Far Maco Vigi Lancia

PROCESO ASISTENCIAL
FARMACOVIGILANCIA
ATENCIN FARMACUTICA
FARMACUTICA ALICIA GONZALEZ RODRIGUEZ
1
Reacciones Adversas
2
Farmacovigilancia
Definicin
Conjunto de procedimientos que proporcionan de
forma continuada la mejor informacin posible
sobre la seguridad de los medicamentos,
posibilitando as la adopcin de las medidas
oportunas y, de este modo asegurar que los
medicamentos disponibles en el mercado
presenten una relacin beneficio-riesgo
favorable para la poblacin, en las condiciones
de uso autorizadas.
Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre
3
Farmacovigilancia
Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM)
Cualquier respuesta a un medicamento que sea

nociva y no intencionada y que tenga lugar a la
dosis que se aplique normalmente en el ser
humano para la profilaxis, el diagnstico, o el
tratamiento de enfermedades, o para la
restauracin, correccin o modificacin de
funciones fisiolgicas.
Real Decreto 1344/2007,

de 11 de octubre 4
Farmacovigilancia
Reaccin Adversa Grave
Cualquier reaccin adversa que:
Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la

vida.
Exija la hospitalizacin del paciente o la
prolongacin de la hospitalizacin ya existente.
Ocasione una discapacidad o invalidez significativa y
persistente.
Constituya una anomala congnita o defecto de
nacimiento.
A efectos de su notificacin se tratar tambin como

RAM graves aquellas sospechas que se consideren
importantes desde el punto de vista mdico, aunque no
cumplan los criterios anteriores. 5
Farmacovigilancia
Reaccin Adversa Inesperada
Cualquier reaccin adversa cuya naturaleza,

gravedad o consecuencias no sean coherentes
con la informacin descrita en la ficha tcnica.

6
Factores determinantes de las RAM
Medicamento
RAM
Paciente Estilos de vida
7
Farmacovigilancia
Tipos de Reacciones Adversas :
TIPO A: Son las ms frecuentes, no suelen

revertir gravedad. Estn relacionadas con las
dosis.
La respuesta es esperable o previsible, se
manifiesta con un alto efecto farmacolgico.
TIPO B: Son imprevisibles, son reacciones

idiosincrticas.
TIPO C: Aparece en tratamientos prolongados.
TIPO D: Son reacciones demoradas en el

tiempo (teratognesis, carcinognesis).
8
Farmacovigilancia
Factores determinantes de las RAM

Tipo A Tipo B
Mecanismo: farmacolgico Mecanismo: hipersensibilidad

idiosincrasia
Dosis-dependiente Dosis-independiente
Previsibles Impredecibles
Incidencia alta Incidencia baja
Mortalidad baja Mortalidad alta
Descritas antes Descritas despus
de la comercializacin de la comercializacin
Tratamiento: ajustar dosis Tratamiento: suspender el frmaco
9
Farmacovigilancia
Mecanismo de accin de las RAM

Dependientes del frmaco: Tipo A
Efectos colaterales.
Efectos secundarios.
Especial reaccionabilidad del individuo/ caractersticas
del frmaco: Tipo B
Reacciones inmunolgicas.
Reacciones idiosincrsicas.
Farmacodependencia.
Situaciones especiales
Embarazo: teratogenia y toxicidad neonatal.

Carcinognesis. 10
Farmacovigilancia
FRECUENCIA DE LOS EFECTOS ADVERSOS
* En medios hospitalarios:
Son responsables del 5% de las ingresos, se presentan
en 10 al 20% de los internados, en un 7% son graves y
en un 0,3% son fatales.
* En Atencin Primaria:
Son el 2,5% de las consultas, y un 40% de los
pacientes medicados presentan por los menos un EA
durante sus tratamientos.
11
Farmacovigilancia
12
Farmacovigilancia
13
Farmacovigilancia
Error de medicacin:
Se define un error de medicacin, en el
contexto de Farmacovigilancia: Fallo por
accin u omisin en el proceso de tratamiento
con medicamentos que ocasiona o puede
ocasionar un dao en el paciente.
Los errores de medicacin que ocasionen un
dao en el paciente sern considerados a
efectos de su notificacin como reacciones
adversas, excepto aquellos derivados del fallo
teraputico por omisin de un tratamiento.
(RD1344/2007, artculo 2.)

14
Farmacovigilancia
Legislacin Espaola
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (B.O.E.

306 de 22 de diciembre de 1990).
Real decreto 520/1999, de 31 de marzo, por el que se

aprueba el Estatuto de la Agencia Espaola del
Medicamento, (31 de marzo de 1999).
Real Decreto 711/2002, de 19 de julio de 2002, por el que se

regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano.
Circular N 15/2002, de 30 de Septiembre de 2002.
Procedimientos de comunicacin en materia de
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre
la Industria Farmacutica y el Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Real Decreto 223/2004, de 6 de Febrero, por el que se
regulan los ensayos clnicos con medicamentos.
Ministerio de Sanidad y Consumo.
15
Farmacovigilancia
REAL DECRETO 1344/2007,

de 11 de octubre, por el que se
regula la Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano.
(BOE nm. 262, 1 de noviembre de 2007)
Legislacin derogada:
Real Decreto 711/2002, de 19 de julio,
por el que se regula la farmacovigilancia
de medicamentos de uso humano.
Fecha de actualizacin: 9 de octubre de 2008
16
Farmacovigilancia
OMS
La farmacovigilancia se desarrolla para detectar

las reacciones adversas causadas por los
medicamentos, una vez stos han sido
comercializados.
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia forma

parte del Programa Internacional de la OMS
(Programa de Notificacin Espontnea de
Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos), que funciona en sesenta y cinco
pases y que tiene su Centro Coordinador
Internacional en Suecia.
Las actividades son la Notificacin, registro y

evaluacin sistemtica de las reacciones adversas
a medicamentos.
17
Farmacovigilancia
ANTECEDENTES MS DESTACADOS:
1906 Estados Unidos prim la accin de control de

alimentos en la cantidad de sal que se utilizaba para la
conservacin de los alimentos, el gobierno retiro estos
alimentos tomndose as una de las primeras acciones
gubernamentales al respecto.
1937 Ms de 100 personas fallecen por fallo renal a

consecuencia del uso de un elixir de sulfonamida
diluido en dietinelglicol producido por la compaa
Massengyl de Estados Unidos.
1938 La Food Drug and Cosmectic Act (FDA) pasa a

controlar la toxicidad de los medicamentos en etapas
previas a su comercializacin, sin exigirse todava
pruebas de eficacia de los mismos.
18
Farmacovigilancia
1950 Se descubren casos de anemia aplsica por

cloranfenicol.
1952 Se publica el primer libro de reacciones adversas

de medicamentos.
1952 La Asociacin Mdica Americana establece el

primer registro de efectos adversos de medicamentos.
1960 La FDA comienza a recoger datos de efectos

adversos a medicamentos y patrocina el programa de
monitorizacin de EA en hospitales.
19
Farmacovigilancia
1961 El uso de un hipntico la Talidomida, del cual

no se conocan efectos adversos, al poco tiempo de
su comercializacin, produce un aumento en la
incidencia de una malformacin congnita de los
miembros conocida como Focomelia y estudios
epidemiolgicos demuestran que este aumento est
en relacin a las exposicin del medicamento
durante la vida intrauterina.
20
Farmacovigilancia
1962 Se establece en Estados Unidos los

requerimientos para la aprobacin de un
medicamento, exigiendo estudios preclnicos,
farmacolgicos y toxicolgicos antes de su uso en
humanos, estableciendo la FDA las aplicaciones
para la investigacin de un nuevo medicamento
(Investigational New Drug Application IND)
requiriendo estudios randomizados de eficacia
antes de su comercializacin.
Se efectu adems una revisin de los

medicamentos aprobados entre 1938 hasta 1962.
21
Farmacovigilancia
1968 Se establece un comit de seguridad en medicina y

posteriormente la Organizacin Mundial de la Salud crea
una oficina de recogida de datos.
1976 Se crea el Boston Collaborative Drug

Surveillance Unit, generndose una base de datos y
estudios caso control.
1977 Se desarrolla el sistema computerizado, online

que permite el desarrollo de estudios
farmacoepidemiolgicos.
22
Farmacovigilancia
De esta manera los mismos efectos adversos
de los medicamentos, han generado su propia
autorregulacin, crendose por necesidad los
sistemas de control para asegurar una
idoneidad y calidad de los medicamentos.
23
Farmacovigilancia
Los medicamentos que llegan a comercializarse

pasan por estudios exhaustivos de eficacia y
seguridad (estudios preclnicos y ensayos clnicos).
No obstante existen reacciones adversas a
frmacos que, ya sea por su baja incidencia o por
que ocurren en grupos especiales de poblacin
(nios, ancianos, embarazadas, etc.), no han sido
detectadas durante el periodo de estudios de
precomercializacin de un frmaco.
24
Farmacovigilancia
Antes de su comercializacin: los ensayos

clnicos son limitados:
tipo de paciente incluido,
n de pacientes,
tiempo empleado,
nios, ancianos.
Es difcil reconocer reacciones adversas.
Frecuencia de Reacciones Adversas.
Inicio de la farmacovigilancia:
TALIDOMIDA
25
Farmacovigilancia
Cmo se autorizan los medicamentos?
26
Farmacovigilancia
La Agencia Espaola de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS) se encarga de
realizar la autorizacin.
Primero se evala el dossier de informacin que
presenta un laboratorio farmacutico.
Despus, autoriza su marca, su prospecto, con
indicaciones, contraindicaciones, etc.
Finalmente se le asigna un nmero en el
Registro, que figura en el envase: "Reg. en la
AEMPS n .....
27
Farmacovigilancia
28
Farmacovigilancia
Plan de Gestin de Riesgos:
Documento en el que el solicitante o titular de la
autorizacin de comercializacin:
Especifica los riesgos importantes del medicamento
identificados o potenciales, y seala la informacin
relevante de seguridad no disponible.
Establece un plan para la realizacin de las

actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de
identificarlos, caracterizarlos o cuantificarlos.
Incorpora, en caso necesario, un programa

especfico de prevencin o minimizacin de riesgos,
incluyendo las actividades de formacin e
informacin a profesionales y usuarios en el contexto
de dicho plan y la evaluacin de la efectividad de las
medidas adoptadas.
29
Farmacovigilancia
30
Farmacovigilancia
31
Farmacovigilancia
32
Farmacovigilancia
SEGURIDAD DE LOS MEDICAMEMTOS
Son seguros los medicamentos?
Todos los frmacos pueden tener efectos
negativos.
Cuando llegan al mercado son
razonablemente seguros, no obstante siguen
sometidos a un control permanente, la
farmacovigilancia.
Todos tienen algunos efectos nocivos que
deben sopesarse antes de comercializarse para
comprobar si en la balanza de los beneficios y
los riesgos, el platillo se inclina ms hacia un
lado o hacia el otro.
La seguridad de un medicamento se persigue
en todas sus fases, en la investigacin, en el
desarrollo, en las pruebas con animales y
personas y despus de la comercializacin.
Es un proceso que se lleva a cabo durante
mucho tiempo y cuyo objetivo final es
producir un frmaco de calidad, eficaz y 33
seguro.
Farmacovigilancia
SEGURIDAD DE LOS MEDICAMEMTOS
34
Farmacovigilancia
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Farmacovigilancia
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Farmacovigilancia
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Farmacovigilancia
38
39
Farmacovigilancia
Porqu la Farmacovigilancia?
El desarrollo de un nuevo medicamento no es un proceso

rpido y fcil. El proceso desde que se sintetiza
inicialmente el medicamento, se determina su accin
farmacolgica y se comprueba que es seguro y eficaz en
el hombre, puede durar ms de diez aos.
Los datos que se obtienen durante este proceso deben ser

relacionados con la experiencia despus de que el
medicamento ya es comercializado, en vista de que los
ensayos clnicos demuestran la eficacia del medicamento
en pequeos grupos de pacientes, cuidadosamente
seleccionados en cuanto a edad, sexo y estado de salud,
por perodos de tiempo moderados, y que pasa con la
seguridad?
40
Farmacovigilancia
Las condiciones bajo las cuales se realizan los ensayos
clnicos no reflejan las condiciones bajo las cuales el
medicamento es prescrito.
Slo una vez que el medicamento es comercializado y
usado en un gran nmero de pacientes es cuando se
pueden detectar los efectos adversos que ocurren con
menor frecuencia, interacciones de medicamentos y
toxicidad a largo plazo.
De ah que la seguridad de un medicamento est sujeta
a estudios a largo plazo despus de que el medicamento
ha sido administrado a miles de pacientes.
Por estas razones se acepta la Farmacovigilancia para

determinar la seguridad de los medicamentos tras su
comercializacin. 41
Farmacovigilancia
42
Farmacovigilancia
MTODOS EN FARMACOVIGILANCIA
Notificacin espontnea.
Vigilancia intensiva:
prospectivos y retrospectivos.
Estudios epidemiolgicos:
transversales, de cohorte y caso-control.
Anlisis de estadsticas vitales.
43
Farmacovigilancia
Los principales objetivos de la Notificacin

Espontnea son:
Deteccin de reacciones adversas no conocidas
o poco documentadas.
Identificacin de poblaciones especialmente
susceptibles a las reacciones adversas.
Desarrollo de mtodos para valorar la incidencia
y la significacin de las reacciones adversas
con el fin de obtener seales de aviso precoces.
Generar hiptesis para la posterior realizacin
de estudios epidemiolgicos ms concretos.
Facilitar a los profesionales sanitarios y a la
poblacin en general informacin relativa a la
seguridad de los medicamentos.
44
Farmacovigilancia
Obligacin de Declarar
Los profesionales sanitarios tienen la obligacin

de notificar toda sospecha de reaccin adversa
de las que tengan conocimiento durante su
prctica habitual y enviarla lo ms pronto posible al
rgano competente en materia de
Farmacovigilancia de la Comunidad Autnoma
correspondiente, mediante el formulario de
recogida de sospechas de reacciones adversas.
(tarjeta amarilla).
45
Farmacovigilancia
Por qu declarar?
La legislacin vigente (Ley 29/2006 de garantas y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios,
Ley General de Sanidad de 1986, Real Decreto
1344/2007 sobre farmacovigilancia humana)
obliga a colaborar a todos los profesionales
sanitarios, mediante la notificacin de sospechas de
RAM, que permitir:
Identificar nuevas RAM no conocidas, o cambios en

el perfil de las RAM ya identificadas en los ensayos
clnicos.
Tomar decisiones reguladoras para minimizar los
riesgos de los medicamentos.

46
Farmacovigilancia
NOTIFICACIN ESPONTNEA : TARJETA AMARILLA

VENTAJAS INCONVENIENTES
Mtodo sencillo. INFRANOTIFICACIN
Bajo coste. complacencia ante
medicamentos seguros.
Extensible a toda la miedo a querellas.
poblacin.
culpabilidad.
Rapidez en la deteccin. ignorancia de requerimientos
Abarca a todos los para notificar.
medicamentos desde su miedo al ridculo.
comercializacin. falta de inters y tiempo.
No interfiere con los no permite cuantificar
hbitos de prescripcin. incidencias.
tasa de notificacin no constante.
Permite detectar RAM difcil deteccin de RAM
poco frecuentes. retardadas.
sesgo de seleccin. Mtos nuevos.
47
Farmacovigilancia
Tarjeta amarilla
48
Farmacovigilancia
Tarjeta amarilla
49
Farmacovigilancia
TARJETA AMARILLA Qu notificar?:
1. Todas las reacciones a frmacos recientemente

introducidos en el mercado (medicamentos
lanzados en los ltimos 5 aos)
2. Reacciones adversas graves.
3. Reacciones que aparezcan en pacientes especiales:
ancianos, nios, embarazadas, hepatpatas,
diabticos, etc.
4. Reacciones poco frecuentes o desconocidas.
5. Interacciones.
Nota: La notificacin de reacciones adversas a medicamentos

slo puede ser realizada por profesionales sanitarios.
50
Farmacovigilancia

* Se deben notificar tambin las RAM que resulten por
interacciones de medicamentos entre s o con
alcohol, tabaco, o incluso con alimentos
(zumo de ctricos como pomelo, y crucferas, etc.).
* Tambin las RAM asociadas al uso de medicamentos
extranjeros autorizados por la AEMPS, sean o no bajo
la situacin de uso compasivo, por ejemplo
mefloquina (Lariam).
* Tambin deben notificarse las RAM que se originen
por errores de medicacin (por nombres parnimos, o
durante la administracin, la dispensacin o la
prescripcin y que provoquen dao al paciente).
51
Farmacovigilancia
Informacin mnima que debe contener

una Tarjeta Amarilla:
1.Paciente: nombre, edad, sexo, peso.
2.Frmacos que est tomando: en primer lugar el que
se considere ms sospechoso de haber producido la
reaccin adversa, dosis diaria, va de administracin,
fecha de inicio de administracin y fecha de
finalizacin, motivo de la prescripcin; y en caso de
vacuna indicar adems el nmero de lote.
3. Reacciones adversas: fecha de inicio y final,
desenlace de la reaccin.
4.Observaciones adicionales: Se deber aadir,
siempre que sea posible, toda la informacin
adicional que se conozca, adems indicar si se
requiri ingreso o no.
5. Notificador: nombre, profesin, especialidad,
direccin, telfono, fecha de la notificacin y firma.
52
Farmacovigilancia
Cundo notificar?
Solo con tener la sospecha de una posible relacin
causal de los signos y sntomas de una RAM en el
paciente con el uso de un medicamento.
La notificacin de RAM comunes o aparentemente

insignificantes, pueden ayudar a identificar problemas de
No es imprescindible tener toda la informacin posible.
No espere a notificar si le falta algn dato o informacin.
Cuando notifique debe aportar todos los datos que posea

de los medicamentos que utiliza el paciente, incluso
sustancias con accin farmacolgica (p.ej., complementos
dietticos, plantas medicinales).
53
Farmacovigilancia
Cmo notificar?
Utilizando las tarjetas amarillas, con franqueo en
destino, que ponen a su disposicin los correspondientes
Centros Autonmicos de Farmacovigilancia ,
ver Directorio en la pgina
www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf
54
Farmacovigilancia
Cmo notificar?
O tambin
comunicndolo al
Laboratorio
farmacutico titular del
medicamento
relacionado, cuyo
Responsable
de Farmacovigilancia
debe reunir la
informacin del caso,
antes de notificarlo al
SEFV-H.
55
Farmacovigilancia
Para solicitar el envo

de Tarjetas Amarillas:
Pueden solicitarse tarjetas
amarillas contactando
mediante carta, telfono,
fax o correo electrnico,
al centro regional de
farmacovigilancia.
56
Farmacovigilancia
Tambin se puede notificar de forma

online.
Acceder al formulario de notificacin

online
Para obtener ms informacin:

fvigilancia@agemed.es
57
FARMACOVIGILANCIA
CASO PRCTICO n 1
Mujer que acude a la farmacia con una receta

de Tramadol 50mg comprimidos,
para tomar cada 8 horas.
Prescrito por el traumatlogo,
porque sufre un dolor muy fuerte en la rodilla,
desde hace varios meses.
20 de Octubre de 2008
58
FARMACOVIGILANCIA
Se trata de una paciente habitual

de la farmacia que es diabtica e hipertensa.
Se dispensa el tramadol, informando del proceso
de uso adecuado del medicamento.
59
FARMACOVIGILANCIA
A los siete das nuestra paciente

acude a la farmacia
porque lleva dos das
muy mareada,
con nuseas y estreimiento.
60
FARMACOVIGILANCIA
TRAMADOL
Las Reacciones adversas pueden ser:
Frecuentes: vrtigo, nuseas, somnolencia.
Ocasionales: cefalea, estreimiento,
vmitos, sudoracin, confusin, mareo,
sequedad de boca.
Raras: palpitaciones, prurito, urticaria,
erupciones exantemticas, convulsiones.
61
FARMACOVIGILANCIA
qu haremos?
Nos encontramos ante una sospecha
de Reaccin adversa.
62
Farmacovigilancia

introducidos en el mercado (medicamentos lanzados en
los ltimos 5 aos)
ancianos, nios, embarazadas, hepatpatas, diabticos,
etc.
5. Interacciones.
63
FARMACOVIGILANCIA
Le explicamos a la paciente que debe acudir

a su mdico para que valore
la inseguridad del tratamiento,
pero adems debemos notificar la
Reaccin Adversa que ha presentado.
Le pedimos su colaboracin.
64
FARMACOVIGILANCIA
Qu informacin necesitamos?
1 Identificar al paciente,
2 Medicamentos que toma,
3 Reacciones adversas,
4 Observaciones adicionales.
65
FARMACOVIGILANCIA
Paciente: Edad, sexo, condicin clnica,

experiencias anteriores con el medicamento,
efectos adversos a frmacos similares, otras
enfermedades/factores ambientales.
Medicamentos: Tanto el sospechoso como el
resto de tratamiento, dosis y confirmacin de la
administracin antes del hecho clnico.
Efecto adverso: tiempo de latencia entre la
administracin del medicamento y el efecto
adverso, descripcin del efecto adverso,
suspensin del frmaco, reinicio del frmaco.
66
FARMACOVIGILANCIA
La paciente colabora con nosotros

y nos cuenta
que tiene 74 aos, su peso es de 75kg,
Y se llama Mercedes Lpez.
67
FARMACOVIGILANCIA
Mercedes Lpez
X 74 aos 75 kg
68
FARMACOVIGILANCIA
Est en tratamiento para la hipertensin

y toma enalapril 5mg, 1 comp
por la maana, desde hace 10 aos;
adems es diabtica hace 15 aos, y toma
desde entonces Euglucon 5mg, 3 comp al da,
Gucobay 50mg, 1 comp por la noche, y
Metformina 850mg comprimidos (1-1/2-1/2)
Tambin esta tomando Adiro 100mg,
para aligerar la sangre
1 comprimido por la maana hace 10 aos.
Y para el colesterol esta tomando Liplat 10mg
1 comprimido por la noche hace 10 aos.
69
FARMACOVIGILANCIA
TRAMADOL* 50 MG COMP 150mg/VO 20/10/08 ARTRALGIA
ENALAPRIL 5MG COMP 5mg/VO 10 AOS HTA
EUGLUCON 5MG COMP 15mg/VO 15 AOS DM TIPO 2
GLUCOBAY 50MG COMP 50mg/VO 15 AOS DM TIPO 2
METFORMINA 850MG COMP 1700mg/VO 15 AOS DM TIPO 2
ADIRO 100MG COMP 100mg/VO 10 AOS CIRCULACIN
LIPLAT 10MG COMP 10mg/VO 10 AOS HIPERCOLESTEROLEMIA
70
FARMACOVIGILANCIA
Reaccin Adversa:
Mareo, nuseas y estreimiento.
71
FARMACOVIGILANCIA
Mareo 25/10/08
Nuseas 25/10/08
Estreimiento 25/10/08
72
FARMACOVIGILANCIA
La paciente acude a la farmacia

tras ir a la consulta del mdico,
en esa misma tarde, y nos cuenta
que ste le ha retirado el Tramadol,
Y le ha puesto un nuevo tratamiento,
Glizolam 50mg caps, 1 por la noche, y
Artrotec 50mg para cuando tenga
mucho dolor.
73
FARMACOVIGILANCIA
27/10/08
74
FARMACOVIGILANCIA
Ofrecemos a la paciente nos tenga informados,

de la evolucin y mejora
de los efectos adversos.
As, la paciente al da siguiente
viene a la farmacia
y nos cuenta que han desaparecido
los mareos y las nuseas.
75
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia Veterinaria
En materia de Farmacovigilancia Veterinaria,
ha implantado el Programa de Notificacin
de SARs en colaboracin con la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Tambin ha creado un Centro de
Informacin de Medicamentos Veterinarios
(CIMVET), para prestar asistencia a los
profesionales sobre cualquier consulta
relacionada con medicamentos veterinarios.
Madrid a 6 de octubre de 2008
76
FARMACOVIGILANCIA
77
FARMACOVIGILANCIA
78
FARMACOVIGILANCIA
79
Farmacovigilancia
Formulario para la Notificacin de las

Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos Veterinarios (SARs)
Tarjeta Verde de FV
Este formulario debe emplearse por los
profesionales sanitarios, para comunicar
dichas sospechas.
Todos estos esfuerzos sern baldos si los
profesionales sanitarios, especialmente los
farmacuticos, no se implican activamente
en la notificacin de todas las SARs que se
observen en su actividad profesional.
80
81
Farmacovigilancia
Informacin que se recoge en la TV:
1- Notificador: (veterinario, farmacutico, otros)
2- Identificacin:
* Problema de seguridad: en animales o en personas
* Presunta falta de eficacia
* Problema medioambiental.
3- Paciente:
* Personas: edad y sexo.
* Animales: especie, raza, sexo, edad, peso, causa del tto.
4- Medicamento veterinario: nombre, forma farmacutica,
n registro, n lote, va y lugar de administracin, dosis y
frecuencia, duracin del tratamiento (da de inicio y fin),
quin lo administro? se cree que la reaccin se debi
al medicamento? ha sido informado el laboratorio?
5- Reaccin Adversa: Fecha, tiempo transcurrido entre la
administracin del medicamento y la reaccin, n de animales
tratados, n de animales con signos, n de animales muertos,
duracin de la RA, descripcin de la RA.
6- Reacciones en personas: Contacto con el animal tratado,
ingestin oral, exposicin tpica, exposicin ocular, por
inyeccin, otro (deliberado), dosis recibida. 82
Farmacovigilancia
Notificacin de las Sospechas de

Reacciones Adversas a Medicamentos
Veterinarios
83
Farmacovigilancia
Sistema Espaol de Farmacovigilancia

de medicamentos de uso humano
Estructura descentralizada que integra las
actividades que las Administraciones sanitarias
realizan para recoger y elaborar la informacin
sobre reacciones adversas a los medicamentos,
coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo,
a travs de la Agencia Espaola del Medicamento.
Real Decreto 711/19 de julio /2002

Captulo 1 Artculo 2.a
84
Farmacovigilancia

Se inicia a principios de los aos 80.
Modelo descentralizado. 17 CAFV:
proporcionan a los profesionales sanitarios los
medios para notificacin,
publicacin de boletines y divulgacin de la
informacin,
estudios cientficos, actos cientficos.
Base de datos FEDRA.
REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre,
por el que se regula la Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano (BOE nm. 262, de
1 de noviembre de 2007).
85
Farmacovigilancia
PRINCIPIO ACTIVO REACCIONES ADVERSAS EN FEDRA
ACIBAR (Aloe ferox) Sist. nervioso: convulsiones; espasmo generalizado; agitacin; delirio.
Trast. psiquitricos: ansiedad.
Trast. metabolismo: hipocalcemia.
Sist. gastrointestinal: abdomen dolor; diarrea; dispepsia.
Sist. endocrino: hipertiroidismo.
Trast. ritmo: taquicardia.
Aparato respiratorio: disnea.
Trast. del feto: hipospadias.
Trast. generales: fiebre.
ACHICORIA (Cichorium intybus). Trast. hgado y vas biliares: hepatitis colesttica.
AGALLAS DE ENCINA (Quercus Piel y anejos: prurito.

lusitanica) Trast. generales: edema facial.
AJENJO (Artemisia absinthium) Trast. hgado y vas biliares: hepatitis colesttica.
ALCACHOFA (Cynara scolymus) Piel y anejos: erupcin eritematosa; erupcin pustular; prurito.
Sist. nervioso: espasmo generalizado.
Trast. visin: diplopia.
Sist. gastrointestinal: abdomen dolor (2); diarrea (2); dispepsia; nuseas; vmitos;
hemorragia GI; lcera gstrica hemorrgica.
Trast. metabolismo: hipocalcemia.
Sist. endocrino: hipertiroidismo.
Trast. plaquetas: purpura.
Trast. del feto: hipospadias; malformacin vascular perifrica.
Neoplasias: neoplasia cerebral maligna.
Trast. generales: edema facial.
86
87
Farmacovigilancia
La notificacin de reacciones adversas en Espaa

comenz en el ao 1982 con la instauracin de un
programa de notificacin voluntaria en Catalua.
En 1985 se incorporaron Navarra y Cantabria
comenzando un programa piloto que sera el
origen de la red de Centros de Farmacovigilancia
que existe actualmente.
88
Farmacovigilancia
En esta red participan todas las

Comunidades Autnomas y, junto con el
Centro Coordinador ubicado en la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, forman el Sistema Espaol de
Farmacovigilancia (SEFV).
Este modelo descentralizado acerca ms el

programa de farmacovigilancia a los
profesionales sanitarios y permite una mejor
comunicacin.
89
90
91
Farmacovigilancia
La notificacin anual de reacciones adversas a los

medicamentos ha ido aumentando desde 1982 hasta ahora,
como se refleja en la grfica siguiente.
92
Farmacovigilancia
Utilizacin del Pictograma "Tringulo Amarillo"
segn REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre.
Para los medicamentos que contengan principios activos no

autorizados previamente en Espaa, el titular estar
obligado a incluir en todos los catlogos, materiales
promocinales y cualquier otro tipo de material para difusin
a los profesionales sanitarios este pictograma
durante los primeros cinco aos desde su autorizacin.
Para medicamentos con principios activos ya autorizados, el
pictograma aparecer hasta que se cumplan los primeros
cinco aos desde la autorizacin del primer medicamento
que los contenga.
Cuando se introduzcan modificaciones relevantes que
puedan afectar al perfil de seguridad del medicamento,
como nuevas vas de administracin, nuevas
combinaciones, nuevas indicaciones para poblaciones
diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisin
motivada de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, sta podr establecer un periodo ms
largo. 93
Farmacovigilancia

segn REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de
octubre.
Qu fines se persiguen con el tringulo amarillo?
Informar a los profesionales sanitarios que los

medicamentos marcados con dicho smbolo son
nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se
tiene de su seguridad es limitado.
Indicar a los profesionales sanitarios que la

notificacin de las sospechas de reacciones adversas
asociadas a productos marcados con el tringulo
amarillo constituye una prioridad, (artculo 7.a ).
94
Farmacovigilancia

segn REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de
octubre.
A qu tipo de material se aplica?
A todo tipo de material promocional de los

medicamentos afectados, en cualquier formato o
soporte (incluyendo pginas web de los titulares de
autorizacin de la comercializacin).
El tringulo amarillo no se aplica al material de
acondicionamiento (incluido el cartonaje de las
muestras gratuitas) ni al prospecto ni a la ficha tcnica.
Ahora bien, el pictograma s debe aparecer si la ficha
tcnica forma parte del material promocional a difundir
a los profesionales sanitarios.
95
Farmacovigilancia
96
FARMACOVIGILANCIA
CASO PRCTICO n 2
Mujer que acude a la farmacia con unas recetas
para su marido, que continua con el colesterol
muy alto, por lo que el cardilogo le aumenta la dosis
de la estatina y adems le manda
un medicamento nuevo,
un antianginoso recientemente comercializado.
Se trata de un paciente habitual que es diabtico,
y hace 9 aos sufri un infarto de miocardio.
Se dispensa atorvastatina 80mg, e ivabradina 5mg,
informando del proceso
de uso adecuado de los medicamentos.
20 de Febrero del 2009
97
FARMACOVIGILANCIA
A los siete das, la esposa

acude a la farmacia, y nos cuenta que,
hace tres das han ingresado a su marido,
porque su estado de salud era grave,
y nos relata lo sucedido:
98
FARMACOVIGILANCIA
Al dia siguiente de acudir al cardilogo

nuestro paciente presenta
falta de aire,
con ahogo y angustia.
99
FARMACOVIGILANCIA
El domingo
nuestro paciente se encuentra peor.
100
FARMACOVIGILANCIA
El da 23 de Febrero
nuestro paciente presenta
alucinaciones,
y trastornos visuales.
El paciente deja de tomar la ivabradina.
101
FARMACOVIGILANCIA
El martes 24 de Febrero,
ha dejado de tomar la atorvastatina y
contina encontrndose mal,
acuden a urgencias,
en donde le administran oxigeno,
la analtica revela
que la creatinina est muy elevada,
y el azcar no est bien controlado.
102
FARMACOVIGILANCIA
El 27 de Febrero nuestro paciente

continua hospitalizado,
con oxigeno, insulina,
y con diurticos,
para normalizar la funcin renal.
103
FARMACOVIGILANCIA
qu haremos?
Reaccin adversa.
104
FARMACOVIGILANCIA
Le explicamos a la esposa
que debemos notificar la
Reaccin Adversa que ha presentado su marido.
Le pedimos su colaboracin.
105
Farmacovigilancia

introducidos en el mercado (medicamentos lanzados
en los ltimos 5 aos)
etc.
5. Interacciones.
106
FARMACOVIGILANCIA
107
FARMACOVIGILANCIA

108
FARMACOVIGILANCIA
La mujer colabora con nosotros

y nos cuenta que su marido
tiene 71 aos, su peso es de 82,5kg,
Y se llama Jos Martnez.
109
FARMACOVIGILANCIA
Jos Martnez
X
71 aos 82,5kg
110
FARMACOVIGILANCIA
La esposa nos informa que su marido es diabtico

y toma metformina 850 mg (2 comprimidos al da),
con glibenclamida 5mg (1,5 comprimidos al da),
desde hace 15 aos.
Hace 9 aos sufri un infarto de miocardio,
y como tratamiento toma desde entonces:
adiro 100mg (1 comp/da),
y atorvastatina 10mg (1 comp por la noche),
Antes de la hospitalizacin el cardilogo
aumenta la dosis de la estatina a 80mg, y prescribe
un antianginoso: la ivabradina 5mg (2comp/da).
111
FARMACOVIGILANCIA
IVABRADINA
[ANTIANGINOSO]. La ivabradina da lugar a
una disminucin de la frecuencia cardiaca.
Esta reduccin de la frecuencia cardiaca
tiene como consecuencia un menor trabajo
cardaco, y un menor consumo de oxgeno
por el miocardio.
112
FARMACOVIGILANCIA
IVABRADINA
Frecuentes: bradicardia leve en los primeros
meses de tratamiento, cefaleas, fenmenos
visuales luminosos.
Ocasionales: nauseas, estreimiento y diarrea,
vrtigo, mareo, disnea, calambres musculares, y
cambios en las pruebas analticas.
Raras: palpitaciones, arritmias, fibrilacin
auricular, angina inestable.
113
FARMACOVIGILANCIA
ATORVASTATINA
Hipolipemiante, reduce marcadamente los
niveles plasmticos de colesterol total y de
colesterol-LDL. Tambin disminuye
considerablemente los niveles de
triglicridos e incrementa los de HDL.
114
FARMACOVIGILANCIA
ATORVASTATINA
Frecuentes: trastornos gastrointestinales,
aumento de los niveles de CPK.
Ocasionales: elevacin de las transaminasas
(relacionado con las dosis), dolor torcico.
Raras: alteraciones de la funcin sexual,
disfuncin erctil y prdida de la libido.
115
FARMACOVIGILANCIA
PROCORALAM* 5MG COMP 10mg/VO 20/02/09 23/02/09 CARDIOPATIA
ZARATOR* 80MG COMP 80mg/VO 20/02/09 24/02/09 HIPERCOLESTEROLEMIA
DIANBEN 850MG COMP 1700mg/VO 15 AOS DM TIPO 2
EUGLUCON 5MG COMP 7,5mg/VO 15 AOS DM TIPO 2
ADIRO 100MG COMP 100mg/VO 9 AOS CIRCULACIN
ZARATOR 10MG COMP 10mg/VO 9 AOS 19/02/09 HIPERCOLESTEROLEM
116
FARMACOVIGILANCIA
Reaccin Adversa:
Falta de aire, angustia y ahogos,
alucinaciones y trastornos de la visin.
117
FARMACOVIGILANCIA
SIGUE
21/02/09 27/02/09 INGRESADO
Falta de aire, angustia y ahogos CON OXIGENO
21/02/09 25/02/09 RECUPERADO

Alucinaciones
23/02/09 24/02/09
Trastornos de la visin RECUPERADO
118
FARMACOVIGILANCIA
Pedimos a la esposa que nos tenga informados,

de la evolucin y mejora de su marido.
Y sin demora enviamos la notificacin.
119
Farmacovigilancia
Cundo notificar?
Solo con tener la sospecha de una posible relacin
causal de los signos y sntomas de una RAM en el
paciente con el uso de un medicamento.
La notificacin de RAM comunes o aparentemente

insignificantes, pueden ayudar a identificar problemas de
No es imprescindible tener toda la informacin
posible.
No espere a notificar si le falta algn dato o
informacin.
Cuando notifique debe aportar todos los datos que
posea de los medicamentos que utiliza el paciente, incluso
sustancias con accin farmacolgica (p.ej., complementos
dietticos, plantas medicinales).
120
Farmacovigilancia
Obligacin de Declarar
Los profesionales sanitarios tienen la obligacin de

notificar toda sospecha de reaccin adversa de las que
tengan conocimiento durante su prctica habitual y
enviarla lo ms pronto posible al rgano competente en
materia de Farmacovigilancia de la Comunidad Autnoma
correspondiente, mediante el formulario de recogida de
sospechas de reacciones adversas. (Tarjeta amarilla).
121
FARMACOVIGILANCIA
27/02/09
122
FARMACOVIGILANCIA
As, la esposa despues de una semana,

viene a la farmacia para decirnos que
van a dar el alta a su marido.
6 de Marzo del 2009
123
Farmacovigilancia
124
Farmacovigilancia
Programa o sistema de notificacin

voluntaria
Mtodo de Farmacovigilancia basado en la
comunicacin, recogida y evaluacin de notificaciones
de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, realizadas por un profesional sanitario,
incluyendo las derivadas de la dependencia a
frmacos, abuso y mal uso de medicamentos
REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre,

por el que se regula la Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano
125
Farmacovigilancia
PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA
Verificar la relacin de causalidad.

Detectar interacciones medicamentosas.
Realizar estudios en grupos de poblacin
especiales.
Desarrollar programas de formacin e informacin
para el personal sanitario.
Adoptar medidas de prevencin.
126
Farmacovigilancia
Para que sean eficaces los programas de

farmacovigilancia precisan de la colaboracin de todos los
profesionales sanitarios.
Persiguen como fin una mayor seguridad en el uso de los

medicamentos, a travs de:
Deteccin rpida de RA graves, de forma

especial a medicamentos de reciente aparicin.
Descripcin de nuevas reacciones adversas.
Determinar la frecuencia de aparicin de RA.
Determinar los factores predisponentes a la

aparicin de las RA.
127
Farmacovigilancia
128
Farmacovigilancia
FACTORES NECESARIOS PARA EL ESTUDIO DE
CAUSALIDAD



129
Farmacovigilancia
Anlisis de Causalidad
1. Relacin temporal, frmaco evento
adverso.
2. Reportes previos y frecuencia de
ocurrencia.
3. Relacin sntomas del evento y
mecanismo de accin del frmaco.
4. Buscar otras posibles causas,
enfermedades concomitantes, otros
medicamentos.
130
Farmacovigilancia
Categoras de causalidad
Definitiva: cuando hay informacin

positiva sobre la reexposicin.
Probable: cuando el paciente
presenta mejora con la suspensin
del frmaco.
Posible: cuando el evento puede ser
explicado o por la enfermedad o por
el uso de otros medicamentos.
131
Farmacovigilancia
Categoras de causalidad
Improbable: cuando el evento

aparece sin relacin temporal
coherente con la administracin o
consumo del frmaco.
No clasificada: cuando faltan datos,
pero estos pueden ser buscados.
Inclasificable: cuando faltan datos
pero estos no se pueden encontrar.
132
Farmacovigilancia
Para realizar la
evaluacin de
causalidad
disponemos del
algoritmo de Naranjo.
133
Ejemplo: RAM al Tramadol
+1
+2
+1
+2
134
0
+1
135
+7
Farmacovigilancia
Hallazgos
136
Farmacovigilancia
La AEMPS evala la nueva informacin de

seguridad que se identifica a travs del SEFV-H
y a partir de otras fuentes (estudios clnicos o
epidemiolgicos, revistas biomdicas, registros
de morbilidad, otras autoridades reguladoras).
137
138
Farmacovigilancia
La AEMPS proceder de diversa manera segn resulte la

evaluacin:
Excepcionalmente se retira un medicamento.

Habitualmente se incluyen los nuevos datos en la Ficha
tcnica (dirigida al profesional sanitario) y en el Prospecto
que se incluye en el envase (dirigido al paciente).
Otras veces se limita la prescripcin mdica a ciertos
especialistas, o se recomienda su uso como segunda
eleccin.
139
Farmacovigilancia
Cuando de la evaluacin de los datos de farmacovigilancia

se infieran razones de inters pblico, defensa de la salud
o seguridad de las personas, La AEMPS podr restringir
las condiciones de autorizacin de un medicamento, y
establecer alguna de las reservas o restricciones del
mbito de uso del mismo que a continuacin se
enumeran:
Medicamento de uso hospitalario (H).

Medicamento de diagnstico hospitalario o prescrito
por determinados mdicos especialistas (DH).
Medicamento de especial control mdico (ECM).
140
141
142
Farmacovigilancia
Medicamentos ECM
Derivados isotretinoina
Acido acetohidroxamico
Talidomina
Clozapina (Leponex)
Los medicamentos de Especial Control Mdico son medicamentos de

gran eficacia para sus indicaciones, pero que pueden originar efectos
adversos muy graves si no se utilizan en condiciones muy estrictas por
lo que obliga a adoptar especiales cautelas. 143
Farmacovigilancia
La AEMPS emite Notas informativas en

(www.agemed.es >> en Alertas de Seguridad)
que se distribuyen a travs de las Comunidades
Autnomas, organizaciones colegiales, sociedades
cientficas, etc.
Acta en estrecha colaboracin con la EMEA (Agencia

Europea de Medicamentos, www.emea.europa.eu) y las
otras 26 agencias reguladoras de la Unin Europea.
144
Farmacovigilancia
145
Farmacovigilancia
146
Farmacovigilancia
La AEMPS
Tambin emite un Informe peridico de seguridad, este

documento cuya finalidad es actualizar la informacin de
seguridad del medicamento que, entre otros elementos,
contiene informacin de las sospechas de reacciones
adversas de las que haya tenido conocimiento en el
perodo de referencia, as como una evaluacin cientfica
del balance beneficio-riesgo del medicamento.
147
Farmacovigilancia
148
Farmacovigilancia
Informacin sobre seguridad de

medicamentos para ciudadanos
149
Farmacovigilancia
150
Farmacovigilancia
151
Farmacovigilancia
152
Farmacovigilancia
153
Farmacovigilancia
154
Farmacovigilancia
155
Farmacovigilancia
156
Farmacovigilancia
157
Farmacovigilancia
158
Farmacovigilancia
Cmo actualizar la informacin de seguridad?

Los profesionales sanitarios deben actualizar su
informacin sobre la seguridad de los
medicamentos que utilizan (RD 1344/2007, artculo 7).
Disponen de la Ficha tcnica de la gran mayora de
medicamentos en uso.
La AEMPS pone a su disposicin las fichas
tcnicas y prospectos actualizados, a travs de su
pgina Web:
(www.agemed.es >> en Bsqueda de Medicamentos autorizados).

159
Farmacovigilancia
Cmo actualizar la informacin de seguridad?
Para facilitar la recepcin de las notas informativas,

la AEMPS ofrece la suscripcin a las listas de
distribucin, aportando un correo electrnico al que
enviar las notas informativas de calidad o de
seguridad.
(http://www.agemed.es/aplicaciones/listas_distribucion.htm ).
160
Farmacovigilancia
COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE MADRID

/ CANAL PROFESIONAL / RETIRADAS
El farmacutico necesita conocer al instante qu

medicamentos o avisos importantes de otros productos
son retirados del mercado.
El colegio les informar al instante de las retiradas en

esta seccin.
161
Farmacovigilancia
162
Farmacovigilancia
163
Farmacovigilancia
164
Farmacovigilancia
Antidiabtico fuera de juego

El frmaco Avandia desaparecer de las
farmacias europeas debido a los riesgos que
supone para el corazn.
Sus beneficios ya no superan a sus riesgos
Con esta frase anunciaba la suspensin del
antidiabtico Avandia el Comit para
Productos Mdicos de Uso Humano (CHMP)
de la Agencia Europea del Medicamento.
165
Farmacovigilancia
166
CRONOLOGA Farmacovigilancia
Visto bueno 1999 las agencias reguladoras de Europa y
Estados Unidos conceden la autorizacin de Avandia
como tratamiento para la diabetes tipo 2.
Dudas unos meses despus, aparecen los primeros
expertos preocupados por la seguridad cardiovascular del
producto. La FDA solicita ms datos a la compaa.
Advertencia 2006 la FDA exige un cambio en le
prospecto advirtiendo de los riesgos que supone para el
corazn.
Denuncia 2007 un informe en la revista The New England
Journal of Medicine que revela un aumento del 43% de
los infartos y del 60% de la mortalidad cardiovascular de
los pacientes.
Retirada 2010 la EMA suspende la licencia de Avandia,
la FDA slo restringe su uso. 167
Farmacovigilancia
168
Farmacovigilancia
Una de las mayores dificultades a la hora

de tomar la decisin de retirar la
rosiglitazona, reside en la naturaleza de
los efectos adversos del frmaco.
La diabetes, por si misma,
incrementa el riesgo de padecer
un trastorno cardiovascular,
igual que el frmaco,
lo que complica la identificacin
de la causa ltima de estos episodios.
169
Farmacovigilancia
Anlisis de Causalidad
1. Relacin temporal, frmaco evento

adverso.
2. Reportes previos y frecuencia de
ocurrencia.
3. Relacin sntomas del evento y
mecanismo de accin del frmaco.
4. Buscar otras posibles causas,
enfermedades concomitantes, otros
medicamentos.
170
Farmacovigilancia
-1
-1
171
Farmacovigilancia
El frmaco, pensado para disminuir el

principal problema asociado a la
diabetes , la enfermedad cardiovascular,
estaba paradjicamente potencindolo.
172
Farmacovigilancia
Uno de sus mayores efectos secundarios

tiene que ver con la retencin de
lquidos, un problema importante para
personas hipertensas o con insuficiencia
cardiaca. Su corazn no tiene la fuerza
suficiente para manejar ese exceso de
volumen.
173
Farmacovigilancia
OFICINA DE FARMACIA
Cmo se tranquiliza a los paciente que ven

como se suspende su medicamento?
No se debe dejar el tratamiento de golpe
porque no se trata de un riesgo
inmediato.
En Espaa los diabticos tendrn dos
meses para ir al especialista y cambiar
de tratamiento, durante este plazo el
medicamento permanecer en las
farmacias espaolas.
174
Farmacovigilancia
PRENSA
175
Farmacovigilancia
OPININ PBLICA
El uso de rosiglitazona en la diabetes tipo 2 ya estaba
muy restringido, de ah a su suspensin qu es lo que
ha cambiado?
Por qu se ha tardado tanto tiempo en tomar esta
decisin? Hay problemas en la metodologa de los
estudios cientficos?
En este caso hay tratamientos alternativos que ofrecer
a los pacientes, pero qu pasa con otras
enfermedades sin terapia? Ah si que urge aprobar
frmacos
Se sienten presionados en el comit por las
farmacuticas a la hora de conceder licencias?
Una crtica que se hace a estos comits es que una vez
que han aprobado un frmaco es difcil que se
desdigan. 176
Farmacovigilancia
OPININ PBLICA
Se ha despertado el debate acerca de lo

adecuado de los mecanismos de regulacin
de los frmacos.
Hay productos en las farmacias que son
peligrosos?
Por qu estos problemas no se detectan antes?
177
Farmacovigilancia
OPININ PBLICA
La FDA parece haber hecho examen de
conciencia, segn se desprende de un artculo
The New England Journal of Medicine :
El caso de la rosiglitazona subraya la
necesidad de tener una base robusta de
pruebas para mostrar la seguridad a largo
plazo de los frmacos.
178
Farmacovigilancia
El Ministerio de Sanidad
pretende comprometer ms a
los profesionales de la salud
en la prctica de la
farmacovigilancia.
Para ello ha elaborado un

documento de buenas
prcticas que muestre al
profesional que la
farmacovigilancia no es slo
notificar reacciones
adversas a los
medicamentos (RAM) sino
tambin su uso razonado.
179
Farmacovigilancia
Buenas prcticas de farmacovigilancia

Conjunto recomendaciones destinadas a
garantizar:
1 La autenticidad y la calidad de los datos

recogidos en farmacovigilancia, que permitan
evaluar en cada momento los riesgos asociados a
la utilizacin de los medicamentos.
2 La confidencialidad de las informaciones

relativas a la identidad de los pacientes y
3 El uso de criterios homogneos en la gestin

de la informacin de farmacovigilancia.
180
Farmacovigilancia
181
Farmacovigilancia
182
Farmacovigilancia
183
Farmacovigilancia
184
Farmacovigilancia
185
Farmacovigilancia
186
Farmacovigilancia
187
Farmacovigilancia
Artculo 7. Obligaciones de los profesionales
sanitarios.
a) Notificar las sospechas de reaccin adversa de

los medicamentos autorizados, incluidas las de
aquellos que se hayan utilizado en condiciones
diferentes a las autorizadas y las de
medicamentos no comercializados en Espaa
pero que se haya autorizado su importacin
segn el artculo 24.4 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio.
b) Conservar la documentacin clnica de las

sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, con el fin de completar o realizar
el seguimiento, en caso necesario.
188
Farmacovigilancia
Artculo 7. Obligaciones de los profesionales sanitarios.
c) Cooperar con el Sistema Espaol de FV

de medicamentos de uso humano, proporcionando
la informacin necesaria que stos les soliciten
para identificar, caracterizar o cuantificar
reacciones adversas o para ampliar o completar la
informacin sobre sospechas de reacciones
adversas notificadas.
d) Mantenerse informados sobre los datos de

seguridad relativos a los medicamentos que
habitualmente prescriban, dispensen o administren,
y llevar a cabo en su mbito asistencial las medidas
de prevencin de riesgos que se establezcan en la
ficha tcnica del medicamento, incluyendo las
medidas formativas e informativas a los usuarios.
189
Farmacovigilancia
Artculo 7. Obligaciones de los profesionales sanitarios
e) Colaborar con los planes de gestin de riesgos,

en particular de los medicamentos calificados como de
especial control mdico.
f) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia

de los titulares de autorizaciones de comercializacin,
en caso de una sospecha de reaccin adversa a uno de
sus medicamentos, aportando la informacin que se
precise para su posterior notificacin al Sistema
Espaol de Farmacovigilancia por parte del titular.
g) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia

Espaola de Medicamentos en la evaluacin de los
problemas de seguridad de los medicamentos de uso
humano.
190
FARMACOVIGILANCIA
CASO PRCTICO n 3
Acude a la farmacia una madre con su hija,

que se queja de dolor de odos.
La madre nos cuenta que su hija
ha padecido otitis varias veces.
Se recomienda que acuda al mdico.
12 de julio de 2008
191
FARMACOVIGILANCIA
El mdico diagnstica otitis media aguda.

Instaura un tratamiento con Ibuprofeno 200mg
en sobres tres veces al da,
y Amoxicilina 500mg en sobres
cada 8 horas.
12 de Julio de 2008
192
FARMACOVIGILANCIA
Cuatro das ms tarde, la madre

regresa a la farmacia porque su hija
continua con mucho dolor en el odo
y la fiebre no remite,
Indicamos a la madre que acuda al mdico
para que evalu la inefectividad
del tratamiento.
16 de Julio de 2008
193
FARMACOVIGILANCIA
El mdico cambia el tratamiento,

Introduce el cido clavulnico y prolonga
el tratamiento .
16 de Julio de 2008
194
FARMACOVIGILANCIA
Al cabo de 3 das, la madre viene a la farmacia,

nos comenta que las molestias del odo
han remitido y ya no hay fiebre.
Pero ahora tiene una diarrea
acuosa y abundante.
20 de Julio de 2008
195
FARMACOVIGILANCIA
AMOXICILINA/CLAVULNICO
Reacciones adversas:
La incidencia de la diarrea y de erupciones
exantemticas es mayor en la asociacin con el
cido clavulnico.
Reacciones adversas frecuentes:
Digestivas: diarrea (5-10%),nuseas,
y vmitos (1-5%).
Reacciones de Hipersensibilidad: urticaria(1-5%).
196
FARMACOVIGILANCIA
qu haremos?
de Reaccin adversa.
197
Farmacovigilancia

introducidos en el mercado (medicamentos lanzados
en los ltimos 5 aos)
3. Reacciones que aparezcan en pacientes
especiales: ancianos, nios, embarazadas,
hepatpatas, diabticos, etc.
5. Interacciones.
Nota: La notificacin de reacciones adversas a
medicamentos
198
FARMACOVIGILANCIA
1 Recomendamos instaurar una rehidratacin

oral, para prevenir la deshidratacin de la nia.
2 Pedimos su colaboracin para notificar la

Reaccin Adversa que manifiesta su hija.
3 Recomendamos visite al mdico para que

valore la severidad de la diarrea.
199
FARMACOVIGILANCIA
200
FARMACOVIGILANCIA

201
FARMACOVIGILANCIA
La madre colabora con nosotros,

y nos informa de que su hija es:
Paula Ruiz, de 13 aos y
pesa 34.6kg .
202
FARMACOVIGILANCIA
Paula Ruiz
X 13 aos 34,6 kg
203
FARMACOVIGILANCIA
Los medicamentos que ha tomado:

Amoxicilina/clavulnico 500mg 3 sobres al da,
Dalsy (Ibuprofeno) 200mg 3 sobres al da.
Amoxicilina 500mg en sobres cada 8 horas,
(retirado por ineficacia).
204
FARMACOVIGILANCIA
AMOX/CLAVULANICO* 500MG 1500mg/VO 17/07/08 OTITIS MEDIA AGUDA
AMOXICILINA 500MG 1500mg/VO 12/07/08 16/07/08 OTITIS MEDIA AGUDA
DALSY 200MG 600mg/VO 12/07/08 20/07/08 OTITIS MEDIA AGUDA
205
FARMACOVIGILANCIA
La reaccin adversa:
Diarrea
Hasta el momento persiste la diarrea,
que apareci despus de 3 das
de tratamiento con el clavulnico.
Le pedimos a la madre nos informe de
cundo remite la diarrea, para as
conocer la duracin del efecto adverso.
21 de Julio de 2008
206
FARMACOVIGILANCIA
Diarrea 20/07/08
207
FARMACOVIGILANCIA
20/07/08
208
FARMACOVIGILANCIA
La madre cumple con nuestra peticin,

y viene a la farmacia para decirnos que
finalmente desapareci la diarrea,
Con una duracin de 7 das.
209
Farmacovigilancia
Hay que dar pasos ms

decididos porque la teora
no es suficiente. La prctica
es lo importante,
la farmacovigilancia hay que
aprenderla.
210
Farmacovigilancia
"La farmacovigilancia no es slo la tarea de

notificar reacciones adversas a los
medicamentos (RAM), sino tambin
el uso razonado del frmaco.
Para el profesional sanitario estamos ante un
mbito ms de su responsabilidad laboral que
debe dominar y ejercer convenientemente."
211
Farmacovigilancia
Origen de las notificaciones

Profesional (n) (%)
Mdico de AP 4.976 65.6

Especialista extrahosp. 485 6.4
Farmacutico comunitario 352 4.6
D.U.E. extrahospitalario 105 1.4
Mdico hospital 614 8.2
Farmacutico hospital 818 10.8
Otros 230 3.0
TOTAL 7.580 100

212
Farmacovigilancia
EN FARMACIA HOSPITALARIA:
Monitorizacin de frmacos alertantes de posible RA.
Monitorizacin de diagnsticos alertantes.
Monitorizacin de interacciones medicamentosas de
importancia clnica.
Monitorizacin de alergias.
Seguimiento de determinadas RA habituales en
determinados frmacos.
EN OFICINA DE FARMACIA:
Diseo de programas especficos de seguimiento en
Oficina de Farmacia.
Hoja de farmacovigilancia.
Comunicacin con el prescriptor.
213
Farmacovigilancia
Desconocimiento
Un porcentaje elevado de profesionales
desconoce los mecanismos de la
farmacovigilancia. De aqu que la
infranotificacin de RAM se haya convertido
en un problema habitual, que debemos
intentar solucionar, junto con la mejora tanto
en la cantidad como en la calidad de la
informacin registrada.
214
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
La gran limitacin del Sistema de Notificacin

Espontnea de sospechas de RAM radica en
la baja notificacin por parte de los
profesionales sanitarios. Se estima que
apenas el 10% de las RAM que se producen,
son notificadas.
El Farmacutico tiene un papel fundamental
en todo lo relacionado con la seguridad de los
medicamentos. El farmacutico comunitario
dado su continuo contacto con la poblacin
que utiliza medicamentos, se encuentra en un
lugar privilegiado para detectar y notificar
sospechas de RAM.
215
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
El hbito de notificar RAM es considerado como

resultado de los factores relativos al conocimiento
y actitud del farmacutico, y de los factores
relativos al sistema de trabajo y del entorno
profesional.
El conocimiento inadecuado con relacin a la
notificacin de sospechas de RAM, as como la
escasa motivacin del farmacutico para
notificar, son las barreras ms importantes.
216
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Las barreras identificadas como factores intrnsecos:

Formacin del farmacutico en farmacovigilancia.
Conocimiento relacionado con el Sistema de
notificacin y su funcionamiento.
Actitud del farmacutico en cuanto a la prioridad que
otorga el tema.
Las barreras identificadas como factores extrnsecos:

Paciente.
Oficina de Farmacia.
Organizacin colegial.
Sistema de Notificacin de sospechas de RAM.
Mdico. 217
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Falta de formacin con relacin a la notificacin de sospechas de RAM
FORMACIN en los estudios universitarios.
Desconocimiento del Sistema de Notificacin de RAM (objetivos,

utilidad, funcionamiento, importancia). Desconocimiento sobre: QU se
CONOCIMIENTO notifica, CMO se usa la tarjeta amarilla, DNDE se manda.
Desconocimiento de la existencia de la tarjeta amarilla electrnica y de
otras posibilidades de notificacin.
Confusin entre los conceptos de PRM y RAM, sobre la forma de
comunicar estos acontecimientos.
CREENCIAS ERRNEAS:
Para notificar una reaccin adversa, hay que estar seguro de que existe
relacin causal entre un medicamento y la reaccin observada en el
paciente.
Es mejor hablar con el mdico y/o el paciente para solucionar el problema.
No sirve de nada notificar una RAM que ya est descrita en el prospecto.
Tras detectar una RAM, basta con comunicarla al Colegio y que ellos se
encarguen
Es prioritaria la solucin de los problemas del paciente frente al registro

y comunicacin de los problemas identificados.
ACTITUD Miedo a quedar mal ante el Centro de Farmacovigilancia.
218
Aprensin por tener que preguntar al paciente los datos requeridos. 218
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
PACIENTES Pacientes no colaboradores.

Personas mayores, debido a su pluripatologa y polimedicacin.
Subjetividad del paciente al relatar su sintomatologa.
Gran volumen de trabajo y priorizacin de otras actividades en la

OFICINA DE farmacia.
FARMACIA Inaccesibilidad a datos del paciente.
Localizacin de tarjetas amarillas (desconocida o inexistente).
Normalmente no se observan RAM graves y/o desconocidas.
Se consulta con el Centro de Informacin de Medicamentos en el
ORGANIZACIN momento de detectar una posible RAM, pero no con el Centro de
COLEGIAL Farmacovigilancia.
Se comunican RAM a travs de programas de consulta y
dispensacin Farmacutica del Colegio en vez de utilizar la tarjeta
amarilla.
Mala integracin del farmacutico en el equipo de Atencin
MDICO Primaria, de forma especfica con el mdico.
SISTEMA DE Voluntariedad del Sistema (altruismo)

NOTIFICACIN Muchos datos solicitados en la tarjeta amarilla. 219
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Una de las barreras ms importantes es la falta

de la formacin adecuada en materia de
Farmacovigilancia.
El desconocimiento acerca del Sistema de
Notificacin: (cules son los objetivos, como
funciona, cmo est organizado, etc., as como
otros aspectos que resultan bsicos a la hora de
notificar: quin debe notificar, qu debe
notificarse, cmo o dnde hacerlo), constituye
una realidad comn entre los farmacuticos y
220
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Se han identificado una serie de creencias errneas,
consideradas importantes, por sus repercusiones y por su grado
de generalizacin entre los farmacuticos.
para notificar una RAM, hay que estar seguro de que existe una relacin
causal entre un medicamento y la reaccin observada en el paciente.
Esta creencia constituye un factor de la no-notificacin de sospechas
de RAM. Se sabe que el hbito de notificar slo las RAM seguras
est muy extendido.
En el Centro de Farmacovigilancia se van a rer o pensar mal del
farmacutico si ste manda una RAM que es muy obvia o si lo que
identifica como RAM, no lo era realmente.
Esta creencia, extendida entre los farmacuticos, se deriva del miedo
a hacer el ridculo.
Es mejor hablar con el mdico y el paciente para solucionar el
problema
Esta creencia lleva al farmacutico a contactar con el mdico
directamente o a travs del paciente, sta actitud se observa
generalizadamente. 221
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
La actitud predominante del farmacutico es la de

priorizar la solucin de los problemas de los pacientes
por considerar ms til y eficaz actuar de esta manera,
dejando en olvido el registro y la comunicacin de
estos hechos que son frecuentes en la oficina de
farmacia, el solucionar los problemas no debera
excluir su comunicacin.
Destaca tambin la actitud de no notificar si
nicamente se tiene una sospecha y no una RAM
confirmada.
222
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Otra barrera para notificar lo constituye el Paciente,

la falta de colaboracin y de acceso a la historia clnica
contribuyen a que el farmacutico no detecte posibles
RAM y no pueda notificar por falta de informacin.
Creencia errnea
Miedo a romper la confidencialidad del paciente.
Factor que puede reducir la notificacin de RAM.
223
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Qu puede hacer el Paciente si ha detectado

una posible reaccin adversa?
Debe decrselo a su Mdico o a su Farmacutico

(por la accesibilidad probablemente sea el elegido
para comunicrselo). Este lo notificar al SEFV
mediante la 'tarjeta amarilla'.
La reunin de varios casos similares,
servir para evaluar posibles reacciones adversas
no conocidas an y tomar las medidas oportunas.
224
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Otra barrera para notificar es el centro de trabajo:

la Oficina de Farmacia, la existencia de un volumen
de trabajo, gran parte orientado al pblico, conducen a
priorizar la atencin al paciente frente a la
identificacin y notificacin de RAM.
La notificacin de sospechas de RAM por el
farmacutico no es considerada como una actividad
ms o como una prioridad dentro del conjunto de
actividades que se desarrollan en la oficina de
farmacia; por ello, no queda tiempo para notificar, se
olvida, etc.
Al tratarse de un programa voluntario, la
notificacin del farmacutico depende de su buena
voluntad para participar, ya que constituye un trabajo
aadido para ste. 225
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Los farmacuticos tienen muy integrado el

comportamiento de contactar con el Centro de
Informacin de Medicamentos en el momento en que
les surge alguna duda con relacin a los
medicamentos. De la misma manera, cuando se
observa una posible reaccin adversa, se adopta la
misma actitud.
Sin embargo, en numerosas ocasiones, no se notifica
con la tarjeta amarilla.
Lo mismo ocurre con los programas de Atencin
Farmacutica. Las RAM o sus sospechas son
comunicadas a travs de dicho programa, pero la
mayora no llegan a ser notificadas con la tarjeta
amarilla.
226
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Una mala o nula relacin del farmacutico con el mdico

es considerada como otra barrera para la notificacin.
En caso de no disponer de todos los datos solicitados
en la tarjeta amarilla, el farmacutico debe acceder a
ellos a travs del mdico.
El mdico podra ver cierto intrusismo por parte del
farmacutico al detectar el problema del paciente como
una RAM y notificarla.
227
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
228
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
ESTRATEGIAS
Incrementar la notificacin de sospechas de RAM
Impartir cursos de Farmacovigilancia (prctico).
Campaas de sensibilizacin dirigidas al farmacutico,
con recordatorios peridicos.
Poner a disposicin de los farmacuticos una gua para
la notificacin de RAM desde la oficina de farmacia, que
contengan unos protocolos normalizados de trabajo
para la notificacin.
Distribuir folletos informativos que faciliten la solicitud
de datos a los pacientes.
229
Farmacovigilancia
230
Farmacovigilancia
231
Farmacovigilancia
232
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
Fuentes de informacin en farmacovigilancia
La informacin sobre los riesgos asociados a la utilizacin de
los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:
a)Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas
de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios.
b) Estudios postautorizacin.
c) Bases de datos sanitarias informatizadas.
d) Informacin preclnica de experimentacin animal.
e) Informacin de los ensayos clnicos de un medicamento.
f) Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin,
venta, distribucin, dispensacin, prescripcin y utilizacin de
los medicamentos.
g) Publicaciones cientficas.
h) Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto
y abuso de los medicamentos, o las correspondientes a errores de
medicacin, que puedan aportar datos relevantes para la evaluacin
de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
i) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios
internacionales. 233
234
235
236
237
238
239
240
FARMACOVIGILANCIA
CASO PRCTICO n 4
Mujer que acude a la farmacia,

porque su marido lleva 3 das
con vmitos y descomposicin.
1 de Abril de 2008
241
FARMACOVIGILANCIA
Preguntamos a la mujer si su marido

ha tomado algn alimento que le
haya podido sentar mal.
(Descartamos una indigestin, empacho)
Preguntamos si ha tomado un medicamento
nuevo, o le han aumentado la dosis.
Nos responde que hace 2 semanas
le han mandado uno nuevo.
242
FARMACOVIGILANCIA
qu haremos?
de Reaccin adversa.
243
Farmacovigilancia

los ltimos 5 aos)
etc.
5. Interacciones.
244
FARMACOVIGILANCIA
1 Pedimos su colaboracin para notificar la

Reaccin Adversa que manifiesta su marido.
2 Recomendamos visite al mdico para que

estudie la posible reaccin adversa y
busque una solucin.
245
FARMACOVIGILANCIA
246
FARMACOVIGILANCIA

247
FARMACOVIGILANCIA
Preguntamos a la mujer por la edad, peso

y nombre de su marido.
La mujer nos responde que su marido,
Tiene 80 aos, 82 kg,
Y se llama Eduardo Morales.
248
FARMACOVIGILANCIA
Eduardo Morales
X
80 aos 82 kg
249
FARMACOVIGILANCIA
Preguntamos a la mujer por los

Problemas de salud y los medicamentos
que toma su marido.
250
FARMACOVIGILANCIA
La mujer nos cuenta que su marido padece

Parkinson, Alzheimer, y trastornos
del comportamiento y de los nervios.
Pero no recuerda el nombre de las
medicinas que toma su marido.
Le solicitamos que se acerque a su casa
para que nos muestre los medicamentos
que toma su marido.
251
FARMACOVIGILANCIA
El tratamiento del paciente es:

Prometax (Rivastigmina 3mg) (1-0-1)
desde hace 2 semanas
Plenur (Litio 400mg) (1-1-1) hace 10 aos.
Trankimazin (Alprazolam 0.25mg) (1-1-1)
hace 8 aos.
(Levodopa 100mg / Carbidopa 25mg )
Sinemet Plus (1-1-1) hace 2 meses.
252
FARMACOVIGILANCIA
RIVASTIGMINA
Tratamiento anticolinesterasico
(agonista colinrgico)
Iniciar con una dosis de 1.5mg/12 horas, y
segn sea la respuesta clnica y la
tolerabilidad se podr aumentar la dosis a
3, 4.5, 6mg/12 horas; con intervalos de al
menos 2 semanas.
La dosis mxima es de 6mg/12 horas.
253
FARMACOVIGILANCIA
RIVASTIGMINA
Las reacciones adversas ms comunes son
realmente gastrointestinales que incluyen
nuseas (38%) y vmitos (23%)
especialmente al comienzo del tratamiento.
254
FARMACOVIGILANCIA
RIVASTIGMINA
Reacciones Adversas:
Cardiovasculares: (raramente) <1% bradicardia,
sincope.
Digestivas: (>10%) nuseas, vmitos, diarrea,
anorexia. Son dosis dependientes y suelen
presentarse en el escalado de la dosis.
Neurolgicas (>10%) mareo, astenia, y
somnolencia.
Piel: (1-10%) exceso de sudoracin.
255
FARMACOVIGILANCIA
PROMETAX* 3MG COMP 6mg/VO 18/03/08 ALZHEIMER
PLENUR 400MG COMP 120mg/VO 10 AOS TRAST. CONDUCTA
TRANKIMAZIN 0,25MG COMP 0,75mg/VO 8 AOS TRAST. CONDUCTA
SINEMET PLUS 100/25MG COMP 300/75mg/VO 2 MESES PARKINSON
256
FARMACOVIGILANCIA
La Reaccin adversa:
Vmitos y descomposicin
comienzo y final de la reaccin adversa?
257
FARMACOVIGILANCIA
Vmitos 29/03/08
Descomposicin 29/03/08
258
FARMACOVIGILANCIA
01/04/08
259
FARMACOVIGILANCIA
Al da siguiente el mdico retira el Prometax,

despus de valorar el riesgo/beneficio debido
a la inseguridad de la rivastigmina.
Tras retirarse el medicamento,
se solucion el problema de salud.
2 de Abril de 2008
260
FARMACOVIGILANCIA
261
FARMACOVIGILANCIA
262
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
El farmacutico a travs de la oficina de farmacia

colaborar en la asistencia sanitaria en materia de
informacin de medicamentos, Farmacovigilancia,
promocin de la salud y educacin sanitaria.
Orden del 17 de enero de 1990

Artculo 2.2 263
Atencin Farmacutica
Conceptos y herramientas
264
Atencin Farmacutica
Funciones asistenciales del Farmacutico

Ley 16/1997
Orientadas al MEDICAMENTO
Orientadas al PACIENTE
265
Atencin Farmacutica
ADQUISICIN
CUSTODIA
CONSULTA FARMACUTICA
ALMACENAMIENTO
DISPENSACIN FORMACIN EN SEGUIMIENTO DEL
CONSERVACIN
FORMULACIN USO RACIONAL TRATAMIENTO
De materias primas,
MAGISTRAL EDUCACIN SANITARIA FARMACOTERAPUTICO
especialidades
FARMACOVIGILANCIA
farmacuticas y
productos sanitarios
Actividades Actividades
orientadas al orientadas al
MEDICAMENTO PACIENTE
266
Atencin Farmacutica
ATENCIN FARMACUTICA es la participacin activa

del farmacutico en la mejora de la calidad de vida del
paciente mediante la Dispensacin, Indicacin
Farmacutica y Seguimiento Farmacoteraputico. Esta
participacin implica la cooperacin con el mdico y
otros profesionales sanitarios, para conseguir resultados
que mejoren la calidad de vida del paciente, as como su
intervencin en actividades que proporcionen buena
salud y prevengan las enfermedades.
Se trata de una prctica profesional en la que el

farmacutico se responsabiliza de las necesidades del
paciente relacionadas con los medicamentos.
FORO 2007 267

Atencin Farmacutica
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICO
Es el servicio profesional que tiene como objetivo la
deteccin de problemas relacionados con la medicacin
(PRM), para la prevencin y resolucin de resultados
negativos asociados a la medicacin (RNM).
Este servicio implica un compromiso y debe proveerse de
forma continuada, sistematizada y documentada, en
colaboracin con el propio paciente y con los dems
profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar
resultados concretos que mejoren la calidad de vida del
paciente.
FORO 2007 268

Atencin Farmacutica
PRM (Definicin)
Son aquellas situaciones que causan o

pueden causar la aparicin de un resultado
negativo asociado al uso de medicamentos
(RNM). Los PRM son elementos del proceso
que suponen al usuario de medicamentos un
mayor riesgo de sufrir un RNM.
FORO 2007 269

Atencin Farmacutica
PRM (clasificacin):
Administracin errnea del medicamento
Caractersticas de las personas
Conservacin inadecuada
Contraindicacin
Dosis, pauta y/o duracin inadecuada
Duplicidad
Error en la dispensacin
Error en la prescripcin
Incumplimiento
Interacciones
Otros problemas de salud que afectan al tratamiento
Probabilidad de efectos adversos
Problema de salud insuficientemente tratado
Otros
FORO 2007 270

Atencin Farmacutica
RESULTADOS NEGATIVOS DE
LA MEDICACIN (RNM).
FORO 2007 271

Atencin Farmacutica
RNM (definicin):
Son los resultados negativos en la salud

del paciente, no adecuados al objetivo de la
farmacoterapia, asociados o que pueden
estar asociados a la utilizacin de
medicamentos.
FORO 2007 272

Atencin Farmacutica
Necesidad
RNM: El paciente sufre un problema de salud por no recibir el
medicamento que necesita (problema de salud no tratado)
RNM: El paciente sufre un problema de salud por recibir el
medicamento que no necesita (efecto de un medicamento
innecesario)
Efectividad
RNM: El paciente sufre una inefectividad de tratamiento de
origen cualitativo
RNM El paciente sufre una inefectividad de tratamiento de
origen cuantitativo
Seguridad
RNM: El paciente sufre una inseguridad de tratamiento
de origen cuantitativo
RNM: El paciente sufre una inseguridad de tratamiento
de origen cualitativo.
FORO 2007 273
Atencin Farmacutica
Por qu la Atencin Farmacutica?
El desarrollo de la Atencin Farmacutica tiene

como objetivo obtener el mximo beneficio de los
medicamentos para el paciente y limitar los riesgos
que conlleva el uso de stos.
274
Atencin Farmacutica
Por qu la Atencin Farmacutica?
La Atencin Farmacutica contribuye a disminuir

significativamente los problemas relacionados con
los medicamentos, ayuda a mejorar el
cumplimiento, mejorar la efectividad, y en
consecuencia el uso racional de los medicamentos.
Datos de estudios recientes indican que ms del

30% de las consultas a los servicios de urgencias,
y hasta un 6% de los ingresos hospitalarios se
relacionan con problemas asociados con
medicamentos, y ms del 50% de los pacientes
crnicos estn mal controlados.
FORO 2007 275

FARMACOVIGILANCIA
CASO PRCTICO n 5
Mujer de 70 aos de edad, paciente habitual de la farmacia,
Padece desde hace once aos hipertensin arterial,
Y est en tratamiento de monoterapia con enalapril.
ltimamente no tiene la tensin bien controlada,
por lo que se le deriva al mdico, ste le modifica el
tratamiento antihipertensivo, instaurando una combinacin.
Desde el servicio de Dispensacin se le oferta
el Servicio de Seguimiento Farmacoteraputico
con el fin de ayudar a la paciente en la consecucin
del objetivo general del tratamiento antihipertensivo:
control de la tensin arterial y
prevencin de las complicaciones cardiovasculares.
20 de Junio de 2012
276
FARMACOVIGILANCIA
La paciente presenta una PA mal controlada,

por inefectividad de Enalapril.
El mdico le aade Hidroclorotiazida/Amilorida.
Tras 2 semanas no se encuentra bien y se fatiga,
acude al cardilogo y le prescribe Diltiazem 300mg.
Continua la fatiga y lleva horas con tanquicardia.
6 de Julio de 2012
277
FARMACOVIGILANCIA
278
FARMACOVIGILANCIA
279
FARMACOVIGILANCIA
El 1 RNM que detectamos es Inefectividad no
cuantitativa del Enalapril, la paciente est tomando ya la
dosis mxima de enalapril, por lo que no existe posibilidad
de aumentar la dosis del antihipertensivo para aumentar su
efecto. Los valores repetidos de tensin arterial muestran un
mal control de la PA.
El 2 RNM que detectamos es una Inseguridad producida

por los diurticos, la paciente refiere tener fatiga y cansancio
a los pocos das de instaurarse la toma de diurticos.
El 3 RNM que detectamos es una Inseguridad cuantitativa

del diltiazem, a los pocos das de su inicio aparece la
taquicardia.
280
FARMACOVIGILANCIA
Tenemos sospechas de que presente Fibrilacin Auricular,

por lo que nuestro Plan de Accin es
Derivar al Servicio de Urgencias,
para valoracin de la paciente.
Objetivo: control de la PA y frecuencia cardiaca.

Elaboramos una hoja de derivacin en la que se indica
nuestras determinaciones de PA y frecuencia cardiaca,
tratamiento y problemas de salud de la paciente.
6 de Julio de 2012
281
FARMACOVIGILANCIA
qu haremos?
de Reaccin adversa.
282
Farmacovigilancia

los ltimos 5 aos)
etc.
5. Interacciones.
283
FARMACOVIGILANCIA
284
FARMACOVIGILANCIA

285
FARMACOVIGILANCIA
Juana Romero
X 70 aos 78 kg
286
FARMACOVIGILANCIA
El tratamiento de la paciente es:

Diltiazem 300mg 1 comprimido por la maana.
El medico le ha retirado el Enalapril y el Ameride.
Adems utiliza para los hongos en las uas
Una solucin de Amorolfina.
287
FARMACOVIGILANCIA
DILTIAZEM
Reacciones Adversas:
Los efectos adversos del diltiazem son frecuentes
aunque transitorios, siendo una prolongacin de la
accin farmacolgica y afectan principalmente al
sistema cardiovascular; Raramente (<1%): Sncope,
Hipotensin, Arritmia cardiaca, Angina de Pecho,
Taquicardia, Insuficiencia Cardiaca.
288
FARMACOVIGILANCIA
DILTIAZEM* 300MG COMP 300mg/VO 29/06/12 HTA
AMERIDE 50/5MG COMP 50/5mg/VO 12/06/12 29/06/12 HTA
ENALAPRIL 20 MG COMP 20mg/VO 2001 29/06/12 HTA
AMOROLFINA 50MG/ML SOLUC 50mg/TOPICA 2010 MICOSIS
289
FARMACOVIGILANCIA
La Reaccin adversa:
Taquicardia
comienzo y final de la reaccin adversa?
290
FARMACOVIGILANCIA
Taquicardia 04/07/12
291
FARMACOVIGILANCIA
06/07/12
292
FARMACOVIGILANCIA
La paciente acude a urgencias:

determinan PA y realizan un ECG.
Se confirma nuestra sospecha de Fibrilacin Auricular.
El cardilogo de urgencias prescribe Dabigatran 150mg;
Pautando Diltiazem 120mg retard.
6 de Julio de 2012
293
Atencin Farmacutica
Beneficios para la Sociedad de la AF

Uso ptimo de los medicamentos
La prctica de la Atencin Farmacutica disminuye

significativamente los problemas y los resultados
negativos asociados a los medicamentos en la
poblacin.
La Atencin Farmacutica puede contribuir a mejorar

la calidad de vida de los ciudadanos.
La Atencin Farmacutica ayuda a racionalizar el uso

de los medicamentos, mejorando el cumplimiento,
disminuyendo el nmero de ingresos hospitalarios,
aumentando la efectividad de los medicamentos y
minimizando sus posibles daos.
FORO 2007 294

Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
EDUCACIN SANITARIA:
El farmacutico vela por la salud del paciente tratando
de cambiar una conducta potencialmente peligrosa
como es la automedicacin con un frmaco que precisa
de prescripcin mdica.
Modificando las conductas negativas relacionadas con
la promocin y restauracin de la salud.
Y promoviendo conductas nuevas, positivas y
favorables a la restauracin de la salud.
295
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
EDUCACIN SANITARIA:
Se pueden prevenir las reacciones
adversas?
Algunas reacciones se conocen y se
describen en el prospecto.
Se pueden prevenir las reacciones
adversas conocidas si leemos
atentamente el prospecto y seguimos
sus recomendaciones.
296
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
297
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
298
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
299
Farmacovigilancia
Oficina de Farmacia
300
Farmacovigilancia
BIBLIOGRAFA:
Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano. RD. N 1344/2007 (11 octubre 2007).
Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. L.
N 29/2006 (26 julio 2006).
FORO de Atencin Farmacutica Documento de Consenso (Enero 2008).
www.agemed.es
Irujo M, Beitia G, Bes-Rastrollo M, Figueiras A, Hernndez-Diaz S, Lasheras B. Factors that
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Hazell L, Shakir SAW. Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review. Drug
Saf. 2006; 29(5): 385-96.
Vallano A, Cereza G, Pedros C, Agust A, Dans I, Aguilera C, et al. Obstacles and
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Pharmacol. 2005; 60: 653-8.
Van Grootheest K, Olsson S, Couper M, De Jong-van de Berg L. Pharmacists role in
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Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Takkouche B, Gestal-Otero JJ. Physiciansattitudes
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Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Gestal-Otero JJ. Influence of physiciansattitudes on
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Belton Kj. Attitude survey of adverse drug-reaction reporting by health care professionals
across the European Union. Eur J Clin Pharmacol. 1997; 52: 423-7.
Aronson JK, Ferrer RE. Drug Safety 2005. 301
302

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PROCESO ASISTENCIAL

FARMACUTICA ALICIA GONZALEZ RODRIGUEZ

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre

Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM)

Cualquier respuesta a un medicamento que sea

Real Decreto 1344/2007,

Reaccin Adversa Grave

Cualquier reaccin adversa que:

Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la

A efectos de su notificacin se tratar tambin como

Reaccin Adversa Inesperada

Cualquier reaccin adversa cuya naturaleza,

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre

Paciente Estilos de vida

Tipos de Reacciones Adversas :

TIPO A: Son las ms frecuentes, no suelen

TIPO B: Son imprevisibles, son reacciones

TIPO C: Aparece en tratamientos prolongados.

TIPO D: Son reacciones demoradas en el

Factores determinantes de las RAM

Mecanismo: farmacolgico Mecanismo: hipersensibilidad

Mecanismo de accin de las RAM

Embarazo: teratogenia y toxicidad neonatal.

FRECUENCIA DE LOS EFECTOS ADVERSOS

(RD1344/2007, artculo 2.)

Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (B.O.E.

Real decreto 520/1999, de 31 de marzo, por el que se

Real Decreto 711/2002, de 19 de julio de 2002, por el que se

REAL DECRETO 1344/2007,

Fecha de actualizacin: 9 de octubre de 2008

La farmacovigilancia se desarrolla para detectar

El Sistema Espaol de Farmacovigilancia forma

Las actividades son la Notificacin, registro y

1906 Estados Unidos prim la accin de control de

1937 Ms de 100 personas fallecen por fallo renal a

1938 La Food Drug and Cosmectic Act (FDA) pasa a

1950 Se descubren casos de anemia aplsica por

1952 Se publica el primer libro de reacciones adversas

1952 La Asociacin Mdica Americana establece el

1960 La FDA comienza a recoger datos de efectos

1961 El uso de un hipntico la Talidomida, del cual

1962 Se establece en Estados Unidos los

Se efectu adems una revisin de los

1968 Se establece un comit de seguridad en medicina y

1976 Se crea el Boston Collaborative Drug

1977 Se desarrolla el sistema computerizado, online

Los medicamentos que llegan a comercializarse

Antes de su comercializacin: los ensayos

Cmo se autorizan los medicamentos?

Cmo se autorizan los medicamentos?

La Agencia Espaola de Medicamentos y

Cmo se autorizan los medicamentos?

Establece un plan para la realizacin de las

Incorpora, en caso necesario, un programa

Cmo se autorizan los medicamentos?

Cmo se autorizan los medicamentos?

El desarrollo de un nuevo medicamento no es un proceso

Los datos que se obtienen durante este proceso deben ser

Por estas razones se acepta la Farmacovigilancia para

Anlisis de estadsticas vitales.

Los principales objetivos de la Notificacin

Los profesionales sanitarios tienen la obligacin

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre

Identificar nuevas RAM no conocidas, o cambios en