FALSIFICACION

DE
MEDICAMENTOS
Los medicamentos falsificados, afectan a
una gran parte de los pases desarrollados
y en vas de desarrollo, estos ltimos
condicionados por factores sociales,
econmicos y polticos que influyen en la
disponibilidad de medicamentos seguros.
 MEDICINAS
FALSIFICADAS MATAN !
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

Control y Vigilancia Sanitaria:

Inspecciones a los Pesquisas de los Productos
Establecimientos Farmacuticos con el fin de
Farmacuticos. verificar su calidad.

MEDICAMENTOS SEGUROS,
EFICACES Y DE CALIDAD
 Para asegurar la calidad
del medicamento, la
DIGEMID controla la
cadena que va desde :

DISTRIBUCION DISPENSACION
PRODUCCIN
DROGUERIAS FARMACIAS Y
LABORATORIOS
BOTICAS

DISTRIBUIDORA
 OBJETIVOS
Atender denuncias y hacer
seguimiento a los establecimientos
involucrados ante la irregularidad de
los productos farmacuticos y afines.

Atender operativos solicitado por las

diferentes instituciones del estado,
brindando el soporte tcnico
correspondiente.
 MARCO LEGAL

Ley No 27444 Ley del Procedimiento Administrativo

Ley No 27657 Ley del Ministerio de Salud
Ley No 26842 Ley General de Salud
DS No 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de productos farmacuticos y afines.
DS No 004-2000-SA Modificacin del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y afines.
DS No 006-2001-SA Modificacin del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y afines.
D.S. 021-2001-SA/DM. Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos.
RM No 548-99-SA/DM Escala de multas por infracciones al
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos y afines.
Resolucin Ministerial No 304-2002-SA/DM. Escala de Multas por
infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacuticos.
RM No 201-2003-PCM Comisin Multisectorial.
RM No 349-2003-PCM Modificatoria de la anterior.
 DENUNCIAS

Informacin que se recibe en

la DIGEMID, en relacin a
irregularidades :
En la fabricacin, importacin,
almacenamiento, comercializacin de
productos farmacuticos y/o afines.
En el funcionamiento de un
establecimiento farmacutico
A travs de expedientes,
farmafono, fax, e-mail,
medios de comunicacin.
 DENUNCIAS POR FARMAFONO
INICIO

Numeracin y Verificacin de
Registro en el datos del Programacin
Formato Establecimiento
Inspeccin
(Actas)
NO CIERRE

FIN Inspeccin Evaluacin

SI

R.D.
Amonestacion
Sancion
Respuesta al denunciante
 DENUNCIAS POR EXPEDIENTE
Oficina de trmite Direccin Ejecutiva de Operativos
documentario Control y Vigilancia Sanitaria
Registro Verificacin de
INICIO (hoja de ruta) datos

Programacin
Documentacin
Mesa de Partes Documentacin y Registro
NO
Numeracin y
Registro en sistema
FIN SI Inspeccin
(Actas)
CIERRE

Evaluacin
 OPERATIVOS

Son acciones de control y

vigilancia sanitaria a :

Los productos farmacuticos y/o

afines.
Los establecimientos farmacuticos
u otros lugares donde fabrican,
almacenan, importan y comercializan
productos farmacuticos y/o afines.
 OPERATIVOS

Operativos propios
Propuesto en base al cronograma anual de actividades de
la Institucin, ejecutado de manera independiente o con el
apoyo de otras instituciones.
Operativos conjuntos
A solicitud de otras instituciones tanto en el comercio
informal, establecimientos comerciales y farmacuticos.
Operativos instructivos
Educacin a la poblacion relativo al cumplimiento
de las BPA y de los productos que otorga registro
DIGEMID
 CRITERIOS DE RIESGO

Ubicacin cerca de
hospitales
Denunciados
Clandestinos
Reincidentes.
OPERATIVOS EN CONJUNTO
 INSTITUCIONES

Polica Nacional del

Per
Ministerio Pblico
SUNAT Aduanas
Municipalidades DIGEMID

INDECOPI
 MUNICIPALIDADES
Queda prohibida la venta ambulatoria de
productos farmacuticos, dietticos,
edulcorantes, productos naturales, galnicos,
productos sanitarios estriles, instrumental y
equipo de uso mdico y odontolgico; que sean
comercializados en la va pblica, mercados,
ferias, campos feriales y centros comerciales.
La municipalidad es encargada de vigilar el
cumplimiento de lo dispuesto en sta
disposicin, asimismo la destruccin de los
productos incautados en sus acciones.
Decreto Supremo N 021-2001-SA ( Artculo N 8 )
MUNICIPALIDADES

La comercializacin de
productos farmacuticos
OTC o de venta sin receta
mdica en establecimientos
comerciales, esta bajo la
supervisin de las
Municipalidades de acuerdo
a lo sealado en el Art. 80
DS N 021-2001 SA/DM.
 Medicamento Falsificado

Un medicamento ilcito es un producto

etiquetado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a
su identidad , fuente o contenido.

Concepto segn la Organizacin Mundial de la Salud y la Federacin

Internacional de la Industria del Medicamento, Abril 3 de 1992.
 Medicamento Falsificado

Incluye a productos farmacuticos :

Con ingredientes correctos e incorrectos.
Sin principio activo.
Con principio activo insuficiente
Con envase inmediato y/o mediato falsificado
QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS?

Producto de gran rotacin

Producto fcil de falsificar
Producto que su falsificacin sea
rentable (de genrico a marca).
 FACTORES QUE FACILITAN LA
FALSIFICACIN
Falta de una legislacin mucho mas profunda, que
contemple la falsificacin de medicamentos como
un atentado contra la salud publica y punible.
Demanda de medicamentos ms econmicos.
Autoridad nacional reguladora y descentralizada de
medicamentos con escaso poder para combatir la
falsificacin.
Autoridad policial indulgente.
Falta de difusin del problema de falsificacin.
Educacin a los pacientes
Cooperacin ineficiente entre los interesados
directos.
Facilidad para la falsificacin de un producto.
 FACTORES QUE FACILITAN LA
FALSIFICACIN

Existencia de establecimientos farmacuticos

formales no registrados en DIGEMID y DEMID.
Falta de control de la distribucin y destino final de
las muestras medicas.
Empresas que prestan servicios de
acondicionamiento de medicamentos a terceros no
registrados en DIGEMID.
Falta de capacitacin a los consumidores.
La comercializacin con varios intermediarios.
Falta de cultura del medicamento.
Insuficientes mecanismos de control para los
medicamentos importados. Adunas.
 FALSIFICADO

ORIGINAL
ORIGINAL FALSIFICADO
 ORIGINAL

FALSIFICADO
ORIGINAL

FALSIFICADO
FALSIFICADO ORIGINAL
FALSIFICADO ORIGINAL
FALSIFICADO ORIGINAL
 FALSIFICADO

ORIGINAL
ORIGINAL FALSIFICADO
FALSIFICADO
ORIGINAL
 ORIGINAL
FALSIFICADO
FALSIFICADO

ORIGINAL
FALSIFICADO ORIGINAL
SIN REGISTRO SANITARIO
FALSIFICADO

ORIGINAL
FALSIFICADO

ORIGINAL
MUESTRA MEDICA
ORIGINAL FALSIFICADO
 MEDICAMENTO
FALSIFICADO
PELIGRO!

RECOMENDACIONES PARA
IDENTIFICAR PRODUCTOS
FALSIFICADOS Y OTRAS
OBSERVACIONES
 En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las letras como
la A, E, O, B, G, P, etc ; se encuentran defectuosas.
El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.
La presentacin en tabletas, grageas, cpsulas,
inyectables, jarabes u otras formas farmacuticas lquidas
no tienen uniformidad, presentan tachaduras y/o borrones
sobre etiquetas.
La impresin del rotulado se borra fcilmente, sobre todo en
los envases inmediatos de los inyectables.
Errores ortogrficos y gramaticales en los envases e inserto
Los productos de procedencia desconocida, falsificados y
otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes
altas de los anaqueles o del mostrador o escondidos en
gavetas y armarios.
 IMPLICANCIAS

EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

a)Enormes prdidas econmicas

b)Desprestigio de la empresa
c) Competencia desleal
SOCIO-ECONOMICAS

a) Deterioro de credibilidad para la exportacin de

medicamentos.
b) Desconfianza de las empresas para la inversin en el
pas.
c) Consumo de productos falsificados por parte de la
poblacin con recursos debido al bajo costo de estos.
SALUD PUBLICA

a) Tratamiento ineficaz.
b) Exacerbacin de la
enfermedad
c) Crean resistencia a
los frmacos
d) Carga a los servicios
de salud.