REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA

LA SALUD

TITULO PRIMERO

Disposiciones Generales

CAPITULO UNICO

ARTICULO 1o.- Este Ordenamiento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al
cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigacin para la salud en los
sectores pblico, social y privado. Es de aplicacin en todo el territorio nacional y sus disposiciones
son de orden pblico e inters social.

ARTICULO 2o.- Para los fines de este Reglamento, cuando se haga mencin a la "Ley" a la
"Secretara" y a la "Investigacin", se entender referida a la Ley General de Salud, a la Secretara
de Salud y a la Investigacin para la Salud, respectivamente.

ARTICULO 3o.- La investigacin para la salud comprende el desarrollo de acciones que

contribuyan:

I. Al conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos en los seres humanos;

II. Al conocimiento de los vnculos entre las causas de enfermedad, la prctica mdica y la
estructura social;

III. A la prevencin y control de los problemas de salud;

IV. Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la salud;

V. Al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o empleen para la prestacin de

servicios de salud, y

VI. A la produccin de insumos para la salud.

ARTICULO 4o.- La aplicacin de este Reglamento corresponde a la Secretara y a los gobiernos

de las entidades federativas; incluyendo al Distrito Federal, en el mbito de sus respectivas
competencias y en los trminos de los Acuerdos de Coordinacin que se suscriban para formalizar
las acciones que tengan por objeto promover e impulsar el desarrollo de la investigacin.

ARTICULO 5o.- Las competencias a que se refiere el artculo anterior, quedarn distribuidas
conforme a lo siguiente:

A. Corresponde a la Secretara:

I. Emitir las normas tcnicas a que se sujetar, en todo el territorio nacional, la realizacin de
investigaciones para la salud y verificar su cumplimiento;

II.- Organizar y operar las actividades de investigacin en sus unidades administrativas;

III.- Promover, orientar, fomentar y apoyar las actividades de investigacin a cargo de los gobiernos
de las entidades federativas;
IV. Realizar, en lo que le competa y en coordinacin con las Dependencias y Entidades
correspondientes, la evaluacin general de las actividades de investigacin en todo el territorio
nacional, y

V.- Coordinar la investigacin dentro del marco del sistema Nacional de Salud.

B. En materia de Salubridad General, como autoridades locales, corresponde a los gobiernos de

las entidades federativas, dentro de sus respectivas jurisdicciones territoriales y de conformidad
con las disposiciones aplicables:

I. Organizar, operar, supervisar y evaluar las actividades de investigacin para la salud;

II. Formular y desarrollar sus programas de investigacin;

III. Elaborar y proporcionar la informacin sobre investigacin que les soliciten las autoridades
federales competentes;

IV. Vigilar el cumplimiento de las Leyes, Reglamentos y Normas Tcnicas que se refieran a
investigacin, y

V. Colaborar con la coordinacin de la investigacin dentro del marco del Sistema Nacional de
Salud.

ARTICULO 6o.- Las secretaras de Salud y de Educacin Pblica, en la esfera de sus respectivas
competencias, podrn celebrar convenios de colaboracin o de concertacin con las instituciones
educativas que realicen investigacin en salud, a fin de que stas, sin perjuicio de la autonoma
que por ley les corresponda contribuyan con las expresadas Dependencias en el desarrollo de las
acciones tendientes a impulsar la investigacin en salud, as como para el cumplimiento de lo
dispuesto en el Ttulo Quinto de la Ley.

ARTICULO 7o.- La coordinacin de la investigacin, dentro del marco del Sistema Nacional de
Salud, estar a cargo de la Secretara, a quien le corresponder:

I. Establecer y conducir la poltica nacional en Materia de Investigacin en Salud, en los trminos

de las Leyes aplicables, de este Reglamento y dems disposiciones;

II. Promover las actividades de investigacin dentro de las instituciones que integran el Sistema
Nacional de Salud;

III.- Impulsar la desconcentracin y descentralizacin de las actividades de investigacin;

IV.- Determinar la periodicidad y caractersticas de informacin sobre investigacin en salud que

debern proporcionar las dependencias y entidades que la realicen;

V. Apoyar la coordinacin entre las instituciones de salud y las educativas para impulsar las
actividades de investigacin;

VI. Coadyuvar con las dependencias competentes a la regulacin y control de transferencia de

tecnologa en el rea de la salud;

VII. Coadyuvar a que la formacin y distribucin de recursos humanos para la investigacin sea
congruente con las prioridades del Sistema Nacional de Salud;
VIII. Promover e impulsar la participacin de la comunidad en el desarrollo de programas de
investigacin;

IX. Impulsar la permanente actualizacin de las disposiciones legales en materia de investigacin,

y

X. Las dems atribuciones afines a las anteriores que se requieran para el cumplimiento de los
objetivos de investigacin del Sistema Nacional de Salud.

ARTICULO 8o.- En la formulacin de polticas de investigacin y en la coordinacin de acciones

para su ejecucin y desarrollo, La Secretara de Educacin Pblica y la Secretara tendrn como
rgano de consulta la Comisin Interinstitucional de Investigacin en Salud.

ARTICULO 9o.- La Secretara, en coordinacin con la Secretara de Educacin Pblica y con la

colaboracin del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa y las instituciones de educacin
superior, realizar y mantendr actualizado el inventario nacional de investigacin en el rea de su
competencia.

ARTICULO 10.- Para los fines sealados en el artculo anterior y en los trminos de la Ley para
Coordinar y Promover el Desarrollo Cientfico y Tecnolgico, se establecer un Sistema Nacional
de Registro de la Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, y la Secretara emitir las normas
tcnicas correspondientes a que debern sujetarse las instituciones que la realicen, para el registro
y seguimiento de los proyectos.

ARTICULO 11.- La Secretara establecer, de conformidad con los participantes, las bases de
coordinacin interinstitucionales e intersectoriales, as como las de carcter tcnico de los
convenios y tratados internacionales sobre investigacin.

De dichos instrumentos se enviar un informe a la Secretara, el que deber incluir, entre otros
puntos, el origen y destino de los recursos financieros involucrados, inclusive los de aquellas
investigaciones patrocinadas que estn relacionadas con el desarrollo de insumos, tecnologas y
otros procesos aplicativos, susceptibles de patentes o desarrollo comercial, entre otros, que se
realicen en seres humanos.

Se exceptan de lo anterior aqullos en los que intervengan instituciones de educacin superior y

el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa en los que proceder por consenso de los
suscriptores.

ARTICULO 12.- El Consejo de salubridad General tendr la facultad de emitir las disposiciones
complementarias sobre reas o modalidades de la investigacin en las que lo considere necesario,
as como opinar sobre programas y proyectos de investigacin.
 TITULO SEGUNDO

De los Aspectos Eticos de la Investigacin en Seres Humanos

CAPITULO I

Disposiciones Comunes

ARTICULO 13.-En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio, debern
prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos y bienestar.

ARTICULO 14.- La Investigacin que se realice en seres humanos deber desarrollarse conforme
a las siguientes bases:

I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen;

II.- Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales , en laboratorios o en

otros hechos cientficos.

III.- Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse
por otro medio idneo;

IV.- Debern prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre los
riesgos predesibles;

V.- Contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigacin o su
representante legal, con las excepciones que este Reglamento seala;

VI.- Deber ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artculo 114 de este
Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano, bajo la
responsabilidad de una institucin de atencin a la salud que acte bajo la supervisin de las
autoridades sanitarias competentes y que cuente con los recursos humanos y materiales
necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de investigacin;

VII. Contar con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, Etica y la de

Bioseguridad, en su caso, y

VIII. Se llevar a cabo cuando se tenga la autorizacin del titular de la institucin de atencin a la
salud y, en su caso, de la Secretara, de conformidad con los artculos 31, 62, 69, 71, 73, y 88 de
este Reglamento.

ARTICULO 15.- Cuando el diseo experimental de una investigacin que se realice en seres
humanos incluya varios grupos, se usarn mtodos aleatorios de seleccin para obtener una
asignacin imparcial de los participantes en cada grupo y debern tomarse las medidas pertinentes
para evitar cualquier riesgo o dao a los sujetos de investigacin.

ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se proteger la privacidad del individuo
sujeto de investigacin, identificndolo slo cuando los resultados lo requieran y ste lo autorice.

ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigacin a la probabilidad de que el sujeto de

investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio. Para efectos de
este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categoras;
I.- Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean tcnicas y mtodos de investigacin
documental retrospectivos y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin
intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los individuos que participan
en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisin de expedientes
clnicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta;

II. Investigacin con riesgo mnimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a travs
de procedimientos comunes en exmenes fsicos o psicolgicos de diagnsticos o tratamiento
rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva;
electrocardiograma, termografa, coleccin de excretas y secreciones externas, obtencin de
placenta durante el parto, coleccin de lquido amnitico al romperse las membranas, obtencin de
saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental
y clculos removidos por procedimiento profilcticos no invasores, corte de pelo y uas sin causar
desfiguracin, extraccin de sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con
frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 450 Ml. en dos meses,
excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas a
individuos o grupos en los que no se manipular la conducta del sujeto, investigacin con
medicamentos de uso comn, amplio margen teraputico, autorizados para su venta, empleando
las indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas y que no sean los medicamentos de
investigacin que se definen en el artculo 65 de este Reglamento, entre otros, y

III.- Investigacin con riesgo mayor que el mnimo: Son aqullas en que las probabilidades de
afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiolgicos y con
microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artculo 65 de
este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos
quirrgicos, extraccin de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amnocentesis y otras
tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen mtodos aleatorios de asignacin a
esquemas teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros.

ARTICULO 18.- El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al advertir

algn riesgo o dao a la salud del sujeto en quien se realice la investigacin. Asimismo, ser
suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigacin as lo manifieste.

ARTICULO 19.- Es responsabilidad de la institucin de atencin a la salud proporcionar atencin

mdica al sujeto que sufra algn dao, si estuviere relacionado directamente con la investigacin,
sin perjuicio de la indemnizacin que legalmente corresponda.

ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual
el sujeto de investigacin o, en su caso, su representante legal autoriza su participacin en la
investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que
se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna.

ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de

investigacin o, en su caso, su representantes legal deber recibir una explicacin calara y
completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:

I. La justificacin y los objetivos de la investigacin;

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito, incluyendo la identificacin de los
procedimientos que son experimentales;

III. Las molestias o los riesgos esperados;

IV. Los beneficios que puedan observarse;

V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;

VI. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigacin y el
tratamiento del sujeto;

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el

estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;

VIII. La seguridad de que no se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la

informacin relacionada con su privacidad;

IX. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio aunque

sta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;

X. La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que legalmente tendra derecho,

por parte de la institucin de atencin a la salud, en el caso de daos que la ameriten,
directamente causados por la investigacin, y

XI. Que si existen gastos adicionales, stos sern absorbidos por el presupuesto de la
investigacin.

ARTICULO 22.- El consentimiento informado deber formularse por escrito y deber formularse
por escrito y deber reunir los siguientes requisitos:

I. Ser elaborado por el investigador principal, indicando la informacin sealada en el artculo

anterior y de acuerdo a la norma tcnica que emita la Secretara;

II.- Ser revisado y, en su caso, aprobado por la Comisin de Etica de la institucin de atencin a
la salud;

III.- Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos tengan con el sujeto
de investigacin;

IV. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su representante legal, en
su caso. Si el sujeto de investigacin no supiere firmar, imprimir su huella digital y a su nombre
firmar otra persona que l designe, y

V. Se extender por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigacin o de su

representante legal.

ARTICULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mnimo, la Comisin de Etica, por razones
justificadas, podr autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito, y
tratndose de investigaciones sin riesgo, podr dispensar al investigador la obtencin del
consentimiento informado.

ARTICULO 24.- Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto de
investigacin hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento , ste debe
ser obtenido por otro miembro del equipo de investigacin, completamente independiente de la
relacin investigador-sujeto.
ARTICULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para
otorgar su consentimiento, el investigador principal deber evaluar su capacidad de entendimiento,
razonamiento y lgica, de acuerdo a los parmetros aprobados por la Comisin de Etica.

ARTICULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el
tiempo, el consentimiento informado de ste o, en su caso, de su representante legal, deber ser
avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad cientfica y moral en los campos
especficos de la investigacin as como de un observador que no tenga relacin con la
investigacin, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtencin del consentimiento, as
como su validez durante el curso de la investigacin.

ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquitrico est internado en una institucin por ser sujeto de
interdiccin, adems de cumplir con lo sealado en los artculos anteriores ser necesario obtener
la aprobacin previa de la autoridad que conozca del caso.