APROVADO EM

15-11-2006
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Unisedil 5 mg comprimidos
Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto:
1. O que Unisedil e para que utilizado
2. Antes de tomar Unisedil
3. Como tomar Unisedil
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Unisedil
6. Outras informaes

1. O QUE UNISEDIL E PARA QUE UTILIZADO

Unisedil est indicado no tratamento dos sintomas da ansiedade, tenso e outras

alteraes fsicas ou psicolgicas associadas ansiedade. Este medicamento pode
tambm ser utilizado como complemento do tratamento da ansiedade ou excitao
associada a desordens psiquitricas (ex. alteraes do comportamento ou esquizofrenia),
ou se a ansiedade for a base de outra doena.

Unisedil est indicado como complemento na diminuio do espasmo muscular reflexo

causado por trauma local (inflamao, ferimento). Pode tambm ser usado para combater
os espasmos resultantes de ferimentos na coluna vertebral.

2. ANTES DE TOMAR UNISEDIL

No tome Unisedil
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diazepam ou a qualquer outro componente de
Unisedil.
- Se tem insuficincia respiratria grave.
- Se tem insuficincia heptica grave.
- Se tem apneia do sono (paragem temporria da respirao durante o sono).
- Se tem miastenia grave (fadiga muscular grave).
 APROVADO EM
15-11-2006
INFARMED

- Se tem dependncia de outras substncias, incluindo o lcool (no entanto, em caso de

reaces agudas de privao, este medicamento pode ser usado).

Tome especial cuidado com Unisedil

- A utilizao repetida e prolongada deste medicamento pode causar uma diminuio do
efeito do tratamento.
- O uso de benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence o Unisedil) pode
levar ao desenvolvimento de dependncia fsica e psquica. O risco maior quando o
tratamento prolongado, com doses elevadas e se houver antecedentes de alcoolismo,
abuso de drogas, personalidade predisposta ou perturbaes psiquitricas graves.
- A interrupo do tratamento dever ser feita de forma gradual, para evitar os sintomas
de privao (ex. dores de cabea, dores musculares, ansiedade extrema, agitao).
- As benzodiazepinas podem causar esquecimento de acontecimentos recentes.
- Dever tentar dormir, sem interrupes, 7 a 8 horas.
- Caso surjam reaces de inquietao, agitao, irritabilidade, agressividade, delrio,
crises de fria, pesadelos, alucinaes ou outros comportamentos inapropriados, dever
consultar o seu mdico.

Tomar Unisedil com outros medicamentos

Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.

Deve informar o seu mdico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Alguns medicamentos com aco sobre o sistema nervoso central, tais como
antipsicticos, ansiolticos/sedativos, hipnticos, analgsicos narcticos, anestsicos,
antidepressivos (ex. fluoxetina, fluvoxamina), anticonvulsivantes (ex. fenitona).
- Alguns medicamentos para as alergias: anti-histamnicos sedativos.
- Alguns medicamentos para problemas de estmago: cimetidina, omeprazole, cisaprida.
- Cetoconazole (antifngico).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Unisedil no recomendado durante a gravidez.

Informe o seu mdico se est grvida ou planeia engravidar.

Unisedil passa para o leite materno, pelo que no se recomenda a sua utilizao durante o
aleitamento.
Informe o seu mdico se est a amamentar ou planeia amamentar.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

Os efeitos secundrios associados ao Unisedil, tais como sedao, dificuldade de
concentrao e funo muscular diminuda podem afectar a capacidade de conduzir e
utilizar mquinas.
 APROVADO EM
15-11-2006
INFARMED

Dever ter especial cuidado se conduz veculos motorizados ou trabalha com mquinas
perigosas.

Informaes importantes sobre alguns componentes de Unisedil

Este medicamento contm sacarose. Se foi informado pelo seu mdico que tem
intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR UNISEDIL

Tomar Unisedil sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico
ou farmacutico se tiver dvidas.

A durao do tratamento dever ser to curta quanto possvel, no devendo ser superior a
2-3 meses. Nalguns casos poder ser necessrio prolongar o tratamento para alm deste
perodo, se o seu mdico assim o entender.

A dose habitual de 5-20 mg/dia (de 1 a 4 comprimidos/dia). Cada toma, normalmente,

no deve exceder 10 mg (2 comprimidos).

Os idosos devero tomar uma dose reduzida.

Nas crianas, as benzodiazepinas no devero ser administradas sem uma avaliao

mdica cuidadosa, devendo o tratamento ser o mais breve possvel. A dose recomendada
nestes casos de 0,1-0,3 mg/Kg peso corporal/dia.

Nos casos de alteraes renais e hepticas, a dose deve ser adequada situao.

Se tomar mais Unisedil do que deveria

Contacte o seu mdico ou o hospital mais prximo se tomou mais Unisedil do que
deveria. Os principais sintomas de uma dose excessiva so: sonolncia, confuso mental,
abaixamento da presso arterial, depresso respiratria.

Caso se tenha esquecido de tomar Unisedil

No tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Unisedil

A interrupo do tratamento dever ser feita de forma gradual, para evitar os sintomas de
privao (ex. dores de cabea, dores musculares, ansiedade extrema, agitao).

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

 APROVADO EM
15-11-2006
INFARMED

Como os demais medicamentos, Unisedil pode ter efeitos secundrios, no entanto estes
no se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundrios mais frequentes que podem ocorrer: sensao de cansao, sonolncia,
diminuio do estado de viglia, m coordenao dos movimentos e fraqueza muscular.
Estes efeitos so dependentes da dose que est a tomar e ocorrem sobretudo no incio do
tratamento, desaparecendo com a sua continuao.

Efeitos secundrios raros que podem ocorrer: m coordenao dos movimentos,

confuso, priso de ventre, depresso, viso dupla de um s objecto, dificuldade em falar,
perturbaes gastrointestinais, dores de cabea, abaixamento da presso arterial,
incontinncia ou reteno urinria, aumento ou diminuio do desejo sexual, enjoos, boca
seca ou excesso de saliva, alteraes na pele, tremores, vertigens e perturbaes da viso.

Os doentes com doena coronria cardaca; ou com estreitamento da aorta (estenose

artica), da artria renal (estenose da artria renal) ou das vlvulas do corao (estenose
da vlvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do msculo cardaco
(cardiomiopatia hipertrfica) podero sentir uma reduo excessiva da presso arterial.

Efeitos secundrios extremamente raros que podem ocorrer: ictercia (colorao amarela
da pele e mucosas) e aumento das transaminases e da fosfatase alcalina (enzimas do
fgado).

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios

no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR UNISEDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianas.

No conservar acima de 25C.

No utilize o Unisedil aps o prazo de validade impresso no blister e na embalagem

exterior a seguir palavra VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.

Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.

Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de Unisedil

- A substncia activa o diazepam.
- Os outros componentes so: sacarose, amido de milho e talco.
 APROVADO EM
15-11-2006
INFARMED

Qual o aspecto de Unisedil e contedo da embalagem

Os comprimidos de Unisedil so brancos, redondos, com uma ranhura numa das faces.

Unisedil encontra-se disponvel em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos. possvel

que no estejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

Laquifa Laboratrios, S.A.

Rua Alfredo da Silva, n 3 C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira - Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribudo por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n. 3-C
1300-040 Lisboa

Este folheto informativo foi aprovado em