DELEGADO DE PRCTICAS:

EGOAVIL CASTRO, ELIANA

INTEGRANTES DE GRUPO DE PRCTICA

N CODIGO APELLIDOS Y NOMBRES VB
1 H01950G CARRERA HUAMAN,DANIELA
2 H07543E EGOAVIL CASTRO,ELIANA
3 H02897D FABIAN SALIS ,GABY ELVA
4 H08014B QUISPE AUQUI,ZENDY

OBSERVACIONES:

..
..
..
..
..
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

INFORME DE PRCTICAS DE TECNOLOGA FARMACUTICA

CODIGO: 51369 PLAN DE ESTUDIOS: 2007R

SEMANA :1 FECHA : 05/09/2017 HORA: 10:00 am 11:30am

LUGAR DE PRACTICAS:
LABORATORIO 13

TEMA O SESIN PRACTICAS:

- Implementacin del laboratorio farmacutico
- BPM o GMP
OBJETIVOS / COMPETENCIAS:
Identificar por medio de la observacin las reas funcionales de la
compaa laboratorios farmacuticos.
Analizar y tener en claro el diagnostico a realizar, con el fin de llevar a cabo
el proceso de planeacin estratgica integral.
Calcular por medio de mtodos de inventario tales como, UEPS, PEPS,
PP, las materias primas y productos terminados para tener un mayor
control sobre las entradas y salidas de las materias primas.
Determinar por medio de entrevistas, encuestas, y experiencias propias
de los diferentes propietarios de drogueras un estudio de mercados que
permitan identificar posibles nichos de mercado.
Proponer un nuevo diseo en la planta de produccin del laboratorio 8 con
el fin de minimizar los tiempos de ocio a partir de un nivelado de la
produccin.
Describir las formas farmacuticas.
Diferenciar las formas farmacuticas.
Describir los insumos, equipos y materiales utilizados en las formulas
encontrados en el Lab. Farmacutica.

Pgina 2 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

ACTIVIDAD PROGRAMADA:
MARCO TEORICO
La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de
asistencia sanitaria de todo el mundo. Est constituida por numerosas
organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo,
fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud humana y animal.
Su fundamento es la investigacin, desarrollo y produccin de medicamentos
para prevenir o tratar diversas enfermedades y alteraciones.

Debido a que sus productos contribuyen a mejorar la calidad de vida, deben

cumplir con estndares de calidad para garantizar que realizarn el efecto
farmacolgico deseado y son seguros para los usuarios. Adems, para obtener
la aprobacin de diversas entidades gubernamentales tales como el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que vigilan que
las empresas cumplan con los parmetros de calidad definidos garantizando as
la seguridad de los consumidores. Es por eso que las industrias, para asegurar
el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y de sus propias polticas
y procedimientos internos, han desarrollado organizaciones de calidad muy
sofisticadas, con responsabilidades bien definidas. Estas son:

El departamento de control de calidad, el cual tiene a su cargo la evaluacin y

medicin de materiales y productos.
El departamento de garanta de la calidad, el cual implanta sistemas destinados
a asegurar la calidad los productos. Para el establecimiento de estos dos
departamentos se requiere una gran inversin por parte de las empresas, sobre
todo para el departamento de control de calidad, donde se deben contratar el
personal, obtener las certificaciones y adquirir los instrumentos y equipos
necesarios para el funcionamiento del mismo. Por esta razn muchas empresas
han optado por contratar laboratorios que les brinden los servicios de anlisis de
control de calidad, que requieren para asegurar la calidad de sus productos.

Pgina 3 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

Generalmente los anlisis que se requieren son de carcter fisicoqumico y

microbiolgico, y se realizan a la materia prima, el producto en proceso, el
producto terminado y a los materiales de envase y empaque.

Esta necesidad evidenciada en las diferentes compaas farmacuticas, fue lo

que impuls a desarrollar el presente trabajo de grado, el cual se constituye en
una prueba piloto donde se identificaron las necesidades de anlisis de control
de calidad a nivel fisicoqumico y microbiolgico, que presentan las empresas
farmacuticas del Valle del Cauca, como primer paso para determinarla
factibilidad de implementacin de un laboratorio de prestacin de servicios de
anlisis en la Facultad de Ciencias Naturales de la Universidad Ices. El estudio
muestra que la 10 universidad presenta la capacidad para la implementacin del
laboratorio, sin embargo es necesario hacer inversiones para una mayor
adquisicin de equipos, infraestructura, contratacin de personal y cumplimiento
de los requerimientos legales para implementacin del mismo.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), es un conjunto de instrucciones
operativas o procedimientos operacionales que tienen que ver con la prevencin
y control de la ocurrencia de peligros de contaminacin.

Tiene que ver con el desarrollo y cumplimiento de nuevos hbitos de Higiene y

de Manipulacin, tanto por el personal involucrado en los procesos, como en las
instalaciones donde se efecta el proceso, en los equipos que se utilizan para
hacer un producto, en la seleccin de los proveedores.

La implementacin de BPM es una herramienta bsica para la obtencin de

productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y
forma de manipulacin.

El Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,

aprobado por Decreto Supremo N 007-98-S.A, establece la obligatoriedad del

Pgina 4 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

uso de BPM para todos los establecimientos elaboradores-industrializadores de

alimentos.

beneficios de implementar BPM

Proporciona evidencia de una manipulacin segura y eficiente de los
alimentos.
Crece la conciencia del trabajo con Calidad entre los empleados, as como
su nivel de capacitacin
Reduccin de reclamos, devoluciones, reproceso y rechazos.
Disminucin en los costos y ahorro de recursos.
Aumento de la competitividad y de la productividad de la empresa.
Posicionamiento de la empresa.
Fideliza a los cliente.
Indispensable para comercializar en el TLC.

BPM y el laboratorio del Control de Calidad

El buen control de calidad se debe construir desde adentro, durante el proceso
de fabricacin, ya que una vez que el producto sale de la lnea de produccin
slo existe la opcin de aprobarlo o rechazarlo. Las BPM en cambio previenen
los errores que podran presentarse durante el proceso productivo.

Sin BPM es difcil asegurar la homogeneidad de un lote de produccin no slo

respecto de otros lotes, sino dentro del mismo, y por ello los resultados del control
de calidad en el laboratorio podran adquirir un cierto grado de incertidumbre que
podra resultar incluso peligroso.

Los costos de BPM

La instrumentacin de un programa BPM no debe entenderse como un costo sino
como una inversin. La experiencia de la industria revela indiscutiblemente que
si los productos son fabricados con calidad heterognea o deficiente, en el
mediano plazo la falta de un programa BPM, lejos de ser un ahorro para la

Pgina 5 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

empresa, es precisamente uno de sus mayores costos. Desafortunadamente se

trata muchas veces de costos ocultos que no son cuantificados y por tanto,
tampoco reconocidos (a pesar de ser cuantificables).
Se les conoce comnmente como "costos de la no-calidad", aunque igualmente
podran llamarse "costos de la falta de consistencia en la calidad". Todo el
concepto de BPM se basa en un diseo que busque asegurar que no ocurran
errores, ya que incluso popularmente se sabe que prevenir es mejor que
lamentar.

Ms an, una inversin en la adopcin de BPM conllevar no slo una mejora

en la salud de los pacientes tratados con los productos de la empresa (lo que
ticamente debera ser ms que suficiente para adoptar el programa) sino que
esto tiene un impacto directo en la credibilidad de la empresa y de la industria y
ampla los horizontes de venta de los productos fabricados, lo que en el largo
plazo vierte sus beneficios en la comunidad, generando un crculo virtuoso.
Control de calidad:
mantenimiento y calibracin de equipos de laboratorio
Tras haber analizado los trminos anteriores, vamos a describir algunos
procedimientos de control de calidad de los equipos fundamentales en el
laboratorio. Por la extensin y propsito de este texto, no se describen
procedimientos concretos, sino slo algunos principios generales en los que se
basan procedimientos frecuentemente utilizados. Antes de comenzar
sealaremos que la limpieza externa de la mayor parte de los aparatos que
vamos a ver requiere agua y un detergente suave.

Cubetas.
Debe adecuarse el material del que estn construidas a la radiacin
electromagntica que va a usarse. Adems, han de limpiarse en profundidad,
utilizarse secas, y tener mucho cuidado de no dejar en ellas huellas dactilares
(esto ltimo se Con la expresin control de calidad se conoce el conjunto de
procedimientos dirigidos a decidir si un producto o un proceso tiene un
determinado nivel de calidad.

Pgina 6 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

Control de calidad de material y equipos evita si se trabaja con guantes que, por
otra parte, sern imprescindibles, ya que se estarn manejando sustancias que
no pueden ponerse en contacto con la piel).
Termmetros.
De los termmetros de mercurio, que miden adecuadamente entre algunos
grados centgrados bajo cero y ms de 300 C, se prefieren aquellos cuyo capilar
no sea muy fino y con un bulbo no excesivamente grueso. Los termmetros de
uso en los laboratorios pueden calibrarse, dos veces por ao, mediante
termmetros de referencia que empresas u organismos oficiales recomienden por
su exactitud.
Desionizadores.
Las resinas de intercambio tienen una capacidad de intercambio limitada. Pueden
regenerarse tratndolas con cidos o bases.

Neveras y congeladores. Si se debe controlar la temperatura de las neveras y

congeladores, se tomar nota de ello diariamente. Es recomendable poner cerca
de la puerta aquellos elementos que ms se utilizan, al objeto de que el frigorfico
est abierto el menor tiempo posible. Asimismo, debe seguirse el mantenimiento,
programa de descongelaciones y dems instrucciones que recomiende el
fabricante.

Baos de agua.
La temperatura del bao, como en el caso de neveras y congeladores, se
anotar a diario, en caso de control estricto. Los baos se llenan con agua
destilada, siendo conveniente marcar el nivel al que se quieren llenar.
Centrfugas. La velocidad de las centrfugas se mide mediante unos aparatos que
se denominan estroboscopios y tacmetros; ambos nos permiten comprobar si la
velocidad, en revoluciones por minuto, que la centrfuga indica es verdadera.

La velocidad de las centrfugas puede verificarse cada cierto tiempo. Tambin

puede controlarse la indicacin de la velocidad que alcanza, en caso de que

Pgina 7 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

tenga un tacmetro interno, con un estroboscopio o un tacmetro externo, y el

funcionamiento del reloj de la centrfuga, mediante un cronmetro de calidad
apropiada.

Balanzas.
Ciertos organismos independientes y casas comerciales establecen las
respuestas que deben dar las distintas balanzas. Ha de controlarse
frecuentemente el nivel, que establece, si la balanza est nivelada, es decir, que
indique cero cuando no tiene nada encima, y la exactitud, pesando una pesa de
referencia (la balanza debe marcar la masa de la pesa).

Con menor frecuencia puede controlarse la sensibilidad de la pesada, para lo que

se pesan sucesivamente varias pesas de referencia con distintas masas. La
balanza debe ofrecer las masas de las pesas con un porcentaje de error tolerable,
variando la tolerancia del error segn el tipo de balanza. Al mismo tiempo que la
sensibilidad, puede controlarse tambin la precisin.

Por ello, se pesa una pesa de referencia varias veces anotando la masa. Con
todas las masas obtenidas se hace la media, se halla la desviacin tpica y el
coeficiente de variacin. Esto debe efectuarse con dos o tres masas distintas
porque la precisin puede variar con la masa medida.

El coeficiente de variacin obtenido ha de estar dentro de unos mrgenes que

vendrn marcados por la calidad del aparato.

PHmetros.
Se han de calibrar con la periodicidad que indique la casa comercial o siguiendo
otros protocolos, con soluciones estndar. Frecuentemente, se usan soluciones
de pH 7 y de pH 4, aunque esto puede variar. La parte inferior del electrodo del
pHmetro no debe quedar seca, por lo que estar siempre sumergida en una
solucin, que suele ser de cloruro potsico.

Pgina 8 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

Estufas y hornos.

Ambos pueden ser controlados mediante termmetros de referencia.

PROCEDIMIENTO/S:

CUESTIONARIO
1.- Para que sirve BPM aplicado a la elaboracin de medicamentos?

2.- Explica como seria las BPM en la elaboracin de medicamentos?

3.- Que errores has estado cometiendo en todas tus practicas de laboratorio?

4.- Que pasara si no existiera BPM en la elaboracin de medicamentos, alimentos y

cosmticos?

OBSERVACIN/ES:
Implementacin de campana extractora para los gases txicos
Implementacin de los tachos para los desechos en cada mesa de trabajo.
Se describi los insumos, equipos y materiales utilizados en las formulas
encontrados en el Lab. Farmacutica.

Pgina 9 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

Se reconoci las caractersticas, propiedades y clasificacin de los

materiales del laboratorio

REFERENCIA BIBLIOGRAFICA:

Vila Jato Luis. Tecnologa Farmacutica. Madrid, Espaa.

EditorialSintesis.1997
Dar Alfred. TECNOLOGIA Farmacutica: texto para el ingeniero
farmacutico Zaragoza (Espaa).Editorial Acribia; 1981.

SUGERENCIAS Y/O RECOMENDACIONES:

La infraestructura de laboratorio debe ser adecuado para los practicas
realizados

Con manejo adecuado con implementacin adecuado de las muestras

clnicas.

No tocar nunca los compuestos qumicos con las manos a no ser que se
autorice.

Maneje con precaucin los reactivos especialmente las sustancias acidas,

bsicas o inflamables.

NOMBRE DEL JEFE DE PRACTICA Y/O DOCENTE:

Q.F. Nstor Lazo Beltrn

Pgina 10 de 11
 TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2017-2
GRUPO DE PRACTICA: G3
HORARIO: MIERCOLES 10:00 am 11:30am

Pgina 11 de 11