Preparaciones Farmaceuticas

1
PREPARACIONES FARMACUTICAS
ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES
REGULACIN SANITARIA
MARA CAROLINA DAZ JIMNEZ
MARA JOS SUAREZ MORA
Pontificia Universidad Javeriana
Facultad de Ciencias Jurdicas y Socioeconmicas
Santaf de Bogot D.C. Colombia
2000
2
REGULACIN SANITARIA
MARA CAROLINA DAZ JIMNEZ
MARA JOS SUAREZ MORA
Trabajo de Grado
Director
DOCTOR CAMILO URIBE GRANJA
Mdico Toxiclogo
2000
3
REGULACIN SANITARIA
2000
4
RESUMEN
El objetivo principal de este trabajo consisti en realizar una investigacin seria que
significara un aporte para quienes estn llamados a regular el sector de los
productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en los mismos, as como para quienes de alguna u otra forma
se interesan en ella.
Para estos efectos se estudio la evolucin histrica de la medicina natural, su
evolucin de normativa en nuestro pas y la normatividad vigente, se hicieron
investigaciones de campo, y se estudio la experiencia de otros pases en lo
relacionado con la produccin, comercializacin y consumo de las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.

5
CONTENIDO
Pg.
INTRODUCCIN 1
1. USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS A 4

TRAVS DE LA HISTORIA
1.1 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS 5

EN LOS PUEBLOS PRIMITIVOS

EN LAS CIVILIZACIONES ANTIGUAS
1.2.1 Uso de los productos naturales como medicamentos en la 8

civilizacin mesopotmica

civilizacin egipcia
1.2.3 Uso de los productos naturales como medicamentos en el 10

pueblo hebreo

civilizacin china

civilizacin hind

civilizacin griega

EN LA EDAD MEDIA

EN EL RENACIMIENTO

EN LA EDAD MODERNA
6
EN AMRICA PRECOLOMBINA

EN COLOMBIA
1.7.1 Uso de los productos naturales como medicamentos por 22

los primeros pobladores
1.7.2 Los estudios de Jos Celestino Mutis.- El Siglo XVIII 23
1.7.3 Estudios realizados durante el Siglo XIX 24
1.7.4 La medicina durante el Siglo XX 24
1.7.4.1 El curanderismo como medicina tradicional 25
1.7.4.2 Resurgimiento de las plantas medicinales 26
2. EVOLUCIN NORMATIVA 29
2.1 DCADA DE 1960 30
2.1.1 Ley 23 de 1962 30
2.1.2 Decreto 1950 de 1964 33
2.2 DECADA DE 1970 38
2.2.1 Ley 28 de 1974 38
2.2.2 Decreto Ley 621 de 1974 38
2.2.3 Decreto 281 de 1975 38
2.2.4 Decreto Ley 981 de 1975 47
2.2.5 Decreto Ley 121 de 1976 48
2.2.6 Decreto 522 de 1976 49
2.2.7 Ley 9 de 1979 51
2.3 DECADA DE 1980 58
2.3.1 Decreto 2333 de 1982 58

7
2.3.2 Decreto Ley 3466 de 1982 58
2.3.3 Decreto 713 de 1984 62
2.3.4 Decreto 2092 de 1986 65
2.4 DECADA DE 1990 73
2.4.1 Ley 10 de 1990 73
2.4.2 Decreto 1524 de 1990 74
2.4.3 Resolucin 5078 de 1990 82
2.4.4 Decreto 2780 de 1991 85
2.4.5 Ley 100 de 1993 86
2.4.6 Decreto 2269 de 1993 87
2.4.7 Decreto 374 de 1994 89
2.4.8 Decreto Ley 1290 de 1994 95
2.4.9 Decreto 677 de 1995 97
2.4.9.1 Ttulo I. Disposiciones Generales 98
2.4.9.2 Ttulo II. Del Rgimen de las Licencias Sanitarias de 100

Funcionamiento para los establecimientos fabricantes de
medicamentos, preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales, cosmticos, productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso domstico
2.4.9.3 Ttulo III. Disposiciones Generales del Rgimen del Registro 102
Sanitario
2.4.9.4 Titulo IV. De los envases, etiquetas, rtulos, empaques, 108

nombres y publicidad
2.4.9.5 Ttulo V. Del Control de Calidad 110
2.4.9.6 Ttulo VI. Disposiciones Comunes a los Registros Sanitarios 111
2.4.9.7 Titulo VII. De la revisin oficiosa de los Registros Sanitarios 111
2.4.9.8 Ttulo VIII. Del Rgimen de Control y Vigilancia Sanitaria, las 113
medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
8
2.4.10 Decreto 936 de 1996 119
2.4.11 Resolucin 4536 de 1996 122
2.4.12 Decreto 341 de 1996 126
2.4.13 Decreto 337 de 1998 126
3. MARCO NORMATIVO VIGENTE 130
3.1 FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL 131
3.2 MARCO LEGISLATIVO Y REGLAMENTARIO 143
3.2.1 El ejercicio interpretativo para determinar el marco legislativo y 145

reglamentario vigente
3.2.1.1 Ley 23 de 1962 145
3.2.1.2 Decreto 1950 de 1964 145
3.2.1.3 Decreto Ley 621 de 1974 147
3.2.1.4 Decreto 281 de 1975 148
3.2.1.5 Decreto Ley 121 de 1976 148
3.2.1.6 Decreto 522 de 1976 149
3.2.1.7 Ley 9 de 1979 149
3.2.1.8 Decreto 2333 de 1982 149
3.2.1.9 Decreto Ley 3466 de 1982 150
3.2.1.10 Decreto 713 de 1984 150
3.2.1.11 Decreto 2092 de 1986 150
3.2.1.12 Ley 10 de 1990 151
3.2.1.13 Decreto 1524 de 1990 151
3.2.1.14 Resolucin 5078 de 1990 151
3.2.1.15 Decreto 2780 de 1991 151

9
3.2.1.16 Ley 100 de 1993 152
3.2.1.17 Decreto 2268 de 1993 152
3.2.1.18 Decreto 374 de 1994 152
3.2.1.19 Decreto Ley 1290 de 1994 153
3.2.1.20 Decreto 677 de 1995 153
3.2.1.21 Decreto 936 de 1996 154
3.2.1.22 Resolucin 4536 de 1996 del Ministerio de Salud 154
3.2.1.23 Decreto 341 de 1996 154
3.2.1.24 Decreto 337 de 1998 155
3.2.2 Leyes, decretos y resoluciones vigentes 155
3.2.2.1 En lo relacionado con la competencia para definir la poltica 155

nacional en materia de salud
3.2.2.2 En lo relacionado con la organizacin del Sistema Nacional de 156

Salud
3.2.2.3 En lo relacionado con los rganos competentes para ejecutar 156

las polticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia
de vigilancia sanitaria y control de calidad de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
productos naturales
3.2.2.4 En lo relacionado con la regulacin del ejercicio de la 156

profesin de qumico farmacutico
3.2.2.5 En lo relacionado con la clasificacin, definicin y rgimen 157

general de los distintos establecimientos farmacuticos
3.2.2.6 En lo relacionado con la elaboracin, envase, 157

almacenamiento, transporte y expendio de drogas,
medicamentos, cosmticos y alimentos
3.2.2.7 En lo relacionado con la normalizacin y metrologa 158
3.2.2.8 En lo relacionado con los procedimientos administrativos 158

aplicables por las autoridades sanitarias
10
3.2.2.9 En lo relacionado con la idoneidad, calidad, garantas, 158
marcas, leyendas, propaganda, fijacin pblica de precios y
responsabilidad de los productores, expendedores y
proveedores de preparaciones farmacuticas elaboradas con
base en productos naturales
3.2.2.10 En lo relacionado con la responsabilidad civil y penal de 159

quienes infrinjan las normas sanitarias
4. ANLISIS DEL PROYECTO DE LEY 139 DE 1997 161
4.1 DE LA MATERIA DEL PROYECTO 161
4.2 DE LA JUSTIFICACION DEL PROYECTO 165
4.3 DEL PODER FCTICO DEL PROYECTO Y LA CAPTURA DEL ENTE 167
REGULADOR
5. RESULTADOS DE LA INVESTIGACIN DE CAMPO 171
5.1 TOXICIDAD vs EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS PREPARACIONES 176

FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS
NATURALES
5.2 EL SECTOR PRODUCTIVO Y DE COMERCIO DE LAS 181

PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN
RECURSOS NATURALES
5.3 LA LUCHA POR LA LEGALIZACION Y POR UNA REGULACION 183

INDEPENDIENTE
6. LA EXPERIENCIA DE OTROS PAISES 191
6.1 PANORAMA GENERAL 191
6.2 REGULACION Y REGISTRO 194
6.3 EL PROGRAMA DE MEDICINA TRADICIONAL DE LA 196

ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD
6.4 SISTEMAS DE REGULACIN EN LOS DIFERENTES PASES 199
6.4.1 En los pases africanos 199
6.4.1.1 Sudfrica 200

11
6.4.2 En los pases americanos 201
6.4.2.1 Argentina 201
6.4.2.2 Canad 203
6.4.2.3 Estados Unidos de Amrica 204
6.4.3 En los pases europeos 207
6.4.3.1 Alemania 209
6.4.3.2 Italia 212
6.4.3.3 Reino Unido 213
6.4.4 En los pases asiticos 213
6.4.4.1 India 214
6.4.4.2 China 215
6.4.4.3 Japn 217
CONCLUSIONES 219
BIBLIOGRAFA 225
12
GLOSARIO
ADULTERADO: Dcese de la sustancia alimenticia o medicinal que ha sido alterada
fraudulentamente.
AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS: Se entiende por agencia
de especialidades farmacuticas el establecimiento dedicado al almacenamiento,
promocin y venta de productos fabricados por los laboratorios cuya representacin
o distribucin hayan adquirido. Estos establecimientos cumplirn, en lo pertinente,
los requisitos exigidos a los depsitos por el presente Decreto, y su direccin
tcnica estar a cargo de un farmacutico en ejercicio legal de la profesin.
Artculo 63, Decreto 1950 de 1960.
ALIMENTO: Sustancia que introducida en el organismo sirve para la nutricin de
los tejidos o para la produccin de calor.
ANIMAL: Organismo vivo sensible, que se mueve voluntariamente y es capaz de
ingerir y digerir alimentos.

13
BIOQUMICO: Relativo a la qumica de los diversos fenmenos biolgicos, de la
materia viviente.
CALIDAD: Conjunto de cualidades de una persona o cosa.// Importancia,
calificacin, superioridad, excelencia.// Condicin social, civil, jurdica, etc. *
COMPONENTE: Parte o elemento constituyente.
CONTROL DE CALIDAD: Control activo en el que se observan tanto las fallas de
la produccin como las oportunidades de mejorar el producto.
COSMTICO: Que embellece.// Sustancia o preparacin con este objeto.
CURATIVO: Que sirve para curar, sanar.// Sustancias y materias utilizadas en un
tratamiento o mtodo curativo.
DEPSITOS DE DROGAS: Se consideran como tales los establecimientos
comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas,

14
alimentos con indicaciones teraputicas o que reemplacen regmenes alimenticios
especiales, productos de tocador, sustancias qumicas aplicadas en la industria,
materiales de curacin, jeringuillas y agujas. Tambin podrn expender aparatos de
fsica, o qumica que se relacionen con la ciencia y el arte de curar, y en general
productos o artculos similares a los anteriores, a juicio de las autoridades de Salud
Pblica correspondientes. Artculo 54 del Decreto 1950 de 1960.
DIAGNSTICO: Parte de la medicina que tiene por objeto identificar una
enfermedad, fundndose en los sntomas de sta.
DROGA: Primera materia de los medicamentos oficinales o magistrales;
medicamento simple. // Sustancia medicamentosa en general.
DROGA: toda sustancia famacolgicamente activa, cualquiera que sea su origen y
caractersticas, que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento,
curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre o de los animales.
Artculo 1, Decreto 2092 de 1986.
DROGUERA: Comercio en drogas.// Botica o farmacia, tienda en que se venden
las drogas.
15
EFICACIA: Virtud, actividad, fuerza// Que produce realmente un efecto.
ENFERMEDAD: Alteracin o desviacin del estado fisiolgico en una o varias
partes del cuerpo, de etiologa en general conocida, que se manifiesta por sntomas
y signos caractersticos y cuya evolucin es mas o menos previsible.
ENVASE: Recipiente en que se envasan los lquidos. // Envoltorio.
EXCIPIENTE: Sustancia teraputicamente inactiva que se emplea en la
composicin de medicamentos, para darles masa y facilitar su dosificacin y
administracin.
FARMACUTICO: Relativo a la farmacia.// Persona que profesa o ejerce la
farmacia.
FARMACIA: Ciencia que tiene por objeto reconocer, recoger y conservar los
frmacos simples y preparar los medicamentos compuestos.

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FARMACIAS DROGUERAS: establecimientos que se dediquen a la venta de
drogas oficinales, de especialidades farmacuticas, al despacho de frmulas
magistrales y al cuidado y venta de barbitricos y estuperfacientes, con las
limitaciones que la ley impone al respecto.artculo 10 Ley 23 de 1962
FARMACOGNOSIA: Estudio de las sustancias medicamentosas en su estado
natural.
FARMACOPEA: Arte de preparar los medicamentos. // Libro oficial que cada
Estado redacta peridicamente y que es norma legal para la preparacin,
dispensacin, etc., de los medicamentos.
FRAUDULENTO: De fraude. Engaoso.
INDICACIN TERAPUTICA: La derivada de la ciencia y arte de curar o aliviar
en el tratamiento de las enfermedades.
INDICACIN: Conjunto de circunstancias del enfermo que sirven de gua para la
aplicacin de un tratamiento determinado.

17
LABORATORIOS FARMACUTICOS: Se consideran como tales, los
establecimientos industriales que se dedican parcial o totalmente a la fabricacin,
envase, anlisis y control de drogas para empleo industrial y medicinal de
medicamentos para uso humano y veterinario, de alimentos con indicaciones
teraputicas, de cosmticos y productos de tocador tales como cremas, afeltas,
lociones,
shampoos
, tintes, fijadores para cabello, lpices labiales y para las cejas,
coloretes, polvos, jabones de tocador y medicinales, desodorantes, dentfricos; de
productos para usos odontolgicos; de pesticidas, tales como insecticidas y
rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos alimenticios para animales,
materiales de curacin y quirrgicos, como algodn hidrfilo, gasas, hilos de sutura,
esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o n, y otros productos similares a los
indicados en este artculo. Artculo 36 del Decreto 1950 de 1960
MATERIA FARMACUTICA: Compuesto de cuerpos orgnicos o inorgnicos que
suministran los medicamentos y parte de la farmacologa que estudia su origen,
caracteres y constitucin.
MATERIA PRIMA: Materiales no elaborados producidos por el subsuelo o la
agricultura y empleados por la industria para su conversin en artculos de
consumo.
18
MEDICAMENTO: Agente o sustancia simple o compuestas que se administra al
exterior o al interior con fines teraputicos.
MEDICAMENTO: toda droga o mezcla de drogas, con o sin adicin de sustancias
auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacutica que se utilice
para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las
enfermedades del hombre o de los animales.Decreto 2092 de 1986, artculo 2.
MEDICAMENTO OFICINAL: El que aparece inscrito en alguna de las
farmacopas francesa, norteamericana, britnica, alemana o internacional. Decreto
2092 de 1986, artculo 3.
MEDICINA: Arte y ciencia de conocer y tratar las enfermedades, especialmente las
internas.
MEDICINAL: Que posee cualidades curativas. Relativo a la medicina.
MINERAL: Sustancia homognea inorgnica.

19
NATURAL: Ni artificial ni patolgico; que forma parte de la naturaleza.
NORMA TECNICA: Documento establecido por consenso y aprobado por un
organismo reconocido, que suministra, para uso comn y repetido, reglas,
directrices y caractersticas para las actividades o sus resultados, encaminados al
logro del grado ptimo de orden en un contexto dado. Las normas tcnicas se
deben basar en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnologa y la
experiencia y sus objetivos deben ser los beneficios ptimos para la comunidad.
Artculo 2, literal b. del decreto 2269 de 1993.
NUTRICIN: Propiedad esencial de los seres vivos que consiste en el doble
proceso de asimilacin y desasimilacin; conjunto de cambios efectuados entre el
organismo y el medio que le rodea.
NUTRITIVO: Que nutre.
PLACEBO. Sustancia que, careciendo por s misma de accin teraputica, produce
algn efecto curativo en el enfermo, si esta la recibe convencido de que esa
sustancia posee realmente tal accin. Diccionario de la lengua espaola. Vigsima
Primera Edicin. Editorial Espaza Calpe, S.A., Madrid, 1992. Tomo II, pgina 1616.
20
PLAGUICIDA: Pesticida. Dcese de las sustancias empleadas para controlar
odestruir las plagas de animales o plantas.
PREVENTIVO: Profilctico.
PRINCIPIO ACTIVO: Constituyente de un frmaco que le confiere las
propiedades medicamentosas.
PRINCIPIO: Elemento qumico.// Sustancia de la que dependen las propiedades
de una planta.// Base, origen, razn fundamental.
PRODUCTO BIOQUMICO: Sustancia que resulta de una operacin qumica
biolgica artificial o industrial.
PRODUCTO: Cuerpo, parte, rganos, etc., originados por la actividad de otro
cuerpo, rganos o tejido.
PROPIEDAD: Atributo.// Dominio de una cosa, separado del usufructo.

21
QUMICA: Ciencia que trata de los elementos, de los compuestos que resultan de
su combinacin y de las fuerzas y leyes que rigen esta ltima.
RECURSO: Accin de recurrir a una persona o cosa.// Memorial, solicitud.// Medio
de subsistencia.// Elemento que sustituye la potencia de una cosa.
RGIMEN: Regulacin metdica de la dieta, medicacin y de las disposiciones
sanitarias con objeto de conservar o restablecer la salud.
REFRIGERACIN: Disminucin artificial de la temperatura
REGISTRO: Asiento que queda de una cosa registrada y cdula que lo acredita.
SANITARIO: Relativo a la sanidad.// Relativo a la salud o que la conserva o
promueve.// Individuo de un cuerpo de sanidad.
SEGURIDAD: Confianza; tranquilidad de una persona procedente de la idea de
que no hay ningn peligro que temer.// Evidencia, garanta.

22
SEGURIDAD SOCIAL: Conjunto de leyes, y de los organismos que las palican,
que tienen por objeto proteger contra determinados riesgos sociales (accidentes,
enfermedad, vejez, etc.)
SINTTICO: Dcese de lo que pertenece a la sntesis.// Dcese por procedimientos
industriales o pro sntesis qumica.
SUSTANCIA: Materia de la que un cuerpo u rgano est formado.
TAXONOMA: Ciencia de las clasificaciones utilizadas en microbiologa, botnica y
zoologa, que permite agrupar a los seres vivientes de acuerdo con sus
caractersticas.
TOXICIDAD: Calidad de txico.// Grado de virulencia de una toxina o veneno
microbianos.// Dosis mnima mortal o cantidad menor d una sustancia, capaz de
matar un animal de 1 Kg de peso.
TXICO: Veneno; cualquier sustancia que incorporada al organismo es capaz de
producir graves alteraciones orgnicas o funcionales, e incluso la muerte.

23
TRATAMIENTO: Conjunto de medios de toda clase, higinicos, farmacolgicos y
quirrgicos, que se ponen en prctica para la curacin o alivio de las
enfermedades.// Terapia o teraputica; mtodo o rgimen especial de cura.
VEGETAL: Perteneciente a los vegetales: rbol, planta.

24
25
INTRODUCCIN
La regulacin sanitaria de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
productos naturales es un tema sin duda polmico por sus implicaciones
estrictamente sanitarias, polticas y econmicas.
A lo largo de la historia el hombre ha procurado preservar la salud 1 y curar la
enfermedad, a travs de un sinnmero de medios, entre los que se cuenta la
conocida medicina natural, tambin conocida como medicina tradicional. Sin
embargo, en esta bsqueda ha cometido enormes errores, e incluso ha atentado
contra la propia salud.
La preocupacin por las implicaciones principalmente sanitarias del consumo de
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, ha
producido en quienes realizan el presente Trabajo de Grado el deseo de lograr un
acercamiento de una manera informal al tema.
1
Para la Organizacin Mundial de la Salud es un estado de completo bienestar fsico, mental y social, y no
solamente la ausencia de molestias o enfermedades. LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia.
En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16
21, 56 y 57.
26
Hace algo mas de dos aos fue encontrado un eco al inters aqu manifestado por
la materia, en el doctor Camilo Uribe Granja, quien estimul de manera decidida la
realizacin de una investigacin seria que significara un aporte para quienes estn
llamados a regularla, as como para quienes de alguna u otra forma, se interesan
en ella.
El convencimiento de que El Derecho es mucho menos la obra del legislador que el
producto constante y espontneo de los hechos,2 ha estimulado el estudio de la
evolucin histrica de la medicina natural; con la invaluable colaboracin del doctor
Uribe y de la Comisin Revisora de Medicamentos de la Repblica de Colombia, as
mismo se estudi su evolucin de normativa en Colombia, as como la normatividad
vigente; se realizaron tambin investigaciones de campo, y estudios de la
experiencia de otros pases en lo relacionado con la produccin, comercializacin y
consumo de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos
naturales.
La principal dificultad que se afront afrontar al realizar esta investigacin fue la
limitada cantidad de fuentes bibliogrficas, as como la escasa imparcialidad de
quienes de alguna u otra forma lideran la produccin y comercializacin de las
2
OSORIO, Angel. El alma de la toga. Buenos Aires: Ediciones Jurdicas Europa - Amrica, Novena Edicin,
1989. p. 27.
27
preparaciones farmacuticas objeto de nuestro estudio, como tambin de quienes
lideran la produccin y comercializacin de medicamentos de sntesis qumica.
No obstante estas dificultades hay que reiterar que se espera con este trabajo
cumplir un objetivo principal: hacer un pequeo aporte a este pas al que tanto se
le debe.
28
1. USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS A
TRAVS DE LA HISTORIA
Desde hace milenios el hombre ha utilizado productos naturales en el tratamiento y
cura de las enfermedades. La mayora de las veces, las propiedades medicinales
de aquellos se descubrieron casualmente y pasaron luego a formar parte de la
tradicin mdica de los pueblos. As, no solo los miembros de una comunidad
saban que tal o cual infusin era beneficiosa, sino que adems algunos de ellos
cumplan la funcin del mdico actual, recopilando los datos de sus propiedades y
la forma de administracin.3
Hasta comienzos del siglo XIX, los medicamentos fueron sustancias naturales,
principalmente de origen vegetal y, en menor medida, animal y mineral.4 En el
siglo XIX se descubren y aslan los principios qumicos activos de los medicamentos
naturales.
3
Gua Mdica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 41 49.
29
1.1 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN
LOS PUEBLOS PRIMITIVOS
Los pueblos prehistricos tuvieron un conocimiento considerable de las plantas
medicinales y desarrollaron sistemas teraputicos que combinaban elementos
empricos, racionales, religiosos y mgicos.
Hace aproximadamente ochenta mil aos, el inters de los pueblos del periodo
paleoltico por la flora que los rodeaba, les indujo a grabar en huesos y
cornamentas de ciervo una amplia variedad de plantas.
En el periodo neoltico, habitantes de los lagos suizos cultivaron doscientos tipos de
plantas, muchos de ellos dotados de cualidades medicinales. De igual forma, los
artistas magdalenienses que hace unos catorce mil aos pintaron las paredes de la
cueva de Les Trois Frres en Arige, al sudoeste de Francia, incluyeron entre sus
dibujos la imagen de un curandero.
La enfermedad es tan antigua como la humanidad, y los pueblos prehistricos no
escaparon en absoluto de ella, al dolor y a la muerte.
4
LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 56.
30
El enfoque de estos pueblos frente a la enfermedad y su tratamiento reflejaba la
concepcin que tenan del mundo, basada en el animismo. Crean que todos los
seres posean un espritu, que las fuerzas espirituales explicaban todos los
fenmenos y que cada suceso era una manifestacin de dichos poderes.
Puesto que tanto la enfermedad como su tratamiento involucraban este mundo de
espritus, era imprescindible que los especialistas los comprendieran y pudieran
controlarlos. Esta necesidad condujo a las sociedades primitivas a exaltar la
condicin del sacerdote, el brujo y el curandero. A menudo las mencionadas
funciones coincidan en una misma persona, pues no siempre resultaba fcil
distinguir las fuerzas naturales de las sobrenaturales.
La mayora de las sociedades primitivas crea que la enfermedad era el resultado de
la invasin del cuerpo por espritus malignos, la introduccin de un objeto en el
interior del mismo o el abandono de los espritus benficos. El curandero, tras
determinar cual de los poderes malignos era el que estaba actuando, averiguaba el
porqu de la invasin del cuerpo o de la prdida del alma. Las transgresiones de
los tabes deban ser investigadas. Una vez identificada la fuerza espiritual
responsable, se poda desterrar el espritu maligno y eliminar los objetos que se
haban introducido misteriosamente en el organismo.

31
El primer paso en el tratamiento era el rito oral: el chamn, vestido con un
atuendo especial, profera cnticos y ruidos mientras danzaba y se contorsionaba
delante del paciente. Despus proceda el rito manual, que consista en actos de
prestidigitacin, pronunciamiento de hechizos, aspiracin e ingestin de sustancias
para expulsar al espritu maligno del cuerpo. Predominaba la magia, la
manipulacin esotrica de la naturaleza por parte de los iniciados en sus misterios,
de forma que en ste contexto resulta ms apropiado hablar de materia mgica
que de materia medica.
1.2 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LAS
CIVILIZACIONES ANTIGUAS
Las civilizaciones antiguas se desarrollaron en los valles de los principales ros de
Africa y Asia: en el Nilo y el Tigris-Eufrates hacia el ao 4.000 a.C., en el Indo hacia
el 3250 a.C., y en el ro Amarillo hacia el 1500 a.C.
Los pueblos se volvieron ms organizados y, en gran medida, ms racionales. Sin
embargo, las nociones animistas, religiosas y mgicas sobre la enfermedad y su
tratamiento no desaparecieron con la invencin de la escritura, ni con el progreso
del conocimiento y la seguridad.

32
1.2.1 Uso de los productos naturales como medicamentos en la
civilizacin mesopotmica. En la Mesopotamia antigua las artes de la curacin
eran practicadas por el sacerdote profeta, el exorcista y el sacerdote curandero.
Todos eran sacerdotes y todos curanderos, pues para esta civilizacin la
enfermedad era una consecuencia del pecado o la transgresin. Por lo tanto, la
curacin implicaba una catarsis y una purificacin religioso - espiritual. En esta
civilizacin se encontraron miles de tablillas de arcilla entre las cuales figura el
primer texto mdico conocido, cuya acuacin se remota al ao 2100 a.C.5
Este texto enumera treinta elementos distintos de origen animal, mineral y vegetal,
muchos de ellos no identificables, y hace referencia a numerosas frmulas y
procesos, como extractos acuosos y oleosos, infusiones de vino, pulverizaciones,
ebulliciones, filtraciones y unciones.
En total se descubrieron en los escritos doscientos cincuenta remedios de origen
vegetal, ciento veinte de origen mineral, y ciento ochenta de otras procedencias. Al
parecer las tres cuartas partes de los remedios vegetales combinados por los
botnicos de una forma inteligente y metdica, se presentaban en forma de
tabletas. Como vehculos se empleaban los aceites, alcoholes, vinos, grasas, miel,
leche y cera (en orden de frecuencia).
5
Este texto se encuentra actualmente en el Museo de la Universidad de Pennsylvania, en Philadelphia, Estados
Unidos de Amrica.
33
civilizacin egipcia. Nuestro conocimiento de la medicina egipcia deriva en gran
parte de once papiros encontrados sobre la materia. El ms relevante es el papiro
de Ebers, una coleccin de recetas escrita hacia el 1500 a.C. que contiene
ochocientas once prescripciones y menciona unos setecientos frmacos. Dichos
remedios comprendan ingredientes de los reinos vegetal, animal y mineral.
Los antiguos egipcios utilizaron la coloquntida, el sehn y el aceite de castor como
laxantes. Del reino animal derivaba un gran surtido de rganos y excrementos,
entre los que destacan el cerebro de cerdo, la vulva de perra, y las excreciones de
mosca y cocodrilo. El alumbre, el cobre y la sal son los nicos minerales que se
mencionan de forma repetida en los papiros.
La preparacin y administracin de stos remedios estaban firmemente enraizadas
en las prcticas religiosas y mgicas de la poca. El efecto mgico de un remedio
no siempre coincida con su efecto terapetico, y lleg un momento en el antiguo
Egipto en el que la medicina y la magia se separaron. Las frmulas mgicas fueron
desapareciendo progresivamente del tratamiento curativo y con el tiempo los
frmacos se convirtieron en la modalidad ms popular de tratamiento.

34
1.2.3 Uso de los productos naturales como medicamentos en el pueblo
hebreo. Al igual que los egipcios y los mesopotmicos, los hebreos crean en la
intervencin de la fuerza divina en la salud y en la enfermedad, pero a diferencia de
stos partan de una concepcin monotesta. Para los hebreos Dios era el nico
capaz de curar, y a l corresponda el don de curacin de los mdicos.
En la Biblia y en el Talmud se hace referencia al uso que hicieron los hebreos de
ciertos remedios vegetales, y especialmente de uno mineral, la sal.
Sin embargo, aunque los hebreos en un momento repudiaron la magia y formularon
un planteamiento racional de la medicina, durante el periodo apcrifo adoptaron las
prcticas babilnicas de utilizar hechizos, amuletos y encantamientos para prevenir
y curar las enfermedades.
civilizacin china. En todas las partes del mundo, y especialmente en Oriente,
se han probado todo tipo de remedios medicamentosos a base de plantas,
minerales e incluso de animales, al igual que todo tipo de dietas, con fines
teraputicos.6
6
http://ocea.es/forem/mto.htm
35
Entre los mltiples profesionales que participaban en las artes de la curacin
sobresala el fang shih, denominacin que se ha traducido por persona que posee
recetas mgicas.
Los primeros textos chinos conocidos sobre remedios datan de los ltimos cinco
siglos a.C., como el Sehn Nong Ben Zing (El Libro de las hierbas de Sehn Nong),
con ms de 2000 aos de antigedad.
Estas compilaciones siguieron multiplicndose y culminaron en el monumental
Pentsao Kang-mu, del gran naturalista chino Li Shih-chen. Publicada en 1596, tres
aos despus de la muerte del autor. La obra constaba de cincuenta y dos
volmenes y era el resultado de treinta aos de trabajo y de viajes por las
provincias del pas de donde procedan los remedios. El compendio describa ms
de mil plantas y casi cuatrocientas sustancias animales, adems de examinar cerca
de once mil cien prescripciones. Aunque predominaban los productos vegetales, los
rganos y excrementos de animales eran ms numerosos que en los repertorios
europeos. Adems los chinos hicieron un uso ms exhaustivo de los minerales que
cualquier otro pueblo de la antigedad.

36
Los Chinos crean que deba existir un remedio para cada enfermedad y que
prcticamente todo poda tener un uso mdico. El remedio adecuado dara lugar a
la recuperacin del paciente, como consecuencia de su capacidad para neutralizar
las influencias malignas del entorno. En el trasfondo de estas nociones se
encontraba la preocupacin filosfica china por las fuerzas vitales y sus equilibrios y
desequilibrios.
Muchos frmacos de la China actual mantienen notables semejanzas con sus
equivalentes de hace siglos. El contenido de estos establecimientos incluye tanto la
materia mdica de la antigedad, mayoritariamente vegetal, como una gran
cantidad de productos de origen animal. La medicina china tradicional sigue
utilizando la materia mdica clsica, que ha ejercido una influencia nada
despreciable en la civilizacin moderna. El gingseng, la efedra, la corteza de casia,
el ruibarbo y el alcanfor, forman parte de la deuda que tiene contrada Occidente
con la antigua China.
civilizacin hind. Aun cuando es poco lo que puede afirmarse sobre la medicina
hind en sus primeros tiempos, pues no se ha encontrado ningn documento
histrico, puede conjeturarse que en ella convergan planteamientos religiosos,
mgicos y empricos.
37
Solo hasta el ao 1.500 a. C., en la cultura vdica se conocieron los escritos de
Characa en donde se mencionan ms de dos mil productos distintos de origen
vegetal, entre ellos el sndalo, la canela, el jengibre, la pimienta, el acnito y el
regaliz, frmacos y especias que habran de convertirse en la base del comercio con
los romanos y que posteriormente desempearan un papel importante en la
historia.
Con el paso de los siglos, el desarrollo del brahamanismo y del budismo influy en
la medicina de Characa y Susruta. Los escritos religiosos de la poca no slo
trataban de la meditacin y la magia, sino que llegaban a ahondar en la
experimentacin alqumica. Hacia el ao 1400 a.C., apareci a la luz la compilacin
conocida como Rasaratnasamucchaya. En ella se daba especial importancia al
mercurio, y segn sus estimaciones, se conocan ms de cinco mil preparados con
ste y otros metales.
La farmacia tradicional hind habra de verse sometida pronto a las invasiones
extranjeras. Conviene destacar que las plantas medicinales hindes, con su larga
tradicin vdica, nunca sucumbi por entero a la invasin occidental. En el interior
del pas, en los bazares de las ciudades, los mdicos tradicionales siguen
dominando los antiguos remedios.

38
civilizacin griega. La medicina griega se preocup por encontrar la causa
natural de la enfermedad y su tratamiento, a pesar de que tena connotaciones
tanto espirituales como estrictamente mdicas.
El inters en la causalidad natural de la enfermedad era un reflejo de la
preocupacin de los filsofos - cientficos griegos por comprender el mundo de la
naturaleza.
Hipcrates, nacido hacia el ao 460 a.C., propugn por un enfoque racional y
emprico de la medicina, en contraposicin con las creencias mgicas y religiosas
vigentes.
La buena salud, al igual que el bienestar social, dependa para los griegos de la
armona, un principio inherente a todo el pensamiento griego. El mantenimiento de
la salud exiga la armona entre los humores; si uno u otro se encontraba en
exceso o en defecto (flema, sangre, bilis amarilla y bilis negra), apareca la
enfermedad.
39
El mdico griego utilizaba una gama bastante completa de tcnicas teraputicas y
quirrgicas, entre ellas la fisioterapia y el ejercicio. Eran habituales las sangras, la
escarificacin, la aplicacin de ventosas, la abrasin y el empleo de sanguijuelas.
Ms significativos eran los regmenes dietticos y las drogas medicinales.
Aunque en el corpus hipocrtico no existe una compilacin de la materia mdica,
los escritos de los mdicos de sta escuela citaban unos doscientos frmacos de
origen vegetal, frmacos animales pertenecientes como mnimo a diez filum y una
docena de frmacos minerales.
Para encontrar una sistematizacin de la materia mdica griega que, en gran
medida era de ndole botnica, hay que recurrir a otras fuentes, en especial a los
trabajos de Diocles, Teofrasto y Dioscrides. Diocles de Caristo fue el ms
importante de los rhizotomoi (recolectores profesionales de races de plantas).
Entre los temas de sus escritos, se destaca la botnica mdica.
La principal gua de plantas medicinales de la antigedad corresponde a Pedanio
Discrides, cuyo trabajo alcanz el apogeo entre los aos 50 a.C. y 70 d.C.. Fue
mdico de los ejrcitos de Nern, viaj conociendo las hierbas medicinales de
extensos territorios y los secretos mdicos de dilatados pases. Escribi su tratado
Materia Mdica en seis libros que comprenden remedios de los tres reinos de la
40
naturaleza, tanto animales como minerales, y, principalmente vegetales. Durante el
Medievo, su obra fue una de las ms ledas, quiz aventajada nicamente por la
Biblia.
1.3 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA
EDAD MEDIA
La Edad Media en Europa Occidental supuso la continuidad de la materia mdica
clsica, retocada y ampliada por los rabes. A ella se superpusieron los mitos, la
magia y la fe.
La preparacin de aceites, jarabes y ungentos a base de plantas medicinales
constituy durante toda la Edad Media la piedra angular de la farmacopa
universal.
1.4 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN EL
RENACIMIENTO
En el siglo XIV aparecen una serie de obras sobre plantas medicinales cuyos
autores son miembros de la Escuela de Salerno (centro mdico cumbre de la
cultura mdica mundial); como Perpsito, Platearius y Silvaticus.

41
En 1498 d.C. se imprime la primera farmacopa, y la Botnica que hasta aquel
momento haba sido patrimonio exclusivo de mdicos, boticarios y yerbateros,
empieza a estudiarse de forma racional, con la ayuda de los grabados en madera
que se realizan de las plantas.
Por otro lado, el descubrimiento de Amrica permite que a Europa llegue gran
nmero de plantas y semillas oriundas del Nuevo Mundo. Las expediciones
botnicas europeas se incrementan en busca de la flora increble de la que dan
cuenta los escritos de los estudiosos Diego Alvarez de Chanca y Rodrigo Fernndez,
profesores de ciencias que acompaaron a Coln en su segundo viaje.
El nuevo espritu de la poca cre una revolucin en la medicina, y su principal
impulsor fue Paracelso, quien lleg a cuestionar incluso los principios filosficos ms
arraigados, como la teora de los cuatro elementos aristotlicos. En su lugar,
asegur que el cuerpo humano estaba conformado por cuatro principios
inmateriales: combustibilidad, licuabilidad, volatilidad y estabilidad. Esta
concepcin rechazaba la patologa humoral de Galeno, sustituida gradualmente por
la teora de los Paracelsianos, que sostena una filosofa qumica segn la cual la
enfermedad era una anomala localizada, no un desequilibrio de humores.

42
La enfermedad era considerada una manifestacin natural qumica, y por tanto se
trataba qumicamente. Como resultado de todo esto, las tinturas, extractos y
esencias, desempearon un papel importante en el arsenal farmacoteraputico de
los paracelsianos, quienes utilizaron un gran nmero de compuestos metlicos, que
presentaban un nuevo enfoque en la teraputica y a los conferan una justificacin
esencialmente distinta. Este nuevo planteamiento implicaba no slo la confianza en
las sustancias qumicas, sino tambin en la existencia de un remedio especfico para
cada enfermedad, bajo el supuesto de que lo similar curaba lo similar (en oposicin
al concepto galnico de cura por contrarios o alopata).
1.5 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA
EDAD MODERNA
Durante este periodo, el arte de la alquimia asumi un papel capital en la
preparacin de medicinas, relegando a un segundo lugar las curaciones naturales.
Los avances en el campo de la metalurgia aseguraron los suministros de mercurio,
antimonio, plomo, arsnico, hierro, oro, bismuto y zinc; y con todos estos
surgieron muchas publicaciones sobre la dispensacin de los remedios modernos
refutando los trabajos de la medicina natural de Dioscrides.

43
Despus de muchas confrontaciones entre ambas teoras teraputicas, hacia el ao
1618 d.C., se realiz en Inglaterra una compilacin que aceptaba los remedios ms
recientes como servidores de la medicina dogmtica, pero basndose en slo
algunos remedios de origen natural. Con el tiempo la industria farmacutica se ha
separado y unido alternativamente con la medicina natural, desarrollndose cada
una de ellas, a menudo, como reaccin de la una contra la otra.
En el siglo XIX surgi el Thomsonianismo, una prctica botnica de la medicina,
dirigida por Samuel Thomson, norteamericano, que cre un sistema con
reminiscencias de la patologa humoral de Galeno. Ofreca remedios vegetales que
pretendan ser ms suaves y seguros que los poderosos y rudos procedimientos que
propugnaban los practicantes de la medicina tradicional.
El material mdico de los thomsonianos estaba compuesto por unos setenta
remedios de origen vegetal emticos, ts de hierbas, enemas medicinales y baos
de vapor. La enorme popularidad del thomsonianismo en los Estados Unidos de
Amrica, queda atestiguada por la gran cantidad de personas que compraron sus
medicinas, y por las sociedades y convenciones que se realizaron entre 1832 y 1838
d.C..
44
A mediados del siglo XIX el movimiento se hallaba en declive y sus seguidores se
dividieron entre los eclcticos7 y los practicantes reformados de la medicina que s
tenan un alto concepto del papel de los farmacuticos. La medicina tradicional
absorbi lo que consideraba valioso de los remedios thomsonianos y eclcticos.
Muchas de las plantas empleadas por los eclcticos8 pasaron a utilizarse de forma
general en medicina.
La preocupacin de los poderes pblicos a lo largo del siglo XIX se centr

en dos grandes campos: de una parte, el sanitario, dominado por las graves
epidemias de enfermedades transmisibles, y de otra, el nacimiento de una
primitiva Seguridad Social. La necesidad de una salud colectiva se
desarroll con un planteamiento sanitario, mientras la Seguridad Social
atenda preferentemente a la salud individual, que rpidamente se hizo
extensiva al ncleo familiar.9
AMRICA PRECOLOMBINA
Algunas prcticas farmacolgicas ejercidas durante la poca precolombina fueron el
ayuno, la dieta con abstencin de alimentos nocivos, y la prctica de baos de
vapor. El uso de medicamentos vegetales constituy una prctica extendida para el
tratamiento de las enfermedades leves, pero no siempre se administraban con el
propsito debido y muchas veces se desconoca su dosificacin y posologa. Del
enorme caudal de plantas medicinales precolombinas son contadas las que poseen
7
Aceptaban todo aquello que resultara til, cualquiera que fuera su origen, y rechazaban un gran nmero de
frmacos minerales.
8
Berberis aquifolium y Rhamnus purshiana.
45
una actividad farmacolgica y no hay que olvidar por ello que fueron usadas por un
pretendido efecto mgico y no por su valor teraputico.
En conclusin, los logros de la medicina precolombina se debieron en gran medida
a la integracin de sus recursos materiales y espirituales, dentro de la concepcin
mgico religiosa de la enfermedad.
COLOMBIA
1.7.1 Uso de los productos naturales como medicamentos por los
primeros pobladores. Los primeros pobladores del territorio colombiano
fabricaron venenos con especies vegetales y los utilizaron como medio para aliviar
el sufrimiento fsico causado por la fatiga o por la enfermedad.10 As mismo,
fabricaron fumatorios y masticatorios con los que escapaban de la realidad,
aliviando, segn ellos, de esta forma, las dolencias psquicas.
9
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
10
Estos mismos venenos fueron tambin utilizados para cazar animales, y en la guerra para defenderse de los
enemigos.
46
Era prctica comn aplicar enemas y lavados, succionar la piel en la regin
afectada, aplicar baos en forma ritual o como terapia, aplicar emplastos, masajes
y sahumerios con plantas aromticas o narcticas.
Entre las plantas ms empleadas podemos citar la coca o hayo, el yopo, el tabaco,
el borrachero y el cacao, que por contener alcaloides o por presentar propiedades
diurticas, purgantes, analgsicas, depurativas, antiespasmdicas y abortivas, eran
empleadas para tratar las diferentes enfermedades. Muchas de estas especies se
incorporaron a la farmacopea moderna, en tanto que gran parte de los
conocimientos indgenas se perdieron definitivamente al producirse la aculturacin.
1.7.2 Los estudios de Jos Celestino Mutis. El Siglo XVIII. Slo hasta el
siglo XVIII, con la llegada de Jos Celestino Mutis, se produjo un vuelco en la
enseanza y en la prctica de la medicina.
En su diario de estudios, Mutis consign numerosas observaciones sobre las
creencias populares y los usos dados a las plantas, descart las prcticas que
consideraba supersticiosas, e incorpor en sus recetas nuevas plantas como la
quina, la zarzaparrilla y la ipecacuana (cuyo uso experiment con xito).

47
Mutis prefera recetar el menor nmero de medicamentos de sntesis qumica,
empleando en su lugar plantas, que adems de sus propiedades medicinales eran
de fcil adquisicin y de bajo costo. En sus estudios se vio influenciado por la
farmacopea europea, y en lo posible, procur encontrar una razn cientficaal uso
popular, tradicional o indgena de las plantas.11
1.7.3 Estudios realizados durante el Siglo XIX. A finales del siglo XIX, con el
nacimiento de la qumica moderna y de la farmacognosia, se realizaron los primeros
estudios fitoqumicos principalmente de las plantas tradas del Viejo Mundo. De la
misma poca se conocen los trabajos adelantados por naturalistas ingleses sobre la
flora de la Amazona, importantes para la taxonoma y la farmacognosia.
1.7.4 La medicina durante el Siglo XX. Con la influencia de las teoras
cientficas europeas de principios del siglo XX, la farmacopa colombiana se inclin
a la preparacin de frmulas magistrales y al empleo de sales y otros productos
minerales, restndole importancia a las plantas medicinales que antes haban sido
tenidas como remedios eficaces. Poco a poco la medicina tom el rumbo de la
bioqumica, la farmacologa, y los medicamentos de sntesis, abandonando
definitivamente las plantas. Fueron excepciones a esta tendencia los trabajos de
botnica medicinal del doctor Emilio Robledo y del doctor Hernando Garca Barriga,
quien dictaba clases de botnica medica en la Universidad Javeriana. Desde hace
11
Nueva Historia de Colombia. Tomo IV. Bogot: Editorial Planeta, 1989. p. 159. Las disciplinas que hoy
constituyen lo que llamamos ciencia fueron introducidas en nuestro pas por Jos Celestino Mutis y por sus
48
ms de 40 aos se abandon por completo en la mayor parte de las facultades de
medicina modernael estudio de la flora medicinal.
Sin embargo, tambin a comienzos del siglo XX y de manera paralela, comienz el
auge de la homeopata como ciencia mdica eficaz en Europa. Muchos de los
cientficos colombianos que viajaban al Viejo Mundo se entusiasmaron con esta
disciplina teraputica y utilizaron plantas para la preparacin de diluciones y gotas
homeopticas o con reacciones anlogas en el cuerpo. Fueron ellos los que
mantuvieron vivo el estudio de las plantas medicinales.12
El conocimiento de esta ciencia avanz significativamente con los trabajos del
doctor Richard Evans Schultes, considerado el mayor conocedor de la flora
amaznica, atrado principalmente por el estudio de las plantas psicotrpicas, las
curares, las alexitricas y otras plantas medicinales de las etnias selvticas. El
doctor Garca Barriga elabor un compendio de la flora medicinal en Colombia.
1.7.4.1 El curanderismo como medicina tradicional. Durante mucho tiempo
ha existido una red de curanderismo en nuestro pas, cuyas races han sido
identificadas principalmente entre los indgenas kamsaes, inganos y sionas,
habitantes del alto y del bajo Putumayo y del alto Caquet, reconocidos como
discpulos y compaeros en la famoso expedicin botnica.

49
verdaderos expertos en medicina y botnica, quienes a su vez tienen estrechas
relaciones con los sabios mdicos de los grupos que habitan en la basta Amazona.
As mismo, los indgenas de la cordillera, seguramente desde antes de la conquista,
han mantenido estrechos lazos con sus vecinos en Ecuador, Nario, Cauca, Huila y
Tolima.
Esta extensa red de curanderismo indgena no es cerrada y por el contrario se abre
al resto de la poblacin colombiana, incluso con entrenamiento a mestizos. Ms
an, el conocimiento tradicional indgena ha quedado plasmado en las poblaciones
que a travs de la historia han sufrido el proceso de mestizaje racial o cultural.
Esta es la nica explicacin valedera para que, por ejemplo, campesinos de Nario,
Huila, Cundinamarca o Santander tengan conceptos de medicina popular muy
similares a los de los indgenas inganos del Valle de Sibundoy, contradiciendo la
creencia de que ese bagaje provino de Espaa, como se afirmaba de los conceptos
de fro y calor o del uso de purgantes, fundamentos de la teraputica indgena.
1.7.4.2 Resurgimiento de las plantas medicinales. La organizacin Mundial
de la Salud -OMS- propuso desde 1977, como objetivo del ao 2000, el programa
salud para todos13, y consider que para tal empeo era preciso incorporar en las
estrategias formales de atencin primaria en salud las medicinas tradicionales y los
12
Entre estos cientficos se destacan Mauro Hernndez y el Hermano Daniel Gonzlez, quienes realizaron anlisis
fitoqumicos de alguna utilidad teraputica.
13
Tambin llamado Programa de Medicina Tradicional de la Organizacin Mundial de la Salud.
50
elementos teraputicos de reconocida utilidad, como farmacologa, fitoqumica,
antropologa y clnica, tal como se ha venido haciendo en diversos pases del
mundo.14
Por otra parte, el surgimiento de una conciencia ecolgica, especialmente en los
pases desarrollados, oblig a dirigir las miradas hacia las zonas tropicales
caracterizadas por su gran diversidad en flora y fauna. Estos pases, movidos por la
angustia de una inminente deforestacin biolgica, tnica y cultural, estn
promoviendo el estudio de la etnobotnica con el propsito de encontrar plantas de
utilidad para el hombre, incluyendo el aspecto teraputico.
En el panorama nacional aparecen otros incentivos para la investigacin de nuestra
flora medicinal, tales como la bsqueda de materia prima para la elaboracin de
esencias y medicamentos. Laboratorios como Naturcol y Labfarve, han desarrollado
programas para el fomento de la industria nacional de la flora medicinal, mediante
la elaboracin de extractos, y el procesamiento de plantas medicinales que
compitan con los medicamentos de sntesis qumica.
A pesar de ste resurgir, los trabajos que se adelantan evidencian algunos
problemas metodolgicos condicionados por diferentes factores como la ausencia
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html
51
de marcos tericos consistentes basados en revisiones bibliogrficas nacionales o
extranjeras, la dispersin de los trabajos, el aislamiento de los cientficos debido a
la falta de una red de informacin moderna y eficiente; en fin, la falta de un marco
de referencia que defina en forma consistente lo que significan las plantas
medicinales y su utilizacin.
14
Consultar Captulo 6: La experiencia de otros pases de este trabajo.
52
2. EVOLUCIN NORMATIVA
El Estado colombiano, como tantos otros, ha pretendido integrar el sistema
sanitario 15 bajo un esquema jurdico operativo que le permita ofrecer a los
ciudadanos la posibilidad de ejercer el derecho al disfrute del mximo nivel de salud
posible.16
Como reflejo de esto, la regulacin sanitaria se ha caracterizado por sus repetidas
modificaciones. En un primer momento las normas jurdicas no distinguan entre
las preparaciones farmacuticas de sntesis qumica y aquellas elaboradas con base
en productos naturales. Mas adelante, la fuerza normativa de los hechos gener un
cambio, como resultado del cual se dise un rgimen jurdico especial para las
preparaciones farmacuticas de sntesis qumica y otro para las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Aun cuando en la
actualidad el rgimen sanitario de unas y otras es, en su mayor parte, unificado,
algunos sectores estn solicitando regresar a un sistema absolutamente dual, que
15
Integrado por el personal de salud disponible, los procedimientos de formacin de este tipo de personal, las
instalaciones sanitarias, las asociaciones profesionales, los recursos econmicos que por cualquier motivo u
origen se pongan a disposicin de la salud. MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En:
Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 23.
16
LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16 21, 56 y 57.
53
considere las diferencias prcticas entre unas y otras preparaciones farmacuticas y
que en consecuencia las regule de manera independiente.
Con el fin de tener un conocimiento integral del tema objeto de este trabajo, las
autoras han estudiado las normas colombianas, expedidas desde la dcada de
1960, que de alguna u otra manera se relacionan con el mismo.
2.1 DCADA DE 1960.
2.1.1 Ley 23 de 1962. En 1962 se expide la Ley 23,17 que regula el ejercicio de
la profesin de qumico farmacutico. En ella se establecen los requisitos que
deben cumplirse para ejercer dicha profesin,18 se asigna competencia al Ministerio
de Salud Pblica para certificar sobre el cumplimiento de stos y se introduce el
concepto de funcin social. En efecto, el artculo 2 de esta ley, seala que El
ejercicio de la qumica farmacutica o de la farmacia implica una funcin social de
cuyo cabal desempeo son responsables los profesionales que la ejercen.
(subrayas fuera del texto)
17
La Ley 23 de 1962 fue reglamentada en 1964 por el Decreto 1950.
18
El principal requisito es la obtencin de un ttulo universitario, expedido por una facultad legalmente
autorizada. Sin embargo, en el pargrafo primero de su artculo sptimo, la Ley 23 de 1962, permite que
ejerzan esta profesin las personas que tengan experiencia en la materia y obtengan una licencia especial de la
Junta de Ttulos Farmacuticos, En las ciudades o poblaciones donde no haya qumico farmacutico o
farmacuticos con ttulo universitario en nmero suficiente.
54
En su artculo 9, la Ley 23 de 1962, ordena que: Los laboratorios destinados a la
fabricacin de productos farmacuticos para uso humano y veterinario, alimentos
con envases especiales o que reemplacen regmenes alimenticios usuales,
cosmticos, y en general, preparados que puedan afectar la salud, deben estar
dirigidos por un qumico farmacutico o farmacutico con ttulo universitario
legalmente registrado e inscrito.(subrayas fuera del texto)
As mismo, introduce por primera vez el concepto de farmacia - droguera que
mas tarde es utilizado en las normas que de manera especfica regulan la materia
sanitaria. En su artculo 10 establece: Para los efectos de la presente ley se
denominan con el nombre de Farmacias - Drogueras aquellos establecimientos que
se dediquen a la venta de drogas oficinales, de especialidades farmacuticas, al
despacho de frmulas magistrales y al cuidado y venta de barbitricos y
estupefacientes, con las limitaciones que la ley impone al respecto. En su
pargrafo agrega: Toda Farmacia - Droguera para su normal funcionamiento debe
estar dirigida por un qumico farmacutico o un farmacutico titulado o licenciado,
en legal ejercicio de su profesin.
Define como depsitos de drogas, los establecimientos destinados exclusivamente a
la venta de drogas al por mayor; les permite tener una seccin de reenvase y les
prohibe la elaboracin de productos farmacuticos. As mismo, ordena a aquellos

55
depsitos de drogas que cuenten con una seccin de reenvase, estar asistidos por
un qumico farmacutico.19
Con el fin de proteger la salud pblica, la Ley 23 de 1962, prev la posibilidad de
que el Ministerio de Salud (a travs de la entonces Subdivisin de Drogas,
Alimentos y Cosmticos) revise de oficio o a peticin de cualquier persona, las
licencias concedidas para la fabricacin y venta de productos farmacuticos, y le
otorga expresas facultades para suspenderlas o cancelarlas, e incluso ordenar la
congelacin de la venta de dichos productos, de considerar que estos ponen en
peligro la salud pblica.20
As mismo otorga facultades al Consejo Nacional de Profesiones Mdicas y
Auxiliares del Ministerio de Salud Pblica, para sancionar con la suspensin
temporal o cancelacin definitiva de la licencia para el ejercicio de la profesin de
qumico farmacutico a quienes encuentre responsables, despus de una
investigacin completa del caso, de falta grave contra la tica profesional en el
ejercicio de la farmacia.21
19
Ley 23 de 1962, artculo 11.
20
21
Ley 23 de 1962, artculo 14. Adicionalmente, en el artculo 16 prev una sancin complementaria de arresto
de 6 meses a 2 aos y el decomiso de las mercancas expedidas ilegalmente. En caso de que el infractor sea
extranjero, contempla una pena adicional de expulsin del pas.
56
En cuanto a la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacuticos
directores de los laboratorios farmacuticos y de las farmacias - drogueras, la Ley
23 de 1962 seala que stos son responsables civil y penalmente por la calidad y
pureza de los productos que en ellos se elaboran; y que los propietarios, gerentes
y farmacuticos directores de establecimientos donde se expendan drogas y
medicamentos son responsables en los mismos trminos anteriores de la calidad y
pureza de los productos que expendan si no han tenido el debido cuidado en las
condiciones de almacenamiento, si se han abierto los empaques originales o si se
han expedido los productos despus de la fecha de vencimiento.22 As mismo,
extiende esta responsabilidad a los gerentes o representantes de casas
importadoras o distribuidoras de productos farmacuticos fabricados en el
extranjero, que los importen o vendan.23
2.1.2 Decreto 1950 de 1964. El Decreto 1950 de 1964, reglamentario de la Ley
23 de 1962, establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos
farmacuticos para obtener la autorizacin para su funcionamiento por parte de la
Oficina de Control de Drogas y Productos Biolgicos del Ministerio de Salud Pblica.
24
22
23
57
De acuerdo con este decreto, los establecimientos farmacuticos se clasifican en:25
a) Laboratorios farmacuticos: Se consideran como tales, los establecimientos
industriales que se dedican parcial o totalmente a la fabricacin, envase, anlisis
y control de drogas para empleo industrial y medicinal de medicamentos para
uso humano y veterinario, de alimentos con indicaciones teraputicas, de
cosmticos y productos de tocador tales como cremas, afeltas, lociones,

shampoos
, tintes, fijadores para cabello, lpices labiales y para las cejas,
coloretes, polvos, jabones de tocador y medicinales, desodorantes, dentfricos;
de productos para usos odontolgicos; de pesticidas, tales como insecticidas y
rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos alimenticios para animales,
materiales de curacin y quirrgicos, como algodn hidrfilo, gasas, hilos de
sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o n, y otros productos
similares a los indicados en este artculo.26
b) Depsitos de drogas: Se consideran como tales los establecimientos
comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas,
alimentos con indicaciones teraputicas o que reemplacen regmenes
alimenticios especiales, productos de tocador, sustancias qumicas aplicadas en
la industria, materiales de curacin, jeringuillas y agujas. Tambin podrn
24
El artculo 35 concede facultades a las secretaras o direcciones departamentales, distritales, comisariales e
intendenciales de salud, para expedir las licencias de instalacin y funcionamiento de estos establecimientos
farmacuticos.
25
Decreto 1950 de 1964, artculo 34.
26
58
expender aparatos de fsica, o qumica que se relacionen con la ciencia y el arte
de curar, y en general productos o artculos similares a los anteriores, a juicio de
las autoridades de Salud Pblica correspondientes.27
c) Agencias de especialidades farmacuticas: Se entiende por agencia de
especialidades farmacuticas el establecimiento dedicado al almacenamiento,
promocin y venta de productos fabricados por los laboratorios cuya
representacin o distribucin hayan adquirido. Estos establecimientos
cumplirn, en lo pertinente, los requisitos exigidos a los depsitos por el
presente Decreto, y su direccin tcnica estar a cargo de un farmacutico en
ejercicio legal de la profesin.28
d) Farmacias drogueras: Se denominan farmacias drogueras aquellos
establecimientos que se dedican a la preparacin de frmulas magistrales y a la
venta al detal de sustancias qumicas, drogas oficinales, especialidades
farmacuticas, alimenticias, cosmticos y productos de tocador, insecticidas,
rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de la medicina. Tambin
podrn expender artculos de utilidad general compatibles con esta clase de
27
28
59
establecimientos. Al frente de estos establecimientos debe estar un
farmacutico en ejercicio legal de la profesin.29
Este decreto ordena a los laboratorios farmacuticos contar con una seccin de
control de calidad o contratar el control de calidad de sus productos con
laboratorios de control legalmente establecidos y dirigidos por qumicos
farmacuticos.30
Por otra parte, distingue entre productos para cuya venta debe exigirse frmula
mdica y aquellos para los que no, y seala que los productos que exijan frmula
mdica no podrn expenderse sino en farmacias drogueras que funcionen
legalmente y previa presentacin de la respectiva prescripcin.31
Como una especie de las farmacias drogueras, el decreto regula las farmacias
homeopticas, considerando como tales aquellas que se dedican a la tenencia,
29
Decreto 1950 de 1964, artculo 64. Ntese que se presenta una inconsistencia con la definicin contenida en
la Ley 23 de 1962, pues como arriba se seal, el artculo 10 de dicha ley define las farmacias drogueras en
trminos diferentes. Por ejemplo, segn el artculo 10 mencionado, las farmacias drogueras pueden
dedicarse al despacho de frmulas magistrales, mientras el artculo 64 del Decreto 1950 de 1964 hace
referencia a la preparacin de frmulas magistrales (desbordando de esta forma la previsin de la ley que
reglamenta); as mismo, en el decreto se extiende el campo de accin de las farmacias drogueras, de
manera que pueden tambin dedicarse a la venta al detal de especialidades alimenticias, cosmticos, productos
de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de medicina, y a expender artculos
de utilidad general (desvirtuando as, el espritu y la literalidad de la Ley 23 de 1962).
30
Decreto 1950 de 1964, artculos 45, 46 y 47.
31
60
distribucin y venta de preparados de composicin y clasificacin infinitesimales.32
Las somete al mismo rgimen de las dems farmacias - drogueras.
El decreto prohibe la venta al por menor de productos farmacuticos en las
agencias de especialidades farmacuticas y en los depsitos de drogas, y sanciona
penalmente y con multas la venta al pblico de productos farmacuticos en
establecimientos distintos de los en l regulados.
2.2 DECADA DE 1970
2.2.1 Ley 28 de 1974. Por medio de esta ley, el Congreso de la Repblica
confiere facultades extraordinarias al Presidente de la Repblica, para revisar la
organizacin administrativa del Ministerio de Salud Pblica.
En ejercicio de dichas facultades, se expidieron, entre otros, el Decreto 621 de 1974
y el Decreto 121 de 1976.
2.2.2 Decreto Ley 621 de 1974. En ejercicio de las facultades extraordinarias
conferidas por la Ley 28 de 1974, el Gobierno expidi el Decreto 621 de 1974, por
32
61
medio del cual se cre el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas
Biolgicas, al que se le asignaron funciones consultivas en la expedicin de licencias
para la produccin y comercializacin de drogas y productos biolgicos por parte
del Ministerio de Salud Pblica.
2.2.3 Decreto 281 de 1975. Por medio del Decreto 281 de 1975, el Ministerio
de Salud reglamenta, reunindolos en un solo texto legal, variados aspectos de las
popularmente llamadas actividades de la salud, con lo cual, entre otros efectos, se
persigue poner control a la actividad de ciertas personas y entidades que han
venido actuando como ruedas sueltas en asuntos de tanta importancia.33 En
efecto, en l se regula el registro de medicamentos, productos alimenticios,
cosmticos, materiales de curacin, plaguicidas de uso domstico, detergentes y
otros productos que inciden en la salud.
De conformidad con esta norma, se entiende por medicamento, cualquier
principio, farmacolgicamente activo de origen mineral, vegetal, animal, sinttico,
que se utilice en el diagnstico, prevencin o tratamiento de las enfermedades del
hombre o de los animales.34 (subrayas fuera del texto); por producto alimenticio,
33
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 5 39. Tomo 46. Bogot: Legislacin econmica Ltda.
Publicaciones legales y empresariales. p. 60.
34
Decreto 281 de 1975, artculo 1. Este decreto equipara los conceptos de medicamento y droga. En efecto,
en su artculo 8 seala que son drogas oficinales las que aparecen inscritas en alguna de las farmacopas
francesa, americana, britnica, alemana e internacional, y medicamentos no oficinales, los que corresponden a
drogas oficinales a las que se les ha introducido un cambio en su frmula, su dosis, su tcnica de preparacin o
en otras condiciones establecidas por las mencionadas farmacopas. Segn este artculo, el Ministerio de Salud
Pblica se reserva la facultad de excluir una o ms drogas oficinales para su aceptacin en Colombia, previo
concepto del Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas.
62
cualquier sustancia o mezcla de sustancias, destinadas a la nutricin humana,
incluyendo las bebidas no alcohlicas y todos los ingredientes o aditivos de dichas
sustancias.35; y por alimentos con indicacin teraputica, aquellos que, por hacer
sido sometidos a procesos que modifican la concentracin relativa de los elementos
nutritivos de su constitucin o la calidad de los mismos, o por incorporacin de
sustancias ajenas a su composicin, adquieren propiedades teraputicas o
dietticas.36 (subrayas fuera del texto)
En los trminos de su artculo 5, la importacin37, exportacin, fabricacin,
transformacin y venta de medicamentos, productos alimenticios, cosmticos, y
dems productos que inciden en la salud individual o colectiva, requieren registro
en el Ministerio de Salud Pblica.
En su artculo 9, seala que la importacin, exportacin y produccin en el pas de
sustancias utilizadas como materia prima en la industria de extractos y en general
de los que se utilicen para la elaboracin de frmulas magistrales, requieren
autorizacin previa del Ministerio de Salud Pblica y, en caso de que estos
productos se expendan al pblico, requieren adems, registro sanitario.
35
36
Decreto 281 de 1975, artculo 3, pargrafo.
37
El artculo 87 del Decreto 281 de 1975, prohibe registrar productos fabricados en pases en los cuales no est
reglamentada y controlada la produccin y comercio de los mismos. (subrayas fuera del texto)
63
Por otro lado, este decreto faculta al Ministerio de Salud para determinar las
sustancias que no podrn ser utilizadas para la elaboracin de los productos
regulados en l, por ser txicas, por sus efectos colaterales indeseables, o por
haberse comprobado cientficamente que carecen de utilidad teraputica.38
En su seccin II, reglamenta lo relativo a las etiquetas, rtulos y empaques de los
productos en l regulados. En su artculo 11, seala que dichas etiquetas, rtulos y
empaques deben contener presentaciones sencillas que no encarezcan el precio de
los productos, y que sean aprobadas por el Ministerio de Salud Pblica.39
El Decreto 281 de 1975, distingue entre medicamentos de venta bajo frmula
mdica, odontolgica o veterinaria, y medicamentos de venta libre. De acuerdo con
el artculo 12, le corresponde al Ministerio de Salud Pblica, determinar cules
productos requieren para su venta frmula mdica, odontolgica o veterinaria, y
cules son de venta libre. Seala as mismo, que en los envases, los folletos e
insertos de informacin al pblico, de los medicamentos que requieren de frmula
no pueden especificarse la posologa ni las indicaciones detalladas; que stas solo
pueden anunciarse en publicaciones destinadas exclusivamente a mdicos,
odontlogos y veterinarios. Por su parte, el artculo 14, seala que Los
38
39
En este artculo se sealan las expresiones que deben contener las etiquetas, rtulos y empaques de los
productos regulados en el Decreto 281 de 1975.
64
medicamentos de venta libre llevarn las indicaciones, posologa y manera de
usarlos, despus de someter el texto correspondiente a la aprobacin del Ministerio
de Salud Pblica.
De conformidad con lo establecido en el artculo 16, el precio mximo de venta al
pblico de los productos regulados en el Decreto 281 de 1975, debe aparecer bien
visible en los empaques exteriores, as como en los envases, ya fuere en las
etiquetas o en las leyendas gravadas o impresas en las mismas.
Con respecto a la informacin y publicidad de los medicamentos, este decreto
seala en su artculo 20 que, Los medicamentos cuya venta requiera frmula
mdica, veterinaria u odontolgica, slo podrn anunciarse en publicaciones de
carcter cientfico o en otros medios de comunicacin exclusivamente utilizables por
mdicos, veterinarios u odontlogos, segn sea el caso, y prohibe la propaganda
de stos en la prensa, la radiodifusin, la televisin y en general en los medios de
comunicacin masiva. En todo caso, de acuerdo con el artculo 22, La informacin
destinada a mdicos, veterinarios y odontlogos y la propaganda permitida, as
como sus modificaciones, necesitarn aprobacin previa del Ministerio de Salud
Pblica.40 Adicionalmente, y de conformidad con lo establecido en el artculo 30,
La propaganda o informacin para mdicos, veterinarios y odontlogos deber
ajustarse a la verdad cientfica y a las normas que fije el Ministerio de Salud Pblica
65
y deber mostrar tanto los aspectos favorables como los desfavorables del
medicamento.
En los trminos del artculo 25 de este decreto, no se aceptarn, como nombres
para los medicamentos, entre otros, los que se presten a confusin con otros
medicamentos; los concernientes a temas religiosos; los que incluyan la palabra
doctor; los de pila o apellidos de personas naturales; y los que incluyan palabras
que expresen, sugieran o exageren ventajas o efectos de los correspondientes
productos.
En sus secciones III, IV, V, VI, VII, VIII, IX y X, el Decreto 281 de 1975, regula lo
relativo al registro sanitario de los productos en l mencionados.
En sus trminos, quien desee obtener un registro de dichos productos, debe
tramitar la solicitud en el Ministerio de Salud Pblica;41 recibida sta, y si el
Ministerio lo considera conveniente, ste puede pedir al solicitante que acompae
40
De acuerdo con el artculo 23 del Decreto 281 de 1975, le corresponde al Ministerio de Salud Pblica revisar
peridicamente la propaganda e informacin de los productos en l regulados, para determinar si su contenido
est conforme con las condiciones del correspondiente registro y con los avances cientficos en la materia.
41
Decreto 281 de 1975, artculo 31. De acuerdo con el artculo 35 del Decreto 281 de 1975, a la solicitud de
registro, deben acompaarse, entre otros documentos, el certificado del Ministerio de Salud Pblica, que
acredite que el laboratorio o industria fabricante estn inscritos y tienen capacidad para fabricar el producto, y
en caso de que se trate de productos elaborados en el extranjero, certificado expedido por las autoridades
sanitarias del pas de fabricacin, en el que se acredite si el consumo del producto est permitido en el interior
de dicho pas y si all su venta es libre o est sujeta a restricciones.
66
trabajos cientficos que acrediten la bondad del producto,42 y ordenar que se
practiquen anlisis del mismo por el entonces Laboratorio Nacional de Salud, y que
se someta al concepto del Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas
Biolgicas; si los anlisis practicados resultan favorables, la solicitud rene los
requisitos establecidos en este decreto, y el Consejo Asesor para el Licenciamiento
de Drogas Biolgicas emite concepto favorable, en caso de que se haya sometido a
su estudio, el Director General de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud debe
conceder el registro.43
En todo caso, de conformidad con el artculo 52, Cuando con posterioridad al
registro, se comprobare que el producto registrado tiene algn efecto farmacolgico
que no se tom en consideracin para el otorgamiento del mismo, cualquier
persona podr poner el hecho en conocimiento del Ministerio de Salud Pblica, el
cual despus de verificarlo, tomar las providencias a que hubiere lugar. (subrayas
fuera del texto)
En este decreto, los registros sanitarios tienen una duracin de cinco (5) aos,
contados desde la fecha de la resolucin que los otorga, y pueden renovarse por
42
43
En los trminos del artculo 69 del Decreto 281 de 1975, Toda sustitucin, adicin, supresin o reduccin de
ingredientes activos de un producto registrado, as como cualquier modificacin cuantitativa o cualitativa de sus
frmulas, har obligatoria la obtencin de un nuevo registro, salvo cuando el Consejo Asesor para el
Licenciamiento de Drogas concepte previamente y por escrito que no se trata de cambios sustanciales y los
autorice expresamente.
67
periodos iguales, previa solicitud presentada por los titulares, con seis (6) meses de
antelacin a la fecha de su vencimiento.44 En caso de que el registro se venza y no
se presente o se desista de la solicitud de renovacin, el producto no puede
importarse ni ser fabricado en el pas, segn sea el caso; y si hay existencias en el
mercado, el Ministerio de Salud Pblica dar a los interesados un plazo de seis (6)
meses para disponer de ellas; pero si se tratare de un producto nocivo para la
salud, a juicio del Ministerio de Salud Pblica, se ordenar su decomiso y
destruccin inmediata.45
El artculo 72, autoriza la cesin de registros sanitarios previa solicitud de los
interesados, acompaada del documento que instrumente la cesin; de la prueba
de la existencia y representacin legal del cesionario, si se trata de una persona
jurdica; del certificado de inscripcin del laboratorio o establecimiento industrial
del cesionario (expedido por el Ministerio de Salud Pblica); la comprobacin de
que ste ha contratado la elaboracin del producto en un laboratorio autorizado,
cuando no lo fabrique l mismo; y el pago de los derechos de publicacin en el
Diario Oficial.
Con el fin de determinar si el producto se ajusta a las condiciones del registro y a
las disposiciones legales sobre la materia, este decreto, en su artculo 73, faculta al
44
45
68
Ministerio de Salud Pblica para ordenar, en cualquier momento, de oficio o a
solicitud de cualquier interesado, la revisin del correspondiente registro.46
En su ttulo XI, el Decreto 281 de 1975, establece las sanciones aplicables a quienes
infrinjan las disposiciones en l contenidas, a saber: la cancelacin del registro;47 el
decomiso de los productos;48 la clausura del laboratorio o establecimiento
industrial;49 cuatro multas con destino al Fondo Rotatorio de Estupefacientes del
Ministerio de Salud;50 y la congelacin de la distribucin y venta de los productos51.
De acuerdo con el artculo 82, la competencia para ordenar las sanciones
46
De acuerdo con el artculo 75 del Decreto 281 de 1975, cuando como resultado de la revisin se comprueba
que el producto no cumple con las disposiciones sanitarias vigentes, el Ministerio de Salud cancela el registro.
47
Segn el artculo 76 del Decreto 281 de 1975, esta sancin procede cuando se efectan cambios en el registro
sin el cumplimiento de los requisitos reglamentarios; cuando de la revisin de los productos se comprueban
violaciones a las disposiciones legales; cuando se considera que el producto carece de los efectos o
propiedades que se le atribuan al momento de la expedicin del registro; cuando se altera o adultera la
composicin del producto; cuando se comprueba que el producto se fabrica en un establecimiento diferente al
que se tuvo en cuenta para aprobar el registro o su renovacin; cuando se utilizan envases, empaques,
etiquetas o presentaciones comerciales distintas a las aprobadas por el Ministerio de Salud; cuando el titular
ampare con el mismo nmero de registro otro u otros productos; cuando se utilicen sustancias peligrosas para
la salud; y cuando el establecimiento fabricante no rena las condiciones fijadas en la licencia de
funcionamiento. En estos dos ltimos casos procede tambin la clausura del establecimiento.
48
Segn el artculo 77 del Decreto 281 de 1975, esta sancin es aplicable tambin, cuando se configuran las
causales de cancelacin del registro sanitario. Una vez se encuentra en firme la resolucin que ordena el
decomiso, los productos deben ser destruidos por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo
ordenado por el artculo 84 del Decreto 281 de 1975, salvo que se trata de productos que no perjudican la
salud, caso en el cual deben entregarse a entidades de beneficencia escogidas por la misma autoridad. Por su
parte, el artculo 90, ordena al titular del registro reintegrar a las personas afectadas e valor de los productos
decomisados.
49
Segn el artculo 78 del Decreto 281 de 1975, esta sancin procede, paralelamente con la cancelacin del
registro, cuando se utilicen sustancias peligrosas para la salud, y cuando el establecimiento fabricante no rena
las condiciones fijadas en la licencia de funcionamiento.
50
Hay lugar a esta sancin, cuando se cometen infracciones como insertar en los envases de los productos de
venta bajo frmula mdica, de la posologa e indicaciones de los mismos, de conformidad con lo establecido en
el artculo 79 del Decreto 281 de 1975. Esta sancin es aplicable, sin perjuicio de las dems sanciones a las
que hubiere lugar.
51
El artculo 80 del Decreto 281 de 1975, seala que De conformidad con la Ley 23 de 1962, el Ministerio de
Salud Pblica podr, con o sin notificacin previa, ordenar la congelacin de la distribucin y venta de los
productos cuando, a su juicio, fuere necesario proteger la salud pblica. La congelacin consiste en poner
fuera del comercio, hasta por un (1) mes, el producto, dejndolo en depsito del tenedor o de la autoridad
69
corresponde al Ministerio de Salud y a las Secretaras y Servicios Seccionales de
Salud Pblica, en el territorio de su jurisdiccin, y su cumplimiento debe hacerse
por conducto de las autoridades sanitarias del pas.
En los trminos del artculo 83, la imposicin de las sanciones requiere de un
procedimiento previo, en el que se realice una investigacin administrativa; se
oigan los descargos del presunto infractor; se practiquen las pruebas que resulten
procedentes y convenientes; y se decida por medio de resolucin motivada;
cumplindose de esta forma con los principios del debido proceso.
2.2.4 Decreto Ley 981 de 1975. Frente a la necesidad de dotar al Consejo
Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas de funciones decisorias, en
1975, por medio del Decreto 981, se modific el nombre de dicho consejo y se
estableci que ste, en adelante, se denominara Comisin Revisora de
Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y
dems productos que incidan en la salud individual o colectiva.
Este decreto facult a la mencionada Comisin Revisora para emitir conceptos de
carcter obligatorio para el Ministerio de Salud Pblica sobre los registros sanitarios
y sobre las normas de carcter cientfico que regularan el registro y control de
medicamentos, cosmticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso domstico y
dems productos que incidan en la salud individual o colectiva. As mismo, le otorg
sanitaria competente, y colocando seales de seguridad como bandas y sellos, en los lugares donde se
encontraren existencias del producto.
70
facultades para pedir concepto a personas o entidades de reconocida capacidad
cientfica, para el cumplimiento de sus funciones.52
2.2.5. Decreto Ley 121 de 1976. En ejercicio de las facultades extraordinarias
conferidas por la Ley 28 de 1974, se expidi el Decreto 121 de 1976, por medio del
cual se otorg competencia al Ministerio de Salud Pblica para definir la poltica
nacional en materia de salud, a partir del diagnstico de la situacin del sector y de
las polticas generales de desarrollo.53
As mismo, por medio de este decreto, se cre la Direccin de Vigilancia y Control
del Ministerio de Salud Pblica, organizada en varias divisiones, una de las cuales
era la Divisin de Vigilancia y Control de Productos Bioqumicos, a la que le
corresponda el registro de productos, su control de produccin y distribucin, y los
anlisis de costos y precios.
El Decreto 121 de 976, determin las personas que en adelante seran miembros de
la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios,
52
Decreto 981 de 1975, artculo 4, por el cual se modifica el artculo 27 del decreto 621 de 1974.
53
71
Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que tuvieran incidencia en la
salud individual o colectiva.54
2.2.6. Decreto 522 de 1976. Con el fin de aclarar y modificar el sistema
implantado en 1975 por el Decreto 281, se expide en 1976 el Decreto 522.
Este decreto precisa los conceptos de droga y medicamento, equivocadamente
equiparados por el Decreto 281 de 1975. En efecto, en su artculo 1, seala que
se entiende por droga cualquier principio farmacolgicamente activo de origen
mineral, vegetal, animal, sinttico y semisinttico, que se utilice en el diagnstico,
prevencin o tratamiento de las enfermedades del hombre o de los animales, y por
medicamento, cualquier droga o mezcla de drogas preparadas en forma
farmacutica definitiva y listo para ser administrado.
As mismo, y para evitar que el sector de los alimentos con indicacin teraputica se
viera favorecido por la no exigencia explcita del Decreto 281 de 1975 de contar con
un registro sanitario, el Decreto 522 de 1976, seala que para la importacin,
54
De acuerdo con el mencionado artculo, la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que tuvieran incidencia en la salud individual o
colectiva, estara integrada por el Ministro de Salud o un delegado, quien la presidira; un mdico especializado
en farmacologa o su suplente, designado por la Academia Nacional de Medicina; un qumico farmacutico
especializado en farmacologa o su suplente, designados por la Sociedad Colombiana de Qumicos
Farmacuticos; un mdico especializado en farmacologa o su suplente, designados por el Ministro de Salud;
un odontlogo especializado en farmacologa o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un mdico
veterinario especializado en alimentos o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un qumico
farmacutico especializado en farmacologa, designados por el Ministro de Salud; y el jefe de la Divisin de
Vigilancia de Productos Bioqumicos.
72
exportacin, fabricacin y venta de estos alimentos, se necesita registro en el
Ministerio de Salud.
Por otra parte, en l se detallan especialmente, los requisitos que deben cumplir
las etiquetas y empaques, donde se debe identificar el producto, sus ingredientes,
precauciones, posologa y contraindicaciones, pero sin sealar las indicaciones, con
el fin de evitar la autoformulacin. y se seala que Las muestras mdicas o
de promocin debern ser iguales en contenido, presentacin y leyendas al
producto comercial; el Ministerio de Salud podr determinar la cantidad de
muestras que se destinen a promocin.55
2.2.7. Ley 9 de 1979. En 1979, con el propsito de codificar y actualizar la
legislacin sanitaria del pas, el Congreso de la Repblica expidi la Ley 9.
En la preparacin del proyecto de esta ley intervinieron durante mas de tres aos
la mayora de organismos pblicos y privados de carcter tcnico, docente,
agropecuario, asociaciones industriales y dems entidades relacionadas con
aspectos sanitarios.56
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 565. Tomo 48. Bogot: Legislacin econmica Ltda.
55
Publicaciones legales y empresariales. p. 204.

73
La Ley 9 de 1979 contiene disposiciones sanitarias sobre la elaboracin, envase,
almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, cosmticos,
materiales de curacin, y en general sobre productos que se empleen para el
diagnstico, tratamiento o la prevencin de enfermedades.
En su ttulo V, Alimentos,57 se establecen las normas a las que deben sujetarse la
produccin, manipulacin, almacenamiento, importacin, exportacin,
comercializacin y transporte de los alimentos, as como los establecimientos
industriales y comerciales en los que se realice cualquiera de esas actividades.58
En este ttulo se establece la obligatoriedad de obtener licencia sanitaria, expedida
por el Ministerio de Salud Pblica, para la instalacin y funcionamiento de
establecimientos industriales y comerciales que produzcan, transformen, manipulen,
almacenen, expendan, importen o exporten alimentos y bebidas.59
As mismo se determinan las caractersticas que deben cumplir los equipos y
materiales utilizados para el ejercicio de esas actividades; se definen las directrices
de la elaboracin, proceso y expendio de alimentos y bebidas; se establecen las
56
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 632. Tomo 54. Bogot: Legislacin econmica Ltda. Publicaciones
legales y empresariales. p. 86.
57
Hacemos referencia a este ttulo porque existen sectores que pretenden incluir las preparaciones
farmacuticas con base en recursos naturales dentro de la categora de alimentos. Como se mencion
anteriormente, el Decreto 281 de 1975 regul el registro sanitario de los denominados en l alimentos con
indicacin teraputica.
58
74
caractersticas bsicas de los empaques, envases o envolturas de stos, as como
los parmetros a los que debe sujetarse su publicidad.
En lo que respecta a la publicidad de los alimentos y bebidas, la Ley 9 de 1979, en
su artculo 272, prohibe la publicidad que haga alusin a propiedades medicinales,
preventivas o curativas, nutritivas o especiales que puedan dar lugar a
apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composicin o calidad
del alimento o de la bebida. En caso de que se les asignen propiedades
medicinales, se considerarn como medicamentos y cumplirn, adems, con los
requisitos establecidos para tales productos, en dicha ley y sus
reglamentaciones.60
De acuerdo con esta norma, los establecimientos industriales en los que se
elaboren alimentos o bebidas deben contar con un laboratorio de control de calidad
de sus productos, o contratar dicho control de calidad con laboratorios legalmente
establecidos y aprobados por el Ministerio de Salud.61
59
Ley 9 de 1979, artculos 244 y 246.
60
Ley 9 de 1979, artculo 274. Ntese que de esta manera se deroga tcitamente el Decreto 281 de 1975, en
cuanto a la existencia de alimentos con indicacin teraputica, pues como qued expuesto, la Ley 9 de 1979 da
a stos el carcter de medicamentos.
61
75
Para la importacin de alimentos y bebidas se establece la necesidad de contar con
un certificado del pas de origen, expedido por la autoridad sanitaria competente,
en el que se certifique su aptitud para el consumo humano.
En su ttulo VI, Drogas, Medicamentos, Cosmticos y Similares, la Ley 9 de 1979
establece las disposiciones sanitarias sobre la elaboracin, envase o empaque,
almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos,62 cosmticos,
materiales de curacin y alimentos que por haber sido sometidos a procesos que
modifican la concentracin relativa de sus nutrientes adquieren propiedades
teraputicas.
Por medio del artculo 429 de esta ley, el Congreso de la Repblica ordena al
Ministerio de Salud reglamentar las normas sobre drogas, medicamentos,
cosmticos y similares.
Para efectos sanitarios, se establece que todo laboratorio farmacutico debe
funcionar separado de cualquier otro establecimiento destinado a otras
actividades.63
62
Aun cuando la Ley 9 de 1979 en este y en otros artculos mencionada de manera separada las drogas y los
medicamentos, al momento de regularlos no hace distincin alguna, e incluso puede afirmarse que los
equipara.
76
As mismo expresa que Las normas establecidas para los laboratorios
farmacuticos se aplicarn a todos los establecimientos que utilicen medicamentos,
drogas y materias primas necesarias para la fabricacin de productos
farmacuticos.64
En este ttulo, se ordena tambin a los laboratorios farmacuticos, contar con una
seccin que controle la calidad de sus materias primas y productos terminados, o
contratar una laboratorio legalmente establecido para el efecto.
Con el fin de evitar contaminaciones y facilitar el control y vigilancia, el cdigo
sanitario prohibe a los depsitos de drogas elaborar, transformar o reenvasar
medicamentos.65
Por otra parte, se ordena al Ministerio de Salud Pblica establecer los requisitos que
deben reunir las instalaciones de las farmacias drogueras,66 y la venta de drogas
y medicamentos en ellas.67 As mismo, se prev la posibilidad de que las drogas y
63
64
65
66
67
77
medicamentos se expendan en establecimientos distintos de las farmacias
drogueras, expresamente autorizados por el Ministerio de Salud.
Se establecen as mismo, los requisitos mnimos que deben cumplir los envases,
empaques, rtulos y etiquetas de los productos farmacuticos, y se ordena que las
indicaciones acerca de la posologa y las posibles acciones secundarias y
contraindicaciones de los productos farmacuticos debern incluirse en un anexo
que acompae al producto.68
En cuanto a los nombres de los productos farmacuticos, el cdigo sanitario seala
que deben ajustarse a trminos cientficos y proscribe la posibilidad de utilizar
denominaciones estrambticas y otras que determine la respectiva
reglamentacin.69 (subrayas fuera del texto)
Como requisito para el registro de marcas de productos farmacuticos, se establece
la necesidad de contar con un informe previo permisible del Ministerio de Salud
Pblica sobre su aceptacin. As mismo, se establece la posibilidad de cancelacin
de los registros de marcas de productos farmacuticos que solicite ese Ministerio.
68
69
78
En cuanto al registro de los productos farmacuticos, se establece que Todos los
medicamentos, drogas, y todos aquellos productos farmacuticos que incidan en
la salud individual o colectiva necesitan registro en el Ministerio de Salud para su
importacin, exportacin, fabricacin y venta.70 (subrayas fuera del texto)
En su ttulo XI, Vigilancia y Control, la Ley 9 de 1979, establece las medidas de
seguridad71 y las sanciones a administrativas72 que deben imponerse a las personas
que infrinjan las normas sanitarias. Establece tambin, de manera expresa, que la
imposicin de dichas sanciones no exime al infractor de la responsabilidad civil o
penal, si a ellas hay lugar.
En ese mismo ttulo, en su artculo 567 el cdigo sanitario seala que para la
instalacin y funcionamiento de todo establecimiento, se requiere licencia sanitaria
expedida por el Ministerio de Salud o por la entidad en que ste delegue tal
funcin.
70
71
En su artculo 576, seala que, con el fin de proteger la salud pblica, podrn imponerse las siguientes
medidas de seguridad: clausura temporal del establecimiento, total o parcial; la suspensin parcial o total de
trabajos o de servicios; el decomiso de objetos y productos; la destruccin o desnaturalizacin de artculos o
productos; y la congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se
toma una decisin definitiva al respecto. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecucin, tienen carcter
preventivo y transitorio, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar.
72
Teniendo en cuenta la gravedad del hecho, y por medio de resolucin motivada, en los trminos del artculo
577, pueden imponerse las siguientes sanciones: amonestacin; multas sucesivas hasta por 10.000 salarios
79
Por ltimo, en su ttulo XII, con el fin de evitar interpretaciones errneas sobre el
carcter de las normas relativas a la salud, que stas son de orden pblico, en
consecuencia, tienen carcter imperativo, y no pueden ser desconocidas por
convenios particulares.
2.3. DECADA DE 1980
2.3.1. Decreto 2333 de 1982. En 1982, se expide el Decreto 2333, por el cual
se reglamenta parcialmente el ttulo V de la Ley 9 de 1979, en cuanto a las
condiciones sanitarias de las fbricas, depsitos y expendios de alimentos, de los
alimentos en tanto tales, de su transporte y su distribucin.
Este decreto consagra la obligatoriedad del registro sanitario en el Ministerio de
Salud Pblica, de los alimentos elaborados, envasados o importados.73
2.3.2. Decreto Ley 3466 de 1982. En ejercicio de las facultades extraordinarias
concedidas al Presidente de la Repblica por la Ley 73 de 1981 74 para
mnimos legales diarios; decomiso de productos; suspensin o cancelacin del registro o de la licencia; y
cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificacin o servicio respectivo.
73
El artculo 131 de este decreto seala que Los productos alimenticios naturales que no sean sometidos a
ningn proceso de transformacin, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras y similares que solamente
sean empacados, no requieren registro sanitario, aunque s estn sometidos al control sanitario que ejercen
las autoridades sanitarias.
80
reglamentarla, en 1982 se expide el Decreto 3466, por el cual se dictan normas
relativas a la idoneidad, la calidad, las garantas, las marcas, las leyendas, las
propagandas y la fijacin pblica de precios de bienes y servicios, la responsabilidad
de sus productores, expendedores y proveedores.
En los trminos del artculo 14 de este decreto Toda informacin que se d al
consumidor acerca de los componentes y propiedades de los bienes y servicios que
se ofrezcan al pblico deber ser veraz y suficiente. Estn prohibidas, por lo tanto,
las marcas, las leyendas y la propaganda comercial que no correspondan a la
realidad, as como las que induzcan o puedan inducir a error respecto de la
naturaleza, el origen, el modo de fabricacin, los componentes, los usos, el
volumen, peso o medida, los precios, la forma de empleo, las caractersticas, las
propiedades, la calidad, la idoneidad o la cantidad de los bienes o servicios
ofrecidos.
Tratndose de productos que estn sometidos a registro o licencia legalmente
obligatorias75 , las marcas o leyendas que se exhiban en dichos productos, al igual
que toda propaganda que se haga de ellos, deber corresponder ntegramente a lo
registrado o contenido en la licencia . (subrayas fuera del texto)
74
Esta ley, conocida comnmente como Estatuto del Consumidor, tiene por objeto establecer controles a los
procesos de produccin, distribucin y venta de bienes y servicios, protegindose de manera directa el inters
del consumidor. REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 632. Tomo 59. Bogot: Legislacin econmica
Ltda. Publicaciones legales y empresariales. p. 371.
75
Como es el caso de las preparaciones farmacuticas.
81
Agrega este decreto, en su artculo 17, que Tratndose de bienes que por su
naturaleza o componentes, sean nocivos para la salud, deber indicarse claramente
y en caracteres perfectamente legibles, bien sea en sus etiquetas, envases o
empaques o en un anexo que se incluya dentro de stos, su nocividad y las
condiciones o indicaciones necesarias para su correcta utilizacin, as como las
contraindicaciones del caso.
Tratndose de productos perecedores (sic), se indicar claramente y sin alteracin
de ninguna ndole, la fecha de su expiracin en avisos que se fijen en sitios visibles
al pblico, o en sus etiquetas, envases o empaques, si se trata de productos
perecedores (sic) procesados o transformados, envasados o empacados.
Sin perjuicio de lo anterior, el Gobierno podr prohibir o someter al cumplimiento
de requisitos especiales la propaganda comercial de todos o algunos de los bienes y
servicios de que trata el presente artculo.
Por otro lado, el decreto establece la responsabilidad de los productores por la
idoneidad y calidad de sus bienes o servicios, sealando que sta se determinar

82
de conformidad con los trminos y condiciones sealados en el registro o licencia,
teniendo en cuenta las causales de exoneracin previstas en el artculo 2676
Por su parte, el artculo 26 mencionado, seala que las nicas causales de
exoneracin de dicha responsabilidad, son la fuerza mayor, el caso fortuito, el uso
indebido del bien por parte del afectado, o el hecho de un tercero ligado o no al
productor mediante relacin de trabajo o contractual de cualquier clase,
debidamente probados.
No obstante lo anterior, las causales de exoneracin no tienen aplicacin cuando no
se haya efectuado el registro u obtenido la licencia que sean legalmente
obligatorios y cuando el registro efectuado no se ajuste a las condiciones de calidad
e idoneidad determinadas por la autoridad competente.77 (subrayas fuera del texto)
El artculo 42 del decreto, asigna competencia a la Superintendencia de Industria y
Comercio para Prohibir o someter al cumplimiento de requisitos especiales la
propaganda comercial de todos o algunos de los bienes o servicios que por su
naturaleza o componentes sean nocivos para la salud.
76
83
Por ltimo, el artculo 47 del decreto seala que El rgimen especial para
determinados bienes y servicios contemplados en el Cdigo Sanitario Nacional (Ley
9 de 1979) continuar vigente en su totalidad, pero sern aplicables a los mismos
bienes y servicios las disposiciones del presente decreto que regulan aspectos no
previstos en dicho cdigo.
2.3.3. Decreto 713 de 1984. Por medio del Decreto 713 de 1984, que
reglamenta parcialmente la Ley 23 de 1962 78 y el ttulo VI de la Ley 9 de 197979, se
regula la actividad farmacutica.
Este decreto se aplica a los establecimientos farmacuticos que fabriquen,
distribuyan o vendan productos farmacuticos, como laboratorios farmacuticos,
drogueras80, farmacias drogueras, depsitos de drogas, agencias de
especialidades farmacuticas y similares, a los profesionales y al personal que
labora en el campo farmacutico.
77
78
Que regula el ejercicio de la profesin de qumico farmacutico.
79
Que regula lo relacionado con drogas, medicamentos, cosmticos y similares.
80
Este decreto hace referencia a las drogueras como una especie de establecimientos farmacuticos diferentes
de las farmacias drogueras. Sin embargo, hasta el momento en ninguna norma se haba hecho esta
diferenciacin. Esto genera una confusin, pues el decreto no contiene una definicin de esta nueva especie de
establecimientos farmacuticos. En consecuencia, parece acertado considerar la diferenciacin como un error
de transcripcin.
84
En su artculo 2, introduce en la regulacin sanitaria los conceptos de producto
farmacutico fraudulento y alterado.81 En su artculo 3, prohibe la tenencia de
empaques o envases vacos y de etiquetas, as como la tenencia o la venta de
productos farmacuticos con fecha de vigencia, expiracin o caducidad vencida o
sin registro sanitario.82
En desarrollo del artculo 17 de la Ley 23 de 1962, este decreto seala que los
administradores, propietarios y responsables directos de los establecimientos
farmacuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos
farmacuticos, son solidariamente responsables civil y penalmente83 de la calidad,
pureza y autenticidad de los respectivos productos.
En su captulo II, de la vigilancia y control de las sanciones, el Decreto 713 de
1984, establece que las autoridades sanitarias pueden en cualquier momento
prevenir a las personas sobre las disposiciones sanitarias y las sanciones que
81
Ya la Ley 9 de 1979, en su artculo 456 haba sealado que Se prohibe la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, y en su ttulo XI haba establecido las medidas de seguridad y
las sanciones administrativas que deben imponerse a quienes infrinjan las normas sanitarias, sin perjuicio de la
responsabilidad civil y penal a las que haya lugar. As mismo, la Ley 23 de 1962, haba establecido el carcter
de la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacuticos directores de los laboratorios farmacuticos
y las farmacias drogueras, por la calidad y pureza de los productos que elaboren o expendan.
82
83
La solidaridad, que jurdicamente es el Nexo obligatorio comn que fuerza a cada uno de dos o mas
deudores a cumplir o pagar por la totalidad cuanto les sea exigido por el acreedor o acreedores con derecho a
ello (OSORIO, Manuel. Diccionario de ciencias jurdicas, polticas y sociales. Buenos Aires: Editorial Heliastas
S.R.L.., 1981. p. 720), es una figura no admisible en el derecho penal, por ser la accin penal, eminentemente
personal. En efecto, Nadie podr ser condenado por un hecho punible, si el resultado del cual depende la
existencia de ste, no es consecuencia de su accin u omisin. (artculo 21 del C.P., Decreto Ley 100 de 1980).
En consecuencia, en este sentido, el Decreto 713 de 1984 es impropio.
85
conlleva su incumplimiento, con el fin de proteger a la comunidad y lograr que sus
actividades se ajusten a ellas.84
Por otra parte, contempla la posibilidad de que los funcionarios competentes para la
inspeccin, vigilancia, control y aplicacin de las medidas de seguridad y las
sanciones por violacin de las normas sanitarias, tengan libre acceso, previa
identificacin, a los establecimientos farmacuticos, para examinar las edificaciones,
instalaciones, equipos y productos existentes, y determinar si cumplen las
disposiciones sanitarias.
Establece as mismo, las medidas de seguridad, los procedimientos sancionatorios y
las sanciones aplicables a quienes infrinjan las disposiciones sanitarias, en
desarrollo de lo previsto en el artculo 576 y concordantes de la Ley 9 de 1979.
2.3.4. Decreto 2092 de 1986. Con el fin de reglamentar los ttulos VI y XI de la
Ley 9 de 1979, en cuanto a la elaboracin, envase, empaque, almacenamiento,
transporte y expendio de medicamentos, cosmticos y similares, se expide en 1986
el Decreto 2092.
84
86
Por medio de este decreto se derogan expresamente los Decretos 281 de 1975 y
522 de 1976.85
El artculo 1 de este decreto, establece por primera vez en la normatividad
sanitaria colombiana el concepto de droga, y la define como toda sustancia
famacolgicamente activa, cualquiera que sea su origen y caractersticas, que se
utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin
de las enfermedades del hombre o de los animales.
En su artculo 2, define medicamento como toda droga o mezcla de drogas, con o
sin adicin de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma
farmacutica que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento,
curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre o de los animales.86
En su artculo 4, el decreto seala que se consideran productos farmacuticos los
medicamentos de uso humano, los cosmticos y los alimentos con indicaciones
teraputicas para uso humano.87
85
86
En el artculo 3 del Decreto 2092 de 1986, se define como medicamento oficinal el que aparece inscrito en
alguna de las farmacopas francesa, norteamericana, britnica, alemana o internacional; y se seala que el
Ministerio de Salud Pblica, puede prohibir la produccin y comercializacin medicamentos no oficinales.
87
De esta forma se revive el concepto de alimentos con indicaciones teraputicas, previsto en el Decreto 281 de
1975 que, como se expres anteriormente, fue derogado tcitamente por la Ley 9 de 1979, que dio a este tipo
87
As mismo, en sus artculos 5 y 6, seala los casos en los que los productos
farmacuticos se consideran fraudulentos o adulterados.
Define tambin los conceptos de productos perecederos, cosmticos, principio
activo, excipiente, forma farmacutica, producto biolgico, materia prima, fecha de
vencimiento, lote, producto semielaborado, control de calidad, medicamento
homeoptico, entre otros.
En su captulo II, el decreto regula el registro sanitario de los medicamentos, los
cosmticos y las sustancias similares.88
En su artculo 22, seala expresamente que necesitan registro sanitario del
Ministerio de Salud Pblica, los medicamentos y los cosmticos.89
de alimentos el carcter de medicamentos. En consecuencia, la referencia a los alimentos con indicaciones

teraputicas, contenida en el artculo 4 del Decreto 2092 de 1986 es impropia.
88
Las sustancias similares a las que hace referencia este decreto son los plaguicidas de uso domstico, los
materiales de uso odontolgico, los equipos utilizados para la aplicacin de medicamentos, y los productos de
aseo y limpieza.
89
Para evitar interpretaciones equvocas, el Decreto 2092 de 1986, consagra en su artculo 21, la obligatoriedad
del registro sanitario para los medicamentos homeopticos.
88
En sus artculos 23 y 24, seala los requisitos generales del registro.
En sus artculos 25 y 26, indica el procedimiento del registro, y seala que ste ser
otorgado por el Ministerio de Salud, mediante resolucin, cuando los
productos cumplan los requisitos establecidos en las normas farmacolgicas
expedidas o aceptadas por ste, o cuando se trate de productos que aun cuando no
los cumplen, requieren registro sanitario de conformidad con el propio decreto, es
decir, cuando por ejemplo se trata de medicamentos, cualquiera sea su origen.90
Seala as mismo que Cuando se pretenda adelantar investigacin clnica sobre un
producto nuevo o una nueva indicacin, el protocolo de investigacin o
comprobacin debe ser aprobado por la Direccin de Investigaciones del Ministerio
de Salud.
En su captulo III, consagra los requisitos especiales para el registro sanitario de
medicamentos; las especificaciones que deben cumplir los envases, las etiquetas,
los rtulos, los empaques y los nombres de los medicamentos; y seala las
funciones de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos.
90
Dentro de estos estaban incluidos las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales.
89
El Decreto 2092 de 1986, distingue entre medicamentos de venta bajo frmula
mdica y medicamentos de venta libre. En su artculo 36, seala que en los
envases o empaques de los medicamentos de venta bajo frmula mdica no deben
aparecer las indicaciones del producto, aunque s su posologa y contraindicaciones.
En cuanto a las etiquetas, rtulos y empaques de productos importados, seala en
su artculo 41, que sern aceptados tal como hayan sido establecidos en el pas de
origen, siempre y cuando contengan el nombre o direccin del importador, la
composicin, las condiciones de almacenamiento y el nmero del registro sanitario
otorgado por el Ministerio de Salud Pblica, favorecindolos significativamente
frente a los productos nacionales, pues sus etiquetas, rtulos y empaques deben
cumplir una serie de requisitos adicionales.
En cuanto a los nombres de los medicamentos, prohibe en su artculo 51, aquellos
que induzcan a engao o error; los que sean exagerados; los que se presten a
confusin con los nombres de otros productos; los que indiquen expresamente la
utilizacin o indicaciones farmacolgicas; los que utilicen nombres de santoral de
cualquier religin o secta religiosa, estn vinculados a temas religiosos, de
supersticin o hechicera; entre otros.

90
Seala tambin que Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse
en publicaciones de carcter cientfico o tcnico dirigidos al cuerpo mdico y
odontolgico. Prohbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
radiodifusin y en general en cualquier otro medio de comunicacin y promocin
masiva. Sin embargo los medicamentos de venta libre podrn tener publicidad con
la previa aprobacin del Ministerio de Salud.91
En su artculo 56, asigna a la Comisin Revisora de Productos farmacuticos, las
funciones de conceptuar sobre las normas de carcter cientfico que deben regir
para el registro y control de los medicamentos, y dems productos que incidan en
la salud individual o colectiva, y sobre los registros propiamente tales de dichos
productos. Asigna a los conceptos de la Comisin Revisora de Medicamentos,
carcter obligatorio para el Ministerio de Salud.92
En el captulo IX, del trmite de la solicitud de registro, el decreto seala que se
surtir en la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud,
y que sta determinar si se requieren o no anlisis de laboratorio adicionales y el
estudio por parte de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Seala
tambin que en caso de que se requiera concepto de la Comisin Revisora de
Productos farmacuticos, y este resultare desfavorable, el solicitante podr
91
91
objetarlo y hacer las observaciones que considere pertinentes dentro de los noventa
(90) das siguientes al de notificacin de la negativa, para que sta lo modifique, si
lo considera conveniente. Si el concepto resulta positivo, se conceder el registro.
En su artculo 117, consagra la responsabilidad solidaria del fabricante y el titular
del registro por las violaciones a la ley y a ese decreto.
En el captulo X, seala que el registro sanitario tendr una duracin de 10 aos
desde la ejecutoria de la resolucin que lo otorga y ser renovable por periodos
iguales.
En el captulo XI, seala que cualquier cambio en el registro deber ser autorizado
por el Ministerio de Salud.93
En su captulo XII, confiere al Ministerio de Salud la facultad de ordenar en
cualquier momento, de oficio o a solicitud de cualquier interesado, la revisin de los
registros sanitarios, con el fin de determinar si el producto correspondiente se
ajusta a las disposiciones legales.
92
El pargrafo 2 del artculo 56 del Decreto 2092 de 1986, permite a la Comisin Revisora de Productos
Farmacuticos, pedir conceptos a personas o entidades de reconocida capacidad cientfica, para el
cumplimiento de sus funciones.
92
En su artculo 147, consagra la posibilidad de que las autoridades sanitarias
competentes clausuren, en forma definitiva o temporal, cualquier laboratorio o
establecimiento industrial, cuando sus condiciones sanitarias y tcnicas incidan
desfavorablemente en la calidad de los productos.
En su captulo XVI, asigna competencia al Ministerio de Salud Pblica y a las
entidades delegadas para ejercer la vigilancia, el control y tomar las medidas de
prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones de
ese decreto.
En su artculo 169, prev la posibilidad de que funcionarios del Ministerio de Salud
Pblica o de las entidades delegadas visiten en cualquier momento las instalaciones
en las que se elaboren, almacenen o expendan medicamentos y productos
similares, con el fin de tomar muestras y verificar el cumplimiento de dicho decreto.
En ese mismo captulo, seala las medidas sanitarias de seguridad que pueden
aplicarse para prevenir o impedir la ocurrencia de hechos que atenten contra la
salud pblica, y las sanciones en caso de incumplimiento de las normas sanitarias,
en desarrollo de lo establecido en los artculos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979.
93
Estos cambios pueden referirse al nombre del producto, el laboratorio fabricante, o modificaciones en la forma
o frmula farmacutica.
93
2.4. DECADA DE 1990
2.4.1. Ley 10 de 1990. En 1990 se expide la Ley 10, por medio de la cual se
reorganiza el sistema nacional de salud.
Esta ley seala que el Estado interviene en el servicio pblico de salud, entre otros
fines, para determinar los derechos y deberes de los habitantes del territorio, en
relacin con el servicio pblico de salud94 As mismo establece la organizacin y
administracin del servicio pblico de salud, la prestacin de servicios de salud por
personas privadas, y los aspectos fiscales y tarifarios relacionados con el sector de
la salud.
En su artculo 8, establece que la direccin nacional del sistema de salud estar a
cargo del Ministerio de Salud, como consecuencia de lo cual, a ste le corresponde
formular las polticas y dictar todas las normas cientfico administrativas, de
obligatorio cumplimiento por las entidades que integran el sistema.
2.4.2. Decreto 1524 de 1990. Frente a la necesidad de regular el sector de los
productos naturales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
94
94
stos, que en opinin de quienes se dedicaban a su produccin y comercializacin y
del propio Ministerio de Salud, deban someterse a una regulacin especial,
diferente a la de los medicamentos de sntesis qumica, en 1990 se expide el
Decreto 1524.
Por medio de este decreto se reglamentan parcialmente los ttulos VI y XI de la Ley
9 de 1979, en lo referente a la fabricacin, envase o empaque, almacenamiento y
expendio, de los productos naturales con usos teraputicos, utilizados
tradicionalmente en forma emprica, y de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en los mismos.95
El Decreto 1524 de 1990 establece, por primera vez en la normatividad sanitaria
colombiana, los conceptos de productos naturales y de preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en stos. En efecto, de acuerdo con su artculo 2, se
entiende por producto natural, El material de origen vegetal, animal o mineral
utilizado tradicionalmente con fines teraputicos, que ha sido sometido solamente a
procesos fsicos que faciliten su conservacin y empaque.; y por preparaciones
farmacuticas con base en productos naturales, Aquellas preparaciones elaboradas
con material vegetal, animal o mineral bajo una forma farmacutica y cuyo empleo
se fundamente en usos teraputicos tradicionales empricos. Estos productos slo
podrn ser administrados por va oral o tpica.
95
95
Este decreto ordena a los establecimientos que se dedican a fabricar, envasar,
empacar, almacenar y expender preparaciones farmacuticas elaboradas con base
en productos naturales, contar con una licencia sanitaria de funcionamiento
expedida por el Ministerio de Salud, a travs de su Direccin de Vigilancia y Control,
para acreditar que cuentan con las condiciones locativas tcnicas y sanitarias que
garantizan la calidad e inocuidad de los respectivos productos.
Ordena as mismo que las preparaciones farmacuticas con base en productos
naturales que se elaboren, envasen, importen y vendan en Colombia, deben contar
con un registro sanitario expedido por la mencionada Direccin de Vigilancia y
Control del Ministerio de Salud.
En sus artculos 3 y 4, seala que los productos con indicaciones teraputicas,
elaborados con material vegetal, animal o mineral, deben registrarse como
medicamentos, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2092 de 1990, y que
las plantas aromticas dispensadas en bolsas para la preparacin de tisanas o
aguas aromticas deben registrarse como alimentos, de acuerdo con lo el Decreto
2333 de 1982.
96
En su artculo 6, seala que le corresponde al Ministerio de Salud, mediante
resolucin, establecer los listados de las plantas medicinales, y de los materiales
vegetales, animales o minerales, utilizados tradicionalmente con fines teraputicos,
as como el listado de los usos de stos, tradicionalmente aceptados.
En su captulo II, establece las condiciones que debe cumplir el cultivo de las
plantas, su recoleccin, lavado, secado, almacenamiento y conservacin; as como
el almacenamiento y conservacin del material animal y vegetal.
En desarrollo de lo establecido en el artculo 567 de la Ley 9 de 1979, este decreto,
en sus captulos III, IV, V, VI y VII, regula las licencias sanitarias de
funcionamiento; seala que stas sern expedidas por la Direccin de Vigilancia y
Control del Ministerio de Salud; obliga a los establecimientos fabricantes a contar
con un qumico farmacutico como director tcnico; y establece los requisitos y el
trmite de solicitud de dichas licencias sanitarias de funcionamiento.96
En su captulo VIII, de los registros sanitarios, el Decreto 1524 de 1990, exige para
la elaboracin y comercializacin de preparaciones farmacuticas con base en
96
En su artculo 20, el Decreto 1524 de 1990, seala que para el trmite de la licencia sanitaria de
funcionamiento de un establecimiento fabricante de preparaciones farmacuticas se debe presentar una
solicitud, que debe contener entre otros datos, el nombre del establecimiento, su ubicacin, el nombre de su
propietario, las formas farmacuticas que se van a elaborar, envasar y/o empacar, una descripcin de los
procesos de elaboracin de cada producto, y el nombre de sus empleados.
97
productos naturales, un registro sanitario expedido por la Direccin de Vigilancia y
Control del Ministerio de Salud o la entidad que haga sus veces.
En el pargrafo 1 del artculo 54, contempla un tratamiento diferente para las
materias primas utilizadas en la elaboracin de dichas preparaciones farmacuticas,
pues seala que El material vegetal, animal y mineral utilizado en la elaboracin de
preparaciones farmacuticas a base de productos naturales con fines teraputicos,
en su estado natural, deshidratado o subdividido y empacado individualmente (no
mezclado), podr ser comercializado mediante autorizacin expedida por las
Secretaras o Servicios Seccionales de Salud o la entidad que haga sus veces, a
travs de las Jefaturas de Control de Medicamentos En las etiquetas y empaques
no debe aparecer ni indicacin ni uso teraputico alguno.
En su artculo 55, seala que el registro sanitario de las preparaciones
farmacuticas con base en recursos naturales, tradicionalmente utilizadas con fines
teraputicos, puede concederse para:
a. Elaborar y vender.
b. Importar y vender.
c. Importar, empacar y vender.
d. Importar, semielaborar y vender.
e. Elaborar y exportar.
98
En su artculo 56, seala los requisitos generales del registro. Este artculo
introduce importantes modificaciones al Decreto 2092 de 1986, al eliminar algunos
requisitos en l exigidos para presentar la solicitud de registro sanitario,97 y al
introducir como nuevo requisito, el certificado de identificacin e inscripcin
expedidos por el Herbario Nacional, si se trata de plantas.
En su artculo 64, somete al estudio de la Comisin Revisora de Productos
Farmacuticos, los productos naturales que no se incluyan en el listado de plantas
medicinales expedido por el Ministerio de Salud, de que trata el artculo 6 de ese
decreto. Seala que Cuando la Comisin Revisora deba ocuparse del estudio de
Productos Naturales, invitar a dos (2) personas versadas sobre la materia.
En caso de que el concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos
resulte desfavorable, concede al interesado un trmino de sesenta (60) das
calendario, a partir de la fecha de su notificacin, para objetarlo y hacer las
observaciones que considere pertinentes. De acuerdo con su artculo 66, en caso
de que el concepto de dicha comisin no sea objetado, o si habindolo sido, sta lo
97
Algunos de esos requisitos son los siguientes: 1. La composicin cuantitativa del producto identificado con
nombre genrico y qumico y todas las sustancias que de ella forman parte; 2. Las vas de administracin; 3.
La dosis y frecuencia de administracin; 4. Las indicaciones farmacolgicas y los usos teraputicos; 5. Las
contraindicaciones; 6. Los efectos secundarios; 7. Las pruebas de estabilidad del producto; 8. La
descripcin completa de los mtodos para valorar cuantitativamente cada uno de los principios activos en el
producto terminado; 9. La fecha de expiracin; y 10. La informacin dirigida al cuerpo mdico.
99
mantuviere, el Ministerio de Salud negar el registro sanitario y archivar el
expediente.
En su artculo 70, consagra la responsabilidad del fabricante y del titular del
registro, que en sus trminos se extiende al mantenimiento de las condiciones
sanitarias de los productos desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor.
Por otra parte, disminuye el trmino de vigencia de los registros sanitarios para este
tipo de productos a cinco (5) aos,98 a partir de la ejecutoria de la resolucin que
los otorgue, y contempla la posibilidad de renovarlos por perodos iguales.
En su captulo IX, el Decreto 1524 de 1990, seala que las modificaciones en el
registro sanitario deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, y que el
fabricante o titular del mismo, est obligado a dar aviso inmediato a dicho
Ministerio sobre los efectos secundarios de los productos amparados con el
correspondiente registro.
En el captulo X, prohibe los nombres comerciales para identificar productos
naturales o preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos. As mismo
concede facultades al Ministerio de Salud para que de oficio, o a solicitud del
98
Este mismo trmino haba sido consagrado en el Decreto 281 de 1975
100
interesado, ordene en cualquier momento, mediante resolucin, la revisin de un
registro, con el fin de que se ajuste a los requerimientos legales.
En su captulo XI, establece los requisitos que debe cumplir el control de calidad de
los productos naturales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base
en ellos. Contempla un control de calidad especfico para las materias primas y otro
para el producto en proceso, y seala que el Ministerio de Salud podr en cualquier
momento tomar muestras para verificar la calidad de los mismos.
En su captulo XII, seala el contenido de las etiquetas o empaques de estos
productos y preparaciones. Este decreto establece un contenido diferente para las
etiquetas o empaques de los productos naturales y de las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en stos, con respecto al que, de acuerdo con el
Decreto 2092 de 1986, deben tener los dems medicamentos. En efecto, por
ejemplo, no contempla la necesidad de indicar el nombre y ubicacin del laboratorio
farmacutico, el nmero del lote de fabricacin, y la frase consrvese bajo
refrigeracin o congelacin.
En su captulo XVI, de la publicidad, modifica nuevamente el rgimen general de
publicidad previsto para los medicamentos en el Decreto 2092 de 1986, pues
permite la publicidad de los productos naturales y de las preparaciones

101
farmacuticas elaboradas con base en los mismos, en los medios masivos de
comunicacin, previa aprobacin de la Divisin de Vigilancia de Productos
Bioqumicos del Ministerio de Salud. En este sentido equipara estos productos a los
medicamentos de venta libre.99
En su captulo XV, de la vigilancia, el control, las medidas de seguridad y las
sanciones, seala que estos temas se regularn por el Decreto 2092 de 1986, o las
normas que lo sustituyan, modifiquen o aclaren.
En su artculo 94, seala que En todo lo no previsto en el presente Decreto para
los Registros Sanitarios, se aplicarn supletoriamente las disposiciones consagradas
en el Decreto 2092 de 1986, o los que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Por ltimo, en su artculo 95 concede un plazo de un ao, contado a partir de su
publicacin, para que las personas interesadas se ajusten a las disposiciones
contempladas en l.
2.4.3. Resolucin 5078 de 1990. En 1990, en cumplimiento de lo establecido
en el artculo 8 de la Ley 10 de 1990, y con el fin de adoptar las normas tcnico
99
102
administrativas en materia de medicinas tradicionales y teraputicas alternativas, y
de crear el Consejo Asesor para la conservacin y el desarrollo de las mismas, el
Ministerio de Salud expide la Resolucin 5078 de 1990.
En sus consideraciones, esta resolucin seala que es necesario establecer normas
tcnicas administrativas que se adecuen al carcter multitnico y pluricultural de
nuestro pas y fomentar la interculturalidad, la participacin social, la investigacin y
la interdisciplinariedad en todos los campos, que tienen relacin directa o indirecta
con las Medicinas Tradicionales y con las Teraputicas Alternativas.
En su artculo primero, define como culturas mdicas tradicionales el conjunto de
conocimientos, creencias, valores, actitudes y comportamientos que se
acostumbran ancestralmente en nuestras comunidades, para la prevencin, el
diagnstico, el tratamiento y la explicacin de las enfermedades.
Define as mismo teraputicas alternativas, como el conjunto de procedimientos
teraputicos derivados de las diversas culturas mdicas existentes en el mundo,
empleados para la prevencin, tratamiento, rehabilitacin y explicacin de las
enfermedades.
103
En su artculo segundo, seala que corresponde al Ministerio de Salud, incentivar la
investigacin, la recuperacin, el respeto y la revalorizacin de las culturas mdicas
tradicionales y de las teraputicas alternativas; brindar informacin adecuada sobre
las distintas concepciones y mtodos teraputicos de las diversas culturas mdicas;
propiciar los dilogos entre los servicios de salud y la comunidad, con el fin de
adecuar los servicios asistenciales a las particularidades culturales y sociales de
cada regin; disear e implementar mecanismos de interaccin entre los servicios
institucionales de salud, las culturas mdicas tradicionales y las teraputicas
alternativas, sin menoscabo de ninguno de ellos, para la prestacin de los servicios,
especialmente en el primer nivel de atencin.
En los trminos de su artculo sexto, El Ministerio de Salud, fomentar la
realizacin de eventos en que se examinen las experiencias de desarrollo de las
Culturas Mdicas Tradicionales y de las Teraputicas Alternativas, los procesos de
fundamentacin acadmicos, de reconocimiento y legitimacin social que han
tenido lugar, las legislaciones que regulen su ejercicio, as como el uso de
productos naturales. (subrayas fuera del texto)
Por medio de esta resolucin se crea el Comit Asesor para el Desarrollo de las
Culturas Mdicas Tradicionales y de las Teraputicas Alternativas100, y se le asigna
100
De acuerdo con el artculo sptimo de esta resolucin, este comit est conformado por el Ministro de Salud,
un representante del Instituto Colombiano de Antropologa, un representante de cada una de las organizaciones
indgenas de carcter nacional, un representante de las agremiaciones de mdicos practicantes de las
teraputicas alternativas, un representante de las agremiaciones de homepatas, un representante de las
104
competencia para proponer las polticas, estrategias y programas para la promocin
y el desarrollo de las culturas mdicas tradicionales y de las teraputicas
alternativas; proponer las competencias tcnicas necesarias para la formacin del
personal en ese campo, una reglamentacin sobre aspectos ticos atinentes al
ejercicio de esas disciplinas, y mecanismos de control de calidad de los servicios y
de las sustancias teraputicas empleadas.
2.4.4. Decreto 2780 de 1991. En 1991, por medio del Decreto 2780, se
modifica parcialmente el Decreto 2333 de 1982, en lo relacionado con la expedicin
de licencias sanitarias de las fbricas, depsitos y expendios de alimentos, as como
con la expedicin, ampliacin, modificacin, suspencin y cancelacin de registros
sanitarios para la produccin, importacin, exportacin y comercializacin de
alimentos.
2.4.5. Ley 100 de 1993. En la Ley 100 de 1993, que crea el sistema de
seguridad social integral, se adoptan algunas disposiciones que tienen relacin con
la materia objeto de este trabajo.
Por medio de su artculo 245, se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, como un establecimiento pblico del orden
facultades de ciencias de la salud, un delegado de la subdireccin de servicios asistenciales de la Direccin

General Tcnica del Ministerio de Salud, y un delegado de la Subdireccin de Recursos Humanos de dicho
105
nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personera jurdica, patrimonio
independiente y autonoma administrativa, que tiene por objeto ejecutar las
polticas en materia de vigilancia sanitaria, control de calidad de medicamentos,
alimentos, productos naturales homeopticos y otros que puedan tener impacto en
la salud individual o colectiva.
En este artculo, se ordena al Gobierno Nacional reglamentar el rgimen de
registros y licencias sanitarias, y el rgimen de vigilancia sanitaria y control de
calidad de los productos cuya vigilancia y control corresponde al Invima.
As mismo, traslada las facultades para la formulacin de la poltica de regulacin
de precios de los medicamentos que corresponda al Ministerio de Desarrollo
Econmico,101 para que en adelante est a cargo de la Comisin Nacional de Precios
de Medicamentos, creada por esa misma ley.102
En su artculo 248 numeral 7, el Congreso de la Repblica, de conformidad con lo
previsto en el ordinal 10 del artculo 150 de la Constitucin Poltica, revisti de
facultades extraordinarias al Presidente de la Repblica para precisar las funciones
organismo.
101
De acuerdo con la Ley 81 de 1987.
102
En los trminos del pargrafo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea la Comisin de Precios de
Medicamentos, como un organismo compuesto, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo
Econmico y de Salud, y un delegado del Presidente de la Repblica.
106
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y proveer
su organizacin bsica.
2.4.6. Decreto 2269 de 1993. Por medio del Decreto 2269 de 1993, se
organiza el sistema nacional de normalizacin, certificacin y metrologa, con el fin
de promover en los mercados la seguridad, la calidad y la competitividad del sector
productivo o importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los
consumidores.
De conformidad con este decreto, las normas tcnicas son los documentos
establecidos por consenso y aprobados por un organismo reconocido, que
suministran para uso comn y repetido, reglas, directrices y caractersticas para las
actividades o sus resultados, encaminados al logro del grado ptimo de orden en un
contexto dado. Las normas tcnicas se deben basar en los resultados consolidados
de la ciencia, la tecnologa y la experiencia; y su objetivo corresponde a la
obtencin de beneficios ptimos para la comunidad.103
As mismo, este decreto establece que la entidad reconocida por el Gobierno
Nacional para la elaboracin, adopcin y publicacin de las normas tcnicas
103
Decreto 2269 de 1993, artculo 2 literal b).
107
nacionales y la adopcin como tales de las normas elaboradas por otros entes, es el
Instituto Colombiano de Normas Tcnicas, Icontec.
De acuerdo con el artculo 6 de este decreto, el Consejo Nacional de Normas y
Calidades puede conferir carcter oficial obligatorio a una norma tcnica
colombiana, total o parcialmente, cuando contemple aspectos relacionados con
materiales, productos o procedimientos que constituyan un riesgo para la
seguridad, la proteccin de la vida y la salud humana, as como la prevencin de
prcticas que puedan inducir a error.
En su artculo 7, seala que los productos sometidos al cumplimiento de una
norma tcnica colombiana obligatoria, deben cumplir con sta independientemente
de que se produzcan en Colombia o se importen. Adicionalmente, los productos
importados para ser comercializados en Colombia, deben cumplir con las normas
tcnicas obligatorias en el pas de origen.
2.4.7. Decreto 374 de 1994. Con el fin de reglamentar la expedicin de las
licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosmticos, preparaciones
farmacuticas a base de productos naturales, productos homeopticos, materiales
odontolgicos e insumos para la salud, se expide en 1994 el Decreto 374.

108
Aun cuando este decreto modifica el Decreto 2092 de 1986, en lo relacionado con
los medicamentos, y seala que la expedicin de los registros sanitarios de las
preparaciones farmacuticas con base en productos naturales se adelantar de
acuerdo con la normatividad especial expedida por el Gobierno Nacional,104 a
continuacin realizaremos una breve exposicin de sus principales disposiciones,
pues, en los trminos del artculo 94 del Decreto 1524 de 1990, en lo no previsto en
l se deben aplicar supletoriamente las disposiciones consagradas en el Decreto
2092 de 1986, o los que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
En su artculo 1, el Decreto 374 de 1994, seala el carcter de orden pblico que
tienen sus disposiciones, por estar relacionadas con la salud que es un bien de
inters pblico. Para estos efectos establece expresamente que son de orden
pblico las normas que regulan todas las actividades relacionadas con la
produccin, procesamiento, importacin y exportacin de medicamentos,
cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de productos naturales, productos
homeopticos, materiales odontolgicos e insumos para la salud, as como las
condiciones tcnico sanitarias y de calidad de los productos sujetos a registro y de
los establecimientos que los elaboran.
104
No obstante esto, en su captulo cuarto, el Decreto 374 de 1994, seala que, entre tanto, los registros
sanitarios de estas preparaciones, se continuarn otorgando con arreglo a las normas legales vigentes sobre la
materia, es decir, con arreglo al Decreto 1524 de 1990.
109
Por otra parte, establece expresamente que los medicamentos pueden
comercializarse bajo los esquemas de venta libre, y de frmula mdica o control
especial.105
En este mismo artculo, el Decreto 374 de 1994, consagra una serie de definiciones
que permiten interpretar con mayor claridad las normas sanitarias.
Por ejemplo, establece que se entiende por buenas prcticas de manufactura, las
normas, procedimientos y procesos de carcter tcnico que aseguran la calidad de
los productos farmacuticos; define licencia sanitaria de funcionamiento, como el
documento pblico expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, a
un establecimiento farmacutico o laboratorio que garantiza bajo la responsabilidad
del titular, las condiciones tcnico sanitarias para la produccin o elaboracin de
medicamentos o cosmticos o productos sujetos a registro sanitario; medicamento,
como el preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos con o sin
substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacutica, que se utilice para
la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la
enfermedad.; preparaciones farmacuticas con base en productos naturales,
como aquellas preparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral,
bajo una forma farmacutica, cuyo empleo se fundamenta en una tradicin de uso
teraputico, y que no se preparan a partir de principios activos aislados. Estos
105
110
productos slo podrn ser administrados por va oral o tpica.(subrayas fuera del
texto); registro sanitario, como el documento pblico expedido por el Ministerio de
Salud o su autoridad delegada, por medio del cual se autoriza a una persona
natural o jurdica para producir y/o comercializar un producto, previa verificacin de
las normas tcnico sanitarias; seguridad, como la caracterstica de un medicamento
por la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos
injustificables; y toxicidad, como la capacidad de producir directamente una lesin
o dao sobre un rgano o sistema.
En los trminos del artculo 4 de este decreto, todos los medicamentos,
cosmticos, preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos
naturales, productos homeopticos e insumos para la salud, y todos aquellos
productos farmacuticos que incidan en la salud individual o colectiva, requieren
registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, para
su importacin, exportacin, fabricacin y venta.
En su artculo 5, establece que Todos los establecimientos o laboratorios donde
se fabriquen, procesen o elaboren medicamentos, drogas, cosmticos,
preparaciones farmacuticas a base de productos naturales, productos
homeopticos, materiales odontolgicos e insumos para la salud, requieren para su

111
funcionamiento de licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o su
autoridad delegada.106
En su captulo segundo, regula lo relacionado con las licencias sanitarias de
funcionamiento. En l establece que los establecimientos fabricantes de los
productos sealados en ese decreto deben ceirse a las buenas prcticas de
manufactura vigentes, en el caso de los medicamentos, y a las normas tcnicas de
fabricacin, en el caso de los dems productos, expedidas por el Ministerio de
Salud.107
Las licencias se expiden por un trmino de cinco (5) aos, previa visita de
inspeccin, renovables por periodos iguales, cuando el titular ha cumplido con los
requisitos exigidos para su expedicin. Si el Ministerio de Salud, en ejercicio de sus
facultades de inspeccin, vigilancia y control, o su autoridad delegada, encuentra
posteriormente que el titular ha incumplido con las condiciones tcnico sanitarias y
las normas legales vigentes, proceder a aplicar las medidas sanitarias y sanciones
a las que haya lugar.108
106
En su artculo 6, el decreto permite al Ministerio de Salud delegar la expedicin de licencias sanitarias de
funcionamiento y registros sanitarios en las direcciones seccionales y distritales de salud, que demuestren
disponer de los recursos tecnolgicos y humanos para realizar esta funcin.
107
Decreto 374 de 1994, artculo 8. De conformidad con el artculo 9 de este decreto, el interesado en obtener
una licencia sanitaria de funcionamiento debe solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el
Ministerio de Salud, la certificacin sobre el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura vigentes o de
las normas tcnicas de fabricacin, segn sea el caso.
108
112
En su captulo tercero, regula lo relacionado con los registros sanitarios de
medicamentos. En l distingue entre registros sanitarios para medicamentos
incluidos en las normas farmacolgicas establecidas por el Gobierno Nacional, y
registros sanitarios para medicamentos nuevos109.
Para la expedicin del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las
normas farmacolgicas, es necesario contar con una evaluacin farmacutica110 y
con una evaluacin legal111. En los trminos del artculo 18, stos registros pueden
expedirse bajo las modalidades de fabricar y vender; importar y vender; importar,
envasar y vender; importar, semielaborar y vender; fabricar y exportar; y
semielaborar y exportar.
109
Segn el artculo 1 del Decreto 374 de 1994, se entiende por medicamento nuevo, aquel cuyo principio
activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacolgicas, o aquel que, estando incluido en ellas,
corresponda a nuevas combinaciones, a dosis fija, o a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacuticas,
modificaciones que impliquen cambios en la farmacocintica, cambios en la va de administracin o en las
condiciones de comercializacin. Incluye tambin las sales o steres no contemplados en los textos reconocidos
cientficamente.
110
De acuerdo con el artculo 15 del Decreto 374 de 1994, la evaluacin farmacutica tiene por objeto
conceptuar sobre la idoneidad tcnica del fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto.
La evaluacin farmacutica es realizada por entidades acreditadas por el Ministerio de Salud. Estas pueden
visitar la planta de produccin para verificar los aspectos y efectuar los controles de calidad que consideren
pertinentes. Si el resultado de la evaluacin es negativo, el interesado debe realizar las acciones recomendadas
por la entidad competente y solicitar una nueva evaluacin.
111
De acuerdo con el artculo 18 del Decreto 374 de 1994, la evaluacin legal comprende el estudio jurdico de
la documentacin que se acredita por parte del interesado para la concesin del registro y su conformidad con
las normas legales que regulan dichas materias. Dentro de los requisitos exigidos para esta evaluacin est el
de adjuntar un certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el que conste que la
marca no est registrara ni solicitada por un tercero, o en caso de que el titular sea un tercero, autorizacin
para el uso de la misma.
113
Para el registro sanitario de los medicamentos nuevos, debe contarse, al igual que
en el caso anterior, con una evaluacin farmacutica y con una evaluacin legal, y
adicionalmente con una evaluacin farmacolgica.112
En los trminos del artculo 24 de este decreto, para obtener el registro de
medicamentos importados, stos deben cumplir con los mismos requisitos de
calidad exigidos a los productos de fabricacin nacional.
En cuanto a la informacin y publicidad de los medicamentos, el decreto seala que
toda la informacin cientfica, promocional o publicitaria relacionada con
medicamentos, debe efectuarse con arreglo a las condiciones del registro sanitario
y a las normas tcnicas y legales vigentes. Seala tambin que los titulares del
registro y los directores cientficos y tcnicos son responsables de las
modificaciones y transgresiones en el contenido de los materiales objeto de
promocin o publicidad, y de las consecuencias que de ello se deriven para la salud
individual o colectiva.
112
La evaluacin farmacolgica, segn el artculo 21 del Decreto 374 de 1994, Comprende el procedimiento
mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un
medicamento. La evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Comisin Revisora establecida por el
Ministerio de Salud segn las normas vigentes. Esta comisin debe analizar y conceptuar teniendo en cuenta
las siguientes caractersticas del producto: eficacia, seguridad, dosificacin, indicaciones, contraindicaciones,
interacciones y advertencias, relacin beneficio riesgo, toxicidad, farmacocintica, condiciones de
comercializacin y restricciones especiales.
114
Por ltimo, en su captulo sexto, el Decreto 374 de 1994, establece las disposiciones
aplicables para determinar la responsabilidad de los titulares y fabricantes de los
productos en l regulados, las medidas sanitarias de seguridad, los procedimientos
y las sanciones correspondientes.
2.4.8. Decreto Ley 1290 de 1994. En 1994, por medio del Decreto Ley 1290,
en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas por el numeral 7 del artculo
248 de la Ley 100 de 1993,113 con el fin de centralizar la ejecucin de las polticas
formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control
de calidad de los productos sealados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993,
entre los que se encuentran los medicamentos, los productos naturales y
homeopticos, se organiza el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima.114
El artculo 4 de este decreto, asigna competencia al Invima para controlar y vigilar
la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100
de 1993 arriba mencionado, durante todas las actividades asociadas con su
produccin, importacin, comercializacin y consumo; expedir las licencias
sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, as como la renovacin,
113
El artculo 248 de la Ley 100 de 1993 dispone: De conformidad con lo previsto en el ordinal 10 del artculo
150 de la Constitucin Poltica, revstase al Presidente de la Repblica de precisas facultades extraordinarias por
el trmino de seis (6) meses, contados desde la fecha de publicacin de la presente Ley para: 7. Precisar las
funciones del Invima y proveer su organizacin bsica. Facltase al Gobierno Nacional para efectuar los
traslados presupuestales necesarios que garanticen el adecuado funcionamiento de la entidad.
114
Creado por medio del artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
115
ampliacin, modificacin y cancelacin de los mismos; identificar y evaluar las
infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos, y adelantar las
investigaciones que sean del caso; aplicar las medidas de seguridad sanitaria y las
sanciones que sean de su competencia; adelantar, cuando se considere
conveniente, las visitas de inspeccin y control a los establecimientos productores y
comercializadores de los productos sealados en el artculo 245 de la Ley 100 de
1993;115 autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercializacin y
consumo de los productos establecidos en dicho artculo; y otorgar visto bueno a la
importacin y exportacin de los productos de su competencia, previo cumplimiento
de los requisitos establecidos en las normas vigentes.
De conformidad con este decreto, la direccin del Invima est a cargo de una junta
directiva y de un director general.116
Por otra parte, este decreto confiere el carcter de rgano consultivo del Invima, a
la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios,
Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual
o colectiva, creada por el Decreto 981 de 1975.117
115
Como arriba se mencion, entre stos productos se encuentran los medicamentos, los productos naturales y
homeopticos.
116
117
De acuerdo con el artculo 10 del Decreto 1290 de 1994, la Comisin Revisora conserva las funciones
sealadas en las disposiciones legales vigentes, entre las que se cuenta la emisin de conceptos para la
expedicin, ampliacin o modificacin de registros sanitarios, relacionados con los productos establecidos en el
artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
116
2.4.9. Decreto 677 de 1995. En desarrollo del Decreto Ley 1290 de 1994, y
con el fin de reglamentar el rgimen de registros y licencias, control de calidad y
vigilancia sanitaria de medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas a
base de recursos naturales, entre otros, en lo relativo a su produccin,
procesamiento, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin, se
expide en 1995 el Decreto 677.118
Este decreto est organizado en ocho ttulos, a saber, disposiciones generales y
definiciones; rgimen de las licencias sanitarias de funcionamiento para los
establecimientos fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacuticas a base
de recursos naturales, cosmticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso domstico; disposiciones generales del rgimen del registro
sanitario; envases, etiquetas, rtulos, empaques, nombres y publicidad; control de
calidad; disposiciones comunes a los registros sanitarios; revisin oficiosa de los
registros sanitarios; y rgimen de control y vigilancia sanitaria, medidas sanitarias
de seguridad, procedimientos y sanciones.
2.4.9.1 Titulo I. Disposiciones Generales. En este ttulo se definen las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, como

117
aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido
utilizados en forma emprica con fines teraputicos y a travs de este uso y por la
sustentacin bibliogrfica, se consideran eficaces y seguros. (subrayas fuera del
texto)
Se definen tambin, como buenas prcticas de manufactura, las normas, procesos
y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los medicamentos,
los cosmticos y las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales.
En lo relativo a las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos
naturales el decreto es rico en definiciones. Por ejemplo, define centro de acopio
de recursos naturales, establecimiento distribuidor de preparaciones farmacuticas
y recursos naturales; establecimiento expendedor de preparaciones farmacuticas
y recursos naturales; establecimiento fabricante de preparaciones farmacuticas a
base de recursos naturales; estado bruto de los recursos naturales; excipiente,
lista bsica de recurso natural de uso medicinal; modificaciones en las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales; preparacin
farmacutica a base de recursos naturales; preparacin farmacutica a base de
recursos naturales, de uso bajo prescripcin mdica; y recurso natural.
118
De conformidad con lo dispuesto en el artculo 148 del Decreto 677 de 1995, por medio de este decreto se
modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986, y se derogan expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524
118
En este ttulo el decreto seala la competencia del Ministerio de salud para
establecer las polticas en materia sanitaria de los productos en l sealados, del
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la ejecucin de las
polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad, y de las entidades territoriales,
a travs de las direcciones seccionales, distritales o municipales de salud, para
ejercer la vigilancia y control sanitarios.119
En desarrollo del numeral 9 del artculo 4120 y del artculo 21121 del Decreto 1290
de 1994, el artculo 5 del Decreto 677 de 1995, permite al Invima, autorizar a las
entidades pblicas, una vez verificada su idoneidad tcnica, cientfica y
administrativa, para realizar estudios tcnicos, inspecciones y comprobaciones
analticas necesarias, previas al otorgamiento de los registros sanitarios y las
licencias de funcionamiento.
2.4.9.2 Ttulo II. Del Rgimen de las Licencias Sanitarias de
Funcionamiento para los establecimientos fabricantes de medicamentos,
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, cosmticos,
de 1990 y 374 de 1994, y las dems disposiciones que le sean contrarias.

119
120
De acuerdo con esta norma, corresponde al Invima Promover, apoyar y acreditar instituciones para la
realizacin de evaluaciones farmacuticas y tcnicas, as como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y
controlar su operacin de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban
adelantar las entidades territoriales.
121
De acuerdo con el artculo 21 del Decreto 1290 de 1994, El Invima adelantar, excepcionalmente, los
estudios tcnicos requeridos para la expedicin de los registros sanitarios.
119
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
domstico. En su artculo 6, el decreto seala que los establecimientos
fabricantes de los productos a los que l hace referencia, deben contar con una
licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad delegada
por ste. Para estos efectos, dichos establecimientos deben ceirse a las buenas
prcticas de manufactura, en el caso de los medicamentos y de las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales.
Para obtener la licencia sanitaria de funcionamiento, el interesado debe solicitar al
Invima o a la entidad acreditada, la certificacin del cumplimiento de las buenas
prcticas de manufactura, que implica una visita de inspeccin a las instalaciones
del establecimiento, en todos los eventos, a diferencia de lo previsto en el Decreto
374 de 1994 en el que esta visita era facultativa. Si en la visita se establece que el
establecimiento no cumple con las buenas prcticas de manufactura, el interesado
debe realizar las acciones recomendadas por el Invima o la entidad acreditada,
segn sea el caso, y solicitar una nueva certificacin de cumplimiento, para lo cual
debe realizarse una nueva visita de inspeccin. Si el resultado de la nueva visita es
positivo, se expide la certificacin. Expedida la certificacin y pagados los derechos
de expedicin y publicacin respectivos, el Invima se pronuncia sobre la expedicin
de la licencia sanitaria de funcionamiento.122
122
En los trminos del artculo 10 del Decreto 677 de 1995, las licencias sanitarias de funcionamiento tienen una
vigencia de diez (10) aos, a partir de la notificacin del acto administrativo por el que se conceden. No
obstante esto, si en ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria
120
2.4.9.3 Ttulo III. Disposiciones Generales del Rgimen del Registro
Sanitario. De conformidad con el artculo 13 del Decreto 677 de 1995, la
produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y
comercializacin de medicamentos y preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales, requieren registro sanitario expedido por el Instituto nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la autoridad sanitaria
delegada.
El registro sanitario puede otorgarse en las modalidades de fabricar y vender;123
importar y vender; importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender;
y semielaborar y vender. El registro tiene una vigencia de diez (10) aos, contados
a partir de la ejecutoria del acto administrativo por medio del cual se otorga.124
El captulo I de este ttulo, regula el registro sanitario de los medicamentos.
competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas y
sanitarias y las normas legales vigentes, aplicar las medidas de seguridad y las sanciones a que haya lugar.
123
De acuerdo con el pargrafo 1 del artculo 14 del Decreto 677 de 1995, la modalidad de fabricar y vender
comprende de por s la posibilidad de exportar. De esta manera se modifica lo previsto en el artculo 18 del
Decreto 374 de 1994, pues en l se prevea la necesidad de obtener un registro sanitario independiente para la
modalidad de fabricar y vender y otro para la modalidad de fabricar y exportar.
124
Decreto 677 de 1995, artculo 16. De conformidad con el artculo 18 de este decreto, las modificaciones de
los registros sanitarios requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima o la
autoridad delegada.
121
El captulo II, regula el registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base
de recursos naturales, derogando de esta forma la regulacin anterior, contenida en
el Decreto 1524 de 1990.
De conformidad con el artculo 32 del Decreto 677 de 1995, los requisitos y trmite
del registro sanitario son diferentes, segn se trate de preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en recursos naturales incluidos en la lista bsica oficialmente
aceptada, y aquellas elaboradas con recursos naturales que no lo estn.125
En los trminos del pargrafo de este artculo, las preparaciones farmacuticas
elaboradas a base de recursos naturales incluidos en la lista bsica aceptada, que al
momento de su expedicin estuvieran siendo comercializadas sin tener registro,
deban adecuarse a lo previsto en el captulo II al que estamos haciendo referencia,
en un trmino no mayor de dieciocho (18) meses; y las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica, deban
adecuarse a lo en l previsto en un trmino no mayor de seis (6) meses, contados a
partir de la vigencia del decreto, es decir, a partir del 28 de abril de 1995, fecha en
la que fue publicado. Si vencido ese plazo los productores, importadores o
comercializadores no haban radicado la solicitud de registro sanitario
125
De acuerdo con el artculo 2 del Decreto 677 de 1995, la Lista bsica de recurso natural de uso medicinal: Es
el listado de recursos naturales de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad
y eficacia.
122
correspondiente, las autoridades sanitarias competentes quedaban facultadas para
imponerles las medidas de seguridad y las sanciones previstas en l.
De acuerdo con el artculo 33 del decreto, el Ministerio de Salud debe actualizar la
lista bsica de recursos naturales y los usos aceptados, y el listado de los que
tienen una toxicidad comprobada o son potencialmente txicos. La lista se revisar
y modificar peridicamente en forma automtica, cuando se acepte un nuevo
recurso natural o se rechace uno ya aceptado o una modificacin de uso, previo
concepto de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que incidan en la
salud individual o colectiva.
Para la expedicin del registro sanitario de este tipo de preparaciones farmacuticas
debe contarse con una evaluacin farmacutica y una evaluacin legal. La
evaluacin farmacutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del
fabricante del proceso de fabricacin y de la calidad del producto.126 La evaluacin
legal comprende el estudio jurdico de la documentacin aportada por el interesado
126
Decreto 677 de 1995, artculo 35. Si se trata de plantas, para estos efectos el interesado debe presentar,
entre otra informacin, un certificado de inscripcin y clasificacin botnica del recurso natural utilizado,
expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. De acuerdo con el artculo 37, el procedimiento
para la evaluacin farmacutica de estas preparaciones es el mismo previsto para los medicamentos, y consiste
fundamentalmente en la evaluacin de la informacin presentada por el solicitante, de acuerdo con los
requisitos en l previstos, por parte del Invima o la entidad autorizada, la visita potestativa del Invima o la
entidad autorizada a la planta de produccin para verificar la informacin, tomar muestras para anlisis y
control de calidad. En caso de que la evaluacin farmacutica resulte negativa, el solicitante debe realizar las
acciones recomendadas y presentar una nueva solicitud. Si resulta positiva, el Invima o la entidad delegada
debe comunicarlo por escrito al solicitante.
123
para la concesin del registro y su conformidad con las normas legales que regulan
la materia.127
El trmite del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas elaboradas con
base en recursos naturales incluidos en la lista bsica oficialmente aceptada, es el
mismo previsto para el registro sanitario de los medicamentos.128 Es decir, el
interesado debe solicitar al Invima la realizacin de la evaluacin farmacutica;
posteriormente debe presentar al Invima o la autoridad delegada la solicitud de
registro, acompaada del resultado de la evaluacin farmacutica, y la
documentacin tcnica y legal previstas en el decreto. Si es del caso, el Invima o la
autoridad delegada puede solicitar la complementacin o aclaracin de la
informacin presentada; a continuacin el Invima o la autoridad delegada deben
conceder o negar el registro sanitario por medio de acto administrativo.
El trmite del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales no incluidos en la lista bsica oficialmente aceptada, requiere
adems una evaluacin de la sustentacin histrica de los recursos utilizados.129
Esta evaluacin Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad
sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso
127
Decreto 677 de 1995, artculo 38. La informacin que debe presentar el interesado para la evaluacin legal es
la misma que debe presentar el interesado para la expedicin de un registro sanitario de medicamentos.
128
129
124
natural a ser utilizado en una preparacin farmacutica.130 La evaluacin para la
sustentacin histrica es funcin privativa de la Comisin Revisora de
Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico,
y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, la cual, para todos
los efectos, debe citar a expertos en el rea, designados por el Invima.
La mencionada evaluacin debe adelantarse teniendo en cuenta la eficacia,
seguridad, uso tradicional, dosificacin, indicaciones, contraindicaciones,
interacciones y advertencias del respectivo recurso. Para emitir el concepto tcnico
correspondiente, la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
salud individual o colectiva cuenta con un plazo de cuatro (4) meses a partir de la
solicitud. Durante este plazo puede requerir por una sola vez al solicitante para que
complemente la informacin presentada o para que aporte estudios adicionales que
le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del
recurso natural que se utilizar en estado bruto o en una preparacin
farmacutica.131 Si el resultado de la sustentacin histrica es positivo y, en
consecuencia, la mencionada Comisin Revisora emite concepto favorable para que
el recurso natural sea utilizado en estado bruto o en preparaciones farmacuticas,
ste pasar a formar parte de la lista bsica.
130
125
En los trminos del artculo 44 del decreto, cuando se trate de registros sanitarios
para importar y vender; importar, envasar y vender; o importar, semielaborar y
vender, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales incluidos en la
lista bsica oficial, debe contarse con una evaluacin tcnica realizada por el
Invima132 y con una evaluacin legal; y si se trata de preparaciones farmacuticas
a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica oficial, debe contarse
adems con una evaluacin de sustentacin histrica.133 Los productos importados
deben cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de
fabricacin nacional.134
En cuanto a los recursos naturales de uso medicinal en estado bruto deshidratados,
sin forma farmacutica y empacados individualmente (no mezclados) el decreto
permite su comercializacin con el nmero de la licencia sanitaria de
funcionamiento, es decir, no exige para estos efectos contar con registro sanitario
especfico. En las etiquetas y empaques correspondientes, prohibe incluir
indicaciones o usos teraputicos.135
131
132
Para esta evaluacin el interesado debe presentar la misma documentacin requerida para la evaluacin
farmacutica y especificar la calidad de las materias primas, del producto en proceso y del producto terminado,
y debe acompaar copia de las etiquetas de envases y empaques, certificado de venta libre del producto
expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen o certificacin en la cual conste que el
producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar, porque no es de inters sanitario, y
autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la
marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
133
El tema est regulado en los artculos 44 y 45 del Decreto 677 de 1995.
134
Decreto 677 de 1995, artculo 45 pargrafo 3.
135
126
2.4.9.4 Titulo IV. De los envases, etiquetas, rtulos, empaques, nombres
y publicidad. En el captulo II de este ttulo, se regula lo relacionado con las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales.
Los envases de este tipo de preparaciones farmacuticas, de conformidad con el
artculo 80, deben cumplir con los mismos requisitos establecidos para los envases
de medicamentos. En consecuencia, deben estar fabricados con materiales que no
produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia,
calidad y pureza, y deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad
que se rompa al abrirlos; el Invima debe aprobar los envases al momento de
otorgar el registro. El decreto prohibe expresamente, el expendio de estas
preparaciones farmacuticas en envases distintos de los aprobados por el Invima.136
Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base
en recursos naturales, deben corresponder al contenido y naturaleza de stas y
contener el nombre comn y cientfico de la preparacin; la forma farmacutica; la
composicin cualitativa y la expresin cuantitativa en peso del recurso natural
utilizado; el nmero del registro sanitario; la posologa; el nombre del
establecimiento fabricante; el nombre del director tcnico; el contenido neto del
envase; el nmero del lote; el uso aprobado; las contraindicaciones y
136
Esto se encuentra regulado en los artculos 69 a 71 del Decreto 677 de 1995.
127
advertencias; las condiciones de almacenamiento y la fecha de vencimiento; las
leyendas pertinentes (mantngase fuera del alcance de los nios, si los sntomas
persisten, consulte a su mdico, no consumir dosis superiores a las indicadas,
usar bajo supervisin mdica durante el embarazo); y la informacin adicional
que a juicio del Invima sea conveniente. Los productos importados deben llevar
las mismas leyendas que los nacionales, en idioma espaol, y el nombre del
importador.
La informacin cientfica, promocional o publicitaria de las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, debe corresponder a las
condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes. Para
sto no se requiere autorizacin del Invima. En todo caso, los titulares del registro
sanitario son responsables de cualquier transgresin en el contenido de los
materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que de ello se deriven
para la salud individual o colectiva.
2.4.9.5 Ttulo V. Del Control de Calidad. Las materias primas, los productos
en proceso y los productos terminados de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en recursos naturales estn sujetos a estrictos controles de
calidad, que son responsabilidad del titular del registro y del fabricante. El Decreto
677 de 1995, seala los respectivos procesos de control, y faculta al Invima para
128
tomar muestras de tales preparaciones farmacuticas o del material utilizado como
materia prima, para verificar su calidad.137
2.4.9.6 Ttulo VI. Disposiciones Comunes a los Registros Sanitarios. Para
la expedicin del registro sanitario no es necesario la presentacin de muestras del
producto; sin embargo, el Invima puede exigirlas en cualquier momento o tomarlas
del mercado para los anlisis pertinentes.138
Los titulares de los registros sanitarios que pretendan retirar sus productos del
mercado, deben informarlo al Invima, con seis (6) meses de anticipacin, so pena
de la aplicacin de las sanciones sanitarias previstas en el decreto.139
De conformidad con este ttulo, las preparaciones farmacuticas elaboradas con
base en recursos naturales de uso bajo prescripcin mdica, slo pueden
expenderse en farmacias - drogueras, o en establecimientos legalmente
autorizados por la autoridad sanitaria competente.140
137
138
139
140
129
2.4.9.7 Titulo VII. De la revisin oficiosa de los Registros Sanitarios. De
acuerdo con el artculo 100 del Decreto 677 de 1995, el Invima puede ordenar en
cualquier momento la revisin de un producto amparado con registro sanitario con
el fin de determinar si se ajusta a las condiciones en las que se otorg el registro y
a las disposiciones sobre la materia; actualizar, de acuerdo con los avances
cientficos y tecnolgicos, las especificaciones y metodologas analticas aprobadas
en los registros; y tomar medidas inmediatas cuando se conozca informacin
nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en los
respectivos productos, detectados durante la comercializacin del mismo, que
pongan en peligro la salud de quienes los consumen.
Para estos efectos, el Invima debe ordenar, mediante resolucin motivada, la
revisin de oficio de los productos amparados con registro sanitario, previo
concepto de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
salud individual o colectiva. La resolucin debe comunicarse a los interesados con
el fin de que presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento
o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la
revisin. El Invima puede realizar los anlisis del producto que considere
procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin
de autoridades sanitarias de otros pases, y cualquier otra medida que considere del
caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin. Con base en
lo anterior, y previo concepto de la mencionada Comisin Revisora, el Invima

130
adopta la decisin del caso, mediante resolucin motivada que debe notificarse
personalmente a los interesados. Si de la revisin se desprende que pueden existir
conductas violatorias de las normas sanitarias, el Invima debe adoptar las medidas
e iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes.
2.4.9.8 Ttulo VIII. Del Rgimen de Control y Vigilancia Sanitaria, las
medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. En este
ttulo, desarrollado por medio de los artculos 102 a 145, se reglamenta la Ley 9 de
1979 en lo relativo al control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias de
seguridad, las sanciones y procedimientos correspondientes.
En los trminos del artculo 102, los titulares de licencias de funcionamiento y
registros sanitarios son responsables por la veracidad de la informacin
suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias, as como por los efectos
adversos sobre la salud individual o colectiva que pueda experimentar la poblacin
usuaria de los productos, por la transgresin de las normas y/o condiciones
establecidas(sic).
El artculo 103, otorga competencia al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de
Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales de
salud, o a las entidades que hagan sus veces, para ejercer la inspeccin, vigilancia
131
y control de los establecimientos y productos objeto de regulacin en el decreto;
para adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar
cumplimiento a lo establecido en l y en las dems disposiciones sanitarias
aplicables; y para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los
procedimientos y aplicar las sanciones a las que haya lugar.
Las medidas sanitarias de seguridad que pueden adoptar las autoridades arriba
sealadas, son la clausura temporal, total o parcial, del establecimiento; la
suspensin total o parcial de actividades o servicios; el decomiso de objetos o
productos; la destruccin o desnaturalizacin de objetos o productos; y la
congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Las medidas sanitarias de
seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la
existencia de una situacin atenten o pongan en peligro la salud individual o
colectiva, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar. Para
estos efectos, las autoridades sanitarias pueden actuar de oficio o a solicitud de
cualquier persona.141
Las autoridades sanitarias slo pueden imponer sanciones, previo cumplimiento del
procedimiento establecido en los artculos 111 y siguientes del decreto. El
procedimiento sancionatorio puede iniciarse de oficio o a solicitud o informacin de
141
Decreto 677 de 1995, artculos 104 a 110.
132
cualquier funcionario pblico; por denuncia o queja debidamente fundamentada
presentada por cualquier persona; o como consecuencia de haber sido aplicada
una medida sanitaria de seguridad. El denunciante puede intervenir en el curso del
procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la
respectiva investigacin. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio
pueden ser constitutivos de delito, el funcionario que adelante el procedimiento
sancionatorio, debe ponerlos en conocimiento de las autoridades penales
competentes, acompaando copia de las actuaciones surtidas. La existencia de un
proceso penal o civil, no da lugar a la suspensin del procedimiento sancionatorio
previsto en el Decreto 677 de 1995. El procedimiento sancionatorio se sujeta a las
normas del debido proceso, y en consecuencia, se respeta el derecho de defensa.142
Se consideran circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria, los efectos
daosos del hecho infractor de las normas sanitarias; cometer la falta sanitaria
para ocultar otra; rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros;
e infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. Son circunstancias
atenuantes, el no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de
medida sanitaria de seguridad; procurar por iniciativa propia resarcir el dao
causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio; e informar la falta
142
Decreto 677 de 1995, artculos 111 a 121. El debido proceso encuentra su fundamento constitucional en el
artculo 29 de la Constitucin Poltica de 1991, de conformidad con el cual: El debido proceso se aplicar a
toda clase de actuaciones judiciales y administrativas. Nadie podr ser juzgado sino conforme a leyes
preexistentes al acto que se le imputa, ante juez o tribunal competente y con observancia de la plenitud de las
formas propias de cada juicio Toda persona se presume inocente, mientras no se le haya declarado
judicialmente culpable. Quien sea sindicado tiene derecho a la defensa; a un debido proceso pblico, sin
dilaciones injustificadas; a presentar pruebas, y a controvertir las que se alleguen en su contra; a impugnar la
sentencia condenatoria, y a no ser juzgado dos veces por el mismo hecho. Es nula, de pleno derecho, la
prueba obtenida con violacin del debido proceso.
133
voluntariamente a las autoridades sanitarias, antes de que se produzca el dao a la
Las sanciones deben imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la
autoridad sanitaria competente, que debe notificarse personalmente al afectado o a
su representante legal o apoderado, para que pueda interponer los recursos de
reposicin y apelacin procedentes.144
Las sanciones pueden consistir en amonestacin, multas, decomiso, suspensin o
cancelacin del registro sanitario o de la licencia sanitaria de funcionamiento, o en
el cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacutico o
edificacin.145
El cumplimiento de las sanciones, no exime al infractor de la ejecucin de las obras
o medidas sanitarias ordenadas por la autoridad sanitaria competente.
La amonestacin consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito, a
quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin
143
144
134
implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer
ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como
consecuencia la conminacin.146 (sic)
La multa consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarrea la
violacin de las disposiciones sanitarias vigentes.147
El decomiso de los productos consiste en su incautacin definitiva cuando se
compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la
La suspensin y la cancelacin de la licencia sanitaria de funcionamiento o del
registro sanitario, segn sea el caso, consisten en la privacin temporal o definitiva,
respectivamente, de los derechos conferidos por la licencia o el registro, por
145
Decreto 677 de 1995, artculo 125. Este artculo desarrolla el Decreto - Ley 1290 de 1994.
146
Decreto 677 de 1995, artculo 126. De acuerdo con el artculo 127, son competentes para amonestar el
Invima o la direccin de salud delegada o la entidad que haga sus veces.
147
Decreto 677 de 1995, artculo 128. De acuerdo con el artculo 129, segn la naturaleza y calificacin de la
falta, la autoridad sanitaria competente, por medio de resolucin motivada puede imponer multas hasta por la
suma de diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la resolucin.
148
Decreto 677 de 1995, artculo 131. En los trminos de los artculos 132 y 133, el decomiso debe ordenarse
por la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada; de la diligencia de decomiso se debe
levantar un acta, que en copia se debe entregar a la persona a cuyo cuidado se encontraban los bienes
decomisados.
135
haberse incurrido en conductas contrarias a las normas sanitarias.149 A partir de la
ejecutoria de la resolucin por medio de la cual se impone la suspensin o
cancelacin de la licencia sanitaria, no pueden desarrollarse actividades en el
establecimiento o laboratorio farmacutico, y en el evento de suspensin o
cancelacin del registro sanitario, no puede fabricarse ni comercializarse el
producto bajo ninguna condicin.
El cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio farmacutico,
consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollan, por la existencia
de hechos o conductas contrarias a las normas sanitarias, y puede referirse a todo
el establecimiento o un rea determinada del mismo.150 El cierre definitivo implica
la cancelacin de la licencia sanitaria de funcionamiento, y el cierre parcial implica
que la licencia sanitaria no ampara el rea afectada, hasta que no se modifiquen las
condiciones que dieron origen a la medida.
En los trminos del artculo 145 de este decreto, las entidades oficiales deben poner
a disposicin de las autoridades sanitarias correspondientes, de oficio o a solicitud
de stas, las pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que estas
ltimas estn investigando.
149
Decreto 677 de 1995, artculos 134 y 135. Dependiendo de la gravedad de la falta, la suspensin puede
establecerse hasta por el trmino de un (1) ao.
136
2.4.10 Decreto 936 de 1996. En ejercicio de las facultades conferidas por el
numeral 2 del artculo 7 del Decreto Ley 1290 de 1994, se expide el Decreto 936
de 1996, por el cual se aprueba el Acuerdo 008 de la junta directiva del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, que modifica la
composicin y funciones de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos,
Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que
incidan en la salud individual o colectiva.
La expedicin del Acuerdo 008 mencionado, obedeci a la necesidad de que la
Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios,
Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que incidan en la salud individual
o colectiva, pudiera conceptuar sobre los productos sometidos a la vigilancia y
control sanitario de Invima, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 245 de la Ley
100 de 1993.151
El artculo 2 de este acuerdo, crea las salas especializadas de medicamentos y
productos biolgicos, de alimentos y bebidas alcohlicas, y de insumos para la salud
y productos varios, y las faculta para estudiar y conceptuar los ajustes, las
150
151
Por medio del artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, como un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con
personera jurdica, patrimonio independiente y autonoma administrativa, que tiene por objeto ejecutar las
polticas en materia de vigilancia sanitaria, control de calidad de medicamentos, alimentos, productos naturales,
homeopticos, y otros que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
137
modificaciones y actualizaciones relacionadas con los aspectos cientficos,
tecnolgicos y de normalizacin, correspondientes a cada sala.
En sus artculos 3152 y 12 a 19, el Decreto 936 de 1996, establece la forma de
designar a los miembros de cada una de las salas especializadas, y las funciones
correspondientes a ellas.153
En su artculo 7, el decreto seala que La comisin revisora es un rgano asesor,
sus decisiones o recomendaciones en caso de no ser acogidas por la direccin
general del Invima, sern sometidas a instancia del comit directivo del Invima.
152
De conformidad con el artculo 3 del Decreto 936 de 1996, las salas especializadas de la Comisin Revisora,
estarn constituidas por un nmero impar de miembros, expertos en cada rea, designados por perodos de dos
(2) aos. No pueden ser miembros de estas salas, las personas vinculadas a la industria de los productos de
que trata el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, ni las vinculadas a stas por parentesco de primer grado de
consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil.
153
De conformidad con el artculo 12 del Decreto 936 de 1996, la sala especializada de alimentos est
compuesta por cinco (5) miembros escogidos de ternas presentadas por la Sociedad Colombiana de Ciencia y
Tecnologa de Alimentos, la Sociedad Colombiana de Nutricin, y la Sociedad Colombiana de Toxicologa; un
representante escogido de terna conformada por la Asociacin Colombiana de Facultades de Ingeniera de
Alimentos, la Sociedad Colombiana de Qumicos Farmacuticos y la Sociedad Colombiana de Medicina
Veterinaria y Zootecnia; y un representante del Ministerio de Salud designado por el Ministro de Salud. De
acuerdo con el artculo 13 del Decreto 936 de 1996, corresponde a esta sala, entre otras funciones, conceptuar
sobre las normas de carcter tcnico cientfico que rijan el registro sanitario, la vigilancia y el control de los
alimentos y dems productos de su competencia que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
Por su parte, el artculo 14 del Decreto 936 de 1996, seala que la sala especializada de medicamentos est
compuesta por un mdico especializado en medicina clnica designado por el Consejo Superior de Instituciones
Mdicas, un mdico o qumico farmacutico especializado en farmacologa designado por el Ministerio de Salud,
un mdico o qumico farmacutico especializado en toxicologa designado por la Sociedad Colombiana de
Toxicologa y la Asociacin Colombiana de Toxicologa y Farmacodependencia, un qumico farmacutico
especializado en farmacologa designado por la Sociedad Colombiana de Qumicos Farmacuticos, y un mdico
o qumico farmacutico especializado en farmacologa designado por la Asociacin Colombiana de Farmacologa.
En los trminos del artculo 15 del Decreto 936 de 1996, corresponde a la sala especializada de medicamentos,
entre otras funciones, llevar a cabo las evaluaciones farmacolgicas de los medicamentos nuevos en el pas;
llevar a cabo la evaluacin de la sustentacin histrica de las preparaciones farmacuticas con base en recursos
naturales, no incluidos en la lista bsica de productos naturales; hacer las recomendaciones necesarias para
garantizar una actualizacin de esta lista; llevar a cabo las evaluaciones que resulten cientficamente
pertinentes en el proceso de aprobacin para su uso, de los productos de su competencia, mientras el pas
adopta legislaciones permanentes al respecto; proponer la actualizacin de los requisitos exigidos por el Invima
138
Las mencionadas salas, para el cumplimiento de sus funciones, pueden invitar a
personas particulares, servidores pblicos o a miembros de entidades de reconocida
capacidad cientfica, a sus reuniones, quienes tienen en la respectiva reunin voz,
pero no voto; as como consultar a expertos a nivel nacional o internacional, con el
fin de complementar la informacin que ellas consideren necesaria.154
Los conceptos emitidos por los miembros de cada sala, deben ser presentados por
escrito, a fin de que se cuente con los antecedentes de cada decisin.155
2.4.11 Resolucin 4536 de 1996. En cumplimiento de lo establecido en el
artculo 79 del Decreto 677 de 1995,156 y con el fin de reglamentar la publicidad de
los medicamentos, se expide en 1996 la Resolucin 4536.
dentro del proceso de expedicin de registro sanitario de los productos farmacuticos; y proponer
modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los productos de su competencia.
154
155
156
El artculo 79 del Decreto 677 de 1995 dispone: Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria
sobre los medicamentos, deber ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas
tcnicas y legales previstas en el presente decreto. Los titulares del registro sern responsables de cualquier
transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello
pueda generar en la salud individual o colectiva. Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu
previsto, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud. Pargrafo 1.
Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico,
dirigidos al cuerpo mdico y odontolgico. Prohbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
radiodifusin, la televisin, y en general, en cualquier otro medio de comunicacin y promocin masiva. Esta
prohibicin no cobijar a los medicamentos de venta libre. Pargrafo 2. En la informacin o propaganda
dirigida al cuerpo mdico u odontolgico, debern especificarse las acciones, las indicaciones, usos
teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin, los riesgos de
farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la
139
En el artculo primero de esta resolucin, se establecen las definiciones de
medicamentos de venta sin frmula mdica y publicidad, en los siguientes
trminos:
(i) Medicamentos de venta sin frmula mdica o populares, son aquellos
productos farmacuticos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin
del prescriptor y estn destinados a la prevencin o al tratamiento, alivio de
sntomas, signos o enfermedades leves, que son reconocidas
adecuadamente por los pacientes y en ciertas enfermedades crnicas, previo
entrenamiento y consentimiento por parte del o de los mdicos tratantes.
(ii) Publicidad: es el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer
apreciar las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta.
literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes. Pargrafo 3. La publicidad e informacin sobre
medicamentos deber ceirse a la verdad y, por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades que pueda
ofrecer su uso. Pargrafo 4. Prohbese la publicidad de medicamentos cuando: a. Contrare las normas
generales aplicables en materia de educacin sanitaria, nutricin o teraputica; b. Exprese verdades parciales
que induzcan a engao o error; c. Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras
marcas, productos, servicios, empresas u organismos. Pargrafo 5. Las listas de precios y los almanaques no
podrn llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando estos sean de venta bajo frmula mdica.
Pargrafo 6. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aqu descritas,
sern (sic) sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.
140
De acuerdo con esta resolucin, toda publicidad de medicamentos en medios de
comunicacin masiva 157, debe ser autorizada previamente por el Invima o la
autoridad delegada para el efecto. La solicitud es tramitada por el Comit de
Publicidad de Medicamentos del Invima, quien debe pronunciarse dentro de los
quince (15) das hbiles siguientes.158
La publicidad e informacin de los medicamentos debe ceirse a la verdad y, por
consiguiente no pueden exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.159
En los trminos del artculo sptimo de esta resolucin, se prohibe la publicidad de
los medicamentos en los siguientes casos:
(i) Cuando contrare las normas generales aplicables en materia de educacin
sanitaria, nutricin o teraputica;
(ii) Cuando exprese verdades parciales que induzcan a engao o error.
157
Como cine, radio, televisin y prensa.
158
Resolucin 4536 de 1996, artculo tercero.
159
Resolucin 4536 de 1996, artculo sexto.
141
(iii) Cuando impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para
otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
(iv) Cuando tenga por objeto la promocin de los medicamentos de venta bajo
frmula mdica, bajo el sistema de premios.
(v) Cuando tenga por objeto la promocin de medicamentos de venta bajo
frmula mdica en publicaciones distintas a las de carcter cientfico o
tcnico, dirigidas al cuerpo mdico y odontolgico.
As mismo, esta resolucin permite la publicidad de los medicamentos de venta
libre, slo para los productos con registro sanitario vigente.
La publicidad dirigida al cuerpo mdico y odontolgico debe especificar las acciones,
indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales y
advertencias. Por su parte, la publicidad dirigida a los droguistas de medicamentos
de venta bajo frmula mdica debe restringirse a informar sobre las casas
fabricantes y sus formas farmacuticas, pero no sus usos y contraindicaciones, con
el fin de que stos no receten a los clientes.160
160
Resolucin 4536 de 1996, artculo octavo.
142
Los titulares de registros sanitarios que incumplan lo dispuesto en esta resolucin
estn sujetos a la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones
previstas en el Decreto 677 de 1995.
2.4.12 Decreto 341 de 1996. Por medio del Decreto 341 de 1996, se modifica
el pargrafo del artculo 32 del Decreto 677 de 1995, ampliando en doce (12)
meses mas el plazo en l concedido a los productores, comercializadores e
importadores de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos
naturales incluidos en la Lista Bsica Aceptada, para solicitar al Invima o a su
autoridad delegada, el registro sanitario correspondiente.
2.4.13 Decreto 337 de 1998. En 1998, se expide el Decreto 337, con el fin de
regular la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y
comercializacin de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
recursos naturales, y ampliar el plazo establecido en el Decreto 341 de 1996.
En su artculo 2, el decreto define las preparaciones farmacuticas elaboradas con
base en recursos naturales, como el producto medicional (sic) empacado y
etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los
143
recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de stos, en estado bruto o en
forma farmacutica y que se utilizan con fines teraputicos. Si el recurso natural de
uso medicional (sic) se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes
aislados y qumicamente definidos, no considerarn (sic) preparaciones
farmacuticas con base en recursos naturales.
Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y
obtenido en forma pura, no ser clasificado (sic) como preparacin farmacutica
con base en recursos naturales (sic), sino como medicamento (sic). (subrayas
fuera del texto)
Este decreto ordena la seleccin, almacenamiento y conservacin de los recursos
naturales utilizados en las preparaciones farmacuticas con base en recursos
naturales en condiciones sanitarias que garanticen su calidad.161
Ordena tambin que el cultivo de los recursos naturales utilizados en este tipo de
preparaciones farmacuticas se realice de acuerdo con las buenas practicas de
cultivo y la reglamentacin que sobre el particular expidan los ministerios de Salud,
Agricultura y Medio Ambiente, y las recomendaciones que para el efecto dicte de la
Organizacin Mundial de la Salud, OMS.162
161
144
As mismo, seala las condiciones generales a las que debe sujetarse la
recoleccin, lavado, secado y almacenamiento de los recursos naturales utilizados
en preparaciones farmacuticas.163
En su artculo 12, clasifica las preparaciones farmacuticas con base en recursos
naturales, as:
(i) Preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales que se
catalogan como medicamentos, y que por lo tanto se someten a la
regulacin legal de los mismos.
(ii) Alimentos con base en recursos naturales presentados en formas
farmacuticas aceptados por la Comisin Revisora, sin indicacin teraputica.
Los cataloga como alimentos y se someten a la regulacin legal de los
mismos.
(iii) Productos farmacuticos elaborados con base en recursos naturales
utilizados como cosmticos. Los cataloga como cosmticos y los somete a la
reglamentacin legal de los mismos.
162
Decreto 337 de 1998, artculos 4 y 5.
163
Decreto 337 de 1998, artculos 78, 9, 10 y 11.
145
Por medio del artculo 13 de este decreto, se conforma un comit asesor del
Ministerio de Salud, para formular las recomendaciones sobre la inclusin o
exclusin de recursos naturales en la lista bsica aceptada, a la que hace referencia
el artculo 1 del Decreto 677 de 1995.164 La coordinacin tcnica de este comit
corresponde a la Subdireccin de Servicios Farmacuticos y de Laboratorios del
164
El comit est integrado por el subdirector de servicios farmacuticos y de laboratorios del Ministerio de
Salud, quien lo preside; un representante del Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos de Colombia; un
representante de la Federacin Mdica Colombiana; un representante de la Sociedad Colombiana de
Toxicologa; un representante de las agremiaciones de productores, comercializadores e importadores de
preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten
conjuntamente dichas agremiaciones al Ministerio de Salud; un representante de los herbarios oficiales que
funcionan en el pas; un representante de la Asociacin de Facultades de Qumica Farmacutica; y un
representante de las universidades que adelanten programas cientficos, orientados a la produccin y a la
utilizacin de preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten
conjuntamente al Ministerio de Salud.
146
3. MARCO NORMATIVO VIGENTE
Es importante poner de presente que el ejercicio interpretativo para establecer el
marco normativo vigente de la regulacin sanitaria de las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, debe ceirse a las
reglas de interpretacin legal contenidas en el artculo 10 del Cdigo Civil; 165 en el
captulo IV, interpretacin de la ley;166 y en el captulo VI, derogacin de las
leyes,167 de ese mismo cdigo.
165
De conformidad con lo establecido en el artculo 10 del Cdigo Civil, sustituido por el artculo 5 de la Ley 57
de 1887 Cuando haya incompatibilidad entre una disposicin constitucional y una legal, preferir aquella. Si
en los cdigos que se adoptan se hallaren algunas disposiciones incompatibles entre s, se observarn en su
aplicacin las reglas siguientes: 1) La disposicin relativa a un asunto especial prefiere a la que tenga
carcter general; 2) Cuando las disposiciones tengan una misma especialidad o generalidad, y se hallen en
un mismo cdigo, preferir la disposicin consignada en el artculo posterior.
166
Este captulo comprende los artculos 25 a 32 del Cdigo Civil. Los artculos que hacen referencia a la
interpretacin doctrinal (la que, en trminos del artculo 26, hacen los jueces, los funcionarios pblicos y los
particulares, en la aplicacin de las leyes a los casos particulares) son los siguientes: artculo 27. Cuando el
sentido de la ley se claro, no se desatender su tenor literal a pretexto de consultar su espritu. Pero bien se
puede, para interpretar una expresin oscura de la ley, recurrir a su intencin o espritu, claramente
manifestados en ella misma o en la historia fidedigna de su establecimiento. artculo 28. Las palabras de la
ley se entendern en su sentido natural y obvio, segn el uso general de las mismas palabras; pero cuando el
legislador las haya definido expresamente para ciertas materias, se les dar a stas su significado legal.
artculo 29. Las palabras tcnicas de toda ciencia o arte, se tomarn en el sentido que les den los que
profesan la misma ciencia o arte; a menos que aparezca claramente que se han tomado en sentido diverso.
artculo 30. El contexto de la ley servir para ilustrar el sentido de cada una de sus partes, de manera que
haya entre ellas la debida correspondencia y armona
167
Este captulo comprende los artculos 71 y 72 del Cdigo Civil, cuyo texto es el siguiente: artculo 71. La
derogacin de las leyes podr ser expresa o tcita. Es expresa cuando la nueva ley dice expresamente que
deroga la antigua. Es tcita cuando la nueva ley contiene disposiciones que no pueden conciliarse con las de la
ley anterior. La derogacin de una ley puede ser total o parcial. artculo 72 . La derogacin tcita deja
vigente en las leyes anteriores, aunque versen sobre la misma materia, todo aquello que no pugna con las
disposiciones de la nueva ley.
147
3.1. FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL
El derecho a la salud est incluido como uno de los derechos humanos bsicos en
los textos constitucionales modernos de todos los pases. En forma similar, las
leyes desarrollan la efectividad del ejercicio de este derecho y lo protegen con
normas sancionadas.168 Sin embargo, para llegar a ello, fue necesario un
reconocimiento pleno de los derechos humanos en su concepcin mas amplia.169
En la Constitucin Poltica de 1991, norma que regula la expedicin y relacin de
todas las normas que componen el ordenamiento jurdico, indica la autoridad que
las expide, el procedimiento y la materia objeto de regulacin, y sirve de
marco de validez a las dems normas jurdicas,170 encontramos el soporte de la
regulacin sanitaria colombiana.
168
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87.
Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
169
El artculo 25 de la Declaracin Universal de Derechos Humanos, redactada por la Asamblea General de la
Organizacin de Naciones Unidas en 1948, seala que Toda persona tiene derecho a un nivel de vida
adecuado que le asegure, as como a su familia, la salud y el bienestar y, en especial, la alimentacin, el
vestido, la vivienda, la asistencia mdica y los servicios sociales necesarios; . En el Congreso de Constitucin
de la Organizacin Mundial de la Salud, celebrado el 7 de abril de 1948, se expres: 1. La aspiracin de todos
los pueblos es el goce mximo de salud para todos los ciudadanos. 2. La salud es el estado de absoluto
bienestar fsico, mental y social, sin distincin de religiones, credos polticos o clases sociales. 3. Todo hombre
tiene derecho a conservar su salud y, en caso de que enferme, a poseer los medios para curarse. La
Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la IX Conferencia Internacional
Americana, en Santaf de Bogot, D.C., Repblica de Colombia, el 2 de mayo de 1948, seala que Artculo XI.
Toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la
alimentacin, el vestido, la vivienda y la asistencia mdica, correspondientes al nivel que permitan los recursos
pblicos y los de la comunidad.
170
CHARRY, Juan Manuel. Sistema Normativo de la Constitucin de 1991. En: Monografas Jurdicas 85. Centro
de Investigaciones Jurdicas del Colegio Mayor de Nuestra Seora del Rosario. Santaf de Bogot: Editorial
Temis S.A., 1993. p. 1.
148
En su prembulo, que incorpora, mucho mas all de un simple mandato especfico,
los fines hacia los cuales tiende el ordenamiento jurdico; la motivacin poltica
de toda la normatividad; los valores que la Constitucin aspira a realizar y que
trasciende la pura literalidad de sus artculos,171 seala que uno de los fines del
Estado Colombiano es asegurar a sus integrantes la vida, la convivencia, el trabajo,
la justicia, la igualdad, el conocimiento, la libertad y la paz, dentro de un marco
jurdico, democrtico y participativo que garantice un orden poltico, econmico y
social justo.
El prembulo da sentido a los preceptos constitucionales y seala al Estado las
metas hacia las cuales debe orientar su accin.172
En su ttulo I, la Constitucin establece los principios fundamentales del Estado
Colombiano.
El artculo 1, seala que Colombia es un estado social de derecho, democrtico,
participativo y pluralista, fundado en el respeto a la dignidad humana,173 en el
trabajo, la solidaridad y la prevalencia del inters general.
171
Corte Constitucional. Sentencia C-479. 6 de agosto de 1992. M.P. Jos Gregorio Hernandez Galindo y
Alejandro Martnez Caballero.
172
Corte Constitucional. Sentencia C-479. 6 de agosto de 1992. M.P. Jos Gregorio Hernandez Galindo y
Alejandro Martnez Caballero.
149
En trminos de la Corte Constitucional, el estado social de derecho, desde el punto
de vista cuantitativo, bajo el esquema del estado bienestar,174 puede ser definido
como el estado que garantiza los estndares mnimos de salario, alimentacin,
salud, habitacin, educacin, asegurados a todos los ciudadanos bajo la idea de
derecho y no simplemente de caridad.175 (subrayas fuera del texto)
Desde el punto de vista cualitativo, bajo el tema de estado constitucional
democrtico, el estado es la respuesta jurdico-poltica derivada de su actividad
intervencionista, que se manifiesta, entre otras cosas, en la consagracin de un
catlogo de principios y derechos fundamentales que inspiran toda la interpretacin
y el funcionamiento de la organizacin poltica.176
En el estado social de derecho pierde la importancia sacramental el texto legal, y
adquiere importancia la justicia material.
173
El principio de respeto a la dignidad humana tiene especial relevancia, pues parte de la premisa de que el
hombre es un fin en s mismo.
174
El estado bienestar surgi a principios del siglo IXX en Europa, como respuesta a las demandas sociales, el
movimiento obrero, las reivindicaciones populares provenientes de las revoluciones rusa y mexicana, y coincidi
con la llamada poca del New Deal en los Estados unidos de Norteamrica.
175
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barn.
176
150
Los principios a que hace referencia este artculo, deben inspirar la produccin y
aplicacin de la totalidad de las normas jurdicas en Colombia, incluidas, claro est,
las sanitarias.
En su artculo 2, la Constitucin establece como fines esenciales del estado servir a
la comunidad, promover la prosperidad general y garantizar la efectividad de los
principios, derechos y deberes - consagrados en ella - y asegurar la convivencia
pacfica y la vigencia de un orden justo.
Agrega que Las autoridades de la Repblica estn instituidas para proteger a todas
las personas residentes en Colombia, en su vida, honra, bienes, creencias y dems
derechos y libertades, y para asegurar el cumplimiento de los deberes sociales del
Estado y de los particulares. Esta finalidad, en consecuencia, debe inspirar a las
autoridades sanitarias en todas sus actuaciones.
Con toda razn se ha dicho que nuestra Constitucin es de carcter programtico,
pues aun cuando en la prctica es bastante complicado lograr la efectividad de
todas sus disposiciones, establece el fundamento y finalidad del estado. La relacin
entre los fines que consagra y su consecucin depende, por lo general, de una
eleccin poltica que le corresponde preferencialmente al legislador.177 Sin
177
151
embargo, la enunciacin de esos valores, no debe ser entendida como la
manifestacin de un deseo o de un querer sin incidencia normativa, sino como un
conjunto de propsitos que debe informar la vida del Estado.
En el estado social del derecho, los derechos fundamentales adquieren una
dimensin objetiva, con una fuerza vinculante entre el estado y los particulares y
entre stos ltimos entre s. En consecuencia, el estado, en su funcin de producir
normas jurdicas, debe dar eficacia a estos derechos fundamentales.
En su artculo 7, la Constitucin reconoce y protege la diversidad tnica y cultural.
Sin embargo, cuando el reconocimiento de grupos culturales con tradiciones,
prcticas y ordenamientos jurdicos diversos, choca con la eficacia de los derechos
fundamentales, en especial del derecho a la vida y a la salud, el estado debe hacer
prevalecer estos ltimos.
En su ttulo II, de los derechos, las garantas y los deberes, la Constitucin
contempla un catlogo de derechos.
Dentro de los derechos fundamentales consagrados en la Constitucin, tienen una
especial relevancia para el tema objeto de este trabajo, el derecho a la vida, a la

152
integridad personal, a la salud, y al libre desarrollo de la personalidad. La
autoridad estatal est constitucionalmente obligada a no hacer cosa alguna que
destruya o debilite el contenido esencial de esos derechos, y a crear las condiciones
indispensables para que tengan cabal observancia y cumplimiento.178
El derecho a la vida, consagrado en el artculo 11, es el presupuesto necesario para
el ejercicio de los dems derechos.
La Constitucin consagra tambin el derecho a la igualdad como fundamental. En
su artculo 13 expresa que Todas las personas nacen libres e iguales ante la ley,
recibirn la misma proteccin y trato de las autoridades y gozarn de los mismos
derechos, libertades y oportunidades sin ninguna discriminacin En virtud de
esto, los casos semejantes deben tratarse de la misma manera y los diferentes de
manera diferente. Por lo ac sealado, al momento de expedir la normatividad
sanitaria y de aplicarla, deben tenerse en cuenta las diferencias existentes entre los
productos farmacuticos naturales y los de sntesis qumica.
As mismo, y en virtud del derecho fundamental a la igualdad, todas las personas
tienen derecho a decidir el tipo de productos farmacuticos que utilizan en la
prevencin y tratamiento de sus enfermedades, al tiempo que el Estado tiene la
178
Corte Constitucional. Sentencia T-102. 10 de marzo de 1996. M.P . Carlos Gaviria Daz.
153
obligacin de proporcionarles certeza sobre la calidad, eficacia y seguridad de
aquellos productos entre los que pueden ejercer este derecho de escogencia.
Con el fin de asegurar la justicia en las decisiones judiciales y administrativas, la
Constitucin consagra en su artculo 29 el derecho al debido proceso. Por lo tanto,
nadie puede ser procesado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le
imputa, por una autoridad competente, y observando la plenitud de las formas
legales. Como principios del debido proceso consagra tambin el derecho a la
defensa y la presuncin de inocencia.
Segn la Corte Constitucional, Toda infraccin merecedora de reproche punitivo
tiene una misma naturaleza, como idnticas son las consecuencias, no obstante
provengan de una autoridad administrativa o jurisdiccional o que tengan origen en
las diferencias formales de los trmite rituales.179 (subrayas fuera del texto). En
consecuencia, la aplicacin de las sanciones a aquellos que infrinjan las normas
sanitarias, deben sujetarse a los principios del debido proceso.
En el captulo 2 de este ttulo, de los derechos sociales, econmicos y culturales, el
Constituyente hace referencia a la salud en los siguientes trminos:
179
Corte Constitucional. Sentencia T-521. 19 de septiembre de 1992. M.P. Alejandro Martinez Caballero.
154
Artculo 49. La atencin de la salud y el saneamiento ambiental son servicios
pblicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los
servicios de promocin, proteccin y recuperacin de la salud.
Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestacin de servicios de
salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de
eficiencia, universalidad y solidaridad. Tambin, establecer las polticas para la
prestacin de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y
control.
Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su
comunidad. (subrayas fuera del texto)
En palabras de la Corte Constitucional, el derecho a la salud constituye un
predicado inmediato del derecho a la vida, de manera que atentar contra la salud
de las personas equivale a atentar contra su propia vida.180 En reiterada
jurisprudencia la Corte Constitucional ha sostenido que el derecho a la salud no es
fundamental y, en principio, no es amparable por va de tutela. Sin embargo,
tambin ha sostenido que este derecho puede ser objeto de amparo constitucional,
180
Corte Constitucional. Sentencia T-484. 11 de agosto de 1992. M.P. Fabio Morn Daz.
155
cuando su vulneracin o amenaza signifiquen vulneracin o amenaza para un
derecho constitucional de carcter fundamental, generalmente los derechos a la
vida (art. 11 superior) y a la integridad personal (art. 12 ibdem).181
No obstante lo anterior, algunos doctrinantes, e incluso magistrados del Consejo de
Estado y de la Corte Constitucional, consideran que la salud no es un derecho
fundamental por estar incluido en el captulo 2 del ttulo II de la Carta, que trata
de
los derechos sociales, econmicos y culturales

, y no en el captulo 1 de ese mismo
ttulo que trata de los derechos fundamentales.182
Es importante resaltar que, en su carcter programtico, el artculo 49 mencionado,
garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promocin y
recuperacin de la salud, y que en trminos de la Organizacin Mundial de la Salud,
la mayor parte de la poblacin mundial depende de la medicina tradicional para los
cuidados primarios de la salud, y la fuerza de trabajo representada en los
practicantes de este tipo de medicina es un recurso potencialmente importante para
prestar cuidados a la salud.183
181
Corte Constitucional. Sentencia T-260. 27 de mayo de 1998. M.P. Fabio Morn Daz.
182
Por ejemplo el magistrado Ernesto Ariza Muoz, quien seal en su salvamento de voto a la sentencia
proferida en Sala Plena por el Consejo de Estado, el 16 de marzo de 1992.
183
Ver captulo VII de este trabajo, la experiencia de otros pases.
156
En el captulo 3 de este mismo ttulo, de los derechos colectivos y del ambiente, la
Constitucin confiere al legislador la funcin de regular el control de calidad de
bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, as como la informacin
que debe suministrarse al pblico en su comercializacin.184
Seala expresamente que Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la
produccin y en la comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la
seguridad y el adecuado aprovisionamiento de consumidores y usuarios. (subrayas
fuera del texto). En consecuencia, corresponde al legislador y solo a l, establecer
las sanciones aplicables a quienes realicen conductas que vulneren o pongan en
peligro la salud.185
En este mismo captulo, la Constitucin, en su artculo 84, seala que Cuando un
derecho o una actividad hayan sido reglamentados de manera general, las
autoridades pblicas no podrn establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos
adicionales para su ejercicio.
En el ttulo VI, de la rama legislativa, captulo III, de las leyes, el Constituyente
asigna competencia al Congreso de la Repblica para hacer las leyes, y por medio
184
Artculo 78 de la Constitucin Poltica.
185
Algunas conductas que vulneran o ponen en peligro la salud son la produccin y comercializacin de
preparaciones farmacuticas adulteradas o fraudulentas.
157
de ellas interpretar, reformar y derogar las leyes; expedir cdigos en todos los
ramos de la legislacin y reformar sus disposiciones; expedir las normas a las
cuales debe sujetarse el gobierno para el ejercicio de las funciones de inspeccin y
vigilancia sealadas en la Constitucin; y revestir hasta por seis (6) meses al
Presidente de la Repblica de facultades extraordinarias para expedir normas con
fuerza de ley, cuando la necesidad lo exija o la conveniencia pblica lo aconseje.186
En el ttulo VII, de la rama ejecutiva, captulo I, del Presidente de la Repblica, el
Constituyente seala que, Corresponde al Presidente de la Repblica como Jefe de
Estado, Jefe de Gobierno y Suprema Autoridad Administrativa: 11. Ejercer la
potestad reglamentaria, mediante la expedicin de los decretos, resoluciones y
rdenes necesarios para la cumplida ejecucin de las leyes.187
Mas adelante, en el ttulo XII del rgimen econmico y de la hacienda pblica, el
artculo 333 seala que la actividad econmica y la iniciativa privada son libres,
dentro de los lmites del bien comn, y que pueden ejercerse sin necesidad de
permisos previos o requisitos, salvo expresa autorizacin de la Ley.188 As mismo,
por esta razn, solo la ley puede restringir el ejercicio de actividades como la
produccin y comercializacin de preparaciones farmacuticas elaboradas con base
en productos naturales.
186
Artculo 150 numerales 1, 2, 8, 10 de la Constitucin Poltica.
187
Artculo 189 numeral 11 de la Constitucin Poltica.
158
Aun cuando muchas otras normas de nuestra Constitucin, si no todas de alguna u
otra manera, son tambin fundamento del tema objeto de este trabajo,
consideramos conveniente, con el fin de lograr una mayor claridad en la exposicin,
tan solo exponer las que de manera directa hacen referencia al mismo, como en
efecto lo hicimos.
3.2. MARCO LEGISLATIVO Y REGLAMENTARIO
Como se seal en el captulo II, evolucin normativa, de este trabajo, las leyes,
decretos y resoluciones relacionadas con el tema objeto de este trabajo, que se han
expedido desde 1960 hasta la fecha, que se relacionan con el tema objeto de
estudio, son, en orden cronolgico, las siguientes:
Ley 23 de 1962, Decreto 1950 de 1964, Ley 28 de 1974, Decreto Ley 621 de 1974,
Decreto 281 de 1975, Decreto Ley 981 de 1975, Decreto Ley 121 de 1976, Decreto
522 de 1976, Ley 9 de 1979, Decreto 2333 de 1982, Decreto Ley 3466 de 1982,
Decreto 713 de 1984, Decreto 2092 de 1986, Ley 10 de 1990, Decreto 1524 de
1990, Resolucin 5078 de 1990 del Ministerio de Salud, Decreto 2780 de 1991, Ley
100 de 1993, Decreto 2269 de 1993, Decreto 374 de 1994, Decreto Ley 1290 de
188
Recurdese que la Ley 9 de 1979 consagra la posibilidad de exigir licencias sanitarias, y de contar con un
registro sanitario en el Ministerio de Salud para producir, comercializar, importar o exportar preparaciones
159
1994, Decreto 677 de 1995, Decreto 936 de 1996, Resolucin 4536 de 1996 del
Ministerio de Salud, Decreto 341 de 1996, y Decreto 337 de 1998.
Con el fin de hacer ms simple la determinacin de las normas vigentes
relacionadas con la regulacin sanitaria de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en recursos naturales, debe establecerse en primer lugar la
prelacin normativa de aquellas expedidas desde 1960, de acuerdo con lo expuesto
en el captulo II, evolucin normativa de este trabajo.
Las leyes expedidas desde 1960, relacionadas con el tema, son: La Ley 23 de
1962, el Decreto Ley 621 de 1974, el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 121
de 1976, la Ley 9 de 1979, el Decreto Ley 3466 de 1982, la Ley 10 de 1990, la Ley
100 de 1993, y el Decreto Ley 1290 de 1994.
Los decretos expedidos desde 1960, relacionados con el tema son: el Decreto 1950
de 1964, el Decreto 281 de 1975, el Decreto 522 de 1976, el Decreto 2333 de
1982, el Decreto 713 de 1984, el Decreto 2092 de 1986, el Decreto 1524 de 1990,
el Decreto 2780 de 1991, el Decreto 2269 de 1993, el Decreto 374 de 1994, el
Decreto 677 de 1995, el Decreto 936 de 1996, el Decreto 341 de 1996, y el Decreto
377 de 1998.
farmacuticas.
160
Las resoluciones ms importantes, expedidas desde 1960, relacionadas con el tema,
son: la Resolucin 5078 de 1990 y la Resolucin 4536 de 1996, ambas del
3.2.1 El ejercicio interpretativo para determinar el marco legislativo y
reglamentario vigente. A continuacin se expondr el ejercicio interpretativo
que ha servido de base para concluir cul es el marco legislativo y reglamentario
vigente del rgimen sanitario de las preparaciones farmacuticas elaboradas con
base en productos naturales.
3.2.1.1 Ley 23 de 1962. Esta ley, que regula el ejercicio de la profesin de
qumico farmacutico, no ha sido derogada ni expresa ni tcitamente por otra
norma jurdica. En consecuencia, se encuentra vigente.
3.2.1.2 Decreto 1950 de 1964. Este decreto, reglamentario de la Ley 23 de
1962, se encuentra parcialmente vigente.
(i) En cuanto a los requisitos que deben cumplir los establecimientos
farmacuticos para obtener la autorizacin para su funcionamiento, fue
derogado tcitamente por la Ley 9 de 1979 y por el Decreto 677 de 1995.

161
(ii) En cuanto a la clasificacin y definicin de los distintos establecimientos
farmacuticos.
En este punto, es importante tener en cuenta que, como se anot en el
captulo II, evolucin normativa, de este trabajo, se presenta una
inconsistencia en la definicin de farmacia droguera contenida en el
Decreto 1950 de 1964, pues sta excede el contenido de la definicin
contenida en la Ley 23 de 1962. En consecuencia, y por tener esta ltima un
carcter superior, prima la definicin contenida en ella.
(iii) En cuanto a la obligatoriedad para los laboratorios farmacuticos de contar
con una seccin de control de calidad o contratar el control de calidad de sus
productos con laboratorios de control legalmente establecidos, contina
vigente y est complementada por el artculo 90 del Decreto 677 de 1995.
(iv) En cuanto a la limitacin de que los productos bajo frmula mdica se
expendan nicamente en farmacias drogueras que funcionen legalmente,
y previa presentacin de la respectiva prescripcin se encuentra vigente.
(v) En cuanto a la prohibicin de la venta al por menor de productos
farmacuticos en las agencias farmacuticas y en los depsitos de drogas se
encuentra vigente.
162
3.2.1.3 Decreto Ley 621 de 1974. El Decreto Ley 621 de 1974, por medio del
cual se cre el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas, fue
modificado por el Decreto Ley 981 de 1975, que estableci como nuevo nombre de
dicho consejo, el de Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la
salud individual o colectiva, y la facult para emitir conceptos obligatorios para el
Ministerio de Salud sobre los registros sanitarios y sobre las normas de carcter
cientfico que regularan el registro y control de los productos que inciden en la
Posteriormente, el Decreto Ley 121 de 1976 modific la composicin de dicha
comisin; y en 1994, el Decreto Ley 1290 le atribuy el carcter de rgano
consultor del Invima, seal que conservara las facultades y estructura
consagradas en las disposiciones vigentes, y que, en todo caso, su composicin y
funciones podran ser modificadas por la junta directiva del Invima.
Por ltimo, por medio del Decreto 936 de 1996, se aprob el Acuerdo 008 de la
junta directiva del Invima, que modific la composicin y funciones de la
mencionada Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos

163
En consecuencia, el Decreto Ley 621 de 1974 se encuentra vigente con las
modificaciones introducidas por el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 1290 de
1994 y el Decreto 936 de 1996.189
3.2.1.4 Decreto 281 de 1975. Este decreto, por medio del cual se regulaban
variados aspectos de las actividades relacionadas con la salud, fue derogado
expresamente por el Decreto 2092 de 1986.
3.2.1.5 Decreto Ley 121 de 1976. Este decreto, por medio del cual se
otorgaron facultades al Ministerio de Salud para definir la poltica nacional en
materia de salud y se determin la composicin de la Comisin Revisora de
Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y
dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, se encuentra
parcialmente vigente.
(i) En cuanto a las facultades otorgadas al Ministerio de Salud para definir la
poltica nacional en materia de salud, se encuentra vigente.
189
Ntese que no se hace referencia a la modificacin introducida por el Decreto Ley 121 de 1976, porque ste,
en lo que regula la composicin y funciones de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, fue
tcitamente derogado por el Decreto Ley 1290 de 1994 y por el Decreto 936 de 1996.
164
(ii) En cuanto a la composicin y funciones de la Comisin Revisora de
Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso
Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva,
fue derogado tcitamente por el Decreto 1290 de 1994 y por el Decreto 936
de 1996.
3.2.1.6 Decreto 522 de 1976. El Decreto 522 de 1976, por medio del cual se
aclara y modifica el Decreto Ley 281 de 1976, fue derogado expresamente, por el
Decreto 2092 de 1986.
3.2.1.7 Ley 9 de 1979. Esta ley, por medio de la cual se codifica y actualiza la
legislacin sanitaria, se encuentra vigente en su totalidad.
3.2.1.8 Decreto 2333 de 1982. El Decreto 2333 de 1982, reglamentario de la
Ley 9 de 1979 en cuanto al sector de alimentos, fue modificado por el Decreto 2780
de 1991, en lo relativo a la expedicin de licencias sanitarias, depsitos y expendios
de alimentos, as como a la expedicin, ampliacin, suspensin y cancelacin de
registros sanitarios para la produccin, importacin, exportacin y comercializacin
de los mismos. En consecuencia, se encuentra parcialmente vigente.

165
3.2.1.9 Decreto Ley 3466 de 1982. Este decreto, por medio del cual se dictan
normas sobre idoneidad, calidad, garantas, marcas, leyendas, propaganda, fijacin
pblica de precios y responsabilidad de los productores, expendedores y
proveedores de bienes y servicios, se encuentra vigente en su totalidad. En sus
propios trminos, es aplicable en lo relativo a las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales, en cuanto no contradiga las normas
especiales que regulan dicha materia.
3.2.1.10 Decreto 713 de 1984. Este decreto, reglamentario de la Ley 23 de
1962 y de la Ley 9 de 1979, por medio del cual se regula la actividad farmacutica,
fue derogado expresamente por el Decreto 677 de 1995.
3.2.1.11 Decreto 2092 de 1986. Este decreto, por medio del cual se
reglamenta la Ley 9 de 1979 en cuanto a la elaboracin, envase, empaque,
almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosmticos y similares,
fue derogado tcitamente por el Decreto 374 de 1994, a su vez derogado por el
Decreto 677 de 1995, que regulan ntegramente la materia.
3.2.1.12 Ley 10 de 1990. Esta ley, por medio de la cual se reorganiza el
sistema nacional de salud, se encuentra vigente en su totalidad.

166
3.2.1.13 Decreto 1524 de 1990. El Decreto 1524 de 1990, por medio del cual
se regula la fabricacin, envase, empaque, almacenamiento y expendio de
productos naturales con usos teraputicos y de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en stos, fue derogado expresamente por el Decreto 677 de
1995.
3.2.1.14 Resolucin 5078 de 1990. La Resolucin 5078 de 1990, por medio
de la cual se adoptan normas tcnico administrativas en materia de medicinas
tradicionales y teraputicas alternativas y se crea el consejo asesor para la
conservacin y desarrollo de stas, se encuentra vigente.
3.2.1.15 Decreto 2780 de 1991. Por medio de este decreto se modifica
parcialmente el Decreto 2333 de 1982, en lo relacionado con la expedicin de
licencias sanitarias de fbricas, depsitos y expendios de alimentos, y con la
expedicin, ampliacin, modificacin, suspensin y cancelacin de registros
sanitarios para la produccin, importacin, exportacin y comercializacin de los
mismos. Este decreto se encuentra vigente en su totalidad.
3.2.1.16 Ley 100 de 1993. Los artculos 245 y 248, numeral 7, de la Ley 100
de 1993, relacionados con el tema objeto de este trabajo, agotaron sus objetivos.
167
En efecto, por medio del artculo 245 mencionado, se cre el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y en ejercicio de las facultades
extraordinarias conferidas por el numeral 7 del artculo 248, se expidi el Decreto
Ley 1290 de 1994, por medio del cual se centraliza la ejecucin de las polticas
formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de
calidad de los productos sealados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
3.2.1.17 Decreto 2268 de 1993. Este decreto, por medio del cual se organiza
el sistema nacional de normalizacin, certificacin y metrologa, se encuentra
vigente en su totalidad.
3.2.1.18 Decreto 374 de 1994. Este decreto fue derogado expresamente por
el Decreto 677 de 1995. Por medio de l se reglamentaba la Ley 9 de 1979, en
cuanto al rgimen de licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosmticos,
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales,
productos homeopticos, materiales odontolgicos e insumos para la salud.
3.2.1.19 Decreto Ley 1290 de 1994. El Decreto Ley 1290 de 1994, por medio
del cual se centraliza la ejecucin de las polticas formuladas por el Ministerio de
Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos

168
sealados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se encuentra vigente en su
totalidad.
3.2.1.20 Decreto 677 de 1995. El Decreto 677 de 1995, por el cual se
reglamenta el rgimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia
sanitaria de medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas elaboradas
con base en productos naturales, entre otros, se encuentra vigente parcialmente.
En efecto, en lo relacionado con la produccin, envase, expendio, importancin,
exportacin y comercializacin de preparaciones farmacuticas elaboradas con base
en productos naturales fue derogado tcitamente por el Decreto 337 de 1998, que
regula ntegramente la materia.190 En lo dems el Decreto 677 de 1995 se
encuentra vigente.
3.2.1.21 Decreto 936 de 1996. Este decreto, por medio del cual se aprueba el
Acuerdo 008 de la junta directiva del Invima, que modifica la composicin y
funciones de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
salud individual o colectiva, se encuentra vigente.
190
Debe tenerse en cuenta que el Decreto 677 de 1995, con anterioridad a la expedicin del Decreto 337 de
1998, haba sido modificado por el Decreto 341 de 1996, que ampliaba el plazo para solicitar el registro
sanitario, concedido a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Bsica Aceptada.
169
3.2.1.22 Resolucin 4536 de 1996 del Ministerio de Salud. Esta resolucin,
por medio de la cual se reglamenta el Decreto 677 de 1995 en lo relacionado con la
publicidad de los medicamentos, se encuentra vigente.
3.2.1.23 Decreto 341 de 1996. El Decreto 341 de 1996, modificatorio del
Decreto 677 de 1995, por medio del cual se ampla el plazo concedido a los
productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Bsica Aceptada,
para solicitar el registro sanitario, fue a su vez modificado por el Decreto 337 de
1998. El plazo contenido en este decreto y ampliado por el Decreto 337 de 1998 se
extingui. En consecuencia, este decreto no se encuentra vigente por haberse
agotado en su propsito.
3.2.1.24 Decreto 337 de 1998. Este decreto, por medio del cual se regula la
produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales y se
ampla el plazo establecido en el Decreto 341 de 1996 se encuentra parcialmente
vigente.
170
En efecto, el plazo concedido a los productores, comercializadores e importadores
de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales
incluidos en la Lista Bsica Aceptada, para solicitar el registro sanitario, expir. En
consecuencia, en lo pertinente no se encuentra vigente.
3.2.2 Leyes, decretos y resoluciones vigentes. Hecho el ejercicio
interpretativo descrito en la seccin anterior, es preciso determinar cules son las
leyes, decretos y resoluciones relacionadas con el rgimen sanitario de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, que se
encuentran vigentes.
3.2.2.1 En lo relacionado con la competencia para definir la poltica
nacional en materia de salud. Se encuentra vigente el Decreto Ley 121 de
1976.
3.2.2.2 En lo relacionado con la organizacin del Sistema Nacional de
Salud. Se encuentra vigente la Ley 10 de 1990.

171
3.2.2.3 En lo relacionado con los rganos competentes para ejecutar las
polticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia
sanitaria y control de calidad de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales. Las normas vigentes son la Ley
100 de 1993, el Decreto Ley 1290 de 1994, el Decreto 936 de 1996, parcialmente
los Decretos 621 de 1974 y 981 de 1975, en los trminos indicados anteriormente
en este captulo, y la Resolucin 5078 de 1990 del Ministerio de Salud, en cuanto a
la creacin y funciones del Consejo Asesor para la Conservacin y Desarrollo de las
Medicinas Tradicionales y Terapeticas Alternativas.
3.2.2.4 En lo relacionado con la regulacin del ejercicio de la profesin de
qumico farmacutico. Las normas vigentes son la Ley 23 de 1962 y,
parcialmente el Decreto 1950 de 1964, en los trminos indicados anteriormente en
este captulo.
3.2.2.5 En lo relacionado con la clasificacin, definicin y rgimen general
de los distintos establecimientos farmacuticos. La norma vigente es el
Decreto 1950 de 1964.

172
3.2.2.6 En lo relacionado con la elaboracin, envase, almacenamiento,
transporte y expendio de drogas, medicamentos, cosmticos y alimentos.
Se encuentran vigentes las siguientes normas.
(i) La ley 9 de 1979, o Cdigo Sanitario, que contiene las disposiciones
sanitarias generales.
(ii) El Decreto 2333 de 1982, con las modificaciones introducidas por el Decreto
2780 de 1991, reglamentario de la Ley 9 de 1979, en lo relativo al sector de
los alimentos.
(iii) Los decretos 677 de 1995 y 337 de 1998, reglamentarios de la Ley 9 de
1979, en lo relativo al sector de las preparaciones farmacuticas elaboradas
con base en productos naturales. No obstante esto, el Decreto 677 de 1995,
tambin regula lo relacionado con los medicamentos, cosmticos y dems
productos que incidan en la salud individual o colectiva, excluidos los
alimentos. As mismo, la Resolucin 4536 del Ministerio de Salud,
reglamenta el Decreto 677 de 1995, en lo relativo a la publicidad de los
medicamentos.
173
3.2.2.7 En lo relacionado con la normalizacin y metrologa. La norma
vigente es el Decreto 2268 de 1993.
3.2.2.8 En lo relacionado con los procedimientos administrativos
aplicables por las autoridades sanitarias. La norma aplicable es el Cdigo
Contencioso Administrativo.191
3.2.2.9 En lo relacionado con la idoneidad, calidad, garantas, marcas,
leyendas, propaganda, fijacin pblica de precios y responsabilidad de los
productores, expendedores y proveedores de preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Se encuentran
vigentes el Decreto 677 de 1995, y en lo no establecido especficamente en ste, el
Decreto Ley 3466 de 1982.
3.2.2.10 En lo relacionado con la responsabilidad civil y penal de quienes
infrinjan las normas sanitarias. En lo que hace referencia a la responsabilidad
civil, las normas vigentes son los artculos 2341 a 23460 del Cdigo civil.
191
174
En lo que hace referencia a la responsabilidad penal, se encuentran vigentes los
artculos 203 y 206 del Cdigo Penal.192
El artculo 203 del Cdigo Penal, ubicado dentro del captulo tercero, de los delitos
contra la salud pblica, tipifica el delito de violacin de medidas sanitarias en los
siguientes trminos: El que viole medida sanitaria adoptada por la autoridad
competente para impedir la introduccin o propagacin de una epidemia, incurrir
en prisin de seis meses a tres aos.
El artculo 206, tipifica el delito de corrupcin de alimentos y medicinas as: El que
envenene, contamine o altere producto o sustancia alimenticia o medicinal, incurrir
en prisin de uno (1) a cinco (5) aos.
En la misma pena incurrir el que suministre producto o sustancia de los
mencionados en este artculo.
La pena se aumentar hasta en la mitad, si el que suministre fuere el mismo que
la elabor, envenen, contamin o alter.
192
175
4. ANALISIS DEL PROYECTO DE LEY 139 DE 1997
Como reflejo del afn por regular la medicina natural en nuestro pas, cursa en la
Comisin Sptima de Cmara de Representantes del Congreso de la Repblica de
Colombia, desde el 27 de noviembre de 1997, el Proyecto de Ley 139 de 1997 por
el cual se promueve y reglamenta el uso e industrializacin de la flora medicinal,
proyecto que ha sido modificado en dos oportunidades.193
4.1 DE LA MATERIA DEL PROYECTO
En palabras del Senador TITO RUEDA GUARIN, autor del proyecto, La iniciativa
tiene por finalidad crear desde el punto de vista legal las condiciones humanas,
cientficas, tcnicas e institucionales que den lugar a un desarrollo econmico y
social acorde con el cultivo e industrializacin de la flora medicinal en Colombia, en
busca de nuevas fuentes de empleo, al igual que un mejor aprovechamiento de los
recursos agrcolas que tradicionalmente han sido utilizados como medicamentos
193
Los ponentes de este proyecto son los representantes a la Cmara Leonor Gonzlez Mina y Jos Maya
Burbano.
176
menores, pero que ahora se desea poner al servicio de la sociedad colombiana con
una reglamentacin precisa en cuanto a utilizacin, medios tcnicos, normas
ambientales y de salud...
La aprobacin del proyecto abrira paso a la apertura de laboratorios especializados
en el tratamiento del uso teraputico de las plantas colombianas, situacin que
contribuira a emplear en el sector privado a un gran nmero de personas
(cientficos, tcnicos y mano de obra) conocedores del sector agroindustrial con
resultados ampliamente positivos para la salud de los colombianos.194
Tal era el inters del autor del proyecto, que en la segunda versin del mismo,
publicada en la Gaceta del Congreso nmero 79, de fecha 22 de mayo de 1998, se
incluan las siguientes definiciones:
1. Concertacin. En virtud del cual las decisiones y actividades de sector se
fundamentarn en acuerdos, para asumir responsabilidades, esfuerzos y recursos
entre los diferentes agentes comprometidos, tanto del sector estatal como del
sector privado nacional e internacional para el logro de los objetivos comunes que
beneficien al sector naturista, (cultivadores, productores, expendedores,
exportadores). (Sic. / Subrayas fuera del texto)

177
3. Descentralizacin. En virtud del cual el fomento de la Industrializacin de la
Flora Medicinal es responsabilidad de los diferentes niveles del Estado en sus reas
de competencia y se desarrolla por las empresas privadas y estatales, segn sus
respectivos mbitos de accin. Sic. (Subrayas fuera del texto).
7. Proteccin al consumidor. Con miras al cabal desarrollo de la
Industrializacin de la Flora Medicinal, el consumidor ser objeto de proteccin
especfica por parte de las entidades pblicas y privadas. (Subrayas fuera del
texto).195
Sin desconocer el loable inters de promover el empleo a travs de la
industrializacin de lo que el proyecto denomina flora medicinal colombiana,
consideramos que el tema de la medicina natural, de tan grande trascendencia en
la salud, no puede disgregarse en normas que por un lado regulen la
industrializacin de los productos, y otras que regulen sus incidencias sobre la
salud. De aprobarse este proyecto, sin duda esto sucedera, pues la ley resultante
194
Apartes de la comunicacin del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del
Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso nmero 498, de fecha 27 de
noviembre de 1997, p. 4.
178
regulara la industrializacin, y la Ley 9 de 1979 y las normas que la desarrollan e
implementan, regularan el tema desde la perspectiva de su incidencia sobre la
salud. Esto no tiene sentido, teniendo en cuenta que la industrializacin quedara
regulada por una Ley de la repblica, y el tema de la incidencia del uso de la
medicina natural sobre la salud, que actualmente se encuentra regulado en el
Decreto 677 de 1995, que sin duda alguna es an ms importante, quedara
regulado por normas de categora inferior.
Es as como el Proyecto de Ley 139 de 1997 olvida el objetivo que debera ser el
principal: la proteccin de la salud. Resulta tan cierta es esta afirmacin, que el
Artculo 7 del proyecto seala que Los productos herbarios acondicionados para su
ingestin o uso externo, sern de venta libre al pblico en almacenes herbarios,
tiendas naturistas o similares, pero podrn tambin venderse en las drogueras, a
fin de que se hallen a disposicin del medico que los prescriba por formulacin.,
desconociendo que los productos naturales pueden tambin tener efectos txicos
secundarios.
La exposicin de motivos publicada en la Gaceta del Congreso nmero 498 del 27
de noviembre de 1997,196 destaca expresamente la absurda prevalencia de la
industria sobre la salud cuando seala que si no se presume toxicidad197 dara
195
Esto claramente constituye un verdadero exabrupto, pues en lugar de proteger al consumidor, y su salud, lo
que se pretende proteger, a su costa, es la industria.
196
En esta Gaceta se public la primera versin del Proyecto de Ley 139 de 1997.
179
lugar al desarrollo de una industria autntica, con lo que, as fueran menores,
alternativas o auxiliares las acciones de las plantas, se disminuira la dependencia
total en que el pas se encuentra al respecto, con relacin a las naciones altamente
industrializadas del mundo.
4.2 DE LA JUSTIFICACION DEL PROYECTO
En la comunicacin por medio de la cual el Senador TITO RUEDA GUARIN, hizo
entrega del proyecto al Presidente del Senado con el fin de que se debatiera y
aprobara como ley de la Repblica, y en las distintas versiones del mismo 198, el
autor justificaba la presentacin de ste como una herramienta para emplear
a gran nmero de personas (cientficos, tcnicos y mano de obra conocedores
del sector agroindustrial)199; y sealaba que la industrializacin de las Flora
Medicinal se considera por su enorme potencial econmico esencial para el
desarrollo del pas200.
En nuestro concepto la justificacin arriba transcrita no resulta suficiente para
desconocer la jerarqua normativa preexistente. Como lo expondremos en el
197
Refirindose a las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales.
198
Publicadas en las siguientes ediciones de la Gaceta del Congreso: 498 del 27 de noviembre de 1997, 79 del
22 de mayo de 1998 y 255 del 6 de noviembre de 1998.
199
Apartes de la comunicacin del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del
Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso nmero 498, de fecha 27 de
noviembre de 1997, p. 4.
200
Ponencia para el Primer Debate al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cmara, publicada en la Gaceta del
Congreso nmero 79 del 22 de mayo de 1998.
180
captulo sobre el marco normativo vigente, la Ley 9 de 1979 regula la materia
sanitaria en Colombia, y a ella deben sujetarse todas las dems normas que se
refieran al tema, por ejemplo las que promuevan y reglamenten el uso e
industrializacin de la flora medicinal.
As mismo consideramos que no debe existir una ley que en aras de proteger un
sector de la economa, ponga en peligro la salud, que es pers un bien jurdico de
superior categora a los intereses econmicos.
Es un hecho que detrs de la produccin de una norma jurdica hay una gran
cantidad de intereses. Sin embargo, la existencia de estos intereses no es y no
puede ser razn suficiente para desconocer la jerarqua de las normas jurdicas, con
todas las implicaciones que genera su desconocimiento.
No tiene sentido regular en una isla lo que es un continente. En otras palabras, no
tiene sentido sacar del continente de la regulacin de los productos medicinales, las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, y menos
sentido tiene dar a la regulacin de las segundas una jerarqua jurdica superior a la
de los primeros. El ordenamiento jurdico debe ser coherente y eficaz, no puede
ser una simple sumatoria de normas sin directriz. El derecho no es norma sino
conjunto coordinado de normas.201
201
BOBIO, Norberto. Teoria General del Derecho. Santaf de Bogot: Editorial Temis S.A. Segunda Edicin,
1994. p. 142.
181
Una Ley como la que se pretende expedir sera una ley que no cumplira con la
caracterstica de generalidad de las normas jurdicas, pues disgrega el sector de la
medicina natural del de la medicina en general, con el fin de proteger la industria
de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
4.3 DEL PODER FCTICO DEL PROYECTO Y LA CAPTURA DEL ENTE
REGULADOR
Sin duda alguna el proyecto pretende modificar la realidad mas que regularla sin
desconocerla.202
En palabras del propio Senador TITO RUEDA GUARIN, ponente del proyecto, la
aprobacin del mismo abrira paso a la apertura de laboratorios especializados en
el tratamiento del uso teraputico de las plantas colombianas, situacin que
contribuira a emplear en el sector privado a un gran nmero de personas
(cientficos, tcnicos y mano de obra) conocedores del sector agroindustrial con
resultados ampliamente positivos para la salud de los colombianos.
202
Tanto en las investigaciones tcnicas como en las empricas se pone en cuestin el grado en que la
regulacin ha logrado los objetivos para los que se ha promulgado. (Stephen Breyesr y Paul MacAvoy,
REGULATION AND DEREGULATION).
182
La afirmacin del Senador resulta a todas luces pretensiosa pues el proyecto, lejos
de incentivar el uso de las preparaciones medicinales con base en productos
naturales (que es lo que en ltimas permite el crecimiento de una industria),
aumenta el tamao del Estado y la burocracia al crear varios rganos estatales que
segn algunos miembros de la propia Comisin Revisora de Medicamentos no
tienen sentido prctico, como el Organismo de Vigilancia y Control de Productos
Herbarios (artculo 1 Nmero de Inscripcin del Proceso de Acondicionamiento),
la Dependencia de Plantas Medicinales y Recursos Naturales del Ministerio de
Agricultura (artculo 11), el Comit Nacional de Plantas Medicinales (artculo 12) y el
Centro Colombiano de Herbologa (artculo 15).203
Del articulado del proyecto se deduce sin mayor dificultad que es grande el poder
de quienes estn interesados en proteger esta industria. El mismo artculo 10 de la
ltima versin del proyecto, publicada en la Gaceta del Congreso de la Repblica de
Colombia nmero 255, de fecha 6 de noviembre de 1998, seala que Los
productos naturales de origen herbario tendrn un Nmero de Inscripcin del
Proceso de Acondicionamiento, NIPA, el cual ser otorgado a cada productor una
sola vez, por cada proceso de acondicionamiento de cada planta, por el Organismo
de Estado Encargado, con la aprobacin del Comit Nacional de Plantas
Medicinales, artculo que se modific para atemperar el impacto que causaba su
203
Texto Definitivo al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cmara, publicado en la gaceta del Congreso nmero 255
del 6 de noviembre de 1998.
183
redaccin inicial al discriminar tan explcitamente a los productos farmacuticos de
sntesis qumica.204
An cuando el registro por una sola vez m

i plica un menor desgaste del Estado, en
Colombia no existe una infraestructura para revisar de oficio, peridicamente, la
eficacia y seguridad de todos los productos farmacuticos registrados. En efecto, la
funcin de vigilancia y control por parte de las autoridades pblicas resulta muchas
veces insuficiente.
Adicionalmente no encontramos una razn para crear un organismo nuevo, paralelo
a la Comisin Revisora de Medicamentos, que se encargue del registro de estos
productos, pues en un tema de tanta trascendencia como la salud, el registro de
preparaciones farmacuticas, se trate de aquellas elaboradas con base en
productos naturales o de aquellas resultantes de una sntesis qumica, debe ser
unificado, responder a un mismo criterio.
204
La redaccin inicial del proyecto de ley era la siguiente: Los productos naturales de origen herbario no
requieren registro sanitario por parte del Ministerio de Salud. Ellos tendrn un nmero de inscripcin que
184
5. RESULTADOS DE LA INVESTIGACION DE CAMPO
En opinin de quienes defienden ciegamente la medicina natural los profesionales
de la medicina convencional,... se consideran dueos de la verdad.205 En todo
caso, lo cierto es que La tecnologa ha permitido identificar cules son las
sustancias qumicas tiles de las plantas, a fin de proceder a su aislamiento,
purificacin y elaboracin sinttica. Sin embargo, los tratamientos con plantas
medicinales siguen utilizndose en aquellas regiones del mundo donde el elevado
costo de los medicamentos y la falta de informacin cientfica hacen que los
pueblos continen con sus antiguas tradiciones.206
No debe olvidarse que la complejidad de la elaboracin de los medicamentos
qumicos ha obligado a la industria a realizar importantes inversiones econmicas, a
equivale a la licencia de acondicionamiento, venta y exportacin, el cual ser otorgado por el Organismo del
Estado Encargado ...
205
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogot: Intermedio Editores.
Crculo de Lectores S.A., 1995. p. xiii y xiv.
206
Gua Mdica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 48.
185
crear grandes laboratorios y a desarrollar extensas redes comerciales, que a su vez
han conducido a la aparicin de fuertes intereses que estimulan el consumo de
medicamentos.
Dadas las limitaciones de tiempo y acceso a la informacin en territorios diferentes
a la ciudad de Santaf de Bogot, D.C., este trabajo de campo se circunscribe a la
Capital de la Repblica de Colombia.
PREFERENCIA DE UN SECTOR DE LA POBLACION POR LA UTILIZACION
DE PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN
PRODUCTOS NATURALES.
En opinin de Augusto Leyva Samper, profesor de medicina de la Universidad
Nacional de Colombia, la medicina bionergtica y otras medicinas alternativas son
la mejor opcin para brindar servicios mdicos al pueblo colombiano, cuya gran
mayora no est en capacidad de pagar los altos costos de la medicina
convencional. Exactamente lo mismo pasa en otros pases latinoamericanos.207
En la actualidad, la produccin y el uso de productos naturales, cada vez cuentan
con mayor cantidad de consumidores y aceptacin, ya que creen haber encontrado

186
en aquellos una alternativa con menores costos econmicos y ms segura y
saludable, pues estn convencidos de que los productos naturales no son txicos y
no tienen efectos secundarios. 208
Otro aspecto de gran importancia que ha promovido el consumo de medicamentos
naturales, es la creencia popular de que stos tienen la facultad de sanar
enfermedades que hasta ahora la medicina tradicional no ha podido curar, slo
controlar. "El cncer por ejemplo, comenta Eduardo Cuellar,209 puede ser curado
con la calndula y no trae secuelas como s lo hace una quimioterapia. Y no slo
eso, las esencias naturales no tienen efectos secundarios, no contienen
preservativos, nada de qumicos, tienen un efecto rpido, se pueden combinar, no
tienen manipulacin especial y son muy econmicos".
Las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales elaboradas
siguiendo las buenas prcticas de manufactura y dosificados por un mdico
especialista, pueden llegar a tener un gran valor teraputico. "Sin embargo hay
personas sin escrpulos, que estn vendiendo productos con base en extractos
naturales sin ningn control de calidad. Yo pienso que esas personas estn
prostituyendo la industria, exactamente igual a la mujer que est en la esquina
207
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogot: Intermedio Editores.
Crculo de Lectores S.A., 1995. p. xv.
208
CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. Balczar
impresores, 1996. p. 1.
209
Esta persona se presenta al pblico como experta en magia natural, y atiende consultas en Santaf de
Bogot, D.C..
187
vendiendo su cuerpo, son situaciones reprochables. Cul es el problema de esos
productos? No se sabe su procedencia, control de calidad, cmo se sabe si esa
semilla es lo que es. La basura se puede conseguir en cualquier parte" dice Juan
David Pieros, antiguo representante legal de LABFARVE.210
Por su parte, algunos expertos en farmacologa aloptica, afirman que la gran
acogida que estos productos tiene entre la poblacin se debe a su efecto placebo.
Si, la gente cree que lo que le dan le va a curar el insomnio y la convencen de eso;
se toma las gotas que le dan, y puede dormir esa noche. Lo que no sabe la gente
es que quien se las ha recetado o vendido ha ejercido tal poder sobre ella que la ha
convencido de que las gotas le van a producir el efecto por ella buscado. Incluso,
hace algunos meses dieron un documental en Discovery Channel en el que se
explicaban los resultados de una investigacin sobre el efecto real de los
medicamentos homeopticos, que tienen mucho mas fundamento cientfico que los
naturistas, en el que afirmaba que la cura de enfermedades con este tipo de
medicamentos obedece mas a un placebo que a cualquier efecto real; la gente
est convencida de que se va a curar y se cura.211
210
LABFARVE (Laboratorio Farmacutico Vegetal) es uno de los laboratorios farmacuticos dedicados a la
fabricacin de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales ms importantes de
Colombia.
211
La persona que hizo esta afirmacin es muy conocida en el campo de la farmacologa en Colombia y prefiere
no comprometer su nombre. Por esta razn nos solicit no revelar su identidad.
188
Juan David Pieros afirma que "esto no es as; la gente compra los productos por
su fcil accesibilidad y no slo eso, porque se dan (sic) cuenta del valor teraputico
de dichos productos, son efectivos. Hay muchas personas que no los consumen
por que no reconocen su valor. Efecto placebo es sentirse que se est tomando
algo para mejorarse y en el momento en que no se lo est tomando cree que no se
ha mejorado, siendo que ya se tom la dosis necesaria para mejorarse."
Por otra parte, Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, considera que las
personas lo consultan porque tienen problemas sentimentales, de salud que saben
que l puede resolver. Afirma: "esto es cuestin de que si yo estoy en armona
con el cosmos, as la otra persona no crea, la sanacin, se da. El responsable soy
yo. Yo recomiendo el medicamento o hago un ritual con la planta necesaria. Es
cuestin de saber las propiedades de las plantas y as s que le sirve y qu no le
sirve. Con la voluntad yo estoy trabajando, yo activo energas con mi fuerza de
voluntad". Eduardo no cree en el efecto placebo, pues considera que la gente lo
busca por su capacidad de curacin, sus conocimientos y la efectividad de sus
medicamentos en corto tiempo.
Muchas personas que practican la llamada medicina natural, aseguran tener las
curas para enfermedades incurables por la medicina tradicional. Por ejemplo,
Rodrigo Escalln212 afirma haber desarrollado terapias contra el cncer y el sida,
212
Esta persona se presenta al pblico como mdico naturista, y tiene su consultorio en Santaf de Bogot,
D.C., donde adems expende medicamentos naturistas de origen animal, vegetal y mineral.
189
utilizando jarabes que reducen el dolor y jamas dejan las secuelas que puede dejar
una quimioterapia. Desde hace algn tiempo Escalln supo de las experiencias de
los indgenas del Alto Putumayo con los tumores cancergenos. Los Chamanes de
la regin utilizaban para la reduccin de tumores dos plantas de la zona (an no
clasificadas), las cuales resultaban muy efectivas para el control del cncer. A estas
plantas sum anam, boroj, llantn y calaguala, vegetales que arrojaron
resultados positivos en el tratamiento de cncer. De los extractos de estos
vegetales naci el Escavit".213 Los tratamientos que Escalln ha realizado para
combatir el Sida, consisten en el fortalecimiento del sistema inmunolgico con una
planta peruana, llamada, ua de gato.
5.1 TOXICIDAD vs EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS PREPARACIONES
FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES
Debe tenerse en cuenta que El papel central de los medicamentos herbarios
dentro de la medicina tradicional ha sido reconocido en numerosas oportunidades
por la Organizacin Mundial de la Salud.214
213
CROMOS. Ciencia, Salud y Tecnologa. Marzo 18 de 1996.
214
MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de
productos de medicina natural. Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 3.
190
Las plantas medicinales tienen una utilidad teraputica (por eso se llaman
productos fitoteraputicos), en consecuencia, poseen uno o varios principios activos
que son sustancias qumicas producidas en el metabolismo intermediario de la
planta y que tienen una actividad farmacolgica, y por ende, toxicolgica"215.
Algunos productos naturales son altamente txicos.216 S in embargo, algunos como
Eduardo Cullar, experto en magia natural, insisten en negar esta caracterstica:
"As sean fuertes los componentes de las plantas, stas no tienen
contraindicaciones. Hay algunas plantas que s. Si se pasa de la dosis, puede
afectar la disminucin de la vista. Es manejar dosis, se manejan gramos y hojas,
edad de la persona, tipo de alimentacin, se tienen en cuenta el signo zodiacal, la
posicin de la luna." Sostiene tambin, de manera contradictoria que, aunque
algunas plantas contengan veneno y sean altamente txicas, curan y no generan
daos en el organismo, en los siguientes trminos: "yo me preparo espiritualmente
en un da determinado y en una hora, determino cul es el objetivo que quiero
lograr, los elementos y la posicin astral. Me uno al macro - cosmos, pido permiso
a la Divinidad a travs del Mantra y manejo lo elemental de cualquier planta. La
planta se entrega yo le pido que sane, y cura. Cualquier planta me hace bien. Por
ejemplo el borrachero tiene unas propiedades impresionantes, la utilizan para
desdoblarse. Pero como s que es altamente txica lo cojo en menguante cuando
toda la fuerza est menguada, en luna llena o creciente est puro con toda la
215
216
Por ejemplo, la cicuta, el curare y la pata de asno, entre otros.
191
fuerza. Hay plantas con las que uno tiene que ser ms precavido", afirma,
Eduardo.
En palabras de Antonio Meja, bilogo, "es ms difcil saber la accin de las plantas
que la de los productos de sntesis qumica, puesto que estos tienen un mecanismo
de accin aislado, tienen una accin especfica, en cambio, las plantas son un
conjunto de componentes. No todas las plantas son inocuas hay plantas muy
txicas."
Agrega Antonio Meja, "por tales motivos nuestro laboratorio (LABFARVE), tiene un
gran control en el cultivo, recoleccin, produccin y fabricacin de los productos
naturales. Se hace una clasificacin de las plantas en txicas y no txicas, se
analiza la composicin qumica, luego se hace una prueba en ratones. Por ejemplo,
cuando se va a analizar un medicamento tranquilizante, se ponen los ratones a
mirar varios huecos, en el momento en que los ratones dejen de verlos todos y se
concentren en unos pocos, se percibe la accin del medicamento. Se establece un
ndice teraputico, el margen de seguridad y qu dosis se puede dar. Nosotros
hacemos varios tipos de estudios para determinar la toxicologa en los productos
naturales. De igual forma, si se encuentran compatibles dos plantas, las
mezclamos para crear un producto nuevo, o tambin con minerales, como el
Carbono.
192
Aqu se siguen todos los pasos legales, que permiten ver la eficiencia, los riesgos y
efectos, la calidad y dosificacin de cada uno de los productos" comenta Miguel
Pombo, Ingeniero Qumico de LABFARVE.
Paradjicamente, los propios hierbateros, consideran que la venta de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales en las
calles sin ningn control es una irresponsabilidad. Eduardo Cuellar, el experto en
magia natural, afirma: "yo recomiendo una seora en Paloquemao,217 que tiene en
cuenta el corte de las plantas. Por ejemplo, sub a un bus, ah vendan un aclarador
de dientes y ese famoso aclarador contiene cido. No estoy de acuerdo con eso.".
La farmacologa vegetal es una herramienta ms que tiene el mdico, que segn
Mara Eugenia Avila, Qumica Farmacutica de LABFARVE, "Prcticamente no
existen efectos secundarios en los productos elaborados con extracto natural, son
muy moderados, tampoco tienen contraindicaciones. Con esto no estoy diciendo
que es mejor usar estos medicamentos que los de sntesis qumica. Creo que un
mdico debe conocer productos de sntesis vegetal. Las dos clases de
medicamentos son complementarios. No estoy diciendo que los productos de
sntesis vegetal van a sustituir medicamentos de cuidados intensivos. La medicina
217
Esta es una plaza de mercado ubicada en Santaf de Bogot, D.C.
193
moderna tiene adelantos como por ejemplo la Penicilina, sta no tiene remplazo;
las hormonas en los anticonceptivos son irremplazables".
Todos coinciden en el poder curativo de las plantas, al igual en los efectos que
puede ocasionar un medicamento basado en extractos naturales mal dosificado. Y
aunque algunos estudiosos de las plantas luchan por tener un registro sanitario, a
otros no les preocupa, pues con registro o sin l los medicamentos se siguen
comercializando.
5.2 EL SECTOR PRODUCTIVO Y DE COMERCIO DE LAS PREPARACIONES
FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN RECURSOS NATURALES
En Colombia el sector dedicado a la produccin de medicamentos con base en
recursos naturales tiene una tradicin histrica que puede remontarse mas de 50
aos atrs. Sin embargo, el auge del sector se ha dado de manera especialmente
importante en los ltimos diez aos.218
De acuerdo con el Informe Final Definicin de Criterios para el Control de
Productos de Medicina Natural presentado por Jorge Enrique Moncayo y Marin
218
194
Pieros a la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos en octubre de 1996, en
el sector productivo de las preparaciones farmacuticas con base en recursos
naturales puede diferenciarse claramente un sector formaly uno informal.219
Segn este informe, el sector formal se caracteriza por una constitucin legal de las
personas jurdicas dedicadas a la produccin de estas preparaciones farmacuticas;
su cumplimiento con las obligaciones tributarias; una produccin planificada; la
utilizacin de mano de obra calificada y organizada; proteccin de la propiedad
intelectual; altos ndices de inversin; la formacin de agremiaciones para la
defensa de los intereses sectoriales; una administracin tcnico - cientfica; una
organizacin financiera estructurada, con acceso al crdito y planificacin
presupuestal; y unos mercados planificados e investigados.
Por su parte, el sector informal se caracteriza por estar representado en sociedades
de hecho, no cumplimiento de las obligaciones tributarias; una produccin irregular;
mano de obra familiar e informal; ausencia de proteccin de la propiedad
intelectual; bajos ndices de inversi n; asociaciones incipientes, sin personera
jurdica, centradas en intereses particulares; una administracin emprica; difcil
acceso al crdito y manejo financiero coyuntural; y ausencia de mercados
planificados, que implican una relacin directa con el consumidor.
219
El grado de formalidad es determinado en este informe por la inscripcin en el registro mercantil de la
Cmara de Comercio.
195
Para 1996, tan solo 314 establecimientos de comercio cumplan con su obligacin
de registro mercantil, y de esos, el 47% no tena nmero de identificacin
tributaria, en consecuencia, no tributaba. En consecuencia Solo el 14% de los
establecimientos estn inscritos en Cmara de Comercio.220 Paralelamente, se
expenden productos en domicilios.
5.3 LA LUCHA POR LA LEGALIZACION Y POR UNA REGULACION
INDEPENDIENTE
Las asociaciones colombianas de naturistas, luchan por la legalizar la fabricacin y
el uso de los productos naturales con propiedades medicinales y de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, evitando as que la
medicina natural sea desplazada por la medicina convencional. Por ejemplo, los
productos vegetales que no estn permitidos por el Invima para que sean
comercializados, se empacan como un recurso natural semiprocesado, no como una
preparacin farmacutica, para poderlos vender de la misma forma que las aguas
aromticas, afirma uno de los entrevistados, quien prefiere que no se revele su
identidad. Agrega tambin que aunque existe un marco legal para la industria de
los productos naturales, su consumo y distribucin han sido limitados, ya que segn
ste, se les impide hacer publicidad, hacer mezclas entre plantas, incluir marcas
196
que identifiquen los productos y slo se admiten 61 plantas para que sean
comercializadas.
"En el Decreto 677 de 1995 mediante el cual (sic) se intent resumir la
reglamentacin de productos muy diversos en una sola norma y se deroga la norma
que independientemente rega la elaboracin, comercializacin, consecucin de
registros y licencias y aspectos varios de la industria de los productos elaborados a
base de recursos naturales.221 A pesar de existir un captulo independiente para la
regulacin de nuestros productos, los requisitos para la consecucin de licencias
sanitarias de funcionamiento y de los registros remite a los captulos referente a
medicamentos y por definicin no somos medicamentos. No perteneciendo a esa
gama de productos, la norma es igual para todos".222 Esta situacin a complicado la
consecucin de los registros sanitarios para los diversos productos naturales.
Sin embargo, otros como Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, consideran
innecesario el registro sanitario pues "esos los prepara uno, son de vida corta y no
tienen preservativos, entonces para qu registro?".223 Por su parte, miembros de las
diferentes asociaciones naturistas, proponen establecer un marco legal
220
221
La norma derogada es el Decreto 1524 de 1990. Consltese captulo 3. Evolucin Normativa, de este
trabajo.
222
FENAT. Federacin Naturista Colombiana. Carta al Ministerio de Salud. 1997
223
Este comentario de Eduardo Cuellar hace referencia a las preparaciones farmacuticas elaboradas con base
en productos naturales.
197
absolutamente independiente, que no se rija bajo las normas de los medicamentos
farmacuticos, pues de esta forma, en opinin de ellos, se est limitando la
posibilidad de entrar en el mercado y de desarrollar la industria.224
"Yo estoy de acuerdo con la venta de dichos medicamentos siempre y cuando
tengan una investigacin, un control de calidad, su registro sanitario. Claro que
prefiero quedarme con un producto conocido, que se saben cules son sus
contraindicaciones. En algunos casos consumir medicamentos en base de
productos naturales es arriesgado. Usted ve un medicamento natural y siempre
dice: contraindicaciones, ninguna conocida, ah dice eso, yo no s hasta donde sea
cierto" comenta Emilio Quintero, qumico farmacutico de LAFARVE.
Segn el bilogo Antonio Meja, el estudio de los medicamentos de sntesis qumica
es muy diferente y ms complejo al de las plantas medicinales, ya que los
medicamentos de sntesis qumica slo comprometen los receptores especficos
para una molcula en particular. "No deberan medirnos con la misma regla, es
mejor tener una legislacin independiente y que nos juzguen por lo que somos. Los
estudios deben ser rigurosos pero de acuerdo a las posibilidades de la industria de
productos naturales, puesto que en algunos casos la tecnologa para llevar a cabo
los estudios es costosa para las instituciones, ms an para los laboratorios que no
224
El Decreto 337 de 1998, actualmente vigente, regula la produccin, envase, expendio, importacin,
exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
Sin embargo, en lo no previsto en l se aplican las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995.
198
cuentan con esta infraestructura. Nuestras armas son la ciencia y la investigacin,
no el dinero, ni los mtodos violentos".
Aunque no haya una reglamentacin que permita la libre comercializacin y el uso
de las plantas medicinales (situacin que permite y estimula la venta clandestina de
dicho mercado y tambin amenaza la salud de los consumidores), no se pueden
dejar en el olvido dichas prcticas culturales que buscaban el bien comn. Sin
embargo, el Estado como ente encargado de la preservacin, recuperacin y
promocin de la salud, ejerce sus funciones para protegerla, controlando y
regulando la calidad de la produccin, fabricacin y conservacin de los
medicamentos. Teniendo en cuenta, tambin, que la Organizacin Mundial de la
Salud en la declaracin de Alma Ata, de 1978, permite usar los recursos naturales,
como una alternativa que brinda salud, mediante el uso racional de las plantas
medicinales: "Existe la venta de productos obtenidos de plantas, a travs de
farmacias o drogueras, los cuales han tenido su respectivo Registro Sanitario legal.
Estos medicamentos son el resultado de una alta tecnologa de laboratorios
farmacuticos que han hecho las investigaciones preclnicas y clnicas adecuadas".225
Segn el informe final de Definicin de Criterios para el Control de productos de
Medicina Natural, mencionado, muchas preparaciones farmacuticas elaboradas con
base en productos naturales comercializadas carecen de un adecuado control
225
199
farmacutico y no estn en la lista bsica de productos admitidos por el Invima. "El
listado agrupa ms de 800 productos de diferentes tipos, primando aquellos con
nombres comerciales que no permiten establecer los componentes del mismo. Del
total slo 168 son claramente identificables como productos teraputicos con base
en recursos naturales herbarios. De estos, el 75% estn por fuera de la lista de
productos admitidos por el Invima. El listado se someti al anlisis de un herblogo
experto para determinar la toxicidad posible de los productos ofrecidos. La
calificacin fue de alta toxicidad para el 2% de los productos, y toxicidad media
para el 12%. El 86% restante fue considerado de toxicidad nula".226
Muchos de estos productos se estn vendiendo clandestinamente debido a que
carecen de un registro sanitario, "favoreciendo as - el desarrollo de un mercado
alterno con caractersticas francamente criminales. Se conocen sectores de la
ciudad dedicados a la distribucin de productos adulterados, que estn inundando
el mercado, restando calidad y credibilidad hacia el naturismo."227
En la actualidad, los laboratorios de frmacos vegetales estn realizando un
convenio con las comunidades indgenas, a travs del Instituto Alexander Von
Humboldt, para estudiar cmo se realiza la extraccin y el manejo de los productos
naturales dentro de un desarrollo sostenible "el estudio es pertinente hacerlo
226
227
Ibidem. p. 14.
200
directamente con ellos, puesto que sta es una tradicin milenaria en las
comunidades indgenas. Adems de tenerlas en cuenta se protegen as sus races
culturales" comenta Antonio Meja.
Adems, segn este bilogo, la idea es fomentar la produccin de los
medicamentos con extracto natural para crecer la industria en el Pas y lograr poner
los productos en el extranjero, teniendo en cuenta la biodiversidad de Colombia.
De igual manera se deben tener las medidas de control necesarias en la produccin
y fabricacin de los medicamentos naturales, que segn la entrevista hecha a un
qumico farmacutico, citada en el Informe Final Definicin de Criterios para el
Control de Productos de Medicina Natural, tantas veces mencionado, "muchas de
las exigencias planteadas por el Invima para la expedicin de registros sanitarios no
guardan relacin de proporcionalidad con los riesgos inherentes al proceso
productivo. Teniendo en cuenta de que (sic) en el proceso de produccin no se est
realizando un proceso de sntesis de molculas nuevas, las medidas de control
podran incrementarse a travs de procesos de concertacin con cultivadores y
proveedores de materia prima (para el control de uso de insecticidas, provisin de
las especies correctas) y definicin de normas bsicas para cada uno de los pasos
involucrados en el proceso de produccin.

201
Este qumico, segn da cuenta el mencionado informe, Considera que los controles
que deben mantenerse hacen relacin al control microbiolgico de la materia prima
y a la comprobacin cromatogrfica de los compuestos trazadores. Considera que la
identificacin y cuantificacin de productos activos refleja un abordaje reduccionista
no aplicable a la composicin bioqumica de las plantas"228.
Con un control en la calidad de la produccin de medicamentos naturales, en
cuanto a recoleccin, cultivo, concentracin, secado y vencimiento de la materia
prima, se garantiza la eficiencia del producto, pues no consiste en recoger cualquier
planta, lavarla, envasarla y venderla "pues de este modo ni siquiera se garantizan
las concentraciones apropiadas de los principios activos. Accidentes letales se han
producido por consumo de plantas supuestamente medicinales, sin el adecuado
control farmacutico"229.
Segn Antonio Meja, la calidad de un vegetal se inicia en el cultivo, teniendo en
cuenta los abonos, el contenido y la calidad, las condiciones climticas y el corte.
De acuerdo con el informe final Definicin de Criterios para el Control de Productos
de Medicina Natural, de Javier Enrique Moncayo y Marin Pieros, presentado a la
228
Ibid. p. 18
229
202
Comisin Revisora de Medicamentos en octubre de 1996, el mercado de las
preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales parece utilizar lgicas
y criterios de validacin diferentes a los admitidos en los crculos tcnico cientficos
oficiales, y definir las posibles rutas y caminos de acercamiento entre sus actores y
el Estado.
203
6. LA EXPERIENCIA DE OTROS PAISES
6.1 PANORAMA GENERAL
El crecimiento de la poblacin en los pases en desarrollo y el creciente inters de
las naciones industrializadas por los efectos de los productos naturales con
propiedades medicinales en los organismos humano y animal, han conducido a una
importante expansin de la utilizacin stos y de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en ellos; expansin que a su vez ha generado una
preocupacin por la seguridad y eficacia de su uso, que ha pretendido ser
respaldada con regulaciones normativas.
La Organizacin Mundial de la Salud230 ha sido el escenario ms importante para la
discusin del tema.231 En su seno, los pases miembros han compartido sus
experiencias en la formulacin de polticas al rededor de los productos naturales
con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con
base en stos, y en la presentacin de medidas para su regulacin y registro.
230
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o World Health Organization (WHO) es un organismo
especializado de la ONU con sede en Ginebra, cuyo objetivo primordial es la promocin de la salud mundial,
desarrollando a estos efectos servicios consultivos y tcnicos. La Asamblea Mundial es su organismo supremo,
constituido por los delegados de todos los pases miembros. MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la
Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 18.
231
A travs de su programa de medicina tradicional, la OMS presta un soporte a los estados miembros en sus
esfuerzos por formular polticas nacionales sobre el tema, estudiar el potencial de los usos las plantas
medicinales y sus productos, su seguridad y eficacia. La finalidad ltima de este programa es educar e informar
al pblico sobre las prcticas tradicionales de la salud.
204
Para este organismo 232 el trmino medicina tradicional233 implica aproximaciones
a la salud a partir de las tradiciones de cada pas. La Organizacin Mundial de la
Salud reconoce que los productos naturales, en especial las plantas medicinales,
son los ms antiguos productos para el cuidado de la salud, y que son importantes
para la investigacin farmacolgica y el desarrollo de los medicamentos, pues los
elementos constitutivos de aquellos se utilizan directamente como agentes
teraputicos, como materia prima para la sntesis de medicamentos, y como modelo
para la produccin de componentes farmacolgicos activos.
La Asamblea Mundial de la Salud ha reconocido que la mayor parte de la poblacin
mundial depende de la medicina tradicional para los cuidados primarios de la salud,
y que la fuerza de trabajo representada en los practicantes de sta es un recurso
potencialmente importante para prestar dichos cuidados.
La medicina tradicional ha mantenido su popularidad en un nmero importante de
pases asiticos. En China, por ejemplo, las preparaciones herbarias alcanzan entre
un 30% y un 50% del total del consumo de medicinas. En 1993 el total de ventas
de medicinas herbarias en ese pas super los dos y medio billones de dlares
232
205
(US$2.52
) de los Estados Unidos de Norteamrica. En Japn, entre 1974 y 1989,
se increment quince veces la venta de preparaciones herbarias medicinales,
mientras la venta de productos farmacuticos de sntesis qumica se increment tan
slo dos punto seis veces. Japn tiene el ms alto consumo per cpita de medicinas
herbarias a nivel mundial.
Durante la dcada 1980 1990, se increment de manera especial el inters en la
medicina tradicional y alternativa en muchos pases desarrollados. Un tercio de los
americanos adultos ha usado un tratamiento alternativo y un 74% de la poblacin
del reino Unido est de acuerdo en incluir la medicina tradicional dentro del marco
de trabajo del Servicio Nacional de Salud. Un estudio de los estados miembros de
la Unin Europea en 1991, identific el uso aproximado de mil cuatrocientos
medicamentos herbarios.
No obstante lo anterior, slo los controles legislativos de algunos pases a la
produccin, comercializacin y consumo de los productos naturales con propiedades
medicinales y las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, han
respondido a un modelo estructurado. En todo caso existe una creciente
preocupacin, tanto en los pases desarrollados como en los pases en va de
desarrollo, por establecer regulaciones y sistemas de registro seguros y eficaces.
233
En la prctica este trmino comprende la acupuntura, la atencin tradicional de nacimientos, la sanacin
mental y la medicina herbaria.
206
Con el fin de facilitar el intercambio de las experiencias nacionales en la formulacin
de polticas sobre los productos utilizados por la medicina tradicional, su regulacin
y registro, el programa de medicina tradicional de la Organizacin Mundial de la
Salud prepar un documento que describe las experiencias de cincuenta y dos
pases miembros. Mas adelante se presentar un resumen de algunas de las
experiencias ms significativas.
6.2 REGULACION Y REGISTRO
La regulacin jurdica de los productos naturales con propiedades medicinales y de
las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, vara en los
diferentes pases. Mientras en algunos existe una regulacin especfica para stos,
en otros estn contemplados como medicamentos, como alimentos, como
cosmticos, o simplemente no estn cobijados por ningn tipo de regulacin.
Algunos de los criterios utilizados para determinar el tipo de regulacin aplicable a
los productos naturales con propiedades medicinales y a las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en stos, son su descripcin en las farmacopas
y mografas, las solicitudes frente a las autoridades sanitarias para que les sean
reconocidos sus efectos teraputicos y la inclusin de ingredientes sujetos a
regulacin.
207
Teniendo en cuenta lo anterior, pueden distinguirse sistemas legislativos que
contemplan una legislacin unificada para todo tipo de productos medicinales;234
sistemas que contemplan una legislacin especfica e independiente para los
productos naturales con propiedades medicinales y para las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en los mismos; y sistemas que contemplan una
legislacin especfica para medicamentos de sntesis qumica, y en los que los
productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en los mismos no estn sujetos a ningn tipo de control
sanitario.235
6.3 EL PROGRAMA DE MEDICINA TRADICIONAL DE LA ORGANIZACIN
MUNDIAL DE LA SALUD
Reconociendo la importancia de los productos naturales en el cuidado primario de
la salud, en 1978 la Organizacin Mundial de la Salud, en la declaracin de Alma
Alta, recomend la inclusin de los mismos en las polticas sanitarias nacionales y
en las medidas regulatorias.
234
Bien se trate de medicamentos de sntesis qumica o de productos naturales con propiedades medicinales y
de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos.
235
Sin duda los dos primeros sistemas son mas apropiados que el tercero, pues en ellos se establece un rgimen
de licencia previa que cuenta con autoridades que determinan los componentes de los productos naturales con
propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, realizan pruebas
de seguridad y eficacia antes de que sean comercializados, y la mayor parte de las veces se obliga a los
tenedores de las licencias correspondientes a reportar las posibles reacciones adversas.
208
En desarrollo de dicha recomendacin, el programa de medicina tradicional de la
Organizacin Mundial de la Salud ha procurado facilitar la integracin de la
medicina tradicional en los sistemas de cuidado de la salud, promover el uso
racional de las medicinas tradicionales a travs del desarrollo de guas tcnicas y
del establecimiento de estndares internacionales sobre el tema, y estableciendo
sistemas de informacin.
En 1989, a travs de la resolucin WHA42.43, la Asamblea Mundial de la Salud
solicit a los estados miembros preparar una evaluacin sobre sus sistemas de
medicina tradicional, con el fin de establecer un inventario sistemtico de las
plantas medicinales utilizadas por los practicantes de dicha medicina y la poblacin
en general, para as introducir medidas regulatorias y de control de los productos
naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en los mismos, sus cualidades, eficacia y efectos secundarios.
El programa recomienda a los pases miembros tener claridad sobre las
caractersticas farmacuticas de los productos, realizar anlisis de estabilidad y
contar con estudios toxicolgicos del uso independiente y combinado de los
mismos. Con base en esto, ha preparado una lista de productos para facilitar el
trabajo a las autoridades regulatorias, los cuerpos cientficos y la industria, y para el
establecimiento de bases futuras de clasificacin de los productos naturales con
caractersticas farmacuticas que se acomoden a la interaccin cultural.

209
Los principales objetivos del programa consisten en lograr el reconocimiento de la
medicina tradicional como parte integral de los sistemas nacionales de salud, la
cooperacin entre la medicina moderna y la medicina tradicional, la promocin
racional del uso de productos naturales con propiedades medicinales y de
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, la introduccin de
sistemas de seguridad que garanticen la tramitacin de quejas, la promocin de
estudios y el desarrollo de medidas regulatorias.
En este programa, la Organizacin Mundial de la Salud ha recomendado a los
pases miembros establecer un comit nacional de expertos que constituya una
autoridad apropiada para identificar los pasos y planes necesarios para formular
una poltica nacional en esta rea y su posterior desarrollo, y que monitoree las
diferentes fases de su implementacin. El comit debe establecer una lista de
medicinas herbarias, preparar una gua sobre los requisitos para su registro, crear
un sistema nacional de licencias, reportar las reacciones adversas y proponer
mtodos eficaces de comunicacin y cooperacin con los respectivos ministerios de
salud. El criterio de seleccin de las medicinas herbarias debe ser seguro, eficaz y
responder a las necesidades de salud de la poblacin.236
236
El programa reconoce que muchas de las plantas medicinales deben ser objeto de estudios cientficos.
210
Con base en la lista de plantas medicinales de cada pas, se debe establecer una
poltica sobre su cultivo, produccin, procesamiento, comercializacin y
preservacin de la flora nacional.237
Las investigaciones deben diferenciar entre plantas medicinales con una extensa y
documentada experiencia y aquellas cuyo uso tradicional an no ha sido
establecido. De acuerdo con los parmetros establecidos por la Organizacin
Mundial de la Salud estos estudios deben tener en cuenta la experiencia tradicional,
tanto mdica como etnolgica,238 y deben contener las caractersticas botnicas de
las plantas, las caractersticas qumicas de sus componentes, un sumario de sus
aplicaciones, sus caractersticas farmacolgicas, su posologa, las posibles
contraindicaciones y precauciones y los efectos potencialmente adversos.
6.4 SISTEMAS DE REGULACIN EN LOS DIFERENTES PASES239
A continuacin se har una breve exposicin de la experiencia en la utilizacin de
los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en stos, en los pases ms representativos de
cada continente.
237
El Decreto 337 de 1998, expedido por el Ministerio de Salud de la Repblica de Colombia, regula la
produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales y traza las directrices que deben orientar las polticas de cultivo,
comercializacin y preservacin de los productos naturales con propiedades medicinales.
238
Incluido en WHO/TRM/91.4.
239
La informacin que aparece en esta seccin ha sido tomada en su mayor parte de http://www.who.int/inf-
if/en/fact/34.html
211
6.4.1 En los pases africanos.
6.4.1.1 Sudfrica. En Sudfrica la mayor parte de la poblacin consulta a
curanderos tradicionales con relativa frecuencia. Los mdicos modernos son escasos,
frente a la gran cantidad de curanderos.
Las medicinas tradicionales estn incluidas en la seccin de poltica de drogas del
Programa de Reconstruccin y Desarrollo del Gobierno. Los objetivos de este
programa son proveer informacin apropiada a los curanderos tradicionales y a los
profesionales de la salud, entrenarlos en la utilizacin de productos naturales con
propiedades medicinales y de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
stos, promover el uso de medicinas tradicionales seguras, efectivas y de alta
calidad, y apoyar el desarrollo industrial del sector.240
El comercio de los productos naturales con propiedades medicinales en crudo, est
completamente desregulado. No obstante esto, la comercializacin de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, debe estar precedida de
su registro en el Consejo de Control de Medicinas, que para estos efectos verifica si la
240
Felhaber T, Gericke N. TRAMED. Final Narrative Report: 1 June 1994 - 30 April 1996. Traditional Medicines
Programme at the University of Cape Town, 1996. Unpublished. Citado en http://www.who.int/inf-
if/en/fact/34.html.
212
preparacin est de acuerdo con los estndares internacionales de eficacia y
seguridad.241
6.4.2 En los pases americanos
6.4.2.1 Argentina. En Argentina las plantas medicinales se encuentran disponibles
a travs de diferentes canales de distribucin, de los cuales, slo las farmacias, las
herboristerias y las industrias farmacuticas deben estar dirigidas por farmacuticos o
qumicos farmacuticos, de acuerdo con la Ley de Drogas y Farmacopea Nacional.
Las herboristerias estn autorizadas para vender drogas vegetales pero no mezclas, y
las personas que cultivan plantas medicinales deben contar con la autorizacin del
Ministerio de Salud.242
Antes de 1993, en Argentina no exista un control especfico para la recoleccin
secado, conservacin y pulverizacin de las plantas medicinales. A pesar de que las
herboristeras estaban controladas en la ley, la venta de plantas medicinales a travs
de otros canales de distribucin estaba completamente descontrolada, con lo que
plantas potencialmente txicas se encontraban en el mercado con facilidad; a pesar
de que los mtodos (farmaconsticos) estaban descritos en la Farmacopea Nacional
Argentina, no se indicaban mtodos para la determinacin de los principios activos;
241
Los estndares farmacuticos deben guardar concordancia con los establecidos en la farmacopa de los
Estados Unidos y en la farmacopa britnica.
213
no haba definiciones oficiales de qu se consideraba una planta medicinal y qu no,
por lo que algunas plantas que eran usadas como alimentos estaban incluidas en la
farmacopea. Tampoco eran claros los requisitos que deban cumplirse para solicitar
el registro de medicamentos elaborados con base en plantas medicinales.
En noviembre de 1993, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires expidi
una regulacin que estableci la obligacin de registrar las materias primas de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Segn esta
regulacin, la solicitud de registro debe expresar el nombre de la planta, la parte de
la planta utilizada, el principio activo, y las indicaciones teraputicas de la misma. En
el caso de mezcla de hierbas, debe tambin demostrarse el beneficio de la
combinacin. El Certificado expedido por el Laboratorio Central de Salud es vlido
por 5 aos, y la prrroga debe ser solicitada al menos treinta das antes de la fecha
de expiracin.243
En Argentina, el registro de medicamentos y alimentos est centralizado en el
Instituto Nacional de Farmacologa y Bromatologa.
6.4.2.2 Canad. Los productos naturales con propiedades medicinales y las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, estn regulados como
242
Salvidia M, Bandoni AL. Plantas Medicinales: Antecedentes para su Normalizacin en Argentina. Acta Farm
Bonaerense 1987; 6(3): 195-206. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
243
Provincia de Buenos Aires, Ministerio de Salud y Accin Social. Reglamentacin para el Registro y
Comercializacin de Hierbas Medicinales. Boletin Farmacutico Bonaerense, Noviembre 1993,11-12.
214
medicamentos en Canad, y por lo tanto, estn sujetos a la Ley y Reglamento de
Medicamentos y Alimentos.
Antes de asignar un registro o nmero de identificacin de medicamento, se requiere
el escrutinio de su composicin.
El 13 de agosto de 1987, luego de una larga discusin entre las partes interesadas y
los expertos, la Oficina Canadiense de Proteccin de la Salud, expidi una carta de
informacin que contena una lista de hierbas consideradas peligrosas o que
requeran etiquetas de prevencin. Se report que ciertos productos podan ser
vendidos como alimentos, como medicamentos e incluso como cosmticos,
dependiendo de sus propiedades y de la forma de su utilizacin. Algunos productos
naturales con propiedades medicinales y algunas preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en stos fueron aceptados como medicamentos sobre la base
del conocimiento y de las prescripciones cuantitativas del ingrediente activo, y se
contempl la posibilidad de que fueran utilizados para los cuidados primarios de la
salud. As mismo, fueron registrados sobre la base de referencias bibliogrficas,
lgicas, farmacolgicas y racionales, que incluyen los usos tradicionales verificados
que no han sido sustituidos por investigaciones y estudios recientes. Por otra parte,
estableci mecanismos para incrementar el control y vigilancia de stos, una vez se
encontraran en el mercado.
215
El 5 de enero de 1990, la Oficina de Proteccin de la Salud expidi otra carta
informativa para aclarar la poltica de sobre las medicinas herbales, delinear los
requisitos regulatorios y determinar el trmite de las solicitudes de registro de stos.
Estableci que los factores determinantes para determinar si un producto herbal
poda considerarse como alimento o como medicamento, eran la actividad
farmacolgica de sus ingredientes y el propsito para el cual era utilizado. As mismo,
clasific los productos medicinales herbales en dos grupos principales, a saber:
productos contenidos en farmacopeas y principales obras de referencia farmacolgica
y productos que han recibido relativamente poca atencin en la literatura cientfica y
por lo tanto pueden no ser bien conocidos en Canad. Los primeros son revisados de
la misma manera que otros productos farmacuticos y se encuentran ampliamente
disponibles en el mercado de prescripcin o como medicamentos de venta libre.
6.4.2.3 Estados Unidos de Amrica. En los Estados Unidos de Amrica, el uso
de productos naturales con propiedades medicinales y de preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en stos, es menos generalizado que en la
mayora de las naciones desarrolladas. Esto parece obedecer a que su distribucin se
ha limitado principalmente a las tiendas de alimentos dietticos, que son
frecuentadas slo por una porcin pequea de la poblacin.244

216
Desde finales de la dcada de 1930, cuando se expidi la Ley de Alimentos,
Cosmticos y Medicamentos, la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) ha
regulado como drogas cualquier producto que se registre para tratar, curar, mitigar o
impedir una enfermedad. La mayora de los productos naturales con propiedades
medicinales se regulan en los Estados Unidos de Amrica como alimentos o aditivos
alimentarios, aunque muchos son usados como medicinas populares. Los productos
naturales con propiedades medicinales tericamente son reconocidos como seguros
(GRAS), cuando expertos calificados lo confirman.245
Desde 1976, la regulacin civil para el mercado alimentario de salud establece que
los alimentos, incluyendo los productos vegetales y los suplementos dietticos, no
son medicamentos. Esta regulacin orden a la Administracin de Drogas y
Alimentos (FDA) elaborar monografas sobre suplementos dietticos, vitaminas,
minerales y productos naturales de origen vegetal.246
En 1990, el Congreso Federal aprob la Ley de Alimentacin, Rotulacin y Educacin
(NLEA), que orden que todos los productos alimenticios deba contar con una
rotulacin sobre sus nutrientes, y que la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA)
deba establecer los criterios para aprobar las etiquetas de los alimentos.
244
Kuipers SE, Farnsworth NR, Fong HMS, Segelman AB. Herbal Medicines - A Continuing World Trend.
Presentation at the 1st World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers Asia Pacific Regional Meeting,
Jakarta. Unpublished. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
245
Ibidem.
246
Ibidem.
217
En octubre de 1994, la Ley de Suplementos Dietticos, Educacin y Salud reconoci
que los suplementos dietticos han demostrado ser tiles para prevenir
enfermedades crnicas y por lo tanto ayudan a limitar costos a largo plazo de salud
pblica. Las yerbas y otros productos botnicos, las vitaminas y los minerales son
incluidos desde entonces dentro del grupo de los suplementos dietticos presentados
en cpsulas, tabletas, y lquidos, entre otras formas. Los suplementos dietticos no
requieren aprobacin pre-mercado por parte de la Administracin de Drogas y
Alimentos (FDA). Por otra parte, permite incluir en las etiquetas de los suplementos
dietticos, declaraciones sobre beneficios relativos a deficiencias en la administracin
clsica.
La expedicin de la ley de la Ley de Suplementos Dietticos, Salud y Educacin, en
octubre de 1994, ha acelerado el reconocimiento y ha aumentado la importancia de
los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en los mismos en el mercado americano,
permitiendo su comercializacin como suplementos dietticos, siempre que existan
datos para demostrar que son seguros. Las oportunidades, sin embargo, para
comercializar productos naturales con propiedades medicinales y de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos como
medicamentos es baja, pues en la actualidad la Administracin de Drogas y
Alimentos (FDA) como evidencia de eficacia, aportes bibliogrficos, y por el contrario,
exige ensayos controlados aleatorizados.247
247
Marwick C. Growing Use of Medicinal Botanicals Forces Assessment by Drug Regulators. JAMA 1995;273:607-
609. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
218
6.4.3 En los pases europeos. La Unin Europea ha desarrollado una red
legislativa comprensiva para facilitar el movimiento libre de mercancas, capital,
servicios y personas entre los pases miembros. Segn Directivas 65/65/CEE248 y
75/318/CEE,249 los productos farmacuticos requieren aprobacin antes de
comercializarse. Los requisitos para la documentacin de calidad, seguridad, y
eficacia, as como los informes de expertos se establecen en la Directiva
91/507/CEE.250 La Directiva 75/318/CEE, citada, en su artculo 39, ordena a los
estados miembros determinar, en un periodo no mayor de 12 aos,251 los productos
naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en stos, que cumplen los requerimientos establecidos en las
Directivas 65/65/CEE y 75/318/CEE.
Teniendo en cuenta que el trmino mencionado se ha prorrogado en varias
oportunidades, a continuacin se har una descripcin del rgimen de transicin de
algunos de los pases miembros de la Unin.
248
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law,
regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. Official Journal of the European
Communities nE 22 of 9 February 1965. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
249
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to
analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary
medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 147 of 9 June 1975. Citado en
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
250
Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the
approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and
protocols in respect of the testing of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L.
270/32 of 26 September 1991. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
251
Contados a partir del 1 de enero de 1977, y que posteriormente se extendi hasta el 30 de abril de 1990.
219
Para lograr el movimiento libre de medicinas dentro del mercado comn de la Unin
Europea, y la centralizacin para la autorizacin de su venta, se ha implantado un
sistema de reconocimiento mutuo para las decisiones de autorizacin de venta.252
Este "procedimiento descentralizado" prev, por regla general, que la aprobacin de
un producto por una autoridad nacional es suficiente para la inscripcin
subsiguiente en otros estados miembros. Si se presentan diferencias en la
evaluacin hecha por diferentes autoridades nacionales, la decisin es adoptada por
una autoridad de la Unin Europea que, en el supuesto de un resultado negativo,
puede invalidar la primera inscripcin. La armonizacin de evaluacin cientfica se
considera una condicin precedente para el ajuste de decisiones diferentes de
autorizacin comercial, particularmente en el campo de fitomedicinas, en el que hay
tradiciones y puntos de vista nacionales diferentes.253
La Cooperativa Cientfica Europea sobre Fitoterapia (ESCOP) se fund en 1989, con
el objeto de establecer criterios armonizados para la evaluacin de fitomedicinas,
para la investigacin cientfica de apoyo y para contribuir a la aceptacin de la
fitoterapia a un nivel europeo.254 Los criterios para la seleccin de plantas
medicinales y la preparacin de SPCS redactados por el Comit Cientfico son
252
Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in
respect of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 214 of 24 August 1993. Citado
en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
253
Quality of Herbal Remedies. In: The Rules governing Medicinal Products in the European Community, Vol. III.
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use. Luxembourg: Office for Official
Publications of the European Communities, 1989. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
220
principalmente su importancia en pases europeos y su inclusin en la Farmacopea
Europea o en alguna Farmacopea Nacional.
6.4.3.1 Alemania. Las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
productos naturales representan una fraccin importante del mercado farmacutico
alemn. Segn un estudio realizado por el Allensbach255 entre la poblacin
alemana, en junio de 1989, un 58% de la poblacin haba utilizado productos
naturales con propiedades medicinales o preparaciones farmacuticas elaboradas
con base en stos, el 44% de ellos dentro del ao anterior, y las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en productos naturales eran consideradas por la
mayora de los encuestados ms inofensivas con respecto a los medicamentos de
sntesis qumica.256
En Alemania las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos
naturales son, en el principio, reembolsables por el sistema de seguro de salud a
menos que se encuentran especficamente excluidas (por ejemplo los laxantes y las
sustancias con una evaluacin negativa por la Comisin Europea).
254
European Phytotelegram. Sixth issue. - August 1994. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
255
Die junge Generation wendet sich den Naturheilmitteln zu. Allensbacher Berichte, Nr. 17 (1989). Citado en
256
Ibidem.
221
El Instituto Federal para Drogas y Dispositivos Mdicos, Bundesinstitut fr
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), es desde 1994 el responsable del
registro de los medicamentos, previa comprobacin de su calidad, seguridad y
eficacia. Los criterios para la inscripcin son fijados tanto por directivas europeas,
como la Gua sobre la Calidad de Remedios Herbarios y la Farmacopea Europea, y
por directivas nacionales.
Las medicinas o los grupos de medicinas que no representen un riesgo directo o
indirecto para la salud de los hombres y de los animales no requieren autorizacin
para su venta, segn la seccin 36 de la Ley de Medicamentos. Para asegurar su
calidad, seguridad y eficacia, cada producto medicinal que se remita a este
procedimiento debe cumplir exactamente con una monografa de autorizacin
comercial normalizada, publicada por el Ministerio de Salud. Las monografas
incluyen requerimientos analticos de prueba y tambin los textos para etiquetas y
envase los folletos (279 monografas de autorizaciones comerciales normalizadas se
han publicado, principalmente para ts herbarios).257
En agosto de 1994, entr en vigor la Quinta Enmienda de la Ley Alemana de
Medicinas. Esta enmienda prev la posibilidad de demostrar la eficacia de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales mediante
la sustentacin de su uso tradicional que se encuentren dentro de los productos

222
considerados seguros en la Unin. Sin embargo, deben ser etiquetadas como
"tradicionalmente usadas.
6.4.3.2 Italia. El 8 de enero de 1981, la Autoridad Italiana de Salud expidi una
directiva nacional que clasifica las preparaciones elaboradas con base en productos
naturales en preparaciones farmacuticas y en alimentos.
Las preparaciones clasificadas como alimentos no pueden tener indicaciones
teraputicas y no necesitan de registro sanitario; pero la Autoridad Italiana de
Salud debe aprobar el contenido de la etiqueta; pueden ser vendidas fuera de las
farmacias, en las llamadas "erboristerias" (herboristeras); los "erboristas" (quienes
atienden en las "erboristerias") no pueden hacer recomendaciones sobre el uso de
los productos herbarios, ni preparar mezclas de stos.
Por el contrario, las clasificadas como preparaciones farmacuticas estn sometidas
al rgimen general de las medicinas; en consecuencia estn sujetas a su registro
sanitario y solo pueden ser vendidas en farmacias, por ejemplo, en "erboristerias".
La directiva contiene dos listas anexas, una para plantas medicinales que slo se
pueden vender en farmacias, y una segunda lista de plantas que pueden venderse
fuera de las farmacias.
257
Keller K. Pflanzliche Arzneimittel - rechtlicher Status und offene Forschungsfragen. Forschungsmagazin der
Johannes Gutenberg Universitt Mainz, Sonderausgabe Naturheilkunde 1992;59-68. Citado en
223
6.4.3.3 Reino Unido. Los requerimientos del sistema de licenciamiento de
medicamentos en el Reino Unido estn contemplados en la parte II de la Ley de
Medicinas de 1968. Sin la licencia apropiada es un delito fabricar, vender,
abastecer, exportar o importar una medicina en el Reino Unido, excepto cuando se
trata de plantas sometidas nicamente a procesos de secado, compresin o
pulverizacin; plantas comercializadas bajo su nombre botnico; y plantas
comercializadas sin la recomendacin teraputica escrita. Sin embargo, las mezclas
de plantas con propiedades medicinales est prohibida.
La Agencia de Medicinas Controladas ha exigido que las etiquetas de los productos
mencionados incluyan las siguientes declaraciones: "un remedio herbario
tradicionalmente usado para curar los sntomas de..." y "si los sntomas persisten
consulte a su mdico".
Las mencionadas excepciones fueron modificadas por la Orden de Venta Detallista o
Abastecimiento de Remedios Herbarios, con el propsito de controlar el uso de
plantas potencialmente txicas, retirndolas de la categora de venta libre y
limitando las rutas permitidas para su administracin.
224
6.4.4 En los pases asiticos.
6.4.4.1 India. El uso tradicional de preparaciones farmacuticas elaboradas con
base en productos naturales hace parte del folklor hid. La mayora de quienes
practican la medicina natural formulan y dispensan sus propias recetas.
En este pas los productos naturales con propiedades medicinales y las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos se rigen por la Ley
de Drogas y Cosmticos de 1940 y las Reglas de Cosmticos y Drogas de 1945, que
regulan la importacin, fabricacin, distribucin y venta de medicamentos y
cosmticos. En 1959, el Gobierno de la India reconoci los sistemas hindes
tradicionales de medicina y reform la Ley de Drogas y Cosmticos para incluir en
ella los productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en los mismos. La produccin de stas requiere
de una licencia previa expedida por la Autoridad de Control de Narcticos del
Estado.
Se han constituido comits especficos con funciones consultivas, para asistir al
gobierno en la expedicin de normas relacionadas con las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en productos naturales y para preparar la
farmacopea correspondiente. En 1993, un comit experto nombrado por el
gobierno hind desarroll directivas sobre la seguridad y la eficacia de
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales y propuso

225
limitar las licencias de su fabricacin a los productos que cumplieran las frmulas
establecidas en los libros especficamente autorizados para el efecto.
6.4.4.2 China. El descubrimiento de materiales medicinales en los tiempos
antiguos ha estado ligado a la vida y trabajo de la poblacin china y a sus
condiciones naturales de vida.
La Constitucin de la China Popular establece que la medicina tradicional y la
moderna pueden ser desarrolladas simultneamente. A finales de 1995 haba cerca
de 2.552 hospitales con 276.000 camas, dedicados a la medicina tradicional. La
mayora de los hospitales chinos tienen un departamento de medicina tradicional.
Las ventas totales de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
productos naturales, manufacturadas en China, alcanz 17.6 millones de Yuans, un
213% superior a la suma de 1990.
La edicin de 1990 de la farmacopea china incluye 784 artculos sobre
medicamentos naturales chinos. Las monografas describen la fuente de las
sustancias usadas, las prescripciones, mtodos de preparacin, identificacin,
examen, extraccin, efectos y principales indicaciones, as como los mtodos de
uso, dosis, precauciones, etc.

226
Legalmente, las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos
naturales son consideradas como productos con requisitos especiales de calidad,
seguridad, eficacia, y rotulacin especial de etiquetas para el mercadeo, y estn
sometidos a la Ley de Administracin de Medicamentos, que exige su registro
sanitario.
Dicha ley establece que el Estado debe fomentar el desarrollo de la medicina
moderna y tradicional, as como proteger los productos naturales con propiedades
medicinales y estimular su cultivo. As mismo exige a las empresas dedicadas a la
produccin de preparaciones farmacuticas elaboradas con productos naturales,
estar asistidas por farmacuticos familiarizados con las propiedades de tales
productos, registrados en una oficina de salud.
De acuerdo con esta ley, el Ministerio de la Salud Pblica puede restringir o prohibir
la exportacin de productos naturales con propiedades medicinales y de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, si hay poco
abastecimiento en el mercado local. El artculo 31 establece que la venta de
plantas medicinales recientemente descubiertas o introducidas del exterior no est
permitida a menos que se apruebe por la oficina de salud de la respectiva provincia,
regin o municipio.
La aprobacin de nuevos medicamentos y su licencia respectiva, son expedidas por
el Ministerio de la Salud Pblica, una vez se comprueba su eficacia y seguridad.

227
Estas caractersticas se establecen previo estudio de una documentacin completa
sobre su procesamiento, sus propiedades, pruebas de toxicidad aguda,
carcinognica, mutagnica o reproductiva, su calidad y estabilidad.
6.4.4.3 Japn. Las medicinas tradicionales han sido usadas efectivamente en la
sociedad japonesa por ms de 1.000 aos. En Japn la medicina de la antigua
China o Kampo es la mas popular. En este pas el consumo per cpita de medicinas
herbarias es el ms alto del mundo.
Desde 1961, casi la totalidad de la poblacin japonesa est cubierta por el Seguro
Nacional de Salud (NHI), que cubre las medicinas y tratamientos Kampo.
Segn una muestra estadstica, en 1989 el 45% de los medicamentos vendidos en
el Japn correspondan a productos naturales en estado bruto o presentados en
forma farmacutica. El conocimiento popular japons indica que las medicinas
chinas tradicionales son seguras.
En la evaluacin de eficacia de los medicamentos kampo por parte de las
autoridades sanitarias, tienen incluso mayor importancia los hechos empricos o
experiencia, que a la accin farmacolgica de cada ingrediente.

228
Sin embargo, el control de calidad de los medicamentos kampo se ha incrementado
desde mediados de la dcada de 1980, cuando la Oficina de Asuntos Farmacuticos
expidi una nueva regulacin, fijando estndares para la produccin y la calidad de
stos. Desde entonces, el Ministerio de Salud japons utiliza tres sistemas
principales para recopilar datos sobre reacciones adversas de los medicamentos,
que consisten en el monitoreo de hospitales; el monitoreo de Farmacias, que
recolectan datos de reacciones adversas de drogas vendidas sobre el mostrador;
y el reporte de reacciones adversas por parte de los productores.

229
CONCLUSIONES
En las diferentes edades de la historia de la humanidad se han utilizado productos
naturales de los reinos vegetal, mineral y animal, para tratar, curar e incluso
prevenir las enfermedades.
La mayor parte de las veces las propiedades medicinales de dichos productos se
descubrieron casualmente, y este conocimiento se incorpor en las culturas de los
pueblos, transmitindose de generacin en generacin.
A partir de la edad moderna, la industria farmacutica qumica se ha unido y
separado alternativamente con la industria farmacutica natural.
En Colombia, los primeros pobladores utilizaron productos naturales principalmente
de origen vegetal para tratar y curar enfermedades fsicas y psquicas. En el siglo
XVIII, Jos Celestino Mtis realiz extensos estudios sobre las propiedades
medicinales de las plantas encontradas en el pas, as como sobre los usos
populares de las mismas en el tratamiento y cura de las enfermedades. En el siglo

230
XIX, como en el resto del mundo, naci en Colombia la qumica moderna. A
comienzos del siglo XX, la farmacopea colombiana rest importancia a las plantas
medicinales, bajo la influencia de teoras cientficas europeas entonces en boga.
Actualmente pases desarrollados, pases en va de desarrollo y organizaciones
internacionales como la Organizacin Mundial de la Salud, reconocen la importancia
de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales,
especialmente en el cuidado primario de la salud.
Como reflejo del afn del estado colombiano de integrar el sistema sanitario bajo
un esquema jurdico operativo que le permita ofrecer a los ciudadanos la posibilidad
de ejercer el derecho al disfrute del mximo nivel de salud posible, la regulacin
sanitaria nacional ha sido objeto de repetidas modificaciones.
En efecto, desde 1960 y hasta la fecha, se han expedido 4 leyes, 5 decretos leyes,
14 decretos reglamentarios y un sinnmero de resoluciones relacionadas, de alguna
u otra manera con la regulacin sanitaria de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales.

231
Hasta 1990, la regulacin sanitaria colombiana no distingua entre medicamentos
de sntesis qumica y preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
productos naturales. Sin embargo en ese ao, como resultado del crecimiento de
este ltimo sector, el Ministerio de Salud consider importante establecer reglas
especficas que regularan la fabricacin, envase, empaque, almacenamiento y
expendio de los productos naturales con propiedades medicinales utilizados
tradicionalmente en forma emprica, y de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en los mismos. Como resultado de esto se expidi el Decreto
1524 de 1990, que estableci normas menos exigentes que las que regulaban el
sector de los medicamentos de sntesis qumica.
Frente a la necesidad de unificar la reglamentacin del rgimen de registros,
licencias, control de calidad y vigilancia sanitarios de medicamentos, cosmticos y
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, entre
otros, que hasta entonces se encontraba disperso en diferentes normas, se expide
en 1995 el Decreto 677. Teniendo en cuenta que las normas en l establecidas
para los productores, importadores, exportadores y comercializadores de
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales
resultaban bastante exigentes frente a la normatividad anterior, se dio un plazo a
los mismos para cumplir sus disposiciones. Sin embargo, los representantes de las
asociaciones naturistas ejercieron gran influencia sobre las autoridades encargadas
de regular el tema, con el fin de que se regresara a un sistema dual. Por esta
razn, el plazo contenido en el Decreto 677 de 1995 fue prorrogado en dos

232
oportunidades. Finalmente, despus de arduos trabajos de la Comisin Revisora de
Productos Farmacuticos y del Ministerio de Salud, se expidi el Decreto 337 de
1998 que contiene normas especiales sobre la produccin, envase, expendio,
importacin, exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales, pero que remite en lo no previsto en
l a la regulacin general de los medicamentos, contenida en el Decreto 677 de
1995.
Aun cuando algunos sectores afirman que las verdaderas propiedades medicinales
de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales
corresponden a un efecto placebo, y otros aseguran que no tienen efectos txicos
y que su efectividad es aun mayor que la de los medicamentos de sntesis qumica,
estas preparaciones farmacuticas tienen gran aceptacin entre la poblacin de los
diferentes pases. En Colombia, la mayor parte de sus consumidores han
encontrado en ellas una alternativa con menores costos econmicos, mas saludable
y efectiva que los medicamentos de sntesis qumica.
Sin embargo, se ha logrado establecer que los productos naturales con propiedades
medicinales en estado bruto o presentados en forma farmacutica pueden tener
efectos altamente txicos.

233
En nuestro pas, en el sector productivo de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales se diferencia un sector formal, que
cumple con las normas sanitarias sobre la materia y las normas tributarias, utiliza
mano de obra calificada y tiene una organizacin financiera estructurada; y un
sector informal que no cumple con ninguna de estas caractersticas.
Aun cuando la actual normatividad jurdica colombiana resulta tericamente
adecuada para regulacin de la produccin y comercializacin de los productos
naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en stos, la realidad supera la capacidad de control y vigilancia
del estado. Prueba de ello es la produccin y comercializacin de una gran
cantidad de dichos productos y preparaciones farmacuticas sin un adecuado
control de calidad, que constituye un mercado clandestino al margen de la
normatividad.
La regulacin de la produccin y comercializacin al interior de los pases, as como
su exportacin, es esencial. La cooperacin internacional y la coordinacin de los
pases permitir cada vez salvaguardar su uso eficaz y seguro. Los controles
legislativos sobre el tema no envuelven un modelo estructurado. Los pases han
adoptado distintas aproximaciones para su licenciamiento, produccin y comercio,
con el fin de asegurar su seguridad, cualidades y eficacia.

234
El sistema sanitario de cada pas debe respetar las actitudes y preferencias de la
poblacin sobre las modalidades asistenciales, y permitir el uso de los recursos
habilitados para el logro de la salud de la colectividad. La formulacin de las
polticas estatales sobre el tema debe tener en cuenta la posibilidad de ampliacin
de las coberturas de salud, las condiciones de calidad y seguridad de los productos,
la libertad de expresiones culturales arraigadas en la comunidad y las posibilidades
de produccin y comercializacin a nivel nacional e internacional.

235
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ARCINIGAS, Germn. Historia de la Medicina en Colombia. Volumen 1. Santa
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239
http://www.who.int/medicines/docs/Pagespublications/Traditionalpub.htm
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http://www.medical-devices-net.com/d9342eng.htm
http://www.europarl.eu.int/dg4/factsheets/es/1_2_1.htm

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1

ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES

MARA CAROLINA DAZ JIMNEZ

MARA JOS SUAREZ MORA

Pontificia Universidad Javeriana

Facultad de Ciencias Jurdicas y Socioeconmicas

Santaf de Bogot D.C. Colombia

ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES

MARA CAROLINA DAZ JIMNEZ

MARA JOS SUAREZ MORA

Pontificia Universidad Javeriana

Facultad de Ciencias Jurdicas y Socioeconmicas

Santaf de Bogot D.C. Colombia

ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES

Pontificia Universidad Javeriana

Facultad de Ciencias Jurdicas y Socioeconmicas

Santaf de Bogot D.C. Colombia

significara un aporte para quienes estn llamados a regular el sector de los

productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas

Para estos efectos se estudio la evolucin histrica de la medicina natural, su

evolucin de normativa en nuestro pas y la normatividad vigente, se hicieron

investigaciones de campo, y se estudio la experiencia de otros pases en lo

relacionado con la produccin, comercializacin y consumo de las preparaciones

farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.

1. USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS A 4

1.1 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS 5

1.2 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS 7

1.2.1 Uso de los productos naturales como medicamentos en la 8

1.2.2 Uso de los productos naturales como medicamentos en la 9

1.2.3 Uso de los productos naturales como medicamentos en el 10

1.2.4 Uso de los productos naturales como medicamentos en la 10

1.2.5 Uso de los productos naturales como medicamentos en la 13

1.2.6 Uso de los productos naturales como medicamentos en la 14

1.3 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS 16

1.4 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS 17

1.5 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS 19

1.7 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS 22

1.7.1 Uso de los productos naturales como medicamentos por 22

1.7.2 Los estudios de Jos Celestino Mutis.- El Siglo XVIII 23

1.7.3 Estudios realizados durante el Siglo XIX 24

1.7.4 La medicina durante el Siglo XX 24

1.7.4.1 El curanderismo como medicina tradicional 25

1.7.4.2 Resurgimiento de las plantas medicinales 26

2.1 DCADA DE 1960 30

2.1.1 Ley 23 de 1962 30

2.1.2 Decreto 1950 de 1964 33

2.2 DECADA DE 1970 38

2.2.1 Ley 28 de 1974 38

2.2.2 Decreto Ley 621 de 1974 38

2.2.3 Decreto 281 de 1975 38

2.2.4 Decreto Ley 981 de 1975 47

2.2.5 Decreto Ley 121 de 1976 48

2.2.6 Decreto 522 de 1976 49

2.2.7 Ley 9 de 1979 51

2.3 DECADA DE 1980 58

2.3.1 Decreto 2333 de 1982 58

2.3.3 Decreto 713 de 1984 62

2.3.4 Decreto 2092 de 1986 65

2.4 DECADA DE 1990 73

2.4.1 Ley 10 de 1990 73

2.4.2 Decreto 1524 de 1990 74

2.4.3 Resolucin 5078 de 1990 82

2.4.4 Decreto 2780 de 1991 85

2.4.5 Ley 100 de 1993 86