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Reglamentacin de la Ley 27.350 sobre "Investigacin

Mdica y Cientfica de Uso Medicinal de la Planta de
Cannabis y sus Derivados"
DECRETO NACIONAL 738/2017
BUENOS AIRES, 21 de 2017
Boletn Oficial, 22 de 2017
Vigente, de alcance general
Id SAIJ: DN20170000738

Sumario
decreto reglamentario, planta de cannabis, derecho a la salud, Programa Nacional para el Estudio y la Investigacin del
Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales, Derecho administrativo,
Derecho penal, Derecho civil

Se aprueba la Reglamentacin de la Ley 27.350 sobre "Investigacin Mdica y Cientfica de Uso Medicinal de la Planta
de Cannabis y sus Derivados"

Visto

el Expediente N EX-2017-15047384-APN-SSPRYF#MS, la Ley N 27.350, y

Considerando

Que la Ley mencionada regula la investigacin mdica y cientfica del uso medicinal de la planta de Cannabis y sus
derivados.

Que en su artculo 2 crea el "PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIN DEL USO
MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO COVENCIONALES", en la
rbita del MINISTERIO DE SALUD, al tiempo que en el artculo siguiente describe sus objetivos.

Que entre sus propsitos se encuentra la necesidad de comprobar los beneficios y efectos adversos del uso de la planta
de Cannabis y sus derivados como modalidad teraputica y/o paliativa de enfermedades cuyo diagnstico se ajuste a las
normas aceptadas internacionalmente, y que sean objeto de atencin en la Clasificacin Internacional de Enfermedades
de la ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).

Que resulta prioritario que la Autoridad de Aplicacin cuente con informacin cientficamente verificada respecto de las
propiedades de la planta de Cannabis y sus derivados y su impacto en el organismo humano.

Que a los fines de dar cumplimiento a las previsiones de la citada Ley N 27. 350 corresponde dictar las normas
reglamentarias que permitan poner en efectivo funcionamiento el "PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA
INVESTIGACIN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
COVENCIONALES".

Que la DIRECCIN GENERAL DE ASUNTOS JURDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervencin que
le compete.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artculo 99, incisos 1 y 2 de la
CONSTITUCIN NACIONAL. Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIN ARGENTINA DECRETA:

ARTCULO 1.- Aprubase la reglamentacin de la Ley N 27.350 "INVESTIGACIN MDICA Y CIENTFICA DE USO
MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS", que como ANEXO I (IF-2017- 21401340-APNDD#
MS) forma parte del presente.

parte_0,[Reglamentacin]

ARTCULO 2.- Facltase al seor Jefe de Gabinete de Ministros a efectuar las reasignaciones presupuestarias que
sean necesarias para atender las erogaciones que requiera el cumplimiento del presente.

ARTCULO 3.- Comunquese, publquese, dse a la DIRECCIN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archvese.

Firmantes

MACRI-Pea-Lemus
ANEXO I REGLAMENTACIN DE LA LEY N 27.350: "INVESTIGACIN MDICA Y CIENTFICA DEL USO MEDICINAL
DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS"

ARTCULO 1.- Sin reglamentar.

ARTCULO 2.- El "PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIN DEL USO MEDICINAL DE LA
PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO COVENCIONALES", actuar en el mbito de la
SECRETARA DE POLTICAS, REGULACIN E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, y ser dirigido por un
profesional mdico calificado y con experiencia en investigacin o gestin de la investigacin, o en especialidades afines,
con rango de Director Nacional.

ARTCULO 3.- Los objetivos del PROGRAMA comprenden:

a) Las acciones de promocin y prevencin deben estar dirigidas a las personas que, por padecer una enfermedad bajo
parmetros de diagnsticos especficos y clasificados por la ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), se les
prescriba como modalidad teraputica el uso de las plantas de Cannabis y sus derivados b) Sin reglamentar.

c) La Autoridad de Aplicacin aprobar y revisar peridicamente los lineamientos y guas de asistencia, tratamiento y
accesibilidad.

d) Podrn incorporarse al PROGRAMA aquellos pacientes que se inscriban en el Registro a que se refiere el artculo 8
de la presente reglamentacin.

e) Sin reglamentar.

f) Sin reglamentar.

g) Sin reglamentar.

h) Sin reglamentar.

i) Sin reglamentar.

j) Sin reglamentar.

k) Sin reglamentar.

l) Sin reglamentar.

ARTCULO 4.- El Ministro de Salud ser la Autoridad de Aplicacin de la Ley N 27.350, y dictar las normas tcnicas
complementarias y dems disposiciones que fueren necesarias para su mejor cumplimiento.

ARTCULO 5.- Sin reglamentar.

ARTCULO 6.- Autorzase al CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTFICAS Y TCNICAS (CONICET) y
al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGA AGROPECUARIA (INTA) el cultivo de Cannabis con fines de investigacin
mdica o cientfica para la elaboracin de la sustancia que como medicamento sirva para proveer a quienes estuvieren
incorporados al PROGRAMA, pudiendo convocar al MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA a estos efectos para disear y
ejecutar los planes de produccin a llevarse a cabo en el marco del PROGRAMA.

La Autoridad de Aplicacin dictar las normas operativas y de procedimiento necesarias para hacer efectiva esta
autorizacin 1. La autorizacin comprende:

a) Conservar y caracterizar el germoplasma de Cannabis medicinal a travs de semillas, plantas y cultivo in vitro en
lugares previamente establecidos en la autorizacin.

b) Plantar, cultivar, cosechar, acondicionar y acopiar plantas de Cannabis en lugares que cumplan con las condiciones
establecidas en el PROGRAMA.

c) Producir semillas, flores, esquejes, plantines y plantas de Cannabis para su uso exclusivo en investigacin mdica y/o
cientfica.

2. El CONICET podr desarrollar un programa de investigacin cientfica en las siguientes disciplinas:

a) Gentica y mejoramiento gentico de cultivares de Cannabis.

b) Evaluacin de la interaccin genotipo-ambiente en la produccin de principios activos de diferentes cultivares de

Cannabis.

c) Qumica de fitocannabinoides. Sntesis, extraccin y purificacin orientadas a preparaciones farmacuticas.

d) Mtodos de determinacin cualitativa y cuantitativa de cannabinoides y sistemas de control de calidad.

e) Gentica molecular y funcional del sistema de endocannabinoides f) Farmacologa y fisiologa del sistema de
endocannabinoides g) Ensayos preclnicos in vitro y en animales de laboratorio con cannabinoides para el tratamiento de
enfermedades humanas.

h) Cualquier otra actividad cientfico tecnolgica relativa a la planta de Cannabis y el desarrollo de productos derivados
de la misma, autorizada por la Autoridad de Aplicacin.

3. El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) regular las condiciones de produccin, difusin, manejo y
acondicionamiento de los rganos de propagacin de esta especie.

Asimismo:

a) Entender en el cultivo de esta especie, sus productos y derivados a fin de contar con informacin y elementos de
juicio que permitan mediante su trazabilidad conocer el origen del material de propagacin.

b) Establecer las condiciones reglamentarias para la importacin y exportacin de los rganos de propagacin de esta
especie, segn disposiciones del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).

4. El MINISTERIO DE SEGURIDAD establecer las condiciones de habilitacin que debern observar el CONICET y el
INTA, exclusivamente en materia de seguridad de los predios e instalaciones de cultivo de Cannabis a los fines previstos
en la Ley N 27.350.

5. Son considerados laboratorios de produccin pblica, los laboratorios del Estado Nacional, Provincial, Municipal y de
la CIUDAD AUTNOMA DE BUENOS AIRES, de las Fuerzas Armadas y de las Instituciones Universitarias de gestin
estatal, conforme a lo establecido en el artculo 4 de la Ley N 26.688.

parte_9,[Contenido relacionado]

ARTCULO 7.- La provisin de aceite de Cannabis y sus derivados ser gratuita para quienes se encuentren inscriptos
en el PROGRAMA y se ajusten a sus requerimientos. Aquellos pacientes no inscriptos en el PROGRAMA que tuvieren
como prescripcin mdica el uso de aceite de Cannabis y sus derivados, lo adquirirn bajo su cargo, debiendo ajustarse
a los procedimientos para la solicitud del acceso de excepcin de medicamentos que determine la Autoridad de
Aplicacin.
ARTCULO 8.- El REGISTRO NACIONAL funcionar en el mbito del MINISTERIO DE SALUD y registrar a pacientes
en tratamiento para estudio de casos y pacientes en protocolo de investigacin, que voluntariamente soliciten su
inscripcin, o sus representantes legales en caso de corresponder, de acuerdo con las pautas que a continuacin se
indican:

1. PACIENTES EN TRATAMIENTO PARA ESTUDIO DE CASOS: Son aquellos pacientes que presenten las
enfermedades que determine el PROGRAMA en base a la evidencia cientfica existente y que cuenten con indicacin
mdica de tratamiento con Cannabis o alguno de sus derivados. Estos pacientes continuaran con el uso del Cannabis en
el marco del estudio de casos con supervisin del PROGRAMA y con los requisitos que ste establezca.

2. PACIENTES EN PROTOCOLO DE INVESTIGACIN: Son aquellos pacientes que hayan sido incorporados como
participantes en un protocolo de investigacin objeto de la presente Ley, con los requisitos que se establezcan en el
correspondiente PROGRAMA.

3. FAMILIARES: Los familiares que acten en carcter de representante legal, cuando as correspondiere, en los
trminos de las disposiciones que dicte la Autoridad de Aplicacin.

ARTCULO 9.- El CONSEJO CONSULTIVO HONORARIO (CCH) creado por la Ley N 27.350 en el marco del
PROGRAMA estar integrado por DIEZ (10) miembros titulares y DIEZ (10) miembros suplentes, designados por la
Autoridad de Aplicacin a propuesta de los organismos, reas, instituciones y entes que a continuacin se detallan:

a) UN (1) representante del MINISTERIO DE SALUD, que ejercer la Presidencia del Consejo;

b) UN (1) representante del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTFICAS Y TECNICAS (CONICET);

c) UN (1) representante de la ADMINISTRACIN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA

MDICA (ANMAT);

d) UN (1) representante de la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PBLICOS (ANLAP);

e) UN (1) representante del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGA AGROPECUARIA (INTA);

f) UN (1) representante del CONSEJO INTERUNIVERSITARIO NACIONAL (CIN).

g) TRES (3) representantes de asociaciones civiles con personalidad jurdica que tuvieran dentro de sus fines la
investigacin y uso teraputico del Cannabis.

h) Un representante de la DEFENSORA DEL PUEBLO DE LA NACIN.

El CCH funcionar en el mbito del MINISTERIO DE SALUD. Sus integrantes duran DOS (2) aos en sus cargos y se
desempean "ad honorem".

Al momento de su incorporacin al CCH, los integrantes deben presentar una declaracin jurada manifestando que
actan sin patrocinio comercial, que no se encuentran en otros conflictos de intereses que afecten la transparencia y la
buena fe de su participacin, ni se encuentran alcanzados por las inhabilidades e incompatibilidades previstas en la
normativa vigente.

El CCH, a travs de su Presidente, podr convocar a otras instituciones, entidades pblicas o privadas y organizaciones
civiles a participar con carcter consultivo, segn lo amerite el caso a discutir.

Son funciones del CCH:

1. Constituirse en espacio de consulta y participacin activa de la sociedad civil en la temtica del PROGRAMA.

2. Proporcionar e impulsar propuestas que atiendan a mejorar y facilitar los propsitos del PROGRAMA.

3. Facilitar y estimular los vnculos y el intercambio de informacin entre laboratorios y centros de investigacin del
Cannabis Medicinal en el mbito nacional y regional.

4. Participar en la orientacin y auditora social de los avances del PROGRAMA.

5. Difundir material disponible del PROGRAMA y contribuir a generar el acceso a la informacin pblica.

ARTCULO 10.- Sin reglamentar.

ARTCULO 11.- Sin reglamentar.

ARTCULO 12.- Sin reglamentar.

ARTCULO 13.- Sin reglamentar.