Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por
via oral na dose recomendada de 1 cpsula. Se necessrio, esta dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo mnimo de 4 horas. No exceder o total de 3 cpsulas (1200 mg) em um perodo de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto Cpsulas moles de 400mg. com alimentos. Embalagem contendo 8 e 40 cpsulas. SIGA CORRETAMENTO O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE Composio: ORIENTAO MDICA. Cada cpsula gelatinosa mole contm: NO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE ibuprofeno ...................................................................400 mg VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O excipiente* q.s.p. ...........................................................1 cp. ASPECTO DO MEDICAMENTO. *macrogol, hidrxido de amnio, gelatina, glicerol, sorbitol, ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho azorrubina, MASTIGADO. corante vermelho bordeaux, gua purificada. Quais os males que este medicamento pode causar? USO ADULTO E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS Ibuflex 400mg cpsulas lquidas pode causar reaes USO ORAL alrgicas, dor de estmago, desconforto abdominal, nasea e vmito. INFORMAES AO PACIENTE Informe ao mdico o aparecimento destas ou de quaisquer Como este medicamento funciona? outras reaes indesejveis. Ibuflex 400mg cpsulas lquidas contm ibuprofeno, um ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, derivado do cido fenilpropinico que possui atividade EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO analgsica e antitrmica. Ibuflex 400mg traz o ibuprofeno na EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA inovadora cpsula gelatinosa mole (cpsula lquida), onde o COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO analgsico encontra-se na forma lquida no interior de uma CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, cpsula gelatinosa, proporcionando incio de ao mais INFORME SEU MDICO. rpido. Aps sua administrao, o efeito se inicia em cerca de O uso contnuo pode aumentar o risco de ataque cardaco ou 10 a 30 minutos, com ao prolongada por at 8 horas. derrame cerebral. Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o Por que este medicamento foi indicado? medicamento for administrado em sua menor dose pelo menor Ibuflex 400mg cpsulas lquidas est indicado no alvio tempo de uso. temporrio da febre e de dores de leve a moderada intensidade O que fazer se algum usar grande quantidade deste como: medicamento de uma s vez? Dor de cabea; Procure imediatamente orientao de um mdico ou um centro Dor nas costas; de intoxicao. Dor muscular; Enxaqueca; Onde e como devo guardar este medicamento? Clica menstrual; Manter temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da De gripes e resfriados comuns; luz e manter em lugar seco. Dor de artrite; TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO Dor de dente. ALCANCE DAS CRIANAS.
Quando no devo usar este medicamento? INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
No usar este medicamento se houver histria anterior de SADE alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da frmula, Caractersticas farmacolgicas ao cido acetilsaliclico ou a qualquer outro Ibuflex 400mg cpsulas lquidas contm ibuprofeno, um antitrmico/analgsico. No deve ser usado por pessoas com derivado do cido fenilpropinico com atividade analgsica e histria prvia ou atual de lcera gastroduodenal ou antitrmica. Sua ao atribuda inibio das cicloxigenases sangramento gastrintestinal. No usar durante os ltimos 3 (COX-1 e COX-2) e, consequentemente, da sntese de meses de gravidez. Em portadores de asma ou outras afeces prostaglandinas. alrgicas, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. O ibuprofeno rapidamente absorvido no trato gastrintestinal Consulte um mdico antes de usar este medicamento caso: com biodisponibilidade acima de 80% da forma ativa S(+) Tenha presso alta, doena do corao ou dos rins, ou esteja ibuprofeno na forma racmica. A sua absoro prolongada tomando um diurtico; com a ingesto de alimentos, mas este efeito clinicamente Esteja sob cuidados mdicos por qualquer condio grave; insignificante. O ibuprofeno liga-se fortemente protenas Esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatrio no plasmticas (99%), principalmente a albumina. Distribui-se esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo, amplamente pelos tecidos (0,11 0,18 L/Kg). O ibuprofeno anticoagulantes ou qualquer outro medicamento; 400mg cpsulas lquidas atinge pico de concentrao srica Esteja em uso de cido acetilsaliclico por problema do (Cmx) de 39,03mcg/mL em 47,4 (28,8) minutos (Tmx). A corao ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir concentrao plasmtica provvel para exercer efeito o efeito esperado do cido acetilsaliclico nestes casos; analgsico de 10mcg/mL. Esteja grvida ou amamentando; A meia vida de eliminao de aproximadamente 2 horas, sua Tenha mais de 70 anos de idade. metabolizao predominantemente heptica e sua excreo Interrompa o uso deste medicamento e consulte um mdico renal, com metablitos inativos. 1 a 10% excretado na forma caso: inalterada e cerca de 14% na forma conjugada. No foi Ocorra uma reao alrgica ou qualquer outra reao observada farmacocintica de acumulao. A excreo indesejvel, como vermelhido, bolhas ou erupes na pele; virtualmente completa 24 horas aps a ltima dose. A febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias; A sua ao se inicia em cerca de 10 a 30 minutos aps a A dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias; administrao, com durao da ao analgsica e antitrmica Ocorra dor de estmago com o uso deste medicamento; de at 8 horas. Seja observado vmito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas. Resultados de eficcia O uso de ibuprofeno como analgsico e antitrmico encontra- ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentao POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO cientfica, com substancial volume de estudos clnicos que MDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MDICO comprovam sua eficcia e segurana. 1, 2, 3, 4 EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. O emprego de ibuprofeno 400mg em cpsula gelatinosa foi ESTE MEDICAMENTO CONTRAINDICADO NA estudado no tratamento de cefaleias tanto classificadas como FAIXA ETRIA DE MENORES DE 12 ANOS. tensional quanto como enxaqueca no complicada. INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE Kellstein D.E.5 em estudo multicntrico, randomizado, duplo- REAES INDESEJVEIS. cego, de dose nica, controlado com placebo, avaliou 729 portadores de enxaqueca de intensidade moderada a forte Como devo usar este medicamento? avaliao de admisso no estudo. Ibuprofeno 400mg em Aspectos fsicos e caractersticas organolpticas: soluo cpsula gelatinosa foi significativamente superior ao placebo viscosa lmpida, homognea, incolor, contida em cpsula quanto resposta cumulativa a partir de 1 hora e at 8 horas gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translcido. aps administrao da dose. Aps 2 horas, o ndice de resposta 083925
Cdigo do Material: 083925 APROVAO DE ARTE FINAL
Dimenses:......180 x 295 mm Programa:QuarkXpress (MAC) REA VISTO DATA Material: ..........Papel sulfite 56 g/m2 Prova n: 03final 24/06/2014 Desenv. Embalagem ______________________ _______________ Cor Pantone: ..Process Black C Depto. Marketing ______________________ _______________ Designer: Antonio N da Arte: ......BU-2208 Desenv. Galnico ______________________ _______________ LAETUS:..........183 LEGRAND Registro de Produto ______________________ _______________ da cefaleia para o ibuprofeno e placebo foram de 72% e 50%, demonstraram efeitos adversos sobre o desenvolvimento respectivamente. fetal. O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez Packman B.6, em estudo randomizado, duplo-cego, avaliou no recomendado pelo risco de levar ao fechamento 154 pacientes quanto melhora de episdio de cefaleia do tipo prematuro do ductus anteriosus. tensional de intensidade moderada a forte avaliao de O ibuprofeno no foi detectado no leite materno admisso no estudo. Foram divididos em 3 grupos: ibuprofeno (sensibilidade de 1 mcg/ml), sendo considerado seguro o seu 400mg em cpsula gelatinosa (n=60); paracetamol 1000mg em uso durante a lactao. comprimidos (n=62) ou placebo (n=32). Os resultados ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO mostraram que o ibuprofeno foi significativamente mais POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO rpido para agir do que o paracetamol e o placebo em todos os MDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MDICO tempos de avaliao. O ibuprofeno apresentou um tempo EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. mdio para melhora significativa de 39 minutos comparado com 53 minutos para o paracetamol e mais 180 minutos para Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco o placebo (p0,02). Este medicamento contraindicado na faixa etria de Hersh EV.7, em estudo randomizado, duplo-cego, controlado menores de 12 anos de idade. Recomenda-se cautela no uso com placebo, avaliou a eficcia analgsica relativa do de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 ibuprofeno 400mg em cpsula gelatinosa e do paracetamol anos de idade. 1000mg em comprimido na melhora da dor aguda de No h necessidade de ajuste de dose para indivduos com moderada a forte intensidade de 184 pacientes submetidos insuficincia renal ou heptica. No necessria a extrao cirrgica de 3 molar. suplementao de dose aps hemodilise ou dilise peritoneal. Como resultado, as curvas de tempo-efeito demonstraram um pico maior de efeito, com incio de ao mais rpido e efeito Interaes medicamentosas mais prolongado para o ibuprofeno comparado ao O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes paracetamol. frmacos deve ser evitado, especialmente nos casos de Ref.1 Doyle G., Furey S., Berlin R., Cooper S., Jayawardena S. Ashraf E. administrao crnica: cido acetilsaliclico, paracetamol, & Baird L. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum colchicina, outros anti-inflamatrios no esteroides, over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13:879-906. corticosterides, glicocorticides, corticotrofina, agentes Ref.2 Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J Clin Pharmacol anticoagulantes ou trombolticos, inibidores de agregao 1996 Dec:36(12):11120-5. plaquetria, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti- Ref.3 Bradley JD. et. al. Comparisom of an antiinflamatory dose of hipertensivos e diurticos, cido valprico, plicamicina, ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, ltio, treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2): 87-91. probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de Ref.4 Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary angiotensina) e digoxina. Desaconselha-se o uso dysmenorrhea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(7):780-9. concomitante com bebida alcolica. Ref.5 Kellstein DE, Lipton RB, Geetha R, Koronkiewca, Evans FT, Stewart WF, Wilkers K, Furey AS, Subramanian T, Cooper AS. Evaluation of a novel Interao com alimentos: a taxa de absoro do ibuprofeno solubilized formulation of ibuprofen in the treatment of migraine headache: a pode ser retardada e a concentrao de pico srico reduzida randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. quando administrado com alimentos, no entanto, sua Cephalalgia, 20:233-243,2000. biodisponibilidade no significativamente afetada. Ref.6 Packman B, Packman E, Doyle G, Cooper S, Ashraf E, Koronkiewicz K, Jayawardena S. Solubilized ibuprofen: evaluation of onset, relief, and Interao com exames de laboratrio: Tempo de safety of a novel formulation in the treatment of episodic tension-type sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs, headache. Headache, 40:561-567,2000. com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 Ref. 7 Hersh EV, Levin LM, Cooper AS, Doyle G, Waksman J, Wedell D, horas; pode haver diminuio da glicemia. Hong D, Secreto AS. Ibuprofen liquigel for oral surgery pain. Clin Ther 22(11):1306-1318,2000. Reaes adversas a medicamentos Indicaes As reaes adversas mais comuns incluem reaes de Ibuflex 400mg cpsulas lquidas est indicado no alvio hipersensibilidade, nusea, vmito, dor epigstrica, azia, temporrio da febre e de dores de leve a moderada tontura e rash cutneo. Reaes adversas raras incluem intensidade como cefalia tensional, lombalgia, dor sangramento gastrintestinal ou perfurao, muscular, enxaqueca, dismenorreia, de gripes e resfriados nefrotoxicidade, hepatite, meningite assptica, tontura, comuns, de artrite e dor de dente. vertigem, sndrome de Stevens-Johnson, eritema Contraindicaes multiforme, dermatoses bolhosas e prpura. Este medicamento contraindicado na faixa etria de ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, menores de 12 anos de idade, nos casos de EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer EFICCIA E SEGURANA ACETVEIS PARA componente da frmula, ao cido acetilsaliclico ou a COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E qualquer outro AINEs. No deve ser usado por pessoas com NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE histria prvia ou atual de lcera gastroduodenal ou CASO, INFORME SEU MDICO. sangramento gastrintestinal. No deve ser usado durante os ltimos 3 meses de gravidez. Superdose Os pacientes podem se manter assintomticos ou apresentar Modo de usar e cuidados de conservao depois de sintomas que incluem dor abdominal, nasea, vmitos, aberto. letargia e tontura. No entanto, efeitos mais srios j foram Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por via descritos, tais como hemorragia gastrintestinal, insuficincia oral. Pode ser administrado junto com alimentos. O produto renal aguda, convulses e coma. No h tratamento deve ser mantido em sua embalagem original, temperatura especfico, devendo-se adotar medidas habituais de controle ambiente (15C a 30C), em local seco e protegido da luz. das funes vitais, promover esvaziamento gstrico por ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU meio da induo de vmito ou lavagem gstrica, administrar MASTIGADO. carvo ativado e manter a diurese. Posologia Armazenagem Adultos e crianas acima de 12 anos: Manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por luz e manter em lugar seco. via oral na dose recomendada de 1 cpsula. Se necessrio, esta dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo Reg. MS. n 1.6773.0088 mnimo de 4 horas. No exceder o total de 3 cpsulas em um Farm. Resp.: Dra. Maria Betnia Pereira perodo de 24 horas. CRF-SP n 37.788 Advertncias Registrado por: Deve-se levar em considerao a relao risco-benefcio LEGRAND PHARMA INDSTRIA antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes FARMACUTICA LTDA. condies: histria de doena ulcerosa pptica, sangramento Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proena, KM 08 ou perfurao gastrintestinal, disfuno renal, asma, ou Bairro Chcara Assay, CEP 13186-901, Hortolndia - SP outras afeces alrgicas, hipertenso ou cardiopatia CNPJ: 05.044.984/0001-26 - INDSTRIA BRASILEIRA agravada por reteno hdrica e edema, disfuno heptica, histria de distrbios de coagulao ou lpus eritematoso Fabricado por: Catalent Brasil Ltda. LAETUS 183 / BU - 2208
sistmico, ou que estejam utilizando outros AINEs. Indaiatuba - SP
Gravidez e lactao: Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho No foram realizados estudos bem controlados em humanos at o momento. Estudos em animais no