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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.

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Rev. 0 del 29/03/2007

Le normative serie ISO 14644


Traduzione e sintesi per uso interno

Ultime Modifiche:

Prima emissione

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

Sommario
Le normative serie ISO 14644........................................................................................................................1
Sommario.....................................................................................................................................2
UNI EN ISO 14644-1 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: classificazione della pulizia
dellaria............................................................................................................................................................4
Campo di applicazione.....................................................................................................................4
Oggetto.............................................................................................................................................4
Grado di cogenza..............................................................................................................................4
Come, quando e a chi serve..............................................................................................................4
Dove pu essere reperita in azienda.................................................................................................4
Contenuti fondamentali....................................................................................................................4
UNI EN ISO 14644-2 Camere bianche ed ambienti associati controllati: specifiche per la prova e la
sorveglianza per dimostrare la conformit continua con la ISO 14644-1..................................................6
Campo di applicazione.....................................................................................................................6
Oggetto.............................................................................................................................................6
Grado di cogenza..............................................................................................................................6
Come, quando e a chi serve..............................................................................................................6
Dove pu essere reperita in azienda.................................................................................................6
Contenuti fondamentali....................................................................................................................6
UNI EN ISO 14644-3 Camere bianche ed ambienti associati controllati - Metodi di prova.......................8
Campo di applicazione.....................................................................................................................8
Oggetto.............................................................................................................................................8
Grado di cogenza..............................................................................................................................8
Come, quando e a chi serve..............................................................................................................8
Dove pu essere reperita in azienda.................................................................................................8
Test per cleanrooms..........................................................................................................................8
UNI EN ISO 14644-4 Camere bianche ed ambienti associati controllati: progettazione costruzione e
avviamento....................................................................................................................................................12
Campo di applicazione...................................................................................................................12
Oggetto...........................................................................................................................................12
Grado di cogenza............................................................................................................................12
Come, quando e a chi serve............................................................................................................12
Dove pu essere reperita in azienda...............................................................................................12
Contenuti fondamentali..................................................................................................................12
Definizione dei requisiti.............................................................................................................12
Pianificazione e progetto............................................................................................................13
Costruzione e avviamento..........................................................................................................13
Test e approvazione....................................................................................................................13
Documentazione.........................................................................................................................13
Documentazione riguardante il controllo delle prestazioni........................................................14
Istruzioni per la manutenzione...................................................................................................14
UNI EN ISO 14644-5: Camere bianche ed ambienti associati controllati: funzionamento.....................15
Campo di applicazione...............................................................................................................15
Oggetto.......................................................................................................................................15
Grado di cogenza........................................................................................................................15
Come, quando e a chi serve........................................................................................................15
Dove pu essere reperita in azienda...........................................................................................15
Contenuti fondamentali..............................................................................................................15
UNI EN ISO 14644-7 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: dispositivi separatori..........17
Campo di applicazione...............................................................................................................17
Oggetto.......................................................................................................................................17
Grado di cogenza........................................................................................................................17

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

Come, quando e a chi serve........................................................................................................17


Dove pu essere reperita in azienda...........................................................................................17
Contenuti fondamentali..............................................................................................................17

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

UNI EN ISO 14644-1 - Camere bianche ed ambienti associati


controllati: classificazione della pulizia dellaria

Campo di applicazione

E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto

Definisce quali sono le classi di pulizia previste (ISO 1, ISO2 ecc.) e i livelli di contenuto particellare massimo
previsti per ogni classe. Specifica anche i metodi per eseguire la raccolta e la successiva elaborazione dei
dati.
Sostituisce di fatto la vecchia normativa Federal Standard 209.

Grado di cogenza

Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve

E il metro di paragone fondamentale in base al quale ci si intende con il cliente sulla pulizia della camera
richiesta. Si utilizza soprattutto al momento della definizione delle specifiche della camera e in fase di
collaudo.

Dove pu essere reperita in azienda

E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali

Lessenza della normativa la tabella riportata qui sotto. In essa sono indicati i limiti numerici di
concentrazione delle particelle contenute per metro cubo di aria, in corrispondenza alle diverse classi di
pulizia.

Classe di pulizia 0,1 micron 0,2 micron 0,3 micron 0,5 micron 1 micron 5 micron
ISO 1 10 2 - - - -
ISO 2 100 24 10 4 - -
ISO 3 1000 237 102 35 8 -
ISO 4 10000 2370 1020 352 83 -
ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO 7 - - - 352000 83200 2930
ISO 8 - - - 3520000 832000 29300
ISO 9 - - - 35200000 8320000 293000

Ad esempio per poter classificare una camera di classe ISO 2, in un metro cubo di aria devono essere
contenute al massimo 100 particelle di diametro superiore a 0.1 micron, 24 di diametro superiore a 0.2, 10 di
diametro superiore a 0.3 e solamente 4 di diametro superiore a 0.5 micron.
Si pu notare come a parte le classi pi pulite, salendo di una classe aumenta di 10 volte la sporcizia
ovvero il contenuto particellare.

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
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Nellindustria microelettronica si producono circuiti dove le dimensioni dei componenti integrati possono
avere dimensioni nellordine dei decimi di micron. Anche particelle quindi da 0,1 o 0,2 micron, nei processi
pi spinti possono causare difetti nel prodotto e quindi vanno tenute sotto controllo.
Nelle applicazioni invece dove interessa limitare la carica batterica (farmaceutico e alimentare, ad esempio)
lattenzione si sposta verso le particelle pi grosse, che potrebbero fungere da supporto per batteri e virus.
Questo comporta che in linea di massima, le classi pi spinte sono richieste dal settore microelettronico e
poco nellalimentare o farmaceutico.
Capita a volte che nel farmaceutico si faccia riferimento ad una classe ISO standard ma con lindicazione del
contenuto delle particelle sopra i 5 micron opportunamente abbassato.

Unaltra definizione importante inserita in questa norma quella relativa agli stati di occupazione della
camera bianca, al momento dellesecuzione della misura:

a. As built o in italiano Come costruito: significa che le misure vanno eseguite nella camera bianca
finita, ma ancora senza macchinari e personale
b. At rest o Impianto fermo: le misure vanno fatte con le macchine funzionanti ma senza personale
c. In operation : in questo caso le misure vanno eseguite con macchine e personale presenti e
normalmente attivi.

Dato che i macchinari e soprattutto il personale sono dei generatori di particelle, una classe ISO 2 sar molto
pi difficile da ottenere in condizioni In operation piuttosto che At rest

La classe di pulizia della camera bianca nel suo complesso scaturir dallelaborazione statistica di una serie
di misure eseguite in diversi punti. La normativa stabilisce che:
- il numero di punti di misura non dovr essere inferiore alla radice quadrata della superficie in metri
quadrati
- il volume daria prelevato per ogni punto di campionamento deve essere tale da contenere almeno
20 particelle della dimensione maggiore considerata. In ogni caso il volume di aria non deve essere
inferiore ai due litri e il tempo di campionamento (cio il tempo in cui il contatore aspira laria) deve
superare il minuto.
- Si deve prelevare almeno un campione daria per ogni punto (tre se esiste un solo punto di misura).
In ogni caso il valore di contaminazione da considerare per quel punto sar quello medio.

Tralasciando alcune correzioni statistiche (previste se i punti di campionamento sono meno di 10)*, la classe
di pulizia va verificata basandosi sulla media dei valori misurati in ciascun punto di misura della camera, per
ogni dimensione di particella. Quindi in una camera di tipo ISO 2, la media delle misure fatte in ciascun punto
(poniamo ad esempio siano tre) dei contenuti delle particelle, ad esempio, da 0.1 micron, dovr essere
minore di 100. Se i punti di misura sono meno di 10, invece bisogner calcolare il limite superiore di
confidenza LSC (che risente anche della media delle medie e dello scostamento statistico) e verificare che
sia anchesso inferiore a 100. La normativa mostra in un esempio, come possa capitare che anche se in tutti
i punti la contaminazione inferiore ai limiti, se i valori rilevati sono molto diversi tra loro, pu accadere che il
valore di LSC superi i limiti di classe.

* Vedere punti B.5.2 e C. 3.4 . della normativa, oltre agli esempi di calcolo riportati in appendice D.

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UNI EN ISO 14644-2 Camere bianche ed ambienti associati


controllati: specifiche per la prova e la sorveglianza per
dimostrare la conformit continua con la ISO 14644-1

Campo di applicazione
E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto
Definisce i metodi per assicurare la conformit continua delle camere bianche. In pratica fissa quali sono le
scadenze temporali in corrispondenza delle quali vanno eseguiti i test indicati nella 14644-1 per poter
mantenere la certificazione della camera bianca.

Grado di cogenza

Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve

Servizio post-vendita.

Dove pu essere reperita in azienda

E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali

La presente normativa illustra il concetto di conformit continua e i test necessari per il suo mantenimento.
Dopo le prove di qualificazione per assicurare la conformit continua della camera bianca rispetto alla
14644-2 occorre eseguire la misura della contaminazione particellare prevista dalla 14644-1 ogni:
- 6 mesi, per classi di pulizia dalla ISO1 alla ISO5
- 12 mesi, se la classe di pulizia uguale o superiore alla ISO6
Quando lapplicazione lo richiede oltre alla prova della contaminazione particellare, previo accordo tra cliente
e fornitore devono essere eseguite anche le misure del flusso daria o delle differenze di pressione dellaria

Tuttavia se nellimpianto installato un sistema di monitoraggio continuo i test e se non vengono superate le
soglie previste, i test per i quali attivo il monitoraggio, possono essere eseguiti a distanze di tempo
maggiore.
Il monitoraggio, comunque va eseguito sulla base di un piano scritto, dove siano indicati oltre a tutti i dettagli
relativi alla modalit di campionamento (posizioni, tempo, volume) anche i valori di allarme e le azioni da
intraprendere. Nel momento in cui dovesse essere superato un valore limite la camera bianca perde la sua
conformit continua e deve essere sottoposta a riqualificazione.
La riqualificazione completa va eseguita anche a seguito di interventi eseguiti per rimediare alla non-
conformit, cambiamento di indirizzo operativo dellimpianto, manutenzioni speciali agli impianti o interruzioni
significative del flusso daria.
I risultati delle riqualificazioni o dei test per la conformit continua devono essere riportati allinterno di un
rapporti di prova che deve contenere:
- nome e indirizzo dellorganismo di prova
- identificazione degli operatori che hanno eseguito la prova
- riferimento alla normativa utilizzata

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- identificazione chiara della posizione fisica dellinstallazione e indicazione precisa dei punti di
campionamento
- criteri di designazione (superficie, classe di pulizia, stato di occupazione, velocit e flusso daria,
differenze di pressione dellaria
- strumenti di misurazione utilizzati e rapporto di prova dellultima calibrazione
- risultati della prova, con i dati relativi a tutti i punti di campionamento
- data della prova precedente per dimostrare la conformit continua
Se, a causa della presenza di monitoraggio continuo i termini sono stati allungati, vanno allegati anche i
risultati della prova di conformit continua.
Sono previsti anche dei test opzionali, i quali vanno eseguiti in accordo tra fornitore e cliente:
- test di perdita dei filtri installati (24 mesi)
- visualizzazione del flusso daria (24 mesi)
- recupero (24 mesi)
- perdita di tenuta (24 mesi)

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UNI EN ISO 14644-3 Camere bianche ed ambienti associati


controllati - Metodi di prova

Campo di applicazione
E una norma collegata alla 14644-1 e 14644-2, si applica quindi a tutte le camere bianche

Oggetto
Indica le metodologie e gli strumenti da utilizzare per eseguire le misure previste dalle normative precedenti

Grado di cogenza
Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente. Sulla base di
accordi tra cliente e fornitore possono essere utilizzati anche metodi alternativi a quelli indicati nella presente
norma (3.1)

Come, quando e a chi serve


Servizio post-vendita.

Dove pu essere reperita in azienda


E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative.

Test per cleanrooms

Contaminazione particellare
Va eseguito un test di contaminazione particellare per la classificazione della camera, secondo la procedura
indicata nellappendice B1 e con lapparato indicato nellappendice C.1.
I punti di misura, i volumi di campionamento sono quelli previsti dalla 14644-1.
La tecnica di misura diversa per i flussi unidirezionali non unidirezionali. Nel primo caso il campionamento
dovrebbe essere quasi isocinetico. Questo significa che la differenza tra la velocit del flusso dellaria nella
sonda non dovrebbe differire per pi del 20 % da quella del flusso daria pulita in camera bianca. Se questo
non possibile, necessario orientare la sonda di fronte al flusso dellaria. Nel caso il flusso sia non-
unidirezionale la sonda va orientata verticalmente. Il tubo che collega la sonda al contatore deve essere il pi
corto possibile. In particolare per le particelle di diametro maggiore di 1 micron (che hanno una maggiore
tendenza a sedimentarsi) occorre non superare la lunghezza e il diametro suggerito dal costruttore dello
strumento. Gli errori di campionamento non dovrebbero superare il 5%.
Per ogni test compiuto, anche sulla base degli accordi con il cliente, vanno indicate le seguenti informazioni:

1) background noise count rate del contatore particellare. Si tratta di un errore di zero, a causa del
quale il contatore fornisce una lettura maggiore di zero anche in assenza di particelle. La vecchia
Federal 209 spiega che la prova andrebbe fatta inserendo prima della sonda un filtro assoluto in
grado di arrestare il 99.97% delle particelle con diametro pari a quello pi piccolo rilevabile dallo
strumento. Alcuni documenti reperiti in rete prescrivono di eseguire la prova prima di iniziare il test.
La presente norma richiedendo di specificare il background noise richiede implicitamente di eseguire
il test di zero.
2) Il tipo di misura, ovvero se si tratta di una qualifica della camera bianca o di un test di monitoraggio
3) La classe di pulizia della camera, il range delle particelle da misurare
4) La portata dellaria dello strumento nella sonda e nella camera di misura (??)
5) Punti di campionamento
6) Procedura utilizzata per eseguire le rilevazioni
7) Stato di occupazione

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Sono inoltre previste misure particolari per la misura delle particelle ultrafini (sotto gli 0.1 micron) e delle
particelle pi grandi, ma in questa scheda riassuntiva si ritiene di non approfondire largomento.

Al punto C1 invece sono riportati i requisiti che deve avere il contatore di particelle. Tra laltro prevista
la calibrazione ogni 12 mesi (oppure una specifica verifica delle performance??)

Descrizione Strumenti utilizzabili Scopo (sez. A) Esecuzione (sez. B)


Conta particellare DPC (discrete particle Come descritto dalla 14644-1. Sono previste
DETERMINARE IL LIVELLO DI procedure particolari per la conta di micro e
per classificare counter)
PULIZIA DELLARIA MEDIANTE macro particelle (rispettivamente sotto gli
linstallazione LA MISURAZIONE DELLA 0,1 e sopra i 5 micron)
Conta particellare Anemometri a filo caldo, CONCENTRAZIONE DELLE
per particelle ad elica, a ventola, tubi PARTICELLE
ultrafini di pitot uniti a
micromanometri,
anemometri ad
ultrasuoni
tridimensionali, coni di
misura (barometri)
Conta particellare
per
macroparticelle
Portata e/o Anemometri a filo caldo, Per flussi unidirezionali:
VALUTARE LA VELOCITA si deve fare una misura sotto ogni filtro e
velocit dellaria ad elica, a ventola, tubi
DELLARIA E LA SUA comunque non meno di un numero pari alla
di pitot uniti a UNIFORMITA E LA PORTATA radice quadrata dellaria in metri quadrati.
micromanometri, DARIA NELLA La misura va presa tra i 150e 300 mm sotto
anemometri ad TEST RELATIVI AL FLUSSO il filtro. La portata viene calcolata come
DARIA CLEAROOM prodotto tra le velocit rilevate e larea della
ultrasuoni superficie. Pu essere misurata anche
tridimensionali, coni di luniformit della velocit dellaria in uscita
misura (barometri) dai filtri.
La misura della portata pu essere fatta
anche nei condotti che portano laria nella
camera.
Per flussi non unidirezionali:
La misura della portata va fatta
necessariamente in uscita dai filtri con
appositi strumenti (balometri), oppure
calcolandola a partire dalla misura della
velocit in uscita dai filtri o misurandola nei
condotti a monte.
Il punto B.4.5 indica le informazioni da
inserire nel report.
Pressioni Micromanometri
VERIFICARE LA CAPACITA Controllare che le portate di aria siano
differenziali elettronici, manometri a
DELLIMPIANTO A MANTENERE rientranti nei requisiti. Le porte devono
liquido a scala inclinata, I DIFFERENZIALI DI essere chiuse.
manometri meccanici PRESSIONE DIFFERENZIALE
PRESSIONE STABILITI
RISPETTO AGLI AMBIENTI
CIRCOSTANTI
Test di Generatori di Viene introdotto un aerosol a monte del
CONFERMARE LA CORRETTA filtro e si misura a valle la contaminazione
penetrazione aerosol, fotometri,
INSTALLAZIONE DI UN particellare. Va fatto in condizioni di as built
(leak test) per i DPC SISTEMA FILTRANTE O CHE o at rest. La misura con il contatore di
filtri installati INTEGRITA FILTRI particelle pi sensibile di quella fatta con il
LINTEGRITA NON SIA VENUTA fotometro e consente di sporcare meno il
A MANCARE DURANTE LUSO filtro.
LA normativa fornisce numerosi dettagli
sulle caratteristiche dellaerosol, della sonda
e delle soglie di accettabilit delle perdite.
In ogni caso occorre prima verificare che la
concentrazione dellaerosol sopra il filtro sia
adeguata, poi eseguire una prima passata
con la sonda sotto il filtro. Se il conteggio

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supera un determinato limite, allora il


controllo verr rieseguito sui punti di perdita
potenziale.
Visualizzazione Generatori di
CONFERMARE/EVIDENZIARE I flussi possono essere visualizzati
dei flussi daria aerosol, traccianti
CHE LA DIREZIONE E utilizzando corpi solidi flessibili (fili sottili) o
(flow patterns) LUNIFORMITA DEL FLUSSO aerosol non dannosi per la pulizia (ad
DARIA esempio acqua distillata, miscele alcoliche)
DIREZIONE FLUSSI ARIA SONO rese visibili attraverso luci adeguate ad
CONFORMI A QUANTO elevata intensit. Possono anche essere
PROGETTATO E ALLE effettuate misure di velocit in punti
SPECIFICHE RICHIESTE predefiniti, ricostruendo poi le linee di
corrente con appositi software. Per i metodi
pi tradizionali, nel report devono essere
presenti fotografie o filmati che mostrino
quanto emerso durante la prova.
Verifica della Anemometro a filo
CONFERMARE/EVIDENZIARE Se si d per scontato che il flusso
direzione dei caldo, anemometro
CHE LA unidirezionale la misura si riduce ad un
flussi daria per le ad ultrasuoni DIREZIONE E LUNIFORMITA analisi delle variazioni di portata da filtro a
zone di lavoro tridimensionale, DEL FLUSSO DARIA filtro. In caso contrario si possono
soggette a flusso traccianti, DIREZIONE FLUSSI ARIA SONO visualizzare i flussi con le tecniche illustrate
CONFORMI A QUANTO al punto precedente.
daria generatore di PROGETTATO E ALLE
unidirezionale aerosol SPECIFICHE RICHIESTE
Temperatura Termometri digitali o
DIMOSTRARE LA CAPACITA Il test va fatto dopo aver completato i test
a vetro
DEL SISTEMA DI sulla uniformit del flusso dellaria e dopo
TRATTAMENTO ARIA, CHE aver eventualmente aggiustato i sistemi di
GESTISCE LA controllo del condizionamento.
CLEANROOM, DI MANTENERE Le misure di temperatura vanno fatte dopo
IL LIVELLO che limpianto di trattamento aria
TERMOIGROMETRICO assestato a regime. Il sensore va
DELLARIA ALLINTERNO posizionato ad altezza di lavoro, va lasciato
DI UN RANGE STABILITO per un tempo sufficiente alla stabilizzazione
della misura. La misura va fatta per almeno
cinque minuti, acquisendo un valore ogni
minuto.
E prevista anche la possibilit di fare una
misura di temperatura ambientale. In
questo caso previsto che la misura venga
acquisita dopo unora dallavviamento e
stabilizzazione dellimpianto. Larea da
monitorare va divisa in parti uguali (almeno
due) e in ciascun rettangolo va fatta la
misura (almeno cinque minuti, una al
minuto). La sonda va posta ad almeno 300
mm da soffitti e pareti. Va considerata
anche la presenza di fonti di calore.

Umidit Igrometro La procedura analoga a quella gi


spiegata per la misura della temperatura .
capacitivo,
Non prevista la rilevazione dellumidit
termometro a dew ogni minuto, mentre indicato che il test
point, psicrometro, debba durare almeno 5 minuti, in condizioni
igrometro a capelli stabilizzate. La misura dovrebbe essere
fatta assieme a quella di temperatura. I
punti di misura devono essere almeno uno
per zona di misura
Verifica livelli di Voltmetro
VALUTARE IL LIVELLO DI Possono essere misurati: la tensione
tensione elettrostatico,
CARICA ELETTROSTATICA elettrostatica esistente tra una superficie e
elettrostatica ohmetro ad alta DELLE SUPERFICI terra (con un voltmetro elettrostatico), le
resistenza, strumenti DELLAMBIENTE, propriet statico-dissipative di una
a condensatore TEST ELETTROSTATICITA superficie (si misura la resistenza
DELLE ATTREZZATURE ED superficiale e la resistenza superficieterra
elettrostatico EVENTUALMENTE DEL di una data superficie) utilizzando un
PRODOTTO apposito megaohmetro dotato di elettrodi di
opportuno peso e superficie.
Si pu anche misurare il tempo di scarica di
un generatore di ioni. In questo caso si
prende una superficie campione di data
capacit (ad es. 20 pF), si carica ad una
tensione nota, la riespone al flusso daria
ionizzata e si misura il tempo impiegato per
far diminuire la tensione elettrostatica del

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10%)

Verifica Piastre di test,


MISURARE LA Vanno predisposte un certo numero di
sedimentazione microscopi
CONCENTRAZIONE DI piastre il pi possibile simili alloggetto a
particellare su binoculari, fotometri PARTICELLE AMBIENTALI DI rischio di contaminazione superficiale (ad
superfici GRANDI DIMENSIONI esempio un wafer, in microelettronica).
Vanno pulite il pi possibile.Il 10 % va
riposto in un ambiente particolarmente
pulito, mentre il 90 % delle piastre va
esposto nellambiente di cui si vuole
misurare la contaminazione superficiale.
Dopo un periodo di tempo opportuno (fino a
48h) si prelevano le piastre e servendosi di
un microscopio, si contano le particelle
presenti su una porzione della superficie,
suddividendole per fasce di diametro. Si fa
la stessa cosa per le piastre pulite. Infine
per ogni categoria si valuta la differenza tra
il numero delle particelle presenti sulle
piastre esposte e quelle pulite. Si ora in
grado di esprimere, per ogni fascia, il
numero di particelle presenti per centimetro
quadrato. Si ripete la stessa cosa per tutte
le piastre esposte e si elaborano i valori
medi e gli scarti quadratici dei dati rilevati.
Verifica ripristino DPC, generatori di
DETERMINARE LA CAPACITA Si esegue in questo modo:
classe (Recovery aerosol
DELLIMPIANTO DI FAR si moltiplica il contenuto di particelle per la
test) TORNARE LA CLEANROOM AL classe di pulizia della camera, considerando
SUO il diametro presente in maggiore
LIVELLO DI CLASSE DI PULIZIA concentrazione dallaerosol generato
DELLARIA A SEGUITO DI UNA artificialmente (max 1 micron). Questa la
CONTAMINAZIONE concentrazione obiettivo. Si posiziona il
ARTIFICIALE CREATA AD HOC contatore di particelle in un punto e lo si
imposta per acquisire una misura ogni
minuto.
Quando la concentrazione di particelle ha
superato di 100 volte quella obiettivo, si
spegne il generatore di aerosol. Va misurato
lintervallo di tempo che impiega la
concentrazione a scendere da 100 volte
quella obiettivo fino a quella obiettivo.
Il tempo rilevato si chiama Recovery time.
Se il campo di misura non pu essere
coperto dal contatore di particelle, si pu
misurare il recovery rate, ovvero la rapidit
con cui cala la concentrazione.

Test di DPC, generatore di


Questo test verifica la capacit Con un generatore di aerosol viene portata
contenimento aerosol termico e
della camera bianca di la contaminazione allesterno della camera,
pneumatico, sistemi mantenere allesterno della in prossimit di aperture o punti di perdita
a diluizione camera eventuali particell ad concentrazione di almeno 1000 volte
epresenti superiore a quella presente in camera
bianca e di almeno 3.5 milioni di particelle /
mc, per un certo diametro di particella
(presumibilmente quello generato in
maggior quantit dal generatore). La Quindi
si misura il valore di concentrazione
raggiunto allesterno. Con il contatore ,
dallinterno della camera, si misura la
concentrazione di particelle penetrata
allinterno. La misura viene fatta in
prossimit dei punti a rischi a non pi di 5
cm. Occorre registrare sul rapporto tutte le
letture che superino una quota pari alluno
percento del valore presente allesterno.

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UNI EN ISO 14644-4 Camere bianche ed ambienti associati


controllati: progettazione costruzione e avviamento

Campo di applicazione
E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto
Fissa delle modalit di default per progettare, installare ed avviare una camera bianca

Grado di cogenza
Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve


Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale

Dove pu essere reperita in azienda

E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali

Definizione dei requisiti


Prima di iniziare a stendere il progetto opportuno che siano specificati, tra fabbricante e utilizzatore, i
requisiti seguenti:
- il numero , ledizione e la data di pubblicazione della 14644-4 a cui si fa riferimento
- il ruolo di terze parti nel progetto (consulenti, progettisti, autorit di controllo, societ di servizi)
- Lo scopo per cui la cleanroom viene costruita, le operazioni che verranno eseguite allinterno ed
eventuali vincoli posti da esigenze produttive
- I requisiti di contaminazione particellare (in base alla 14644-1 , 14698-1, 14698-2, 114698-3)
- I parametri critici dellambiente, con i sistemi di monitoraggio predisposti, metodi di misura,
calibrazione , set-point, livelli di allarme e azioni conseguenti
- La metodologia utilizzata per il controllo della contaminazione (per flusso orizzontale, verticale,
per differenza di pressione ecc), in tutte le fasi, compresa quella di installazione
- I metodi di controllo, monitoraggio e documentazione dei requisiti
- Gli ingressi e le uscite di personale previsti per linstallazione
- Lo stato di occupazione previsto per il controllo dei requisiti (At rest. As built, Operation)
- Il layout e la configurazione della camera bianca
- Dimensioni e pesi critici
- I requisiti e i processi del prodotto che riguardano la camera bianca
- La lista delle apparecchiature di processo, con le facilities previste
- I requisiti riguardanti la manutenzione
- Lassegnazione dei compiti per la preparazione, approvazione, esecuzione, supervisione,
documentazione, definizione dei requisiti, esecuzione dei disegni, costruzione ed esecuzione dei
test
- Lidentificazione e la valutazione dellinfluenza dellambiente esterno
- Altre eventuali informazioni necessarie per la particolare applicazione

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Pianificazione e progetto
Sviluppare un piano del progetto, che contenga gli elementi seguenti:
- Disegni con calcoli di supporto
- Valutazione dei costi
- Valutazione della scala dei tempi
- La previsione di eventuali complicazioni nel progetto
- Opzioni possibili, con lillustrazione dei vantaggi e degli svantaggi e le relative raccomandazioni
- Una valutazione dei requisiti di manutenzione dellinstallazione
- Una valutazione del grado di flessibilit che dovr essere previsto
- Una valutazione delle capacit di stand-by dellinstallazione
- Una valutazione della fattibilit (per quanto riguarda la sua costruzione) del progetto
dellinstallazione
- Un piano di qualit (lutilizzo di un sistema qualit ISO9000 consigliabile)
Il progetto deve:
- assicurare tutti i principali requisiti del prodotto e del processo, con le modalit di controllo della
contaminazione
- essere formalmente accettato dal compratore e dal fornitore, in accordo con i requisiti prestabiliti
- deve soddisfare ad una lista concordata di requisiti riguardanti ledificio, le norme (di legge)
inerenti la sicurezza e lambiente e le GMP (Good manufacturing guidelines)

Costruzione e avviamento
- La costruzione e linstallazione deve essere conforme ai disegni e alle caratteristiche previste
- Ogni modifica durante la costruzione, deve essere controllata, approvata e documentata, prima di
eseguire la modifica in accordo con una procedura di gestione delle modifiche
- I lavori di costruzione, sia eseguito in sito che dal costruttore, devono seguire il controllo della
contaminazione prevista dal piano di qualit.
- Deve essere sviluppata una procedura che indichi come mantenere la pulizia e come eseguire le
pulizie durante la costruzione. La sicurezza e il controllo degli accessi fondamentale per
raggiungere la pulizia richiesta
- I metodi di pulizia e i metodi per determinare la pulizia raggiunta devono essere definiti e
documentati nel piano di qualit
- La pulizia degli impianti di trattamento dellaria devono essere specificati ed eseguiti durante
lassemblaggio, prima delle operazioni iniziali
- Prima dellavviamento o del ri-avviamento di una installazione necessario eseguire una pulizia
per rimuovere i contaminanti
- Prima di cominciare ogni attivit produttiva bisogna verificare con opportuni test la completa
funzionalit dellinstallazione
- Durante i test di accettazione e le operazioni iniziali, tutto il personale coinvolto nel
funzionamento dellinstallazione deve essere formato riguardo a tutte le principali attivit per
gestire e mantenere efficiente la camera bianca. Deve essere definito chi ha la responsabilit di
formare il personale.

Test e approvazione
Durante e dopo la costruzione devono essere eseguiti e documentati una lista concordata di test che
devono essere approvati prima dellinizio delloperativit dellinstallazione.
- Durante la costruzione, deve essere eseguito un controllo sistematico di ispezioni, tarature e
misure per assicurarsi che ogni componente dellinstallazione sia conforme ai requisiti stabiliti
- Approvazione funzionale: devono essere eseguiti una serie di test che provino la conformit della
camera ai requisiti in condizioni at rest e as-built
- Approvazione operazionale: devono essere eseguiti una serie di test che provino la conformit
della camera ai requisiti in condizioni operational, di pieno funzionamento della camera (con il
personale previsto, operante nella maniera concordata)

Documentazione
Devono essere documentati i dettagli dellinstallazione completa (inclusa la taratura degli strumenti) e
tutte le procedure previste in fase operativa e di manutenzione. Devono essere disponibili a tutto il
personale responsabile dellavviamento, del funzionamento normale e della manutenzione
dellinstallazione. La documentazione deve essere pienamente comprensibile per queste persone.

Documentazione riguardante linstallazione. Sono richieste:


- una descrizione dellinstallazione e delle sue funzioni

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

- i dati completi riguardanti i test descritti nel paragrafo precedente


- disegni, schemi e caratteristiche che descrivono linstallazione completa e i suoi componenti
- una lista dei componenti e degli equipaggiamenti e le raccomandazioni per immagazzinare le
parti di ricambio

Documentazione riguardante loperativit


Devono essere fornite istruzioni chiare riguardo alloperativit dellinstallazione. Queste istruzioni devono
contenere:
- la lista dei controlli da eseguire prima di avviare linstallazione
- la lista dei range di accettazione dei parametri critici
- procedure per avviare e fermare linstallazione nel modo di funzionamento normale o di guasto
- procedure da adottare in caso di raggiungimento dei livelli di allerta o di azione correttiva

Documentazione riguardante il controllo delle prestazioni


Vanno indicate:
- la frequenza dei test e delle misure
- descrizione dei test da fare e i metodi di misura
- un piano di azione in caso di non conformit ai requisiti
- la frequenza di analisi dei dati di performance sufficienti per analizzare il trend

Istruzioni per la manutenzione


La manutenzione deve essere eseguita sulla base di un programma e metodi specifici. Deve essere
eseguita durante la costruzione lo startup e il normale funzionamento dellinstallazione.

- definizione delle procedure di sicurezza da eseguire prima di eseguire le manutenzioni o


riparazioni
- indicazione delle manutenzioni da mettere in atto quando qualche parametro critico esce dal
range
- definizione concordata di eventuali regolazioni consentite
- metodi eseguire le regolazioni consentite
- metodi di controllo e calibrazione dei dispositivi di controllo, monitoraggio e sicurezza
- requisiti per controllare e sostituire tutte le parti consumabili (cinghie, cuscinetti, filtri ecc)
- specifiche per la pulizia dellinstallazione e dei componenti prima durante e dopo la manutenzione
- definizione di azioni procedure e test da eseguire dopo la manutenzione
- inclusione di norme specifiche per lutilizzatore o requisiti indicati da autorit competenti

Registrazioni di manutenzione:
Deve essere mantenuto un registro con la registrazione di tutte le installazioni eseguite durante la
costruzione e avviamento. Devono essere riportati:
- data descrizione dellintervento
- identificazione ed approvazione del personale responsabile
- un rapporto compilato prima della manutenzione (per descrivere lo stato)
- lista delle parti di ricambio usate
- report compilato dopo la manutenzione

Registrazioni della formazione


Deve essere mantenuto un registro della formazione iniziale:
- descrizione dei contenuti
- identificazione del personale docente e in formazione
- data e durata
- un rapporto compilato alla fine del completamento di ciascun periodo di formazione

La normativa presenta poi degli allegati, di tipo informativo e non prescrittivo, che illustrano con degli
esempi le varie tecniche utilizzate per il controllo della contaminazione.

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

UNI EN ISO 14644-5: Camere bianche ed ambienti associati


controllati: funzionamento
Campo di applicazione
E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto
Fissa delle modalit di default per progettare, installare ed avviare una camera bianca

Grado di cogenza
Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve


Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale

Dove pu essere reperita in azienda


E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali

Indicazione dei requisiti (della camera bianca)


-Devono essere predisposte una serie di procedure che stabiliscano un quadro di riferimento per la
produzione dei prodotti e la realizzazione dei processi
-Devono esser identificati i rischi e le aree a rischio per la produzione allinterno della cleanroom
-Deve essere predisposto un adeguato sistema di formazione del personale e deve essere chiaramente
documentato che il personale ha ricevuta una formazione adeguata al suo compito
-Devono essere predisposte delle procedure che stabiliscano come utilizzare, manutenute riparate e
monitorate le apparecchiature meccaniche della camera bianca
-Tutte le attivit di modifica della camera bianca devono essere pianificate in modo da coinvolgere tutto il
personale rilevante. Ad ogni significativa variazione deve corrispondere una riqualifica secondo la 14644-2.

Vestiario
Il personale deve essere dotato di vestiario che limiti la contaminazione. Deve essere realizzato con materiali
idonei, periodicamente pulito, conservato secondo procedure stabilite, adeguate ai processi che si realizzano
in cleanroom. Il vestiario deve rimanere allinterno degli ambienti puliti. Deve essere indossato o rimesso, in
modo da minimizzare la contaminazione. Il vestiario deve essere controllato ad intervalli regolari, deve
assicurare un confort adeguato, dare protezione in presenza di applicazioni particolari (contaminazione
chimica, fisica, microbiologica). Deve essere considerato anche il suo utilizzo in condizioni di emergenza. La
frequenza del rinnovo degli abiti in clean room deve essere definita da una procedura.

Personale
Non sono ammesse allinterno degli ambienti puliti persone o oggetti senza approvazione. Il personale deve
essere formato riguardo alle procedure di igiene, ai comportamenti da tenere allinterno della camera bianca
per minimizzare lemissione di particelle. Deve essere definita una prassi da seguire per luso di gioielli,
cosmetici e simili in camera bianca.
Il personale deve essere protetto dai rischi ed essere formato riguardo alle metodiche di lavoro sicuro,
rispetto alla loro mansione.

Equipaggiamenti fissi
Tutti le apparecchiature fisse devono essere pulite e decontaminate prima di essere introdotte in cleanroom
secondo una procedura predeterminata. Linstallazione di nuovi macchinari deve essere pianificata in modo
da minimizzarne limpatto sullambiente. La manutenzione, la riparazione e la calibrazione deve essere
eseguita secondo procedure documentate in modo da minimizzare la contaminazione in cleanroom. Inoltre

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

deve essere prevista la tempistica di sostituzione di tutti gli elementi che possono essere fonti di
contaminazione.

Materiali ed equipaggiamenti portatili e mobili


Tutti i materiali e gli equipaggiamenti devono essere appropriati per il livello di pulizia della camera e non
compromettere la qualit del prodotto e del processo. Devono essere predisposte delle procedure che
assicurino che il materiale portato nella camera non sia contaminato e che consentano di minimizzare la
quantit di materiale immagazzinato. Il materiale immagazzinato deve essere soggetto a particolari
procedure e se necessario mantenuto in comparti di magazzinaggio protetti o in isolamento.
Tutti i materiali usati e di scarto devono essere raccolti e identificati secondo procedure stabilite che tengano
conto anche della loro pericolosit.

Pulizia della camera bianca

La camera bianca deve essere sottoposta a pulizie periodiche con frequenza tale da mantenere la
contaminazione superficiale ad un livello di pulizia accettabile. Il personale deve essere formato per
assolvere al compito. Devono essere eseguiti periodicamente controlli in modo da verificare che la pulizia
richiesta sia assicurata. Deve essere effettuata una valutazione (assessment) in modo da identificare quali
procedure di pulizia eventualmente possono essere rischiose per il prodotto o per il processo. Vanno quindi
individuate le azioni preparatorie da eseguire (ad esempio proteggere materiali in lavorazione) prima di
iniziare la pulizia.
Devono essere previste delle procedure di pulizia particolari da eseguire in seguito ad incidenti o guasti che
pongano la camera bianca, il personale, il processo o il prodotto a rischio.

Seguono allegati di tipo informativo (e quindi non obbligatorio).

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

UNI EN ISO 14644-7 - Camere bianche ed ambienti associati


controllati: dispositivi separatori
Campo di applicazione
E una normativa valida per i dispositivi separatori (cappe per aria pulita, cassette per guanti, isolatori e mini-
ambienti

Oggetto
Senza modificare nella sostanza quanto prescritto dalle normative precedenti della serie 14644, valide per
tutte le camere bianche, fornisce delle indicazioni aggiuntive per i dispositivi separatori

Grado di cogenza
Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente.

Come, quando e a chi serve


Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale

Dove pu essere reperita in azienda


E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative. E in lingua inglese.

Contenuti fondamentali

Requisiti (requirements) da concordare tra fornitore e cliente


La normativa indica un lungo elenco di informazioni e requisiti che vanno definiti prima di iniziare la progettazione del
dispositivo. In particolare:
- lutilizzo a cui destinata la macchina, con lindicazione di vincoli produttivi e sostanze utilizzate
- la classe di pulizia sulla base della 14644-1, con lindicazione degli stati occupazionali, i punti e i metodi di
misura e gli allarmi e le azioni per assicurarne la conformit
- modi di ingresso ed uscita della macchina, degli equipaggiamenti e del personale nellambiente controllato
durante linstallazione, il funzionamento e la manutenzione dellunit
- se lapparecchiatura funziona sfruttando la differenza di pressione tra linterno e lesterno, questa va
continuamente monitorata e se necessario allarmata
- disegni e schemi utili per linstallazione
- indicazioni sulla manutenzione
- dimensioni minime dei luoghi di installazione, peso

Progettazione e costruzione (design and construction)


La progettazione deve:
- assicurare la qualifica del separatore e la conformit alle nome
- fornire al processo e agli operatori di terza parte una protezione alla contaminazione adeguata alle operazioni
da eseguire
- il rischio di perdite concentrate deve essere individuato
- fare in modo che sia possibile accedere facilmente alle superfici interne e alle aree di lavoro, rispettando il
processo in corso
- i dispositivi separatori devono essere della pi piccola dimensione e numero, in accordo con le operazioni di
lavoro, pulizia e manutenzione
- va controllata la pressione differenziale presente
- il rateo di perdita oraria, quando applicabile va stimato

Per rateo di perdita oraria (hourly leak rate) si intende il rapporto tra la perdita di aria dallinterno del dispositivo,
espressa in m/h e il volume della camera del dispositivo. Ovviamente ha senso calcolarlo quando il dispositivo ha il
suo volume di lavoro isolato dallesterno. In base al livello di perdita oraria i dispositivi si dividono in 4 classi. In
base alla classe cambia anche il metodo di misura della perdita. La normativa illustra alcuni metodi per misurare la
perdita. In questo documento mi limito a citare che questi si dividono in qualitativi e quantitativi. I primi sono in
grado esclusivamente di rilevare una perdita, mentre i secondi consentono di calcolarne lentit. Per evidenziare
delle perdite si possono utilizzare un generatore di aerosol e un contatore, si pu utilizzare una soluzione saponata
da applicare sulle zone a rischio o degli sniffer sensibili alla presenza di determinati gas (ossigeno, elio etc),
pompati allinterno del dispositivo.

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

I metodi quantitativi prevedono pi o meno tutti di portare la pressione allinterno del dispositivo ad un certo valore
per poi misurare con opportuni strumenti la diminuzione della pressione dovuta alle perdite.

- I materiali utilizzati per la costruzione dei dispositivi separatori inclusi i sigillanti, ventilatori,tubazioni, devono
essere chimicamente e meccanicamente compatibili con il processo e materiali processati. Deve essere
considerata la resistenza alla corrosione e alla degradazione durante utilizzi prolungati. I materiali, quando
appropriato devono essere testati riguardo alla resistenza al calore e al fuoco, alle caratteristiche di
assorbimento e outgassing (rilascio di gas). I pannelli trasparenti vanno testati per la loro capacit di rimanere
trasparenti.

Dispositivi di accesso (access devices)


I dispositivi di accesso sono utilizzati per manipolare processi, prodotti o strumenti dentro il separatore.
Possono essere costituiti da guanti, maniche o manipolatori remoti. Quando possibile, devono essere
considerati dispositivi di manipolazione alternativi che consentano di minimizzare il numero di aperture
nel dispositivo separatore.
- in questi casi, il dispositivo deve essere progettato in modo da consentire il cambio dei guanti senza
rovinare latmosfera presente nel dispositivo separatore
- nella scelta dei materiali per i guanti devono essere presi in considerazione numerosi parametri,
quali ad esempio temperatura di impiego, resistenza chimica, assorbimento e rilascio di sostanze
chimiche ecc.

Dispositivi di trasferimento (transfer devices)


I dispositivi di trasferimento servono per estrarre o inserire materiale negli isolatori. Sono costituiti nella
versione pi semplice da una botola sigillata, oppure da una camera intermedia a doppia botola, che pu
essere munita di dispositivi di aspirazione o filtrazione particolari nelle configurazioni pi evolute.
Nellappendice D della normativa sono illustrati alcuni esempi in proposito.
La scelta della tipologia da utilizzare deve rispettare alcune condizioni tra cui:
- il rateo di perdita oraria del dispositivo di trasferimento non deve essere maggiore di quello del
dispositivo a cui esso collegato
- Nel caso di mancanza di alimentazione, i dispositivi che sono interbloccati elettricamente devono
impedire laccesso attraverso il dispositivo di trasferimento

Test e approvazione

Le procedure di prova possono dipendere dalla locazione, dalla configurazione e dallutilizzo del
dispositivo. In alcune situazioni la pulizia del dispositivo non pu essere misurata con la 14644-1 ma pu
essere necessario eseguire altri test, come ad esempio test di contaminazione molecolare o di
contaminazione superficiale da particelle. In alcuni casi poi, le misure non possono essere fatte durante
il funzionamento (ad esempio per la presenza di rischi di contaminazione), ma devono essere eseguite
in stati di misura alternativi. I parametri dei test devono essere concordati tra il fornitore e il cliente.
La velocit dellaria attraverso una porta per guanti deve essere misurata con un anemometro posto al
centro della porta e la velocit misurata deve essere superiore al valore concordato tra cliente e fornitore
(valore guida 0.5 m/s).
La pressione differenziale deve essere testata in condizioni di at-rest e operational. Se la separazione
dipende dalla pressione differenziale questa deve essere continuamente monitorata e allarmata.

Quando appropriato (pressione differenziale inferiore a 1000 Pa) occorre fare un test di perdita (leak
rate)
Quando appropriato occorre fare un test dalla perdita induttiva (vedi allegato E). Per perdita induttiva si
intende quella legata ad un flusso daria in senso inverso richiamato da una corrente principale che
provoca per effetto Venturi una depressione.

Test periodici

I test devono essere fatti in conformit con i punti 9.5.2 e 9.5.3 della presente norma e con la ISO
14644-1, 14644-2, ISO14698-1 e ISO 14698-2.

Si raccomanda di eseguire i test:

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Le normative serie ISO 14644 Ad.Nor.01
Rev. 0 del 29/03/2007

- test sui guanti: su commissione, prima e dopo il completamento di un lavoro, dopo aver cambiato i
guanti
- test sulla pressione: su commissione, dopo ogni cambiamento di flusso daria o pressione del filtro,
dopo interventi di manutenzione riguardanti linvolucro del dispositivo o dispositivi di controllo della
pressione
- Test su perdite per induzione su commissione
- Test su Strumentazione e sistemi di allarme su commissione, dopo manutenzioni sul sistema di
controllo, alle scadenze indicate da produttore della strumentazione, a scadenze prefissate in
funzione delluso e dei requisiti operativi

Appendici
Nelle appendici, che sono di tipo informativo, vengono illustrati i principi che stanno alla base della
separazione (aerodinamica e fisica) con i diversi livelli di isolamento possibili, i sistemi di trattamento dei gas,
i dispositivi di accesso e di trasferimento, le perdite e la loro misura con le tecniche e gli strumenti che
possono essere utilizzati.

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