El presente documento, tienen como fundamento lo establecido en el Inserto para el

Material de Control (C-310-5; C-315-5) Lyphochek Assayed Chemistry Control

Levels 1 and 2.

Querido Usuario:

El Inserto que es provisto con el Material de Control describe todas las particularidades
acerca de su manejo, uso intencionado, limitaciones y caractersticas generales, as como
composicin y estabilidad de los analitos que contiene, por favor, srvase consultarlo y
acatar su contenido.

-Toda especificacin incluida en el Inserto es de carcter obligatoria.

-Durante una eventualidad que involucre al Material Control, Bio-Rad proveer soporte en
la medida del cumplimiento de lo indicado en el Inserto.

-Las recomendaciones incluidas en ste documento son sugerencias y tienen la intencin

de complementar lo establecido en el Inserto, pero no sustituirlo.

Usted puede acceder a una amplia seleccin de herramientas e informacin desde

www.QCNet.com, visite nuestro portar dedicado al Control de la Calidad de Bio-Rad.

Estamos a sus rdenes!

Recomendaciones para el manejo de controles de calidad liofilizados

Bio-Rad Mxico, 2016
I
RECOMENDACIONES PRE-ANALTICAS

Procedimientos Escritos

Los detalles de todos los procedimientos de rutina deben ser descritos en los Procesos
Normalizados de Operacin (PNOs), que son parte del sistema de documentacin del
laboratorio. Estos contribuyen a reducir sesgos durante las determinaciones al normalizar
(estandarizar) las tcnicas que se emplean con frecuencia.

Su laboratorio tambin debe estandarizar todos sus procedimientos y tcnicas

para facilitar la comparacin de resultados entre diferentes estudios.
La construccin y seguimiento de PNOs permite que la tcnica pueda ser
reproducida con fidelidad en cada ejecucin. Esto conlleva a la evidenciada
aceptacin del resultado producido.
Los PNOs deben progresar y adaptarse a los cambios en la tcnica, por lo que
deben ser revisados con regularidad.
Una copia de cada PNO debe estar a la disposicin del personal en el rea de
trabajo, siempre en la versin ms actual, adems del rea de documentacin
correspondiente con una lista de los PNOs que incluya su nmero de versin.
Libros de texto, artculos y manuales pueden ser utilizados como suplementos.

Aplicacin

Los PNOs debern estar disponibles para los siguientes tipos de actividades, pero no
limitarse nicamente a los siguientes ejemplos:

Materiales e insumos; suministro, preparacin, etiquetado, manejo, recepcin y

almacenamiento.
Equipos; operacin, mantenimiento, limpieza y calibracin.
Registros, reportes, almacn y recuperacin; codificacin de ensayos, recoleccin
de datos, preparacin de reportes, sistema de indexacin, manejo de datos, uso
de sistemas de datos computarizados y operacin del archivo.
Materiales de ensayo (muestras); almacenamiento, recobro y cadena de custodia
para muestras.
Preparacin de paquetes de ensayo.
Procedimientos de recepcin, transferencia, muestreo, almacenamiento,
identificacin y cuidado de muestras.
Procedimientos para el anlisis de muestras.
Procedimientos de Control de Calidad.
Procedimientos para auditar la calidad; operaciones del personal de calidad para
auditar, inspeccionar y revisar los reportes analticos.

Puede tomar este documento como una fuente para realizar su propio PNO para el
Manejo del Material de Control.

Recomendaciones para el manejo de controles de calidad liofilizados

Bio-Rad Mxico, 2016
II
Equipamiento

Todo el equipamiento debe ser de caractersticas adecuadas para el propsito de

su empleo.
Debe estar correctamente calibrado y en condiciones ptimas para asegurar su
adecuado desempeo.
Deben mantenerse registros de mantenimientos de rutina y reparaciones.

De acuerdo a las Buenas Prcticas Clnicas de Laboratorio (GCLPs), el propsito de

stos requerimientos es asegurar la confiabilidad de los datos generados, as como
asegurar que los datos no sean invalidados o perdidos como resultado de
equipamiento inadecuado, impreciso o en fallo.

Materiales y Reactivos

Los materiales utilizados (insumos) en el anlisis de muestras deben ser

adecuados para el propsito de su uso, y esto debe ser demostrado.
Los reactivos debern estar adecuadamente etiquetados indicando su identidad,
concentracin, instrucciones especficas de almacenamiento y estabilidad,
incluyendo la fecha de preparacin/apertura, as como la fecha de expiracin.

Calibracin

Todos los equipos, utilizados para generar datos (como los instrumentos, pipetas y
balanzas) as como aquellos empleados para mantener condiciones estndar (como
refrigeradores y aire acondicionado), deben trabajar de acuerdo a especificaciones
dispuestas, y estas deben ser evidenciadas mediante revisiones peridicas.

Es probable que se involucre el uso de estndares, que deben estar vigilados y

empleados con sumo cuidado. Las verificaciones debern ser realizadas con la frecuencia
que permita tomar acciones en tiempo, para prevenir cualquier efecto adverso en los
estudios, y que pueda descubrirse que el equipo no est operando dentro de las
especificaciones.

Mantenimiento

Este requerimiento est basado en la necesidad de asegurar que todo equipo se

encuentre desempendose de forma constante de acuerdo a las especificaciones, lo
cual reduce la probabilidad de una descompostura repentina y la consecuente prdida de
informacin.

Sea preventivo o correctivo, el mantenimiento debe ser documentado de tal forma

que los usuarios del equipo puedan estar seguros de que es confiable y est
dentro del intervalo de servicio, mediante una etiqueta que lo especifique o un
registro dentro de la bitcora del equipo.

Recomendaciones para el manejo de controles de calidad liofilizados

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III
 Los registros de calibracin, revisin y mantenimiento demuestran que se ha
seguido el respectivo PNO, y que el equipo utilizado fue adecuado para la tarea
empleada, desempendose de acuerdo a la especificacin designada.
Los registros debieran demostrar que una accin requerida fue tomada como
resultado de las revisiones que han sido realizadas (por ejemplo, cuando los
parmetros exceden los lmites aceptables, el personal se encontrar al tanto de
esto y toma la accin apropiada para resolverlo).

Programa de Control de la Calidad

El director del laboratorio, responsable o personal designado debe involucrarse

activamente en el diseo, implementacin y vigilancia de un programa de Control de la
Calidad (CC), especfico y en formato escrito, en el cual se definan los procedimientos
para el monitoreo del desempeo analtico, as como la identificacin consistente,
documentacin y resolucin de Problemas de CC.

Esto tiene la finalidad de detectar errores inmediatos, as como cambios que ocurran a lo
largo del tiempo, e incrementen el aseguramiento de la Exactitud y Confiabilidad de los
resultados generados, particularmente si estos datos pertenecen a un paciente, y que
puedan estar implicados en decisiones importantes acerca de su salud.

En adicin, el director del laboratorio, responsable o personal designado debe determinar

y designar los Materiales de Control a emplearse, al igual que el nmero y frecuencia de
los Eventos de Control de la Calidad (momento en el que se ejecuta la medicin de al
menos dos niveles de Materiales de Control) que son necesarios para la vigilancia de su
laboratorio.

El programa de CC soporta las funciones de diversas reas, tales como:

Controles y estndares para pruebas.

Reactivos y Muestras.
Revisin de los datos de CC y de los registros generados en la rutina.
Etiquetado de los materiales de CC y reactivos.
Control de inventario.
Monitoreo de la calidad del agua y otros insumos empleados.

As, dentro de muchas otras recomendaciones e indicaciones manifestadas en una gran

cantidad de fuentes, al reconocer estos requerimientos como mnimos para generar
acciones ptimas en el laboratorio, es de esperarse que el laboratorio cumpla con lo
establecido por las Buenas Prcticas Clnicas de Laboratorio.

Esto procura la seguridad, consistencia, reproducibilidad y confianza de los

resultados producidos dentro de los ensayos clnicos ejecutados por el laboratorio, que a
su vez, son datos robustos ante procesos de auditora.

Recomendaciones para el manejo de controles de calidad liofilizados

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IV
Recomendaciones Analticas

Estabilidad del sistema analtico

El sistema analtico engloba todos los componentes del laboratorio. Es un componente

multifactorial que puede alterar el desempeo de los instrumentos de medicin y el
comportamiento de las sustancias implicadas.

Como mnimo, se compone de:

Instrumento, reactivos y calibradores, analista, controles, materiales e insumos,

condiciones ambientales, alimentacin elctrica, etc.

Debido a la naturaleza de cada sistema, es importante considerar que existe una

variacin inherente en cada componente del sistema que se convierte en un factor para
alterar el resultado producido por el laboratorio.

Algunos de estos factores son susceptibles a control, la gran mayora no, por ello se
deben enfocar los esfuerzos en generar la mayor cantidad de estrategias para mantener
estable el sistema, vigilarlas y documentar para contribuir a la deteccin y prevencin de
condiciones de error.

rea de trabajo

Es esencial que el laboratorio se ocupe de la correcta distribucin de su rea de trabajo,

procurar tener todos los elementos necesarios para el proceso de forma ordenada y
accesible, y nada ms que esos elementos.

Esto nos lleva a evitar interferencias en el flujo del proceso. Considerar esta estrategia
contribuye en gran medida a la disminucin de los errores durante el proceso analtico.

El monitoreo de la temperatura es fundamental. La necesidad de conocer el

comportamiento de este factor es indispensable para el adecuado diseo de las
estrategias de proceso y control.

ste puede ser vigilado mediante tablas de monitoreo para establecer cul es la
temperatura ambiente del laboratorio, normalmente, entre 18C y 25C, para establecer la
temperatura promedio dentro del laboratorio, y as estimar el tiempo necesario para
alcanzar la temperatura ambiente.

Materiales de Control de Calidad

El Control (Material de Control, Control de Tercera Opinin) es la sustancia idnea a

emplear para realizar la evaluacin del desempeo del instrumento y su metodologa, ya
que es lo ms parecido a una muestra de paciente en trminos de composicin y
comportamiento.

Recomendaciones para el manejo de controles de calidad liofilizados

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V
El Control debe recibir el mismo trato y manejo que una muestra de paciente.

Se deben procurar todas las consideraciones en cuanto al tratamiento para el anlisis del
Control, de la forma justa como se procesara una muestra de paciente, con la estricta
excepcin de los casos en los que el inserto especifique otra consideracin.

Recomendaciones para el manejo de Materiales de Control Liofilizados

Conservacin del Material Liofilizado

Accin:

Actualice o cree una seccin en el PNO de proceso dedicada al manejo del Material de
Control.

Cree la Bitcora Manejo del Control de Calidad, Assayed Chemistry. En ella deber
anotar absolutamente todo lo que implique al Control, como tiempos, notas y
observaciones diarias acerca del proceso, desempeo y eventualidades.

Conservacin

La conservacin del Control sin abrir debe realizarse en base a estos criterios:

El rea refrigerada donde se almacene el control hasta el momento de su apertura

deber estar entre 2C y 8C (temperatura de refrigeracin).
La temperatura debe medirse con -al menos- un termmetro digital calibrado
dispuesto para ste nico fin.
Emplear un formato para Registro de Temperatura de forma mensual (ejemplo en
Anexo I); escribir en el formato las acciones tomadas cuando la temperatura
exceda el rango permitido.
Vigilar la temperatura en tantas ocasiones como sea posible (al menos una vez
por turno).
Nunca almacenar en puertas o lugares endebles, sobre otros materiales o cerca
de fuentes claras de humedad.

Reconstitucin del Material Liofilizado

Consideraciones

Procure realizar la reconstitucin con la mayor precisin posible. Realcelo con

materiales nuevos. Si es posible, disponga material slo para manejar el Control.

Utilice nicamente Agua destilada o desionizada. El agua inyectable es una opcin

emergente.

Recomendaciones para el manejo de controles de calidad liofilizados

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VI
Punto Crtico:
Los tiempos en todo proceso que involucre al Control son esenciales. Cualquier alteracin
a un proceso estandarizado se ver reflejada en el desempeo del Control

Estime los tiempos para alcanzar temperatura ambiente, as como el tiempo de

procesamiento. Antelos en su PNO de procesamiento y vigile que todo el personal
cumpla estrictamente estos tiempos.

Ejercicio: Para establecer el tiempo necesario para llevar a temperatura ambiente.

Utilizar un vial de Control vaco con un volumen de agua igual al del control una
vez reconstituido (5 ml).
Ponerlo en refrigeracin por al menos 8 horas y despus sacarlo y colocarlo en el
rea dispuesta para alcanzar temperatura ambiente.
Monitorearlo durante los siguientes 10, 15 y 20 minutos hasta identificar cul es el
momento en el que se encuentra templado.
Anotar el tiempo observado y aplicarlo con la reconstitucin del material real.

Considere que la cantidad de tiempo que estime puede variar de laboratorio a laboratorio,
pero homologar y ejecutar estrictamente los tiempos, mejorar el desempeo del Control
considerablemente.

Accin:

Puede emplearse una caja o recipiente para colocar el Control a templar. Esto tiene el
propsito de resguardar al Control mientras se templa, as como de identificarlo para
evitar confusiones en el proceso.

Deber ser de material no reactivo ni con potencial microbiolgico; una caja de cartn
laminad recubierta con cinta puede ser til. sta debe ser capaz de aislar el contenido de
la luz, y permitir la correcta adquisicin de temperatura.

La caja o recipiente debe ubicarse dentro del rea de proceso que est alejada de
corrientes de aire, fuentes de calor/radiacin y luz natural, y que est dispuesta de forma
cmoda y de fcil acceso, que no entorpezca el flujo y proceso de trabajo.

Evite repisas, vitrinas, libreros, cajones, gavetas o cualquier rea en la que la simple
manipulacin o transporte del Control, pueda comprometer su integridad.

Punto crtico:

Programe adecuadamente su tiempo. Al comenzar la reconstitucin, esta deber de ser

concluida sin interrupciones. Siempre utilice guantes y proteccin ocular.
Tiempo estimado de reconstitucin y alcuota: 60 minutos.
NUNCA utilizar Vortex. Homogenizar SIN hacer espuma.

Recomendaciones para el manejo de controles de calidad liofilizados

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VII
Procedimiento de reconstitucin:

1. Tome la hora de inicio en su bitcora. Saque un vial de cada nivel de

refrigeracin y llvelo inmediatamente al rea que ha designado para alcanzar
la temperatura ambiente.

2. Deje templar, de acuerdo a lo estipulado en el PNO. Anote la hora final.

Prepare e identifique debidamente el material e insumos que se utilizarn para

realizar la reconstitucin en el rea de proceso.

3. Lleve los Controles al rea de proceso. Destape suavemente el control con

ambas manos y alejado del rostro, evitando que haya un choque brusco de
presiones.

4. Con una pipeta calibrada -volumtrica o automtica- agregue 5 ml de diluyente

(Agua), depositndolo lentamente dentro del vial, por las paredes, mientras lo
gira con sumo cuidado, procurando que humedezca todo el liofilizado posible.
Tenga cuidado de no generar espuma, ni absorber nuevamente con la pipeta.

5. Deje reposar durante 30 minutos a temperatura ambiente en el rea que ha

designado. Tape el vial nuevamente.

6. Verifique que el tapn del vial est debidamente colocado. Realice inversiones
peridicas, lentas y suaves, de acuerdo a lo estandarizado por todo el equipo
en su PNO.

7. Revise que todo el liofilizado se re-hidrate perfectamente, verifique que no

queden sedimentos.

Tras el paso 7, el Control se encuentra en condiciones de anlisis.

Al trmino del uso del Control, debe de aplicarse el tapn firmemente e

inmediatamente despus llevarlo a refrigeracin, considerando todas las
precauciones de su manejo.

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VIII
El Control, una vez reconstituido, cambiar sus caractersticas de estabilidad. Por favor,
revise la seccin Conservacin y Estabilidad en el Inserto.

Accin:
Genere una tabla de estabilidad de analitos, ejemplo:

Estabilidad de Analitos en Material Reconstituido

Assayed Chemistry
Lote14440 Refrigeracin Congelacin
Analito (2C a 8C) (-10C a -20C)
Fosfatasa cida 3 das 30 das
T3 Libre 3 das 20 das
Fosfatasa cida
Prosttica 3 das 30 das
Tobramicina 7 das 20 das
Resto de los Analitos 7 das 30 das

Si usted identifica menor estabilidad en cualquier analito, agrguelo a la tabla y establezca

cuntos das realmente se mantiene estable para su sistema. Esto genera evidencia y
registro acerca de su desempeo y proceso de almacenamiento.

Alcuotas

El Control puede separarse en alcuotas, es esencial utilizar materiales que posibiliten su

conservacin, como copillas o crio-viales, perfectamente bien identificados por Control y
Nivel con material indeleble.

Utilice siempre material volumtrico calibrado para alicuotar, de otra forma, no se

puede asegurar la homogeneidad de los resultados.

Conservar en alcuotas de no menos de 500 L, bien, de su volumen mnimo

operativo. Verifique el manual de su instrumento.

Procure aislarlos de la luz y corrientes de aire directas.

NO almacene en las puertas del refrigerador o donde entorpezca el flujo normal de

la rutina.

Conserve a temperatura de congelacin, entre -20C y -10C, de acuerdo a la

tabla de estabilidad.

Estas alcuotas deben ser utilizadas exactamente de la forma en la que se analizara

una muestra de paciente.

Todos los pasos habrn de seguirse de la misma forma, y todo tratamiento que
deba sufrir la muestra tambin lo recibir el control de acuerdo a la matriz que se
emplea, a menos que el inserto indique lo contrario.

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IX
Punto crtico:

Programe adecuadamente su tiempo.

Una vez que ha comenzado el proceso de anlisis del Control, este deber de ser
concluido sin interrupciones, de acuerdo a lo establecido en su PNO.

Tiempo estimado en pre-analtico: 40-60 minutos.

Tiempo estimado analtico: No ms de 10 minutos.

La adecuada transicin del Control de Congelacin a Refrigeracin, as como de

Refrigeracin a Temperatura Ambiente, son fundamentales para evitar inconsistencias en
el desempeo.

Identifique el tiempo que le toma al Control alcanzar la temperatura ambiente de acuerdo

al PNO, y apguese a respetar el tiempo identificado siempre que procese el Control.

Permita que el Control se temple de forma natural. No utilice mtodos de induccin

trmica, no frote el vial contra sus manos ni utilice otros medios.

Estandarice una tcnica que todo el personal utilice siempre para homogenizar el Control
de acuerdo al PNO; NUNCA utilice Vortex.

Siempre utilice guantes y proteccin ocular.

Procedimiento para el Anlisis del Control

Deber registrar en la bitcora cualquier desviacin, comentario y eventualidad que ocurra

en el procesamiento del Control, con al menos cuatro campos: Fecha y Hora, Operador,
Evento y Accin.

1. Tome la hora de inicio en su bitcora. Saque un vial/copilla de cada nivel de

congelacin y colquelo en refrigeracin por el tiempo estimado previamente (de
20 a 30 minutos). Anote el tiempo final.

2. Tome la hora de inicio en su bitcora. Saque los viales/copilla de cada nivel de

refrigeracin y llvelos inmediatamente al rea que ha designado para alcanzar la
temperatura ambiente.

3. Deje templar, de acuerdo a lo estipulado en el PNO. Anote el tiempo final.

4. Lleve los Controles al rea de proceso. Verifique que se encuentren debidamente

tapados, y homogenice suave y consistentemente cada Control de acuerdo a la
tcnica estandarizada.

5. Destape suavemente el Control con ambas manos y alejado del rostro, evitando
que haya prdidas de volumen.

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X
 6. Siga adecuadamente todas las indicaciones del PNO para procesamiento de
muestras, o bien, el manual de su instrumento, para cada nivel de Control, siempre
de la misma forma, respetando tiempos e instrucciones.

7. Al terminar el proceso, deseche los materiales que estuvieron en contacto con el

Control de acuerdo a lo establecido en su sistema RPBI.

Si ha empleado el vial completo, tpelo nuevamente y verifique que el tapn est

debidamente colocado. Llvelo inmediatamente a Refrigeracin.

NUNCA utilice Parafilm. Registre en la Bitcora.

IMPORTANTE:

Recuerde, una vez descongelada la alcuota, esta no puede ser congelada

nuevamente.

NO utilice gradillas de unicel.

Al utilizar viales, siempre deje el 10% de espacio vaco en el recipiente.

Nunca utilice en su totalidad.

Cualquier desviacin deber ser registrada en la Bitcora.

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XI
Asignacin de Valores

El Material de Control Bio-Rad Lyphochek Assayed Chemistry Control, es un material

de Tercera Opinin que no ha sido diseado especficamente para su Instrumento. Los
valores que aparecen en el Inserto son Valores Gua, y no pueden ser considerados bajo
la definicin de Valor Esperado.

Los valores que su Instrumento genere sern razonablemente cercanos a los del Inserto,
pero no sern idnticos, ni tienen por qu serlo. Siempre existe una inherente variacin.
Usted debe procurar identificar cul es el desempeo real del Control en su Instrumento.

El Anexo II es una hoja de clculo de Excel que podr utilizar como una herramienta para
asignar sus valores. En ella, es posible ingresar el valor que genere diariamente hasta
alcanzar 20 puntos, a travs de una evaluacin estadstica de los datos que genere en al
menos 20 das de trabajo, con datos de una poblacin homognea.

Considere que los valores del Control pueden variar por muchos factores; cualquier
cambio al Sistema Analtico tiene la capacidad de alterar el desempeo del Control:

Inconsistencia en la conservacin, acondicionamiento, manejo y procesamiento

Cambio de lote de reactivos, calibradores y controles
Cambio de viales y reactivos
Cambio en insumos y otros materiales involucrados en el estudio
Cambios de operador, as como entre turnos
Mantenimientos preventivos y correctivos de cualquier frecuencia

Una poblacin homognea se compone de 20 datos en los que NO ocurri ningn evento
de los arriba mencionados, dentro de los 20 das de evaluacin. Esto porque se trata de
observar el comportamiento del sistema analtico, lo cual no sera posible en mediciones
consecutivas, o bien, sera parcial de hacerlo en menos de 20 das.

Tras obtener los estadsticos Media y Desviacin Estndar con ayuda del Anexo II, usted
puede confiar en que estos datos representan el desempeo de su instrumento cuando
estos provienen de una poblacin homognea. SOLO AL PRINCIPIO, el laboratorio puede
utilizar los valores del Inserto slo como orientacin.

Posteriormente, ajuste sus valores cuando ocurra cualquiera de los eventos listados.

Todo cambio contemplado, comentario, problema y accin, debern ser registrados en la

Bitcora Manejo del Control de Calidad, Assayed Chemistry.

Recuerde:

La intencin del Control de la Calidad no es evitar los problemas, sino tener una fuente
documentada de eventos y acciones tomadas, que permitan identificar fuentes de error y
tomar acciones preventivas en funcin de la mejora continua del Control de Calidad.

Procure seguir estas recomendaciones, as como procurar las acciones que mejor se
ajusten a su sistema analtico, dentro de las Buenas Prcticas Clnicas de Laboratorio.

Recomendaciones para el manejo de controles de calidad liofilizados

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XII