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BIOLGICOS
Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos
Sintticos
Certificao de Boas Prticas de Fabricao: (Informar o nmero da Resoluo e Data de Publicao no DOU)
Nome do responsvel pelo processo na empresa: (Informar o colaborador que detm o conhecimento acerca do processo como um todo)
Telefone para contato: Escolher um item.
Instrues de preenchimento
Preencher todos os campos com as informaes solicitadas atualizadas conforme ltimo aditamento, se houver, ao processo;
Nos itens no aplicveis ao medicamento objeto de registro preencher NA;
Anexar o arquivo no Datavisa utilizando o formato Documento do Word.
GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
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Formulao
A tabela comporta at trs concentraes do medicamento e, caso a empresa tenha pleiteado um nmero maior, preencher folhas separadas.
1
informar unidade de medida.
2
Incluir apenas para formas farmacuticas slidas.
3
informar unidade de medida.
4
informar unidade de medida.
5
Incluir apenas para formas farmacuticas slidas.
6
informar unidade de medida.
7
informar unidade de medida.
8
Incluir apenas para formas farmacuticas slidas.
9
informar unidade de medida.
GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
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Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos
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Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um Escolher um
Escolher um item.
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Total
item. item. item. item. item. item. item. item. item.
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BIOLGICOS
Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Registro de Medicamentos
Sintticos
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Cdigo do documento interno que contm os mtodos analticos atualizados (fabricante do frmaco): Escolher um item.
Cdigo do documento interno que contm as especificaes atualizadas (fabricante do produto terminado): Escolher um item.
Cdigo do documento interno que contm os mtodos analticos atualizados (fabricante do produto terminado): Escolher um item.
10
Preencher o endereo com o seguinte padro: Logradouro: .............../Localidade:......................../Estado/Provncia:......................../Pas:..................../ Zip Code:....................
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11
A lista de testes nas especificaes no exaustiva. Utilizar as linhas em branco para incluir os testes no listados na tabela;
12
Inserir a razo social do fabricante do frmaco.
13
Inserir a razo social do fabricante do medicamento.
14
Incluir o critrio de aceitao, conforme documento vigente da empresa
15
Inserir o compndio oficial com sua respectiva verso ou, se interno, identificao do relatrio de validao do mtodo analtico.
16
Incluir o critrio de aceitao, conforme documento vigente da empresa
17
Inserir o compndio oficial com sua respectiva verso ou, se interno, identificao do relatrio de validao do mtodo analtico.
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Escolher um Escolher
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item. um item.
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18
Inserir a razo social do fabricante do frmaco.
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Inserir a razo social do fabricante do medicamento.
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Excipientes
1 Referncias do controle de qualidade dos excipientes
Pgina do processo /
Excipiente DCB20 Referncia da especificao Solventes residuais
Expediente
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20
Informar a DCB de todos os componentes, inclusive no caso de misturas/ produtos comerciais.
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Pgina do processo /
Excipiente Pas de origem
Expediente
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
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GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
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Relatrio de Produo
Preencher um formulrio para cada concentrao pleiteada do medicamento
1- Responsabilidades
Quando houver mais de uma empresa ou local de fabricao envolvido na produo do medicamento
informar na tabela a seguir as etapas e sua responsabilidade:
2- Fluxograma
Apresentar um resumo em forma de fluxograma do processo produtivo com indicao das etapas que
possuem controle em processo, listando os mesmos com seus respectivos critrios de aceitao:
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PRODUTOS BIOLGICOS
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Data de fabricao/
Lote Lote do IFA Fabricante do IFA Tamanho do lote Pgina do processo / Expediente
validade
Data de fabricao/
Lote Lote do IFA Fabricante do IFA Tamanho do lote Pgina do processo / Expediente
validade
Concentrao
(Escolher um Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
item.)
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
21
Preencher apenas caso haja produtos intermedirios como, por exemplo, pellets e pr-mistura, etc.
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Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
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22
Caso dois ou mais equipamentos com especificaes idnticas tenham sido utilizados em diferentes etapas do processo incluir o nmero de identificao de todos.
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Produto Terminado
Preencher preferencialmente um nico formulrio com todas as concentraes pleiteadas para o medicamento, apenas discriminar nos casos em que algum dado se
refira a alguma concentrao especfica
1 Especificaes do controle de qualidade do produto terminado
Cdigo do documento interno que contm as especificaes atualizadas (fabricante do produto terminado): Escolher um item.
Cdigo do documento interno que contm os mtodos analticos atualizados (fabricante do produto terminado): Escolher um item.
Cdigo do documento interno que contm as especificaes atualizadas (importador): Escolher um item.
Cdigo do documento interno que contm os mtodos analticos atualizados (importador): Escolher um item.
23
A lista de testes nas especificaes no exaustiva. Utilizar as linhas em branco para incluir os testes no listados na tabela;
24
Inserir a razo social do fabricante do frmaco.
25
Inserir a razo social do fabricante do medicamento.
26
Incluir o critrio de aceitao, conforme documento vigente da empresa
27
Inserir o compndio oficial com sua respectiva verso ou, se interno, identificao do relatrio de validao do mtodo analtico.
28
Incluir o critrio de aceitao, conforme documento vigente da empresa
29
Inserir o compndio oficial com sua respectiva verso ou, se interno, identificao do relatrio de validao do mtodo analtico.
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Escolher Escolher
Teor de conservante Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item. Escolher um item.
um item. um item.
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Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item. Escolher um item.
Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao n Escolher um item. Escolher um item. Relatrio de Verificao/Validao nEscolher um item. Escolher um item.
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Estudos de estabilidade
Estudo acelerado
Cuidados de conservao do produto terminado: Escolher um item.
Mtodos analticos:(Informar os cdigos dos mtodos analticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)
Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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Estabilidade em uso
Cuidados de conservao do produto terminado: Escolher um item.
Mtodos analticos:(Informar os cdigos dos mtodos analticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)
Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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Fotoestabilidade
Cuidados de conservao do produto terminado: Escolher um item.
Mtodos analticos:(Informar os cdigos dos mtodos analticos casos sejam diferentes dos apresentados para o controle de qualidade)
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Sintticos
Concentrao Nmero do lote Tamanho do lote Data de fabricao Embalagem primria Fabricante do IFA
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