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SOLUO DE MANITOL 20%

NOME DO PRODUTO
SOLUO DE MANITOL 20%

APRESENTAO
Soluo injetvel, lmpida e hipotnica, estril e apirognica.
Apresentaes: Frascos, ampolas e bolsas XX mL.
(inserir apenas apresentaes comercializadas)

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO

USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO:
Cada mL da soluo contm:
manitol .................................................................................................... 200 mg
gua para injeo q.s.p .......................................................................... 1 mL

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

A Soluo de Manitol indicada para a promoo da diurese (eliminao de urina), na


preveno da falncia renal aguda (parada de funcionamento dos rins) durante cirurgias
cardiovasculares e/ou aps trauma; reduo da presso intracraniana (cerebral) e tratamento
do edema cerebral; reduo da presso intraocular elevada quando esta no pode reduzida
por outros meios; ataque de glaucoma; promoo da excreo urinria de substncias txicas;
edema cerebral de origem cardaca (do corao) e renal (dos rins).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A soluo de manitol 20% aumenta a produo de urina de forma acentuada. O manitol um


diurtico osmtico eliminado pelos rins. Essa ao o fundamento para o papel do manitol na
reduo da presso intracraniana (presso dos lquidos no crebro), do edema intracraniano
(aumento da presso no crebro) e da presso intraocular elevada.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A soluo de manitol no deve ser utilizada em pacientes com anria total (ausncia de
produo de urina), descompensao cardaca grave (problemas graves de corao),
hemorragia intracraniana ativa (derramamento de sangue no crebro), desidratao (perda de
lquido) severa e edema pulmonar.

A soluo de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfuso, ou ser
administrada no mesmo equipo usado para a infuso de sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O manitol permanece fora da clula. Se concentraes elevadas de manitol estiverem


presentes no soro ou caso o paciente tenha acidose (pH do sangue muito baixo), o manitol
poder atravessar a barreira hematoenceflica e causar um efeito contrrio, aumentando a
presso intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar


rapidamente o manitol, visto que uma repentina expanso do fluido extracelular pode levar a
uma falha cardaca congestiva fulminante.
O deslocamento do fluido intracelular isento de sdio para o compartimento extracelular,
subsequentemente infuso de manitol, pode reduzir a concentrao srica de sdio e agravar
a hiponatremia (reduo da concentrao de sdio) preexistente.

Para sustentar a diurese (produo de urina), a administrao de manitol pode ocultar e


intensificar uma hidratao inadequada ou hipovolemia.

Injees de manitol isento de eletrlitos no devem ser administradas em conjunto com


sangue.

A monitorao apropriada dos nveis sanguneos de sdio e potssio; o grau de


hemoconcentrao (concentrao do sangue) ou hemodiluio (diluio do sangue), se houver;
ndices da funo renal (dos rins), cardaca (do corao) ou pulmonar so essenciais para
evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrlitos.

A administrao de solues substancialmente hipertnicas ( 600mOms/L) pode causar danos


s veias.

ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM


ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIO DENTISTA

Uso em crianas, idosos e em outros grupos de risco

No h relatos de que a soluo intravenosa de manitol 20% apresente contraindicaes ou


efeitos colaterais no uso em idosos, crianas e mulheres que esto amamentando.

Interaes medicamentosas

So desconhecidas interaes com solues de manitol e outros medicamentos at o


momento. No deve ser utilizado como veculo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitlica dos glicosdeos digitlicos. Pode


tambm potencializar os efeitos diurticos e redutores da presso intraocular de outros
diurticos.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15C a 30C).

Prazo de validade: XX meses aps a data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem


original.

Aspecto: lquido lmpido, hipotnico, estril e apirognico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A soluo somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um mdico e dependente da idade, do peso, das
condies clnicas do paciente, do medicamento diludo em soluo e das determinaes em
laboratrio.

Antes de serem administradas, as solues parenterais devem ser inspecionadas visualmente


para se observar a presena de partculas, turvao na soluo, fissuras e quaisquer violaes
na embalagem primria.

Apenas para Solues Parenterais de Grande Volume

A soluo acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para


administrao intravenosa usando equipo estril.

Ateno: no usar embalagens primrias em conexes em srie. Tal procedimento pode


causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que
a administrao de fluido da segunda embalagem seja completada.

NO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS H COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO


PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAO.

Para abrir:

No caso das embalagens que possuem invlucro protetor: As empresas devero


descrever as informaes necessrias para a correta abertura ou retirada do invlucro protetor
sem risco de contaminao do produto.

Verificar se existem vazamentos mnimos comprimindo a embalagem primria com firmeza. Se


for observado vazamento de soluo, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode
estar comprometida.

Se for necessria medicao suplementar, seguir as instrues descritas a seguir antes de


preparar a soluo para administrao.

No preparo e administrao das Solues Parenterais (SP), devem ser seguidas as


recomendaes da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade quanto a:
- desinfeco do ambiente e de superfcies, higienizao das mos, uso de EPIs e
- desinfeco de ampolas, frascos, pontos de adio dos medicamentos e conexes das linhas
de infuso.

1- Remover o protetor de plstico do tubo de sada da soluo no fundo da embalagem,


quando presente;
2- Fazer a assepsia da embalagem primria utilizando lcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela ala de sustentao;
4- Conectar o equipo de infuso da soluo. Consultar as instrues de uso do equipo;
5- Administrar a soluo, por gotejamento contnuo, conforme prescrio mdica.

Para adio de medicamentos:

Ateno: verificar se h incompatibilidade entre o medicamento e a soluo e, quando


for o caso, se h incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois stios, um para o equipo e outro para a
administrao de medicamentos, podero permitir a adio de medicamentos nas
solues parenterais.

Para administrao de medicamentos antes da administrao da soluo parenteral:


1- Preparar o stio de injeo fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estril para perfurar o stio prprio para administrao de
medicamentos e injetar o medicamento na soluo parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na soluo parenteral.
4- Ps liofilizados devem ser reconstitudos/suspendidos no diluente estril e apirognico
adequado antes de ser adicionados soluo parenteral.

Para administrao de medicamentos durante a administrao da soluo parenteral:

1- Fechar a pina do equipo de infuso;


2- Preparar o stio prprio para administrao de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estril para perfurar o stio e adicionar o medicamento na
soluo parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na soluo parenteral;
5- Prosseguir a administrao.

FAZ-SE NECESSRIA A ILUSTRAO, ATRAVS DE FIGURAS, DO MTODO DE


PREPARO E ADMINISTRAO DA SOLUO DE GUA PARA INJEO COM
MEDICAMENTOS.

Posologia

O preparo e administrao da Soluo Parenteral deve obedecer prescrio, precedida de


criteriosa avaliao, pelo farmacutico, da compatibilidade fsico-qumica e da interao
medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administrao devem ser regidas pela natureza e severidade da
condio que est sendo tratada, necessidade de fluido e dbito urinrio. Uma dose teste de
manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de soluo
parenteral) infundida em um perodo de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinrio de pelo
menos 30 a 50 mL/hora nas prximas 2 a 3 horas. Em crianas a dose de 200mg/Kg ou 6
gramas por metro quadrado de rea corporal administrada durante um perodo de 5 minutos.
Se o fluxo de urina no aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a
resposta for inadequada, o paciente dever ser reavaliado.
Para a reduo da presso intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da soluo
a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administrada durante um perodo de 30 minutos a 60 minutos
para obter um efeito imediato e mximo. Usualmente uma reduo mxima de presso
intracraniana em adultos pode ser alcanada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada no
mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmtico entre o sangue e o fluido
crebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzir uma reduo satisfatria na
presso intracraniana. Reduo da presso do fluido crebro-espinhal e intraocular ocorre em
15 minutos a partir do incio da infuso de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infuso
encerrada.

O uso de medicao aditiva suplementar no recomendado.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao


do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilizao deste medicamento ocorrer em ambiente hospitalar, orientado e executado por


profissionais especializados e no depender da conduta do paciente.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou


cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


A soluo de manitol 20% administrada em doses elevadas retira do interior para o exterior da
clula, causando expanso excessiva dos vasos sanguneos, podendo resultar em
desidratao dos tecidos, insuficincia cardaca congestiva (falncia do corao), desidratao
cerebral (particularmente em pacientes com insuficincia renal) e edema pulmonar. A rpida
administrao de manitol 20% causou hipotenso em pacientes submetidos craneotomia
(cirurgia cerebral). A soluo de manitol 20% pode causar insuficincia renal oligrica (falncia
dos rins com reduzida produo de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da
hipertenso intracraniana. Tcnica de hemodilise elimina o manitol restabelecendo o equilbrio
hdrico e osmolar.

A administrao por via intravenosa de manitol pode causar nusea, vmitos, sede, dor de
cabea, tontura, tremores, febres, taquicardia (acelerao do corao), dor no peito,
hipernatremia (aumento da concentrao de sdio no sangue), desidratao, viso borrada,
urticria (coceria) ou hipertenso (aumento da presso arterial). Reaes de hipersensibilidade
(alergia) tambm foram descritas.

O extravasamento da soluo pode causar edema (inchao) e necrose da pele.

Tromboflebite (formao de cogulo e inflamao das veias) tambm pode ocorrer.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes


indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?

A superdose da soluo de manitol 20% pode causar sobrecarga do corao e


desenvolvimento de inchao agudo no pulmo e alteraes de balano hidroeletroltico.

Dentre os sintomas relacionados esto nuseas, vmitos, cefaleias, tremores e dores no peito.
Em caso de superdose interromper a administrao. Tcnica de hemodilise elimina o manitol
restabelecendo o equilbrio hdrico e osmolar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro


mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.

INFORMAES TCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES

A Soluo de Manitol indicada para a promoo da diurese, na preveno da falncia renal


aguda durante cirurgias cardiovasculares e/ou aps trauma; reduo da presso intracraniana
e tratamento do edema cerebral; reduo da presso intraocular elevada quando esta no
pode reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoo da excreo urinria de
substncias txicas; edema cerebral de origem cardaca e renal.

2. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

A soluo de manitol 20% exerce efeito osmtico e induz diurese acentuada. O manitol um
diurtico osmtico, excretados pelos rins. O manitol impede a absoro tubular da gua e
melhora a excreo de sdio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular.
Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administrao intravenosa do
manitol induzir um movimento de gua intracelular para um espao extracelular e vascular.
Essa ao o fundamento para o papel do manitol na reduo da presso intracraniana, do
edema intracraniano e da presso intraocular elevada. No cruza a barreira hematoenceflica
ou penetra nos olhos.
A reduo da presso crebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos aps o incio
da infuso.

A injeo intravenosa de manitol rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer


metabolismo heptico significativo. A meia vida de excreo do manitol de aproximadamente
100 minutos (pode ser aumentada em at 36 horas em casos de insuficincia renal aguda),
para um efeito diurtico observado aps 1 a 3 horas da infuso.

A soluo de manitol aumenta a oferta de lquido aos vasos circulatrios, pelo aumento da
presso osmtica vascular.

3. CONTRAINDICAES

A soluo de manitol contraindicada em pacientes com anria total, descompensao


cardaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratao severa e edema pulmonar.

A soluo de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfuso, ou ser
administrada no mesmo equipo usado para a infuso de sangue.

4. ADVERTNCIAS E PRECAUES

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentraes elevadas de manitol


estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poder atravessar
a barreira hematoenceflica e causar um efeito contrrio, aumentando a presso
intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar


rapidamente o manitol, visto que uma repentina expanso do fluido extracelular pode levar a
uma falha cardaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sdio para o compartimento extracelular,


subsequentemente infuso de manitol, pode reduzir a concentrao srica de sdio e agravar
a hiponatremia preexistente.

Para sustentar a diurese, a administrao de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratao
inadequada ou hipovolemia.

Injees de manitol isento de eletrlitos no devem ser administradas em conjunto com


sangue.

A monitorao apropriada dos nveis sanguneos de sdio e potssio; o grau de


hemoconcentrao ou hemodiluio, se houver; ndices da funo renal, cardaca ou pulmonar
so essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrlitos.

A administrao de solues substancialmente hipertnicas ( 600mOms/L) pode causar danos


as veias.
GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGNICOS

Gravidez categoria C: no foram efetuados estudos de reproduo animal com manitol.

Tambm no se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma
mulher grvida. Administrar somente se claramente necessrio.

ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM


ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIO DENTISTA

Uso peditrico, geritrico e em outros grupos de risco


No h relatos de que a soluo intravenosa de manitol 20% apresente contra indicaes ou
efeitos colaterais no uso geritrico, peditrico e mulheres lactantes.

5. INTERAES MEDICAMENTOSAS

So desconhecidas interaes com solues de manitol e outros medicamentos at o


momento. No deve ser utilizado como veculo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitlica dos glicosdeos digitlicos. Pode


tambm potencializar os efeitos diurticos e redutores da presso intraocular de outros
diurticos.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15C a 30C).

Prazo de validade: XX meses aps a Data de Fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem


original.

No armazenar as solues parenterais adicionadas de medicamentos.

Soluo incolor, lmpida, estril e apirognica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A soluo somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um mdico e dependente da idade, do peso, das
condies clnicas do paciente, do medicamento diludo em soluo e das determinaes em
laboratrio.

Antes de serem administradas, as solues parenterais devem ser inspecionadas visualmente


para se observar a presena de partculas, turvao na soluo, fissuras e quaisquer violaes
na embalagem primria.

Apenas para Solues Parenterais de Grande Volume

A soluo acondicionada em bolsas, frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para


administrao intravenosa usando equipo estril.

Ateno: no usar embalagens primrias em conexes em srie. Tal procedimento pode


causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que
a administrao de fluido da segunda embalagem seja completada.

NO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS H COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO


PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAO.

Para abrir:

No caso das embalagens que possuem invlucro protetor: As empresas devero


descrever as informaes necessrias para a correta abertura ou retirada do invlucro protetor
sem risco de contaminao do produto.
Verificar se existem vazamentos mnimos comprimindo a embalagem primria com firmeza. Se
for observado vazamento de soluo, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode
estar comprometida.

Se for necessria medicao suplementar, seguir as instrues descritas a seguir antes de


preparar a soluo para administrao.

No preparo e administrao das Solues Parenterais (SP), devem ser seguidas as


recomendaes da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade quanto a:
- desinfeco do ambiente e de superfcies, higienizao das mos, uso de EPIs e
- desinfeco de ampolas, frascos, pontos de adio dos medicamentos e conexes das linhas
de infuso.

1- Remover o protetor de plstico do tubo de sada da soluo no fundo da embalagem,


quando presente;
2- Fazer a assepsia da embalagem primria utilizando lcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela ala de sustentao;
4- Conectar o equipo de infuso da soluo. Consultar as instrues de uso do equipo;
5- Administrar a soluo, por gotejamento contnuo, conforme prescrio mdica.

Para adio de medicamentos:

Ateno: verificar se h incompatibilidade entre o medicamento e a soluo e, quando


for o caso, se h incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois stios, um para o equipo e outro para a
administrao de medicamentos, podero permitir a adio de medicamentos nas
solues parenterais.

Para administrao de medicamentos antes da administrao da soluo parenteral:

1- Preparar o stio de injeo fazendo sua assepsia;


2- Utilizar uma seringa com agulha estril para perfurar o stio prprio para administrao de
medicamentos e injetar o medicamento na soluo parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na soluo parenteral.
4- Ps liofilizados devem ser reconstitudos/suspendidos no diluente estril e apirognico
adequado antes de ser adicionados soluo parenteral.

Para administrao de medicamentos durante a administrao da soluo parenteral:

1- Fechar a pina do equipo de infuso;


2- Preparar o stio prprio para administrao de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estril para perfurar o stio e adicionar o medicamento na
soluo parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na soluo parenteral;
5- Prosseguir a administrao.

FAZ-SE NECESSRIA A ILUSTRAO, ATRAVS DE FIGURAS, DO MTODO DE


PREPARO E ADMINISTRAO DA SOLUO DE GUA PARA INJEO COM
MEDICAMENTOS.

Posologia

O preparo e administrao da Soluo Parenteral devem obedecer prescrio, precedida de


criteriosa avaliao, pelo farmacutico, da compatibilidade fsico-qumica e da interao
medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administrao devem ser regidas pela natureza e severidade da
condio que est sendo tratada, necessidade de fluido e dbito urinrio. Uma dose teste de
manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de soluo
parenteral) infundida em um perodo de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinrio de pelo
menos 30 a 50 mL/hora nas prximas 2 a 3 horas. Em crianas a dose de 200mg/Kg ou 6
gramas por metro quadrado de rea corporal administrada durante um perodo de 5 minutos.
Se o fluxo de urina no aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a
resposta for inadequada, o paciente dever ser reavaliado.
Para a reduo da presso intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da soluo
a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administrada durante um perodo de 30 minutos a 60 minutos
para obter um efeito imediato e mximo. Usualmente uma reduo mxima de presso
intracraniana em adultos pode ser alcanada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada no
mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmtico entre o sangue e o fluido
crebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzir uma reduo satisfatria na
presso intracraniana. Reduo da presso do fluido crebro-espinhal e intraocular ocorre em
15 minutos a partir do incio da infuso de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infuso
encerrada.

O uso de medicao aditiva suplementar no recomendado.

8. REAES ADVERSAS

A soluo de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o lquido do espao


intracelular para o extracelular, causando expanso excessiva do espao intravascular,
podendo resultar em desidratao tissular, insuficincia cardaca congestiva,
desidratao cerebral (particularmente em pacientes com insuficincia renal) e edema
pulmonar. A rpida administrao de manitol 20% causou hipotenso em pacientes
submetidos craneotomia. A soluo de manitol 20% pode causar insuficincia renal
oligrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertenso intracraniana.
Tcnica de hemodilise elimina o manitol restabelecendo o equilbrio hdrico e osmolar.

A administrao por via intravenosa de manitol, pode estar associada a nusea, vmitos,
sede, dor de cabea, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia,
desidratao, viso borrada, urticria ou hipertenso. Reaes de hipersensibilidade
tambm foram descritas.

O extravasamento da soluo pode causar edema e necrose da pele.

Tromboflebite tambm pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria -


NOTIVISA, disponvel em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSE

A superdose da soluo de manitol 20% pode causar sobrecarga cardaca e


desenvolvimento de edema agudo no pulmo e alteraes de balano hidroeletroltico.

Dentre os sintomas relacionados esto nuseas, vmitos, cefaleias, tremores e dores


torcicas. Em caso de superdose interromper a administrao. Tcnica de hemodilise
elimina o manitol restabelecendo o equilbrio hdrico e osmolar.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS

M.S. n: X.XXXX.XXXX.XXX-X
Responsvel Tcnico: XXXXXX CRF/XX:

Fabricado por:
Nome completo e Endereo do Fabricante
Registrado por:
Nome completo e Endereo do Titular do registro
Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica, CNPJ.
Indstria Brasileira (se for o caso).
Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor da empresa SAC

Uso restrito a hospitais.


Venda sob prescrio mdica.
Venda proibida ao comrcio (somente para os medicamentos com destinao institucional).

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em dia/ms/ano.