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Las dificultades surgidas en la aplicacin del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el
que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos
sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, con motivo de las diferentes
interpretaciones respecto de los mbitos competenciales de las profesiones afectadas por la
misma, precisan, por tanto, de soluciones consensuadas, en este caso, entre los principales
representantes de las profesiones mdica y enfermera. Dicho acuerdo, materializado en el
Foro de las Profesiones Sanitarias, regulado en el artculo 47 de la Ley de Ordenacin de las
Profesiones Sanitarias, sirve de base a la presente modificacin que se articula en dos ejes
principales.
Por otro lado, en lo relativo a la acreditacin de los enfermeros que viene exigida legalmente,
los requisitos exigidos para acceder a la misma titulacin y adquisicin de competencias
deben ser considerados de forma alternativa, debido a la entrada en vigor del Real Decreto
967/2014, de 21 de noviembre, sobre el procedimiento para determinar la correspondencia a
los niveles del marco espaol de cualificaciones para la educacin superior de los ttulos
oficiales de Diplomado y del Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de octubre de 2015, por
el que se determina el nivel de correspondencia al nivel 2 del Marco Espaol de Cualificaciones
para la Educacin Superior del Ttulo Universitario Oficial de Diplomado en Enfermera, dado
que se ha reconocido ese nivel con los mismos efectos acadmicos y profesionales que
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respecto de los Graduados en Enfermera. De este modo, el presente Real Decreto recoge
expresamente la equiparacin que, a dichos efectos, ya han consagrado las citadas normas
entre el ttulo de Graduado en Enfermera y el de Diplomado Universitario en Enfermera.
mbito de los cuidados generales, bien en el de los cuidados especializados. La indicacin, uso
y autorizacin para la dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica, por parte
de los enfermeros, se ver solo condicionada, en los trminos que establezca cada protocolo y
gua de prctica clnica y asistencial, tanto en el mbito de los cuidados generales como en el
de los cuidados especializados, que apruebe la comisin permanente de farmacia y valide el
centro directivo que ostente las competencias en materia de salud pblica calidad e
innovacin del Ministerio competente en materia de sanidad.
Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que en materia de bases y
coordinacin general de la sanidad atribuye al Estado el artculo 149.1.16. de la Constitucin.
DISPONGO:
CAPTULO I
1. Es objeto de este real decreto regular, en el marco de los principios de la atencin integral
de salud y para la continuidad asistencial, y de conformidad con lo previsto en el artculo 79
del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en relacin con los
artculos 7 y 9.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones
sanitarias:
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a) Las actuaciones de los enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, relacionados con su
ejercicio profesional.
CONFIDENCIAL
2. Las disposiciones de este real decreto se aplicarn tanto si las actividades se desarrollan en
los servicios sanitarios pblicos como si se desarrollan en el mbito de la sanidad privada.
CAPTULO II
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2. Para el desarrollo de estas actuaciones colaborativas, tanto el enfermero responsable de
cuidados generales como el enfermero responsable de cuidados especializados debern ser
titulares de la correspondiente acreditacin emitida por la Direccin General de Ordenacin
Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo establecido
CONFIDENCIAL
En todo caso, para que los enfermeros acreditados puedan llevar a cabo las actuaciones
contempladas en este artculo respecto de determinados medicamentos sujetos a prescripcin
mdica, debern haberse validado previamente, conforme a lo establecido en el artculo 6, los
protocolos o guas de prctica clnica y asistencial, en los que deber figurar necesariamente el
diagnstico mdico y la prescripcin mdica, como determinante de la actuacin enfermera,
as como las actuaciones que, en el mbito de sus respectivas competencias, mdicos y
enfermeros realizarn colaborativamente en el seguimiento del proceso, al objeto de
garantizar la seguridad del paciente y la continuidad asistencial.
3.3 En los casos en los que no sea necesario determinar el diagnstico mdico y la
prescripcin mdica individualizadamente, en medicamentos sujetos a prescripcin mdica, se
consensuarn, conforme al procedimiento previsto en el artculo 6, los protocolos y guas de
prctica clnica y asistencial, que articulen el ejercicio de la competencia por parte de los
enfermeros.
2. Los Colegios Profesionales verificarn que los enfermeros que desarrollen el ejercicio libre
de la profesin dispongan de un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garanta financiera
en los mismos trminos previstos en el apartado anterior.
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dispensacin, entre sus datos de identificacin, el nmero de colegiado o, en el caso de
rdenes de dispensacin del Sistema Nacional de Salud, el cdigo de identificacin asignado
por las Administraciones competentes y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada
que ejerza.
CONFIDENCIAL
En las rdenes de dispensacin de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas, en lugar del
nmero de colegiado, podr consignarse el nmero de Tarjeta Militar de Identidad del
enfermero. Asimismo, se har constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que
ejerza.
CAPTULO III
d) Un miembro del Cuerpo Militar de Sanidad del Ministerio de Defensa, designado por la
Inspeccin General de Sanidad de la Defensa.
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e) Cuatro miembros en representacin del Consejo General de Colegios Oficiales de
Enfermera de Espaa, designados por el Consejo.
4. Los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, una vez elaborados por la Comisin
Permanente de Farmacia, sern validados por la persona titular de la Direccin General de
Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y
publicados en el Boletn Oficial del Estado mediante la resolucin correspondiente, para su
aplicacin.
a) Establecer los criterios generales as como la estructura y contenido mnimo que deben ser
recogidos en todos los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial en materia de
indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin
mdica.
b) Establecer los criterios generales para el anlisis y evaluacin de los protocolos y guas de
prctica clnica y asistencial para el uso, indicacin y autorizacin de dispensacin de
medicamentos sujetos a prescripcin mdica.
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d) Promover los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial que se consideren de
especial inters para el Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta, en su caso, los que
pudieran existir con carcter previo.
CONFIDENCIAL
e) Elevar los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, as como sus modificaciones, a
la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad para su validacin.
2. Los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial debern cumplir los siguientes
requisitos:
CAPTULO IV
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3. La acreditacin del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del
responsable de cuidados especializados, se incorporar al Registro Estatal de Profesionales
Sanitarios y formar parte de los datos pblicos de conformidad con lo dispuesto en el
apartado 3 de la disposicin adicional dcima de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.
CONFIDENCIAL
Artculo 9. Requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditacin.
1. En el mbito de los cuidados generales, los requisitos que deben reunir los enfermeros para
obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:
b) Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin
de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el apartado 1.a) del
anexo I, mediante la superacin del correspondiente programa formativo previsto en el
apartado 2 de dicho anexo.
2. En el mbito de los cuidados especializados, los requisitos que deben reunir los enfermeros
para obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:
b) Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin
de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el apartado 1.b) del
anexo I, mediante la superacin del correspondiente programa formativo previsto en el
apartado 2 de dicho anexo.
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adoptar las medidas necesarias para que a travs de su Sede Electrnica el interesado que as
lo desee pueda obtener directamente un certificado relativo a su acreditacin conforme a lo
sealado en este apartado.
2. En todos los dems casos, el procedimiento de acreditacin del enfermero, tanto para el
CONFIDENCIAL
g) El plazo para resolver y notificar la resolucin ser de seis meses. De acuerdo con lo
dispuesto en el artculo 24.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, la falta de resolucin en ese
plazo tendr efecto estimatorio de la solicitud formulada.
Contra la resolucin que ponga fin al procedimiento se podr interponer recurso de alzada, en
el plazo de un mes, de conformidad con lo previsto en los artculos 112 y 121 de la Ley
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39/2015, de 1 de octubre, ante la Secretara General de Sanidad y Consumo del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
3. La acreditacin, ya sea para el mbito de los cuidados generales, para el mbito de los
cuidados especializados o para ambos al mismo tiempo, tendr efectos en todo el Estado.
CONFIDENCIAL
La utilizacin de los datos de carcter personal afectados por este real decreto se adecuar a lo
previsto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter
Personal.
Las previsiones de este real decreto se entienden sin perjuicio de lo dispuesto en el Real
Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurdico
espaol la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de
2005, y la Directiva 2006/100/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al
reconocimiento de cualificaciones profesionales, as como a determinados aspectos del
ejercicio de la profesin de abogado, el cual atribuye a las matronas actividades para el
diagnstico, supervisin, asistencia del embarazo, parto, posparto o de recin nacido normal,
mediante los medios tcnicos y clnicos adecuados.
Disposicin adicional segunda. Rgimen aplicable a los enfermeros de las Fuerzas Armadas.
Disposicin adicional tercera. Adecuacin de disposiciones que regulan las funciones de los
enfermeros.
Las disposiciones, de igual o inferior rango, que regulan las funciones que corresponden a los
enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y
productos sanitarios de uso humano se adecuarn a las previsiones de este real decreto en
cuanto se opongan al mismo.
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de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, tanto en el mbito de los cuidados
generales como en el mbito de los cuidados especializados, previa justificacin del
cumplimiento de las previsiones y de los requisitos de acreditacin regulados en el artculo
CONFIDENCIAL
Disposicin adicional quinta. Servicios de Salud del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria.
Las referencias hechas en este real decreto y en sus anexos a los Servicios de Salud se
entendern referidas al Instituto Nacional de Gestin Sanitaria en el mbito de las ciudades de
Ceuta y Melilla.
1. Los enfermeros con ttulo de Ayudante Tcnico Sanitario o practicante, tanto en el mbito
de los cuidados generales como en el de los cuidados especializados, que no hubieran
adquirido las competencias sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el anexo I en el
momento de entrada en vigor de este real decreto, dispondrn de un plazo de cinco aos,
a contar desde su entrada en vigor, para la adquisicin de dichas competencias y la
obtencin de la correspondiente acreditacin.
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En todo caso, para que los enfermeros acreditados conforme a lo establecido en este apartado
puedan desarrollar las competencias respecto de determinados medicamentos sujetos a
prescripcin mdica sealadas en este real decreto, se precisar tambin la validacin previa
de los correspondientes protocolos y guas de prctica clnica y asistencial por la Direccin
General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
CONFIDENCIAL
Igualdad.
En el plazo mximo de dos aos a partir de la entrada en vigor de este real decreto, debern
quedar aprobados y validados los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, conforme
a lo previsto en el captulo II de esta norma.
A las solicitudes de acreditacin presentadas antes de la entrada en vigor del presente real
decreto y que, se encuentren pendientes de resolucin, les ser de aplicacin, en cuanto a su
tramitacin, las normas establecidas en el mismo.
Las medidas y actuaciones contempladas o derivadas de este real decreto debern ser
atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y no podrn generar incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de
otros gastos de personal al servicio del sector pblico.
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Disposicin final tercera. Modificacin del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el
que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
Se aade una disposicin adicional cuarta al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por
el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, con el siguiente tenor
CONFIDENCIAL
literal:
Disposicin final cuarta. Modificacin del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que
se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios.
Dos. Se modifica el prrafo c) del artculo 6.1, que queda redactado del siguiente modo:
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Cuatro. Se aade, en el anexo II, el siguiente contenido:
Disposicin final quinta. Modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre
CONFIDENCIAL
Uno. Se modifica el prrafo c) del artculo 1, que queda con la siguiente redaccin:
Dos. El prrafo primero del apartado Cuarto del Anexo, queda redactado como sigue:
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CONFIDENCIAL
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Disposicin final sexta. Habilitacin para el desarrollo reglamentario.
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