Medicamentos Biolgicos, Biotecnolgicos y Homoderivados.

Mdulo VII.

1. Medicamentos de origen biolgico

LGS. CAPITULO IV Medicamentos. DOF 01-06-2016

Artculo 229.- Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biolgico o substancias anlogas semisintticas, se clasifican
en:
I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de VI. Materiales biolgicos para diagnstico que se
uso parenteral administran al paciente;
II. Vacunas virales de uso oral o parenteral VII. Antibiticos;
III. Sueros y antitoxinas de origen animal; VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y
IV. Hemoderivados; IX. Las dems que determine la Secretara de Salud.
V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso
oral;

Artculo 230.- Los productos de origen biolgico requieren de control interno en un laboratorio de la planta productora y de control
externo en laboratorios de la Secretara de Salud.
Artculo 231.- La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y productos biolgicos, estar sujeta
a la verificacin de su identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia, seguridad, estabilidad y cualquier otra
prueba que sealen las disposiciones reglamentarias aplicables.
ARTCULO 232. Los medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica ostentarn en su etiqueta, , las especificaciones
del organismo vivo que se utiliz para su preparacin y el nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de acuerdo a la
nomenclatura internacional aceptada. Excepcionalmente se podr omitir este ltimo dato, cuando el medicamento tenga
diversidad de aplicaciones

2. Medicamentos de origen biotecnolgico

LGS. CAPITULO IV Medicamentos. DOF 01-06-2016

Artculo 222 Bis.- Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnolgico toda sustancia que haya sido producida
por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica,
que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas.
Para la obtencin del registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos, el solicitante deber cumplir con los requisitos y
pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus
reglamentos y dems disposiciones jurdicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnolgico se deber
realizar la farmacovigilancia de ste conforme la normatividad correspondiente.
Los medicamentos biotecnolgicos debern incluir en sus etiquetas el fabricante del biofrmaco y su origen, el lugar del
envasado y en su caso el importador, debiendo asignarse la misma Denominacin Comn Internacional que al medicamento de
referencia correspondiente sin que esto implique una separacin en las claves del Cuadro Bsico y de los catlogos de
medicamentos de las instituciones de salud asignadas para estos.

RIS. Captulo VIII Medicamentos Biotecnolgicos. DOF 14-03-2014

ARTCULO 81. Asimismo, se entiende por medicamento biotecnolgico a toda substancia que haya sido producida por
biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se
identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas.
Los biofrmacos y los medicamentos biotecnolgicos podrn ser:
I. Protenas recombinantes: Las protenas producidas por cualquier ente biolgico procariote o eucariote al que se le introduce,
por tcnicas de ingeniera gentica, una secuencia de cido desoxirribonucleico que las codifica;
II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de
inmunoglobulinas y protenas recombinantes derivadas de inmunoglobulinas;
III. Pptidos sintticos: Los pptidos constituidos por menos de cuarenta aminocidos producidos por tcnicas de biotecnologa
molecular;
IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos: Los cidos nucleicos obtenidos de plsmidos naturales o modificados por
tcnicas de ingeniera gentica, y
V. Los dems que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretara, conforme a los avances tcnicos y cientficos.

NOM-257-SSA1-2014. En materia de medicamentos biotecnolgicos. DOF: 11/12/2014

5. Directrices generales de operacin para la evaluacin de la informacin tcnica y cientfica presentada durante el
proceso de la solicitud de registro de medicamentos biotecnolgicos
5.1 Generalidades.
5.1.1 La COFEPRIS cuenta con un CMN (Comit de Molculas Nuevas) el cual su vez tiene un SEPB que est integrado por
especialistas y cientficos en materia de biotecnologa.
5.1.2 Todos los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern presentarse para ser evaluados ante el CMN y debern ser
estudiados por el SEPB (Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos) previamente al sometimiento de la solicitud de
registro sanitario, para determinar si existen elementos tcnicos y cientficos para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
5.1.3 La Secretara, con base en la opinin del CMN, previa consulta que ste realice al SEPB, determinar las pruebas de
biocomparabilidad que permitan la autorizacin de las indicaciones teraputicas a los medicamentos biotecnolgicos
biocomparables.
5.1.4 El SEPB para la evaluacin de la informacin tcnica y cientfica presentada durante el proceso de la solicitud de registro y
prrroga de medicamentos biotecnolgicos aplicar, conforme al Reglamento Interior del CMN.
5.1.5 El SEPB de conformidad con su reglamento, podr evaluar cualquier informacin tcnica y cientfica, y emitir una opinin
relacionada con:
5.1.5.1. Nuevos medicamentos biotecnolgicos durante su etapa de investigacin y/o desarrollo;
5.1.5.2 Nuevos medicamentos biotecnolgicos con sus etapas de investigacin y/o desarrollo concluidas;
5.1.5.3 Medicamentos biotecnolgicos biocomparables, tanto en etapa de desarrollo como con estudios concluidos;
5.1.5.4 Medicamentos biotecnolgicos que ya cuentan con un registro sanitario y que se encuentren en proceso de prrroga;
5.1.5.5 Clasificacin de medicamentos biotecnolgicos como innovadores o biocomparables, y
5.1.5.6 Definicin de medicamentos de referencia.

3. Hemoderivados

LGS. TITULO DECIMO CUARTO Donacin, Trasplantes y Prdida de la Vida. CAPITULO I Disposiciones Comunes. DOF
01-06-2016

XXVIII. Hemoderivados, los productos obtenidos de algunos componentes sanguneos, especialmente el plasma, mediante
procesos fisicoqumicos o biolgicos, para aplicacin teraputica, diagnstica, preventiva o en investigacin.

RIS. Captulo II Productos biolgicos y hemoderivados. DOF 14-03-2014

ARTCULO 43. Para la distribucin o venta de los productos de origen biolgico y hemoderivados de fabricacin nacional o
extranjera, se requiere que cada lote sea previamente autorizado con base en los resultados analticos emitidos por la Secretara
o por un Tercero Autorizado, de acuerdo con las disposiciones jurdicas aplicables, con excepcin de los productos provenientes
de los lisados bacterianos y de las preparaciones microbianas para uso oral no inmunolgico.
4. Estudios de biocomparabilidad

RIS. Captulo III Registros. DOF 14-03-2014

ARTCULO 177-bis 3. El alcance de las pruebas clnicas de biocomparabilidad deber estar sustentado en las pruebas de
caracterizacin del biofrmaco y del medicamento biotecnolgico biocomparable, y mientras ms caracterizado est el producto
y mejor se demuestre su comparabilidad fsico-qumica, menor evidencia clnica se requerir.
Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relacin con un medicamento biotecnolgico de referencia, el mismo deber
ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnolgico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios
preclnicos y clnicos.

NOM-177-SSA1-2013. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrarque un medicamentos es

intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse
Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de
biocomparabilidad. DOF: 20/09/2013

0. Introduccin
Para establecer la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnolgicos se requieren llevar a cabo pruebas que demuestren
su seguridad, eficacia y calidad. Para efectos de lo anterior, la Secretara con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas,
previa consulta que ste realice al Subcomit de evaluacin de productos biotecnolgicos determinar las pruebas de
biocomparabilidad caso por caso.
Para asegurar la validez de las pruebas preclnicas, clnicas y analticas es necesario que stas se realicen, de manera cientfica,
tcnica, con calidad y apego a la regulacin, por Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que
sean capaces de demostrar su competencia tcnica y cumpliendo con lo establecido en esta Norma y en las dems disposiciones
jurdicas aplicables.

11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que
realicen los estudios de biocomparabilidad

11.1 Disposiciones generales.

11.1.1 Los estudios y las pruebas de biocomparabilidad preclnicas, clnicas y analticas deben realizarse por los Terceros
Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional y excepcionalmente en el extranjero,
cuando as lo determine la Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice
al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se deben realizar con lotes del M.B. de prueba que cuenten con un certificado de anlisis
conforme a la FEUM vigente en cuanto a calidad, pureza, identidad y potencia; cuando en sta no aparezca la informacin, puede
recurrirse a farmacopeas de otros pases o utilizar mtodos analticos validados.

5. Medicamento biotecnolgico biocomparable

RIS. TTULO PRIMERO Disposiciones generales. Captulo nico. DOF 14-03-2014

XIII Bis 1. Medicamento biotecnolgico biocomparable, al medicamento biotecnolgico no innovador que demuestre ser
biocomparable en trminos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnolgico de referencia a travs de las pruebas
que establezca la Ley, este Reglamento y dems disposiciones aplicables;

6. Medicamento biotecnolgico innovador

RIS. TTULO PRIMERO Disposiciones generales. Captulo nico. DOF 14-03-2014

XIII Bis 2. Medicamento biotecnolgico innovador, al medicamento biotecnolgico que obtenga el registro sanitario en Mxico, as
reconocido por la Secretara;
7. Medicamento biotecnolgico de referencia

RIS. TTULO PRIMERO Disposiciones generales. Captulo nico. DOF 14-03-2014

XIII Bis 3. Medicamento biotecnolgico de referencia, al medicamento biotecnolgico innovador que se utilice de referencia para
el registro de medicamentos biotecnolgicos biocomparables y que sea reconocido como tal por la Secretara. Cuando el
medicamento biotecnolgico innovador no se encuentre registrado en Mxico, se podr reconocer como tal a un medicamento
biotecnolgico biocomparable previamente registrado ante la Secretara;

8. Biofrmaco

RIS. Captulo VIII Medicamentos Biotecnolgicos. DOF 14-03-2014

ARTCULO 81. Para efectos del presente Reglamento, se considera biofrmaco a toda substancia que haya sido producida por
biotecnologa molecular, que tenga actividad farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas
y que rena las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnolgico.

9. Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos

LGS. TRANSITORIOS

Cuarto. El Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos contar con al menos cinco integrantes de entre los cuales
deber asegurarse la inclusin de un representante de cada una de las siguientes instituciones: Instituto Nacional de Medicina
Genmica, Universidad Nacional Autnoma de Mxico e Instituto Politcnico Nacional, adems de la representacin por parte de
la autoridad sanitaria y del Consejo de Salubridad General, y deber establecerse dentro de los 90 das posteriores a su
publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.

RIS. Captulo III. DOF 14-03-2014

ARTCULO 177. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnolgicos innovadores, se requiere presentar solicitud
en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la Federacin, a la que se anexar la informacin
documental siguiente:
X.Todos los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern presentarse para ser evaluados ante el Comit de Molculas
Nuevas y debern ser estudiados por el Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos previamente al sometimiento de
la solicitud de registro sanitario, para determinar si las pruebas clnicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y
eficacia.

NOM-177-SSA1-2013. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrarque un medicamentos es

intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse
Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de
biocomparabilidad. DOF: 20/09/2013

4.94 Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos, al Subcomit del Comit de Molculas Nuevas responsable de la
evaluacin de la informacin cientfica presentada para el proceso de solicitud de registro sanitario de medicamentos
biotecnolgicos innovadores y biotecnolgicos biocomparables, conforme al artculo 177 Bis 2, del Reglamento de Insumos para
la Salud.
10. Liberacin lote a lote

Gua de apoyo para el trmite de Cofepris 05-015-A Permiso de venta o distribucin de Productos Biolgicos y
Hemoderivados. Liberacin de lotes.

Liberar un lote de producto biolgico implica cumplir con varios pasos previos (y cada uno consta de varias etapas), las cuales
deben ser satisfactoriamente completadas antes de solicitar la liberacin del lote, ya que si no se cuenta con alguna de ellas, no
se otorga la autorizacin. Estos pasos se pueden resumir en:

Las siete etapas mencionadas en la figura 1, se pueden resumir a:

ste trmite debe presentarse por cada lote y partida (ms adelante se describe lo que se entiende por partida). Slo uno por
solicitud por lo que en caso de que indique dos o ms lotes o partidas en una misma solicitud, slo se atender el primero de ellos
y el resto no recibir trmite.