Nueva versin de la norma ISO/IEC 17025: Sistema de Gestin

para los Laboratorios de Ensayo y/o Calibracin

Prefacio...
Introduccin...
1 Alcance de ...
2 Referencias Normativas...
3 Trminos y definiciones...
4 Requisitos Generales...
4.1 Imparcialidad...
4.2 Esta ...
5 Requisitos Estructurales...
6 Requisitos de Recursos...
6.1 General...
6.2 Personal...
6.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales...
6.4 Equipo de ...
6.5 Trazabilidad Metrologica...
6.6 Productos y Servicios provistos Externamente...
7 Requisitos del proceso...
7.1 Revisin de solicitudes, licitaciones y contratos...
7.2 Seleccin, verificacin y validacin de mtodos...
7.2.1 Seleccin y verificacin de mtodos...
7.2.2 Validacin de mtodos...
7.3 Muestreo de ...
7.4 Manejo de elementos de prueba o calibracin...
7.5 Registros tecnicos...
7.6 Evaluacin de la incertidumbre de la medicin...
7.7 Asegurando la validez de los resultados...
7.8 Informes de resultados...
7.8.1 General...
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (prueba, calibracin de o
muestreo)...
7.8.3 Requisitos especificos para informes de prueba...
7.8.4 Requisitos especificos para certificados de calibracion...
7.8.5 Informes de muestreo requisitos especificos...
7.8.6 Informes de declaracin de conformidad...
7.8.7 Reportando opiniciones e interpretaciones...
7.8.8 Enmiendas a los informes...
7.9 Quejas de ...
7.10 Trabajo no conforme...
7.11 Control de datos y gestin de la informacin...
8 Requisitos del sistema de gestin...
8.1 Opciones...
8.1.1 General...
8.1.2 Opcin A....
8.1.3 Opcin B...
8.2 Documentacin del sistema de gestin (Opcion A)...
8.3 Control de documentos del sistema de gestion (Opcion A)...
 8.4 Control de registros (Opcion A)...
8.5 Acciones para abordar iresgos y oportunidades (Opcion A)...
8.6 Mejora (Opcion A)...
8.7 Accion correctiva (Opcion A)...
8.8 Auditorias internas (Opcion A)...
8,9 Revisin por la direccin (Opcion A)...

Anexo A (informativo) Trazabilidad Metrologica...

Anexo B (informativo) Opciones del Sistema de gestin...

Bibliografia...
Prlogo
ISO (Organizacin Internacional de normalizacin) es una Federacin Mundial de
organismos de Nacional de normalizacin (organismos miembros ISO). El trabajo
de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de
comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema que se
ha establecido un Comit tcnico tiene el derecho a estar representados en dicho
Comit. Organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales,
en enlace con ISO, tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin
de la conformidad, ISO y la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC)
desarrollan documentos ISO/IEC conjuntos bajo la direccin del Comit ISO sobre
evaluacin de la conformidad (ISO/CASCO).
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a
su mantenimiento posterior se describen en las directivas ISO/IEC, parte 1. En
particular cabe sealar los criterios de aprobacin diferentes para los distintos
tipos de documentos ISO. Este documento fue elaborado segn las normas de
redaccin de las directivas ISO/IEC, parte 2 (ver www.iso.org/directives).
Atencin se dibuja a la posibilidad de que algunos de los elementos de este
documento pueden ser objeto de derechos de patente. ISO no se hace responsable
de la identificacin de cualquiera o de todos esos derechos de patente. Detalles de
cualquier patente derechos identificados durante el desarrollo del documento
ser en la introduccin o en la lista ISO de patente declaraciones recibidas (ver
www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es informacin dada para
la comodidad de los usuarios y no
constituye una aprobacin.
Para una explicacin sobre el carcter voluntario de las normas, el significado de
las expresiones y trminos especficos de la ISO relacionados con la evaluacin de
la conformidad, as como informacin sobre cumplimiento de ISO de la
organizacin Mundial de comercio (OMC) principios en los obstculos tcnicos al
comercio (OTC) ver la siguiente direccin URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento fue preparado por el Comit ISO sobre evaluacin de la
conformidad (CASCO) y circulado para votacin a los organismos nacionales tanto
de ISO como de IEC y fue aprobado por ambas organizaciones.
Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO/IEC 17025: 2005),
que ha sido revisado tcnicamente.
Los principales cambios respecto a la edicin anterior son los siguientes:
E l p e n s a m i e n t o b a s a d o e n r i e s g o s aplica en esto edicin ha
permitido algunos reduccin en preceptiva requisitos y su sustitucin
por requisitos de desempeo;

hay es mayor flexibilidad que en la anterior edicin en la requisitos para

procesos, procedimientos, informacin documentada y responsabilidades
organizacionales;
ha aadido una definicin de "laboratorio" (ver 3.6).
Introduccin
Este documento ha sido desarrollado con el objetivo de promover la confianza en el
funcionamiento de los laboratorios. Este documento contiene requisitos para los
laboratorios para que puedan funcionar competentemente, y son capaces de generar
resultados vlidos. Laboratorios que se ajustan a este documento tambin funcionarn
generalmente segn los principios de ISO 9001.
Esto documentos requiere la laboratorio a plan de y implementar acciones a direccin
riesgos y oportunidades. Abordar los riesgos y oportunidades establece una base para
aumentar la eficacia del sistema de gestin, lograr mejores resultados y prevenir
negativas efectos. El laboratorio es responsable de decidir qu riesgos y oportunidades
deben ser dirigida.
El uso de este documento ser facilitar la cooperacin entre laboratorios y otros
organismos y colaborar en el intercambio de informacin y experiencia y en la
armonizacin de normas y procedimientos. El aceptacin de resultados entre pases es
facilitado si laboratorios cumplir a esta documento.
En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:
deber indica un requisito;

"debe" indica una recomendacin;

"may" indica un permiso;
"puede" indica una posibilidad o un capacidad.
Pueden encontrar ms detalles en las directivas ISO/IEC, parte 2.
Requisitos generales para la competencia de las pruebas de y laboratorios de calibracin

1 mbito de aplicacin

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y

operacin de laboratorios.

Este documento es aplicable a todas las organizaciones que realizan actividades de laboratorio,
independientemente de la
nmero de personal.

Clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras, las organizaciones y mediante evaluacin
de pares, organismos de acreditacin y otros sistemas utilizan este documento en confirmar o
reconocer la competencia de los laboratorios.

2 Normativa referencias

Los siguientes documentos se refieren en el texto de tal manera que algunos o todos sus
contenidos constituyen requisitos de este documento. Para referencias fechadas, se aplica
nicamente la edicin citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la ltima edicin del
documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).

ISO/IEC Guide 991), Vocabulario internacional de Metrologa conceptos bsicos y generales

y trminos asociados (VIM)

ISO/IEC 17000, evaluacin de la conformidad vocabulario y principios generales

3 Trminos y definiciones de

Para los efectos de este documento, los trminos y definiciones dadas en ISO/IEC
Guide 99 y ISO/IEC 17000 y las siguientes aplicar.

ISO y IEC mantienen bases de datos terminolgicos para su uso en la normalizacin en las
siguientes direcciones:

Plataforma de navegacin Online de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp

IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/

3.1
imparcialidad
presencia de la objetividad

Nota 1 a la entrada: objetividad significa que los conflictos de intereses no existen, o se

resuelven para no influir negativamente en las actividades subsecuentes del laboratorio (3.6 ).

Nota 2 a la entrada: otros trminos que sirven para transportar el elemento de imparcialidad son
"independencia", "libertad de conflicto de intereses", "libertad del diagonal", "falta de prejuicios",
"neutralidad", "equidad", "mentalidad abierta", "imparcialidad", " separacin","balance".
 [Fuente: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificado: las palabras "el cuerpo de la certificacin" han
sido reemplazadas por "el laboratorio" en la nota 1 a la entrada.]

3.2
denuncia
expresin de insatisfaccin por parte de cualquier persona u organizacin a un laboratorio (3.6), referente
a las actividades
o los resultados de ese laboratorio, donde se espera una respuesta

[Fuente: modificado de ISO/IEC 17000:2004, 6.5, se han eliminado las palabras "otras de
apelacin", y las palabras "un organismo o el organismo de acreditacin, relacionadas con la
actividad de ese cuerpo" han sido sustituidas por "un laboratorio, relacionada con las actividades
o resultados de este laboratorio".

3.3
comparacin interlaboratorios
organizacin, funcionamiento y evaluacin de las mediciones o pruebas de los artculos iguales o similares
por
dos o ms laboratorios con arreglo a condiciones predeterminadas

[FUENTE: ISO/IEC 17043: 2010, 3.4]

3.4
comparacin de intralaboratory
organizacin, funcionamiento y evaluacin de las mediciones o pruebas de los artculos iguales
o similares, dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con predeterminados condiciones

3.5
pruebas de aptitud
evaluacin de desempeo de participantes contra criterios preestablecidos mediante
comparaciones interlaboratorios (3,3)

[Fuente: modificado de ISO/IEC 17043: 2010, 3.7, notas a la entrada han sido borrados.]

3.6
laboratorio
organismo que realiza una o ms de las siguientes actividades:

prueba

calibracin

de muestreo, asociados con la prueba subsecuente o calibracin

Nota 1 a la entrada: en el contexto de este documento, actividades de laboratorio se refieren a los tres
mencionados
actividades.
 3.7
regla de decisin
regla que describe como incertidumbre de medicin se contabiliza cuando indicando el
cumplimiento de un requisito especificado

3.8
verificacin
provisin de evidencia objetiva de que un determinado elemento cumple requisitos especificados

EJEMPLO 1 la confirmacin que un material de referencia como es homognea para el valor de la

cantidad
y procedimiento de medicin correspondiente, hasta una porcin medida teniendo una masa de 10 mg.

EJEMPLO 2 confirmacin de que prestaciones o requisitos legales de un sistema de medicin son

alcanzado.

EJEMPLO 3 confirmacin que puede alcanzarse una incertidumbre de medicin objetivo.

Nota 1 a la entrada: cuando sea aplicable, la incertidumbre de medicin debe tenerse en cuenta.

Nota 2 a la entrada: el elemento puede ser, por ejemplo, un proceso, procedimiento de medida,
material, sistema compuesto o medicin.
Nota 3 para el ingreso: los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan
las especificaciones del fabricante.
Nota 4 entrada: verificacin en la metrologa legal, tal como se define el VIML y evaluacin de
la conformidad en general, se refiere al examen, marcado o emisin de un certificado de
verificacin de un sistema de medicin.
Nota 5 entrada: no se debe confundir verificacin con calibracin. No toda verificacin es una
validacin (3.9 ).
Nota 6 al ingreso: en qumica, la verificacin de la identidad de la entidad de que se trate, o de
actividad, requiere una descripcin de la estructura o las propiedades de dicha entidad o
actividad.

[Fuente: Gua ISO/IEC 99:2007, 2.44]

3.9 validacin
verificacin (3.8), donde los requisitos especificados son adecuados para un uso

Ejemplo Un procedimiento de medicin, normalmente utilizado para la medicin de la concentracin en

masa de nitrgeno en agua, puede ser validado tambin de medida de total concentracin de nitrgeno
en humana suero.

[Fuente: Gua ISO/IEC 99:2007, 2.45]

4 General requisitos

4.1 Imparcialidad
4.1.1 Actividades de laboratorio sern realizadas de forma imparcial y estructuradas y manejadas con el fin
de salvaguardar imparcialidad.

4.1.2 La gestin del laboratorio se compromete a imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio ser responsable de la imparcialidad de las actividades de laboratorio y no permitir

que comercial, financiero u otras presiones para comprometer imparcialidad.

4.1.4La laboratorio debe identificar riesgos a su imparcialidad en un en curso base. Esto debe son los riesgos
que surgen de sus actividades, o de sus relaciones o de las relaciones de su personal. Sin embargo, tales
relaciones no necesariamente presentan un laboratorio con riesgo a imparcialidad.

Nota una relacin que amenaza la imparcialidad del laboratorio puede ser basado en la propiedad,
gobernabilidad, gestin, personal, recursos compartidos, las finanzas, contratos, marketing (incluyendo
marcas) y pago de ventas Comisin u otro incentivo para la remisin de nuevos clientes, etc.

4.1.5 Si un riesgo a imparcialidad es identificado, la laboratorio debe ser capaz de a demostrar elimina o
minimiza este riesgo.

4.2 Confidencialidad

4.2.1 El laboratorio se encargar, a travs de compromisos legalmente exigibles para la gestin de toda la
informacin obtenida o creado durante la realizacin de actividades de laboratorio. El laboratorio informar
al cliente por adelantado, de la informacin tiene la intencin de colocar en el dominio pblico. Excepto
para informacin que la al cliente hace pblico disponible, o cuando de acuerdo entre el laboratorio y el
cliente (por ejemplo, con el fin de responder a las quejas), toda la informacin se considera informacin
confidencial y se considerarn como confidencial.

4.2.2 Cuando el laboratorio es requerido por ley o autorizado por disposiciones contractuales para liberar
informacin confidencial, el cliente o persona interesada, no est prohibido por la ley, se notificar la
informacin siempre.

4.2.3 Informacin sobre la cliente obtenido de fuentes otros que la cliente (e.g. denunciante, los reguladores)
ser confidenciales entre el cliente y el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta informacin ser
confidencial al laboratorio y no se compartirn con el cliente, salvo que por la fuente.

4.2.4 Personal, incluyendo los miembros del Comit, contratistas, personal de organismos
externos, o personas que acten en nombre del laboratorio, se mantendr confidencial toda
informacin obtenida o creado durante la realizacin de laboratorio actividades.

5 Estructural requisitos

5.1 El laboratorio es una entidad, o una parte definida de una entidad, que es legalmente
responsable de su laboratorio de actividades.

Nota para la fines de este documento, un gubernamentales laboratorio es consideran a ser un legal
entidad en la
base de su condicin gubernamental.
5.2 El laboratorio deber identificar el manejo que tiene la responsabilidad General de la laboratorio.

5.3 El laboratorio deber definir y documentar la variedad de actividades de laboratorio para que
cumpla con este documento. El laboratorio slo reclamar conformidad con este documento
para esta gama de laboratorio actividades, que excluye exterior siempre laboratorio actividades
en un curso base.

5.4 Laboratorio de actividades se realizar de tal manera en cuanto a los requisitos de este
documento, clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y organizaciones que ofrecen
reconocimiento. Esto debe incluir actividades de laboratorio desarrolladas en todas sus
instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones
temporales o mviles asociadas o en un cliente instalacin.

5.5 Laboratorio ser:

un) definir la organizacin y estructura de gestin del laboratorio, su lugar en cualquier

organizacin de padres y las relaciones entre la direccin, operaciones tcnicas y servicios
de apoyo;

b) especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelacin de todo el personal que

administre, realice o Verifique de trabajo que afectan a los resultados de laboratorio
actividades;

c) documentar sus procedimientos en la medida necesaria para asegurar la aplicacin coherente

de las actividades de laboratorio y la validez de la resultados.

5.6 El laboratorio deber tener personal que, independientemente de otras responsabilidades,

tiene la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus funciones, incluyendo:

un) implementacin, mantenimiento y mejora de la gestin sistema;

b) identificacin de desviaciones del sistema de gestin o de los procedimientos para la

realizacin de laboratorio actividades;

c) Inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;

d) informes a la gerencia de laboratorio sobre el funcionamiento del sistema de gestin y

cualquier necesidad de mejora;

e ) garantizar la eficacia de laboratorio actividades.

5.7 Gestin de laboratorio se asegurar que:

un) comunicacin lleva a cabo con respecto a la eficacia del sistema de gestin y la importancia
de los clientes de la reunin y otros requisitos;

b) la integridad de la gestin sistema es mantener cuando cambios a la gestin de sistema

planeado y puesto en ejecucin.

6 Recursos requisitos

6.1 General

El laboratorio tendr disponible los servicios de personal, instalaciones, equipos, sistemas y apoyo
necesarios para gestionar y llevar a cabo sus actividades de laboratorio.

6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que podra influir en el laboratorio de
actividades debern actuar imparcialmente, ser competente y trabajo segn la gestin del laboratorio
sistema.

6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada funcin de influir en los
resultados de las actividades de laboratorio, incluidos los requisitos de educacin, capacitacin,
formacin, conocimientos tcnicos, habilidades y experiencia.

6.2.3 El laboratorio garantizar que el personal tiene la competencia para realizar actividades de laboratorio
que son responsables y para evaluar el significado de desviaciones.

6.2.4 La gestin del laboratorio deber comunicar al personal sus funciones, responsabilidades y las
autoridades.

6.2.5 El laboratorio deber tener procedimientos y conservar los registros para:

un) determinacin de la competencia requisitos;

b) seleccin de personal;

c) formacin de personal;

d) control de personal;

e ) autorizacin de personal;

f) monitoreo de la competencia de personal.

6.2.6 El laboratorio autorizar a personal para realizar actividades de laboratorio especfico, incluyendo pero
no limitado a, los siguientes:

un) desarrollo, modificacin, comprobacin y validacin de los mtodos;

b) anlisis de los resultados, incluyendo las declaraciones de conformidad o de opiniones y

interpretaciones;

c) Informe, revisin y autorizacin de los resultados.

6.3 Instalaciones y medio ambiente condiciones

6.3.1 Las instalaciones y condiciones ambientales deber ser el adecuado para las actividades
de laboratorio y no deber afectar la validez de resultados.

Nota las influencias que pueden desfavorablemente afectar la validez de los resultados puede
incluir, pero no contaminacin microbiana, limitada a, polvo, interferencias electromagnticas,
radiacin, humedad, elctrica de la fuente, temperatura, sonido y vibracin.

6.3.2 Los requisitos para las instalaciones y condiciones ambientales necesarias para el
desempeo de las actividades de laboratorio ser documentado.

6.3.3 El laboratorio ser el monitor, control y registro de las condiciones ambientales segn
especificaciones relevantes, mtodos o procedimientos o que influyen en la validez de la
resultados.

6.3.4 Medidas a control instalaciones deber ser implementado, monitoreados y peridicamente ha y

incluir, pero no se limita a:

un) acceso y el uso de las reas que afectan a laboratorio las actividades;

b) prevencin de la contaminacin, interferencias o influencias adversas en laboratorio actividades;

c) una separacin efectiva entre el laboratorio de reas con incompatibles actividades.

6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones fuera de su

control permanente, se asegurar de que los requisitos relacionados a instalaciones y
condiciones ambientales de este documento met

6.4 Equipo

6.4.1 El laboratorio deber tener acceso al equipo incluyendo pero no limitado a, instrumentos de
medicin, software, estndares de medicin, material de referencia, referencia datos, reactivos,
consumibles o auxiliar aparato que es requiere para la correcta funcionamiento de laboratorio
actividades y que pueden influir en la resultado.

Nota 1 Existen multitud de nombres de materiales de referencia y materiales de referencia

certificados , incluyendo los estndares de referencia, estndares de calibracin, materiales de
referencia estndar y materiales de control de calidad . Materiales de referencia de los
productores que cumplan los requisitos de ISO 17034 vienen con un producto informacin hoja
o certificado que especifica, entre otras caractersticas, homogeneidad y estabilidad para
especificar propiedades y para certificados materiales de referencia, valores de propiedades
especificadas con certificado , su medicin asociados incertidumbre y metrolgica trazabilidad.

Deben utilizarse materiales de referencia de los productores que cumplen con ISO 17034.

Nota 2 ISO gua 33 proporciona orientacin sobre la seleccin y uso de materiales de referencia. ISO gua
80 proporciona
Gua para producir materiales de control de calidad en casa.
 6.4.2 En los casos donde la laboratorio utiliza equipos fuera su permanente control, lo deber velar que se
cumplan los requisitos para el equipo de este documento.

6.4.3 El laboratorio deber tener un procedimiento para el manejo, transporte, almacenamiento,

uso y planificado mantenimiento de equipos con el fin de asegurar el correcto funcionamiento y
para evitar la contaminacin o deterioro.

6.4.4 La laboratorio deber comprobar que equipo cumple a especificado requisitos antes de ser
colocado o devuelto en servicio.
6.4.5 El equipo utilizado para la medicin deber ser capaz de lograr la exactitud de la medida o la
incertidumbre de medicin necesarios para proporcionar una vlida resultado.
6.4.6 Equipos de medida se calibrar al:

la medida exactitud o medida incertidumbre afecta la validez de la registrados resultados , o

calibracin de de la equipo es requiere a establecer la metrolgico trazabilidad de la registrados

resultado.

Nota los tipos de equipo tiene un efecto sobre la validez de los resultados reportados pueden incluir:

los utilizado para la directa medida de la mensurando, por ejemplo utilizar de un equilibrio a realizar
un total medida;

los que se usan para hacer correcciones al valor medido, por ejemplo temperatura medidas;

los que se utilizan para obtener una medida de resultan calculado de mltiples cantidades.

6.4.7 La laboratorio deber establecer un calibracin programa, que ser ser ha y ajustado como sea
necesario para mantener la confianza en el estado de calibracin.
6.4.8 Todos los equipos que requieren calibracin o que tiene un perodo de validez definido sern
etiquetados, codificados o identificados lo contrario para que el usuario del equipo identificar
fcilmente el estado de calibracin o perodo de validez.

6.4.9 Equipo que ha sido sometido a sobrecarga o mal manejo, da resultados cuestionables, o ha sido
muestra a ser defectuosa o exterior especificado requisitos, debe ser tomado a de servicio. Ser ser
aislado para evitar su uso claramente etiquetados o marcados como fuera de servicio hasta que ha
sido verificada para realizar correctamente. El laboratorio examinar el efecto del defecto o desviacin
con respecto a requisitos especificados e iniciar la gestin de procedimiento del trabajo no conforme
(ver 7.10).

6.4.10 Cuando son necesarios para mantener la confianza en la realizacin de controles intermedios la
equipos, estos controles se realizarn siguiendo un procedimiento.

6.4.11 Cuando los datos de material de referencia y calibracin son valores de referencia o factores
de correccin, el laboratorio deber asegurar los valores de referencia y factores de correccin son
actualizados y puesto en ejecucin, segn corresponda satisfacer especific requisitos .

6.4.12 La laboratorio deber tomar posible medidas a evitar no deseados ajustes de equipo de invalidar
los resultados.
 6.4.13 Registros deber ser conservado para equipos que puede influencia laboratorio actividades. La
registro deber incluir los siguientes, corresponda:

un) la identidad del equipo, incluyendo el software y el firmware versin;

b) nombre del fabricante, tipo de identificacin y nmero de serie u otra nica identificacin;

c) pruebas de verificacin que el equipo cumple con especificado requisitos;

d) la corriente ubicacin;

e ) fechas de calibracin, resultados de calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha

de vencimiento de la prxima calibracin o la calibracin intervalo;

f) documentacin de materiales de referencia, resultados, criterios de aceptacin, fechas

relevantes y el perodo de de
validez;
g) el mantenimiento plan y mantenimiento lleva a a a fecha, donde relevantes a la
funcionamiento de el equipo;
h) detalles de cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin de la equipo.

6.5 Metrolgicas trazabilidad

6.5.1 El laboratorio deber establecer y mantener trazabilidad metrolgica de sus resultados de

medicin mediante una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones, cada uno
contribuyendo a la medicin incertidumbre, vinculndolos a un referencia.

Nota 1 en ISO/IEC Guide 99, trazabilidad metrolgica se define como la "propiedad de un

resultado de medida por el que el resultado se puede relacionar con una referencia mediante
una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones, cada uno contribuyendo a la
incertidumbre de medicin".

Nota 2 ver Anexo A para informacin adicional sobre trazabilidad metrolgica.

6.5.2 La laboratorio deber garantizar que medida resultados son trazabilidad a la internacional sistema
de unidades (SI) a travs de uno de los siguientes:

un) calibracin proporcionado por un competente laboratorio;

Nota 1 Laboratorios cumpliendo con los requisitos de este documento se consideran competente.

b) certificado valores de materiales de referencia certificados siempre por un productor

competente con indic trazabilidad metrolgica para la SI;

Nota 2 referencia productores materiales cumpliendo con los requisitos de ISO 17034 consideran a
ser
competente.

c) directa realizacin de el SI unidades asegurado por comparacin, directamente o indirecta, con

nacional o
normas internacionales.

Nota que 3 de aplicacin prctica de las definiciones de algunas unidades importantes se describen en el
folleto del SI.
6.5.3 Cuando la trazabilidad metrolgica a las unidades del SI no es tcnicamente posible, el laboratorio
deber demostrar trazabilidad metrolgica a una referencia adecuada, por ejemplo

un) certificado valores de materiales de referencia certificados proporcionados por un competente

productor;

b) resultados de procedimientos de medicin de referencia, mtodos especificados o de normas

de consenso que son claramente descritas y aceptadas como resultados de la medicin
aptos para su uso previsto y garantizado por adecuada comparacin.

6.6 Externamente proporcionado productos y servicios

6.6.1 El laboratorio se asegurar de que slo externamente proporcionado productos y servicios que afectan
las actividades de laboratorio se utilizan, cuando dichos productos y servicios:

un) sirven para incorporacin en el laboratorio actividades;

b) son proporcionados, en parte o completo, directamente al cliente por el laboratorio, como

recibido de los proveedores externos;

c) se utilizan para apoyar la operacin de la laboratorio.

Tenga en cuenta los productos pueden incluir, por ejemplo, estndares de medicin y equipos,
equipos auxiliares, materiales consumibles y materiales de referencia. Servicios pueden incluir,
por ejemplo, servicios de calibracin, servicios de muestreo, pruebas de servicios, servicios de
mantenimiento de instalaciones y equipos, competencia pruebas de servicios y evaluacin de
servicios y auditora.

6.6.2 El laboratorio deber tener un procedimiento y conservar los registros del para:

un) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para externamente proporcionan productos y
servicios;

b) definir los criterios para la evaluacin, seleccin, supervisin de rendimiento y de reevaluacin de los
proveedores externos;

c) velar externamente proporcionado productos y servicios se ajustan a los requisitos establecidos del
laboratorio, o en su caso, a los requisitos pertinentes de este documento, antes de que se utilizan o
directamente proporcionados al cliente;

d) tomando cualquier acciones que de evaluaciones, control de rendimiento y reevaluaciones de la

proveedores externos.
6.6.3 El laboratorio deber comunicar sus necesidades a los proveedores externos para:

un) los productos y servicios que sern proporcionados;

b) los criterios de aceptacin;

c) competencia, incluyendo cualquier calificacin de personal;

d) actividades que la laboratorio, o su cliente, tiene la intencin de a realizar en la externos de

servicios
locales.
7 Proceso requisitos

7.1 Informe de solicitudes, licitaciones y contratos

7.1.1 El laboratorio debe han un procedimiento para el revisar de solicitudes, ofertas y contratos.
La
procedimiento deber comprobar:

un) los requisitos estn adecuadamente definidos, documentados y entiende;

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con la requisitos;

c) donde se utilizan proveedores externos, los requisitos de 6.6 se aplican y el laboratorio informa
al cliente de las actividades de laboratorio especfico a realizar por el proveedor externo y
obtiene la aprobacin del cliente;

Nota 1 se reconoce que externamente proporcionado laboratorio actividades pueden ocurrir

cuando:

el laboratorio cuenta con los recursos y competencia para realizar las actividades, sin
embargo, por razones imprevistas no es capaz de llevar a cabo estos en parte o completo;

el laboratorio no tiene los recursos o la competencia para realizar el actividades.

d) los mtodos adecuados o procedimientos son seleccionados y son capaces de satisfacer los
requisitos de clientes.

Nota 2 para internos o rutina clientes, comentarios de solicitudes, ofertas y contratos puede ser
realiza en un
forma simplificada.

7.1.2 El laboratorio informar al cliente cuando el mtodo solicitado por el cliente es

considerado inadecuado o fuera de fecha.

7.1.3 Cuando el cliente solicita una declaracin de conformidad con una especificacin o estndar
para la prueba de o calibracin (e.g. paso/del Fall, en-tolerancia hacia fuera-de-tolerancia) el
especificacin o estndar, y la
regla de decisin se definirn claramente. A menos que inherente a la especificacin solicitada o estndar,
la
regla de decisin seleccionada ser comunicada a y acordada con el cliente.

Nota para ms orientacin sobre las declaraciones de conformidad, vase ISO/IEC Guide 98-4.

7.1.4 Las diferencias entre la peticin u oferta y el contrato ser resueltas antes de iniciar las
actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio y la cliente.
Desviaciones solicitadas por el cliente no afectan la integridad del laboratorio o la validez de la
resultados.

7.1.5 Se informar al cliente de cualquier desviacin de la contrato.

7.1.6 Si un contrato es modificado despus de trabajo ha comenzado, la contrato revisar deber ser
repetidos y
cualquier modificacin ser comunicada a todo el personal afectado.

7.1.7 El laboratorio deber cooperar con los clientes o sus representantes en la aclaracin del
cliente solicitud y en control la de laboratorio rendimiento en relacin a la trabajo realizadas.

Tenga en cuenta que dicha cooperacin puede incluir:

un) acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar las actividades de
laboratorio especficos para el cliente;

b) preparacin, embalaje y despacho de artculos necesitados por el cliente para la verificacin efectos.

7.1.8 Debern mantenerse registros de de revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo.

Registros tambin sern retenidos de las discusiones pertinentes con un cliente relacionado con
los requerimientos del cliente o los resultados del laboratorio de actividades.

7.2 Seleccin, verificacin y validacin de mtodos

7.2.1 Seleccin y verificacin de mtodos

7.2.1.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos y mtodos adecuados para todas las
actividades de laboratorio y, en su caso, para la evaluacin de la incertidumbre de medicin as
como tcnicas estadsticas para el anlisis de datos.

Nota "mtodo" segn lo utilizado en este documento puede ser considerado sinnimo con el
trmino "procedimiento de medicin" como se define en ISO/IEC Guide 99.

7.2.1.2 Todos los mtodos, procedimientos y documentacin de apoyo, tales como instrucciones,
normas, manuales y datos de referencia correspondientes a las actividades de laboratorio, se
mantendr hasta la fecha y se har disponibles al personal (ver 8.3 ).
El laboratorio deber garantizar que utiliza la ltimas vlido versin de un mtodo a menos que
es no apropiado o posible hacerlo. Cuando sea necesario, la aplicacin del mtodo deber ser
complementada con detalles adicionales para asegurar la constante aplicacin.

Nota internacional, regional o nacional de normas u otros reconocidos especificaciones que

contienen informacin suficiente y concisa de cmo realizar las actividades del laboratorio no
necesitan ser complementadas o reescrito como procedimientos internos si estas normas son
escritas de forma que puede ser utilizado por el personal operativo en un laboratorio. Puede ser
necesario proveer documentacin adicional para los pasos opcionales del mtodo o adicional
detalles.

7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el mtodo a utilizar, el laboratorio deber seleccionar un

mtodo apropiado e informar al cliente del mtodo elegido. Mtodos publicaron en international,
regional o nacional normas, o por reputable tcnica organizaciones, o en las
textos cientficos o revistas, o segn lo especificado por el fabricante del equipo, se recomienda.
Tambin pueden utilizarse mtodos de laboratorio desarrollado o modificados.

7.2.1.5 El laboratorio verificar que correctamente puede realizar mtodos antes de introducir
asegurndose de que que puede lograr la requiere rendimiento. Registros de la verificacin debe
ser retenido. Si el mtodo se revisa mediante la emisin de la verificacin del cuerpo, se repetir
la medida necesario.

7.2.1.6 Al desarrollo del mtodo se requiere, esto deber ser una actividad planificada y ser
personal asignado a competente equiparse con recursos adecuados. Medida que avanza el
desarrollo, revisin peridica se efectuar para confirmar que todava se estn cumpliendo las
necesidades del cliente. Se aprobarn las modificaciones al plan de desarrollo y autorizados.

7.2.1.7 Desviaciones de los mtodos de todas las actividades de laboratorio debern ocurrir
solamente si la desviacin ha sido documentada, tcnicamente justificada, autorizado y
aceptado por el cliente.

Aceptacin del cliente Nota de las desviaciones puede ser convenida de antemano en el contrato.

7.2.2 Validacin de los mtodos

7.2.2.1 El laboratorio debe validar los mtodos no estndar, desarrollado por el laboratorio y los
mtodos estndar utilizados fuera de su mbito de aplicacin previsto o modificadas de otra
forma. La validacin ser tan extensa como sea necesario para satisfacer las necesidades de
la aplicacin o del campo de uso.

Nota 1 validacin puede incluyen procedimientos para de muestreo, manejo de y transporte de

prueba o calibracin artculos. Nota 2 las tcnicas utilizadas para el mtodo de validacin puede
ser uno de, o una combinacin de, la siguientes:
un) calibracin o evaluacin de sesgo y precisin usando estndares de referencia o referencia
materiales;

b) evaluacin sistemtica de los factores que influyen en la resultar;

c) pruebas robustez del mtodo a travs de la variacin de parmetros controlados, como la

incubadora temperatura,
volumen dispensado;

d) validado de comparacin de resultados obtenidos con otros mtodos;

e ) interlaboratorios comparaciones;

f) evaluacin de medida incertidumbre de la resultados base de en un comprensin de la terico

principios
del mtodo prctico experiencia del funcionamiento de la toma de muestras y mtodo de prueba.

7.2.2.2 Cuando se realizan cambios en un mtodo validado, se determinar la influencia de tales

cambios y donde se encuentran para afectar la validacin original, se efectuar una validacin
de un mtodo nuevo.
 7.2.2.3 El rendimiento caractersticas de validado mtodos como evaluado para el destinado uso,
deber
ser consistente con los requisitos especificados y las necesidades de los clientes.

Nota funcionamiento las caractersticas pueden incluir, pero no se limitan a, el rango de

medicin, precisin, la incertidumbre de medicin de los resultados, el lmite de deteccin, lmite
de cuantificacin, selectividad del mtodo, linealidad, repetibilidad o reproducibilidad, robustez
contra influencias externas o la sensibilidad cruzada contra interferencias de la matriz de la
muestra o prueba, y sesgo.

7.2.2.4 La laboratorio deber mantener la siguiente registros de validacin:

un) el procedimiento de validacin usado;

b) especificacin de la requisitos;

c) determinacin de las caractersticas de rendimiento de la mtodo;

d) resultados obtenidos;

e ) una declaracin en la validez del mtodo, detallando su aptitud para el destino uso.

7.3 Toma de muestras

7.3.1 La laboratorio deber han un muestreo plan de y mtodo cuando se lleva a de muestreo de
sustancias, materiales o productos para la prueba subsecuente calibracin. El mtodo de
muestreo dirigir a los factores a controlar para asegurar la validez de la prueba subsecuente o
resultados de la calibracin. El plan de muestreo y el mtodo estar disponibles en el sitio donde
se realiza el muestreo. Planes de muestreo, siempre que sea razonable, se basar en apropiada
estadstica mtodos.

7.3.2 El mtodo de muestreo deber describir:

un) la seleccin de muestras o sitios;

b) el muestreo plan;

c) preparacin y tratamiento de muestras de una sustancia, material o producto para rendir el requiere
artculo para posteriores pruebas o calibracin.

Nota Cuando reciba en el laboratorio, manipulacin adicional puede ser requerida como se especifica en
7.4 .
7.3.3 La laboratorio deber mantener registros de muestreo datos que formas parte de la prueba o
calibracin
se lleva a cabo. Estos registros incluirn, cuando proceda:

un) referencia al mtodo de muestreo usado;

b) fecha y hora de muestreo;

c) datos para identificar y describir la muestra (p. ej. nmero, cantidad, nombre);

d) identificacin de la personal que realiza muestreo;

e ) identificacin de la mquina usado;

f) ambiental transporte condiciones; o

g) diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar de muestreo cuando proceda,

h) las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de muestreo y muestreo plan.

7.4 Manejo de prueba o de calibracin elementos

7.4.1 El laboratorio deber tener un procedimiento para el transporte, recepcin, manejo,

proteccin, almacenamiento, retencin y eliminacin o devolucin de artculos de ensayo o
calibracin, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad de la prueba
o punto de calibracin y para proteger los intereses del laboratorio y la cliente. Debern tomarse
precauciones para evitar el deterioro, contaminacin, prdida o daos al elemento durante la
manipulacin, transporte, almacenamiento/en espera y preparacin , prueba o calibracin.
Manejo de instrucciones con el artculo ser seguido.

7.4.2 El laboratorio deber tener un sistema para la identificacin inequvoca de los elementos
de prueba o calibracin. La identificacin deber conservarse mientras que el elemento est
bajo la responsabilidad de la laboratorio. El sistema se asegurar de que no se confunden
elementos fsicamente o cuando que se refiere a registros u otros documentos. El sistema, si
es necesario, facilitarn una sub-divisin de un elemento o grupos de elementos y la
transferencia de elementos.
7.4.3 En recibo de la prueba o calibracin artculo, desviaciones de especificado condiciones debe
ser grabado. Cuando hay duda sobre la conveniencia de un tem para ensayo o calibracin, o
cuando un artculo no se ajusta a la descripcin proporcionada, el laboratorio deber consultar
al cliente para obtener instrucciones adicionales antes de proceder y registrar los resultados
de esta consulta. Cuando el cliente requiere el elemento de prueba o calibrado reconociendo
una desviacin de condiciones especificadas, el laboratorio deber incluir un descargo de
responsabilidad en el informe que indica que resultados pueden verse afectados por la
desviacin.

7.4.4 Cuando artculos necesita a ser guardados o acondicionado bajo especificado ambiental
condiciones, estos
condiciones se mantiene, monitoreadas y registradas.

7.5 Tcnica records

7.5.1 El laboratorio se asegurar de que las fichas tcnicas para cada actividad de laboratorio
contienen los resultados, informe y suficiente informacin para facilitar, si es posible, la
identificacin de factores que afectan el resultado de la medicin y su medicin asociado
incertidumbre y permiten la repeticin de la actividad de laboratorio bajo condiciones como
cerrar como sea posible a la original. Los expedientes tcnicos debern incluir la fecha y la
identidad del personal responsable de cada actividad de laboratorio y para la comprobacin de
datos de y resultados. Original observaciones, datos y clculos debe ser grabado en la tiempo
son hecho y sern identificables con la especfica tarea.

7.5.2 Del laboratorio se asegurar de que las enmiendas a los registros tcnicos pueden ser
rastreadas a las versiones anteriores o a las observaciones originales. Los datos originales y
modificados y los archivos se conservarn, incluyendo la fecha de alteracin, un indicacin dela
modificado aspectos y el personal responsable para las alteraciones de.

7.6 Evaluacin de medicin incertidumbre

7.6.1 Laboratorios determinar las contribuciones a medida incertidumbre. Cuando evaluacin de

medicin incertidumbre, todos los aportes que son de importancia, las derivadas del muestreo,
incluyendo se tendrn en cuenta al utilizar los mtodos adecuados de anlisis.

7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones, incluyendo de su propio equipo, deber evaluar la
incertidumbre de medicin para todos calibraciones.

7.6.3 A laboratorio realizar pruebas debe evaluar medida incertidumbre. Donde la prueba mtodo
excluye la rigurosa evaluacin de medicin incertidumbre, una estimacin se har basndose
en una comprensin de el tericos principios o prctica experiencia de la funcionamiento de la
mtodo.

Resultados de la Nota 1 en los casos donde un mtodo de ensayo conocido especifica lmites
para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medicin y especifica la forma
de presentacin de la calculada , el laboratorio es considera que satisfacen 7.6.3 por el mtodo
de prueba e informes instrucciones.

Nota 2 para un mtodo en particular donde la incertidumbre de la medicin de los resultados ha

sido establecida y verificado, no es necesario para evaluar la incertidumbre de medicin para
cada resultado si el laboratorio puede demostrar influir en crticos identificados factores estn
bajo control.

Nota 3 para obtener ms informacin, vea ISO/IEC gua 983, ISO 5725 y ISO 21748.

7.7 Garantiza la validez de resultados

7.7.1 El laboratorio deber tener un procedimiento de control de la validez de los resultados. Se

inscribirn los datos resultantes de tal manera que las tendencias son detectables y, donde se
aplicarn tcnicas posible, estadsticas para examinar los resultados. Este monitoreo ser
planificado y revisado e incluir, en su caso, pero no se limita a:

un) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;

 b) uso de instrumentos alternativos que ha sido calibrado para proporcionar trazabilidad resultados de;

c) funcional check(s) de medicin y de prueba equipo;

d) uso de cheque o trabajo estndares con control de cartas, donde aplicable;

e ) intermedio controles de medicin equipo;

f) replicar los ensayos o calibraciones utilizando el mismos o diferentes mtodos;

g) repetir el anlisis o el recalibrado de retenida artculos;

h) correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un elemento;

i) revisin de resultados reportados;

j) intralaboratory comparaciones;

k) pruebas de ciego muestras.

7.7.2 El laboratorio supervisar su desempeo en comparacin con resultados de otros

laboratorios, cuando disponible y apropiado. Este monitoreo deber ser planificado y revisado
e incluir, pero no ser limitado a uno o ambos de los siguientes:

un) participacin en el dominio prueba;

Nota ISO/IEC 17043 contiene informacin adicional sobre pruebas de competencia y proveedores
de pruebas de competencia. Proveedores de pruebas de competencia que cumplen los requisitos
de ISO/IEC 17043 se consideran competentes.

b) participacin en comparaciones interlaboratorios que no sean de la competencia pruebas.

7.7.3 Datos de monitoreo de las actividades ser analizadas, usado para controlar y, en su caso,
mejoran las actividades del laboratorio. Si los resultados del anlisis de los datos de seguimiento
de las actividades se encuentran fuera de criterios previamente definidos, se adoptarn medidas
apropiadas para impedir que se informa resultados incorrectos.

7.8 Informes de resultados

7.8.1 General

7.8.1.1 Los resultados sern revisados y autorizados antes suelte.

Los resultados se proporcionar exactamente, claramente, sin ambigedades y objetivamente,

generalmente en un informe (por ejemplo, un informe de prueba o un certificado de calibracin
o informe de muestreo) y deber incluir todos los datos de acuerdo con el cliente y es necesario
para la interpretacin de los resultados y toda la informacin requerida por el mtodo utilizado.
Todos publicado informes debern mantenerse como tcnico registros.
Nota 1 para los propsitos de este documento, informes de ensayo y de calibracin certificados
se refieren a veces como prueba informes de certificados y la calibracin, respectivamente.

Nota 2 informes pueden ser emitidos como copias o por medios electrnicos, siempre que los requisitos
de esta
documento se cumplen.

7.8.1.2 Cuando de acuerdo con la cliente, la resultados puede ser registrados en un simplificado forma.
Cualquier
informacin listados en 7.8.2 a 7.8.7 que no se informa que el cliente ser disponible.
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibracin o muestreo)

7.8.2.1 Cada informe deber incluir al menos la siguiente informacin, a menos que el laboratorio
tenga razones vlidas para no hacerlo, minimizando cualquier posibilidad de malentendido o
mal uso:

un) un ttulo (por ejemplo, "informe de la prueba", "certificado de calibracin" o "informe de

muestreo");

b) el nombre y direccin del laboratorio;

c) la situacin de desempeo de las actividades de laboratorio, incluyendo cuando se realiza en

una instalacin del cliente o en sitios de instalaciones permanentes del laboratorio, o en
instalaciones temporales o mviles asociadas;

d) identificacin nica que todos sus componentes se reconocen como parte de un informe
completo y una identificacin clara de la fin;

e ) el nombre e informacin de contacto del cliente; f) identificacin del mtodo utilizado;

g) una descripcin, la identificacin inequvoca y, cuando sea necesario, la condicin de la ;

h) la fecha de recibo de de la prueba o calibracin artculos, y el fecha de de muestreo, donde

esto es crtico a la validez y aplicacin de los resultados;

i) las fecha (s) de funcionamiento del laboratorio de actividad;

j) la fecha de emisin del informe;

k) referencia para el plan de muestreo y el mtodo de muestreo utilizado por el laboratorio u

otros organismos que son relevantes para la validez o aplicacin de la resultados de;

l) una declaracin en el sentido de que los resultados se refieren nicamente a los elementos
probados, calibrados o muestreados;

m) los resultados , en su caso, las unidades de medida;

n) adiciones a, desviaciones o exclusiones de la mtodo;

o de ) identificacin de la persona (s) que autoriza la Informe;

p) clara identificacin cuando los resultados son de proveedores externos.

El laboratorio debe incluir una declaracin especificando que el informe no se reproducir

excepto en su totalidad, sin la aprobacin del laboratorio.

7.8.2.2 El laboratorio ser responsable de toda la informacin proporcionada en el informe,

excepto cuando la informacin es proporcionada por la cliente. Datos proporcionados por el
cliente se identificar claramente. Adems, un descargo de responsabilidad ser puesto en el
informe cuando la informacin suministrada por el cliente y puede afectar la validez de los
resultados. Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo,
la muestra ha sido proporcionada por el cliente), indicar en el informe que los resultados se
aplican a la muestra como recibidas.
 7.8.3 Requisitos especficos para la prueba de informes

7.8.3.1 En adems de a la requisitos lista en 7.8.2, prueba informes sern, donde necesario
para la interpretacin de los resultados de la prueba, las siguientes:

un) informacin sobre la prueba especfica de las condiciones, tales como medio ambiente
condiciones;

b) cuando proceda, una declaracin de conformidad con requisitos o especificaciones (ver 7.8.6);

c) donde aplicable, la medida incertidumbre presenta en la misma unidad como que de el valor
o en un plazo en relacin con el valor (por ejemplo, el por ciento) cuando:

es relevante para la validez o aplicacin de la prueba resultados de;

instruccin del cliente as lo requiera, o

la medicin incertidumbre afecta la conformidad de una especificacin limite;

d) en su caso, opiniones e interpretaciones (ver 7.8.7);

e ) informacin adicional que puede ser requerida por mtodos especficos, las autoridades, los clientes
o grupos de clientes.

7.8.3.2 Donde el laboratorio es responsable de los informes de prueba de actividad, toma de muestras se
reunirn la requisitos enumeran en el 7.8.5 cuando sea necesario para la interpretacin de
los resultados de la prueba.

7.8.4 Requisitos especficos para la calibracin de certificados

7.8.4.1 En adems de a la requisitos lista en 7.8.2, calibracin certificados debe son la

siguiente:

un) la incertidumbre de la medicin del resultado de la medicin en la misma unidad que el mensurando o
en un trmino en relacin con el valor (por ejemplo, %);

Nota segn JCGM 200:2012, el resultado de una medicin se expresa generalmente como un valor medido
solo cantidad como unidad de medida y una incertidumbre de medicin.

b) (por ejemplo, ambientales) las condiciones bajo las cuales se realizaron las calibraciones que influyen
en la medicin resultados de;

c) una declaracin identificando cmo las mediciones son trazables metrolgicamente (ver anexo A);

d) los resultados antes y despus de cualquier ajuste o reparacin, si disponibles;

e ) cuando proceda, una declaracin de conformidad con requisitos o especificaciones (ver 7.8.6); f) en su
caso, opiniones e interpretaciones (ver 7.8.7).
7.8.4.2 Donde la laboratorio es responsable para la muestreo actividad, calibracin certificados deber
resolver los requisitos sealados en 7.8.5 cuando sea necesario para la interpretacin de los
resultados de la prueba.

7.8.4.3 Un certificado de calibracin o etiqueta de calibracin no deber contener ninguna recomendacin

sobre la intervalo de calibracin, excepto donde se ha acordado con el cliente.

7.8.5 informes muestreo especfica requisitos

Donde el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, adems de los requisitos enumerados

en el
7.8.2 , informes incluirn lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretacin de resultados:

un) la fecha de muestreo;

b) nico de identificacin del artculo o material muestreado (incluyendo el nombre del fabricante,
el modelo o tipo de designacin y nmeros de serie como apropiado);

c) el lugar de muestreo, incluyendo diagramas, bocetos o fotografas;

d) una referencia para el plan de muestreo y muestreo mtodo;

e ) detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que afectan la interpretacin de

los resultados de la prueba;
f) informacin necesaria para evaluar la incertidumbre de medicin para subsecuentes pruebas o
calibracin.

7.8.6 Informes de declaraciones de conformidad

7.8.6.1 Cuando una declaracin de conformidad con una especificacin o norma es tal que, el
laboratorio debe documentar la decisin regla empleada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo
(como falso, aceptar y rechazar falsos y estadsticas supuestos) asociados con la decisin regla
empleado y aplicar la decisin regla.

Nota donde se prescribe la regla de decisin por el cliente, las normas o documentos
normativos, una consideracin del nivel de riesgo no es es necesario.

7.8.6.2 El laboratorio informar de la declaracin de conformidad, que lo identifica claramente:

un) para que proceda la declaracin de conformidad se aplica;

b) que las especificaciones, estndares o partes del mismo se cumplen o no met;

c) la regla de decisin aplicada (a menos que sea inherente a la especificacin solicitada o

estndar).

Nota para obtener ms informacin, vea ISO/IEC gua 984.

7.8.7 Informes opiniones y interpretaciones

 7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e interpretaciones, el laboratorio se asegurar de que slo
el personal autorizado para la expresin de opiniones e interpretaciones de versiones de la
declaracin respectiva. El laboratorio debe documentar la base sobre la cual las opiniones y las
interpretaciones han sido hecho.

Nota es importante distinguir opiniones e interpretaciones de las declaraciones de los controles y

productos certificados segn lo previsto en la norma ISO/IEC 17020 y ISO/IEC 17065 y de declaraciones
de conformidad que se refiere en 7.8.6 .
7.8.7.2 La comentarios y interpretaciones expresa en informes deber ser basado en en la resultados
Obtenido de prueba o calibrado del artculo y debern ser claramente identificados como tales.
7.8.7.3 Cuando opiniones e interpretaciones son comunicadas directamente por el dilogo con el cliente,
deber conservarse un registro del dilogo.

7.8.8 Modificaciones de informes

7.8.8.1 Cuando un informe emitido necesita ser cambiada, modificada o volver a emitir, se identificarn
claramente cualquier cambio de informacin y, en su caso, la razn para el cambio incluido en el informe.
7.8.8.2 Enmiendas a un informe despus de que tema se har slo en la forma de otro documento, o de
datos transferencia, que incluye la declaracin "enmienda informe, serial nmero... [o cualquier otra manera]
", o una forma equivalente de redaccin.

Tales modificaciones debern cumplir todos los requisitos de este documento.

7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, esta deber identificarse unvocamente y
debe contener una referencia a la original que sustituye.

7.9 Quejas
7.9.1 La laboratorio deber han un documentado proceso de a recibir, evaluar y hacer decisiones en
quejas.
7.9.2 Una descripcin del proceso de manejo de quejas estar disponible para cualquier interesado previa
solicitud. Al recibir una queja, el laboratorio confirmar si la queja se refiere a las actividades de laboratorio
que es responsable y, si es as, deber ocuparse de l. El laboratorio ser responsable de todas las
decisiones en todos los niveles del proceso de manejo de quejas.
7.9.3 El proceso para el manejo de las quejas deber incluir al menos los siguientes elementos y mtodos:

un) Descripcin de la proceso de para recibir, validar, investigando la queja, y decidir lo

acciones deben ser tomadas en respuesta a la misma;

b) de seguimiento y registro de quejas, incluyendo las acciones realizadas para resolver ;

c) es garantizar que cualquier caso de accin tomado.

7.9.4 El laboratorio de recepcin de la denuncia ser responsable de recopilar y verificar toda la
informacin necesaria para validar la queja.

7.9.5 Cuando posible, la laboratorio deber reconocer recibo de la queja, y proporcionar la

querellante con informes sobre el progreso y el resultado.
7.9.6 Los resultados para ser comunicada a la organizacin querellante har , o revisado y aprobado por
personas no involucradas en las actividades de laboratorio original en pregunta.

Nota esto puede ser realizado por externo personal.

7.9.7 Cuando posible, la laboratorio deber dan formal aviso de el final de la queja manejo de
para el demandante.

7.10 Disconformes trabajo

7.10.1 La laboratorio debe han un procedimiento que ser ser implementado cuando cualquier
aspecto de su actividades de laboratorio o resultados de esto trabajo hacer no cumplir a su propio
procedimientos o la de acuerdo requisitos de al cliente (por ejemplo, equipos y condiciones
ambientales son fuera de lmites especificados resultados de la vigilancia no cumplen con
criterios especficos). Velar por el procedimiento de que:

un) las responsabilidades y autoridades para la gestin del trabajo no conforme son definido;

b) acciones (incluyendo detener o repeticin del trabajo y la retencin de los informes, segn
sea necesario) se basan en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;

c) se hace una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un anlisis de

impacto de anteriores resultados de;

d) se toma una decisin sobre la aceptabilidad de la obra;

e ) en caso necesario, el cliente es notificado y el trabajo es record;

f) es el responsable de autorizar la reanudacin del trabajo define.

7.10.2 El laboratorio deber conservar los registros de trabajo no conforme y acciones

especificadas en 7.10.1, balas b) para f).
7.10.3 Cuando la evaluacin indique que el trabajo no conforme podra repetirse, o que existe duda sobre
la conformidad de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestin, el laboratorio deber
aplicar correctivo accin.

7.11 Control de datos e informacin gestin

7.11.1 La laboratorio deber han acceso a la datos y informacin necesario a realizar laboratorio
actividades.
 7.11.2 El laboratorio de informacin gestin sistemas utilizados para la recoleccin, procesamiento, registro,
informes, almacenamiento o recuperacin de de datos debe ser validado para funcionalidad, como la
funcionamiento de las interfaces en los sistemas de gestin de informacin de laboratorio por el laboratorio
antes de la introduccin. Cuando hay cualquier cambio, incluyendo la configuracin de software de
laboratorio o modificaciones al software estndar comercial, habrn autorizados, documentados y validados
antes de implementacin.

Nota 1 en este documento "sistemas de gestin de informacin de laboratorio" incluye la gestin de datos
y la informacin contenida en los sistemas informatizados y no informatizados. Algunos de los requisitos
puede ser ms aplicable a sistemas computarizados a no computarizado sistemas.

Nota 2 offtheshelf comercial software de uso general dentro de su gama de aplicacin diseada puede ser
considera suficientemente validada.

7.11.3 Los sistemas de gestin de informacin de laboratorio ser:

un) protegerse de accesos no autorizados

;b) protegidos contra su alteracin o prdida;

c) funcionar en un ambiente que se conforma con proveedor o laboratorio Especificaciones o, en el caso

de sistemas no computarizados, proporciona condiciones que salvaguarda la exactitud de la grabacin
manual y transcripcin;

d) ser mantenido de una manera que asegura la integridad de los datos y informacin;

e ) incluyen registro de fallas en el sistema y la adecuada inmediata y correctivo acciones.

7.11.4 Cuando un sistema de gestin de informacin de laboratorio es administrado y mantenido fuera del
sitio o a travs de un externo proveedor, el laboratorio deber asegurar que el proveedor o el operador del
sistema cumple con todos los requisitos aplicables de este documento.

7.11.5 El laboratorio se asegurar de que las instrucciones, manuales y datos de referencia

correspondientes a los sistemas de gestin de informacin de laboratorio se hacen disponibles para
personal.

7.11.6 Clculos y transferencias se comprobar en un apropiado y sistemtico manera.

8 Sistema de gestin requisitos

8.1 Opciones de

8.1.1 General

El laboratorio deber establecer, documento, implementar y mantener un sistema de gestin que es capaz
de apoyar y de demostrar el logro consistente de los requisitos de este documento y
garantizar la calidad de los resultados de laboratorio. Adems de cumplir con los requisitos de clusulas
4 para 7, el laboratorio debe implementar un sistema de gestin de acuerdo con la opcin A u opcin B.

Ver nota Anexo B para obtener ms informacin.

8.1.2 Opcin A

Como mnimo, el sistema de gestin del laboratorio dirigir a los siguientes:

documentacin del sistema de gestin (ver 8.2);

control de documentos del sistema de gestin (ver 8.3);

control de registros de (ver 8,4);

acciones a la direccin de riesgos y oportunidades (ver 8.5);

mejora (ver 8.6);

accin correctiva (ver 8.7);

auditorias internas (ver 8.8);

comentarios de gestin (ver 8.9).

8.1.3 Opcin B

Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestin, de acuerdo con los

requisitos de ISO 9001, y que es capaz de apoyar y de demostrar el constante cumplimiento de
los requisitos de Clusulas 4 para 7, tambin cumple al menos la intencin de los requisitos de
sistema de gestin especificados en 8.2 para 8.9 .

8.2 Documentacin del sistema de gestin (opcin A)

8.2.1 Gestin del laboratorio debe establecer, documentar y mantener las polticas y objetivos
para el cumplimiento de los propsitos de este documento y se asegurarn de que las polticas
y objetivos son reconocidos y aplicados en todos los niveles del laboratorio organizacin.

8.2.2 Las polticas y objetivos se direccin a la competencia, la imparcialidad y la operacin

constante de la laboratorio.

8.2.3 Gestin de laboratorio deber presentar evidencias de compromiso con el desarrollo e

implementacin del sistema de gestin y a mejorar continuamente su eficacia.

8.2.4 Toda documentacin, procesos, sistemas, registros, relacionados con el cumplimiento de

los requisitos de este documento sern incluidos en, referencia de o vinculados a la gestin
sistema.
8.2.5 Todo personal involucrado en actividades de laboratorio deber tener acceso a las partes
de la documentacin del sistema de gestin y de informacin relacionada que se aplican a su
responsabilidades.

8.3 Control de documentos del sistema de gestin (opcin A)

8.3.1 La laboratorio deber control la documentos (interno y externos) que se relacionan con a la
cumplimiento de
Este documento.

Nota en este contexto, "documento" pueden ser declaraciones de polticas, procedimientos,

especificaciones, tablas de calibracin de las instrucciones, del fabricante, libros grficos, texto
, carteles, avisos, memorandos, dibujos, planes, etc. Estos pueden estar en diversos medios,
como copia o digital.

8.4 Control de registros (opcin A)

8.4.1 La laboratorio deber establecer y mantener legible registros a demostrar cumplimiento de

la
requisitos en este documento.

8.4.2 El laboratorio aplicar los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento,

proteccin, respaldo, archivo, recuperacin, retencin tiempo, y eliminacin de su registros. La
laboratorio debe mantener registros por un perodo compatible con sus obligaciones
contractuales. Acceso a estos registros deber ser coherente con los compromisos de
confidencialidad y registros debern ser fcilmente disponible.

Requisitos adicionales Nota sobre fichas tcnicas se dan en 7.5 .

8.5 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades (opcin A)

8.5.1 La laboratorio debe considerar la riesgos y oportunidades asociados con el laboratorio

actividades
a fin de:

un) aseguran que el sistema de gestin alcanza su destino resultados de;

b) mejorar las oportunidades para lograr el propsito y los objetivos de la laboratorio;

c) prevenir, o reducir, los impactos no deseados y posibles fallas en el laboratorio de actividades;

d) lograr mejora.

8.5.2 El laboratorio deber plan:

un) acciones para enfrentar estos riesgos y oportunidades;

b) a:

integrar e implementar las acciones en la gestin sistema;

 evaluar la efectividad de estos acciones.

Nota Aunque este documento especifica que la organizacin planes de acciones para abordar
los riesgos, no hay ningn requisito para mtodos formales para la gestin de riesgos o un
proceso de gestin de riesgo documentada. Laboratorios pueden decidir o no de desarrollar una
metodologa de gestin de riesgos ms amplia que exija este documento, por ejemplo, mediante
la aplicacin de otras orientaciones o normas.

8.5.3 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades ser proporcionales al impacto potencial
en
la validez de los resultados de laboratorio.

Nota que 1 opciones para abordar los riesgos incluyen identificar y evitar las amenazas, tomar
riesgo para perseguir una oportunidad, eliminando la fuente de riesgo, modificar la probabilidad
o consecuencias, compartir el riesgo, o riesgo de retencin de decisin informada.

Nota 2 oportunidades puede pueda ampliar el alcance de las de laboratorio actividades, abordar
nuevos clientes, utilizando nuevas tecnologas y otras posibilidades al cliente direccin necesita.

8.6 Mejora (opcin A)

8.6.1 El laboratorio deber identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar los

necesarios acciones.

Nota de oportunidades de mejora pueden identificarse a travs de la revisin de los

procedimientos operativos, el uso de las polticas, objetivos generales, resultados de la
auditora, acciones correctivas, informe de gestin, sugerencias del personal, evaluacin del
riesgo , anlisis de datos y proficiency testing resultados.

8.6.2 La laboratorio deber buscar comentarios, tanto positivo y negativo, de su clientes. La

retroalimentacin ser analizada y utilizada para mejorar el sistema de gestin, actividades de
laboratorio y servicio al cliente.

Nota ejemplos de los tipos de retroalimentacin de encuestas de satisfaccin del cliente, registros de
comunicacin y examen de los informes con los clientes.
8.7 Correctivas accin (opcin A)

8.7.1 Cuando una inconformidad se produce, el laboratorio ser:

un) reaccionar a la no conformidad y, como aplicable:

tomar accin para controlar y corregir ;

frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de accin para eliminar la cause(s) de la no conformidad, para que no se

repiten ni se presentan en otros lugares, por:

revisar y analizar la inconformidad;

 determinacin de las causas de la no conformidad;

determinar si similares no conformidades existentes, o podra ocurrir;

c) aplicar cualquier accin necesario;

d) examinar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada;

e ) actualizacin de los riesgos y oportunidades determinadas

durante la planificacin, si es necesario; f) realizar cambios en el
sistema de gestin, si necesario.
8.7.2 Acciones correctivas debern ser apropiadas a los efectos de las no conformidades con.

8.7.3 El laboratorio debe conservar los registros como evidencia de:

un) la naturaleza de las no conformidades, cause(s) y cualquier accin posterior tomado;

b) los resultados de cualquier accin correctiva que.

8.8 Auditoras internas (opcin A)

8.8.1 El laboratorio llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar
informacin sobre si la gestin sistema:

un) cumple a:

los requisitos del laboratorio para su sistema de gestin, incluidas las actividades de
laboratorio;

los requisitos de este documento;

b) sea efectivamente implementado y mantenido.

8.8.2 Laboratorio ser:

un) plan, establecer, implementar y mantener un programa de auditora, incluyendo la frecuencia,

mtodos, responsabilidades, requisitos de planificacin y elaboracin de informes, que
debern tomar en consideracin la importancia del laboratorio refirieron a las actividades,
cambios que afectan al laboratorio y los resultados de auditoras previas;

b) definir los criterios de auditora y alcance de cada auditora;

c) asegurarse de que se reportan los resultados de las auditoras pertinentes a gestin;

d) aplicar correccin apropiada y acciones correctivas sin excesiva retraso;

e ) conservar registros como evidencia de la implementacin del programa de auditora y la

auditora resultados.

Nota ISO 19011 proporciona orientacin para interiores auditoras.

8,9 Gestin de comentarios (opcin A)

8.9.1 La laboratorio gestin debe revisar su gestin sistema en planeado intervalos, en orden para
asegurar su continua idoneidad, adecuacin y eficacia, incluyendo las polticas declaradas y los
objetivos relacionados con el cumplimiento de esta documento.

8.9.2 Las entradas a la revisin de la gestin se registrarn e incluir informacin relacionada con
los siguientes:

un) cambios en asuntos internos y externos que son relevantes para el laboratorio;

b) cumplimiento de objetivos,

c) adecuacin de polticas y procedimientos;

d) Estado de acciones desde la gestin anterior comentarios;

e ) resultado de
auditoras
internas
recientes; f)
correctivo
medidas;
g) evaluaciones por externo organismos,

h) cambios en el volumen y tipo de trabajo o en la gama de laboratorio actividades;

i) al cliente y personal retroalimentacin;

j) quejas;

k) eficacia de cualquier ejecucin mejoras;

l) adecuacin de recursos;

m) resultados de riesgo identificacin;

n) los resultados de la seguridad de la validez de los resultados; y

o de ) otros factores pertinentes, tales como actividades de monitoreo y formacin.

8.9.3 La salidas de la gestin revisar debe registro todos decisiones y acciones relacionados con a en menos:

un) la eficacia del sistema de gestin y sus procesos;

b) mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos

de este documento;

c) requiere de suministro de recursos;

d) necesidad de cambio.
 Anexo A
(informativo)

Trazabilidad metrolgica

A.1 General

Este anexo proporciona informacin adicional sobre trazabilidad metrolgica, que es un

impoconcepto importante para asegurar la comparabilidad de mediciones los resultados tanto a
nivel nacional e internacional.

A.2 Establecer metrolgica trazabilidad

A.2.1 Trazabilidad metrolgica se establece teniendo en cuenta, y luego asegurando, el siguientes:

un) la especificacin del mensurando (cantidad que medido);

b) una documentado cadena ininterrumpida de calibraciones que se remonta a indicado y

apropiado referencias
(las referencias oportunas incluyen normas nacionales o internacionales y normas
intrnsecas);

c) incertidumbre de la medicin para cada paso en la incertidumbre de medicin de cadena de

trazabilidad se evala segn mtodos acordados;

d) cada paso de la cadena se realiza de acuerdo con los mtodos adecuados y la medida
resultados y las incertidumbres de medicin asociadas, grabado;

e ) la laboratorios realizar un o ms pasos en la cadena fuente pruebas para su tcnico

competencia.

A.2.2 El error de medicin sistemtica (a veces llamado "sesgo") del equipo calibrado se tiene
en cuenta para difundir trazabilidad metrolgica de resultados de la medicin en el laboratorio.
Hay varios mecanismos disponibles para tomar en cuenta los errores de medicin sistemtica
en la difusin de medicin metrolgica trazabilidad.

A.2.3 Medicin de estndares que han reportado informacin de un laboratorio competente que
incluye slo una declaracin de conformidad para una especificacin (omitiendo los resultados
de la medicin y las incertidumbres asociadas) a veces se utilizan para difundir metrolgica
trazabilidad. Este enfoque, en el que los lmites de especificacin son importados como depende
de la fuente de incertidumbre, en:

el uso de una regla de decisin apropiado para establecer conformidad:

la especificacin limita posteriormente ser tratado en una forma tcnicamente adecuada en

el presupuesto de incertidumbre.
 La base tcnica de este enfoque es que la conformidad declarada en una especificacin define
un rango de valores de medicin, dentro del cual se espera que el verdadero valor a mentir, en
un nivel especfico de confianza, que considera ambas cualquier sesgo de verdadero valor,
como as como la incertidumbre de medicin.

EJEMPLO el uso de pesas de clase OIML R 111 para calibrar una balanza.

3 Demostrando metrolgica trazabilidad

A.3.1 Laboratorios son responsable para establecer metrolgico trazabilidad en acuerdo con esto
documento. Resultados de calibracin de laboratorios conforme a este documento proporcionan
metrolgica

trazabilidad. Valores certificados de materiales de referencia certificados de productores de

material de referencia conforme a ISO 17034 proporcionan trazabilidad metrolgica. Hay varias
formas de demostrar conformidad con este documento, es decir, reconocimiento de terceros
(por ejemplo, un organismo de acreditacin), evaluacin externa por clientes o autoevaluacin.
Caminos internacionalmente aceptados incluyen, pero no se limitan a lo siguiente.

un) Capacidades de calibracin y medicin proporcionada por los institutos nacionales de

Metrologa y sealado los institutos que han sido objeto de procesos adecuados de revisin
por pares. Dicha revisin se realiza en el CIPM MRA (Comit Internacional de pesas y
medidas de acuerdo de reconocimiento mutuo). Servicios cubiertos por el CIPM MRA
pueden verse en el Apndice C de la KCDB BIPM (Oficina Internacional de pesos y
medidas clave de base de datos) que detalla la incertidumbre de medicin y rango para
cada servicio listado.

b) Calibracin y medicin de las capacidades que han sido acreditadas por un organismo de
acreditacin conforme a la disposicin de ILAC (cooperacin internacional para
acreditacin laboratorio) o a acuerdos regionales reconocidas por ILAC han demostr la
trazabilidad metrolgica. mbitos de laboratorios acreditados estn pblicamente
disponibles de su respectiva acreditacin cuerpo.

A.3.2 El conjunto BIPM, OIML (Organizacin Internacional de Metrologa Legal), ILAC y la ISO
declaracin sobre metrolgicas trazabilidad proporciona especfico orientacin cuando hay es un
necesita a demostrar aceptacin internacional de la trazabilidad metrolgica cadena.
 Anexo B
(informativo)

Opciones de administracin de sistema

B1 Crecimiento en el uso de sistemas de gestin generalmente ha aumentado la necesidad de

to asegurar que los laboratorios pueden operar un sistema de gestin que consideren conforme
a ISO 9001, as como a este documento. Como resultado, este documento proporciona dos
opciones para los requisitos relacionados a la implementacin de la gestin de sistema.

B.2 Opcin (ver 8.1.2) enumera los requisitos mnimos para la implementacin de un sistema de
gestin en un laboratorio. Se ha cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de ISO 9001
que son pertinentes para el alcance de las actividades de laboratorio que estn cubiertos por el
sistema de gestin. Laboratorios que cumplan con clusulas 4 a 7 y aplicar la opcin A del
clusula 8 por lo tanto tambin funcionar generalmente conforme a los principios de la norma
ISO 9001.

B.3 Opcin B (ver 8.1.3) permite a los laboratorios establecer y mantener un sistema de gestin
de acuerdo con los requisitos de ISO 9001, de forma que soporta y demuestra el consistente
cumplimiento de clusulas 4 a 7. Laboratorios que implementan la opcin B de clusula 8 por
lo tanto tambin funcionar de conformidad con ISO 9001. Conformidad del sistema de gestin
dentro de los cuales el laboratorio funciona con los requisitos de ISO 9001 no en s mismo,
demuestra la competencia del laboratorio para producir resultados y datos tcnicamente vlidos.
Esto se logra a travs del cumplimiento clusulas 4 a 7.

A.4 Tanto opciones son destinado a lograr la misma resultado en la rendimiento de la gestin
de
sistema y el cumplimiento Clusulas 4 a 7.

Documentos, datos y registros son componentes de informacin documentada como en ISO 9001
y
otras normas de sistema de gestin. Control de documentos est cubierto de 8,3. El control de
los registros est cubierto de
8.4 y 7.5 . El control de los datos relacionados con las actividades de laboratorio est cubierto de
7.11 .