Cuales son los documentos mnimos segn ISO 9001:2015?

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Esta pregunta me la han formulado en muchas ocasiones:

Cuales son los documentos mnimos que nos exige la

norma ISO 9001:2015?
Son muchos los documentos que vamos a necesitar para cumplir los requisitos de la norma ISO 9001:2015,
verdad? Eso piensas? Te voy a descubrir que no son tantos!
Est muy difundida la creencia de que tenemos que elaborar un procedimiento por cada proceso que
identifiquemos. La nueva versin de la norma ISO 9001:2015 nos pone esta tarea an ms sencilla, es ms
liberal en cuanto a los requisitos de documentacin, lo que significa que ya no hay seis procedimientos
obligatorios como en la versin anterior 2008 de la norma. ISO 9001 tambin identifica muchos registros que
deben mantenerse, que son generados por los procesos del Sistema de Gestin de Calidad. A continuacin se
analizan los documentos y registros que son obligatorios y cules son opcionales.

Documentos y registros obligatorios segn la norma ISO

9001:2015:
Documentos Clausula ISO 9001:2015
Alcance del sistema 4.3
Poltica de Calidad 5.2
Objetivos y planes de mejora 6.2
Procedimiento para el Control de Procesos Externamente contratados,
Productos y Servicios (procesos externalizados) 8.4.1

Registros Clausula ISO 9001:2015

Mantenimiento y Calibracin 7.1.5.1
Competencias 7.2
Revisin de requisitos del producto o servicio 8.2.3
Nuevos requisitos del producto o servicio 8.2.3
Datos de entrada en el Diseo 8.3.3
Controles en el Diseo 8.3.4
Datos de salida en el Diseo 8.3.5
Cambios en el Diseo 8.3.6
Evaluacin de proveedores 8.4.1
Fichas de producto o servicio 8.5.1
Cambios en las necesidades del cliente 8.5.3
Cambios en la planificacin de produccin 8.5.6
Evidencia de conformidad del producto 8.6
No conformidades 8.7.2, 10.2.2.
Supervisiones 9.1.1
Auditoras internas 9.2.2
Revisin por la direccin 9.3
No conformidades y acciones correctivas 10.2.2

Todos estos son los registros y documentos que debers tener obligatoriamente en tu sistema de gestin de
calidad bajo la norma ISO 9001:2015, pero tambin es verdad que nuestro objetivo no es slo cumplir la
norma estrictamente, sino tener un sistema como herramienta de mejora de nuestra empresa. Y para ello ser
necesario desarrollar con ms detalle y rigor el sistema de gestin de calidad con el uso de ms documentos y
registros.
[Tweet Sabes cuales son los documentos mnimos ISO 9001:2015?]
Y si no dime t como vamos a evidenciar el buen funcionamiento del sistema de gestin de calidad?

Documentos que exige la Norma

ISO 9001:2015
23Feb 2017

Te ofrecemos un listado de todos la documentos mnimos que nos

exige la Norma ISO 9001:2015
Cules son los documentos mnimos que nos exige la norma ISO 9001:2015?

A la hora de enfrentarnos al desarrollo e implementacin de un Sistema de Gestin de la

Calidad en una organizacin, basado en el estndar ISO 9001, se suele caer en la creencia
generalizada, de que los requisitos documentales que ello implicara seran enormes. La
nueva versin de la norma ISO 9001:2015 ha facilitado mucho esta tarea, ya que es
bastante ms laxa en cuanto a lo que los requisitos de documentacin implican, en
relacin con sus predecesoras.
En la ISO 9001:2015, ya no existen los seis procedimientos obligatorios de las versiones
anteriores, adems ya no se menciona de manera expresa al Manual de Calidad. Esta no
mencin al Manual de Calidad, hace que este haya dejado de ser obligatorio, pero eso no
significa que no se pueda utilizar, o que haya dejado de ser til como referente a la hora de
estructurar el SGC de la organizacin.

Si bien, la nueva norma ISO 9001:2015 ha reducido el nivel de las obligaciones

documentales del sistema, aun as hay una serie de documentos y registros que son
obligatorios, como requisito imprescindible para la certificacin del sistema.

En la nueva versin se habla de mantener y conservar informacin documentada. Cul

es la diferencia entre ambos trminos?

Cuando leemos en la norma que la organizacin debe mantener informacin documentada

significa que son documentos que deben desarrollarse y controlarse.

Los documentos obligatorios del SGC, segn la norma ISO 9001:2015, son los
siguientes:

El alcance del sistema de gestin de la calidad (clusula 4.3).

Informacin documentada necesaria para apoyar el funcionamiento
de los procesos (clusula 4.4).
La poltica de calidad (clusula 5.).
Los objetivos de calidad (clusula 6.2).
Informacin documentada requerida y determinada como
necesaria (clusula 7.5.).

Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra clusula que la organizacin
debe conservar informacin documentada, lo que se refiere a los registros obligatorios.

Estos registros mnimos necesarios, que debe ser documentalmente conservados son los
siguientes:

Informacin documentada en la medida necesaria para tener

confianza en que los procesos se estn llevando a cabo segn lo
planeado (clusula 4.4).
Pruebas de aptitud para el propsito de monitorear y medir los
recursos (clusula 7.1.5.1).
Evidencia de la base utilizada para la calibracin de los recursos de
monitoreo y medicin (cuando no existen normas internacionales o
nacionales) (clusula 7.1.5.2).
Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo
bajo el control de la organizacin que afecta el desempeo y la
eficacia del SGC (clusula 7.2).
Resultados de la revisin y nuevos requisitos para los productos y
servicios (clusula 8.2.3).
 Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los
requisitos de diseo y desarrollo (clusula 8.3.2)
Registros de insumos de diseo y desarrollo (clusula 8.3.3).
Registros de las actividades de los controles de diseo y desarrollo
(clusula 8.3.4).
Registros de productos de diseo y desarrollo (clusula 8.3.5).
Cambios de diseo y desarrollo, incluyendo los resultados de la
revisin y la autorizacin de los cambios y acciones necesarias
(clusula 8.3.6).
Registros de evaluacin, seleccin, seguimiento de desempeo y
reevaluacin de proveedores externos y cualesquiera y acciones
derivadas de estas actividades (clusula 8.4.1)
Evidencia de la identificacin nica de los productos cuando la
trazabilidad es un requisito (clusula 8.5.2).
Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se
pierde, dae o se encuentre que no es adecuado para el uso y de su
comunicacin al propietario (clusula 8.5.3).
Resultados de la revisin de cambios en la produccin o prestacin
de servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones
necesarias (clusula 8.5.6).
Registros de la liberacin autorizada de productos y servicios para
entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptacin y trazabilidad
a la persona autorizada (clusula 8.6).
Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las
concesiones obtenidas y la identificacin de la autoridad que decide
la accin respecto de la no conformidad (clusula 8.7).
Resultados de la evaluacin del desempeo y la efectividad del SGC
(clusula 911)
Evidencia de la ejecucin del programa de auditora y de los
resultados de la auditora (clusula 9.2.2).
Evidencia de los resultados de los exmenes de la direccin
(clusula 9.3.3).
Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones
subsiguientes (clusula 10.2.2);
Resultados de cualquier accin correctiva (clusula 10.2.2)