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CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de definir os requisitos mnimos para concesso e
cancelamento da adoo da liberao paramtrica em substituio ao teste de esterilidade
junto ANVISA.
Seo II
Abrangncia
Seo III
Definies
VIII - teste de esterilidade: teste aplicado a produtos declarados como estreis pelo
fabricante, sendo adequado para revelar a presena de bactrias e fungos. O teste de
esterilidade realizado no produto final uma das ltimas medidas de controle utilizadas para
assegurar a sua esterilidade.
CAPTULO II
DOS REQUISITOS PARA ADOO DA LIBERAO PARAMTRICA
Seo I
Dos Requisitos Gerais
sistema de garantia da esterilidade que atenda aos requisitos estabelecidos nesta Resoluo.
Art. 10. Para a adoo da liberao paramtrica deve ser comprovado, por meio de
dados histricos, o correto processamento de lotes do produto e a garantia de que o processo
desenhado e validado assegura a esterilidade do produto.
Art. 11. Para a adoo da liberao paramtrica deve ser comprovado o cumprimento
dos seguintes requisitos:
IV - a gua para injetveis (API) utilizada deve ser obtida por processo equivalente ou
superior destilao e distribuda por meio de anel de circulao com aquecimento ou
resfriamento conforme determinado na Farmacopeia Brasileira ou compndio oficial aceito
pela ANVISA.
Pargrafo nico. A reviso de que trata o caput deste artigo deve determinar se o
sistema de garantia de esterilidade permanece capaz e robusto, ou seja, se a esterilidade do
produto pode ser assegurada.
Art. 13. Uma vez deferida a adoo da liberao paramtrica, a deciso para aprovao
ou rejeio de um lote, quanto ao critrio de esterilidade, deve ser baseada exclusivamente
nos parmetros previamente aprovados para liberao paramtrica.
Seo II
Do Peticionamento junto ANVISA
Art. 14. A empresa que pretende adotar a liberao paramtrica deve incluir solicitao
especfica para este fim no peticionamento do Certificado de Boas Prticas de Fabricao.
Art. 15. Para fins de avaliao do pedido de adoo da liberao paramtrica devem ser
submetidos os seguintes documentos para cada produto:
d) controles em processo; e
Art. 16. A adoo da liberao paramtrica somente ser permitida para o produto cujas
empresas envolvidas no seu processo de fabricao possuam Certificados de Boas Prticas de
Fabricao vigentes especficos para fins de liberao paramtrica.
Seo III
Da Adoo da Liberao Paramtrica
Art. 17. A segurana para a adoo da liberao paramtrica como parte do sistema de
qualidade depende do cumprimento integral das Boas Prticas de Fabricao conforme
disposto na Resoluo RDC n 17, de 16 de abril de 2010, ou outra que vier a atualiz-la ou
substitu-la.
Art. 20. A concesso para adoo da liberao paramtrica ser considerada cancelada
se houver alteraes ou incluses, mesmo as que no so passveis de peticionamento junto
ANVISA, que possam impactar na composio, no processo produtivo ou no sistema de
garantia da esterilidade.
1 Nos casos descritos no caput deste artigo, a empresa dever informar imediatamente
s reas competentes.
2 Somente ser deferido novo pedido para adoo da liberao paramtrica aps
comprovao do cumprimento integral desta Resoluo.
CAPTULO III
DO SISTEMA DE GARANTIA DA ESTERILIDADE E DAS CONDIES PARA
LIBERAO PARAMTRICA
Seo I
Das Diretrizes Gerais
Art. 21. A empresa deve manter disponvel documento contendo descrio clara do
sistema de garantia da esterilidade.
Pargrafo nico. O documento de que trata o caput deste artigo deve conter, no mnimo:
Art. 22. O programa de autoinspeo deve incluir todas as reas relacionadas ao sistema
de garantia da esterilidade e dispor de auditores qualificados.
Seo II
Do Pessoal
Art. 25. Um profissional de nvel superior ps-graduado (stricto sensu ou lato sensu) em
microbiologia e um engenheiro do sistema da garantia da esterilidade com conhecimento em
sistemas automatizados devem estar presentes e acompanhar os processos de produo e de
esterilizao.
1 A presena de apenas um dos dois profissionais pode ser suficiente, desde que o
outro esteja prontamente disponvel sempre que requisitado.
Art. 26. Todos os envolvidos nas atividades relacionadas com o sistema de garantia da
esterilidade devem compreender claramente as suas responsabilidades individuais e receber
treinamentos peridicos e contnuos.
para fiscalizao.
Seo III
Do Controle da Carga Microbiana antes da Esterilizao
Art. 28. Durante o processo produtivo devem existir controles que demonstrem que as
biocargas de matrias-primas, de materiais de embalagem, de produtos pr-esterilizao e de
produtos para esterilizao final estejam em conformidade com suas especificaes.
Art. 32. Devem existir controles microbiolgicos das partes do sistema de envase e/ou
acondicionamento primrio que entram em contato com o produto, incluindo:
I - gases;
II - solventes;
Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.
Ministrio da Sade - MS
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Art. 33. Deve ser elaborado, no mnimo anualmente, relatrio da reviso dos elementos
que frequentemente esto associados perda do controle da carga microbiana, tais como:
I - instalaes e utilidades;
II - procedimentos de limpeza;
III - sanitizao;
Art. 34. Nos processos produtivos que envolvam etapa de filtrao para reduo de
carga microbiana, deve ser elaborado estudo que contemple as avaliaes dos seguintes itens:
I - a especificao do filtro;
IV - o perodo de uso;
Pargrafo nico. As aes a serem adotadas em casos de excurses dos limites devem
ser previamente estabelecidas em procedimentos operacionais padro.
Seo IV
Do Processo de Esterilizao
Art. 40. Antes da adoo de qualquer processo de esterilizao, a sua eficcia e sua
adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes pertinentes a cada tipo de
tecnologia de esterilizao e pelo uso de indicadores biolgicos, no sentido de que sejam
atingidas as condies de esterilizao desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a
ser processada.
Art. 41. A disposio das cargas nos estudos de validao deve ser precisamente
definida e refletir as cargas processadas na rotina.
III - o controle de mudanas deve ser aprovado pelo engenheiro do sistema de garantia
da esterilidade e pelo profissional de nvel superior com ps-graduao em microbiologia ou
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VII - durante as operaes, as utilidades tais como gua, gases, ar comprimido e vapor,
devem permanecer de acordo com as condies previamente validadas;
Art. 45. Devem ser conhecidos e documentados cada etapa do ciclo de esterilizao, os
possveis modos de falha, os seus efeitos, a forma de deteco e as aes a serem adotadas.
Art. 47. A fase de resfriamento dos ciclos trmicos no deve oferecer risco de
Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Dirio Oficial da Unio.
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recontaminao do produto.
Seo V
Da Segregao dos Produtos
Art. 48. Os produtos que ainda no foram expostos ao processo de esterilizao devem
ser rigorosamente segregados dos esterilizados.
Art. 49. Deve existir um sistema para impedir a passagem de produtos no esterilizados
para as etapas subsequentes do processo, a fim de prevenir a mistura dos produtos
esterilizados com os produtos no esterilizados.
Pargrafo nico. Para prevenir as misturas, pelo menos as seguintes medidas devem ser
adotadas:
Seo VI
Da Liberao pelo Processo de Garantia da Esterilidade
Art. 50. O sistema de identificao das cargas de esterilizao como, por exemplo,
indicadores qumicos de exposio ao calor, deve fornecer evidncias documentais de que
cada transportador de produto, tais como carrinhos e bandejas, tenha sido submetido ao
processo de esterilizao.
Pargrafo nico. Devem ser utilizados indicadores que demonstram que os parmetros
crticos de processo esto em conformidade com os utilizados na validao para cada carga e
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ciclo de esterilizao.
Art. 52. Deve ser confirmado que o ciclo de esterilizao utilizado para liberar o
produto foi iniciado dentro das restries de tempo necessrias para controle da carga
microbiana.
Art. 56. Para a liberao de cada lote de produto, a empresa deve verificar e atender, no
mnimo, aos seguintes itens:
a) produzidas;
CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 58. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da
data de sua publicao.