Norma ISO 9000:2005 1

ndice D O
Defecto 3.6.3 Objetivo de la calidad 3.2.5
0. INTRODUCCIN
Desecho 3.6.10 organizacin 3.3.1
0.1 PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN Diseo y desarrollo 3.4.4 P
2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD documento 3.7.2 Parte interesada 3.3.7
2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD E Permiso de desviacin 3.6.12
2.2 REQUISITOS PARA LOS SITEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA LOS Eficacia 3.2.14 Plan de calidad 3.7.5
PRODUCTOS Eficiencia 3.2.15 Planificacin de la calidad 3.2.9
2.3 ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Ensayo/prueba 3.8.3 Poltica de la calidad 3.2.4
2.4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Equipo auditor 3.9.10 Procedimiento 3.4.5
2.5 POLTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD Equipo de medicin 3.10.4 Proceso 3.4.1
2.6 PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Especificacin 3.7.3 Proceso de calificacin 3.8.6
2.7 DOCUMENTACIN Estructura de la organizacin 3.3.2 Proceso de medicin 3.10.2
2.8 EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Evidencia de la auditora 3.9.4 Producto 3.4.2
2.9 MEJORA CONTINUA Evidencia objetiva 3.8.1 Programa de auditora 3.9.2
2.10 PAPEL DE LAS TCNICAS ESTADSTICAS Experto tcnico 3.9.11 Proveedor 3.3.6
2.11 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIN F proyecto 3.4.3
2.12 RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS DE
EXCELENCIA
Funcin metrolgica 3.10.6 R
3. TRMINOS Y DEFINICIONES G Reclasificacin 3.6.8
3.1 TRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD Gestin 3.2.6 Registro 3.7.6
3.2 TRMINOS RELATIVOS A LA GESTIN Gestin de calidad 3.2.8 Reparacin 3.6.9
3.3 TRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN H Reproceso 3.6.7
3.4 TRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO Hallazgos de la auditora 3.9.5 Requisito 3.1.2
3.5 TRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERISTICAS I revisin 3.8.7
3.6 TRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
3.7 TRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIN
Informacin 3.7.1 S
3.8 TRMINOS RELATIVOS AL EXAMEN Infraestructura 3.3.3 Satisfaccin del cliente 3.1.4
3.9 TRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORA inspeccin 3.8.2 Seguridad de funcionamiento 3.5.3
3.10 TRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE L Sistema 3.2.1
MEDICIN liberacin 3.6.13 Sistema de control de mediciones 3.10.1
Anexo A (Informativo) Metodologa utilizada en el desarrollo del vocabulario M Sistema de gestin 3.2.2
Manual de calidad 3.7.4 Sistema de gestin de la calidad 3.2.3
Bibliografa Mejora continua 3.2.13 T
Mejora de la calidad 3.2.12 Trazabilidad 3.5.4
NDICE ALFABTICO N V
No conformidad 3.6.2 validacin 3.8.5
A C verificacin 3.8.4
accin correctiva 3.6.5 calidad 3.1.1
accin preventiva 3.6.4 capacidad 3.1.5
alta direccin 3.2.7 caracterstica 3.5.1 0 INTRODUCCIN
ambiente de trabajo 3.3.4 caracterstica de la calidad 3.5.2
aseguramiento de la calidad 3.2.11 Caracterstica metrolgica 3.10.5 0.1 GENERALIDADES
auditado 3.9.8 clase 3.1.3
auditor 3.9.9 cliente 3.3.5 La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacin se han elaborado para asistir a las
auditora 3.9.1 Cliente de la auditora 3.9.7 organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin de la
competencia 3.9.12 calidad eficaces.
concesin 3.6.11 La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica
conclusiones de la auditora 3.9.6 la terminologa de los sistemas de gestin de la calidad.
confirmacin metrolgica 3.10.3 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a
conformidad 3.6.1 toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan
Control de calidad 3.2.10 los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin y su objetivo es
correccin 3.6.6 aumentar la satisfaccin del cliente.
Criterios de auditora 3.9.3
 Norma ISO 9000:2005
La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del
sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la
organizacin y la satisfaccin de los clientes y de las partes interesadas.
La Norma ISO 19011 proporciona orientacin relativa a las auditorias de sistemas de gestin de la
calidad y de gestin ambiental.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin de la
calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional.
0.2 PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se dirija y controle en
forma sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de
gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la consideracin de las
necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de la
calidad entre otras disciplinas de gestin.
Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la alta
direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo.
a) Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender
las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse
en exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos
deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
c) Participacin del personal: el personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su
total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.
d) Enfoque basado en procesos: un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestin: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: la mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo
permanente de sta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: las decisiones eficaces se basan en el
anlisis de los datos y la informacin.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus proveedores son
interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestin
de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad, los cuales
constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los trminos relacionados con los mismos.
Esta Norma Internacional es de aplicacin a:
a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de un sistema de gestin de la
calidad;
2
b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los
productos sern satisfechos
c) los usuarios de los productos;
d) aqullos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa utilizada en la gestin de la calidad
(por ejemplo: proveedores, entes reguladores);
e) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o auditan el sistema de gestin de
la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo:
auditores, entes reguladores, organismos de certificacin/registro);
f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan formacin sobre el sistema
de gestin de la calidad adecuado para dicha organizacin;
g) aqullos quienes desarrollan normas relacionadas.
2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la satisfaccin del
cliente.
Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades y expectativas.
Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificacin del producto y son generalmente
denominadas como requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el
cliente de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organizacin. En cualquier caso, es
finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y
expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances
tcnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos.
El enfoque a travs de un sistema de gestin de la calidad anima a las organizaciones a analizar los
requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el
cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestin la calidad puede proporcionar el
marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la
satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organizacin como
a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma
coherente.
2.2 REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Y REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y
requisitos para los productos.
Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001. Los
requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y aplicables a organizaciones de
cualquier sector econmico e industrial con independencia de la categora del producto ofrecido. La
Norma ISO 9001 no establece requisitos para los productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la organizacin
anticipndose a los requisitos del cliente o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los
productos, y en algunos casos, los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo,
especificaciones tcnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos
reglamentarios.
2.3 ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
 Norma ISO 9000:2005
Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la calidad comprende diferentes
etapas tales como:
a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas;
b) establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin;
c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad;
d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad;
e) establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
h) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
Un enfoque similar es tambin aplicable para mantener y mejorar un sistema de gestin de la calidad ya existente.
Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en
la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un
aumento de la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas y al xito de la organizacin.
2.4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar entradas en salidas
puede considerarse como un proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos
procesos interrelacionados y que interactan. A menudo la salida de un proceso forma directamente la
entrada del siguiente proceso. La identificacin y gestin sistemtica de los procesos empleados en la
organizacin y en particular las interacciones entre tales procesos se conoce como enfoque basado en
procesos.
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopcin del enfoque basado en procesos para gestionar
una organizacin.
La figura 1 ilustra el sistema de gestin de la calidad basado en procesos descritos en la familia de
Normas ISO 9000. Esta ilustracin muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para
proporcionar elementos de entrada a la organizacin. El seguimiento de la satisfaccin de las partes
interesadas requiere la evaluacin de la informacin relativa a su percepcin de hasta qu punto se han
cumplido sus necesidades y expectativas. El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a
un nivel detallado.
Mejora continua del sistema de gestin de Calidad
Clientes Clientes
3
Responsabilidad de la
direccin
Gestin de los recursos Medicin, anlisis y
Satisfaccin
mejora
Realizacin del
Requisitos
producto
Producto
Leyenda Actividades que aportan valor Flujo de informacin
Figura 1. Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos
2.5 POLTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La poltica de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de
referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan a la
organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La poltica de la calidad proporciona
un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad
tienen que ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro
debe poder medirse. El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la
calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeo financiero y en consecuencia sobre la
satisfaccin y la confianza de las partes interesadas.
2.6 PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE
IGESTIN DE LA CALIDAD
A travs de su liderazgo y sus acciones, la alta direccin puede crear un ambiente en el que el personal
se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestin de la calidad puede operar
eficazmente. Los principios de la gestin de la calidad (vase 0.2) pueden ser utilizados por la alta
direccin como base de su papel, que consiste en:
a) establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la organizacin;
b) promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad a travs de la organizacin para
aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la participacin;
c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin;
d) asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los
clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad;
e) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestin de la calidad
eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;
f) asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;
g) revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad;
h) decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y con los objetivos de la calidad;
i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad.
 Norma ISO 9000:2005
2.7 DOCUMENTACIN
2.7.1 Valor de la documentacin
La documentacin permite la comunicacin del propsito y la coherencia de la accin. Su utilizacin
contribuye a:
a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad;
b) proveer la formacin apropiada;
c) la repetibilidad y la trazabilidad;
d) proporcionar evidencias objetivas, y
e) evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.
La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en si mismo, sino que debera ser una
actividad que aporte valor.
2.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestin de la calidad
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestin de la calidad:
a) documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externamente, acerca del sistema de
gestin de la calidad de la organizacin; tales documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la calidad a un producto, proyecto
o contrato especifico; tales documentos se denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones;
d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan guas;
e) documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las actividades y los procesos de
manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de
trabajo y planos;
f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos;
tales documentos son conocidos como registros.
Cada organizacin determina la extensin de la documentacin requerida y los medios a utilizar. Esto
depende de factores tales como el tipo y el tamao de la organizacin, la complejidad e interaccin de
los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios
que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea necesario demostrar
el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad.
2.8 EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
2.8.1 Procesos de evaluacin dentro del sistema de gestin de la calidad
Cuando se evalan sistemas de gestin de la calidad, hay cuatro preguntas bsicas que deberan
formularse en relacin con cada uno de los procesos que es sometido a la evaluacin:
a) Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?
b) Se han asignado las responsabilidades?
c) Se han implementado y mantenido los procedimientos?
d) Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?
El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el resultado de la evaluacin.
La evaluacin de un sistema de gestin de la calidad puede variar en alcance y comprender una
diversidad de actividades, tales como auditoras y revisiones del sistema de gestin de la calidad y
autoevaluaciones.
2.8.2 Auditoras del sistema de gestin de la calidad
4
Las auditoras se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de
gestin de la calidad. Los hallazgos de las auditoras se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de
gestin de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.
Las auditoras de primera parte son realizadas con fines internos por la organizacin, o en su nombre, y
pueden constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de una organizacin.
Las auditoras de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacin o por otras personas
en nombre del cliente.
Las auditoras de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes. Dichas
organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la certificacin o registro de conformidad con los
requisitos contenidos en normas tales como la Norma ISO 9001.
La Norma ISO 19011 proporciona orientacin en el campo de las auditoras.
2.8.3 Revisin del sistema de gestin de la calidad
Uno de los papeles de la alta direccin es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemticas de la
conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad con respecto a los
objetivos y a la poltica de la calidad. Esta revisin puede incluir considerar la necesidad de adaptar la
poltica y objetivos de la calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes
interesadas. Las revisiones incluyen la determinacin de la necesidad de emprender acciones.
Entre otras fuentes de informacin, los informes de las auditoras se utilizan para la revisin del sistema
de gestin de la calidad.
2.8.4 Autoevaluacin
La autoevaluacin de una organizacin es una revisin completa y sistemtica de las actividades y
resultados de la organizacin con referencia al sistema de gestin de la calidad o a un modelo de excelencia.
La autoevaluacin puede proporcionar una visin global del desempeo de la organizacin y del grado
de madurez del sistema de gestin de la calidad. Asimismo, puede ayudar a identificar las reas que
precisan mejora en la organizacin y a determinar las prioridades.
2.9 MEJORA CONTINUA
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestin de la calidad es incrementar la probabilidad de
aumentar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones
destinadas a la mejora:
a) anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar reas para la mejora;
b) el establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) la bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) la evaluacin de dichas soluciones y su seleccin;
e) la implementacin de la solucin seleccionada;
f) la medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para determinar
que se han alcanzado los objetivos;
g) la formalizacin de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales de mejora.
De esta manera, la mejora es una actividad continua. La informacin proveniente de los clientes y otras
partes interesadas, las auditoras, y la revisin del sistema de gestin de la calidad pueden, asimismo,
utilizarse para identificar oportunidades para la mejora.
2.10 PAPEL DE LAS TCNICAS ESTADISTICAS
El uso de tcnicas estadsticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto
a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia. As mismo estas tcnicas
facilitan una mejor utilizacin de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.
 Norma ISO 9000:2005
La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades,
incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en las
caractersticas medibles de los productos y los procesos, y su existencia puede detectarse en las
diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la investigacin de mercado hasta el servicio
al cliente, y su disposicin final.
Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha
variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El anlisis estadstico de dichos
datos puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la
variabilidad, ayudando as a resolver e incluso prevenir los problemas que podran derivarse de dicha
variabilidad, y a promover la mejora continua.
En el informe tcnico ISO/TR 10017 se proporcionan orientaciones sobre las tcnicas estadsticas en los
sistemas de gestin de la calidad.
2.11 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE
GESTIN
El sistema de gestin de la calidad es aquella parte del sistema de gestin de la organizacin enfocada
en el logro de resultados, en relacin con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades,
expectativas y requisitos de las partes interesadas, segn corresponda. Los objetivos de la calidad
complementan otros objetivos de la organizacin tales como aquellos relacionados con el crecimiento,
recursos financieros, rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad ocupacional. Las diferentes partes
del sistema de gestin de una organizacin pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestin
de la calidad, dentro de un sistema de gestin nico, utilizando elementos comunes.
Esto puede facilitar la planificacin, asignacin de recursos, establecimiento de objetivos
complementarios y la evaluacin de la eficacia global de la organizacin. El sistema de gestin de la
organizacin puede evaluarse comparndolo con los requisitos del sistema de gestin de la
organizacin. El sistema de gestin puede asimismo auditarse contra los requisitos de Normas
Internacionales tales como ISO 9001 e ISO 14001. Estas auditoras del sistema de gestin pueden
llevarse a cabo de forma separada o conjunta.
2.12 RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
IIY LOS MODELOS DE EXCELENCIA
Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia de Normas ISO 9000 y en los
modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en principios comunes. Ambos enfoques
a) permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y sus debilidades;
b) posibilitan la evaluacin frente a modelos genricos;
c) proporcionan una base para la mejora continua; y
d) posibilitan el reconocimiento externo.
La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO
9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicacin. La familia de Normas ISO 9000
proporciona requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y orientacin para la mejora del
desempeo; la evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad determina el cumplimiento de dichos
requisitos. Los modelos de excelencia contienen criterios que permiten la evaluacin comparativa del
desempeo de la organizacin y que son aplicables a todas las actividades y partes interesadas de la
misma. Los criterios de evaluacin en los modelos de excelencia proporcionan la base para que una
organizacin pueda comparar su desempeo con el de otras organizaciones.
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
5
Un trmino en una definicin o nota, definido en este captulo, se indica en letra negrilla seguido por su
nmero de referencia entre parntesis. Dicho trmino puede ser reemplazado en la definicin por su
definicin completa. Por ejemplo:
Producto (3.4.2) se define como resultado de un proceso (3.4.1).
Proceso se define como conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Si el trmino proceso se sustituye por su definicin:
Producto se define entonces como resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica nombrando el campo
en cuestin entre parntesis angulares, <>, antes de la definicin, por ejemplo, experto tcnico (3.9.11)
<auditora>.
3.1 TRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
3.1.1 Calidad
Grado en el que un conjunto de caractersticas (3.5.1) inherentes cumple con los requisitos (3.1.2).
Notas:
1) El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
2) Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente.
3.1.2 Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
Notas:
1) Generalmente implcita significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y
otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.
2) Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito
de la gestin de la calidad, requisito del cliente.
3) Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo, en un documento (3.7.2).
4) Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
3.1.3 Clase
Categora o rango dado a diferentes requisitos (3.1.2) de la calidad para productos (3.4.2), procesos (3.4.1) o
sistemas (3.2.1) que tienen el mismo uso funcional.
Ejemplo. Clases de billetes de una compaa area o categoras de hoteles en una gua de hoteles.
Nota. Cuando se establece un requisito de la calidad, generalmente se especifica la clase.
3.1.4 Satisfaccin del cliente
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (3.1.2).
Notas:
1) Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la ausencia de las mismas no
implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
2) Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y stos han sido cumplidos, esto no asegura
necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
3.1.5 Capacidad
Aptitud de una organizacin (3.3.1), sistema (3.2.1) o proceso (3.4.1) para realizar un producto (3.4.2) que
cumple los requisitos (3.1.2) para ese producto.
 Norma ISO 9000:2005 6

Nota: En la Norma ISO 3534-2 se definen trminos relativos a la capacidad de los procesos en el campo de la estadstica.
Parte de la gestin de la calidad (3.2.8) orientada al cumplimiento de los requisitos (3.1.2) de la calidad (3.1.1).

3.2 TRMINOS RELATIVOS A LA GESTIN 3.2.11 Aseguramiento de la calidad

Parte de la gestin de la calidad (3.2.8) orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los
3.2.1 Sistema
requisitos (3.1.2) de la calidad.
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.
3.2.12 Mejora de la calidad
3.2.2 Sistema de gestin
Parte de la gestin de la calidad (3.2.8) orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos
Sistema (3.2.1) para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos. (3.1.2) de la calidad.
Nota: Un sistema de gestin de una organizacin (3.3.1) podra incluir diferentes sistemas de gestin, tales como un sistema
de gestin de la calidad (3.2.3), un sistema de gestin financiera o un sistema de gestin ambiental. Nota. Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia (3.2.14), la eficiencia (3.2.15) o la
trazabilidad (3.5.4)
3.2.3 Sistema de gestin de la calidad
3.2.13 Mejora continua
Sistema de gestin (3.2.2) para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) con respecto a la calidad (3.1.1).
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos (3.1.2)
3.2.4 Poltica de la calidad Nota. El proceso (3.4.1) mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para la mejora es un proceso
continuo a travs del uso de los hallazgos de la auditora (3.9.6), las conclusiones de la auditora (3.9.7), el anlisis de los
Intenciones globales y orientacin de una organizacin (3.3.1) relativas a la calidad (3.1.1) tal como se
datos, la revisin (3.8.7) por la direccin u otros medios, y generalmente conduce a la accin correctiva (3.6.5) y preventiva
expresan formalmente por la alta direccin (3.2.7).
(3.6.4)
Notas:
1) Generalmente la poltica de la calidad es coherente con la poltica global de la organizacin y proporciona un marco de 3.2.14 Eficacia
referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5). Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.
2) Los principios de gestin de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir la base para el
establecimiento de la poltica de la calidad (vase 0.2). 3.2.15 Eficiencia
3.2.5 Objetivo de la calidad Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad (3.1.1) 3.3 TRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN
Notas:
3.3.1 Organizacin
1) Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad (3.2.4) de la organizacin.
2) Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organizacin (3.3.1). Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones
EJEMPLO.
3.2.6 Gestin Compaa, corporacin, firma, empresa, institucin, institucin de beneficencia, empresa unipersonal,
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1). asociacin o parte o una combinacin de las anteriores.
Notas: 1) Dicha disposicin es generalmente ordenada.
3.2.7 Alta direccin
2) Una organizacin puede ser pblica o privada.
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin (3.3.1). 3) esta definicin es vlida para los propsitos de las normas de sistemas de gestin de la calidad (3.2.3). El trmino
organizacin tiene una definicin diferente en la gua ISO/CEI 2.
3.2.8 Gestin de la calidad
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) en lo relativo a la calidad (3.1.1). 3.3.2 Estructura de la organizacin
Nota: La direccin y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la poltica de la calidad Disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.
(3.2.4) y los objetivos de la calidad (3.2.5), la planificacin de la calidad (3.2.9), el control de la calidad (3.2.10), el Notas:
aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad (3.2.12).
1) Dicha disposicin es generalmente ordenada
3.2.9 Planificacin de la calidad 2) Una expresin formal de la estructura de la organizacin se incluye habitualmente en un manual de la calidad (3.7.4) o en
un plan de la calidad (3.7.5) para un proyecto (3.4.3).
Parte de la gestin de la calidad (3.2.8) enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5) y a
la especificacin de los procesos (3.4.1) operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir 3) El alcance de la estructura de la organizacin puede incluir interfaces pertinentes con organizaciones (3.3.1) externas.
los objetivos de la calidad.
3.3.3 Infraestructura
Nota: El establecimiento de planes de la calidad (3.7.5) puede ser parte de la planificacin de la calidad.
<organizacin> sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una
organizacin (3.3.1).
3.2.10 Control de la calidad
 Norma ISO 9000:2005 7

2) Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor
3.3.4 Ambiente de trabajo (3.3.6) y el cliente (3.3.5) y generalmente es intangible. La prestacin de un servicio puede implicar, por ejemplo:
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo - una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo reparacin de un automvil);
,

- una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaracin de
Nota. Las condiciones incluyen factores fsicos, sociales, psicolgicos y medioambientales (tales como la temperatura,
ingresos necesaria para preparar la devolucin de los impuestos);
esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica).
- la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el contexto de la transmisin de
conocimiento);
3.3.5 Cliente
- la creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).
Organizacin (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2).
El software consiste de informacin y generalmente es intangible; puede presentarse bajo la forma de propuestas,
EJEMPLO. Consumidor, Usuario final, minorista, beneficiado y comprador. transacciones o procedimientos (3.4.5).
Nota. El cliente puede ser interno o externo a la organizacin. El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una caracterstica (3.5.1) contable. Los materiales procesados
generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterstica continua. El hardware y los materiales procesados
3.3.6 Proveedor frecuentemente son denominados como bienes.
Organizacin (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2). 3) El aseguramiento de la calidad (3.2.11) est principalmente enfocado en el producto que se pretende.
EJEMPLO. Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o informacin. 4) En espaol los trminos ingleses software y hardware tienen un alcance ms limitado del que se le da en esta
Notas: 1) Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacin. Norma, no quedando estos limitados al campo informtico.
.
2) En una situacin contractual un proveedor puede denominarse contratista.
3.4.3 Proyecto
3.3.7 Parte interesada Proceso (3.4.1) nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de
inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos (3.1.2) especficos,
Persona o grupo que tenga un inters en el desempeo o xito de una organizacin (3.3.1). incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.
EJEMPLO. Notas: 1) Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de un proyecto mayor.
Clientes (3.3.5), propietarios, personal de una organizacin, proveedores (3.3.6), banqueros, sindicatos, 2) En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las caractersticas (3.5.1) del producto (3.4.2) se definen
socios o la sociedad. progresivamente segn evolucione el proyecto.
Nota. Un grupo puede ser una organizacin, parte de ella, o ms de una organizacin. 3) El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto (3.4.2).
3.4 TRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO 4) Adaptado de la Norma ISO 10006; 1997.
3.4.4 Diseo y desarrollo
3.4.1 Proceso Conjunto de procesos (3.4.1) que transforma los requisitos (3.1.2) en caractersticas (3.5.1) especificadas o
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos en la especificacin (3.7.3) de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1)
de entrada en resultados. Notas: 1) Los trminos diseo y desarrollo algunas veces se utilizan como sinnimos y algunas veces se utilizan para definir
Notas: 1) Los elementos de entrada para un proceso son generalmente salidas de otros procesos las diferentes etapas de todo el proceso de diseo y desarrollo.
2) Los procesos de una organizacin (3.3.1) son generalmente planificados y puestos en prctica bajo condiciones 2) Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est diseando y desarrollando (por ejemplo,
controladas para aportar valor. diseo y desarrollo del producto o diseo y desarrollo del proceso).
3) Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1) del producto (3.4.2) resultante, no pueda ser fcil o econmicamente
verificada, se denomina habitualmente proceso especial. 3.4.5 Procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1)
3.4.2 Producto
Notas: 1) Los procedimientos pueden estar documentados o no.
Resultado de un proceso (3.4.1).
2) Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino procedimiento escrito o
Notas: 1) Existen cuatro categoras genricas de productos: procedimiento documentado . El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse documento de
- Servicios (por ejemplo, transporte). - Software (por ejemplo, programas de computador, diccionario). procedimiento
- Hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor). - Materiales procesados (por ejemplo, lubricante).
La mayora de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de producto. La 3.5 TRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERSTICAS
denominacin del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende del
elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido automvil est compuesto por hardware (por ejemplo, las 3.5.1 Caracterstica
ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible, lquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas Rasgo diferenciador
informticos de control del motor, el manual del conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicaciones relativas a su
funcionamiento proporcionadas por el vendedor). Notas: 1) Una caracterstica puede ser inherente o asignada.
2) Una caracterstica puede ser cualitativa o cuantitativa.
 Norma ISO 9000:2005 8

3) Existen varias clases de caractersticas, tales como: Notas: 1) Puede haber ms de una causa para una no conformidad potencial.
- fsicas, (por ejemplo, caractersticas mecnicas, elctricas, qumicas o biolgicas). 2) La accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda mientras que la accin correctiva (3.6.5) se toma para
- sensoriales, (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el odo). prevenir que vuelva a producirse.
- de comportamiento, (por ejemplo, cortesa, honestidad, veracidad).
- de tiempo, (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad). 3.6.5 Accin correctiva
- ergonmicas, (por ejemplo, caractersticas fisiolgicas, o relacionadas con la seguridad humana). Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otra situacin indeseable.
- funcionales, (por ejemplo, velocidad mxima de un avin).
Notas: 1) Puede haber ms de una causa para una no conformidad.
3.5.2 Caracterstica de la calidad 2) La accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la accin preventiva (3.6.4) se
toma para prevenir que algo suceda.
Caracterstica (3.5.1) inherente de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1) relacionada con un requisito
(3.1.2). 3) existe diferencia entre correccin (3.6.6) y accin correctiva.
Notas: 1) Inherente significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente.
3.6.6 Correccin
2) Una caracterstica asignada a un producto, proceso o sistema (por ejemplo, el precio de un producto, el propietario
Accin tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2) detectada.
de un producto) no es una caracterstica de la calidad de ese producto, proceso o sistema.
Notas: 1) Una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva (3.6.5)
3.5.3 Seguridad de funcionamiento 2) Una correccin puede ser por ejemplo un reproceso (3.6.7) o una reclasificacin (3.6.8)
Trmino colectivo utilizado para describir el desempeo de la disponibilidad y los factores que la
influencian: desempeo de la confiabilidad, de la capacidad de mantenimiento y del mantenimiento de apoyo.
3.6.7 Reproceso
Accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para que cumpla con los requisitos (3.1.2).
Nota. Seguridad de funcionamiento se utiliza nicamente para una descripcin general en trminos no cuantitativos [CEI 60050-191:1990]
Nota: Al contrario que el reproceso, la reparacin (3.6.9) puede afectar o cambiar partes del producto no conforme.
3.5.4 Trazabilidad
Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin.
3.6.8 Reclasificacin
Variacin de la clase (3.1.3) de un producto (3.4.2) no conforme, de tal forma que sea conforme con
Notas: 1) Al considerar un producto (3.4.2), la trazabilidad puede estar relacionada con:
requisitos (3.1.2) que difieren de los iniciales.
- el origen de los materiales y las partes
- la historia del procesamiento 3.6.9 Reparacin
- la distribucin y localizacin del producto despus de su entrega.
Accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para convertirlo en aceptable para su utilizacin prevista
2) En el campo de la Metrologa se acepta la definicin dada en el numeral 6.10 del VIM: 1993. Notas: 1) La reparacin incluye las acciones reparadoras adoptadas sobre un producto previamente conforme para devolverle
3.6 TRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del mantenimiento.
2) Al contrario que el reproceso (3.6.7), la reparacin puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme.
3.6.1 Conformidad
Cumplimiento de un requisito (3.1.2) 3.6.10 Desecho
Nota 1. Esta definicin es coherente con la gua ISO/CEI 2 pero difiere de ella en su redaccin para ajustarse mejor a los Accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para impedir su uso inicialmente previsto.
conceptos ISO 9000. EJEMPLOS. Reciclaje, destruccin.
Nota. En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no continuando el servicio.
3.6.2 No conformidad
Incumplimiento de un requisito (3.1.2). 3.6.11 Concesin
Autorizacin para utilizar o liberar un producto (3.4.2) que no es conforme con los requisitos (3.1.2) especificados.
3.6.3 Defecto
Nota: Una concesin est generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene caractersticas (3.5.1) no conformes,
Incumplimiento de un requisito (3.1.2) asociado a un uso previsto o especificado. dentro de lmites definidos por un tiempo o una cantidad acordados.
Notas: 1) La distincin entre los conceptos defecto y no conformidad (3.6.2) es importante por sus connotaciones legales,
particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (3.4.2) puestos en circulacin. 3.6.12 Permiso de desviacin
Consecuentemente, el trmino defecto debera utilizarse con extrema precaucin. Autorizacin para apartarse de los requisitos (3.1.2) originalmente especificados de un producto (3.4.2),
2) El uso previsto tal y como lo prev el cliente (3.3.5) podra estar afectado por la naturaleza de la informacin antes de su realizacin.
proporcionada por el proveedor (3.3.6), como por ejemplo las instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento. Nota: Un permiso de desviacin se da generalmente para una cantidad limitada de producto o para un periodo de tiempo
limitado y para un uso especfico.
3.6.4 Accin preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencial u otra situacin 3.6.13 Liberacin
potencialmente indeseable. Autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso (3.4.1).
 Norma ISO 9000:2005 9

3.8.2 Inspeccin
3.7 TRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIN Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado
por medicin, ensayo/prueba o comparacin con patrones. [Gua ISO/CEI 2).
3.7.1 Informacin
Datos que poseen significado. 3.8.3 Ensayo/prueba
Determinacin de una o ms caractersticas (3.5.1) de acuerdo con un procedimiento (3.4.5).
3.7.2 Documento
Informacin (3.7.1) y su medio de soporte. 3.8.4 Verificacin
EJEMPLO. Registro (3.7.6), especificacin (3.7.3), procedimiento (3.4.5) documentado, dibujo, informe, norma. Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos
(3.1.2) especificados.
Notas: 1) El medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una Notas: 1) El trmino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente.
combinacin de stos. 2) La confirmacin puede comprender acciones tales como
2) Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo, especificaciones y registros, se denominan - la elaboracin de clculos alternativos;
documentacin. - la comparacin de una especificacin (3.7.3) de un diseo nuevo con una especificacin de un diseo similar probado;
3) Algunos requisitos (3.1.2) (por ejemplo, el requisito de ser legible) estn relacionados con todos los tipos de - la realizacin de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones; y
documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar - la revisin de los documentos antes de su liberacin.
controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).
3.8.5 Validacin
3.7.3 Especificacin Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos
Documento (3.7.2) que establece requisitos (3.1.2) (3.1.2) para una utilizacin o aplicacin especfica prevista.
Nota. Una especificacin puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, procedimiento (3.4.5) documentado, Notas: 1) El trmino validado se utiliza para designar el estado correspondiente.
especificacin de proceso (3.4.1) y especificacin de ensayo/prueba (3.8.3)), o con productos (3.4.2) (por ejemplo, una 2) Las condiciones de utilizacin para validacin pueden ser reales o simuladas.
especificacin de producto, una especificacin de desempeo y un plano).
3.8.6 Proceso de calificacin
3.7.4 Manual de la calidad Proceso (3.4.1) para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos (3.1.2) especificados.
Documento (3.7.2) que especifica el sistema de gestin de la calidad (3.2.3) de una organizacin (3.3.1). Notas: 1) El trmino calificado se utiliza para designar el estado correspondiente.
Nota: Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamao y complejidad de cada 2) La calificacin puede aplicarse a personas, productos (3.4.2), procesos o sistemas (3.2.1).
organizacin en particular. EJEMPLOS. Proceso de calificacin del auditor, proceso de calificacin del material.
3.7.5 Plan de la calidad 3.8.7 Revisin
Documento (3.7.2) que especifica qu procedimientos (3.4.5) y recursos asociados deben aplicarse, quin debe Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuacin y eficacia (3.2.14) del tema objeto de la
aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto (3.4.3), proceso (3.4.1), producto (3.4.2) o contrato especfico. revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Notas: 1) Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestin de la calidad y a los procesos Nota. La revisin puede incluir tambin la determinacin de la eficiencia (3.2.15).
de realizacin del producto.
2) Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad (3.7.4) o a procedimientos EJEMPLO. Revisin por la direccin, revisin del diseo y el desarrollo, revisin de los requisitos del
documentados. cliente y revisin de no conformidades.
3) Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificacin de la calidad (3.2.9).
3.9 TRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORA
3.7.6 Registro
Nota. Los trminos y definiciones que figuran en el apartado 3.9 han sido elaborados con anticipacin a la publicacin de la
Documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas.
Norma ISSO 19011. Es posible que se modifiquen en dicha norma.
Notas: 1) Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para proporcionar evidencia
de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones correctivas (3.6.5). 3.9.1 Auditora
2) En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin. Proceso (3.4.1) sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia de la auditora (3.9.4) y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora (3.9.3)
3.8 TRMINOS RELATIVOS AL EXAMEN Nota. Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como auditoras de primera parte, se realizan por, o en nombre
de, la propia organizacin (3.3.1), para fines internos y puede constituir la base para una auto-declaracin de conformidad
3.8.1 Evidencia objetiva (3.6.1) de una organizacin.
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda y tercera parte.
Nota. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo/prueba (3.8.3) u otros medios. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tal como los clientes, o por
otras personas en su nombre.
 Norma ISO 9000:2005 10

Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. Tales organizaciones proporcionan Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
la certificacin o el registro de conformidad con requisitos como los de las Normas ISO 9001 o ISO 14001:1996
Cuando se auditan sistemas de gestin (3.2.2) ambiental y de la calidad juntos, se denomina auditora combinada. 3.10 TRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Cuando dos o mas organizaciones cooperar para auditar a un nico auditado (3.9.8), se denomina auditora conjunta. PARA LOS PROCESOS DE MEDICIN
3.9.2 Programa de auditora Nota. Los trminos y definiciones que figuran en el apartado 3.10 han sido elaborados con anticipacin a la publicacin de la
Conjunto de una o ms auditoras (3.9.1) planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas Norma ISSO 10012. Es posible que se modifiquen en dicha norma.
hacia un propsito especfico.
3.10.1 Sistema de control de las mediciones
3.9.3 Criterios de auditora Conjunto de elementos interrelacionados o que interactan necesarios para lograr la confirmacin
Conjunto de polticas, procedimientos (3.4.5) o requisitos (3.1.2) utilizados como referencia. metrolgica (3.10.3) y el control continuo de los procesos de medicin (3.10.2).

3.9.4 Evidencia de la auditora 3.10.2 Proceso de medicin

Registros (3.7.6), declaraciones de hechos o cualquier otra informacin (3.7.1) que son pertinentes para los Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud.
criterios de auditora (3.9.3) y que son verificables.
Nota. La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa. 3.10.3 Confirmacin metrolgica
Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medicin (3.10.4) cumple con los
3.9.5 Hallazgos de la auditora requisitos (3.1.2) para su uso previsto.
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.9.4) recopilada frente a los criterios de Notas: 1) La confirmacin metrolgica generalmente incluye calibracin y/o verificacin (3.8.4), cualquier ajuste necesario o
auditora (3.9.3).
reparacin (3.6.9) y posterior recalibracin, comparacin con los requisitos metrolgicos para el uso previsto del
Nota. Los hallazgos de la auditora pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditora, u oportunidades de mejora. equipo de medicin, as como cualquier sellado y etiquetado requeridos.
2) La confirmacin metrolgica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuacin de los equipos de
3.9.6 Conclusiones de la auditora
medicin para la utilizacin prevista.
Resultado de una auditora (3.9.1), que proporciona el equipo auditor (3.9.10) tras considerar los objetivos
3) Los requisitos relativos a la utilizacin prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolucin, los
de la auditora y todos los hallazgos de la auditora (3.9.5).
errores mximos permisibles, etc.
3.9.7 Cliente de la auditora 4) Los requisitos de confirmacin metrolgica normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se
encuentran especificados en los mismos.
Organizacin (3.3.1) o persona que solicita una auditora (3.9.1).
3.9.8 Auditado 3.10.4 Equipo de medicin
Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o equipos auxiliares o
Organizacin (3.3.1) que es auditada.
combinacin de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin (3.10.2).
3.9.9 Auditor
3.10.5 Caracterstica metrolgica
Persona con la competencia (3.9.12) para llevar a cabo una auditora (3.9.1).
Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medicin.
3.9.10 Equipo auditor
Notas: 1) El equipo de medicin (3.10.4) usualmente tiene varias caractersticas metrolgicas.
Uno o ms auditores (3.9.9) que llevan a cabo una auditora (3.9.1). 2) Las caractersticas metrolgicas pueden estar sujetas a calibracin.
Notas: 1) Un auditor del equipo auditor se designa generalmente como auditor jefe del equipo.
3.10.6 Funcin metrolgica
2) El equipo auditor puede incluir auditores en formacin y, cuando sea preciso, expertos tcnicos (3.9.11).
3) los observadores pueden acompaar al equipo auditor, pero no actan como parte del mismo. Funcin con responsabilidad en la organizacin para definir e implementar el sistema de control de las
mediciones (3.10.1).
3.9.11 Experto tcnico
Anexo A (informativo)
<Auditora> persona que aporta experiencia o conocimientos especficos con respecto a la materia que Metodologa utilizada en el desarrollo del vocabulario
se vaya a auditar.
Notas: 1) La experiencia o conocimientos tcnicos incluyen conocimientos o experiencia en la organizacin (3.3.1), proceso A.1 INTRODUCCIN
(3.4.1) o la actividad a ser auditada, as como orientaciones lingsticas o culturales. La universalidad de aplicacin de la familia de Normas ISO 9000 precisa el empleo de
2) Un experto tcnico no acta como un auditor (3.9.9) en el equipo auditor (3.9.10). - Una descripcin tcnica, pero sin la utilizacin de lenguaje tcnico, y
- Un vocabulario coherente y armonizado que sea de fcil comprensin por todos los usuarios potenciales de las normas de
3.9.12 Competencia ssistemas de gestin de la calidad.
 Norma ISO 9000:2005 11

Los conceptos no son independientes entre s y un requisito previo de todo vocabulario coherente es el anlisis de las A.3.4 Relacin asociativa
relaciones entre los conceptos en el campo de los sistemas de gestin de la calidad y su disposicin en sistemas de
conceptos. Para el desarrollo del vocabulario de esta norma Internacional se utiliz un anlisis de este tipo. Dado que Las relaciones asociativas no pueden abreviar las descripciones como lo permiten las relaciones genricas y partitivas
los diagramas conceptuales empleados en el proceso de desarrollo pueden ser de ayuda, desde el punto de vista pero son tiles para identificar la naturaleza de la relacin entre un concepto y otro dentro de un sistema de conceptos,
informativo, stos se reproducen en el captulo A.4. por ejemplo, causa y efecto, actividad y ubicacin, actividad y resultado, herramienta y funcin, material y producto.
Las relaciones asociativas se representan mediante una lnea con cabezas de flechas en cada extremo (vase la Figura A.3)
A.2 CONTENIDO DE UN NUEVO TRMINO Y LA REGLA DE SUSTITUCIN Soleado verano
El concepto forma la unidad de transferencia entre los diferentes idiomas (incluyendo las variantes dentro de un propio Figura A.3. Representacin grfica de una relacin asociativa
idioma, por ejemplo, ingls britnico e ingls americano). Para cada idioma, se elige el trmino ms apropiado para la
transparencia universal del concepto en dicho idioma, es decir sin efectuar una traduccin literal . A.4 DIAGRAMAS DE CONCEPTOS
Una definicin se forma mediante la descripcin de aquellas caractersticas que son esenciales para identificar el
Las Figuras A.4 a la A.13 muestran los diagramas de conceptos en los que estn basados los grupos temticos del
concepto. Toda informacin relacionada con el concepto, que sea importante pero no esencial para su descripcin se
Captulo 3 de esta Norma Internacional.
ubica en una o ms notas de la definicin.
Aunque las definiciones de los trminos estn repetidas, cualquier nota relacionada con los mismos no lo est, y se
Cuando se sustituye un trmino por su definicin, sujeta a cambios sintcticos mnimos, no debera haber ningn
recomienda dirigirse al Capitulo 3 para consultar dichas notas.
cambio en el significado del texto. Tal sustitucin proporciona un mtodo sencillo para comprobar la precisin de una
definicin. Sin embargo, en el caso en que la definicin sea compleja en el sentido que contenga un nmero de
trminos, la sustitucin se efecta mejor tomando una o, como mximo, dos definiciones a la vez. La sustitucin Requisito (3.1.2) Clase (3.1.3)
completa de la totalidad de los trminos puede ser difcil sintcticamente y carecera de sentido. Necesidad o expectativa establecida, Categora o rango dado a diferentes requisitos de la
generalmente implcita u obligatoria calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el
mismo uso funcional.
A.3 RELACIONES ENTRE LOS CONCEPTOS Y SU REPRESENTACIN
GRFICA Calidad (3.1.1) Capacidad (3.1.5)
Grado en el que un conjunto de Aptitud de una organizacin, sistema o proceso para
A.3.1 Generalidades caractersticas inherentes cumple con realizar un producto que cumple los requisitos para ese
En los trabajos de terminologa las relaciones entre los conceptos se basan en la formacin jerrquica de las los requisitos producto
caractersticas de una especie, de manera que la descripcin ms econmica de un concepto se forma mediante el
nombramiento de sus especies y la descripcin de las caractersticas que le distinguen de sus conceptos matriz y
hermanos. Satisfaccin del cliente (3.1.4)
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han
Existen tres formas primarias de relaciones entre los conceptos que se indican en este anexo: genrica (A.3.2), partitiva cumplido sus requisitos
(A.3.3) y asociativa (A.3.4)
Figura A.4. Conceptos relativos a la calidad (3.1)
Sistema (3.2.1) Gestin (3.2.6) Alta direccin (3.2.7)
A.3.2 Relacin genrica Conjunto de elementos mutuamente Actividades coordinadas para dirigir y Persona o grupo de personas que
Los conceptos subordinados en la jerarqua heredan todas las caractersticas del concepto superordenado y contienen relacionados o que interactan entre controlar una organizacin dirigen y controlan al ms alto nivel
descripciones de las caractersticas que les distinguen de los conceptos superordenados (matriz) y coordinado s una organizacin
(hermano), por ejemplo, relacin entre primavera, verano, otoo e invierno con estacin.
Las relaciones genricas se expresan mediante un diagrama de rbol sin flechas (vase la figura A.1).
Poltica de la calidad (3.2.4)
Estacin Sistema de gestin (3.2.2) Intenciones globales y orientacin de
Sistema para establecer la poltica y una organizacin relativas a la
los objetivos y para lograr dichos calidad tal como se expresan
objetivos. formalmente por la alta direccin
primavera verano otoo invierno
Figura A.1. Representacin grfica de una relacin genrica
Objetivo de la calidad (3.2.5)
Sistema de gestin de la calidad Gestin de la calidad (3.2.8) Algo ambicionado, o pretendido,
A.3.3 Relacin partitiva
(3.2.3) Actividades coordinadas para dirigir y relacionado con la calidad
Los conceptos subordinados en la jerarqua forman partes constitutivas del concepto superordenado, por ejemplo, Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin en lo
primavera, verano, otoo e invierno pueden definirse como partes del concepto ao. A modo comparativo, no resulta controlar una organizacin con relativo a la calidad
apropiado definir el tiempo soleado (una posible caracterstica del verano) como parte del ao. respecto a la calidad Mejora continua (3.2.13)
Las relaciones partitivas se representan mediante un esquema sin flechas (vase la Figura A.2). Las partes singulares Actividad recurrente para aumentar
se trazan mediante una lnea y las partes mltiples mediante lneas dobles. la capacidad para cumplir los
requisitos
Ao

primavera verano otoo invierno Planificacin de la Control de la calidad Aseguramiento de la Mejora de la calidad
Figura A.2. Representacin grfica de una relacin partitiva calidad (3.2.9) (3.2.10) calidad (3.2.11) (3.2.12)
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Parte de la gestin de la Parte de la gestin de la Parte de la gestin de la Parte de la gestin de la disponibilidad y los factores que la
calidad enfocada al calidad orientada al calidad orientada a calidad orientada a influencian: desempeo de la Caracterstica de la calidad (3.5.2)
establecimiento de los cumplimiento de los proporcionar confianza en aumentar la capacidad de confiabilidad, de la capacidad de Caracterstica inherente de un
objetivos de la calidad y a requisitos de la calidad que se cumplirn los cumplir con los requisitos mantenimiento y del mantenimiento producto, proceso o sistema
la especificacin de los requisitos de la calidad de la calidad de apoyo relacionada con un requisito
procesos operativos
necesarios y de los Figura A.8. Conceptos relativos a las caractersticas (3.5)
recursos relacionados para Eficacia (3.2.14) Eficiencia (3.2.15)
cumplir los objetivos de la Extensin en la que se Relacin entre el resultado
calidad realizan las actividades alcanzado y los recursos Determinacin
planificadas y se alcanzan utilizados (No definido)
los resultados planificados Revisin (3.8.7) Evidencia objetiva (3.8.1)
Actividad emprendida para asegurar la Datos que respaldan la existencia o
Figura A.5. Conceptos relativos a la gestin (3.2) conveniencia, la adecuacin y eficacia del veracidad de algo
tema objeto de la revisin, para alcanzar
unos objetivos establecidos
Organizacin (3.3.1)
Conjunto de personas e Verificacin (3.8.4) Validacin (3.8.5)
instalaciones con una disposicin de Confirmacin Confirmacin
responsabilidades, autoridades y mediante la mediante el
Estructura de la organizacin relaciones Parte interesada (3.3.7) aportacin de suministro de
(3.3.2) Persona o grupo que tenga un evidencia objetiva de evidencia objetiva de
Disposicin de responsabilidades, inters en el desempeo o xito de que se han cumplido que se han cumplido
autoridades y relaciones entre el una organizacin los requisitos los requisitos para
personal especificados una utilizacin o
aplicacin especfica
Infraestructura (3.3.3) prevista
<organizacin> sistema de
instalaciones, equipos y servicios Proveedor (3.3.6) Cliente (3.3.5) Inspeccin (3.8.2) Ensayo/prueba
necesarios para el funcionamiento de Organizacin o persona que Organizacin o persona que recibe Evaluacin de la conformidad por medio de (3.8.3)
una organizacin proporciona un producto un producto observacin y dictamen, acompaada Determinacin de
cuando sea apropiado por medicin, una o ms
Ambiente de trabajo (3.3.4) ensayo/prueba o comparacin con patrones caractersticas de
Conjunto de condiciones bajo las acuerdo con un
cuales se realiza el trabajo procedimiento
Figura A.6. Conceptos relativos a la organizacin (3.3) Figura A.11. Conceptos relativos al examen (3.8)
Procedimiento (3.4.5) Proceso (3.4.1) Producto (3.4.2) Requisito (3.1.2)
Forma especificada para llevar a cabo Conjunto de actividades Resultado de un proceso
una actividad o un proceso mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales Defecto (3.6.3) No conformidad Conformidad
transforman elementos de Incumplimiento de (3.6.2) (3.6.1)
entrada en resultados. un requisito Incumplimiento de Cumplimiento de un Liberacin (3.6.13)
asociado a un uso un requisito requisito Autorizacin para
Diseo y desarrollo (3.4.4) previsto o proseguir con la
Conjunto de procesos que transforma los Proyecto (3.4.3) especificado siguiente etapa de
requisitos en caractersticas Proceso nico consistente en un conjunto un proceso
especificadas o en la especificacin de de actividades coordinadas y controladas
un producto, proceso o sistema con fechas de inicio y de finalizacin, Permiso de
llevadas a cabo para lograr un objetivo desviacin (3.6.12)
conforme con requisitos especficos, Accin preventiva Accin correctiva Concesin (3.6.11) Autorizacin para
incluyendo las limitaciones de tiempo, (3.6.4) (3.6.5) Autorizacin para apartarse de los
costo y recursos Accin tomada para Accin tomada para utilizar o liberar un requisitos
Figura A.7. Conceptos relativos a los procesos y productos (3.4) eliminar la causa de eliminar la causa de producto que no es originalmente
una no conformidad una no conformidad conforme con los especificados de un
potencial u otra detectada u otra requisitos producto, antes de
Caracterstica (3.5.1) situacin situacin indeseable especificados. su realizacin
Rasgo diferenciador potencialmente
Seguridad de funcionamiento Trazabilidad (3.5.4) indeseable Correccin (3.6.6) Desecho (3.6.10)
(3.5.3) Capacidad para seguir la historia, la Accin tomada para Accin tomada
Trmino colectivo utilizado para aplicacin o la localizacin de todo eliminar una no sobre un producto
describir el desempeo de la aquello que est bajo consideracin. conformidad no conforme para
detectada. impedir su uso
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inicialmente previsto especficos con respecto a la materia proporciona el equipo auditor tras
que se vaya a auditar. considerar los objetivos de la
auditora y todos los hallazgos de la
Reproceso (3.6.7) Reclasificacin auditora
Accin tomada (3.6.8)
sobre un producto Variacin de la clase Figura A.12. Conceptos relativos a la auditora (3.9)
no conforme para de un producto no
que cumpla con los conforme, de tal
requisitos forma que sea
conforme con Proceso de medicin (3.10.2)
Reparacin (3.6.9) requisitos que Conjunto de operaciones que permiten
Accin tomada difieren de los determinar el valor de una magnitud
sobre un producto iniciales.
no conforme para
convertirlo en Confirmacin metrolgica
aceptable para su (3.10.3)
utilizacin prevista Conjunto de operaciones
necesarias para asegurar que el
Figura A.9. Conceptos relativos a la conformidad (3.6) equipo de medicin cumple con los
requisitos para su uso previsto Sistema de control de las Funcin metrolgica (3.10.6)
mediciones (3.10.1) Funcin con responsabilidad en la
Conjunto de elementos organizacin para definir e
Informacin (3.7.1) Documento (3.7.2) interrelacionados o que interactan implementar el sistema de control de
Datos que poseen significado Informacin y su medio de soporte necesarios para lograr la confirmacin las mediciones
metrolgica y el control continuo de los
Procedimiento documentados procesos de medicin
(no definido, vase la nota de
procedimiento)
Especificacin Manual de la calidad Plan de la calidad (3.7.5) Equipo de medicin (3.10.4) Caracterstica metrolgica (3.10.5)
(3.7.3) (3.7.4) Documento que especifica qu Registro (3.7.6) Instrumento de medicin, software, Rasgo distintivo que puede influir
Documento que Documento que especifica procedimientos y recursos Documento que presenta patrn de medicin, material de sobre los resultados de la medicin.
establece el sistema de gestin de la asociados deben aplicarse, quin resultados obtenidos o referencia o equipos auxiliares o
requisitos calidad de una organizacin debe aplicarlos y cundo deben proporciona evidencia de combinacin de ellos necesarios para
aplicarse a un proyecto, proceso, actividades desempeadas llevar a cabo un proceso de medicin
producto o contrato especfico
Figura A.13. Conceptos relativos al aseguramiento de la calidad para los procesos de medicin (3.10)
Figura A.10. Conceptos relativos a la documentacin (3.7)
Cliente de la auditora (3.9.7) Programa de auditora (3.9.2) Auditado (3.9.8)
Organizacin o persona que solicita Conjunto de una o ms auditoras Organizacin que es auditada.
una auditora planificadas para un periodo de
tiempo determinado y dirigidas hacia
un propsito especfico

Auditora (3.9.1) Hallazgos de la auditora (3.9.5)

Resultados de la evaluacin de la
Proceso sistemtico, independiente y
documentado para obtener evidencia evidencia de la auditora recopilada
frente a los criterios de auditora
de la auditora y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de
determinar la extensin en que se
cumplen los criterios de auditora

Evidencia de la auditora (3.9.4)

Criterios de auditora (3.9.3) Equipo auditor (3.9.10) Registros, declaraciones de hechos o
Conjunto de polticas, Uno o ms auditores que llevan a cualquier otra informacin que son
procedimientos o requisitos utilizados cabo una auditora pertinentes para los criterios de
como referencia auditora y que son verificables

Experto tcnico (3.9.11) Conclusiones de la auditora

Auditor (3.9.9)
<Auditora> persona que aporta Persona con la competencia para (3.9.6)
experiencia o conocimientos Resultado de una auditora, que
llevar a cabo una auditora
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