. Importancia de la Metrologa al Interior de las Empresas para
el Aseguramiento de la Calidad. No 38. Ao XIV. Pereira: Universidad Tecnolgica de Pereira,
Scientia et Technica; 2008. 289 p
23
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Op. cit. p. 17
18
Los registros del proceso de confirmacin metrolgica deben estar fechados y
aprobados por una persona autorizada, miembro activo y capacitado del
laboratorio de metrologa, para garantizar la veracidad de los resultados. Estos
registros deben estar siempre disponibles. Los registros del proceso de
confirmacin metrolgica deben existir tambin para demostrar que los equipos de
medicin cumplen con los requisitos metrolgicos especificados. Estos registros
deben contener informacin como la que se presenta a continuacin: descripcin
tcnica del equipo, fecha en la cual se completa la confirmacin metrolgica, el
resultado de la misma, el intervalo de confirmacin, el error mximo permitido, las
condiciones ambientales, las incertidumbres implicadas, reportar cualquier
funcionamiento anmalo del equipo, identificacin de la persona que hace la
confirmacin, evidencia de la trazabilidad y los resultados de calibracin
posteriores, si se realiz cualquier accin correctiva24.
24
SISTEMA DE GESTIN DE LAS MEDICIONES. Op. cit. p. 15
25
OSPINA. Op. cit. p. 18.
26
COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.: Portafolio HUV. Cali: HUV;
2012. 6 p.
27
Ibd., p.19
19
Cuando un paciente acepta ser sometido a un estudio de tipo diagnstico en un
laboratorio clnico, est de acuerdo en confiar en la efectividad de los resultados
que le sean brindados. Los diagnsticos, el pronstico y el tratamiento de un
paciente, se basa en el anlisis de los datos entregados por las pruebas del
laboratorio. Se encuentra entonces la necesidad, y la obligacin con el paciente,
de asegurar que los resultados sean exactos, precisos y de alto valor diagnstico,
y de esta forma disminuir la probabilidad de generar un dao irreversible por la
interpretacin correcta de resultados errneos28.
28
Arellano M. Sistema de Gestin de Calidad para el Laboratorio Clnico de Urgencias del Hospital
Dr. Rafael Lucio CEMEV [Tesis de maestra]. Xalapa: Universidad Veracruzana. Facultad de
Estadstica e Informtica; 2008. 135 p.
29
COLOMBIA. Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.: Laboratorio Clnico. Cali:
HUV; 2012. 3 p.
20
proceso de aseguramiento metrolgico a los dispositivos mdicos del Laboratorio
Clnico del Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E.
21
1. RECOPILACIN DE INFORMACIN
Para verificar que el inventario entregado corresponde con los equipos que
existen en el laboratorio clnico, y no solo otro resultado de malos procesos de
inventariado, se decide hacer una visita al laboratorio para verificar la existencia
fsica de cada uno de los dispositivos mdicos, as como la inclusin de otros
equipos que no aparecan en la base de datos inicial.
22
Cuadro 1. Informacin seleccionada para la nueva base de datos.
23
Teniendo la base de datos de dispositivos mdicos actualizada, se consultan las
variables de operacin de cada uno de ellos en el MANUAL DE MANTENIMIENTO
PARA EQUIPO DE LABORATORIO de la Organizacin Panamericana de la
Salud, esto se hace pues se pretende generar protocolos por variables, e
integrarlos posteriormente a los procedimientos para verificar las especificaciones
de los dispositivos.
Las vlvulas de seguridad y alivio se deben comprobar para verificar que abren a
la sobrepresin especificada. Para verificar que el dispositivo mdico cumple con
los criterios de esterilizacin, se usan indicadores qumicos y biolgicos; siendo
este ltimo el que garantiza un mayor control de la calidad de un proceso de
esterilizacin. Se recomienda hacer esta prueba, una vez por semana 33.
30
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Manual de esterilizacin para centros de
salud. Washington, D.C. OPS, 2008.
31
Castao L, Garca V, Ocampo D. Instituto Tecnolgico Metropolitano Mantenimiento De Equipo
Biomdico. Medelln. 2005.
32
Valbuena, J. Buenas Prcticas para Validar Instalacin de Autoclaves de calor hmedo. Zoser.
Publicacin: Z0010908.
33
ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD. Op. cit. p. 23
24
Figura 2. Autoclave
34
Manual de instrucciones de Balanzas electrnicas analticas. KERN ABT.2006.
25
Metrologa Legal y de la Sociedad Americana de Ensayo de Materiales, ASTM por
sus siglas en ingles. Se recomienda calibrar la balanza electrnica al menos una
vez al ao35.
Se deben tener en cuenta el volumen por unidad de tiempo de gas emitido 36.
Dentro de las pruebas que se deben realizar a la cabina de flujo laminar para
verificar su ptimo funcionamiento se encuentran pruebas de estanqueidad,
pruebas de fugas de los filtros HEPA, pruebas de aumentos de temperatura
cuando se encuentra en funcionamiento todos los elementos del dispositivo
mdico, pruebas de ruido y de vibraciones. Estas pruebas deben realizarse
anualmente y reportar la aceptabilidad de las mismas 37.
35
Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio: rea de Tecnologa y Prestacin de
Servicios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud.
Organizacin Panamericana de la Salud. Washington D.C., 2005.
36
Ibid., p. 26
37
Ibid., p.26
26
Como evaluacin alternativa al funcionamiento del dispositivo mdico, existen tres
evaluaciones que se deben realizar. Evaluacin de instalacin, donde se verifica
que las condiciones de instalacin de la cabina estn de acuerdo con las
recomendaciones que al respecto ha definido el fabricante. Evaluacin
operacional, donde se comprueba que la cabina funciona y que se encuentra
dentro de las caractersticas de diseo y fabricacin. Y la evaluacin de
desempeo, que tiene como propsito verificar la capacidad de la cabina para
brindar un espacio adecuado de trabajo en condiciones de operacin normales y
crticas38.
38
Ibd., p.26
27
1.1.4 Centrfuga y Microcentrfuga. La centrfuga y microcentrfuga son dos
dispositivos que se valen de la energa centrfuga generada por un motor al girar
los rotores, para separar en una muestra sus estados, segn sea su densidad.
Se debe verificar el estado de las escobillas del motor antes de reportar el correcto
funcionamiento de todo el sistema. Se recomienda hacer un cambio cada 6 meses
de las escobillas de la centrifuga41.
39
Ibd., p.26
40
Ibd., p.26
41
Ibd., p.26
28
Figura 5. Centrfuga
42
Manual de mantenimiento para Criostato LEICA Microsystems.
43
MICRTOMO CRIOSTTICO. Serie HM 550 Opciones O M V P D. MANUAL DE
INSTRUCCIONES.
29
Figura 6. Criostato
44
Gua para el Personal de Salud sobre el uso, operacin y conservacin de Equipos y Mobiliarios
Tcnicos para centros y puestos de salud. Ministerio de Salud. Per.
45
Manual de mantenimiento para equipo de laboratorio. Op. cit., p.26.
30
Figura 7. Horno coagulador
31
Figura 8. Agitador Mazzini
46
Ibd., p.26
47
Ibd., p.26
32
Figura 9. Incubadora de cultivos
33
2. MAGNITUDES Y CAMPOS DE MEDIDA
AUTOCLAVE
MAGNITUD RANGO ERROR
PERMITIDO
Temperatura 100 C a 135 C 5 C
Presin 105 PSI a 140 PSI 2%
Tiempo 5 min a 99 min 30 s
BALANZA ANALTICA
Masa 0 g a 210 g 0,2 mg
CABINA DE FLUJO LAMINAR
Caudal de aire 530 m3/h a 535 m3/h 59 m3/h
CENTRFUGA
Frecuencia de rotacin 2 000 RPM a 6 000 RPM 2%
Temperatura -10 C a 40 C 5 C
Tiempo 5 min a 59 min 30 s
CRIOSTATO
Temperatura Tamb a -35 C 2,5 C
Temperatura -44 C a -53 C 1,0 C
congelacin
HORNO COAGULADOR
Temperatura Tamb 85 C 5 C
AGITADOR MAZZINI
Frecuencia de rotacin 75 RPM a 250 RPM 5 RPM
INCUBADORA
Temperatura 3 C a 40 C 1 C
MICROCENTRFUGA
Frecuencia de rotacin 10 000 RPM a 18 000 2%
RPM
Tiempo 5 min a 99 min 30 s
Temperatura -20 C a 40 C 5 C
34
MINITRANSILUMINADOR
Longitud de onda 300 nm a 302 nm 1 nm
35
36
3. PATRONES DE MEDICIN
ERROR
RANGO DE
MAGNITUD MXIMO
OPERACIN
PERMITIDO
Temperatura -53 C a 40 C 1 C
41 C a 135 C 5 C
Presin 105 PSI a 140 PSI 2%
Tiempo 1sa4s 0,1 s
300 s a 5 940 s 30 s
Masa 0 g a 210 g 0,2 mg
Caudal de aire 530 m3/h a 535 m3/h 59 m3/h
Velocidad 75 RPM a 250 RPM 5 RPM
2 000 RPM a 18 000 2%
RPM
Longitud de onda 300 nm a 302 nm 1 nm
El cuadro 5 muestra cuales son las variables metrolgicas que se deben verificar,
y el instrumento de medicin que se requiera.
48
SISTEMAS DE GESTIN DE LAS MEDICIONES Y ASEGURAMIENTO METROLGICO. Op.
cit., p.15
37
Cuadro 5. Informacin sobre las variables metrolgicas hacia las que se
dirige el proyecto, y su respectivo instrumento de medicin
VARIABLE CALIBRADOR
Temperatura Termmetro
Presin Manmetro de presin
Tiempo Cronmetro
Masa Pesas
Caudal de aire Tubo Venturi
Velocidad Tacmetro
Medidor de longitud de
Longitud de onda onda
49
Ibd., p. 15.
38
veces el error mximo permitido por magnitud; y por ltimo, si no se encuentra un
instrumento con esas condiciones, se puede dividir el rango de operacin, para as
seleccionar dos o ms instrumentos.
3.1 TERMMETRO.
Para el rango ms bajo de verificacin de la magnitud de temperatura (-53 C 0
C), se selecciona el Calibrador de temperatura de bloque ACT-125, de la
compaa JOFRA. El calibrador seleccionado es ideal para aplicaciones en la
industria de productos biolgicos y farmacuticos. Cuenta con un men fcil de
leer y entrega los resultados de la medicin en forma digital; presenta una
exactitud de medida de hasta 0,06 grados Celsius. Para el siguiente rango (0 C
135 C), se usar el instrumento CTD-9300-165 de la compaa alemana WIKA.
39
Cuadro 7. Datos tcnicos del Calibrador de temperatura de bloque Modelo
CTD9300-16
VARIABLE TCNICA UNIDAD ESPECIFICACIN
Rango de temperatura C -35 a +165
Precisin 0,10 C a -30,00 C
0,16 C a +165,00 C
Estabilidad 0,01 a 0,02 C a 165,00
C
Resolucin K 0,01
Tiempo de calentamiento 12 min; de + 20 C a + 165
C
Tiempo de enfriamiento 7 min; de + 20 C a 20 C
Interfaz RS-232
Calibracin Certificado de calibracin
3.1 segn DIN EN 10204
Alimentacin AC V/Hz 110240/ 5060
Consumo de energa W
400
elctrica
Dimensiones, ancho x mm
alto x profundidad. 160 x 320 x 420
Masa kg 10
40
3.2 MANMETRO DE PRESIN
Para la magnitud de presin, se selecciona el instrumento MicroCal P200 cuenta
con un rango de medida desde los 0 PSI hasta los 300 PSI y con una resolucin
de 0,01 PSI. Permite la calibracin y pruebas precisas de la instrumentacin del
proceso de presin como: transductores y transmisores de presin, presostatos,
vlvulas de seguridad, manmetros entre otros.
41
Cuadro 8. Datos tcnicos del contador universal de tiempo Phywe
VARIABLE TCNICA UNIDAD ESPECIFICACIN
Rango de operacin s 0,000 a 99 999,900
Resolucin ms 1
Dimensiones, ancho x mm 370 x 168 x 236
alto x profundidad.
Alimentacin AC V/Hz 110240/ 5060
Masa kg 2,9
3.4 PESAS
Para la magnitud de masa, se usa el juego de pesas de la Lnea Signature OIML
E2. Estas piezas son fabricadas en acero inoxidable fundido en vaco; la fusin al
vaco garantiza una alta calidad de forma uniforme reduciendo los elementos de
traza no deseados, eliminando los gases disueltos y mejorando la limpieza del
xido, proporcionando una superficie anticorrosiva, as como valores bajos de
magnetizacin y susceptibilidad. El diseo monobloque y el electropulido de la
superficie proporciona una estabilidad mxima de la pesa.
43
3.6 TACMETRO
Para la magnitud de frecuencia de rotacin, se selecciona el estroboscopio PCE-
T259. Este dispositivo es ideal para medir la velocidad de revoluciones de
mecanismos, centrfugas, entre otras mquinas e instalaciones de uso en el
mbito de la industria o de la investigacin. Para usar este instrumento se requiere
de bandas reflectivas que sern ubicadas en el dispositivo mdico, el instrumento
mide el nmero de veces que pasan las bandas en frente del visor y es as como
calcula la frecuencia de rotacin.
44
Figura 15. Estroboscopio PCE-T259
45
Figura 16. Medidor de longitud de onda SHR-UV
46
Cuadro 11. Clculo de la capacidad de trabajo (CT) para cada instrumento
seleccionado como instrumento calibrador.
Incertidumbre
Incertidumbre Capacidad
Calibrador Calibrador
Medidor (UM) de Trabajo
(Up)
Medidor de
longitud de 0,03 1,00 33,33
onda.
Tacmetro 0,1 % 2,0 % 20,0
Tubo venturi. 10,62 59,00 5,55
Pesas. 0,00003 0,00020 6,66
Contador de
tiempo. 0,001 0,10 100,00
Manmetro
de presin. 0,3 % 2,0 % 6,7
Termmetro 0,01 1,00 100,00
47
4. DISEO DE PROTOCOLOS DE ASEGURAMIENTO METROLGICO DE
DISPOSITIVOS MDICOS
Una vez se han seleccionado, segn los criterios de calidad, los equipos de
trabajo, se procede a elaborar la propuesta de formato a usar para la verificacin
metrolgica de los equipos del Laboratorio Clnico.
En esta etapa se muestra la propuesta del diseo de los protocolos que sern
usados por el personal encargado para asegurar metrolgicamente los
dispositivos mdicos del Laboratorio Clnico del Hospital Universitario del Valle
Evaristo Garca E.S.E.
48
Figura 17. Protocolo propuesto de aseguramiento metrolgico
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
NOMBRE DE MAGNITUD
En este espacio se brinda la informacin relacionada al alcance del equipo, tal como informacin
tcnica que d cuenta de cuan til puede llegar a ser el equipo en la labor metrolgica dentro del
Laboratorio Clnico. Adems se reporta la trazabilidad del equipo patrn.
VARIABLE A VERIFICAR
En este espacio se escribe la informacin relacionada con la variable hacia la cual se dirige este
proceso de verificacin metrolgica.
Se debe especificar el tipo de variable as como su naturaleza.
RANGO DE LA VARIABLE A VERIFICAR
En este espacio se incluye los rangos de operacin de la variable, su error mximo permitido;
cuando se hace la comparacin de este espacio con el de "ALCANCE DEL EQUIPO PATRN" se
puede identificar si el equipo patrn es realmente el adecuado para la labor metrolgica.
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN
En este espacio se identifica el proceso que se debe seguir para llevar a cabo el proceso de
verificacin metrolgica.
El proceso debe ser una serie secuencial de pasos que plasmen claramente qu se debe hacer,
qu se necesita para hacerlo, cmo hacerlo y cmo reportarlo.
CRITERIOS DE CONFORMIDAD METROLGICA
Por ltimo, en este espacio se dan las condiciones que se deben cumplir para dar el visto bueno
de la verificacin y decir que el equipo est dentro de los parmetros especificados y aceptados.
49
5. DISEO DE FORMATO DE PROTOCOLO DE ASEGURAMIENTO
METROLGICO
En esta etapa se disearon los formatos para cada una de las variables a verificar.
Este formato debe contener la informacin de la fecha de emisin, fecha de
revisin, numeracin en las pginas, nmero total de pginas, las personas
autorizadas para su emisin, as como la firma del director del laboratorio de
verificacin metrolgica.
50
Figura 18. Formato propuesto para protocolo de aseguramiento metrolgico
# Registro
Protocolo de medicin
Pgina
de magnitud
En esta seccin se detalla la fecha en la que se hace el proceso y el rea encargada de hacerlo.
Condiciones de prueba
En este espacio se habla sobre las condiciones del lugar donde se realizan las pruebas, entre las
que se mencionan estn la temperatura, la humedad relativa y si es el caso, la tensin en la lnea
de red.
Datos del equipo a verificar
En esta seccin se hacer referencia a los datos tcnicos del equipo que se pretende verificar.
Entre estos datos se reportan el nombre del equipo, modelo, marca, serie, la dependencia a que
corresponde, el nmero que tienen en el inventario de la institucin, su rango de operacin, su
error mximo permitido, y un breve aparte que indique la funcionalidad del equipo.
Esta seccin reporta los resultados obtenidos de la prueba de verificacin. Dividida en columnas,
se incluyen la de valor nominal, la lectura en el equipo a verificar, la lectura en el equipo patrn,
las incertidumbres asociadas a la medicin en ambos equipos, un clculo de error medio y una
incertidumbre de medida.
Resultado de prueba:
En esta ltima seccin se indica si el equipo cumpli o no con los requisitos para la verificacin
metrolgica.
51
6. DISEO DE PROPUESTA DE UN PROCESO DE CONFIRMACIN
METROLGICA SEGN LA ISO 10012 de 2003.
DISPOSITIVO ANEXOS
MDICO A B C D E F G
Autoclave X X X
Balanza Analtica X
Cabina de Flujo X
Laminar
Centrfuga X X X
Criostato X
Horno Coagulador X
Agitador Mazzini X
Incubadora X
Microcentrfuga X X X
Minitransiluminador X
53
Figura 19. Proceso de confirmacin metrolgica del equipo de medicin.
54
7. CONCLUSIONES
Con la informacin sobre las magnitudes de medida, sus campos de medida y las
incertidumbres toleradas, se logra establecer qu instrumentos de verificacin se
requieren, as como generar un criterio tcnico de seleccin.
55
Se recomienda futuro aplicar la metodologa propuesta en diferentes reas
especficas del Hospital Universitario del Valle Evaristo Garca E.S.E., tomando en
cuenta que algunos de los instrumentos patrones seleccionados pudieran ser
usados tambin; para garantizar confiabilidad, se recomienda realizar pruebas
interlaboratorio, as como contar con un proceso de capacitacin constante al
personal.
56
BIBLIOGRAFA
57
Compaa EUROTRON. [artculo de Internet].
http://www.eurotron.com/eurotron_sp/dettaglio_prodotto.aspx?ID=29&IdProdotto=1
2 [Consulta: 25 de mayo de 2012]
58
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN. Sistema de gestin
de las mediciones- Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de
medicin. ISO 10012 de 2003; 20 p.
59
ANEXOS
Anexo A: Protocolo de verificacin de temperatura
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
TEMPERATURA
Para la verificacin de la temperatura se usa el calibrador de temperatura de bloque Modelo
CTD9300-165, de la compaa alemana WIKA.
Este calibrador es ideal para aplicaciones en la industria de productos biolgicos y farmacuticos.
Cuenta con un men bastante fcil de leer y entrega los resultados de la medicin en forma
digital; presenta una clase de exactitud de 0,16 K. Una resolucin de 0,01 K y un gradiente axial
de hasta 0,0015 K por mm.
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN
Para dar lugar a este proceso de calibracin por comparacin, se establecen como mnimo 5
temperaturas de trabajo, distribuidos uniformemente a lo largo del rango a verificar.
60
Instale el transductor de temperatura del dispositivo mdico en el banco de trabajo
Repetir este proceso para las siguientes mediciones en diferentes magnitudes del rango, en
sentido creciente.
61
Anexo B: Protocolo de verificacin de presin
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
PRESIN
Para la verificacin de la presin se usa el manmetro de presin Eurotron, MicroCal P200.
Cuenta con un rango de medida desde los 0 PSI hasta los 300 PSI y con una resolucin de 0,01 PSI.
Permite la calibracin y pruebas precisas de la instrumentacin del proceso de presin como:
transductores y transmisores de presin, presstatos, vlvulas de seguridad, manmetros.
VARIABLE A VERIFICAR
Presin.
Es la magnitud fsica que expresa la fuerza que ejerce un cuerpo sobre la unidad de superficie.
En el Sistema Internacional, dicha magnitud se mide en una unidad conocida como pascal (Pa),
que equivale a la fuerza total de un Newton sobre un metro cuadrado.
RANGO DE LA VARIABLE A VERIFICAR
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN
Para dar lugar a este proceso de calibracin por comparacin, se establecen como mnimo 5
presiones a las cuales se har la verificacin, distribuidos uniformemente a lo largo del rango a
62
verificar.
Mediante una bomba de presin, se selecciona el mnimo valor de presin posible a medir.
Cuando el valor reportado por el medidor ha llegado a ese parmetro, se debe esperar 15
segundos para que se logre uniformidad.
Se repite este proceso para otras magnitudes dentro del rango. Se debe esperar por lo menos un
minuto entre cada lectura.
63
Anexo C. Protocolo de verificacin de tiempo
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
TIEMPO
Para la verificacin de la magnitud tiempo se usa el contador universal de tiempo.
Permite la medicin, anlisis y calibracin de variables como tiempo, frecuencia y fase.
MARCA : CONTADOR
UNIVERSAL DE TIEMPO MODELO: NO. INVENTARIO:
Magnitud fsica que permite ordenar la secuencia de los sucesos, estableciendo un pasado, un
presente y un futuro. Su unidad en el Sistema Internacional es el segundo.
RANGO DE LA VARIABLE A VERIFICAR
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN
Se establecen como mnimo 5 tiempos diferentes segn la escala de trabajo, y que estn
distribuidos uniformemente a lo largo del rango a verificar.
Cuando el ciclo haya culminado, se reporta la cantidad de tiempo medida por el instrumento
64
patrn en el formato destinado para tal fin.
Repetir este proceso para otros ciclos de trabajo del dispositivo mdico.
Nota: Se debe esperar a que el dispositivo mdico vuelva a su estado inicial para realizar de nuevo
el proceso de verificacin en otro ciclo de trabajo.
Mximo error permitido: 0,1 s para mediciones desde 1 a 4 segundos; 1,0 s para mediciones
superiores a 300 segundos.
65
Anexo D. Protocolo de verificacin de masa
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
MASA
Para la verificacin de las balanzas se usa el juego de masas de la lnea Signature OIML E2.
Estas piezas son fabricadas en acero inoxidable fundido en vaco que proporciona una superficie
anticorrosiva, as como valores bajos de magnetizacin y susceptibilidad.
El diseo monobloque y el electropulido de la superficie proporciona una estabilidad mxima de
la masa de referencia.
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN
Limpiar la superficie de la balanza.
Encender la balanza.
Verificar que no exista ningn elemento sobre la balanza, y que el valor mostrado en el display
sea de 0 g.
66
Ubicar la pesa de menor valor sobre la balanza y esperar que se estabilice.
Nota: Nunca toque las pesas con las manos desnudas; utilice guantes sintticos para manejo de
pesas.
Permita a las pesas un tiempo de aclimatacin suficiente antes de utilizarlas en las pruebas de
rutina. Una diferencia de temperatura entre las pesas de prueba y la balanza puede tener un
impacto negativo en los resultados de las pruebas.
Retire el polvo suelto de las pesas con un cepillo suave o pao antes de las pruebas.
67
Anexo E. Protocolo de verificacin de caudal de aire
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
CAUDAL DE AIRE
Para la verificacin del caudal de aire se usa el tubo Venturi PCE-VR de la compaa PCE- Ibrica.
Gracias a su carcasa de una pieza de polipropileno, el caudalmetro es un tubo Venturi sencillo de
manejar.
El tubo Venturi se fabrica segn la normativa DIN EN ISO 5167 con perfil de acoplamiento segn
ISA 1932.
El tubo Venturi tiene una precisin de paso muy alta gracias a que la brida de conexin est
centrada de forma ptima, lo que permite una instalacin rpida en la tubera.
La presin del tubo Venturi alcanza su valor mnimo en la seccin transversal ms estrecha del
tubo, lo que equivale a que la velocidad del flujo de aire sea la ms alta en ese punto.
Cantidad de un lquido o un gas que fluye en un determinado lugar por unidad de tiempo.
RANGO DE LA VARIABLE A VERIFICAR
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN
Encender el equipo.
68
Esperar 5 minutos para que el aire dentro de la cmara circule a travs de los filtros HEPA.
Mediante tubos acopladores, se ubica el tubo Venturi a la salida de flujo de aire del dispositivo.
Esperar de nuevo 5 minutos hasta que el flujo sea constante a travs del tubo Venturi.
69
Anexo F. Protocolo de verificacin de frecuencia de rotacin
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
FRECUENCIA DE ROTACIN
Para la verificacin de la velocidad de giro del dispositivo mdico, se usa el tacmetro PCE-T259
Este dispositivo es ideal para medir la velocidad de revoluciones de mecanismos, centrfugas,
entre otras mquinas e instalaciones de uso en el mbito de la industria o de la investigacin.
VARIABLE A VERIFICAR
Revoluciones por minuto.
Una revolucin por minuto es una unidad de frecuencia que se usa tambin para expresar
velocidad angular.
Indica el nmero de rotaciones completadas cada minuto por un cuerpo que alrededor de un eje.
70
Ubicar una banda reflectante en los rotores de modo que sea visible desde la posicin donde ir
el instrumento patrn.
Seleccionar un nmero de revoluciones que se encuentre dentro del menor rango a medir.
Nota: Antes de volver a medir, espere que el equipo est completamente frenado y comience el
proceso de nuevo.
71
Anexo G. Protocolo de verificacin de longitud de onda
PROTOCOLO DE VERIFICACIN
LONGITUD DE ONDA
Para la verificacin de la longitud de onda se usa el medidor SHR-UV, de la compaa Solar Lser
Systems.
Permite la medicin de un amplio campo de aplicacin de lser as como el proceso de ajuste y el
ensayo de lseres en estado slido, lseres de diodo y de tipo colorantes.
VARIABLE A VERIFICAR
Longitud de onda.
Distancia entre dos puntos consecutivos de una onda que tienen el mismo estado de vibracin
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN
Poner en marcha el dispositivo mdico.
72
Reportar la medicin en el formato especificado.
73
Anexo H. Procedimiento de verificacin de autoclave
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de autoclaves abarcan la realizacin de un conjunto de
operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la determinacin del
correcto reporte de parmetros brindados por este instrumento.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
Se verifica la informacin del instrumento tanto en la orden de trabajo, como en las
placas instaladas en la carcasa del mismo. Una vez constatado esto, se procede a
completar la informacin bsica en los protocolos a ser usados (Anexo A, Anexo B
y Anexo C).
1. Energizar el autoclave
2. Abrir la puerta del autoclave. Identifique si es electromecnica o manual.
3. Cerrar la puerta del autoclave.
4. Seleccionar un ciclo de trabajo.
5. Correr el ciclo de trabajo.
6. Esperar a que finalice el ciclo.
7. Abrir la puerta del autoclave.
8. Cerrar la puerta del autoclave.
74
1.4 Pruebas de medicin
Realice los protocolos de medicin de los tres parmetros a verificar en el
autoclave. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad
relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensin de lnea.
75
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Autoclave
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error:
Intervalo de operacin: Trazabilidad:
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error:
Intervalo de operacin: Trazabilidad:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
TEMPERATURA SI NO
TIEMPO SI NO
PRESIN SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
76
Metrolgicamente Metrolgicamente
Conforme: No conforme:
77
Anexo I. Procedimiento de verificacin de balanza analtica
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de balanzas abarcan la realizacin de un conjunto de
operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la determinacin del
correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
La balanza deber encontrarse perfectamente identificada en lo que se refiere a
marca, modelo y nmero de serie. En caso de que no exista alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible
(p.ej. mediante etiqueta fuertemente adherida al instrumento), de forma que no
surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo calibrado y el
certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar la
informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo D).
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.
78
3. Encender la balanza.
4. Verifique que el display indique una medida de 0,0 g; caso contrario utilice
la tecla "Tare".
79
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Balanza Analtica
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
MASA SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
Conforme: No conforme:
80
Anexo J. Procedimiento de verificacin de cabina de flujo laminar
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de Cabinas de flujo laminar abarcan la realizacin de un
conjunto de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la
determinacin del correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
La cabina de flujo deber encontrarse perfectamente identificada en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de que no exista alguno de
estos datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma
posible, de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre
el equipo calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a
completar la informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo E).
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.
81
1.4 Pruebas de medicin
Realice los protocolos de medicin del parmetro a verificar de la cabina de flujo
laminar. Reporte las condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad
relativa del cuarto, temperatura del cuarto y tensin de lnea.
82
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
CAUDAL DE AIRE SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
Conforme: No conforme:
83
Anexo K. Procedimiento de verificacin de centrfuga y microcentrfuga
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de Centrgufas y Microcentrfugas abarcan la realizacin
de un conjunto de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la
determinacin del correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
El dispositivo mdico deber encontrarse perfectamente identificado en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de no existir alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible,
de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo
calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar
la informacin bsica en los protocolos a ser usados (Anexo A, C y F).
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.
84
3. Abrir y cerrar la tapa principal del dispositivo.
4. Ejecutar un programa en el dispositivo.
5. Esperar a que culmine el ciclo de trabajo y no se reporten alarmas.
85
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Centrfuga y
Microcentrfuga
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error:
Intervalo de operacin: Trazabilidad:
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error:
Intervalo de operacin: Trazabilidad:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
FRECUENCIA DE ROTACIN SI NO
TEMPERATURA SI NO
TIEMPO SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
86
Conforme: No conforme:
87
Anexo L. Procedimiento de verificacin de criostato
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de Criostatos abarca la realizacin de un conjunto de
operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la determinacin del
correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
El dispositivo mdico deber encontrarse perfectamente identificado en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de no existir alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible,
de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo
calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar
la informacin bsica en los protocolos a ser usados (Anexo A).
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.
88
3. Esperar a que la temperatura en el dispositivo sea homognea y no se
reporten alarmas.
89
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Criostato
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
TEMPERATURA SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
Conforme: No conforme:
90
Anexo M. Procedimiento de verificacin de horno coagulador
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica del Horno coagulador abarca la realizacin de un
conjunto de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la
determinacin del correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
El dispositivo mdico deber encontrarse perfectamente identificado en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de no existir alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible,
de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo
calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar
la informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo A).
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.
91
1.4 Pruebas de medicin
Realice los protocolos de medicin de los parmetros a verificar. Reporte las
condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto,
temperatura del cuarto y tensin de lnea.
92
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Horno Coagulador
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
TEMPERATURA SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
Conforme: No conforme:
93
Anexo N. Procedimiento de verificacin de agitador Mazzini
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica del agitador Mazzini abarca la realizacin de un conjunto
de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la determinacin del
correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
El dispositivo mdico deber encontrarse perfectamente identificado en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de no existir alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible,
de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo
calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar
la informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo F).
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.
94
3. Poner en marcha un programa y esperar su finalizacin sin problemas ni
alarmas.
95
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Agitador Mazzini
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
FRECUENCIA DE ROTACIN SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
Conforme: No conforme:
96
Anexo . Procedimiento de verificacin de incubadora de cultivos
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica de la Incubadora de cultivos abarca la realizacin de un
conjunto de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la
determinacin del correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
El dispositivo mdico deber encontrarse perfectamente identificado en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de no existir alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible,
de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo
calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar
la informacin bsica en los protocolos a ser usados (Anexo A).
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.
97
2. Encender la incubadora.
3. Esperar alrededor de 30 minutos y verificar que no se reporten alarmas.
98
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Incubadora de Cultivos
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
TEMPERATURA SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
Conforme: No conforme:
99
Anexo O. Procedimiento de verificacin de minitransiluminador
1. Instrucciones
1.1. Generalidades
La verificacin peridica del Minitransiluminador abarca la realizacin de un
conjunto de operaciones metrolgicas y tcnicas, que tienen como fin la
determinacin del correcto reporte de parmetros brindados por este dispositivo.
1.3. Descripcin
1.3.1. Identificacin del instrumento
El dispositivo mdico deber encontrarse perfectamente identificado en lo que se
refiere a marca, modelo y nmero de serie. En caso de no existir alguno de estos
datos, se proceder a la identificacin del instrumento de la mejor forma posible,
de forma que no surja duda alguna en cuanto a la correspondencia entre el equipo
calibrado y el certificado emitido. Una vez constatado esto, se procede a completar
la informacin bsica en el protocolo a ser usado (Anexo G).
Verifique que el estado del panel de control sea adecuado. En cualquier caso
contrario reporte inmediatamente lo observado.
100
1.4 Pruebas de medicin
Realice los protocolos de medicin de los parmetros a verificar. Reporte las
condiciones a las cuales se realiza la prueba, humedad relativa del cuarto,
temperatura del cuarto y tensin de lnea.
101
1.6 Formato a emplear para reporte de resultados
# Registro
Pgina
Protocolo de Verificacin
de Minitransiluminador
Fecha: dd/mm/aaaa
rea encargada:
Condiciones de prueba
Temperatura ambiente: Tensin de lnea:
Humedad relativa:
Datos del equipo a verificar
Equipo: Marca:
Modelo: Serie:
No. Inventario:
Es el equipo funcional: SI NO
Datos del equipo patrn
Equipo: Serie:
Marca: No. Inventario:
Mximo error: Trazabilidad:
Intervalo de operacin:
Resultados de la prueba
Cumple con los criterios de
Magnitud Error Incertidumbre
aceptacin?
LONGITUD DE ONDA SI NO
Resultado general del dispositivo mdico
Conforme: No conforme:
102