9 de agosto de 2017

CALIFICACIN Y VALIDACIN
En la Industria Farmacutica

Calificacin de
Diseo (DQ)
Conjunto de pruebas
relacionadas a la
documentacin del equipo en
base a los requisitos GMP y
Especificaciones de Diseo
para cumplir con los
Requerimientos Especficos de
Usuario (URS).

Esta calificacin es
indispensable en equipos
nuevos, donde gran parte de
la informacin requerida Calificacin
puede ser provista por el Dentro de la industria farmacutica, se utilizan bastante los
fabricante.
trminos de calificacin y validacin, sobre todo en las reas
de Aseguramiento de Calidad y Produccin, son una parte
Calificacin de
esencial de las buenas prcticas de manufactura (GMP).
Instalacin (IQ)
La Calificacin es una verificacin documentada que
Conjunto de pruebas
evidencia si el equipo, instalacin o sistema se encuentran
relacionadas a la instalacin
instalados correctamente, funciona de manera apropiada y
del equipo o sistema y las
partes que lo componen, estas que es capaz de lograr resultados esperados.
pruebas se basan en las
El objetivo de la calificacin es cumplir con las directrices de
Especificaciones de Diseo.
las GMP, por este motivo al calificar un componente se deben
En esta etapa se verifica que utilizar siempre instrumentos que se encuentren calibrados en
los componentes instalados base a patrones trazables.
corresponden al diseo
aprobado y a las Durante una calificacin se llevan a cabo distintas pruebas, las
recomendaciones del que son registradas en los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ.
fabricante, por ste motivo, se
debe considerar en esta etapa
la informacin tcnica del
sistema.

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Calificacin de
Operacin (OQ)
Conjunto de pruebas
relacionadas a la operacin y
funcionamiento del equipo o
sistema, stas se realizan
mediante las Especificaciones
Funcionales, se someten los
componentes crticos a pruebas
de funcionamiento dentro de los
lmites y las tolerancias admitidas.
Se prueba el equipo en
condiciones normales y se
somete a desafos para verificar
su respuesta en caso de
contingencias.
Calificacin de
Desempeo (PQ)
Conjunto de pruebas
relacionadas al desempeo del
equipo. Teniendo el
conocimiento de los
Requerimientos Especficos del
Usuario (URS), se verifica que el
sistema brinda un control
aceptable bajo los parmetros de
operacin normales. Se
monitorean en el tiempo los
parmetros crticos especificados
en durante el diseo, los que
aparecen a partir del
funcionamiento de los
componentes crticos ya
verificados en el OQ.
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9 de agosto de 2017
Validacin
La Validacin corresponde tambin corresponde a una
verificacin documentada pero enfocada a los procesos,
procedimientos o mtodos, asegurando con ello que los
procesos, procedimientos o mtodos conducen
consistentemente a los resultados esperados y cumplen con
las especificaciones establecidas por los usuarios.
Tanto en una Calificacin como en una Validacin se pueden
generar cambios durante la ejecucin, de ser as, estas deben
ser informadas, evaluadas, sometidas a un anlisis de riesgo y
debidamente documentadas en los Controles de Cambios, los
que deben en su conjunto obedecer a la misma rigurosidad y
detalle que la Calificacin y Validacin.
Se debe Validar cada etapa crtica del proceso de fabricacin y
los procesos no crticos deben mantenerse bajo control para
con ello optimizar la probabilidad de generar un producto
terminado que cumpla sistemticamente con las
especificaciones de calidad y diseo.
Relacin Entre Calificacin y Validacin
La Calificacin y Validacin son parte esencial del mismo
concepto. Calificacin se utiliza para equipos, servicios y
sistemas. Validacin se aplica para procesos. Es por ello que la
Calificacin es parte de la Validacin.
Plan Maestro de Validacin
El Plan maestro de Validacin debe contener los elementos
claves del programa de validacin, Debe ser conciso y claro,
adems de contener por lo menos lo siguiente:
-Poltica de validacin
-Estructura organizacional de las actividades de validacin
-Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos
validados y a ser validados
- Formato de documentacin
-Planificacin y calendarizacin
-Controles de cambios
-Referencias a documentos existentes
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