COMO SE CREO LA SERIE ISO 9000?

En 1980 se formo el Comit Tcnico ISO-TC 176 para asuntos de sistemas de calidad y fue el
autor de la serie ISO 9000.

La primera publicacin de la norma fue en el ao de 1987

La edicin con revisin 1 fue en Septiembre de 1994

La edicin con revisin 2 fue en Diciembre de 2000

SON ESTAS NORMAS INAMOVIBLES?

NO, estas normas son revisadas cada 5 aos. En 1992 se inicia la primera revisin y con la
finalidad de contar con una mejor opinin de los diferentes pases que participan en el
desarrollo en implantacin de esta Noma, se prolonga e tiempo y fue hasta septiembre de
1994 cuando se publico.

De la misma manera, con la versin 2000 pasan 6 aos para su revisin y publicacin. La ltima
revisin fue 8 aos mas tarde.

LA FAMILIA ISO VERSION 2000

QUE ES LA SERIE ISO 9000?

Es una familia de normas desarrolladas por el Comit Tcnico en Calidad de ISO, para
normalizar a nivel internacional todos los aspectos relacionados con la gestin y el
aseguramiento de la calidad.

Esta serie esta compuesta por tres normas:

ISO 9000: SGC. Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001: SGC. Requerimientos

ISO 9004: SGC. Directrices para la mejora del desempeo

ISO 14000: SGA (AMBIENTAL) DE LAS ORGANIZACIONES. Principios ambientales, etiquetado

ambiental

CONCEPTOS BASICOS

CALIDAD: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los

requisitos.

REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita y obligatoria.

SATISFACCION DEL CLIENTE: Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos

SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.

SISTEMA DE GESTION: Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.
GESTION: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.

MEJORA DE LA CALIDAD: Parte de la gestin orientada a aumentar la

capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

EFICACIA: Extensin en la que se realizan actividades planificadas y se alcanzan los

resultados planificados.

EFICIENCIA: Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

ORGANIZACIN: Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de

responsabilidades, autoridades y relaciones.

PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales

transforman elementos de entrada en resultados.

FORMATO: Diseo predefinido en una hoja de papel o en medio electronico, que nos sirve
como herramienta para plasmar los resultados de las actividades descritas en los
procedimientose instructivos

DOCUMENTO

Se refiere a todo aquel escrito que sirva como consulta para saber como realizar algo
generalmente se encuentra como:

DOCUMENTO CONTROLADO, DOCUMENTO NO CONTROLADO, DOCUMENTO OBSOLETO,

POLITICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de una organizacin que conciernen

a la calidad, los cuales son expresados formalmente por la Alta Direccin.

PLAN DE CALIDAD: Documento que establece las practicas relevantes especificas de calidad,
los recursos y la secuencia de actividades que pertenecen a un producto, proyecto o contrato
en particular.

ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Manual

de la

Calidad

Procedimientos

Son procesos documentados

que tienen interrelacin con

mas de una rea

INSTRUCCIN DE TRABAJO

Son procesos documentados

Que aplican a una actividad o rea especifica

REGISTROS, RESULTADOS Y/O BASE DE DATOS

Son una evidencia objetiva de que una actividad establecida en un

Procedimiento y/o instructivo se ha llevado a cabo

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participacin persona a persona

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistema para la gestin de la calidad

6. Mejora Continua

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

8. Relaciones mutuamente benficas con el proveedor

VENTAJAS DE TENER UN SISTEMA DOCUMENTADO

Se cuenta con informacin actualizada en las reas donde es necesaria.

Se sabe donde se encuentra la informacin.

Se elimina la documentacin obsoleta.

Al personal operativo se le da la informacin necesaria e indispensable para la realizacin de

sus operaciones diarias

En caso de existir algn problema en el proceso, se sabe cmo actuar

Se tiene un mayor control sobre las actividades que afectan directamente la calidad del
producto

Se obtiene informacin importante para la toma de decisiones o para la realizacin de

acciones preventivas

ISO 9000

Introduccin

Esta presentacin est dirigida a conocer los principios bsicos sobre las diferentes normas de
ISO 9000.

La Organizacin Internacional de Normalizacin (International Standards Organization)

es una organizacin que desarrolla diversos tipos de normas. La normas hacen referencia a una
serie de criterios que definen un sistema de manejo de calidad. La norma especfica los
requisitos para el sistema. Los criterios han sido determinados por un grupo internacional de
profesionales del rea de negocios y calidad. Estos criterios son fundamentales para contar con
ptimas prcticas comerciales, como por ejemplo:

Establecer metas de calidad

Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y satisfagan

 Capacitar a los empleados

Controlar los procesos de produccin

Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de calidad

Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.

Objetivos Generales

Al finalizar la presentacin podrn identificar las diferencias y los usos de las normas ISO 9000.
Estarn familiarizados con los trminos y conocern la aplicacin de las normas de ISO 9000

Objetivos Especficos

Identificar las diferentes normas de ISO 9000

Conocer las razones para el cambio de ISO en el ao 2000.

Conocer las pasos para Implementar ISO 9000.

Conocer los criterios o pasos para la re-certificacin de ISO

Glosario de Trminos

1.ISO - Organizacin Internacional para la Estandarizacin o International Organization for

Standarization (ISO), es una organizacin internacional no gubernamental, compuesta por
representantes de los organismos de normalizacin (ONs) nacionales, que producen normas
internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su
propsito es la coordinacin de las normas nacionales, en conformidad con el Acta Final de la
Organizacin Mundial del Comercio, con el propsito de facilitar el comercio, facilitar el
intercambio de informacin y contribuir con unos estndares comunes para el desarrollo y
transferencia de tecnologas

Glosario de Trminos

2. Comisin Tcnica 176 (TC-176) Comisin que tiene la responsabilidad de proponer

normas de carcter general destinadas a evitar que existan todo tipo de normas. Evita
la proliferacin de normas y promueve la unificacin a nivel internacional.

Qu es ISO 9000 y en qu organizaciones pueden aplicarse?

ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas por la Organizacin

Internacional para la Estandarizacin (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de
organizacin (empresa de produccin o manufactura, empresa de ventas o servicios,
administracin pblica, R & D etc.).
 La implementacin de estas normas en las organizaciones tiene una serie de
ventajas para la empresa. Los principales beneficios son:

Reduccin de rechazos e incidencias en la produccin o prestacin del servicio.

Aumento de la productividad

Mayor compromiso con los requisitos del cliente.

Mejora continua

Por qu existe ISO 9000?

El estndar de ISO existe para facilitar el mercado internacional en especifico para facilitar la
comercializacin con los pases europeos. Su principio base es asegurar la consistencia en la
calidad de los productos, aplicando dos estndares:

Product Standard est dirigido a especificaciones tcnicas para el diseo

del producto y proceso.

Quality System est dirigido a los sistemas gerenciales.

Cuando ambos estndares se complementan se provee la confianza de que

consistentemente el producto cumple con los requisitos de calidad.

Origen de ISO 9000

1947 Creacin de ISO en Ginebra, Suiza. Existen ms de 140 pases afiliados en siete
continentes.

1963 Creacin de las Normas 1000Q de la Fuerzas Armadas (NATO).

1980 Se crea la Comisin Tcnica 179.

1986 Se crea y se publica ISO 9000: 402.

1987 Se publican las Normas ISO 9001, 9002, 9003, 9004.

1990 FDA adopta las normas de ISO 9000. La TC-176 pblica el informe Visin 2000

ISO 9000

La publicacin de las normas ISO en 1987 consista de:

ISO 8402 Vocabulario Estndar.

ISO 9000 Conceptos Fundamentales y Guas.

ISO 9001, 9002, 9003- Alternativas de un Sistema de Calidad a ser utilizado por
Quality Assurance.

ISO 9004 Guas y estndares para ser utilizado por Quality Management

Estos estndares fueron adoptados como estndares nacionales en muchos pases y

logr un impacto favorable en el mercado internacional
ISO 9000:2000

ISO se revisa en el ao 2000 y consolida ISO 9001, 9002, 9003 y hace un solo requerimiento
llamado 9001. Se reducen de veinte (20) normas a tres (3) en el Sistema de Calidad.

ISO 9000 Describe los fundamentos y especifica la terminologa del Sistema

de Administracin de Calidad.

ISO 9001 Especifica los requisitos del sistema donde una organizacin est
en capacidad de proveer productos que satisfagan al cliente y apliquen los
requisitos de regulacin necesarios para demostrarlos.

ISO 9004 Provee las guas en el Sistema de Administracin de Calidad

incluyendo los procesos de mejoramiento continuo, los cuales contribuyen con
la satisfaccin del cliente.

ISO 9000

Las razones para los cambios hechos en el ao 2000 estn basados en ocho(8)
principios de la Gerencia de Calidad:

Satisfaccin del Cliente

Regla del Liderazgo

Envolvimiento del Personal

Acercamiento Sistemtico de la Gerencia

Visin del Negocio como un Proceso

Mejoramiento Continuo

Visin de los hechos en la Toma de Decisiones.

Relaciones de beneficio mutuo entre el Manufacturero y el Consumidor

ISO 9000

Estos ocho (8) principios estn resumidos en el Modelo del Ciclo de Deming.

Plan Se identifican las expectativas y necesidades del cliente. Se establecen los

objetivos y polticas.

Do Se implementa y se pone en operacin el proceso

Check Se recopilan los resultados, se monitorea, se miden y se hacen anlisis.

Act El proceso es continuamente mejorado.

 Pasos para Implementar ISO 9000

1. Conseguir compromiso El mismo debe estar dirigido desde la alta gerencia hacia los
empleados. Las principales actividades en esta etapa son las siguientes:

Identificar y aclarar prioridades.

Identificar un lder.

Definir el proyecto.

Educar a la gerencia media.

2. Planificar y Organizar Establecer estructuras, guas y procesos que van a dirigir la

implementacin. Las actividades que deben realizarse en esta etapa son las siguientes:

Evaluacin inicial de la organizacin.

Establecer la estructura del proyecto.

Educar a los miembros del equipo.

Plan del Proyecto (definicin, estructura, responsabilidades de los miembros

del equipo).

Desarrollar guas para el diseo de un Sistema de Calidad.

Trabajar con el inicio del diseo y documentar los elementos comunes dentro
del Sistema de Calidad.

Seleccin del Registrador

3. Definir y analizar los procesos Los pasos a seguir son los siguientes:

Definir los procesos.

Caracterizar las interfases.

Medir el desempeo de los procesos.

Modificar los procesos.

4. Desarrollar un Plan de Calidad Esta actividad envuelve lo siguiente:

Determinar el esfuerzo requerido Determinar la diversidad y la complejidad

de los procesos.

Determinar los requerimientos de la Calidad.

Identificar que los requerimientos sean monitoreados y que se puedan medir.

Seleccionar los lmites de control.

Documentar el Plan de Calidad.

Modificar los procedimientos y procesos.

5. Disear los Elementos del Sistema de Calidad Deben realizarse las siguientes
actividades:

Establecer los equipos para los elementos.

Identificar los gaps existentes.

Refinar las prioridades donde se deben tomar accin.

Establecer un plan de accin para cada elemento.

Disear la documentacin.

Validar el diseo general.

6. Documentar los elementos del Sistema de Calidad Deben realizarse las siguientes
actividades:

Repasar las guas del Sistema de Calidad.

Disear y refinar la documentacin.

Preparar un borrador de la documentacin.

Realizar la auditoras pertinentes.

Aprobar la documentacin.

Desarrollar un Manual de Calidad.

7. Implementar los elementos del Sistema de Calidad Deben realizarse las siguientes
actividades:

Refinar la estrategia de implementacin.

Asegurarse que los empleados cuentan con los recursos, capacidades y

habilidades necesarios.

Poner en efecto los procedimientos Deben adiestrar a los empleados.

Realizar auditoras de cumplimiento.

Monitorear el desempeo.

Revisar segn sea necesario

8. Validar la Implementacin Deben realizarse las siguientes actividades:

Planificar para la evaluacin de la validacin.

Llevar a cabo la evaluacin debe haber un auditor el proceso.

Trabajar aquellos aspectos que estn fuera de cumplimiento.

 ISO 9000 & Auditoras Internas

ISO define la auditora como un exmen sistemtico e independiente para

determinar si las actividades y los resultados con la calidad cumplen con las
disposiciones planificadas y comprobar si estas disposiciones estn
implementadas de manera efectiva y si son adecuadas para lograr los
objetivos.

Las organizaciones deben realizar auditoras internas peridicamente

ya que es un requisito de ISO. Adems, esto le permite ser pro-activos y
prevenir cualquier situacin antes de pasar por el proceso de auditoria
externa.

Proceso de Registracin de ISO

El proceso de registracin es la parte inicial de la etapa donde solicitas la

auditora. El Proceso de Registracin se compone de seis(6) pasos:

1. Aplicacin Se hace el contacto y el contrato con la agencia registradora. Es

importante verificar que la agencia registradora est debidamente certificada
y acreditada para realizar el proceso.

2. Revisin de Documentos Se identifica el tamao de la organizacin, enfoque

de la operacin y el tiempo deseado para registrarse. Se recomienda que la
empresa verifique primero el Manual de Calidad ya que este documento
describe como se gerencia el proceso de calidad.

3. Pre-Assessment Se hace con el propsito de identificar de reducir costos

ya que te permite ver hacia donde debes dirigir tus esfuerzos. Es una pre-
auditora.

4. Full- Assessment Se lleva a cabo cuando la agencia que te va a auditar a

confirmado que el Sistema de Calidad documentado de la empresa est
conforme al Sistema Gerencial Estndar con la industria.

5. Registracin Una vez la auditora es completada se confirman los resultados:

1. Aprobado La compaa puede esperar ser registrada si tiene

implementado todos los elementos del estndar de calidad y solo
encuentran deficiencias menores.

2. Aprobado Condicional o Provisional La organizacin puede esperar

esto si tiene un sistema documentado pero no est completamente
implementado y se encuentran deficiencias en las reas evaluadas y la
tendencia no es favorable. Se requiere que la compaa responda a
cualquier deficiencia identificada.

3. No Aprobado La organizacin puede esperar este resultado si tiene

un sistema documentado pero no est implementado o cuando los
elementos del estndar de calidad como el control de diseos,
auditoras internas, acciones correctivas y control del proceso no estn
en su totalidad presente.
 6. Seguimiento Se puede otorgar la registracin de forma indefinida,
registracin pendiente o visitas regulares con un tiempo especificado de dos
(2) a cuatro (4) aos o seguimiento anual.

Conclusin

En conclusin ISO 9000 es una norma que existe para facilitar el comercio internacional. Es una
certificacin que es solicitada voluntariamente por la organizaciones con el propsito de lograr
expandir su mercado.

ISO 9000 promueve que la organizacin desarrolle un Sistema de Calidad robusto

implementando sistemas de auditoras y programas de mejora continua con el propsito de
identificar las deficiencias en los sistemas y en los procesos para tomar la acciones correctivas
necesarias a tiempo.

Preguntas de Discusin

1. Cules organizaciones pueden aplicar o implementar la norma ISO 9000?

2. Cules son los principales beneficios que obtienen las organizaciones que
implementan ISO 9000?

3. Porqu existe ISO 9000?

4. Cules fueron las razones para en cambio de ISO 9000 en el ao 2000?

5. Explica cules son los pasos para implementar ISO 9000.

Cul es el proceso que debe seguir una organizacin para registrarse en ISO?
Puedes hacer referencia a la pagina web de ISO:

www.iso.org

Referencias

Robert w. Peach, The ISO 9000 Handbook, Mc Graw Hill 2003

Joel E. Ross, Total Quality Management: Text, Cases & Reading, St. Lucie Press 2000

www.wikipedia.com

www.asq.org

www.iso.org
Normas ISO
Series 9000, 14000 y 22000

Gestin de la Calidad

Antecedentes

ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la Organizacin del Atlntico Norte (OTAN)
quien las utiliz como instrumentos para evaluar a los proveedores de partes y
motores para aviacin, que a su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce
(aos 30).

Luego fueron adoptadas por la British Standars Institution BSI (1978) bajo el
nmero BSI 5750, las cuales a su vez fueron utilizadas como base para la discusin, a
partir de 1982 del comit N CT176 de ISO y para que en 1987 se publicaran con la
denominacin actual de serie ISO 9000.

Los Japoneses consideran que el aseguramiento de la calidad tal como lo contempla

ISO, fue uno de los peldaos que la industria nipona debi reconocer para llegar al
status de competitividad que ahora ostenta

Qu son las normas ISO?

La gran mayora de normas ISO son especficas para un producto, material o proceso
particular. Sin embargo, las normas que le han dado a la familia ISO 9000 y a la ISO
14000 una reputacin
mundial se conocen como normas genricas de sistemas de gestin.

Genricas significa que las mismas normas se pueden aplicar a cualquier

organizacin, ya sea grande o pequea, cualquiera que sea su producto inclusive si el
producto es en realidad un servicio en cualquier actividad, y si es una empresa
comercial, administracin pblica, o un departamento del gobierno.

Para qu sirven las normas ISO?

La ISO 9000 trata sobre la gestin de la calidad. Esto es lo que la organizacin hace
para mejorar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de requisitos del
cliente y las regulaciones aplicables y para mejorar continuamente su desempeo en
este aspecto.

La ISO 14000 trata principalmente sobre gestin ambiental. Esto es lo que la

organizacin hace para minimizar los efectos nocivos que sus actividades causan en el
ambiente, y mejorar continuamente su desempeo ambiental.
 Para qu sirven las normas ISO?

Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000 incluyen normas que establecen los
requisitos para un sistema de gestin y contra las cuales se puede certificar un
sistema. Esto significa que el sistema ha sido auditado contra los requisitos de la
norma por un organismo de certificacin o de registro especializado, el cual, si los
requisitos se han cumplido, expide un certificado de conformidad, conocido
comnmente como certificado ISO 9000 ISO 14000

La certificacin no es un requisito de la ISO 9000 ISO 14000. Una organizacin puede

implementar las normas sin buscar la certificacin.

Miles de organizaciones en el mundo han escogido la certificacin por la percepcin de

que una confirmacin independiente de conformidad con la ISO 9000 la ISO 14000
da valor agregado.

La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga certificados ISO 9000 14000. Esto lo
hace en forma independiente alguno de los 740 organismos de certificacin activos en
el mundo

Principios bsicos de la ISO 9000

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participacin del personal

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la gestin

Mejora continua, en todos los apartados.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Enfoque a procesos

- El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el sistema de gestin como
un mtodo para mejorar la eficacia del conjunto de procesos que se desarrollan en la
empresa.

- Ver el sistema de calidad como un sistema de gestin aplicable en todo y a todo.

Principios bsicos de la ISO 9000

Enfoque al cliente

definir claramente los requisitos del producto o servicio

registro de las reclamaciones o quejas y

mtodo de evaluacin de la satisfaccin del cliente

 Mejora continua

mecanismos internos para establecer sistemas de mejora continua en todo lo

relacionado con la calidad y el cumplimiento de los requisitos establecidos.

mejorar peridicamente objetivos medibles

establecer esto en todos los niveles de la organizacin, midiendo el grado de

satisfaccin del cliente y utilizarlo como elemento activo de esta mejora permanente

Familia ISO 9000

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona
sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as
como sobre su combinacin e interaccin.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la

calidad, enfatiza la importancia de

a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,

c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la

calidad, cuando una organizacin

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del

sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables