SEAKALM

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERPICO

Nomenclatura popular: Maracuj, Passiflora.

Nomenclatura botnica completa: Passiflora incarnata L.
Famlia: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes areas

Produto registrado com base no uso tradicional, no sendo recomendado seu uso
por perodo prolongado.

Forma farmacutica: comprimido revestido

Cada comprimido contm 260 mg de extrato seco de Passiflora incarnata L. que
correspondem a 9,1 mg de flavonoides totais calculados como vitexina.

APRESENTAES
Cartucho contendo 2 blisters de alumnio plstico incolor com 10 comprimidos
revestidos cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
Extrato seco de Passiflora incarnata L.................................................................. 260 mg
(padronizado em 3,5 % de flavonoides totais calculado como vitexina). Equivalente a
9,1 mg de flavonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido.
Excipiente*................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
(*croscarmelose sdica, celulose microcristalina, dixido de silcio, lactose, povidona,
acetato de vinila, estearato de magnsio, hipromelose, etilcelulose, trietilcitrato, dixido
de titnio, azul brilhante laca de alumnio, amarelo crepsculo laca de alumnio, gua
purificada, lcool etlico).

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE PRODUTO INDICADO?

Este produto indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de
irritabilidade, agitao nervosa, tratamento de insnia e desordens da ansiedade.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o perodo de
sono.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

 Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a
qualquer um dos componentes da frmula no devem fazer uso deste produto.
Este produto no deve ser utilizado junto a bebidas alcolicas. Tambm no deve ser
associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipntico e anti-histamnico
Mulheres grvidas ou amamentando no devem utilizar este produto, j que no
h estudos que possam garantir a segurana nessas situaes.
Este produto contraindicado para uso por pacientes com histrico de
hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da frmula.
Este produto contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e
consultar o mdico.
No ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto no dever ser utilizado junto a bebidas alcolicas, face potencializao
dos seus efeitos.
Crianas menores de 12 anos no devem usar este produto sem orientao mdica.
Pode ocorrer sonolncia durante o tratamento. Neste caso o paciente no dever
dirigir veculos ou operar mquinas, j que a habilidade e ateno podem ficar
reduzidas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital,
aumentando o tempo de sono de pacientes.
H indcios de que as cumarinas presentes na espcie vegetal apresentam ao
anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porm no h
estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida,
fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Caso os sintomas persistem ou piorem, ou apaream reaes indesejadas no descritas
na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientao do
profissional de sade.
Se voc utiliza medicamentos de uso contnuo, busque orientao de profissional de
sade antes de utilizar este produto.
Este produto no deve ser utilizado por perodo superior ao indicado, ou continuamente,
a no ser por orientao de profissionais de sade.
Informe ao seu profissional de sade todas as plantas medicinais e fitoterpicos que
estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo
entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Ateno: Este produto contm os corantes azul brilhante laca de alumnio e
amarelo crepsculo laca de alumnio que podem, eventualmente, causar reaes
alrgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

PRODUTO?
Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter
em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 C).
Nestas condies, o produto se manter prprio para o consumo, respeitando o prazo de
validade de 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurana, guarde o produto na embalagem original.
 Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele
esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o
farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (A dose diria de 36,4 mg de
flavonoides totais calculados como vitexina).
O uso contnuo deste produto no deve ultrapassar trs meses.
Os produtos tradicionais fitoterpicos no devem ser administrados pelas vias injetvel
e oftlmica.
Este produto no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingesto de uma dose deste produto, retome a posologia
prescrita sem a necessidade de suplementao.
Em caso de dvidas, procure orientao de profissional de sade.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

A frequncia de ocorrncia dos efeitos indesejveis no conhecida.
Nas doses recomendadas no so conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reaes adversas como nuseas, vmitos, dor de cabea e
taquicardia.
Doses excessivas podero provocar sedao prolongada e estados de sonolncia.
Informe ao seu profissional de sade o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso
do produto. Informe tambm empresa atravs do seu Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia
Sanitria NOTIVISA, disponvel em em www8.anvisa.gov.br/notivisa ou para a
Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE PRODUTO?
Alguns dos sintomas de superdosagem so sedao, diminuio da ateno e dos
reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possvel.
Em caso de intoxicao ligue 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes
sobre como proceder.
 DIZERES LEGAIS

MS:1.3841.0039

Farm. Responsvel: Tales de Vasconcelos Cortes CRF/BA n 3745

NATULAB LABORATRIO S.A.
Rua H, n 2, Galpo 03 Urbis II
Santo Antonio de Jesus Bahia - CEP 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDSTRIA BRASILEIRA
SAC: (75) 3311 5555

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure

orientao mdica.

Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padro aprovado
pela Anvisa em (11/ 01/ 2016)