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LAMBAYEQUE - PER
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
INTRODUCCIN
RESPONSABILIDAD:
Propietario.
Qumico Farmacutico D.T.
Contador.
Tcnico Farmacutico.
_______________________________ __________________________________
Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
DIRECTOR TECNICO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
PROCEDIMIENTOS
SOP 2 OPRATIVOS Pg. 1 de 4
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO F. Emisin: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO PROCEDIMIENTO PARA LA F. Expiracin: 08/09/2017
RECEPCIN DE LOS
INSUMOS PARA LA
Revisado y Aprobado por: PRODUCCION DE
EDICION: 001
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO PRODUCTOS
FARMACUTICOS
COSMETICOS Y AFINES
_______________________________ __________________________________
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO MARIA CARRANZA CAMPOS
DIRECTOR TENICO PROPIETARIO
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
8. PROCEDIMIENTO:
EL Qumico Farmacutico D.T. o tcnico encargado de la recepcin verifica
la cantidad de los productos recibidos con la factura o gua de remisin, el
valor unitario y el total, y la sella en seal de conformidad.
EMBALAJE.
Envase mediato
- Que la identificacin corresponda al producto
- Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique
deterioro.
- Que no se encuentre abierto.
En el envase inmediato:
ROTULADOS
Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos revisar:
- Nombre del producto.
- Concentracin farmacutica.
- Forma de presentacin
- Nmero de lote.
- Fecha de vencimiento.
- Registro sanitario.
- Identificacin del fabricante y del importador cundo corresponda.
- Condiciones de almacenamiento segn especificaciones del fabricante.
DISTRIBUCIONES DE AREAS.
1. rea de Recepcin: destinada a la revisin de los de la documentacin y de los
productos que se reciben esta rea est compuesta con los muebles (mostrador,
mesas, escritorios) deben de disearse y equiparse de tal forma que permitir
realizar una adecuada recepcin y limpieza de los embalajes si fuera necesario.
2. rea de Almacenamiento: destinada a mantener los productos o insumos en
forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas
de calidad, si es necesario se bebe con areas apropiadas para productos que
requieren condiciones especiales; temperatura, humedad y luz.
rea de productos de baja v devueltos: destinados para productos que el
qumico farmacutico considere no aptos para la venta despus de realizar el
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anlisis organolpticos, o cuyos productos que estn prximos a vencimiento y
tengan una poltica de canje con el proveedor.
ENVASE DE VIDRIO.
No debe haber frascos vacos o incompletos.
No debe observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior.
No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente.
El cierre debe ser hermtico.
En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
ENVASE DE PLASTICO.
No debe haber frascos vacos o incompletos.
No debe presentarse grietas o hendiduras que afecten al producto y su
apariencia.
En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.
ENVASE DE TUBO.
No debe estar roto, vaco y/o mal sellado.
No debe presentar perforaciones.
- Terminada la verificacin el qumico farmacutico regente determinara la
aprobacin o rechazo del o los productos recibidos, anotando las
conclusiones en el formato correspondiente.
- Si los bienes solicitados (total o parte de ellos) tienes el calificativo de
RECHAZADOS, estos sern colocados en el rea de baja v devueltos, la
documentacin correspondiente ser verificado por el Q.F para su
devolucin o canje al proveedor.
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PROCEDIMIENTOS
SOP N 3 OPRATIVOS Pg. 1 de 5
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO F. Emisin: 08/09/2016
PROCEDIMIENTO PARA EL
CESAR DIAZ GIRALDO F. Expiracin: 08/09/2017
ALMACENAMIENTO Y
Revisado y Aprobado por:
CONDICIONES DE
ANITA JHOANNY SANDOVAL EDICION: 001
ALMACENAMIENTO
DAMIAN
1. OBJETIVO:
Implementar una eficaz y correcto almacenamiento de los productos
farmacuticos, teniendo presente las condiciones adecuadas como lo indican
Las Buenas Prcticas de Almacenamiento, (BPA) para conservar la calidad
del producto. Y Buenas Practicas Dispensacin,(BPD)
2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica para todas las secuencias de procedimiento;
desde que los bienes lleguen al rea almacenamiento y son ubicados para la
verificacin y control por el Qumico Farmacutico D.T y el personal encargado
del almacenamiento. Posteriormente ser almacenado considerando las
condiciones especificadas por el fabricante (menos a 30C protegidos de la
luz)
3. RESPONSABILIDAD:
El Qumico Farmacutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le
corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal tcnico encargado del almacenamiento: Ejecutar en lo que le
corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.
5. FRECUENCIA:
Cada vez que se apruebe los productos sujetos a registro sanitario
7. PROCEDIMIENTO
_______________________________ __________________________________
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Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
DIRECTOR TECNICO PROPIETARIO
1. REA DE RECEPCIN
a) El rea de recepcin debe estar claramente separada, delimitada e identificada,
diseada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto farmacutico, dispositivo mdico y
producto sanitario, as como realizar una adecuada limpieza de los embalajes. En
esta rea se efecta la revisin de los documentos presentados por el proveedor
y se verifican los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios siguiendo el procedimiento respectivo. Debe registrarse como mnimo la
siguiente informacin, cuando corresponda:
a.1) Nombre del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario;
a.2) Concentracin y forma farmacutica;
a.3) Fabricante;
a.4) Presentacin;
a.5) Lote, serie, cdigo o modelo;
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a.6) Fecha de vencimiento;
a.7) Cantidad solicitada y recibida;
a8) Condiciones de almacenamiento;
a.9) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe;
a.10) Nmero de la gua de remisin u otro documento. En caso de existir
discrepancias entre los documentos y los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, debe procederse de acuerdo al procedimiento
interno establecido para tal fin.
b) El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que ste no se encuentre abierto,
que est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo o que indique deterioro del
producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.
c) Los productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles deben ser
atendidos por el personal responsable de la recepcin con prioridad y rapidez
para ser trasladados al rea correspondiente.
d) Durante la recepcin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-
sensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre que los
requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el
tiempo que dur el transporte.
e) Para el caso de importaciones, los contenedores, necesariamente, deben tener
dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad de asegurar que el
producto farmacutico y dispositivo mdico se haya mantenido dentro de los
rangos de temperatura establecidos hasta su llegada a los almacenes. Debe
guardarse registro documentado de los resultados.
2. REA DE CUARENTENA
a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier
sistema que sustituya al rea de cuarentena debe proporcionar condiciones
equivalentes de seguridad, a travs de su validacin (por ejemplo se pueden
utilizar sistemas informticos siempre que estn validados para demostrar la
seguridad del acceso). En esta rea se realiza la verificacin documentaria y
evaluacin organolptica de los caracteres fsicos de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, basada en tcnicas de muestreo
reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Tcnico. Se debe revisar: El
registro de recepcin, certificado de anlisis o especificaciones tcnicas, entre
otros. En caso de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles
debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de
monitoreo de temperatura. En relacin a los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, debe incluirse la revisin y registro del embalaje,
los envases y los rotulados, segn corresponda.
b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuando corresponda:
b.1) Que la identificacin corresponda al producto farmacutico, dispositivo
mdico y producto sanitario.
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b.2) Que el envase no se encuentre abierto, est limpio, no arrugado, quebrado o
hmedo que indique deterioro del producto farmacutico, dispositivo mdico y
producto sanitario.
b.3) Que no se observen manchas o cuerpos extraos.
b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
b.5) Que, el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, sta
se encuentre intacta.
b.6) Que no se encuentren deformados.
b.7) Que corresponda a los requerimientos del producto farmacutico, dispositivo
mdico y producto sanitario en caso de condiciones especiales.
c) Las caractersticas bsicas a evaluar en los envases son, cuando corresponda:
c.1) Envases de vidrio
i. No debe haber frascos vacos o incompletos;
ii. No deben observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior;
iii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
iv. El cierre debe ser hermtico;
v. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.
c.2) Envases plstico
i. No deben haber envases vacos o incompletos;
ii. No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que afecten el
producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario y su apariencia;
iii. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.
c.3) Envases de tubo
i. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
ii. No deben haber tubos deformes;
iii. El cierre debe ser hermtico.
c.4) Blister termosellado (material laminado)
i. No debe estar roto, vaco y/o mal sellado;
ii. No debe presentar perforaciones.
c.5) Otro material de envase i. No debe estar roto, vaco, mal sellado u otra
caracterstica que afecte el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario. d) La informacin de los rotulados de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios debe expresarse, con impresiones de
caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles en correspondencia con la
informacin que obra en el Registro Sanitario o en la Notificacin Sanitaria
Obligatoria del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario, y
en caso el envase contenga etiquetas, stas deben estar bien adheridas. En la
informacin de los rotulados debe revisarse, cuando corresponda:
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d.1) Nombre del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario;
d.2) Concentracin;
d.3) Forma farmacutica;
d.4) Forma de presentacin;
d.5) Nmero de lote, serie, cdigo o modelo;
d.6) Fecha de vencimiento;
d.7) Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria obligatoria;
d.8) Identificacin del fabricante y del importador; y,
d.9) Condiciones de almacenamiento.
e) Al momento de realizar la verificacin de las caractersticas fsicas de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe
tomarse en cuenta, de acuerdo a las especificaciones tcnicas o certificados de
anlisis, los siguientes aspectos, segn corresponda:
e.1) Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al caracterstico, es
un indicativo de la alteracin en la calidad de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.
e.2) Color: Los cambios en el color de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios constituyen signos de alteracin.
e.3) Forma: La modificacin en la contextura de un producto farmacutico es un
signo de inestabilidad fsica.
f) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en
espera de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes
deben permanecer en el rea de cuarentena antes de su liberacin por el titular
del Registro Sanitario, del Certificado de Registro Sanitario o de la Notificacin
Sanitaria Obligatoria.
g) La liberacin o no conformidad de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y realizada por el
Director Tcnico o Qumico Farmacutico asistente autorizado, a quien se le
delega funciones ms no responsabilidades.
h) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que
no cumplen con lo establecido en el presente numeral deben identificarse,
separarse y trasladarse al rea de devoluciones hasta que se determine su
destino o al rea de bajas hasta que se determine su destruccin. En caso de
existir alguna discrepancia entre los documentos y los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe actuarse de acuerdo al
procedimiento operativo estndar establecido para tal fin.. Esta rea debe estar
separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a almacenar
contramuestras de cada lote, serie o cdigo de identificacin de productos
farmacuticos y/o dispositivos mdicos, cuando corresponda.
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3. REA DE APROBADOS
a) Esta rea debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a
mantener los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para
conservar sus caractersticas de calidad. Cuando sea necesario se debe contar
con:
a.1) rea para productos que requieran condiciones especiales: temperatura,
humedad, entre otros;
a.2) rea de productos que requieran controles especiales (estupefacientes,
psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen), los cuales deben
almacenarse en ambientes de acceso restringido, seguro, con llave y en las
dems condiciones que establezca su reglamento especfico.
b) Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del apilamiento,
entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.
c) La ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios en el almacn, debe garantizar su correcta ubicacin y distribucin, los
cuales pueden ser:
c.1) Fijo: Por el cual cada producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario es colocado en un lugar especfico.
c.2) Fluido: Por el cual el almacn es dividido en varias zonas a las que se les
asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario pueden guardarse en lugares distintos.
c.3) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores; y,
d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se debe
realizar la clasificacin de los productos farmacuticos, dispo5itivos mdicos y
productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase
teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica, cdigo o serie de artculo u
otros. En caso de existir un almacenamiento catico, ste debe contar con un
software especfico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado,
de tal manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario en fsico, coincida su posicin con la que
el sistema operativo detecte.
e) Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el
nmero de lote, cdigo o serie y fecha de vencimiento de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, segn corresponda, y
verificar peridicamente esta informacin.
f) Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios
peridicos de los mismos, el que ser de utilidad para:
f.1) Verificar el registro de existencia;
f.2) Identificar la existencia de excedentes;
f.3) Verificar la existencia de prdidas;
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f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
f.5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin.
g) La no coincidencia de los datos o de la informacin registrada debe ser
investigada, de acuerdo al procedimiento establecido.
h) En el caso de contar con un sistema electrnico de control de inventario o de
distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento.
i) Todos los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de
desprendimiento que pudiera ocasionar daos al personal o a aqullos.
j) Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con
la finalidad de conocer los sitios "fros" y "calientes" en el almacn. Estos mapeos
se deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climticas diferentes,
haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado.
k) Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura
calibrados y/o verificados en forma peridica (por lo menos una vez al ao), para
asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el
producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.
I) Las condiciones de almacenamiento deben ser las recomendadas por el
fabricante y autorizadas en el rotulado del producto, pudiendo ser de congelacin,
temperatura de refrigeracin, temperatura ambiente y temperatura ambiente
controlada, lo cual debe estar indicado en su procedimiento operativo de
almacenamiento.
m) Dentro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que por su
naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones de temperaturas bajas para su
conservacin, los cuales se denominan productos termo-sensibles. Los productos
termo-sensibles a su vez pueden ser diferenciados por las condiciones de
conservacin que requieren y que se declara en los rotulados autorizados.
n) Para el almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos mdicos
termo-sensibles ha de considerarse:
n.1) Ubicacin. Al colocar los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
termo-sensibles en la cmara de congelacin, cmara de refrigeracin o
congelador, debe tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
i. Respecto a la accesibilidad, los productos farmacuticos y dispositivos mdicos
de uso ms frecuente deben almacenarse en las zonas o espacios ms
accesibles, ya que durante el almacenamiento no slo debe disminuirse el
nmero de aperturas y limitando la duracin de las mismas, salvo excepcin
debidamente justificada.
ii. Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser los de
caducidad ms prxima los que tengan prioridad de salida.
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n.2) Sealizacin, cuando corresponda, es aconsejable sealizar en el exterior de
la cmara de congelacin, cmara de refrigeracin o congelador, la ubicacin de
los distintos productos farmacuticos y dispositivos mdicos para facilitar su
localizacin, evitando aperturas innecesarias y limitando la duracin de las
mismas.
o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e importador de
productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles, en aspectos
referidos al mantenimiento de la cadena de fro de los mismos, desde su origen
hasta su destino.
p) El personal de aduana debe estar capacitado en manejo de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos con propiedades termo-sensibles,
especialmente para casos en los que es posible la apertura y resellado del
empaque controlado.
q) Mantener el producto en almacenes aduaneros seguros, bajo condiciones de
almacenamiento recomendadas por el fabricante hasta que el contenedor sea
retirado de la aduana.
r) Las condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser
iguales o diferir de las condiciones de distribucin, es decir, pueden existir
desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad del producto
farmacutico y dispositivo mdico, para ello:
r.1) De existir alguna desviacin o excursin de temperatura, se debe evaluar si el
producto farmacutico y/o dispositivo mdico ha sido afectado en sus propiedades
de calidad, consultando con el fabricante o proveedor que disponga de los
estudios de estabilidad correspondiente.
s) Las reas de almacenamiento para productos farmacuticos y dispositivos
mdicos termo-sensibles deben tener equipos de climatizacin que mantengan
las condiciones de cadena de fro, as como dimensiones que permitan que stos
estn organizados y ubicados de tal forma que faciliten la distribucin uniforme del
aire y temperatura, que evite confusiones y riesgos de contaminacin, que
faciliten el control de inventario y una correcta rotacin de las existencias.
t) Las reas de almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos
mdicos termo-sensibles deben mantener las condiciones de almacenamiento
que se declaran en los rotulados del producto. Estas condiciones pueden ser:
Refrigerados: significa dentro del rango de 2 a 8C. Congelados: significa que
puede estar de -10C a menos (dependiendo de lo declarado caso a caso).
Dependiendo del volumen de las operaciones, estas reas pueden ser: Para
refrigerados: Cmaras de refrigeracin. Refrigeradoras/conservadoras. Para
congelados: Cmaras de congelacin. Congeladores. Dentro de las reas de
almacenamiento de condiciones especiales para productos farmacuticos y
dispositivos mdicos termo-sensibles, se deben tener reas de: Aprobado,
Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones.
u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar un
sistema de cadena de fro, deben considerarse algunos aspectos importantes,
adems de los dispuestos en el presente Manual, dependiendo del tipo de
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instalacin elegido (cmaras de refrigeracin, refrigeradoras, conservadoras,
cmaras de congelacin, congeladores, entre otros) tales como:
u.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los lmites del
rango especificado (esta informacin es provista por el proveedor del equipo
como parte del diseo).
u.2) Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operacin y
para posibles picos de inventario.
u.3) La disposicin interna del rea debe asegurar que los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos sean nicamente colocados en lugares
donde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura
establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura:
i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado nmero de
termmetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del almacn,
en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma continua durante
un periodo de veinticuatro horas por un total de tres veces consecutivas como
mnimo. El periodo de evaluacin debe considerar fluctuaciones de temperatura
que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de rdenes y
otros movimientos de producto.
ii. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga.
u.4) Debe disponerse de una fuente de energa alternativa para mantener la
unidad de refrigeracin operativa en caso de fallas.
u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacin de los equipos para evitar
desconexiones accidentales de la fuente de energa.
u.6) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma peridica (por
lo menos una vez al ao).
u.7) Los equipos de refrigeracin deben estar ubicados en una zona de poca
variacin de temperatura externa y protegida de la luz solar directa.
u.8) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la
anidacin de insectos o infestacin de plagas.
u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con aislamiento
y fciles de limpiar.
u.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el
funcionamiento de la unidad de refrigeracin con las temperaturas programadas.
La frecuencia puede ser diferente si sta ha sido considerada en el protocolo de
calificacin.
u.11) Debe tener procedimientos de manipulacin, almacenamiento y disposicin
de productos termo-sensibles que aseguren el mantenimiento de la cadena de
fro.
v) Para cuartos fros (cmaras de refrigeracin o cmaras de congelacin):
Adems de los aspectos sealados anteriormente y dependiendo del tipo de
equipo, debe considerarse lo siguiente:
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v.1) Deben estar equipados con unidades de climatizacin o refrigeracin con la
capacidad de mantener la temperatura dentro de los rangos definidos en todo el
rea donde se almacenarn los productos termo-sensibles.
v.2) Preferiblemente debe estar equipado con un circuito de descongelamiento
automtico, el cual debe tener un mnimo efecto en la temperatura dentro de la
unidad durante el ciclo de descongelacin.
v.3) Debe estar conectado a un equipo suplementario que brinde energa
ininterrumpida ante un eventual corte del suministro principal.
v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de temperatura
calibrado, con sensores localizados en puntos de temperaturas extremas o peor
caso determinados en el mapa o perfil de temperatura.
v.5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles que indiquen las
excursiones de temperatura o las fallas del equipo, durante las veinticuatro horas
del da. Preferiblemente, debe ser un sistema de alarma con marcado automtico
a telfonos con sistema de alerta a personas claves.
v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y cierre hermtico.
w) Para refrigeradoras o congeladoras
w.1) Debe ser un equipo cuyo diseo se ajusta al propsito de conservar
productos termo-sensibles; se deben conservar los registros de temperatura. El
estilo de refrigeradores domsticos es nicamente aceptado para productos
farmacuticos y dispositivos mdicos que no son afectados por las excursiones de
temperatura que ocurran en tales unidades.
w.2) El equipo debe tener la capacidad de mantener los rangos de temperatura
especificados por el fabricante en toda su capacidad til.
w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados apropiados
para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben ser termmetros de mxima y
mnima que se localizan en puntos que representan exactamente el perfil de
equipo o peor caso.
w.4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para indicar las
excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del refrigerador.
w.5) Con cierres hermticos o sellos y con acceso controlado como haya sido
calificado.
x) Componentes claves de sistema de refrigeracin
x.1) Control termosttico de la unidad de refrigeracin (Controlador). Proveer de
un sistema de control de temperatura termosttico a las cmaras de refrigeracin,
refrigeradoras y conservadoras, con los siguientes requerimientos mnimos:
a) Sistema capaz de mantener en forma continua la temperatura de los lmites
programados para el volumen validado;
b) Sensores con exactitud de 0.5C;
c) Sensores calibrados;
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d) Sensores localizados en reas donde se espera que ocurra una gran
variabilidad en temperatura (en la zona ms fra y ms caliente);
e) Sensores independientes del sistema de monitoreo.
x.2) Monitores de temperatura (Registro de la temperatura). Proveer un sistema
de monitoreo de temperatura a los cuartos fros, refrigeradoras y congeladoras,
usados para almacenar productos termo-sensibles, con los siguientes
requerimientos mnimos:
a) Sensores con exactitud de 0.5C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en puntos determinados como peor caso, de acuerdo al
perfil de temperatura.
d) Deben ser capaces de continuar operando aunque el funcionamiento del cuarto
frio haya parado o fallado;
e) Los registros de temperatura deben ser almacenados y fcilmente
recuperables; Los registros de temperatura deben examinarse por lo menos una
vez cada veinticuatro horas o como se indique en el protocolo de calificacin del
equipo; Para monitores de registro continuo, se recomienda una frecuencia de
registro de diez minutos.
x.3) Sistemas de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes de cadena de
frio deben cumplir, como mnimo, con lo siguiente:
a) Sensores con exactitud de 0.5C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en el punto peor caso;
d) La posicin de los sensores debe ser mnimamente afectado por la apertura de
puertas;
e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de alarma
frecuentemente;
f) Las alarmas deben estar ubicadas de forma que permitan su alerta durante las
veinticuatro horas e inclusive fuera de las horas laborables.
AREA DE DEVOLUCIONES
PROCEDIMIENTOS
SOP N 4 OPRATIVOS Pg. 1 de 2
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO F. Emisin: 08/09/2016
PROCEDIMIENTO PARA LA
CESAR DIAZ GIRALDO F. Expiracin: 08/09/2017
DISPENSACION DE LOS
Revisado y Aprobado por:
PRODUCTOS FARMACEUTICO
ANITA JHOANNY SANDOVAL EDICION: 001
Y AFINES
DAMIAN
5. PROCEDIMIENTO:
El personal que atiende en el establecimiento farmacutico debe tener controles
mdicos peridicos, estar aseado y utilizar ropa adecuada y exclusiva para el
trabajo:
Saludar al cliente.
Recibir su pedido verbal o con receta.
Si es verbal y la condicin de venta del producto es con receta mdica, no
atender el pedido si el cliente no la presenta.
Si es con receta verificar que contenga toda la informacin requerida:
Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la extiende o nombre
del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del
establecimiento, dichos datos debern figurar en forma impresa, sellada o en
letra legible.
Nombre y Apellido del Paciente
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Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
DIRECTOR TECNICO PROPIETARIO
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
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Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
DIRECTOR TECNICO PROPIETARIO
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
1.
PROCEDIMIENTOS
SOP N 6 OPRATIVOS Pg. 1 de 2
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO PROCEDIMIENTOS PARA F. Emisin: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO TRATAMIENTO DE F. Expiracin: 08/09/2017
RECLAMOS Y
Revisado y Aprobado por: ANITA DEVOLUCIONES DE LOS
EDICION: 001
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN PRODUCTOS
FARMACUTICOS Y AFINES
OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para atender los
reclamos y devoluciones de los productos farmacuticos y afines.
ALCANCE:
Al Qumico Farmacutico D.T. y el personal encargado de la recepcin del
reclamo
RESPONSABILIDAD:
El qumico Farmacutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda
y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal encargado de los reclamos y devoluciones: Ejecutar en lo que le
corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.
BASE LEGAL:
Resolucin Ministerial N G13-2009-MINSA
"Manual de Buenas Prcticas de Dispensacin" Publicado: 17 Enero de 2009.
Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos mdicos y Productos
Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S. 014-2011-SA y
otros.
PROCEDIMEINTO:
1. El personal encargado que atiende al pblico recibe el reclamo del cliente
1. .
2. Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el establecimiento.
2.
3. El Qumico Farmacutico D.T. verifica :
_______________________________ __________________________________
JULIO CESAR DIAZ GIRALDO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
DIRECTOR TECNICO PROPIETARIO
-
- Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el
establecimiento.
6. o
1. Verifica si es objeto del reclamo comprende a otras unidades del mismo lote o
de
7. otros lotes.
OBJETIVOS: Que todo el personal involucrado, est al tanto de las medidas a tomar,
en caso de que algn producto presente problemas y que se disponga por parte del
establecimiento.
ALCANCE
1. Representante Legal del Establecimiento Farmacutico.
ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN.
BASE LEGAL
Ley N 26842 - Ley General de Salud.
Ley N 29549 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas
Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
Decreto Supremo N 014-2011-SA - Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos.
Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
Resolucin Ministerial N 434-2001 -SA/DM "Establecen Disposicin Relativa
al Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos".
Resolucin Directoral N 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
Resolucin Directoral N 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
Resolucin Ministerial N 013 - 2009/MINSA- Manual de Buenas Prcticas de
Dispensacin.
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JULIO CESAR DIAZ GIRALDO
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
DIRECTOR TECNICO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
PROPIETARIO
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
4.- RESPONSABILIDAD
5.- PROCEDIMIENTO
7. Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Incidentes Formatted: Indent: Left: 0.31", Bulleted + Level: 1 +
Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5", Tab stops: Not at 0.5"
Adversos a dispositivos mdicos se encuentren con la informacin necesaria
completa y correctamente llenados. De ser necesario complementar la
informacin necesaria.
8. Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Incidentes Adversos Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0.25" +
Indent at: 0.5", Tab stops: Not at 0.5"
a dispositivos mdicos se encuentren correctamente registrados en el Libro
de Ocurrencias y archivados cronolgicamente.
9. Dentro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, un ejemplar (original)
de los formatos de Notificacin de Sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos mdicos, a la Direccin de Salud, con atencin a la Direccin
Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas. Disa IV lima Este.
10. Archiva cronolgicamente, el cargo de los documentos enviados,
debindose garantizar la confidencialidad de estos documentos.
Formatted: Spanish (Spain, Traditional Sort)
Registro de Retiro de Producto. Formatted: Left, Indent: Left: 0.32", Right: 3.15"
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
PROCEDIMIENTOS
SOP N 8 OPRATIVOS Pg. 1 de 2
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO PROCEDIMIENTOS PARA LA F. Emisin: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO LIMPIEZA DEL F. Expiracin: 08/09/2017
Revisado y Aprobado por: ANITA ESTABLECIMIENTO
EDICION: 001
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN FARMACUTICO
OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la limpieza del
Establecimiento Farmacutico.
ALCANCE:
Al Qumico Farmacutico D.T, y el personal encargado de la limpieza de la Botica.
Responsabilidad:
El qumico Farmacutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda
y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
Personal encargado de la limpieza: Ejecutar en lo que le corresponda el
cumplimiento del presente procedimiento.
BASE LEGAL:
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS.
FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N585-
99-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento
1,999 Lima -MINSA. Ley N 29459 ley de Los Productos Farmacutico, Dispositivos
mdicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacuticos
D.S. 014-2011-SAy otros.
PROCEDIMEINTO:
1. El encargado de la limpieza solicita quincenalmente al administrador del
establecimiento, los materiales de limpieza necesarios.
1.2. Verifica que los envases de los desinfectantes estn debidamente
rotulados.
1.3. La limpieza la realiza al iniciar la jornada de trabajo.
El encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada para la tarea que va
a realizar, utilizando guardapolvo, gorro, guantes y mascarillas
1.4. Procede a realizar la limpieza diaria.
1.5. Procede a realizar la limpieza diaria.
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JULIO CESAR DIAZ GIRALDO ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
DIRECTOR TECNICO PROPIETARIO
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
LIMPIEZA DIARIA
1. Barrer con una escoba para retirar la suciedad del piso. Realizar este barrido
con movimiento firmes pero despacio para evitar levantar polvo. Recoger la
basura utilizando un recogedor y colocarla en una bolsa plstico.
2. Limpiar el polvo de los muebles, vitrinas, mostrador, anaqueles, paredes,
puertas y ventanas, utilizando un bao seco.
3. Trapear el piso usando agua con desinfectante pino.
4. Cuando se derrame un producto lquido en un anaquel o en el piso, retirar
inmediatamente el envase en una bolsa de plstico y realizar la limpieza con
un pao, enjuagarlo y volver a limpiar hasta que el anaquel o piso puede
completamente limpio luego de secar.
5. Para la limpieza de los servicios higinicos, utilizar materiales distintos a los
utilizados en el resto del establecimiento. Usar diariamente desinfectantes.
6. Concluida la limpieza, lava y seca todo el material utilizado, quemado listo para
su prximo uso.
7. Guardar lios materiales utilizados, limpios, en el lugar separado, destinados
para tal fin.
DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC
Formatted: Indent: Left: 0.99", No bullets or numbering,
Tab stops: Not at 0.5"
PROCEDIMIENTOS
SOP N 9 OPRATIVOS Pg. 1 de 2
ESTANDARIZADOS
Elaborado por: Q.F. JULIO F. Emisin: 08/09/2016
CESAR DIAZ GIRALDO PROCEDIMIENTOS PARA LA F. Expiracin: 08/09/2017
Revisado y Aprobado por: ANITA FUMIGACIN
EDICION: 001
JHOANNY SANDOVAL DAMIAN
1. OBJETIVO:
Establecer un programa de fumigacin que elimine posibles contaminantes Formatted: Indent: Left: 0.49"
biolgicos que puedan afectar la calidad de los productos farmacuticos y
afines que comercializa el Servicio de Farmacia.
2. ALCANCE:
3. RESPONSABILIDAD:
La fumigacin cerca realizada por una Empresa Particular, quien lo realizar Formatted: Indent: Left: 0.49"
en las reas de Almacn y de todo la Botica.
3. FRECUENCIA:
Anualmente la desinsectacin y desratizacin, el cual estar registrado en la Formatted: Indent: Left: 0.49"
constancia respectiva. Cada 6 meses.