Rapsys v2 Protocolo Validacion Vol I

GUA Y PROTOCOLO DE VALIDACIN
DEL SISTEMA RAPSys

Versin 2.0
Volumen I
Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05

Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017
Contenido
Gua y Protocolo de Validacin del Sistema RAPSys V2.0:

Volumen I
1. Propsito y Administracin
Terminologa
Propsito
Usuarios
Confidencialidad
Derechos
Codificacin y Actualizacin
Distribucin
Plan de Validacin de RAPSys V2
2. Informacin de la Compaa y Estructura
Direccin de Contacto
Informacin de la Compaa
Estructura de la Compaa
Asociados
Historia de la Compaa
Clientes
Portafolio de Productos
3. Sistema de Calidad
Responsabilidades
Definicin de Procedimientos
Calificacin y competencias del equipo de trabajo
Procedimiento de Mejora o Cambios a las Aplicaciones
Experiencia en Validacin
4. Desarrollo de Software
Propsito
Procedimiento de Desarrollo de Software
Procedimiento de Cambios al Software
Administracin de Masters del Software
Administracin de Documentos Relacionados
5. Proceso de Desarrollo de RAPSys V2
Planeacin de Proyecto
Requerimientos de Usuario
Especificacin Funcional
Especificacin de Diseo de Software y Mdulos
Produccin de Cdigo de RAPSys V2
Pruebas a RAPSys V2
Introduccin al Mercado

Contenido
6. Ventas, Capacitacin y Soporte

Software master y reproduccin
Licencias
Distribucin de Software
Mantenimiento del Software, Actualizaciones y Soporte Post-venta
Capacitacin de Soporte Tcnico
Capacitacin de los Clientes
7. Requerimientos de Usuario
8. Especificacin Funcional
9. Especificacin de Diseo
10. Calificacin de Diseo
11. Apndice
Anexo A: Verificacin contra CFR 21 Parte 11
Anexo B: Verificacin contra GAMP 5
Anexo C: Cambios por versin del sistema RAPSys V2

PROPSITO Y ADMINISTRACIN
SECCIN 2
Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 03 Pgina 1/4
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017 Seccin 1
Contenido Pgina
Propsito y Administracin ................................................................................................. 1

1.1 Terminologa ...................................................................................................................... 3
1.2 Propsito ............................................................................................................................ 3
1.3 Usuarios ............................................................................................................................. 3
1.4 Confidencialidad ................................................................................................................. 3
1.5 Derechos ............................................................................................................................ 3
1.6 Codificacin y Actualizacin .............................................................................................. 4
1.7 Distribucin ......................................................................................................................... 4
1.8 Plan de Validacin del RAPSys ...................................................................................... 4
1.1 Terminologa
A lo largo del presente documento se utilizarn las siguientes abreviaciones:
RAP Revisin Anual de Producto
RAPSys Sistema para la Revisin Anual de Producto
BMP Buenas Prcticas de Manufactura
GAMP Good Automatizated Manufacturing Practice (Buenas Prcticas de
Manufactura Automatizada)
COFEPRIS Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
CFR Cdigo Federal de Regulaciones (FDA)
DQ Calificacin del Diseo
IQ Calificacin de la Instalacin
OQ Calificacin de la Operacin
PQ Calificacin del Desempeo
N/A No Aplicable
1.2 Propsito
l presente documento est diseado para todos los usuarios que estn sujetos a
ser auditados por inspectores de la agencias regulatorias de sus pases, inspectores
internos de la propia empresa o inspectores de otros organismos a los que el
CLIENTE decida dar acceso a sta informacin y que deseen comprobar la validacin
de RAPSys V2.
ste documento proporciona una gua fcil y rpida de los estndares de calidad
aplicados durante la fase de desarrollo del software y contiene los principales
documentos requeridos por los estndares de las BPM.
La presente gua y protocolo est diseada para responder a los requerimientos de
buenas prcticas de sistemas computarizados que aplican segn la GAMP 5. El
listado de las preguntas y sus correspondientes respuestas est presente en el
apndice 1.
1.3 Usuarios
sta documentacin est dirigida usuarios profesionales, generalmente de las reas de
aseguramiento de calidad, ingenieros de manufactura e ingenieros de validacin de
sistemas computarizados que estn familiarizados con los procesos de validacin y sus
estndares correspondientes.
1.4 Confidencialidad
sta gua y protocolo contiene informacin confidencial y es proporcionada slo a
clientes con licencia del sistema RAPSys V2.
La presente gua y protocolo slo es vlida si se imprime en el formato original
proporcionado por GRUPO DESISA (fondo de agua con el logo de GRUPO DESISA).
1.5 Derechos
GRUPO DESISA Todos los derechos reservados.
1.6 Codificacin y Actualizacin

La codificacin y nmero de revisin de sta gua y protocolo est definido al pie de pgina
por un cdigo alfanumrico, ejemplo DSS-PR-01 No. Rev. 01. El nmero al final del pie
de pgina cambiar de acuerdo a la seccin de la gua y protocolo.
1.7 Distribucin
sta gua y protocolo es parte del soporte documental para validar el sistema RAPSys V2.
GRUPO DESISA mantiene un listado actualizado de los documentos distribuidos a clientes.
Las actualizaciones a sta gua y protocolo debern solicitarse a GRUPO DESISA.
1.8 Plan de Validacin del RAPSys

FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4
Documentacin Califaicacin del Calificacin de la Calificacin de la Calificacin del
Diseo (DQ) instalacin (IQ) Operacin (OQ) Desempeo (PQ)
Tareas Informacin del Documentacin previa. Configuracin del Comprobacin de
proveedor Grupo sistema. elaboracin de
Identificacin de
DESISA. Pruebas de reportes.
equipos.
funcionalidad.
Revisin de: Anlisis
Instalacin del sistema Verificar
de riesgo inicial,
y configuracin de base administracin de
especificaciones de
de datos. usuarios.
requerimientos de
Verificar clculos
usuario, funcionales y Inicializar el sistema. estadsticos.
de diseo.
Verificar
rastreabilidad de
Calificacin de Diseo
movimientos.
Procedimiento de
respaldo.
Tiempo requerido
1 da 1 2 das** 2 3 das 1 2 das
aproximadamente*
*Dependiendo del nmero de licencias y equipos instalados.
3. Informacin y Estructura de la Compaa
INFORMACIN Y ESTRUCTURA DE LA
COMPAIA
SECCIN 3
Contenido Pgina
Informacin y Estructura de la Compaa .......................................................................... 1

3.1 Direccin de Contacto ..................................................................................................... 3
3.2 Informacin de la Compaa........................................................................................... 3
Misin .................................................................................................................................... 4
Visin .................................................................................................................................... 4
Filosofa................................................................................................................................. 4
3.3 Estructura de la Compaa ............................................................................................. 4
3.4 Asociados ......................................................................................................................... 5
3.5 Historia de la Compaa .................................................................................................. 5
3.6 Clientes .............................................................................................................................. 5
3.7 Portafolio de Productos .................................................................................................. 6
3.1 Direccin de Contacto

GRUPO DESISA Desarrollo de Sistemas Soluciones y Aplicaciones
Ahuehuete No. 4
Colonia Otilio Montao
Jiutepec, Morelos
C.P. 62577
Tel/Fax: (52 777) 176 4673
Web: www.grupodesisa.mx
E-mail: informes@grupodesisa.mx
3.2 Informacin de la Compaa

Es una empresa 100% mexicana lder en el desarrollo y comercializacin de aplicaciones
de software que brinda soluciones de sistematizacin de procesos administrativos y
normativos en la industria farmacutica, mdica y del sector comercial.
GRUPO DESISA se encuentra integrada por diferentes profesionales y colaboradores

expertos en su ramo, que buscan en conjunto crear soluciones prcticas e innovadoras
que permitan la correcta interpretacin y anlisis de requerimientos para sistematizar
procesos importantes en las empresas.
La calidad, la personalizacin, la seguridad, y la eficacia en nuestras aplicaciones son

objetivos constantes.
Nuestra fuerza impulsora se basa en la investigacin, creatividad y trabajo en equipo,

apoyada en una estructura que facilita los recursos necesarios para el desarrollo de
nuestras aplicaciones, logrando as la satisfaccin de nuestros clientes y socios.
GRUPO DESISA cuenta con experiencia necesaria para satisfacer los estndares de
calidad que exigen nuestros usuarios, nuestro equipo directivo y tcnico cuenta con ms
de 20 aos de experiencia en el anlisis, desarrollo, administracin y control de proyectos
de sistemas de informacin.
GRUPO DESISA cuenta con 3 divisiones de negocios:
- Farmacutica.- El estudio, investigacin y deteccin de necesidades de

sistematizacin de procesos que cubran importantes requisitos normativos en el
rea de calidad y desarrollo de las empresas productoras de medicamentos.
- Medica.- El desarrollo y comercializacin de un sistema integral para la

administracin de consultorios mdicos que permitir el control y seguimiento de
pacientes, historia clnica, enfermedades y medicamentos de manera oportuna,
segura y confiable.
- Comercial.- La explotacin de la informacin estadstica comercial por medio de

reporteadores analticos, ayudar a la toma de decisiones en las empresas que
cuentan como plataforma administrativa al sistema Aspel-SAE
Misin
Proveer soluciones en aplicaciones de sistemas que satisfagan necesidades de
sistematizacin de procesos, brindando valor agregado a travs de anlisis de factibilidad,
desarrollo de software de calidad y tecnologa estndar, para as, contribuir a la
productividad, competitividad y fortalecimiento de nuestros clientes y socios.
Visin
Ser proveedor lder de clase mundial en brindar soluciones y aplicaciones de sistemas que
cubran tanto requisitos normativos para la industria farmacutica, as como necesidades
de informacin estadstica de ventas para el sector comercial.
Filosofa
Existen importantes procesos normativos que no son considerados en los grandes
sistemas computarizados (ERP's) que se encuentran implementados en la Industria
Farmacutica.
Dichos procesos actualmente se encuentran poco o nada sistematizados y sin embargo la
informacin que generan repercute directamente en la calidad y costos de los productos,
por ello estn considerados en la normatividad vigente y cada vez adquieren mayor
importancia.
Anticipndonos a la necesidad de sistematizar estos procesos en Grupo DESISA
analizamos y desarrollamos soluciones que integren y fomenten el trabajo en equipo y la
mejora continua en las empresas.
3.3 Estructura de la Compaa

Director
General
Gerente de Gerente de Gerente

Aplicaciones Proyectos Administrativo
Desarrollador
Soporte
Ventas y de Analista de Administrador
Tcnico
Marketing Software Proyectos de Recursos
3.4 Asociados
Nmero total de asociados: 4
Consultores Independientes: 5
3.5 Historia de la Compaa

En el ao 2007 Grupo DESISA nace para dar soporte y estructura a RAPSys, uno de los
primeros productos informticos destinado a cubrir un importante requisito normativo en la
industria farmacutica.
En el 2008 se consolida como proveedor de soluciones y aplicaciones especializados para
el sector farmacutico - sistematizando el proceso de Revisin Anual de Producto y de la
administracin y control de los Estudios de Estabilidad - y el sector mdico -
especficamente en el rubro de expediente clnico.
En ese mismo ao finaliza el anlisis e inicia el desarrollo del sistema EESys, software
para la sistematizacin de la administracin y control de los estudios de estabilidad de
frmacos y medicamentos, finiquitando su desarrollo e iniciando su distribucin en Agosto
del 2009.
En 2009 se inicia el anlisis de requerimientos del proyecto del sistema de administracin
y control del Expediente Clnico en los Consultorios Mdicos, concluyendo su desarrollo en
el ao 2013 de acuerdo a la normatividad vigente e iniciando su distribucin y
comercializacin.
En el ao 2015 inicia la capacitacin, anlisis y desarrollo para creacin de la versin 2 de
todas nuestras aplicaciones, utilizando la tecnologa .NET que permitir un amplio
crecimiento en sus funcionalidades.
En el ao 2016 se lanza el sistema RAPSys V2 originado por los cambios a la NOM-050-
SSA1-2015 con una excelente aceptacin en el mercado debido a la armonizacin
normativa y el establecimiento de estndares para la revisin anual de producto.
Nuestra fuerza impulsora se basa en la investigacin, creatividad y trabajo en equipo,
apoyada en una estructura que facilita los recursos necesarios para el desarrollo de
nuestras aplicaciones, logrando as la satisfaccin de las reas estratgicas en las
empresas.
Grupo DESISA cuenta con experiencia necesaria para satisfacer los estndares de calidad
que exigen nuestros usuarios, nuestro equipo directivo y tcnico cuenta con ms de 20
aos de experiencia en el anlisis, desarrollo, administracin y control de proyectos de
sistematizacin de importantes procesos.
3.6 Clientes
GRUPO DESISA provee soluciones en aplicaciones de software de tipo administrativo
para la industria farmacutica, mdica y comercial. Algunos de nuestros clientes pueden
ser visualizados en nuestra pgina en internet www.grupodesisa.mx.
3.7 Portafolio de Productos

Grupo DESISA cuenta con varios sistemas de desarrollo comercial que cubren
importantes requisitos normativos en la industria farmacutica, as como software
estadstico para el sector comercial; Actualmente se est trabajando en el diseo de
nuevos sistemas para incrementar las soluciones que brindamos a nuestros clientes. Para
mayor informacin puede visitar nuestro sitio en Internet www.grupodesisa.mx.
SISTEMA DE CALIDAD
SECCIN 3
Contenido Pgina
Sistema de Calidad ................................................................................................................ 1

4.1 Responsabilidades .......................................................................................................... 3
4.2 Definicin de los procedimientos .................................................................................. 3
4.2.1 Manual de Calidad ................................................................................................... 3
4.2.2 Procedimiento de Pruebas Funcionales al Software .............................................. 3
4.2.3 Procedimiento Beta-tester al Software ................................................................... 3
4.2.4 Procedimiento de Soporte Tcnico ......................................................................... 3
4.2.5 Procedimiento de Mejora o Cambios a las Aplicaciones ....................................... 3
4.3 Calificacin y competencias del equipo de trabajo .................................................... 4
4.3.1 Curriculum Vitae (Ejemplos).................................................................................... 4
4.3.2 Descriptivo de Puesto (Ejemplos) ........................................................................... 9
4.3.3 Capacitacin y Calificacin del Personal (Ejemplos) ........................................... 13
4.4 Experiencia en Validacin ............................................................................................ 17
4.1 Responsabilidades
Es responsabilidad de Grupo DESISA el anlisis y desarrollo de las aplicaciones que
brindarn soluciones de sistematizacin a procesos de carcter normativo en la industria
farmacutica as como su mercadotecnia, ventas, soporte y atencin al cliente.
4.2 Definicin de los procedimientos

A continuacin se presenta el listado de los procedimientos y algunos formatos internos
utilizados para el anlisis y desarrollo de los sistemas de software con los que contamos.
4.2.1 Manual de Calidad

Contamos con un manual de calidad que contiene las bases centrales del sistema de
gestin de calidad de la empresa. Esto basado en la normatividad ISO 9001:2008.
4.2.2 Procedimiento de Pruebas Funcionales al Software

Procedimiento que establece la metodologa para asegurar que la aplicacin funcione de
acuerdo a los requerimientos del anlisis del sistema que garantice que sea funcional.
4.2.3 Procedimiento Beta-tester al Software

Procedimiento que establece la metodologa para asegurar que el software responda y se
desempee de acuerdo a los requerimientos especificados en los requerimientos del
sistema.
4.2.4 Procedimiento de Soporte Tcnico

Procedimiento que establece la manera de gestionar toda solicitud de soporte hecha por
usuarios solicitantes y establecer la metodologa necesaria para prevenir y corregir
eventualidades funcionales en la operacin de las aplicaciones de sistemas
comercializados por Grupo DESISA.
4.2.5 Procedimiento de Mejora o Cambios a las Aplicaciones

Procedimiento que establece la metodologa para analizar las propuestas de mejora en las
aplicaciones comerciales propiedad de Grupo DESISA, as como garantizar el desarrollo e
implementacin de las mejoras propuestas.
4.3 Calificacin y competencias del equipo de trabajo

4.3.1 Curriculum Vitae (Ejemplos)
4.3.2 Descriptivo de Puesto (Ejemplos)
4.3.3 Capacitacin y Calificacin del Personal (Ejemplos)
4.4 Experiencia en Validacin
Grupo DESISA cuenta con personal capacitado y con experiencia en validacin de

sistemas computarizados.
La industria farmacutica es el principal segmento de los clientes de Grupo DESISA.

RAPSys V2.0 es un software validable en base a los requisitos de CFR 21 Parte 11 y
GAMP 5 (ver Anexo A y B)
DESARROLLO DE SOFTWARE
SECCIN 4
Contenido Pgina
Desarrollo de Software .......................................................................................................... 1

5. Procedimiento de Desarrollo del Software ..................................................................... 3
5.1 Propsito ......................................................................................................................... 3
Modelo V ........................................................................................................................... 3
5.2 Procedimiento de Desarrollo de Software ..................................................................... 4
5.3 Procedimiento de cambios al software .......................................................................... 4
5.4 Administracin de versiones del software ..................................................................... 4
5.4.1 Introduccin ............................................................................................................. 4
5.4.2 Administracin de versiones de desarrollo ............................................................. 4
5.4.3 Liberacin de una nueva versin ............................................................................ 4
5.4.4 Administracin de liberaciones ............................................................................... 4
5.4.5 Paquete de Entregables .......................................................................................... 5
5.4.6 Garanta Funcional .................................................................................................. 5
5.5 Administracin de documentos relacionados ................................................................ 5
5.5.1 Propsito .................................................................................................................. 5
5.5.2 Proceso de Revisin, Aprobacin y Control de Documentos ................................ 6
5. Procedimiento de Desarrollo del Software

5.1 Propsito
ste procedimiento aplica para todos los proyectos de desarrollo de software que son
factibles de sistematizar.
El desarrollo de software est basado en la gua GAMP 5 y el modelo V de la validacin.
Modelo V
Planificacin Requerimientos Calificacin del

de Usuarios Desempeo
Especificacin Calificacin de
Funcional la Operacin
Diseo
Especificacin Calificacin de
Diseo la Instalacin
Producto Codificacin
Conocimiento Tcnico Sistema de Calidad

del Proveedor
Experiencia
5.2 Procedimiento de Desarrollo de Software

Este procedimiento plantea el periodo de investigacin inicial, el anlisis de requerimientos
de usuario, especificaciones funcionales, diseo de interfaces y la metodologa a seguir
durante el desarrollo de software, hasta ser aprobados para su comercializacin.
5.3 Procedimiento de cambios al software

ste procedimiento aplica a todos los cambios que se le realicen al software y su
respectiva versin sean menores o mayores. El desarrollo de una nueva versin, sea
mayor o menor es considerada como un proyecto de acuerdo a ste procedimiento.
5.4 Administracin de versiones del software

5.4.1 Introduccin
Este documento describe el procedimiento de administracin de las versiones y sus
respectivos masters.
5.4.2 Administracin de versiones de desarrollo

Las versiones de desarrollo son versiones del software creadas slo para fines de pruebas
del equipo de desarrollo, no son para venta. Estn identificadas con la palabra Beta, por
ejemplo versin 1.2 Beta. La responsabilidad de la administracin de las versiones es de
la Gerencia de Aplicaciones.
5.4.3 Liberacin de una nueva versin

Las nuevas versiones con cambios menores del software son probadas intensivamente y
liberadas por el equipo Beta-tester.
Las nuevas versiones con cambios mayores del software son aprobadas en consenso por
las diferentes gerencias que integran Grupo DESISA.
5.4.4 Administracin de liberaciones

La actualizacin del software se clasifica en dos tipos, menores y mayores.
Las actualizaciones mayores tienen que ver con la liberacin de nuevos mdulos o nuevas
funciones de carcter mayor, por ejemplo pasar de la versin 1.2 a la versin 2.0. Las
actualizaciones menores tienen que ver con la correccin de errores en el software o la
implementacin de nuevas funciones de carcter menor, por ejemplo, pasar de la versin
1.1 a la versin 1.2.
Existe slo una versin a la vez para venta. Una vez compilada, revisada y almacenada es
colocada en nuestra plataforma de soporte de Grupo DESISA en Internet
www.grupodesisa.mx para que nuestros clientes puedan descargarla, as mismo a ellos se
les avisa va correo electrnico que una nueva versin est disponible.
5.4.5 Paquete de Entregables

Entrega al cliente
Archivos instaladores del sistema RAPSys V2.0
Licencia de uso permanente del sistema RAPSys V2.0
Poliza de soporte tecnico con vigencia de un ano a partir de la fecha de entrega.
Garantia de un ano vs. defectos del software.
Acuerdo de Licencia de usuario final (ALUF)
Archivos electronicos y digitales: Presentacion del sistema, Guia de instalacion e
implementacion,
Video tutoriales por opcion del sistema y Manual operativo en formato PDF.
Factura Fiscal, electronica en formato XML y PDF Garanta de un ao contra
defectos del software.
5.4.6 Garanta Funcional

Los equipos de computo se encuentran en optimas condiciones conforme a los
requisitos minimos recomendados por Grupo DESISA.
Se realicen los procedimientos indicados para la instalacion y operacion descritos
en la guia de instalacion e implementacion del sistema.
El personal usuario del sistema este capacitado para una correcta comprension en
el uso y operacion del software.
5.5 Administracin de documentos relacionados

5.5.1 Propsito
En esta seccin se definen las responsabilidades de generacin de toda la documentacin
y su respectiva localizacin necesaria para proporcionar la evidencia de que el proyecto de
desarrollo de software ha seguido los estndares de calidad apropiados.
Tipo de Documento Responsabilidad Localizacin

Requerimientos de Usuario Gerencia de Proyectos DESISA, Carpeta del proyecto
Especificacin Funcional Gerencia de Proyectos DESISA, Carpeta del proyecto
Especificacin de Diseo Gerencia de Proyectos DESISA, Carpeta del proyecto
Listado de Errores conocidos Gerencia de Proyectos DESISA, Carpeta del proyecto
Cdigo Fuente de Versiones Gerencia de Aplicaciones DESISA, Carpeta del proyecto
Elaboracin de masters Gerencia de Aplicaciones DESISA, Carpeta del proyecto
Entregables
Gua de Instalacin e Gerencia de Aplicaciones DESISA, Carpeta del proyecto
Implementacin
Manual Operativo del Gerencia de Aplicaciones DESISA, Carpeta del proyecto
Software
Videotutoriales Gerencia de Recursos DESISA, Carpeta del proyecto
Cambios por versin al Gerencia de Proyectos DESISA, Carpeta del proyecto
software
Gua y Protocolo de Gerencia de Proyectos DESISA, Carpeta del proyecto
Validacin del sistema
5.5.2 Proceso de Revisin, Aprobacin y Control de Documentos

Cada documento relacionado con el producto o software se somete a un proceso de
revisin y aprobacin para su correcto control. Los documentos mencionados en el listado
anterior (Entregables) cuentan con un cdigo de documento y un nmero de revisin.
Cuando se cambia o mejora el software, incluso cuando se detecta en las revisiones
peridicas de los documentos la oportunidad de mejorar la manera de explicar algn
punto, el nmero de revisin se actualiza, revisa y aprueba.
5. Proceso de Desarrollo de RAPSys V2.0
PROCESO DE DESARROLLO DE
RAPSys V2.0
SECCIN 5
Contenido Pgina
Proceso de Desarrollo de RAPSys.................................................................................... 1

6.1 Visin general del software ............................................................................................ 3
6.2 Planeacin del proyecto.................................................................................................. 3
6.2.1 Participantes del proyecto ........................................................................................... 5
6.3 Requerimientos del Usuario ........................................................................................... 6
6.4 Especificacin Funcional ................................................................................................ 6
6.5 Especificacin de Diseo de Software y Mdulos ...................................................... 6
6.5.1 Especificacin del Diseo ........................................................................................... 6
6.6 Produccin del Cdigo de RAPSys V2 ....................................................................... 7
6.6.1 Lenguaje de programacin y herramientas ................................................................ 7
6.6.2 Especificaciones tcnicas para desarrollo de soluciones y aplicaciones .................. 7
6.6.3 Cdigo fuente (muestra) ............................................................................................. 8
6.7 Pruebas a RAPSys V2.0 .............................................................................................. 14
6.7.1 Pruebas por mdulo de software .............................................................................. 14
6.7.2 Pruebas de integracin de software ......................................................................... 14
6.8 Introduccin al mercado ............................................................................................... 14
6.8.1 Plan de introduccin al mercado .............................................................................. 14
Pgina en Internet........................................................................................................... 14
Email Marketing .............................................................................................................. 14
Recursos de Apoyo......................................................................................................... 14
6.8.2 Informacin introductoria a RAPSys V2.0 ............................................................. 15
6.1 Visin general del software

El objetivo principal de RAPSys V2.0 es dar cumplimiento a la NOM-059-SSA1-2015. De
este anlisis normativo se obtiene la visin general del software.
6.2 Planeacin del proyecto

No. Actividad
Investigacin y estudio de procesos factibles de sistematizar por medio de aplicaciones de
1
sistemas de cmputo que faciliten su ejecucin.
Anlisis detallado de requerimientos generales para determinar la factibilidad de desarrollo
2 y comercializacin del sistema a desarrollar
3 Sistema RAPSys:
Determinacin del objetivo, justificacin y alcance del proyecto, basado en la NOM-059
4 vigente.
5 Definicin de la estructura principal, mdulos, mens y opciones que le componen
Definicin de los procesos que grabaran informacin y requieren de almacenamiento para
6
la determinacin de layout de tablas y registros
Propuesta de estructura de la base de datos del sistema, tablas, registros, tipos de campo,
7 ndices, etc.
Definicin de las estructuras de los catlogos del sistema, su interrelacin e integridad de
8 informacin en todos los mdulos del sistema
Anlisis de los procesos internos de transformacin, lectura / escritura y presentacin de la
9 informacin
10 Desarrollo de formatos de salida de informacin por pantalla, impresin y exportacin
Revisiones a los formatos de requerimientos, propuestas y definiciones de procesos y
11 estructuras que conformaran el sistema
12 Programacin del sistema en ambiente de produccin de sistemas:
13 Seleccin de controles cuadros de texto, etiquetas, colores, opciones de botn, etc.
14 Definicin de tipos de variables locales y globales del sistema
15 Generacin de cdigo para la estructura del men principal
16 Desarrollo de la estructura de los mdulos y opciones del sistema
17 Desarrollo de las opciones de Datos empresa del men Configuracin
18 Generacin de cdigo para datos generales y cdigo de activacin
19 Desarrollo de las opciones de Parmetros generales del men Configuracin
Generacin de rutinas y funciones que globalizara un ndice de la RAP vigente en todo el
20 sistema
21 Validacin de los procesos de entrada de informacin va el teclado (inputs)
Desarrollo de pantallas de los catlogos en el sistema que permitan la bsqueda y
22 presentacin de la informacin clasificada
Seleccin del tipo de imagen de los botones de acciones que homologuen sus funciones
23
en todo el sistema (botn de ayuda con imagen de lupa)
24 Definicin de las formulas que presentar el sistema en las consultas y reportes
25 Programacin de rutinas de calculo de las formulas establecidas
Definicin y programacin de los tipos de prueba de controles y procesos que permitir el
26 sistema registrar y almacenar
27 Elaboracin del proceso de registro de resultados de pruebas de manera manual
Elaboracin del proceso de registro de resultados de pruebas por medio de importacin
28 desde hojas de calculo
Validacin del desarrollo y determinacin de posibles errores, generando rutinas que eviten
29 falla en el sistema
30 Validacin de los procesos de salida de informacin va la pantalla (outputs)
31 Programacin de rutinas que permitan el manejo de lotes y sublotes (partidas)
Determinacin de los procesos de seguridad de accesos, mdulos de autorizacin y
32 algoritmos de relacin usuario-opcin (perfiles)
33 Definicin del perfil del administrador del sistema
Desarrollo del modulo de conexin simultanea a la base de datos del sistema que permita
34 el trabajo en red
Definicin del modulo de consulta y reporte de rastreabilidad de movimientos por usuario /
35 captura en el sistema
Desarrollo del modulo de registro de Liberacin de lotes, con las validaciones necesarias
36 para mantener la veracidad e integridad de la informacin registrada
Desarrollo de los mdulos de registro de Devoluciones, Quejas, Control de cambios,
Retiro de Producto del mercado, Estudios de estabilidad, Calificacin de equipos,
37 Validaciones del proceso, Validacin del mtodo analtico, Revisin de muestras de
retencin, Notificaciones de sospechas de reacciones adversas, Compromisos post-
mercadeo adquiridos con las agencias regulatorias
38 Determinacin de la estructura del men Reportes, mdulos y opciones
39 Integracin de graficas en proceso de captura de resultados y reportes por producto

40 Desarrollo de reportes anuales comparativos y analticos por lote, prueba, etc.
41 Oportunidad de trabajar en sistema en idioma Ingls o Espaol.
Programacin de rutinas de exportacin de informacin a Microsoft Word y Microsoft
42 Excel
Estudio, anlisis y desarrollo del proceso de filtro de informacin por ndices RAP y sus
43 rangos de fechas que interactuar con todos los mdulos del sistema y que permitir la
continuidad y uso del software
44 Desarrollo de los procesos de respaldo y mantenimiento de la base de datos del sistema
45 Validaciones funcionales a cada mdulo y opcin que compone el software
46 Elaboracin de guas y manuales que permitan una correcta implementacin del sistema
6.2.1 Participantes del proyecto
Asesor Director
Externo General
Gerente de Gerente de
Aplicaciones Proyectos
Desarrolladores de
Analista de
Software
Proyectos
6.3 Requerimientos del Usuario

Los requerimientos de los usuarios fueron obtenidos principalmente de lo especificado en
el Apndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y algunos recolectados
sistemticamente a travs de la experiencia del equipo de trabajo, encuestas a usuarios
responsables de realizar la RAP en diferentes industrias farmacuticas y la asistencia a
capacitaciones referentes al tema. La especificacin de requerimientos de usuario se
encuentra en la seccin 7 de este documento.
6.4 Especificacin Funcional

Las caractersticas y funcionalidades de RAPSys V2.0 fueron definidas por las Gerencias
de Aplicaciones y Proyectos. El listado de las funciones principales requeridas se
muestran en la seccin 8 del presente documento.
6.5 Especificacin de Diseo de Software y Mdulos

RAPSys V2 contiene bsicamente 5 mdulos: Catlogos, Capturas, Reportes, Utileras y
Configuracin. A continuacin se enlistan los 5 mdulos y las correspondientes opciones
que presenta cada uno de ellos.
6.5.1 Especificacin del Diseo

El detalle de la especificacin del diseo se encuentra en la seccin 9 del presente
documento.
6.6 Produccin del Cdigo de RAPSys V2

6.6.1 Lenguaje de programacin y herramientas
El software RAPSys V2.0 est desarrollado en el lenguaje de programacin Visual Basic
.NET. Utiliza Microsoft NET Framework versin 4.0 o posterior.
En Grupo DESISA desarrollamos nuestras aplicaciones a travs en un conjunto de
herramientas tecnolgicas 100% compatibles entre si, lo cual garantiza la armona entre
sus partes y el perfecto funcionamiento de sus mdulos ya que dichas herramientas
provienen de la misma casa tecnolgica (Microsoft)
6.6.2 Especificaciones tcnicas para desarrollo de soluciones y

aplicaciones
Lenguaje de Programacin Microsoft Visual .NET
Visual Basic y C++
Base de datos Microsoft Access 2010 a 32 y 64 bits y
SQL Server 2008
Sistema operativo donde se ejecuta Microsoft Windows 7 superior
Al igual que con cualquier lenguaje de programacin moderno, Visual Basic admite un
gran nmero de constructores comunes de programacin y elementos en el desarrollo de
software administrativo. (controles ActiveX, COM, DLL, etc.)
Las bases de datos Access permiten un desempeo suficiente y seguro para
aplicaciones con volumen de datos moderado (hasta 8 Gb.)
Todo lo anterior cuidadosamente investigado y seleccionado para el desarrollo de software
de calidad y tecnologa estndar que satisfagan las necesidades de sistematizacin de
procesos en las empresas.
Las herramientas de mantenimiento de la base de datos y la rastreabilidad de movimientos
estn codificadas en Visual Basic.
Los sistemas operativos en que puede ser instalado son Microsoft Windows 7 o posterior.
6.6.3 Cdigo fuente (muestra)

El cdigo fue producido de acuerdo al plan del proyecto por el equipo interno de desarrollo
de DESISA. Abajo proporcionamos una muestra de dicho cdigo fuente.
6.7 Pruebas a RAPSys V2.0

6.7.1 Pruebas por mdulo de software
Las pruebas por mdulo fueron ejecutadas por la Gerencia de Proyectos. Estas pruebas
son adicionales a las que el mismo equipo de desarrollo ejecuta al momento de estar
codeando el software. Las pruebas se realizan en una version beta compilada. En caso de
que se detecten errores u oportunidades de mejora, estas son notificadas al equipo de
desarrollo.
6.7.2 Pruebas de integracin de software

Las pruebas de integracin fueron ejecutadas por personal de soporte que slo se haba
involucrado en la fase de inicial de planeacin del sistema pero no en la fase de desarrollo.
6.8 Introduccin al mercado

6.8.1 Plan de introduccin al mercado
La estrategia para introducir RAPSys al mercado est definida en un plan detallado que se
presenta a continuacin.
Pgina en Internet
1. Diseo y elaboracin de pgina web (Datos de la empresa, informacin general de
soluciones y aplicaciones)
2. Creacin de formularios de captacin de prospectos
3. Creacin y mantenimiento constante al sistema de noticias
4. Creacin y mantenimiento de soporte a clientes va Chat, foro de usuarios.
Email Marketing
1. Lamadas telefnicas para conseguir nombres y direcciones de correo electrnico de
prospectos en la industria farmacutica
2. Creacin de la base de datos de prospectos
3. Diseo y elaboracin de publicidad mediante E-mail marketing
4. Envo de campaas de correos electrnicos a la base de datos de prospectos
(captados por Internet y llamadas telefnicas)
Recursos de Apoyo
1. Videotutorial de presentacin del sistema
2. Elaboracin de videotutoriales por los diferentes enfoques de las opciones del
sistema.
3. Presentacin ejecutiva de beneficios del sistema
6.8.2 Informacin introductoria a RAPSys V2.0

La informacin introductoria est ampliamente distribuida y comunicada tanto
internamente en la empresa como externamente. La informacin disponible es la
siguiente:
Portal de Internet www.grupodesisa.mx

Video de la Presentacin del Software
Manual Operativo del Sistema RAPSys V2.0
Gua de Instalacin Sistema RAPSys V2.0
Gua de Implementacin del Sistema RAPSys V2.0
VENTAS, CAPACITACIN Y SOPORTE
SECCIN 7
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 02 Diciembre, 2016 Seccin 7
Contenido Pgina
Ventas, Capacitacin y Soporte ........................................................................................... 1

7.1 Software master y reproduccin.................................................................................... 3
7.2 Licencias ........................................................................................................................... 3
7.2.1 Derechos ..................................................................................................................... 3
7.2.2 Acuerdo de Licencia del Software .............................................................................. 4
7.2.3 Proteccin del Software .............................................................................................. 4
7.2.4 Cdigo Fuente y Acuerdo de Propiedad .................................................................... 4
7.2.5 Acuerdo de Licencia para el Usuario Final ................................................................. 5
7.3 Distribucin del Software ............................................................................................... 7
7.3.1 Medios de Distribucin ................................................................................................ 7
7.3.2 Manuales ..................................................................................................................... 7
7.3.2 Videotutoriales ............................................................................................................. 7
7.4 Mantenimiento del software, actualizaciones y soporte postventa .......................... 7
7.4.1 Soporte y Atencin al Cliente ...................................................................................... 7
7.4.2 Costo del Soporte ........................................................................................................ 7
7.4.3 Procedimiento de Actualizacin .................................................................................. 8
7.5 Capacitacin de Soporte Tcnico .................................................................................. 8
7.6 Capacitacin de los Clientes .......................................................................................... 8
7.1 Software master y reproduccin

Los masters del software son compilados en computadoras independientes libre de virus
por personal calificado. Cada compilacin se prueba independientemente antes de liberar
cualquier versin o release.
Los masters del software se almacenan y archivan con seguridad en tres ubicaciones
diferentes.
7.2 Licencias
7.2.1 Derechos
El software RAPSys V2.0 ha sido desarrollado por Grupo DESISA a quien le pertenecen
los derechos del mismo.
7.2.2 Acuerdo de Licencia del Software

La Licencia es un acuerdo a travs del cual Grupo DESISA titular de los derechos sobre el
software RAPSys V2.0, otorga el derecho de uso en su versin vigente al cliente, de
manera legal y permanente. El cliente no esta obligado a realizar pagos por cuotas de
mantenimiento, pliza de servicios no solicitados, garantas anualidad por uso del software
RAPSys V2.0. La Licencia le permite obtener al cliente, soporte tcnico por medio del
correo electrnico de soporte.
El funcionamiento del software RAPSys V2.0 est garantizado al cliente, si:
Los equipos de cmputo se encuentran en ptimas condiciones conforme a los
requisitos mnimos recomendados.
Se realicen los procedimientos indicados para la instalacin y operacin descritos en
la gua de instalacin e implementacin y el Manual operativo del sistema.
Todos los Licenciamientos incluyen:
Cdigo de activacin nico y personalizado.
Descargas ilimitadas en actualizaciones de la misma versin, manuales y
videotutoriales
Garanta por uno ao vs. defectos del software.
El incremento de usuarios adicionales desarrollos al software que incrementen
significativamente su funcionalidad tienen costo y se cotizarn previa solicitud del cliente.
La Licencia no incluye la presencia de personal de Grupo DESISA en las instalaciones del
cliente para la capacitacin, instalacin, validacin asesora, en caso de requerirse se
deber solicitar y se cotizar por separado.
7.2.3 Proteccin del Software

El cliente adquiere las licencias del software, que son permisos para operarlo. As que tiene
el derecho de hacer las copias de seguridad y descargar las actualizaciones del portal de
Internet.
7.2.4 Cdigo Fuente y Acuerdo de Propiedad

Solo se presenta un extracto del cdigo fuente del sistema. El cdigo fuente completo es
propiedad de Grupo DESISA. El cliente recibe slo el software ya compilado.
7.2.5 Acuerdo de Licencia para el Usuario Final
7.3 Distribucin del Software

7.3.1 Medios de Distribucin
El software se entrega al cliente mediante su descargarga desde el portal en Internet
www.grupodesisa.mx.
7.3.2 Manuales
Las instrucciones de instalacin e implementacin del sistema se proporcionan en la Gua
de Instalacin del Sistema RAPSys V2.0. Las actualizaciones de la gua pueden ser
descargadas desde el portal en Internet www.grupodesisa.mx.
Las instrucciones de operacin del software, acceso y uso de funciones bsicas se
proporcionan en el Manual Operativo del Sistema RAPSys V2.0. El manual y las
actualizaciones del correspondientes pueden ser descargadas desde el portal en Internet
www.grupodesisa.mx.
Adems se entrega una Gua de Implementacin del Sistema RAPSys V2.0 para facilitar
el proceso de implementacin en la empresa.
7.3.2 Videotutoriales
En el portal de Internet se entregan una serie de videos didcticos, llamados videotutoriales,
que lo llevan de la mano para utilizar el sistema RAPSys V2.0 de manera practica y
sencilla.
7.4 Mantenimiento del software, actualizaciones y soporte

postventa
7.4.1 Soporte y Atencin al Cliente
El soporte y la atencin gratuita al cliente se proporcionan a travs de correo electrnico.
El soporte en por pliza se otorga como un servicio adicional que deber ser solicitado
dependiendo del caso a resolver.
En el caso de reparaciones no crticas, se le proveern como parte de las actualizaciones
al software. En caso de fallas crticas se resolvern de acuerdo a los procedimientos internos
de revisin y correccin al software.
Las correcciones al software por falla reportada se envan al cliente en un archivo
comprimido (RAPSysV2.zip) que incluye el archivo ejecutable (RAPSysV2.exe) va correo
electrnico. En caso de ser necesario, tambin se le proporciona la actualizacin
documental pertinente.
Todas las sugerencias o solicitudes de modificacin al software se conjuntan, analizan,
revisan, priorizan e implementan como mejoras cuando es apropiado.
7.4.2 Costo del Soporte

La pliza de soporte est incluida durante el primer ao al adquirir el software RAPSys V2.
Posterior a ello podr solicitar cotizacin a Grupo DESISA.
Cualquier curso presencial, capacitacin o consultora en sitio, ser cotizado

independientemente.
7.4.3 Procedimiento de Actualizacin

Las actualizaciones al software as como a la documentacin que se proporciona son
distribuidas por medio de la plataforma de soporte tcnico en www.grupodesisa.mx o correo
electrnico.
La estructura de la base de datos se actualiza automticamente al ejecutar la actualizacin
del software.
La actualizacin se realiza por cada equipo que tenga previamente instalado el sistema
RAPSys V2.0.
Para detalles precisos en realizar la actualizacin vea la Gua de instalacin del sistema
RAPSys V2.0 o el videotutorial correspondiente.
7.5 Capacitacin de Soporte Tcnico

La capacitacin al soporte tcnico se realiza a travs de los manuales, guas y
videotutoriales que forman parte integral del sistema.
7.6 Capacitacin de los Clientes

La capacitacin para la instalacin y operacin del sistema, se encuentra disponible sin
costo, en recursos digitales: Gua de instalacin e implementacin, Manual operativo y
Videotutoriales, diseados especficamente para ese objetivo.
Podr descargar visualizar en lnea, desde el portal en Internet www.grupodesisa.mx. El
software que incluye: Gua de instalacin, Gua de Implementacin, Manual operativo,
videotutoriales y la Gua y protocolo de validacin del software RAPSys V2.0.
En la comodidad de sus oficinas, usted decidir el horario y fechas que le sean convenientes
hacer uso de dichos recursos.
REQUERIMIENTOS DE USUARIO
SECCIN 7
Contenido Pgina
7.1 Introduccin ...................................................................................................................... 3

7.1.1 Objetivo del Documento .............................................................................................. 3
7.1.2 Problemtica ................................................................................................................ 3
7.2 Descripcin ....................................................................................................................... 4
7.2.1 Descripcin del Sistema .............................................................................................. 4
7.2.2 Objetivos y Beneficios ................................................................................................. 4
7.2.3 Polticas y Regulaciones Aplicables ........................................................................... 4
7.3 Requerimientos ................................................................................................................ 5
7.3.1 Operativos................................................................................................................ 5
7.3.2 Configuracin, Seguridad y Control de Acceso ...................................................... 5
7.3.3 Auditora de Rastreo ................................................................................................ 6
7.3.4 Datos y Reportes ..................................................................................................... 7
7.3.5 Interfaz de Usuario .................................................................................................. 8
7.3.6 Ambiente Operativo ................................................................................................. 8
7.3.7 Hardware, Software y Licenciamiento .................................................................... 8
7.3.8 Respaldo y Restauracin ........................................................................................ 9
7.3.9 Ciclo de Vida ............................................................................................................ 9
7.3.10 Regulatorios ........................................................................................................... 9
7.4 Requerimientos Documentales .................................................................................... 10
7.4.1 Requerimientos Generales ....................................................................................... 10
7.4.2 Requerimientos de Operacin .................................................................................. 10
7.4.3 Requerimientos de Capacitacin .............................................................................. 10
7.4.4 Requerimientos del Mantenimiento del Estado Validado ........................................ 10
7.5 Anexos ............................................................................................................................. 12
7.1 Introduccin
7.1.1 Objetivo del Documento
Este documento tiene como propsito describir los Requerimientos de Usuario que
permitan cumplir con los estndares de diseo, seguridad, administracin, uso productivo
y las regulaciones que le apliquen al sistema computarizado RAPSys V2 Software para
la Revisin Anual de Producto.
As mismo se describir, el ambiente de operacin, los requerimientos de hardware y
software necesarios para la correcta operacin del sistema, para que las actividades que
realizan sean confiables y reproducibles en condiciones especficas.
7.1.2 Problemtica
La implementacin de la Revisin Anual de Producto, sus tcnicas y aplicaciones
requieren de la participacin de los responsables de diferentes departamentos de la
empresa, lo que precisa de una organizacin puntual y un enorme esfuerzo para:
Recopilar toda la informacin que conforma el reporte anual de cada producto

Organizar, procesar y manejar adecuadamente toda la informacin conformada
en la RAP
Mantener evidencia documental de todas las decisiones y medidas tomadas, as
como del personal involucrado en tales decisiones
Elaborar el reporte anual de cada producto de acuerdo al formato especificado
en el Apndice B Normativo
Mantener resguardada y actualizada la informacin con la finalidad de
proporcionar datos y tendencias en el momento que se requiera
Coordinar las reas de fabricacin y acondicionamiento, validaciones, maquilas,
control fisicoqumico, control microbiolgico, asistencia tcnica y/o desarrollo,
documentacin, registros sanitarios, aseguramiento de calidad, almacenes y
farmacovigilancia, para proporcionar, revisar y verificar la informacin contenida
en el reporte final y proponer acciones de mejora
Dar seguimiento a las acciones preventivas y correctivas derivadas del anlisis
de tendencias y conclusiones, durante la revisin anual de cada producto
Las actividades anteriormente mencionadas se cumplen cuando se elabora el reporte

anual de cada producto, desafortunadamente y en su mayora se cumple al final de,
cuando debiera ser durante de, por lo que en muchas ocasiones la informacin ya no es
oportuna y a veces incompleta.
Es importante mencionar, que la tendencia en las observaciones por parte de la autoridad,
es el validar la metodologa usada para el registro y generacin de informacin en los
reportes de revisin anual. Los mtodos manuales, el uso de tecnologas como
procesadores de palabras y hojas de clculo, estn siendo sustituidos por procesos
sistematizados y validables en cumplimiento con NOM-059 y CFR 21 parte 11.
7.2 Descripcin
7.2.1 Descripcin del Sistema
La funcin principal del sistema RAPSys V2 consiste en la emisin de un reporte para la
Revisin Anual de Producto el cual es un requisito normativo (NOM-059-SSA1-2015). La
informacin que utiliza el software para elaborar el reporte RAP se almacena en una base
de datos y es alimentada por los diferentes usuarios del sistema con informacin
relacionada de cada producto registrado en la empresa. Incluye equipos, sistemas crticos,
insumos, producto granel, intermedio y terminado en sus diferentes presentaciones, sus
frmulas y documentos relacionados.
Adems contiene datos de calificacin de equipos y sistemas crticos, validacin de
proceso, calibracin de instrumentos, informacin regulatoria como registros sanitarios,
farmacovigilancia, entre otros. La funcin principal del sistema radica en la facilidad de
registrar los datos de los controles de proceso y los anlisis fisicoqumicos y/o
microbiolgicos de cada lote de producto fabricado hasta su manufactura y liberacin.
7.2.2 Objetivos y Beneficios

El objetivo de la Revisin Anual de Producto es el de proveer informacin enfocada al
anlisis, deteccin y prevencin oportuna de tendencias y variacin durante los procesos
de fabricacin, acondicionamiento y anlisis del producto, de manera que pueda
predecirse su comportamiento, lo que permitir tomar decisiones en acciones preventivas
y/o correctivas en el momento que la informacin se est generando, lo que evitar la
fabricacin de productos defectuosos y permitir la mejora gradual de los procesos.
La RAP es ms que un requerimiento regulatorio, es un proceso de revisin constante,
que proporcionar una revisin general de un producto, su proceso de fabricacin, los
resultados analticos y otros factores que juntos indicarn si todo est bien o si son
necesarios cambios.
Con datos oportunos y registros bien organizados, la RAP provee oportunidades para la
implementacin de mejora en la calidad de los productos y sus procesos.
7.2.3 Polticas y Regulaciones Aplicables

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos.
CFR - Code of Federal Regulations Title 21 Part 11.
GAMP, Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated
Systems Version 5, ISPE.
7.3 Requerimientos
7.3.1 Operativos
Id. de Referencia Cumplimiento Descripcin
Registro de controles de proceso y resultados analticos
El sistema debe permitir el registro por el personal autorizado de los
RU-3.1-01 Tcnica
controles de proceso y los resultados analticos de cada lote de
producto fabricado.
Registros relacionados al reporte RAP
El sistema debe permitir organizar la informacin por secciones y que
RU-3.1-02 Tcnica el personal autorizado debe poder registrar la informacin que le
corresponda de cada una de dichas secciones estipuladas en el
Apndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015.
7.3.2 Configuracin, Seguridad y Control de Acceso

Administracin general del sistema
El sistema debe permitir la configuracin general del mismo, para la
RU-3.2-01 Tcnica
habilitacin o inhabilitacin de funciones y parmetros que apliquen
dentro de la operacin del sistema durante su uso productivo.
Acceso al sistema y singularidad de cuentas de acceso
El acceso a la aplicacin debe ser forzado mediante la combinacin
RU-3.2-02 Tcnica nica de Usuario y Contrasea, para limitar el acceso solo a individuos
autorizados y el sistema debe solicitar por medio de una pantalla estos
componentes.
Administracin de cuentas usuario
RU-3.2-03 Tcnica El sistema debe permitir dar de alta, suspender y modificar las cuentas
de usuarios de acuerdo a la administracin de usuarios.
Acceso a funciones de administracin de seguridad
Solo el administrador y/o el usuario asignado por este ltimo debe (n)
poder:
Restablecer una nueva contrasea.
RU-3.2-04 Tcnica
Activar una cuenta bloqueada por 3 intentos fallido.
Suspender a un usuario.
Cambiar las polticas de seguridad de contraseas
Realizacin de respaldos
Composicin de contrasea
Las contraseas deben cumplir los criterios potenciales:
Longitud mnima de caracteres.
RU-3.2-05 Tcnica
Composicin alfanumrica.
Sensibilidad al uso de maysculas y minsculas.
Uso de smbolos.
Contraseas encriptadas
RU-3.2-06 Tcnica Las contraseas deben estar encriptadas y no deben ser susceptibles
de ser ledas por los usuarios del sistema, incluso los administradores.
Configuracin de niveles de usuario
La seguridad de acceso a las funciones del sistema debe estar basada
RU-3.2-07 Tcnica en un esquema de niveles y privilegios de acceso, de asignacin de
funcin independiente o de asignacin por grupo (para poder configurar
grupos de usuario como administrador, supervisor, operador, usuario).
Administracin y seguridad Sistema cerrado
El sistema debe permitir el acceso al mismo solo a aquellos usuarios
RU-3.2-08 Tcnica
que se encuentren dados de alta y que tengan acceso al sistema de
red; el acceso a la informacin ser de acuerdo al nivel de usuario.

Acceso a la base de datos
La seguridad de la base de datos debe estar dada de forma fsica y
RU-3.2-09 Tcnica
lgica, para dar acceso solo a usuarios que estn destinados a la
administracin del servidor productivo.
Seguridad de archivos
Los archivos, bases de datos, libreras del sistema e informacin de
RU-3.2-10 Tcnica
cuentas de usuarios, deben estar asegurados contra accesos no
autorizados desde cualquier instancia en la que se ejecute el sistema.
Bloqueo de cuenta por intento de violacin de acceso
El sistema debe bloquear una cuenta de usuario despus de 3 intentos
fallidos de violacin de acceso y estos deben ser detectados de
RU-3.2-11 Tcnica
inmediato.
El administrador debe tener las herramientas necesarias para identificar
las cuentas bloqueadas mediante su estatus.
Cambio de contrasea
Se debe forzar a los usuarios a cambiar su contrasea de acceso:
Al primer acceso al sistema.
RU-3.2-12 Tcnica Cuando el administrador le restablezca la contrasea por
olvido.
Cuando esta haya expirado en un periodo definido por el
usuario y no mayor a 12 meses.
Informacin histrica de usuarios deshabilitados
El sistema debe asegurar que en caso de que un usuario sea
RU-3.2-13 Tcnica
deshabilitado de la aplicacin toda la informacin histrica sobre sus
actividades sea mantenida, p.e. informacin del audit trail.
Lista de usuarios
Debe mostrarse una lista de usuarios (identificacin de usuarios),
RU-3.2-14 Tcnica
dentro de la aplicacin, asignados de acuerdo a nivel de privilegios de
usuario o por grupo de usuarios creados dentro del sistema.
Suspender cuentas de usuario
RU-3.2-15 Tcnica Usuarios que ya no tengan necesidad de uso del sistema deben ser
suspendidos y el sistema debe indicar este estatus.
Monitoreo de actividades de usuarios
RU-3.2-16 Tcnica La aplicacin debe permitir al administrador monitorear las actividades
de los usuarios ingresados en el sistema.
Eliminar cuentas de acceso
RU-3.2-17 Tcnica
No se debe permitir borrar ninguna cuenta de usuario (de acceso).
Seguridad e integridad de los datos
El sistema debe tener la capacidad de detectar registros invlidos,
impidiendo el ingreso de datos incorrectos en los campos asignados
RU-3.2-18 Tcnica
para dicha informacin y campos vacos.
Debe tener la capacidad de mantener la integridad de los datos que
corresponden a la informacin solicitada por el sistema.
Trazabilidad de cambio de datos
La aplicacin debe distinguir e identificar mediante la auditoria de
RU-3.2-19 Tcnica
rastreo registros que han sido alterados y debe generarse el registro en
la auditoria de rastreo de forma automtica.
7.3.3 Auditora de Rastreo

Histrico de datos (auditora de rastreo)
La auditora de rastreo debe estar activa en todo momento, sin la
RU-3.3-01 Tcnica posibilidad de eliminar los registros electrnicos que esta genera, as
como que no sea posible el desactivarla, por cualquier usuario o
administrador del sistema.

Componentes mnimos de la Rastreabilidad de Movimientos
Los elementos que la auditoria de rastreo debe contener para cada
registro es:
Nombre de usuario
Estampa de fecha, hora
Equipo de cmputo desde donde se realiza la accin
RU-3.3-02 Tcnica Mdulo
Valor actual
Valor anterior
Comentario asociado a la razn del cambio (forzado por el
sistema)
Estos datos deber ser registrados de forma automtica cuando
suceden las acciones.
Acciones a registrar en la auditoria de rastreo
La auditora de rastreo debe registrar las acciones de los usuarios y
RU-3.3-03 Tcnica
administradores del sistema donde los registros electrnicos se
generen, modifiquen o se borren.
Independencia de los registros electrnicos
RU-3.3-04 Tcnica La Auditoria de Rastreo debe ser independiente a los registros
electrnicos.
Estampas de fecha y hora
El sistema debe poner las marcas de fecha y hora de forma automtica
RU-3.3-05 Tcnica
en pantallas y reportes de cuando los eventos ocurrieron, sin la
posibilidad de que usuarios puedan modificarlas.
Formato de las estampas de fecha y hora
El sistema debe prevenir que los usuarios regulares tengan acceso a la
RU-3.3-06 Tcnica fecha y hora.
- El formato de la fecha debe ser: DD/MM/AAAA
- El formato de hora debe ser: HH:MM:SS
Copias legibles del audit trail y registros electrnicos
La aplicacin debe proporcionar la habilidad de generar copias
seguras, completas y fidedignas de los registros electrnicos y de la
RU-3.3-07 Tcnica auditoria de rastreo y stos deben ser susceptibles de ser ledos,
impresos y copiados, para su inspeccin y revisin, en formato
electrnico o en formato impreso (electrnica y humanamente legible) y
aptas para el uso de agencias regulatorias.
Construccin cronolgica de eventos
Para los datos alterados, la auditoria de rastreo debe contener
RU-3.3-08 Tcnica
informacin sobre el registro anterior, para poder realizar de forma
sencilla la construccin cronolgica de ese registro.
7.3.4 Datos y Reportes

Formato de reporte para Revisin Anual de Producto
Es requerido un Formato de Reporte para Revisin Anual de Producto
RU-3.4-01 Tcnica y el sistema debe tomar como base el que se indica en el Apndice B
de la NOM-059-SSA1 vigente el cual se incluye como anexo a este
documento.
Idioma de presentacin del reporte
La informacin presentada en el reporte emitido por el sistema debe
RU-3.4-02 Tcnica
encontrarse en idioma espaol y debe tener la posibilidad de cambiar
el idioma al ingls.
Reportes en formato electrnico e impreso
RU-3.4-03 Tcnica Los reportes emitidos por el sistema deben estar disponibles para su
visualizacin en formato electrnico e impreso.

Exportacin de Reportes
RU-3.4-04 Tcnica Debe existir la oportunidad de exportar los reportes generados por el
sistema a archivos de Microsoft Word, Microsoft Excel y PDF.
Integridad de la informacin
Los datos que se encuentren relacionados unos con otros slo podrn
RU-3.4-05 Tcnica
ser suspendidos o inactivados y no eliminados definitivamente de los
registros. Esto para mantener la integridad de la informacin
7.3.5 Interfaz de Usuario

Idioma de la interfaz
RU-3.5-01 Tcnica
La interfaz con el usuario debe ser presentada en idioma espaol.
Visualizacin de datos
Se debe permitir el acceso a los mdulos segn lo considere el
RU-3.5-02 Tcnica coordinador de la RAP y la informacin se debe mostrar integra,
permitiendo la navegacin correcta dentro de los datos que se estn
mostrando en pantalla.
Interfaz amigable
El sistema debe tener ayudas intuitivas y amigables, as como opciones
RU-3.5-03 Tcnica
de importacin de datos para facilitar la implementacin y uso cotidiano
del sistema.
7.3.6 Ambiente Operativo

Medio ambiente
El servidor donde se encuentra la base de datos y el o los equipos
RU-3.6-01 Tcnica donde se encuentre instalado el sistema, deben estar alojados en un
sitio con las condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa)
y elctricas, adecuadas para su uso.
UPS
El servidor donde se encuentra la base de datos debe contar con
RU-3.6-02 Tcnica
unidad UPS para asegurar la continuidad del resguardo de la
informacin en caso de falla elctrica.
Funcionamiento en red interna
RU-3.6-03 Tcnica El sistema debe funcionar en las infraestructuras comunes de red sobre
un ambiente Windows.
7.3.7 Hardware, Software y Licenciamiento

Software de aplicacin
RU-3.7-01 Tcnica El sistema RAPSys V2 debe utilizar utilizar los menos posible
recursos de infraestructura de software para su funcionamiento.
Hardware
Las caractersticas de hardware en donde se encuentra instalado el
RU-3.7-02 Tcnica sistema (procesador, espacio en disco duro, memoria RAM) y la base
de datos deben ser las comunes en el mercado, sin requerir gran
inversin en hardware.
Base de datos
La base de datos utilizada inicialmente preferentemente deber ser de
RU-3.7-03 Tcnica uso libre, sin pago de licenciamientos, sin embargo, deber prepararse
el sistema para migrar a bases de datos mas robustas, aunque estas
requieran costos de licenciamiento

Nmero de licencias
El nmero de licencias debern ser liberadas en base a la razn social
de la empresa y a al cdigo de activacin (CDA). El nmero de usuarios
RU-3.7-04 Tcnica
que ingresen al sistema se encontrar dictado por el nmero de
licencias adquiridas y el lmite para la asignacin de las licencias
deber estar en funcin de la capacidad del motor de base de datos.
7.3.8 Respaldo y Restauracin

Respaldo de la informacin
RU-3.8-01 Tcnica Se debe contar con la capacidad de respaldar la informacin de la base
de datos y de los registros electrnicos generados dentro del sistema.
Restauracin de la informacin
La informacin que ha sido respaldada y originada desde el sistema
RU-3.8-02 Tcnica debe ser restaurada en su totalidad y no afectando el uso productivo
del sistema, manteniendo la integridad de los datos restaurados en el
mismo.
Avisos o recordatorios de respaldo
RU-3.8-03 Tcnica Se debe contar con un sistema de avisos que recuerde la realizacin
peridica de los respaldos de la base de datos del sistema.
7.3.9 Ciclo de Vida

Requerimientos iniciales y mejoras
Cada requerimiento del usuario inicial se incluir en la versin inicial.
RU-3.9-01 Tcnica
Ms requerimientos podrn irse adicionando al sistema segn las
necesidades de los clientes y mejoras al sistema.
Instalacin, descarga y actualizacin
El software ser descargable desde internet (plataforma de soporte) en
RU-3.9-02 Tcnica
nuestra pgina web www.grupodesisa.mx. Las actualizaciones se
aplicarn en base a las necesidades de los usuarios.
Actualizaciones al sistema
Si los usuarios del mismo identifican alguna falla y la reportan, al
corregirse, dicha falla har que la versin del software se vaya
RU-3.9-03 Tcnica / Documento actualizando.
Por cada actualizacin al sistema se actualizar el documento
Cambios por versin al sistema RAPSys V2 y ser publicado en la
plataforma de soporte.
7.3.10 Regulatorios
Generacin del Reporte de Revisin Anual de Producto
El sistema RAPSys V2 Software para la Revisin Anual de Producto
RU-3.10-01 Documento debe permitir la elaboracin de un reporte de Revisin Anual de
Producto con base en los requerimientos del Apndice B de la NOM-
059-SSA1-2015 el cual se incluye como anexo a este documento.
Software Validable
El desarrollo y documentacin del software deber realizarse en
RU-3.10-02 Documento
cumplimiento a los requisitos de validacin de sistemas
computarizados establecidos en la NOM-059-SSA1-2015.
7.4 Requerimientos Documentales

Los requerimientos documentales no forman parte del diseo y funcionalidad del software,
sin embargo, son requisitos indispensables de la industria farmacutica y farmoqumica.
7.4.1 Requerimientos Generales

Idioma de la documentacin
RU-4.1-01 Documento La documentacin requerida del sistema debe ser desarrollada en
idioma espaol y disponible en formato electrnico e impreso.
7.4.2 Requerimientos de Operacin

Documentacin del sistema
RU-4.2-01 Documento El sistema debe contar con Manuales Operativos, Guas de Instalacin
e Implementacin, as como la documentacin para su validacin.
Procedimiento de Manejo de Errores Comunes.
Se deben identificar las actividades para el mantenimiento del estado
validado del sistema RAPSys V2 relacionadas con administrar los
RU-4.2-02 Documento errores que se van encontrando durante el ciclo de vida del sistema:
Como se documentan, como se efectan las acciones correctivas, y
como se documentan las acciones preventivas y en qu casos se
genera una desviacin.
Licenciamiento
Cuando una empresa adquiera el sistema RAPSys V2, se otorgar un
RU-4.2-03 Documento
documento que indicar la razn social de la empresa y el CDA (Cdigo
de activacin) correspondiente al nmero de licencias adquiridas.
7.4.3 Requerimientos de Capacitacin

Capacitacin Documento Oficial
Debe existir la evidencia documentada del nivel de competencia
RU-4.3-01 Documento
adecuado y del entrenamiento de los usuarios. Se debe contar con
videos explicativos para el uso de sistema.
7.4.4 Requerimientos del Mantenimiento del Estado Validado

Documentacin de Validacin
validado del sistema RAPSys V2 relacionadas con
administrar los paquetes de documentacin de Validacin de los
RU-4.4-01 Documento
sistemas:
1. Identificacin del paquete de Validacin.
2. Fases de Validacin.
3. Cunto tiempo se guarda la documentacin.

Documentacin de Soporte Tcnico
de validado del sistema RAPSys V2 relacionadas con los acuerdos de
nivel de servicio en donde se indique las actividades de soporte y
mantenimiento del sistema para definir entre otros;
RU-4.4-03 Documento
1. Disponibilidad del sistema.
2. Pliza de Soporte.
2. Tiempos de Soporte.
3. Lneas de Soporte (asistencia en sitio, asistencia remota, ticket de
soporte, videoconferencia, llamada telefnica).
Documentacin de control de cambios y configuracin del sistema
Se debe contar con procedimientos documentados que establezcan los
procesos a seguir para Control de cambios y configuracin del sistema,
incluyendo:
Determinacin de los tipos de cambio y / o configuracin
RU-4.4-04 Documento documentada mediante un Control de Cambios
Cambios y / o configuraciones de Emergencia
Evaluacin del Control de Cambios
Procedimiento para la implementacin de cambios y / o
configuraciones
7.5 Anexos
Apndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015.
ESPECIFICACIN FUNCIONAL
SECCIN 8
Contenido Pgina
8.1 Introduccin ...................................................................................................................... 3

8.1.1 Propsito ...................................................................................................................... 3
8.2 Descripcin ....................................................................................................................... 3
8.2.1 Funciones Principales del Sistema ............................................................................. 3
8.2.2 Interfaces del Sistema ................................................................................................. 4
8.3 Funciones.......................................................................................................................... 4
8.3.1 Operacin ................................................................................................................ 4
8.3.4 Datos y Reportes ..................................................................................................... 6
8.3.9 Ciclo de Vida ............................................................................................................ 8
8.1 Introduccin
8.1.1 Propsito
El propsito de este documento consiste en proporcionar una descripcin detallada de las
funciones que realizar el sistema RAPSys V2.
8.2 Descripcin
8.2.1 Funciones Principales del Sistema
La funcin principal del sistema RAPSys V2 consiste en la emisin de un reporte para la
Revisin Anual de Producto el cual es un requisito normativo (NOM-059-SSA1-2015). La
informacin que utiliza el software para elaborar el reporte RAP se almacena en una base
de datos y es alimentada por los diferentes usuarios del sistema con informacin
relacionada de cada producto registrado en la empresa. Incluye equipos, sistemas crticos,
insumos, producto granel, intermedio y terminado en sus diferentes presentaciones, sus
frmulas y documentos relacionados.
Adems contiene datos de calificacin de equipos y sistemas crticos, validacin de
proceso, calibracin de instrumentos, informacin regulatoria como registros sanitarios,
farmacovigilancia, entre otros. La funcin principal del sistema radica en la facilidad de
registrar los datos de los controles de proceso y los anlisis fisicoqumicos y/o
microbiolgicos de cada lote de producto fabricado hasta su manufactura y liberacin.
Entre las principales funciones que desempea el sistema, se encuentran:
Generar el reporte de revisin anual de producto de acuerdo a estndares internacionales (PIC/S).
Generar el reporte de revisin anual de insumos.
Registrar la revisin de la documentacin relacionada con los productos como son las
modificaciones a frmulas cuali-cuantitativas.
Generar el Reporte del estado validado.
Enviar recordatorios sobre fechas de vencimiento y vigencia por correo electrnico.
Registrar la revisin histrica de los frmacos, aditivos y material de envase primario. Sus cambios
en fabricantes, especificaciones, y mtodos analticos.
Registrar de las modificaciones en las especificaciones y mtodos analticos relacionados con el
producto.
Registrar los datos de los controles de proceso y resultados analticos por lote de cada producto.
Registrar de la revisin de las muestras de retencin de cada producto.
Registrar las actividades relacionadas con el mantenimiento del estado validado.
Registrar las revisin de los estudios de estabilidad.
Registrar la revisin anual de las modificaciones a las condiciones de registro.
Registrar de los notificaciones de sospecha de reacciones adversas y lo compromisos post-
mercadeo adquiridos con las agencias reguladoras.
Facilitar el proceso de establecer y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas de la
Revisin Anual de Producto
Importar informacin desde archivos Excel a los mdulos de: Equipos o sistemas crticos, insumos,
productos, lotes y resultados de anlisis y control.
8.2.2 Interfaces del Sistema

El sistema debe poder importar datos para algunas opciones especficas desde Microsoft
Excel.

medicamentos.
8.3 Funciones
8.3.1 Operacin
Id. de Referencia Descripcin
Catlogo de Equipos y Sistemas crticos
EF-3.1-01 Se debe tener un catlogo que permita el registro, modificacin y eliminacin de los equipos y
sistemas crticos utilizados en la fabricacin y acondicionamiento de los productos
Catlogo de Insumos
Se debe tener un catlogo que permita el registro, modificacin y eliminacin de los insumos, su
EF-3.1-02
clasificacin y la combinacin de fabricantes y proveedores relacionados. Tambin los
documentos relacionados con los insumos.
Catlogo de Productos
Se debe tener un catlogo que permita el registro, modificacin y eliminacin de los productos y
EF-3.1-03
su clasificacin. Tambin los documentos relacionados con los productos, as como procesos,
formulacin y modificacin a las condiciones de registro.
Catlogo de Anlisis y Controles
Se debe tener un catlogo que permita el registro, modificacin y eliminacin de los anlisis y
EF-3.1-04
controles de proceso realizados a los insumos y productos, as como la correspondiente
configuracin de estadsticas y grficas relacionadas.
Catlogo de Lotes de Insumo
EF-3.1-05 Se debe tener un catlogo que permita el registro, modificacin y eliminacin de los lotes de
insumos recibidos.
Catlogo de Lotes de Producto
EF-3.1-06 Se debe tener un catlogo que permita el registro, modificacin y eliminacin de los lotes de
producto manufacturados.
Capturas Resultados de anlisis y controles
Se debe tener una ventana donde se puedan registrar los resultados de los anlisis y controles
EF-3.1-07
de cada lote de insumos y productos. El sistema debe avisar cuando el resultado que se
registre se encuentre fuera de especificacin.
Capturas Liberacin de lotes
Se debe tener una opcin para liberar los lotes en el sistema, siempre que se les haya
EF-3.1-08
registrado cada una de los anlisis y controles que le corresponda. Si el lote tuviera una
desviacin relacionada, slo se podr liberar con desviacin o rechazar el lote.
Capturas Desviaciones
EF-3.1-09 Se debe tener una opcin para registrar las desviaciones relacionadas con los insumos y
productos.

Capturas Resultados Fuera de Especificacin y Tendencia
EF-3.1-10 Se debe tener una opcin para registrar los resultados fuera de especificacin y tendencia
relacionadas con los insumos y productos.
Capturas Quejas
EF-3.1-11
Se debe tener una opcin para registrar las quejas relacionadas con los productos.
Capturas Devoluciones
EF-3.1-12
Se debe tener una opcin para registrar las devoluciones relacionadas con los productos.
Capturas Retiro de Producto
EF-3.1-13 Se debe tener una opcin para registrar los posibles retiros de producto del mercado
relacionadas con los productos.
Capturas Estudios de Estabilidad
EF-3.1-14 Se debe tener una opcin para registrar los estudios de estabilidad realizados a los diferentes
productos.
Capturas Calificacin de Equipos y Sistemas Crticos
EF-3.1-15 Se debe tener una opcin para registrar la calificacin de los equipos y sistemas crticos
utilizados en los procesos de manufactura de los diferentes productos.
Capturas Validacin de Procesos
EF-3.1-16 Se debe tener una opcin para registrar las actividades de validacin de procesos de los
diferentes productos.
Capturas Validacin de Mtodos Analticos
EF-3.1-17 Se debe tener una opcin para registrar la validacin de las tcnicas analticas que se utilizan
en para analizar los diferentes productos.
Capturas Control de cambios
EF-3.1-18 Se debe tener una opcin para registrar los controles de cambios relacionados con los
Capturas Revisin de Muestras de Retencin
EF-3.1-19 Se debe tener una opcin para registrar la revisin de las muestras de retencin de los
Capturas Compromisos post-mercadeo
EF-3.1-20 Se debe tener una opcin para registrar los compromisos post-mercadeo adquiridos con las
agencias regulatorias relacionados con los diferentes productos.
Capturas Notificacin de sospecha de reacciones adversas
EF-3.1-21 Se debe tener una opcin para registrar las notificaciones de sospecha de reacciones adversas
relacionadas con los diferentes productos.
Capturas Conclusiones
EF-3.1-22
Se debe tener una opcin para registrar las conclusiones de la revisin anual de cada producto.
Capturas Acciones derivadas de la RAP
EF-3.1-23 Se debe tener una opcin para registrar las acciones derivadas de las conclusiones de la
revisin anual de cada producto.
Capturas Resumen para reporte (observaciones)
EF-3.1-24 Se debe tener una opcin para registrar las observaciones relacionadas con la revisin anual de
cada producto.

Datos de Empresa
Se debe tener una opcin en la que se puedan registrar los datos de la empresa, especificar el
EF-3.2-01
idioma de la interfaz y registrar el cdigo de activacin CDA para liberar las limitantes de la
versin de evaluacin.

Parmetros del Sistema
Se debe tener una opcin en la que se puedan configurar algunos aspectos generales del
sistema de acuerdo a las necesidades de las empresas. Configuraciones como:
ndices de revisin anual de producto
Tipos de documentos
EF-3.2-02 Clasificacin de anlisis o controles
Decimales utilizados en las frmulas estadsticas
Configuracin de la fecha a presentar en los reportes
Polticas de seguridad de las contraseas
Servidor de correo
Conexin con la base de datos y carpeta de archivos vinculados
Perfiles y Accesos
Se debe tener una opcin en la que se puedan administrar los usuarios que podrn ingresar al
EF-3.2-03 sistema, su alta, modificacin, suspensin, restablecer su contrasea cuando se bloquee por
intentos fallidos de ingreso o la olvide. As mismo puedan asignarse los accesos a las opciones
del sistema que tendr cada usuario.
Notificaciones
Se debe tener una opcin en la que se puedan configurar los usuarios que recibirn las
notificaciones de seguimiento para los siguientes mdulos:
Acciones derivadas de la RAP
Calificacin de equipos y sistemas crticos
EF-3.2-04
Validacin de mtodos analticos
Validacin de procesos
Estas notificaciones sern configurables para recibirse:
X Das antes de la fecha de vencimiento
Envo semanal o mensual de manera regular hasta su cumplimiento.
Cambio de Contrasea
Se debe tener una opcin en la que cada usuario pueda cambiar su contrasea cuando:
EF-3.2-05 Se haya creado el usuario recientemente
Se le haya restablecido por el administrador
El sistema force al usuario a cambiar la contrasea

Rastreabilidad de Movimientos
Se debe tener una opcin en la que se puedan observar los movimientos de creacin,
EF-3.3-01
modificacin y eliminacin de informacin en el sistema, es decir, una opcin que permita
realizar la auditora de rastreo a los registros del sistema.

Reporte de Revisin Anual de Producto
Se debe tener una opcin en la que sea posible generar el reporte de revisin anual de
EF-3.4-01 producto, segn lo especificado en el Apndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015.
Tambin deber permitir generar reportes de revisin anual de insumos. Deber incluir la
opcin de exportacin a Microsoft Word, Excel y PDF.
Reporte de Resultados de Lote
Se debe tener una opcin en la que sea posible generar el reporte de los resultados de cada
EF-3.4-02
lote de producto o insumo. Deber incluir la opcin de exportacin a Microsoft Word, Excel y
PDF.
Reporte de Anlisis de Resultados
Se debe tener una opcin en la que sea posible generar un reporte que permita analizar los
EF-3.4-03
resultados de un anlisis o control de proceso a lo largo de varios lotes de producto o insumo.
Deber incluir la opcin de exportacin a Microsoft Word, Excel y PDF.

Reporte de Anlisis de Resultados
Se debe tener una opcin en la que sea posible generar un reporte que permita tener un
EF-3.4-04
resumen y listado al detalle de los lotes de producto e insumo liberados durante un rango de
tiempo determinado. Deber incluir la opcin de exportacin a Microsoft Word, Excel y PDF.
Reporte de Estado Validado
EF-3.4-05 Se debe tener una opcin en la que sea posible generar el reporte del estado validado de cada
producto. Deber incluir la opcin de exportacin a Microsoft Word, Excel y PDF.

Idioma de la Interfaz
EF-3.5-01 El idioma que presente la interfaz ser establecido en la opcin Datos de empresa y deber
considerar todas las opciones del sistema y los reportes correspondientes que se generen.
Ingreso a las opciones del sistema
EF-3.5-02 El usuario solo podr ingresar y consultar la informacin de las opciones del sistema a las que
se le hayan configurado los accesos correspondientes.
Importacin de datos
El sistema tendr las opciones de importar datos desde Microsoft Excel que es un software de
uso comn en la industria. Las opciones del sistema a las que se podr importar informacin
sern:
Equipos y sistemas crticos
EF-3.5-03 Insumos
Productos
Lotes de insumo
Lotes de producto
Resultados de anlisis y controles

Configuracin de la Carpeta de Red y Base de datos
EF-3.6-01 El sistema debe tener una opcin en la que se pueda configurar el funcionamiento en local y red
para el uso compartido con diferentes usuarios.

Ingresar Licenciamiento del Sistema
EF-3.7-01 El sistema debe tener una opcin en donde se pueda ingresar el cdigo de activacin del
licenciamiento adquirido.

Respaldo y Mantenimiento
EF-3.8-01 El sistema debe tener una opcin en la que se permitan realizar respaldos de la informacin,
restaurar dichos respaldos y la oportunidad de dar mantenimiento a la base de datos.
8.3.9 Ciclo de Vida

Configuracin de la Carpeta de Red y Base de datos
EF-3.9-01 El sistema debe tener una opcin en la que se pueda configurar el funcionamiento en local y red
para el uso compartido con diferentes usuarios.
ESPECIFICACIN DE DISEO
SECCIN 9
Contenido Pgina
9.1 Introduccin ...................................................................................................................... 3

9.1.1 Propsito ...................................................................................................................... 3
9.2 Diseo de Software .......................................................................................................... 3
9.2.1 Descripcin General .................................................................................................... 3
9.2.2 Visin General de Mdulos y Opciones ..................................................................... 3
9.3 Especificaciones de Diseo ........................................................................................... 4
9.3.1 Operacin ................................................................................................................ 4
9.3.4 Datos y Reportes ..................................................................................................... 5
9.3.9 Ciclo de Vida ............................................................................................................ 8
9.3.10 Regulatorios ........................................................................................................... 8
9.1 Introduccin
9.1.1 Propsito
Este documento tiene el objetivo de especificar los aspectos tcnicos de hardware,
software, seguridad, auditoria de rastreo y ambiente operativo del sistema RAPSys V2.
9.2 Diseo de Software

9.2.1 Descripcin General
El sistema RAPSys V2 ofrece una interfaz de usuario grfica para realizar las actividades
relacionadas con la adquisicin, agrupacin, ordenamiento y generacin del reporte de la
revisin anual de producto.
El software se puede utilizar en un ambiente Windows (para mayor detalle ver los
requerimientos tcnicos y soporte tcnico).
9.2.2 Visin General de Mdulos y Opciones

El presente diagrama representa un resumen de los mdulos y opciones del sistema
RAPSys V2.

medicamentos.
9.3 Especificaciones de Diseo

9.3.1 Operacin
Generacin del reporte de revisin anual de producto
ED-3.1-01 El sistema por diseo debe permitir visualizar el reporte de revisin anual de producto antes de
su impresin en papel.
Exportacin del reporte de revisin anual de producto
ED-3.1-02 El sistema por diseo debe permitir exportar el reporte a formato de Microsoft Word y Excel,
adems de PDF.
Organizacin de la informacin por reas farmacuticas
El sistema debe organizar la informacin por departamentos y/o actividades concretas, los
ED-3.1-03
cuales se llamarn Mdulos, de los departamentos de aseguramiento de calidad para facilitar
el orden y la asignacin de permisos a los usuarios, segn corresponda.

Administracin de usuarios
El administrador del sistema puede crear cuentas de usuario y asignarle los permisos de
acceso segn se requiera.
ED-3.2-01 Una cuenta de usuario individual ser creada para quien deba tener acceso al sistema.
Los usuarios pueden cambiar sus propias contraseas en cualquier momento.
Solo el usuario con privilegios de administrador puede restablecer la contrasea de los
usuarios del sistema bloqueados o que hayan olvidado su contrasea.
Acceso solo a usuarios autorizados
El sistema provee de seguridad (la habilidad de limitar el acceso solo a personas autorizadas),
bajo los siguientes conceptos de diseo:
ED-3.2-02
Ingreso: el ingreso al sistema es mediante la combinacin nica de usuario y contrasea.
Privilegios de acceso: Acceso a funciones especficas por usuario y controladas por parte
del administrador del sistema.
Poltica de Contraseas
El sistema provee la oportunidad de configurar las polticas de contrasea que el usuario
requiera, entre las que se encuentran:
Forzar el cambio de contrasea despus de un periodo determinado en meses.
ED-3.2-03
Requerir una longitud mnima de la contrasea
Requerir el uso forzoso de nmeros y letras en la contrasea
Requerir el uso de maysculas y minsculas en la contrasea
Requerir el uso forzoso de smbolos en la contrasea
Encriptacin de Contraseas
ED-3.2-04 La contrasea que registre cada usuario se almacena encriptada en la base de datos, de tal
manera que no sean legibles al revisar los datos crudos directamente en la base de datos.
Bloqueo del sistema por intentos fallidos
ED-3.2-05 El sistema bloquea a los usuarios que tengan 3 intentos fallidos de ingreso. Ser necesario que
el administrador le ayude al usuario para resetear su contrasea.

Eliminacin de cuentas de usuario
ED-3.2-06
No se permite eliminar cuentas de usuario, slo suspenderlas

Implementacin de la auditoria de rastreo
El sistema cuenta con una funcin de auditora de rastreo en diferentes actividades u
ED-3.3-01
operaciones que se realicen y est pensada para facilitar el seguimiento en los cambios, altas,
bajas, modificaciones y eliminacin de registros.
Componentes de la auditoria de rastreo
Por diseo del sistema los componentes que se incluyen en las operaciones que se guardan en
la auditoria de rastreo son:
Fecha
Hora
Equipo
Usuario
ED-3.3-02
Mdulo
Clave
Lote y Sublote
Accin ( Alta, Modificacin, Eliminacin)
Enunciado (Valor anterior y valor nuevo, otras)
Esto permite la construccin cronolgica de todos los eventos que se realicen sobre los
registros electrnicos.
Independencia de la auditoria de rastreo y registros electrnicos
ED-3.3-03
El sistema registra los eventos rastreables en una tabla independiente en la base de datos.
Trazabilidad de movimientos en la auditora de rastreo
ED-3.3-04 El contenido de la auditoria presenta informacin que permite una trazabilidad inequvoca con
los registros electrnicos y con las copias impresas o electrnicas que se realicen.
Exportacin de la auditora de rastreo
ED-3.3-05
Es posible imprimir los registros o exportarlos a archivos pdf, word o excel.
Formato de fecha y hora
De acuerdo con el diseo del sistema, el formato de fecha y hora que se desplegara en las
ED-3.3-06 pantallas y reportes que proporciona el sistema son los siguientes:
Fecha: da, mes, ao (DD/MMM/AAAA)
Hora: hora, minuto y segundo (HH:MM:SS)

Deteccin de datos invlidos
El sistema desde su diseo, detecta y muestra a lo largo de su funcionalidad, pantallas en la
ED-3.4-01 cuales se informa al usuario que est registrando un dato invalido o es necesario que se
registre un dato para que ste no quede en blanco. Con lo anterior el sistema asegura la
integridad de los datos desde su registro inicial y a todo lo largo de su vida til.
Mensajes de error de la aplicacin
ED-3.4-02 De acuerdo a su diseo el sistema a lo largo de su funcionalidad trae validaciones automticas
para detectar errores a lo largo de su uso.

Reportes
El sistema debe permitir la generacin de los siguientes tipos de reportes y su correspondiente
exportacin a Word, Excel y PDF:
Reporte de revisin anual de producto. Reporte basado en el apndice B Normativo
Reporte de resultados de lote. Reporte que permite revisar los resultados analticos de
un lote en particular, as como su participacin en diferentes registros de capturas.
ED-3.4-03
Reporte de anlisis de resultados. Reporte que permite revisar el comportamiento de un
anlisis o control de procesos en concreto a travs de varios lotes de un mismo producto
Reporte de lotes liberados. Reporte que permite revisar los lotes liberados en un rango
de fechas especfico.
Reporte de estado validado. Reporte que permite revisar el estado validado de un
producto y todos los elementos que lo conforman.
Idioma de los Reportes
ED-3.4-04 Todos los reportes se debern presentar en el idioma que se haya seleccionado en la
configuracin de la interfaz.

Sistemas de Bsquedas
ED-3.5-01 Para cada catlogo y capturas por diseo se debe tener un sistema de bsqueda que facilite la
localizacin y filtracin de los registros.
Impresin de catlogos
ED-3.5-02 Para cada catlogo y capturas por diseo se debe tener un botn que permita imprimir los
registros filtrados
Botones de ayuda
En donde exista la interconexin de informacin entre tablas de la base de datos, se deben
ED-3.5-03
tener un botn de ayuda que permita la unin de vlida de datos y facilite el uso a los usuarios
del sistema. Se identificarn con un icono con un signo de interrogacin.
Catlogos Operativos
En donde no se requiera la creacin de tablas por tener un nmero pequeo y limitado de
ED-3.5-04
datos, se debe tener un botn que ayude a agrupar estos datos de manera que evite la captura
y ayude al usuario a simplemente seleccionar. Se identificarn con un icono con una lupa.
Uso de iconos en los botones
ED-3.5-05 Donde sea posible se deber utilizar el mismo icono para acciones similares en los diferentes
botones de las opciones del sistema.
Visualizacin de la informacin
ED-3.5-06
El usuario slo deber ver la informacin a la que se le configur en el acceso.
Idioma del sistema
ED-3.5-07
Por diseo el sistema tendr la opcin de cambiarse entre idioma ingls y espaol.

Sistema Operativo
ED-3.6-01
El sistema deber funcionar en las siguientes versiones de Windows: 7, 8, 8.1 y 10
Sistema Cliente Servidor
ED-3.6-02 El sistema funcionar con una base de datos colocada en un servidor y clientes que se
conectarn a la base de datos mediante la infraestructura de red de Windows.

Especificacin de Desarrollo Tecnolgico
Desarrollo basado en un conjunto de herramientas tecnolgicas 100% compatibles entre si,
para garantizar la armona entre sus partes y el perfecto funcionamiento de sus mdulos, ya
que dichas herramientas de desarrollo provienen de la misma casa tecnolgica [ Microsoft ]
Lenguaje de Programacin Microsoft Visual Studio 10.0 Profesional (.NET)

Base de datos inicial Microsoft Access 2010 - Capacidad de hasta 2Gb
Paquete de oficina que interacta Microsoft Office 2010 o superior
Sistema operativo donde se ejecuta Microsoft Windows 7 o superior (8, 8.1, 10)
ED-3.7-01 Componente de software requerido Microsoft NET Framework 4.0 o superior
Al igual que con cualquier lenguaje de programacin moderno, Visual Studio admite un gran
nmero de constructores comunes de programacin y elementos en el desarrollo de software
administrativo. (Controles OLEDB, ActiveX, COM, Dll, etc.)
Todo lo anterior cuidadosamente investigado y seleccionado para el desarrollo de software de
calidad y tecnologa estndar que satisfagan las necesidades de sistematizacin de procesos
en las empresas y que requieran de la mnima atencin por parte del rea de TI ya que las
aplicaciones se instalan, operan y mantienen de manera prctica y sencilla.
Requerimientos de Hardware
Procesador Pentium IV o Mayor
ED-3.7-02 Memoria RAM 1 GB o Mayor
Espacio libre en disco duro 1 GB o Mayor
Resolucin de video 1280x768 (Optima 1280x800 o mayor)
Requerimientos de Software
Microsoft Windows 7, 8, 8.1 y 10
ED-3.7-03 Microsoft Office 2010 Mayor
Motor de Base de datos Access 2010 a 32 o 64 bits
NET Framework 4.0 o superior
Requerimientos de Red
Shared folder Permisos lectura/escritura
ED-3.7-04 Espacio libre 5 GB o Mayor
Mapeo en equipos Unidad de red R:\ configurada para cada equipo
Usuarios Acceso al shared folder (Unidad mapeada)
Especificacin de Correo Electrnico (Opcional)

Cuenta SMTP* Para envo de notificaciones.
ED-3.7-05 Valores solicitados Cuenta de correo, Contrasea, Server, Port y Autenticacin
* La cuenta de correo debe contar con permisos de salida de correos SMTP
Licenciamiento
ED-3.7-06 Todos los Licenciamientos incluyen Cdigo de activacin nico y relacionado con la razn
social de la empresa que lo adquiere.

Respaldo
ED-3.8-01
El sistema deber permitir la realizacin de respaldos desde su interfaz interna.
Restauracin
ED-3.8-02 El sistema deber permitir recuperar la informacin previamente registrada y almacenada desde
un respaldo realizado.
Mantenimiento
ED-3.8-03 El sistema deber permitir la realizacin de actividades de mantenimiento y compactacin de la
base de datos.
Recordatorio para realizar respaldos
ED-3.8-04 El sistema permitir configurar la presencia de recordatorios o avisos de manera diaria,
semanal o mensual, segn lo configure el administrador.
9.3.9 Ciclo de Vida

Instalacin del sistema
ED-3.9-01 El sistema debe contar con un asistente grfico que permita la instalacin del mismo de una
manera sencilla y rpida.
Actualizacin del sistema
ED-3.9-02 La actualizacin del sistema debe poderse realizar mediante un auxiliar tecnolgico que facilite
el proceso de actualizacin.
Escalabilidad del sistema
Existe la posibilidad en caso de as requerirlo, migrar el sistema al motor de bases de datos
ED-3.9-03 SQL Server 2008 y/o SQL Server Express 2008, nuestra recomendacin inicial es implementar
y operar con la base de datos Access y en el futuro realizar dicha migracin si el volumen de
informacin excede los lmites de datos permitidos por el motor de Access.
9.3.10 Regulatorios
Reporte de revisin anual de producto
ED-3.10-01 El reporte de revisin anual de producto que genere el software por diseo deber estar basado
en el Apndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015.
Cumplimiento con CFR 21 Parte 11
El sistema deber cumplir los requisitos de validacin de sistemas computarizados establecidos
ED-3.10-02
en el CFR 21 Parte 11 y por lo tanto en los requisitos correspondientes de la NOM-059-SSA1-
2015.
10. Calificacin del Diseo
CALIFICACIN DEL DISEO
SECCIN 10
Contenido Pgina
10.1 Introduccin .................................................................................................................... 3

10.1.1 Objetivo ...................................................................................................................... 3
10.1.2 Metodologa de la Calificacin del Diseo ............................................................... 3
10.2 Matriz de Calificacin del Diseo ................................................................................ 3
10.3.1 Operativos.............................................................................................................. 3
10.3.2 Configuracin, Seguridad y Control de Acceso .................................................... 4
10.3.3 Registros Electrnicos y Auditora de Rastreo ..................................................... 7
10.3.4 Datos y Reportes ................................................................................................... 8
10.3.5 Interfaz de Usuario ................................................................................................ 9
10.3.6 Ambiente Operativo ............................................................................................... 9
10.3.7 Hardware, Software y Licenciamiento .................................................................. 9
10.3.8 Respaldo y Restauracin .................................................................................... 10
10.3.9 Ciclo de Vida ........................................................................................................ 10
10.3.10 Regulatorios ....................................................................................................... 11
10.3 Evaluacin y Solucin de Discrepancias ................................................................. 11
10.4 Conclusin .................................................................................................................... 11
10.1 Introduccin
10.1.1 Objetivo
El objetivo de la Calificacin de Diseo es verificar que la funcionalidad y el diseo sean
apropiados y consistentes de acuerdo al uso pretendido, as mismo, identificar las omisiones de
cumplimiento de Requerimientos de Usuario para la resolucin de las mismas.
10.1.2 Metodologa de la Calificacin del Diseo

Como primer paso para la elaboracin de la calificacin de diseo, se realiza una
descripcin de los requerimientos del sistema que se deben cubrir, como por ejemplo,
requerimientos relacionados con la emisin de reportes de Revisin Anual de Producto,
requerimientos de seguridad de la aplicacin, requerimientos de registros electrnicos y
auditoria de rastreo, entre otros. Lo anterior en la columna de la matriz de calificacin de
diseo identificada como Requerimientos de usuario
En la columna de la matriz de calificacin de diseo identificada como Cumplimiento se
debe establecer para cada requerimiento la forma en cmo se dar solucin, estas pueden
ser, Sistema (una funcin o diseo), documento, o infraestructura.
En la columna de la matriz de calificacin de diseo identificada como Componente (EF,
ED, documento) se debe ir poniendo la funcin, especificacin de diseo o documento que
le dar solucin a este requerimiento.
Por ultimo en la columna de la matriz de calificacin de diseo identificada como
Dictamen se deber poner Cumple en caso de que el requerimiento tenga al menos un
componente que lo resuelva, y No Cumple en caso de que no est dando cumplimiento a
ese requerimiento.
En el caso de No cumplir, en la seccin de evaluacin y solucin de discrepancias se
debe documentar cada uno de estos hallazgos de acuerdo a las columnas ah descritas.
Al final en la seccin Conclusin de la calificacin de diseo se debe documentar el

dictamen de este proceso, el cual puede continuar con el proceso de calificacin o esperar
hasta que todos los hallazgos sean resueltos.
10.2 Matriz de Calificacin del Diseo

10.3.1 Operativos
Requerimientos de Usuario Cumplimiento Componente (EF, ED, Documento) Dictamen
RU-3.1-01 Registro de controles de EF-3.1-02
proceso y resultados analticos EF-3.1-03
El sistema debe permitir el registro por EF-3.1-04
el personal autorizado de los controles Sistema EF-3.1-05 Cumple
de proceso y los resultados analticos EF-3.1-06
de cada lote de producto fabricado e EF-3.1-07
insumo. ED-3.1-01

EF-3.1-01
EF-3.1-08
EF-3.1-09
EF-3.1-10
EF-3.1-11
RU-3.1-02 Registros relacionados al EF-3.1-12
reporte RAP EF-3.1-13
El sistema debe permitir organizar la EF-3.1-14
informacin por secciones y que el EF-3.1-15
personal autorizado debe poder Sistema EF-3.1-16 Cumple
registrar la informacin que le EF-3.1-17
corresponda de cada una de dichas EF-3.1-18
secciones estipuladas en el Apndice B EF-3.1-19
Normativo de la NOM-059-SSA1-2015. EF-3.1-20
EF-3.1-21
EF-3.1-22
EF-3.1-23
EF-3.1-24
ED-3.1-03

RU-3.2-01 Administracin general del
sistema
El sistema debe permitir la
EF-3.2-01
configuracin general del mismo, para
Sistema EF-3.2-02 Cumple
la habilitacin o inhabilitacin de
EF-3.2-04
funciones y parmetros que apliquen
dentro de la operacin del sistema
durante su uso productivo.
RU-3.2-02 Acceso al sistema y
singularidad de cuentas de acceso
El acceso a la aplicacin debe ser
forzado mediante la combinacin nica EF-3.2-03
Sistema Cumple
de Usuario y Contrasea, para limitar el ED-3.2-02
acceso solo a individuos autorizados y
el sistema debe solicitar por medio de
una pantalla estos componentes.
RU-3.2-03 Administracin de cuentas
usuario
El sistema debe permitir dar de alta, EF-3.2-03
Sistema Cumple
suspender y modificar las cuentas de ED-3.2-01
usuarios de acuerdo a la administracin
de usuarios.
RU-3.2-04 Acceso a funciones de
administracin de seguridad
Solo el administrador y/o el usuario
asignado por este ltimo debe (n)
poder:
Restablecer una nueva
EF-3.2-02
contrasea. Sistema Cumple
ED-3.2-05
Activar una cuenta bloqueada por
3 intentos fallidos.
Suspender a un usuario.
Cambiar las polticas de seguridad
de contraseas
Realizacin de respaldos

RU-3.2-05 Composicin de
contrasea
Las contraseas deben cumplir los
criterios potenciales:
EF-3.2-02
Longitud mnima de caracteres. Sistema Cumple
ED-3.2-03
Composicin alfanumrica.
Sensibilidad al uso de maysculas
y minsculas.
Uso de smbolos.
RU-3.2-06 Contraseas encriptadas
Las contraseas deben estar
encriptadas y no deben ser
Sistema ED-3.2-04 Cumple
susceptibles de ser ledas por los
usuarios del sistema, incluso los
administradores.
RU-3.2-07 Configuracin de niveles
de usuario
La seguridad de acceso a las funciones
del sistema debe estar basada en un
esquema de niveles y privilegios de EF-3.2-03
Sistema Cumple
acceso, de asignacin de funcin ED-3.2-02
independiente o de asignacin por
grupo (para poder configurar grupos de
usuario como administrador,
supervisor, operador, usuario).
RU-3.2-08 Administracin y
seguridad Sistema cerrado
El sistema debe permitir el acceso al
mismo solo a aquellos usuarios que se EF-3.2-03
Sistema Cumple
encuentren dados de alta y que tengan ED-3.2-02
acceso al sistema de red; el acceso a la
informacin ser de acuerdo al nivel de
usuario.
RU-3.2-09 Acceso a la base de datos
La seguridad de la base de datos debe
estar dada de forma fsica y lgica,
Sistema Calificacin de la Instalacin Cumple
para dar acceso solo a usuarios que
estn destinados a la administracin
del servidor productivo.
RU-3.2-10 Seguridad de archivos
Los archivos, bases de datos, libreras
del sistema e informacin de cuentas
de usuarios, deben estar asegurados Sistema Calificacin de la Instalacin Cumple
contra accesos no autorizados desde
cualquier instancia en la que se ejecute
el sistema.
RU-3.2-11 Bloqueo de cuenta por
intento de violacin de acceso
El sistema debe bloquear una cuenta
de usuario despus de 3 intentos
fallidos de violacin de acceso y estos
deben ser detectados de inmediato.
El administrador debe tener las
herramientas necesarias para
identificar las cuentas bloqueadas
mediante su estatus.

RU-3.2-12 Cambio de contrasea
Se debe forzar a los usuarios a cambiar
su contrasea de acceso:
Al primer acceso al sistema.
Cuando el administrador le EF-3.2-05
Sistema Cumple
restablezca la contrasea por ED-3.2-03
olvido.
Cuando esta haya expirado en un
periodo definido por el usuario y no
mayor a 12 meses.
RU-3.2-13 Informacin histrica de
usuarios deshabilitados
El sistema debe asegurar que en caso
de que un usuario sea deshabilitado de EF-3.2-03
Sistema Cumple
la aplicacin toda la informacin ED-3.2-01
histrica sobre sus actividades sea
mantenida, p.e. informacin del audit
trail.
RU-3.2-14 Lista de usuarios
Debe mostrarse una lista de usuarios
(identificacin de usuarios), dentro de la
aplicacin, asignados de acuerdo a Sistema EF-3.2-03 Cumple
nivel de privilegios de usuario o por
grupo de usuarios creados dentro del
sistema.
RU-3.2-15 Suspender cuentas de
usuario
Usuarios que ya no tengan necesidad EF-3.2-03
Sistema Cumple
de uso del sistema deben ser ED-3.2-06
suspendidos y el sistema debe indicar
este estatus.
RU-3.2-16 Monitoreo de actividades
de usuarios
La aplicacin debe permitir al EF-3.3-01
Sistema Cumple
administrador monitorear las ED-3.3-01
actividades de los usuarios ingresados
en el sistema.
RU-3.2-17 Eliminar cuentas de
acceso
No se debe permitir borrar ninguna
cuenta de usuario (de acceso).
RU-3.2-18 Seguridad e integridad de
los datos
El sistema debe tener la capacidad de
detectar registros invlidos, impidiendo
el ingreso de datos incorrectos en los
campos asignados para dicha Sistema ED-3.4-01 Cumple
informacin y campos vacos.
Debe tener la capacidad de mantener
la integridad de los datos que
corresponden a la informacin
solicitada por el sistema.
RU-3.2-19 Trazabilidad de cambio de
datos
La aplicacin debe distinguir e
identificar mediante la auditoria de
rastreo registros que han sido alterados
y debe generarse el registro en la
auditoria de rastreo de forma
automtica.
10.3.3 Registros Electrnicos y Auditora de Rastreo

RU-3.3-01 Histrico de datos
(auditora de rastreo)
La auditora de rastreo debe estar
activa en todo momento, sin la
EF-3.3-01
posibilidad de eliminar los registros Sistema Cumple
ED-3.3-01
electrnicos que esta genera, as como
que no sea posible el desactivarla, por
cualquier usuario o administrador del
sistema.
RU-3.3-02 Componentes mnimos de
la Rastreabilidad de Movimientos
Los elementos que la auditoria de
rastreo debe contener para cada
registro es:
Nombre de usuario
Estampa de fecha, hora
Equipo de cmputo desde donde
EF-3.3-01
se realiza la accin Sistema Cumple
ED-3.3-02
Mdulo
Valor actual
Valor anterior
Comentario asociado a la razn del
cambio (forzado por el sistema)
Estos datos deber ser registrados de
forma automtica cuando suceden las
acciones.
RU-3.3-03 Acciones a registrar en la
auditoria de rastreo
La auditora de rastreo debe registrar
las acciones de los usuarios y Sistema EF-3.3-01 Cumple
administradores del sistema donde los
registros electrnicos se generen,
modifiquen o se borren.
RU-3.3-04 Independencia de los
registros electrnicos
EF-3.3-01
La Auditoria de Rastreo debe ser Sistema Cumple
ED-3.3-03
independiente a los registros
electrnicos.
RU-3.3-05 Estampas de fecha y hora
El sistema debe poner las marcas de
fecha y hora de forma automtica en EF-3.3-01
Sistema Cumple
pantallas y reportes de cuando los ED-3.3-06
eventos ocurrieron, sin la posibilidad de
que usuarios puedan modificarlas.
RU-3.3-06 Formato de las estampas
de fecha y hora
El sistema debe prevenir que los
usuarios regulares tengan acceso a la
EF-3.3-01
fecha y hora. Sistema Cumple
ED-3.3-06
El formato de la fecha debe ser:
DD/MM/AAAA.
El formato de hora debe ser:
HH:MM:SS.

RU-3.3-07 Copias legibles del audit
trail y registros electrnicos
La aplicacin debe proporcionar la
habilidad de generar copias seguras,
completas y fidedignas de los registros
electrnicos y de la auditoria de rastreo
EF-3.3-01
y stos deben ser susceptibles de ser Sistema Cumple
ED-3.3-05
ledos, impresos y copiados, para su
inspeccin y revisin, en formato
electrnico o en formato impreso
(electrnica y humanamente legible) y
aptas para el uso de agencias
regulatorias.
RU-3.3-08 Construccin cronolgica
de eventos
Para los datos alterados, la auditoria de
rastreo debe contener informacin EF-3.3-01
Sistema Cumple
sobre el registro anterior, para poder ED-3.3-04
realizar de forma sencilla la
construccin cronolgica de ese
registro.

RU-3.4-01 Formato de reporte para
Revisin Anual de Producto
Es requerido un Formato de Reporte
para Revisin Anual de Producto y el
sistema debe tomar como base el que
se indica en el Apndice B de la NOM-
059-SSA1 vigente el cual se incluye
como anexo a este documento.
RU-3.4-02 Idioma de presentacin
del reporte
La informacin presentada en el reporte
emitido por el sistema debe Sistema ED-3.4-04 Cumple
encontrarse en idioma espaol y debe
tener la posibilidad de cambiar el
idioma al ingls.
RU-3.4-03 Reportes en formato
electrnico e impreso
Los reportes emitidos por el sistema
deben estar disponibles para su
visualizacin en formato electrnico e
impreso.
RU-3.4-04 Exportacin de Reportes
Debe existir la oportunidad de exportar
EF-3.4-01
los reportes generados por el sistema a Sistema Cumple
ED-3.4-03
archivos de Microsoft Word, Microsoft
Excel y PDF.
RU-3.4-05 Integridad de la
informacin
Los datos que se encuentren
relacionados unos con otros slo ED-3.4-01
Sistema Cumple
podrn ser suspendidos o inactivados y ED-3.4-02
no eliminados definitivamente de los
registros. Esto para mantener la
integridad de la informacin.

RU-3.5-01 Idioma de la interfaz
EF-3.5-01
La interfaz con el usuario debe ser Sistema Cumple
ED-3.5-07
presentada en idioma espaol.
RU-3.5-02 Visualizacin de datos
Se debe permitir el acceso a los
mdulos segn lo considere el
coordinador de la RAP y la informacin EF-3.5-02
Sistema Cumple
se debe mostrar integra, permitiendo la ED-3.5-06
navegacin correcta dentro de los
datos que se estn mostrando en
pantalla.
RU-3.5-03 Interfaz amigable EF-3.5-03
El sistema debe tener ayudas intuitivas ED-3.5-01
y amigables, as como opciones de ED-3.5-02
Sistema Cumple
importacin de datos para facilitar la ED-3.5-03
implementacin y uso cotidiano del ED-3.5-04
sistema. ED-3.5-05

RU-3.6-01 Medio ambiente
El servidor donde se encuentra la base
de datos y el o los equipos donde se
encuentre instalado el sistema, deben
estar alojados en un sitio con las
condiciones ambientales (temperatura y
humedad relativa) y elctricas,
adecuadas para su uso.
RU-3.6-02 UPS
El servidor donde se encuentra la base
de datos debe contar con unidad UPS
para asegurar la continuidad del
resguardo de la informacin en caso de
falla elctrica.
RU-3.6-03 Funcionamiento en red
interna EF-3.6-01
El sistema debe funcionar en las Sistema ED-3.6-01
infraestructuras comunes de red sobre ED-3.6-02
un ambiente Windows.

RU-3.7-01 Software de aplicacin
El sistema RAPSys V2 debe utilizar ED-3.7-01
utilizar los menos posible recursos de Sistema ED-3.7-03 Cumple
infraestructura de software para su ED-3.7-04
funcionamiento.
RU-3.7-02 Hardware
Las caractersticas de hardware en
donde se encuentra instalado el
sistema (procesador, espacio en disco Sistema ED-3.7-02 Cumple
duro, memoria RAM) y la base de datos
deben ser las comunes en el mercado,
sin requerir gran inversin en hardware.

RU-3.7-03 Base de datos
La base de datos utilizada inicialmente
preferentemente deber ser de uso
libre, sin pago de licenciamientos, sin
embargo, deber prepararse el sistema
para migrar a bases de datos mas
robustas, aunque estas requieran
costos de licenciamiento
RU-3.7-04 Nmero de licencias
El nmero de licencias debern ser
liberadas en base a la razn social de
la empresa y a al cdigo de activacin
(CDA). El nmero de usuarios que
EF-3.7-01
ingresen al sistema se encontrar Sistema Cumple
ED-3.7-06
dictado por el nmero de licencias
adquiridas y el lmite para la asignacin
de las licencias deber estar en funcin
de la capacidad del motor de base de
datos.

RU-3.8-01 Respaldo de la
informacin
Se debe contar con la capacidad de EF-3.8-01
Sistema Cumple
respaldar la informacin de la base de ED-3.8-01
datos y de los registros electrnicos
generados dentro del sistema.
RU-3.8-02 Restauracin de la
informacin
La informacin que ha sido respaldada
y originada desde el sistema debe ser EF-3.8-01
Sistema Cumple
restaurada en su totalidad y no ED-3.8-02
afectando el uso productivo del
sistema, manteniendo la integridad de
los datos restaurados en el mismo.
RU-3.8-03 Avisos o recordatorios de
respaldo
Se debe contar con un sistema de EF-3.2-02
Sistema Cumple
avisos que recuerde la realizacin ED-3.8-04
peridica de los respaldos de la base
de datos del sistema.
10.3.9 Ciclo de Vida

RU-3.9-01 Requerimientos iniciales y
mejoras
Cada requerimiento del usuario inicial
se incluir en la versin inicial. Ms Sistema ED-3.9-02 Cumple
requerimientos podrn irse adicionando
al sistema segn las necesidades de
los clientes y mejoras al sistema.

RU-3.9-02 Instalacin, descarga y
actualizacin
El software ser descargable desde
internet (plataforma de soporte) en
nuestra pgina web
www.grupodesisa.mx. Las
actualizaciones se aplicarn en base a
las necesidades de los usuarios.
RU-3.9-03 Actualizaciones al sistema
Si los usuarios del mismo identifican
alguna falla y la reportan, al corregirse,
dicha falla har que la versin del
software se vaya actualizando. Sistema ED-3.9-02 Cumple
Por cada actualizacin al sistema se
actualizar el documento Cambios por
versin al sistema RAPSys V2 y ser
publicado en la plataforma de soporte.
10.3.10 Regulatorios
RU-3.10-01 Generacin del Reporte
de Revisin Anual de Producto
El sistema RAPSys V2 Software para
la Revisin Anual de Producto debe
permitir la elaboracin de un reporte de Sistema ED-3.10-01 Cumple
Revisin Anual de Producto con base
en los requerimientos del Apndice B
de la NOM-059-SSA1-2015 el cual se
incluye como anexo a este documento.
RU-3.10-02 Software Validable
El desarrollo y documentacin del
software deber realizarse en
cumplimiento a los requisitos de Sistema ED-3.10-02 Cumple
validacin de sistemas computarizados
establecidos en la NOM-059-SSA1-
2015.
10.3 Evaluacin y Solucin de Discrepancias

Requerimiento Evaluacin Descripcin de accin Responsable y Fecha
compromiso
N/A N/A N/A N/A
10.4 Conclusin
De acuerdo al proceso de Calificacin de Diseo, evaluacin y solucin de discrepancia,
es posible continuar con el proceso de validacin del sistema, se confirma que el diseo y
la funcionalidad con la que cuenta el sistema cumple los requerimientos de usuario
enlistados y no se encontraron discrepancias a las cuales dar solucin.
11. Apndices
APNDICES
SECCIN 11
11. Apndices
Contenido
Anexo A: Verificacin contra CFR 21 Parte 11

Anexo B: Verificacin contra GAMP 5
Anexo C: Cambios por Versin al Sistema RAPSys V2
11. Anexo A: Verificacin contra CFR 21 Parte 11
8.2 Ejemplo de Verificacin del sistema RAPSys V2.0

relacionada con los registros y firmas electrnicas de acuerdo
a CFR 21 Parte 11
RAPSys contiene todo el soporte necesario para cumplir con el CFR 21 Parte 11. Aqu
encontrar un listado de preguntas y sus respectivas respuestas.
Procedimientos y Controles para Sistemas Cerrados

11.10(a) El sistema est validado?
Si
Los documentos de validacin son proporcionados por Grupo DESISA
a travs de la gua y protocolo de validacin del software.
11.10(a) Es posible identificar registros invlidos o alterados?
Si
Los registros alterados o modificados son identificables por medio del
reporte de rastreabilidad de movimientos del sistema.
11.10(b) El sistema es capaz de producir copias exactas y completas de
los registros electrnicos en papel?
Si
Existe la posibilidad de imprimir distintos tipos de reportes.
11.10(b) El sistema es capaz de producir copias exactas y completas de
los registros electrnicos de manera electrnica para inspeccin,
revisin y copiado de la FDA?
Si
Todos los registros son almacenados en una base de datos Microsoft
Access y pueden ser revisados directamente en la pantalla o tambin
es posible producir archivos en Microsoft Word, Microsoft Excel y
archivos en pdf con Adobe PDFWriter o Acrobat Distiller.
11.10(c) Los registros son fcilmente recuperables durante todo el
periodo de retencin?
Si
Los registros estn almacenados en una base de datos Microsoft
Access.
11.10(d) El acceso al sistema est limitado a individuos autorizados?
Si
El coordinador de la revisin anual de producto (Administrador del
sistema) controla el acceso y permisos de los usuarios en el sistema.
11.10(e) El sistema cuenta con seguimiento auditable seguro, generado
por computadora que registre la fecha y hora en que los usuarios
entran al sistema o crean modifican o eliminan registros
electrnicos?
Si
El sistema cuenta con un mdulo de rastreabilidad de movimientos.
11.10(e) El seguimiento auditable de registros electrnicos es

recuperable durante todo el periodo de retencin?
Si
El seguimiento auditable o rastreabilidad de movimientos es parte
integral de la base de datos del sistema.
11.10(f) Si la secuencia de pasos a seguir o eventos en el sistema es
importante, Est reforzada por el mismo sistema?
Si
El propio sistema cuenta con validaciones y advertencias que evitan
que se omitan pasos.
11.10(g) El sistema se asegura que slo los individuos autorizados
puedan ingresar al sistema, firmar registros electrnicamente,
accesar a las operaciones, alterar un registro o ejecutar otras
operaciones?
Si
El control de accesos y permisos de usuario es definido por el
coordinador de la revisin anual de producto (Administrador del
sistema).
11.10(h) Si es un requisito del sistema que los datos ingresados o las
instrucciones provengan de ciertas entradas de aparatos, el
sistema verifica la validez de la fuente de cualquier dato o
instruccin recibida?
N/A
11.10(i) Existe capacitacin documentada, incluyendo de formacin
laboral para los usuarios del sistema, desarrolladores y equipo de
soporte tcnico?
Si
Grupo DESISA provee guas, manuales y videotutoriales necesarios
para la capacitacin de los usuarios del sistema. No se requiere de
capacitacin para desarrollo y soporte tcnico por ser un software
comercial, sin embargo, si se requiriese, Grupo DESISA puede
proveer algn curso o consultora especfica previa solicitud.
11.10(j) Existe una poltica escrita que haga a cada individuo
completamente responsable por cada accin realizada bajo su
cuenta y de cada registro electrnico?
N/A
No es una responsabilidad de Grupo DESISA
11.10(k) Existe una distribucin de los accesos, y uso de las operaciones
del sistema y el mantenimiento controlado de dicha
documentacin?
N/A
11.10(k) Existe un procedimiento de control de cambios formal para la
documentacin del sistema que mantenga una secuencia de
tiempo auditable de los cambios?
N/A
Procedimientos y controles adicionales para sistemas abiertos (RAPSys V2 es un

sistema cerrado)
11.30 Los datos estn encriptados?
N/A
11.30 Se utilizan firmas digitales?
N/A
Registros electrnicos firmados
11.50 Los registros electrnicos firmados contienen la siguiente
informacin?
El nombre impreso del firmante
La fecha y hora del registro
El significado del registro (como aprobados, revisados,
responsabilidad)
Si
Los detalles del registro son visibles a travs del mdulo de
rastreabilidad de movimientos del sistema.
11.50 Es posible mostrar e imprimir copias de los registros
electrnicos mostrados arriba?
Si
La informacin se puede mostrar e imprimir desde el mdulo de
rastreabilidad de movimientos del sistema.
11.70 Los usuarios registrados y sus respectivos registros estn
debidamente vinculados para asegurar que no se puede cortar,
copiar o de alguna otra manera transferir de forma ordinaria con
algn propsito de falsificacin de registros?
Si
Los usuarios y sus registros estn debidamente asegurados para que
stos no puedan ser modificados por ninguna opcin del sistema.
Firmas Electrnicas (General)
11.100 (a) Las firmas electrnicas son nicas para cada individuo?
Si
RAPSys V2 controla combinaciones nicas de usuario y contrasea.
11.100(a) Las firmas electrnicas son reutilizadas o reasignadas para
algn otro usuario?
N/A
No es una responsabilidad de Grupo DESISA. RAPSys V2 tiene la
posibilidad de suspender y dar de alta nuevos usuarios, estos accesos
son controlados por el coordinador de la RAP (Administrador del
sistema).
11.100(b) Se verifica la identidad fsica de un individuo antes de permitirle
una firma electrnica en el sistema?
N/A
Firmas Electrnicas (No biomtricas)
11.200(a) (1)(i) La firma electrnica est construida por al menos dos

componentes como un cdigo de identificacin y una contrasea
o una tarjeta electrnica y una contrasea?
Si
La firma electrnica consiste una combinacin nica de usuario y
contrasea.
11.200(a)(1)(ii) Cuando varias firmas se realizan durante una sesin continua, la
contrasea es ejecutada por cada firma?(Nota: ambos
componentes deben ejecutarse en la primera entrada de una
sesin)
Si
Para ingresar al sistema RAPSys V2 es necesario firmar la entrada
con una combinacin nica de usuario y contrasea al iniciar la
sesin.
11.200(a) (1)(iii) Si las firmas no se realizan en una sesin continua, ambos
componentes de la firma electrnica son ejecutados con cada
firma?
N/A
Para ingresar al sistema RAPSys V2 es necesario firmar la entrada
con una combinacin nica de usuario y contrasea al iniciar la
sesin.
11.200(a) (2) Las firmas electrnicas no biomtricas son utilizadas por sus
legtimos dueos?
N/A
No es responsabilidad de Grupo DESISA.
11.200(a) (3) El intento de falsificar una firma electrnica requiere de la
colaboracin de al menos dos individuos?
Si
El sistema bloquea la cuenta cuando la firma electrnica es ingresada
incorrectamente al sistema en 3 ocasiones. Los usuarios tendrn que
acudir al coordinador de la RAP (Administrador del sistema) y solicitar
el restablecimiento de su cuenta.
Firmas Electrnicas (Biomtricas) (No aplican al sistema RAPSys V2)
11.200(b) Se ha demostrado que las firmas electrnicas biomtricas slo
pueden ser utilizadas por sus legtimos dueos?
N/A
Controles para cdigo de identificacin

11.300(a) Existe controles para mantener combinaciones nicas de
cdigo y contrasea, de tal manera que dos individuos no
pudieran tener la misma combinacin de cdigo y contrasea?
Si
El sistema RAPSys V2 realiza este control internamente.
11.300(b) Hay procedimientos en sitio para asegurar que los cdigos de
identificacin validados se verifican peridicamente?
N/A
11.300(b) Las contraseas tienen un periodo de vencimiento y necesita

ser revisada peridicamente?
Si
RAPSys V2 tiene un control interno para renovar la contrasea y el
administrador del sistema puede definir el periodo de vigencia.
11.300(b) Existe un procedimiento para retirar cdigos de identificacin y
contraseas cuando una persona se va o es transferida?
Si
El software cuenta con catlogo de usuarios donde el administrador
del sistema puede editar cuentas y accesos.
11.300(c) Existe un procedimiento para deshabilitar un cdigo de
identificacin o contrasea si ste est potencialmente
comprometido o perdido?
Si
RAPSys V2 bloquea automticamente una cuenta despus de tres
intentos fallidos. Slo el administrador del sistema puede desbloquear
la cuenta.
11.300(c) Existe un procedimiento de la gerencia si un equipo se pierde o
es robado?
N/A
11.300(c) Existe un procedimiento para deshabilitar un equipo si se
pierde, es robado o comprometido potencialmente?
N/A
11.300(c) Existen controles electrnicos para la emisin de reemplazos de
cdigos de identificacin temporales y permanentes?
Si
El administrador del sistema puede restablecer la cuenta de un
usuario y ste deber modificar la contrasea cuando ingrese al
sistema.
11.300(d) Existe un procedimiento para detectar intentos no autorizados
de ingreso para informar en cuestiones de seguridad?
Si
El software cuenta con mdulo de rastreabilidad de movimientos por
usuario donde el administrador de sistema puede revisar
peridicamente las acciones de los usuarios.
11.300(d) Existe un procedimiento para reportar intentos repetidos o
serios no autorizados a la gerencia?
Si
El software cuenta con mdulo de rastreabilidad de movimientos por
usuario donde el administrador de sistema puede revisar
peridicamente las acciones de los usuarios e informar a la gerencia.
11.300(e) Existe una prueba inicial y peridica para tokens y tarjetas?
N/A
RAPSys V2 no utiliza tokens ni tarjetas.
11.300(e) stas pruebas verifican que no se han realizado alteraciones no

autorizadas?
N/A
RAPSys V2 no utiliza tokens ni tarjetas.
11. Anexo B: Verificacin contra GAMP 5
Valoracin del sistema RAPSys V2 relacionada con las pautas marcadas en el GAMP 5
RAPSys V2 contiene todo el soporte necesario para cumplir con GAMP 5. Aqu
encontrar un listado de preguntas y sus respectivas respuestas.
A. Detalles de la Compaa
A. 1 Proporciona nombre completo de la compaa, direccin postal,
nmero telefnico, historia, organizacin y contacto?
Si. Ver Seccin 3
A. 2 Proporciona detalles de la Casa Matriz ?
N/A. Grupo DESISA es una compaa nica.
A. 3 Proporciona una breve historia del como est organizada la
compaa y su localizacin?
Si. Ver Seccin 3
A. 4 Proporciona un organigrama mostrando la estructura de la
compaa, organizacin y las responsabilidades claves dentro de
la estructura?
Si. Ver Seccin 3
A. 5 Proporciona detalles del nmero de empleados en la compaa?
Si. Ver Seccin 3
A. 6 Proporciona detalles de alguna experiencia que la compaa
haya tenido trabajando en el sector farmacutico y del cuidado
personal. Proporciona un listado de las compaas y los nombres
de contacto con los que se podra solicitar referencias?
Si. A solicitud del cliente (Por confidencialidad de la informacin).
A. 7 Proporciona detalles de los productos o servicios que
suministra?
Si. Ver Seccin 3
A. 8 Est la compaa envuelta en algn proceso de litigo?
No, no lo est.
B. Productos que provee a la industria Farmacutica y del Cuidado Personal
B. 1 Proporciona un listado de los productos que la compaa
provee actualmente a la industria farmacutica y del cuidado
personal?
Si. Ver Seccin 3. Para mayor informacin puede visitar nuestro sitio
en Internet www.grupodesisa.mx.
B. 2 Que productos de los enlistados (en el item B. 1) son estndar o
configurables y a que categora del GAMP pertenecen (si se
conocen)?
Todos los productos proporcionados por Grupo DESISA pertenecen a
la categora 3 del GAMP.
B. 3 Cual es el proceso de aprobacin para cada release de
productos de software para la industria farmacutica y del
cuidado personal?
Ver Seccin 5
C. Detalles del Producto Especfico

C. 1 Nombre del producto o servicio para el alcance de sta auditoria
postal.
RAPSys V2 - Software para la Revisin Anual de Producto.
C. 2 Cuanto tiempo ha permanecido el producto en el mercado?
10 aos
C. 3 Cual es la version actual del producto?
RAPSys V2.0
C. 4 Cuantas versiones tienen actualmente soporte?
Todas las versiones
C. 5 Cuantas personas trabajan dando soporte al producto?
2 personas
C. 6 Se proporciona un listado de referencia de los lugares donde se
ha instalado o del nmero de licencias vendidas?
A solicitud del cliente (Por confidencialidad de la informacin).
C. 7 Se proporcionan detalles de algn acuerdo legal que provea la
compaa, o autoridades regulatorias, acceso legal al cdigo
fuente del producto y sus herramientas de desarrollo?
Si. Ver Seccin 7
C. 8 Proporciona detalles de alguna comunidad de usuarios o
grupos de soporte para el producto?
Grupo DESISA, provee una plataforma de soporte donde los usuarios
pueden realizar preguntas a travs de tickets de soporte. Ademas se
cuenta con un blog al lo los usuarios se pueden suscribir.
C. 9 Cmo se proporciona este servicio de la compaa?
A travs de la pgina en Internet www.grupodesisa.mx
C. 10 Cul es la poltica de la compaa para proporcionar soporte
para versiones anteriores fuera de soporte?
Existe soporte tcnico para todas las versiones del producto.
C. 11 Desarrollo de producto sub-contratado
N/A
C. 12 Desarrollo de producto sub-contratado Monitoreo de Calidad
N/A
C. 13 Software de Cdigo Abierto
N/A
D. Sistema de Gestin de la Calidad Visin General y Requerimientos Generales

D. 1 Proporciona una copia de su certificacin en ISO9001 lograda
con su Sistema de Gestin de Calidad. Proporciona el nombre del
organismo que lo certifica, la fecha de la actual certificacin y la
fecha de la renovacin, as como la frecuencia de las auditorias
ejecutadas por el organismo certificador. Proporciona detalles de
lo que est considerado en la certificacin del Sistema de Gestin
de Calidad. Cual es al fecha de su primer certificacin?
Se he desarrollado el sistema de calidad (Ver Seccin 4), sin
embargo, no se ha certificado con ningn organismo. Se realizan
auditorias internas para garantizar el buen funcionamiento del Sistema
de Gestin de Calidad.
D. 2 Proporciona una copia del registro certificado o los detalles
logrados con la certificacin para el desarrollo de software.
Proporciona el nombre del organismo certificador, la fecha de la
certificacin actual, la fecha de la renovacin, la frecuencia de las
auditorias ejecutadas por el organismo certificador. Proporciona
detalles de lo que est considerado en la certificacin del
software. Cual fue la fecha de la primera certificacin?
Si. Se cuenta con certificado para el diseo de bases de datos, diseo
de programacin interactiva y laboratorio de programacin de CLs. El
organismo certificador es El Centro Educacional para el Norte de
Amrica Latina - IBM.
D. 3 Proporciona una lista de los procedimientos de calidad y
cualquier instructivo de trabajo utilizado por la compaa?
Si. Ver Seccin 4, 5, 6 y 7.
D. 4 Si no proporciona lo mencionado en el item D. 3, proporciona
una lista de los procedimientos de diseo de producto, pruebas,
liberacin de versiones y soporte, as como cualquier otro
procedimiento usado por la compaa?
Si se proporciono item D. 3
D. 5 Proporciona detalles de algn proceso formal de administracin
de proyectos utilizado para el desarrollo de productos y/o
servicios?
La administracin de los proyectos es de carcter interno. Todo el
desarrollo se documenta de acuerdo a los establecido en la Seccin 5
D. 6 Cul es el rol de su departamento de calidad durante el
desarrollo de productos y/o servicios?
Nuestro equipo Beta-Tester desempea el rol del departamento de
Calidad. Su funcin es clave para evaluar la funcionalidad y
desempeo de nuestros productos. Ver Seccin 4
E. Sistema de Gestin de Calidad Proceso de Planeacin y Reportes

E. 1 Planeacin del Proyecto. Proporciona detalles de los
procedimientos, metodologas, herramientas y procesos
seguidos cuando planea y administra proyectos y un ejemplo de
un Plan de Proyecto para el producto actual?
Si. Ver Seccin 5 y 6
E. 2 Planeacin de la Calidad. Proporciona detalles de los
procedimientos, metodologas, herramientas y procesos
seguidos cuando planea y administra la calidad en un proyecto y
un ejemplo de un Plan de Calidad para el producto actual?
Si. Ver Seccin 4, 5 y 6
E. 3 Calidad de los Reportes. Proporciona detalles de los
procedimientos y procesos utilizados cuando reporta un
proyecto, la calidad y entregables, y un ejemplo de un reporte
reciente?
Si. Ver Seccin 4, 5 y 6
F. Sistema de Gestin de Calidad Procesos de Desarrollo de Software

F. 1 Desarrollo de Software. Proporciona detalles de los procesos y
estndar seguidos para la produccin de software y describe
como la metodologa del ciclo de vida se promueve por la gua
GAMP?
Si. Ver Seccin 5
F. 2 Desarrollo de Software. Proporciona detalles y ejemplos de la
documentacin del ciclo de vida producida para cada nivel de
desarrollo para el producto actual. Proporciona copias de la
portada, historia e ndice de pginas para seguir la
documentacin del sistema del ciclo de vida o sustitutos de
documentos equivalentes para su ciclo de vida:
Especificacin Funcional
Especificacin de Diseo Hardware
Especificacin de Diseo Software
Especificacin de Diseo Modular
Si. Ver Seccin 5
F. 3 Revisin del Diseo. Proporciona detalles de los procesos
seguidos para la revisin y registro del proceso del diseo en
cada etapa del desarrollo del producto y un ejemplo del como ha
sido implementada y documentada en el producto actual?
Si. Ver Seccin 6
F. 4 Estndar de Codificacin del Software. Proporciona detalles de
los procesos y estndares seguidos cuando se desarrollo el
software. Donde se utilice software de compaias externas,
proporciona detalles de cmo el proceso de desarrollo de
software y estndar son monitoriados y controlados?
Si. Ver Seccin 5
F. 5 Cdigo Fuente. Proporciona un ejemplo del encabezado del

cdigo (con explicacin si se requiere) y un ejemplo de las
anotaciones al cdigo para el software. Si ms de un lenguaje de
programacin se ha utilizado para desarrollar el producto, se
requiere un ejemplo del encabezado del cdigo y anotaciones de
cada lenguaje?
Si. Ver Seccin 6
F. 6 Revisin de Software. Proporciona detalles de los procesos
seguidos para revisar el cdigo fuente en cada etapa del
desarrollo del software y un ejemplo de cmo se ha
implementado y documentado en el producto actual?
Si. Ver Seccion 8
F. 7 Pruebas al Software. Proporciona detalles de los procesos
seguidos para probar el software en cada etapa de su desarrollo
(incluyendo alguna simulacin). Esto debe incluir procesos para
el manejo de dudas durante las pruebas. Haga una distincin
clara entre los procesos de pruebas formales e informales?
Si. Ver Seccin 6
F. 8 Pruebas al Software. Proporciona detalles y ejemplos de la
documentacin producida de las pruebas para el ciclo de vida
para cada nivel de pruebas del producto actual. Proporciona
copias de la portada, historia, e ndice de pginas para seguir la
documentacin de las pruebas del sistema del ciclo de vida o
sustitutos de documentos equivalentes para su ciclo de vida:
Especificacin de Pruebas de Mdulos del Software
Especificacin de Pruebas de Integracin de Mdulos
Especificacin de Pruebas de Integracin del Sistema
Especificacin de Pruebas de Aceptacin de Sistema
Especificacin de Pruebas de Aceptacin de Produccin
Especificacin de Pruebas de Aceptacin del Sitio
Si. Ver Seccin 6. Slo las aplicables
F. 9 Revisin/ Aprobacin/ Control de Documentos. Proporciona
detalles del proceso seguido para revisar, aprobar y controlar la
documentacin relacionada con el software (ej. Especificaciones,
esquemas y diagramas de flujo). Proporciona una ejemplo de una
revisin reciente de documentacin del software?
Si. Ver Seccin 5.
F. 10 Control de Cambios. Proporciona detalles de los procesos
seguidos para realizar cambios al software y algn hardware
asociado, y un ejemplo de cmo se ha implementado en el
producto actual?
Si. Ver Seccin 5
F. 11 Administracin de la Configuracin. Proporciona detalles de los
procesos para la administracin de la configuracin de un
software modular y un ejemplo de cmo se ha implementado en
el producto actual?
Si. Ver Seccin 6
F. 12 Trazabilidad de Requerimientos. Proporciona un ejemplo de la

documentacin de trazabilidad de requerimientos para el
producto actual. Este documento debe proveer trazabilidad entre
cada clusula apropiada en la Especificacin de Requerimientos
de Usuario del diseo del ciclo de vida subsecuente y pruebas
de la especificacin, e incluir trazabilidad a nivel cdigo.
Proporciona detalles de mtodos alternativos de la compaa
para lograr la trazabiliad?
Si. Ver Seccion 6
F. 13 Inspeccin Final y Pruebas. Proporciona detalles de los
procesos y estndares que son seguidos para la
inspeccin/prueba del producto. Esto debe incluir detalles de los
procesos seguidos para asegurar que todas las especificaciones
de los productos se han inspeccionado y probado?
Si. Ver Seccin 6
F. 14 Release del Producto. Proporciona detalles de la documentacion
que produce para dar soporte al release de cada versin del
producto?
Si. Ver Seccin 5
F.15 Documentacin de Usuario. Proporciona detalles de la
documentacin de usuarios (manuales, procedimientos, etc) que
proveeran soporte para la operacin del producto. Para cada
documento, proporciona una copia de la portada, historia e
ndice?
Si. Ver Seccin 7
F. 16 Verificacin de la Documentacin. Proporciona detalles de la
verificacin de la documentacin (planes, protocolos, reportes,
etc). Que proveeran el soporte en sitio para la verificacin del
producto. Para cada documento, proporciona una copia de la
portada, historia e ndice?
Si. Ver Seccin 7
F. 17 Entrenamiento al Cliente. Proporciona detalles del
entrenamiento que proveera al personal para hacer posible una
operacin del producto efectiva. Proporciona detalles de cmo la
evidencia del entrenamiento sera documentada?
Si. Ver Seccin 7
Sistema de Gestin de Calidad Infraestructura y Procesos de Soporte
G. 1 Auditorias Internas de la Compaa. Proporciona detalles de los
procesos seguidos para ejecutar las auditorias internas bajo su
Sistema de Gestin de Calidad y un ejemplo de una auditoria
interna reciente de un rea relacionada con el software. Como se
planean y documentan las auditorias internas?
Si. A solicitud del cliente (Por confidencialidad de la informacin)
G. 2 Revisin del Contrato. Proporciona detalles de los procesos

seguidos para ejecutar y documentar las revisiones de contratos,
incluyendo informacin sobre como se documentan los riesgos
de contrato?
Si. Ver Acuerdo de Licencia para el Usuario Final (Seccin 7)
G. 3 Acciones Correctivas. Proporciona detalles de los procesos
seguidos para implementar las acciones correctivas y un ejemplo
de una accin correctiva reciente para un proceso relacionado
con el software?
G. 4 Quejas de los Clientes. Cuantas quejas de los clients se han
planteado y resuelto en los ltimos 12 meses? Proporciona
detalles del proceso seguido para direccional las quejas de los
clientes?
G. 5 Sub Contratistas. Si se utilizan sub contratistas para
proporcionar alguna parte del producto, como son
seleccionados, monitoreados y controlados? Cul es el proceso
seguido para aadir y eliminar compaias de la lista de sub
contratistas aprobados?
N/A.
G. 6 Registros de capacitacin General. Proporciona detalles de la
capacitacin proporcionada al personal asociado con el
desarrollo y produccin de sus productos. Proporciona detalles
de cmo ste entrenamiento es registrado y revisado?
Si. Ver Seccin 4
G. 7 Registros de capacitacin General. Proporciona detalles de la
capacitacin proporcionada al personal sobre las regulaciones
del gobierno a las industrias farmacuticas y del cuidado
personal (ej. cGMP, CFR 21 Parte 11) y como la capacitacin ha
influenciado el desarrollo del producto?
Si. Ver Seccin 4
G. 8 Registros de Personal. Proporciona informacin de los registros
mantenidos por la compaa los cuales proporcionan evidencia
de que su personal tiene una educacin adecuada, capacitacin,
habilidades y la experiencia para ejecutar sus actividades de
trabajo (ej. Certificados de Calificacin, Currculum Vitae,
Descriptivos de Puesto, Calificacin de Competencias). Como
determina la compaa la exactitud de stos registros?
Si. Ver Seccin 4
H. Registros Electrnicos y Firmas electrnicas

H. 1 Proporciona la documentacin producida de cada producto, la
cual describe en detalle como se han interpretado los requisitos
sobre Registros Electrnicos y Firmas Electrnicas relacionados
con las agencias regulatorias farmacuticas (ej. US FDA CFR 21
Parte 11), y como cada requisito se ha direccionado en el
producto?
Si. Ver Anexo A
Cambios por Versin del Sistema RAPSys V2
Descripcion del Sistema RAPSys V2

RAPSys V2 es un software novedoso, flexible y verstil que permite realizar
sistemticamente la Revisin Anual de Producto para la industria farmacutica, organizando
la informacin, realizando clculos estadsticos, graficando, generando reportes y
exportando informacin especfica, permitiendo as, analizar, detectar tendencias y por lo
tanto, optimizar productos y procesos.
Resumen de Cambios al Software por Versin y Release

Propsito
Presentar un listado de los cambios realizados al software por versin y release, as como
la descripcin de cada cambio implementado para su trazabilidad.
Versin 2.0 release 0.1

RAP-R0-00001 Se corrigi un bug en el catlogo de productos, en el mdulo
de documentos en donde al no existir tipo de documento en los
parmetros se presentaba un error.

RAP-R0-00002 Se corrigi un bug que se presentaba al ingresar al catlogo
de insumos con la base de datos vaca.

RAP-R0-00003 Se corrigieron bugs que existan al cambiar de contrasea.
RAP-R0-00004 Se corrigi un bug. En la captura de desviaciones para evitar
que se pudieran dar de alta lotes a un producto que no le
correspondan.

RAP-R0-00005 Mejora. En el reporte de anlisis de resultados se unific el filtro
para bsqueda y aadir todos los lotes antes de generar el
reporte.
RAP-R0-00006 Se corrigi un bug. En la captura de estudios de estabilidad al
ingresar un apstrofe sencillo. Ahora no se filtra y no se permite
ingresar el apstrofe.

RAP-R0-00007 Se corrigi bug. Al intentar liberar un lote con estrucutra en 3
fases (PG-PI-PT) apareca un mensaje que indicaba que el PG
no estaba liberado, aunque si lo estuviera.
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados DSS-PR-08 No. Rev. 14 Pgina 1/5
11 Enero, 2017
RAP-R0-00008 Se corrigi un bug. En el campo referencias de todas las

capturas se presentaba un error indicando que el campo era
demasiado pequeo para guardar los datos.
RAP-R0-00009 Se corrigi un bug. En el catlogo de anlisis y controles, al
eliminar una revisin de una prueba, no volva a cargar el
listado.
RAP-R0-00010 Se corrigi un bug. En el catlogo de equipos el tipo de
instrumento al modificar se indicaba como insumo y no como
instrumento.
RAP-R0-00011 Se corrigi un bug. En el catlogo de lotes al clonar un lote de
granel, si terminas la clonacin con la tecla Enter, en lugar de
dar clic al botn, no actualiza el valor del sublote con el punto.

RAP-R0-00012 Se corrigi bug. Al generar el reporte de revisin anual de
insumos que contena la grfica de anlisis y controles.
RAP-R0-00013 Mejora. En la liberacin de lotes de insumo se inhabilit la
casilla de Exportacin.
RAP-R0-00014 Mejora. Si un registro de capturas quedara fuera de cualquier
ndice RAP, se avisa que el registro No podr ser consultado
hasta que cree el ndice que lo contenga en fechas".
RAP-R0-00015 Mejora. En el catlogo de productos se agreg la opcin
Ambos para la Venta (antes slo tena Nacional y
Exportacin).
RAP-R0-00016 Mejora. En el Reporte de revisin anual de producto,
especficamente producto granel se incluy la casilla Incluir
PIs y PTs para presentar los resultados del granel, as como
los de sus correspondientes productos intermedios y
terminados.
RAP-R0-00017 Mejora. Ahora se pueden unir anlisis y/o controles, tipo
estndar de dato que se llamen igual que pertenezcan a
diferentes PIs o PTs pero del mismo granel.
RAP-R0-00018 Se corrigi bug. Al intentar cambiar accesos agrupados, una
vez retirado el acceso en la casilla, no era posible volver a
seleccionarla.

RAP-R0-00019 Se corrigi bug. Al salir del software desde el cono de cierre
en la esquina superior izquierda dejaba al usuario como activo
evitando su posterior ingreso.
RAP-R0-00020 Se corrigi bug. En el reporte de resultados de lote en los
anlisis y controles tipo estandar no estn apareciendo los
decimales, solo enteros.
RAP-R0-00021 Se corrigi bug. En el catlogo de lotes, todos los lotes que
tienen capturas de resultados siguen apareciendo con Sts de
lote como E, aunque debieran aparecer como D.
11 Enero, 2017
RAP-R0-00022 Se corrigi bug. En importacin de productos el campo

Tamao de lote con el campo Concentracin estn
intercambiados.
RAP-R0-00023 Se corrigi bug. En la ventana de resultados, en la prueba de
tipo disolucin no se limpia el campo donde se capturan los
resultados al cambiar de una prueba a otra.
RAP-R0-00024 Mejora. Observacin - En el catlogo de anlisis y controles no
debe validar que exista Unidad de medida de manera
obligatoria. Existen pruebas que no llevan unidad como el pH.

RAP-R0-00025 Mejora. Se coloc una opcin en Datos Empresa que permite
definir desde el inicio si la empresa fabrica Frmacos o
medicamentos. Como consecuencia se actualizaron etiquetas
de textos y se inhabilitan algunas opciones como
Compromisos post-mercadeo y Notificaciones de
sospecha cuando se elige la opcin Frmacos.
RAP-R0-00026 Mejora. En alta y modificacin de Productos-Frmula ahora se
puede colocar la cantidad alfanumricamente y dejar en blanco
los campos de cantidad y unidad.
RAP-R0-00027 Se corrigi bug. No permita grabar textos con apostrofe
incrustado (se desarroll rutina para todos los campos texto).
RAP-R0-00028 Se corrigi bug. En la opcin Resultados de anlisis y
controles, no se presentaba anlisis y/o controles con revisin
anterior a la vigente, de acuerdo a la fecha de emisin del
anlisis y/o control que correspondiera y la fecha de emisin
lote.
RAP-R0-00029 Se corrigi bug. Al momento de imprimir el reporte de revisin
anual de producto, apareca la seccin de firmas de datos de
proceso encimada con la tabla de resultados.
RAP-R0-00030 Mejora. En todos los reportes del sistema que incluyen PI y PT
se coloc el ttulo Productos Intermedios y Terminados" arriba
del listado correspondiente.
RAP-R0-00031 Mejora. En todos los reportes que incluyen el Resumen de
lotes revisados y el Detalle de lotes liberados se cambi la
leyenda de Piezas por Cantidad. Tambin se cambi la
leyenda Cdigo de reporte por Desviacin"

RAP-R0-00032 Mejora. Se cambi el nivel inferior de los mrgenes en los
reportes para asegurar su aparicin en la impresin en papel.
RAP-R0-00033 Se corrigi bug. En la importacin de Productos desde hojas
de excel, se agreg para el campo Venta la posibilidad de
incluir la opcin 3 (Ambos).
RAP-R0-00034 Se corrigi bug. En la rastreabilidad de movimientos se corrigi
falta de ortografa en la palabra anliticos por analticos.
11 Enero, 2017
RAP-R0-00035 Se corrigi bug. En la opcin de Liberacin de producto que

no permita liberar un producto terminado por la supuesta falta
de producto granel.
RAP-R0-00036 Mejora. En el catlogo de Anlisis y controles se agreg la
validacin que evita que el lmite superior sea menor al inferior
o viceversa, tanto en la prueba de tipo estndar como en la
multi-muestras.
RAP-R0-00037 Se corrigi bug. En el proceso de importacin de Resultados
los resultados para pruebas del tipo multi-muestras se
guardaban en la base de datos, pero no se visualizaban.
RAP-R0-00038 Se corrigi bug. En la opcin Resultados de anlisis y
controles en el que apareca una prueba suspendida como
opcin a registrarle resultados.
RAP-R0-00039 Se corrigi bug. En la opcin de Registro sanitario en el que
el campo Registro quedaba deshabilitado despus de
eliminar un registro que estuviera en Edicin.
RAP-R0-00040 Se corrigi bug. En la opcin de Frmula cuando se creaba
un producto desde el botn [+], este no apareca en la lista de
productos, sino hasta salir y volver a ingresar al catlogo de
productos.
RAP-R0-00041 Se corrigi bug. En la rastreabilidad de movimientos en el que
apareca habilitado el botn de imprimir a pesar de que no
existan registros en el listado.
RAP-R0-00042 Se corrigi bug. En la opcin de Importacin de Insumos al
cambiar de Normatividad, en la configuracin Datos
empresa a Frmacos y regresar a Medicamentos, se
seguan viendo los tipos de insumo para Frmacos.
RAP-R0-00043 Se corrigi bug. En la opcin Procesos en el que apareca el
ltimo listado de procesos creados para el producto inmediato
anterior.

RAP-R0-00044 Se corrigi bug. No se estaban registrando los accesos fallidos
en la rastreabilidad de movimientos.
RAP-R0-00045 Se corrigi bug. Se corrigi la posicin en las tablas de algunos
datos en el reporte de revisin anual de insumos.
RAP-R0-00046 Mejora. Ahora es posible registrar ms de un lote de insumo a
los lotes de producto.
RAP-R0-00047 Mejora. En cumplimento a CFR 21, ahora no es posible
reactivar a un usuario previamente suspendido.
RAP-R0-00048 Mejora. Ahora se cuenta con un historial indefinido de
contraseas, lo que evita que los usuarios puedan repetirlas.
11 Enero, 2017
RAP-R0-00049 Mejora. Ahora se valida que las fechas que se registran en el

sistema no sean mayores a la fecha actual, con excepcin de
la fecha RAP y las fechas de vigencia.
RAP-R0-00050 Mejora. En la opcin de Registro sanitario ahora es posible
colocar aadir registros con claves iguales, siempre que el
estatus y la fecha sean diferentes.

RAP-R0-00051 Se corrigi bug. No se guardaba la ruta de acceso a red en la
base de datos al tener un problema de desconexin en la red.
RAP-R0-00052 Se corrigi bug. Al eliminar el ltimo lote de insumo del listado
de lotes que forman parte de un lote de producto, desapareca
el elemento de la frmula y no era posible agregar un nuevo
lote de insumo.
RAP-R0-00053 Mejora. Se redujo el tiempo de transaccin en la base de datos
y se optimizaron las consultas.
RAP-R0-00054 Mejora. Se aadi la opcin de Mantenimiento a Calificacin
de equipos y sistemas crticos, Validacin de procesos y
Validacin de mtodos analticos.
RAP-R0-00055 Mejora. Ahora el sistema detecta cuando existen
desconexiones con la red y enva un mensaje al usuario para
informarle.
RAP-R0-00056 Mejora. Al escribir incorrectamente la contrasea y hacer el
siguiente intento, se borra el primero al escribir el segundo
intento.

RAP-R0-00057 Se corrigi bug. En la ayuda de las unidades de los anlisis y
controles en el que con se mostraban como ayuda lo registrado
anteriormente.
RAP-R0-00058 Mejora. Ahora el sistema detecta los cierres forzados y permite
el reingreso a los usuarios activos.
RAP-R0-00059 Mejora. En el alta y modificacin de productos terminados
incrementamos el nmero de caracteres permitidos hasta 100.
RAP-R0-00060 Mejora. Ahora en el alta y modificacin de lotes, el sistema
avisa cuando no se le ha registrado un producto granel o
intermedio que contenga su formulacin.

RAP-R0-00061 Se corrigi bug. En el reporte RAP, al agrupar los anlisis y
controles, se unan los de producto intermedio con terminado.
RAP-R0-00062 Se corrigi bug. En el catlogo de Lotes de producto, al clonar
un lote y eliminar el lote de producto granel o intermedio de la
frmula del lote, se eliminaba el lote de producto del original.
11 Enero, 2017
RAP-R0-00063 Se corrigi bug. En el reporte de estado validado, reporte de

lotes liberados y reporte RAP, al incluir PIs y PTs no se
estaban presentando la informacin del producto terminado.
RAP-R0-00064 Se corrigi bug. No se permita clonar un lote de insumo cuanto
estaba liberado.
RAP-R0-00065 Se corrigi bug. Algunas veces el catlogo de insumos no
mostraba el listado de insumos completo, sino hasta despus
de filtrar la informacin, utilizando el botn buscar.
RAP-R0-00066 Se corrigi bug. En el reporte de resultados de lote para
insumos, no estaban apareciendo los fabricantes y
proveedores.
RAP-R0-00067 Se corrigi bug. En el reporte de anlisis de resultados cuando
un mismo reporte se generaba ms de una vez, la informacin
se duplicaba.
RAP-R0-00068 Mejora. En el catlogo de anlisis y controles, al clonar una
prueba, ahora el enfoque se va a la prueba clonada.
RAP-R0-00069 Mejora. Se eliminaron renglones vacos en el encabezado del
reporte de anlisis de resultados para Insumo.

RAP-R0-00070 Se corrigi bug. En el que en no apareca el status de lote en
algunos casos.
RAP-R0-00071 Mejora. Se gener una rutina que autorepara la base de datos
cuando por algun problema tcnico se llegaba a corromper.
RAP-R0-00072 Mejora. Incorporar lotes en las grficas, por medio de
parmetro en el alta del anlisis y/o control.
RAP-R0-00073 Mejora. Ahora, en los reportes de granel que incluyen
productos intermedios y terminados se incluye el cdigo de
producto en las seccin de sistema de gestin de calidad.
RAP-R0-00074 Se corrigi bug. En el que no se presentaban todos los lotes
del periodo en el reporte de anlisis de resultados.
Es muy importante que mantega el sistema RAPSys V2 actualizado para poder brindarle
un soporte tcnico efectivo y tenga acceso a las funcionalidades ms recientes del sistema.
Adicional a ello, las ltimas actualizaciones corrigen algunos errores de las versiones
anteriores.
Grupo DESISA
11 Enero, 2017

Rapsys v2 Protocolo Validacion Vol I

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GUA Y PROTOCOLO DE VALIDACIN

DEL SISTEMA RAPSys

Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05

Gua y Protocolo de Validacin del Sistema RAPSys V2.0:

Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05

6. Ventas, Capacitacin y Soporte

Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05

Propsito y Administracin ................................................................................................. 1

1.6 Codificacin y Actualizacin

1.8 Plan de Validacin del RAPSys

*Dependiendo del nmero de licencias y equipos instalados.

Informacin y Estructura de la Compaa .......................................................................... 1

3.1 Direccin de Contacto

3.2 Informacin de la Compaa

GRUPO DESISA se encuentra integrada por diferentes profesionales y colaboradores

La calidad, la personalizacin, la seguridad, y la eficacia en nuestras aplicaciones son

Nuestra fuerza impulsora se basa en la investigacin, creatividad y trabajo en equipo,

GRUPO DESISA cuenta con 3 divisiones de negocios:

- Farmacutica.- El estudio, investigacin y deteccin de necesidades de

- Medica.- El desarrollo y comercializacin de un sistema integral para la

- Comercial.- La explotacin de la informacin estadstica comercial por medio de

3.3 Estructura de la Compaa

Gerente de Gerente de Gerente

3.5 Historia de la Compaa

3.7 Portafolio de Productos

Sistema de Calidad ................................................................................................................ 1

4.2 Definicin de los procedimientos

4.2.1 Manual de Calidad

4.2.2 Procedimiento de Pruebas Funcionales al Software

4.2.3 Procedimiento Beta-tester al Software

4.2.4 Procedimiento de Soporte Tcnico

4.2.5 Procedimiento de Mejora o Cambios a las Aplicaciones

4.3 Calificacin y competencias del equipo de trabajo

4.3.2 Descriptivo de Puesto (Ejemplos)

4.3.3 Capacitacin y Calificacin del Personal (Ejemplos)

4.4 Experiencia en Validacin

Grupo DESISA cuenta con personal capacitado y con experiencia en validacin de

La industria farmacutica es el principal segmento de los clientes de Grupo DESISA.

Desarrollo de Software .......................................................................................................... 1

5. Procedimiento de Desarrollo del Software

Planificacin Requerimientos Calificacin del

Conocimiento Tcnico Sistema de Calidad

5.2 Procedimiento de Desarrollo de Software

5.3 Procedimiento de cambios al software

5.4 Administracin de versiones del software

5.4.2 Administracin de versiones de desarrollo

5.4.3 Liberacin de una nueva versin

5.4.4 Administracin de liberaciones

5.4.5 Paquete de Entregables

5.4.6 Garanta Funcional

5.5 Administracin de documentos relacionados

Tipo de Documento Responsabilidad Localizacin

5.5.2 Proceso de Revisin, Aprobacin y Control de Documentos

Proceso de Desarrollo de RAPSys.................................................................................... 1

6.1 Visin general del software

6.2 Planeacin del proyecto

39 Integracin de graficas en proceso de captura de resultados y reportes por producto

6.2.1 Participantes del proyecto

6.3 Requerimientos del Usuario

6.4 Especificacin Funcional

6.5 Especificacin de Diseo de Software y Mdulos

6.5.1 Especificacin del Diseo

6.6 Produccin del Cdigo de RAPSys V2

6.6.2 Especificaciones tcnicas para desarrollo de soluciones y