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101 Mon, 07 Aug 2017, 16:59:24

OBSERVANT II: studio osservazionale


per la valutazione di efficacia delle procedure
transcatetere con dispositivi di nuova generazione
nel trattamento della stenosi aortica sintomatica severa.
Protocollo di studio
Fulvia Seccareccia1, Giuseppe Tarantini2, Francesco Bedogni3, Sergio Berti4,
Gennaro Santoro5, Corrado Tamburino6, Gian Paolo Ussia7, Marco Barbanti6, Massimo Baiocchi8,
Marco Ranucci3, Paola DErrigo1, Stefano Rosato1, Giuseppe Musumeci9,
per il Gruppo di Lavoro OBSERVANT II (vedi Appendice 1)
1
Centro Nazionale per la Salute Globale, Istituto Superiore di Sanit, Roma
Dipartimento di Scienze Cardiologiche, Toraciche e Vascolari, Policlinico Universitario, Padova
2

3
Cardiologia Interventistica, IRCCS Policlinico San Donato, San Donato Milanese (MI)
4
U.O. Cardiologia Diagnostica ed Interventistica, Fondazione CNR Regione Toscana G. Monasterio - Ospedale del Cuore, Massa
5
Cardiologia Interventistica, AOU Careggi, Firenze
6
U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele, Ospedale Ferrarotto, Catania
7
Dipartimento Medicina dei Sistemi, Universit degli Studi Tor Vergata, Roma
8
Policlinico S. Orsola, Bologna
9
S.C. Cardiologia, Ospedale Santa Croce e Carle, Cuneo

Background. The rapid spread of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for the treatment of severe
symptomatic aortic stenosis in the last decade in Italy has led to a gradually increasing use of TAVI procedures
also in patients potentially eligible for aortic valve replacement (AVR). For this subset of patients, the OBSER-
VANT study (2011-2012) evaluated the short- and medium term outcome of TAVI vs AVR, at least for the first
generations of TAVI devices, but failed to gather information on all the technological innovations occurred
in recent years. The launch of a phase II of the study will allow to recruit a new series of TAVI, with different
risk profiles compared with the historical OBSERVANT TAVI cohort, in order to assess whether and how much
the use of new-generation devices mitigate the differences in outcomes recorded in the OBSERVANT study.
Methods. OBSERVANT II is an observational multicenter, prospective, cohort study collecting data on
patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing TAVI in Italian hospitals since December 15,
2016, for at least 12 months. For each patient, data on demographic characteristics, health status, type of
intervention and presence of comorbidities will be collected. Mortality and incidence of in-hospital major
adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) within 36 months of intervention will be the primary
adverse outcome. Secondary outcomes will include 30-day mortality and the incidence of MACCE at 12
and 24 months. The statistical hypotheses were formulated considering the results from the OBSERVANT
study. Testing these hypotheses will require the recruitment of at least 823 new TAVI. The risk/propensi-
ty-adjustment techniques will be used to comparatively evaluate the effectiveness of TAVI vs AVR.
Expected results. Safety and efficacy profiles of the new-generation TAVI prosthesis; comparative effectiveness
of the new TAVI prosthesis as compared to TAVI procedures of the OBSERVANT historical cohort; comparative
effectiveness of the new TAVI prosthesis as compared to AVR procedures of the OBSERVANT historical cohort.
Conclusions. The results of OBSERVANT II will provide information on the effectiveness of TAVI em-
ploying new-generation devices and will be a valuable support to give professionals and policy makers
evidence-based results useful for decision-making processes.
Key words. Aortic stenosis; Aortic valve replacement; Effectiveness; Transcatheter aortic valve implantation.

G Ital Cardiol 2017;18(6 Suppl 1):14S-26S

2017 Il Pensiero Scientifico Editore


Lo studio OBSERVANT II coordinato dallIstituto Superiore di Sanit e svolto in collaborazione con le societ scientifiche GISE, FIC e ITACTA.
Giuseppe Tarantini dichiara di aver ricevuto onorari per consulenze da Boston Scientific, Edwards, GADA e Medtronic. Marco Barbanti e Corrado
Tamburino dichiarano di aver ricevuto onorari per consulenze da Edwards. Francesco Bedogni dichiara di aver ricevuto onorari per consulenze da
Abbott Vascular, Boston Scientific, Medtronic e St. Jude Medical. Gli altri autori dichiarano nessun conflitto di interessi.
Per la corrispondenza:
Dr.ssa Fulvia Seccareccia Centro Nazionale per la Salute Globale, Istituto Superiore di Sanit, Via Giano della Bella 34, 00162 Roma
e-mail: fulvia.seccareccia@iss.it

14S G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017


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Protocollo dello studio OBSERVANT II

INTRODUZIONE confrontare gli outcome a breve, medio e lungo termine,


Lo studio OBSERVANT (2011-2012) partiva dallipotesi che in termini di sopravvivenza e incidenza di eventi cardio- e
i trattamenti interventistici sostituzione valvolare aortica cerebrovascolari maggiori (major adverse cardiac and ce-
(AVR) e impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) pre- rebrovascular events, MACCE).
visti per il trattamento della stenosi aortica sintomatica se-
vera (SASS) sarebbero dovuti essere offerti ai pazienti SASS Disegno dello studio
tenendo conto di alcune loro caratteristiche demografiche e, Lo studio OBSERVANT II uno studio di coorte prospettico os-
soprattutto, del loro profilo di rischio individuale1-5. servazionale multicentrico e come tale includer anche quei
In realt, almeno in alcune occasioni, la rapida diffusione pazienti che non sarebbero potuti essere arruolati in un trial
della procedura TAVI aveva inaspettatamente determinato il clinico randomizzato in quanto non adatti alla randomizzazio-
coinvolgimento non solo di pazienti precedentemente eleggi- ne. Inoltre, avendo lobiettivo di osservare e registrare quanto
bili al solo trattamento medico, ma anche di parte di pazienti accade nella pratica clinica quando un paziente SASS richiede
SASS con caratteristiche tali da renderli trattabili chirurgica- trattamento, non interferir in nessun modo con i processi de-
mente e quindi eleggibili ad AVR6. cisionali locali.
Per questo gruppo di pazienti, lo studio OBSERVANT ha Pertanto, nelle strutture sanitarie che effettuano tratta-
ottenuto risultati riguardanti lefficacia a breve e medio termi- menti TAVI e che aderiscono allo studio viene avviata unin-
ne della TAVI rispetto a quella conosciuta e ormai consolidata dagine prospettica che, per ogni paziente SASS sottoposto ad
dellAVR almeno per alcune generazioni di dispositivi6-23. un intervento TAVI, prevede:
Lo studio OBSERVANT, disegnato per descrivere il fenome- a. la raccolta sistematica da parte degli operatori dei centri di
no di interesse nel mondo reale, ha raccolto dati per 18 mesi un set minimo di informazioni cliniche, anatomiche e pro-
riuscendo solo parzialmente a intercettare tutti i cambiamenti cedurali standardizzate, utili a definire il profilo di rischio
avvenuti nel corso dellultimo quinquennio. del paziente e della procedura;
Da questo punto di vista, il lancio di una fase II dello studio b. la raccolta da parte dei centri stessi della mortalit a 30
OBSERVANT studio OBSERVANT II consentirebbe larruola- giorni dallintervento.
mento di una nuova casistica di procedure TAVI permettendo
di documentare limpiego di dispositivi di nuova generazione,
che, unito al progresso in termini di expertise delloperatore,
METODI
potrebbe modificare alcune differenze negli esiti a medio ter-
mine che al momento vengono registrate nel confronto tra Lo studio osservazionale per il monitoraggio delle procedure
AVR e TAVI. TAVI da parte dei cardiologi interventisti prevede la raccolta di
Nonostante nel corso degli ultimi anni siano state immes- un limitato numero di informazioni cliniche che consentir di
se in commercio nuove generazioni di protesi valvolari chi- stimare il rischio individuale nella popolazione eleggibile ad
rurgiche che consentono approcci mini-invasivi e potrebbero una procedura valvolare. Il dataset proposto in OBSERVANT II
dunque ampliare la casistica dei pazienti eleggibili al tratta- si ispira in larga parte al dataset proposto e adottato nello stu-
mento con AVR, la procedura classica (che utilizza valvole di dio OBSERVANT, salvo alcune modifiche necessarie ad adat-
vecchia generazione) pu ancora essere considerata il gold tare questa nuova raccolta dati alle innovazioni tecnologiche,
standard nel trattamento della SASS in quanto ampiamente ai nuovi sistemi di stratificazione di rischio (EuroSCORE II) e ai
consolidata sia in termini operativi sia in termini di efficacia nuovi criteri diagnostici (VARC-2)27-29.
a medio e lungo termine. Per questo motivo, la popolazione
sottoposta ad AVR arruolata in OBSERVANT rappresenta una Periodo dello studio
valida popolazione di riferimento contro cui testare lefficacia Ciascun centro avr la possibilit di aderire allo studio entro il
di dispositivi di nuova generazione per procedure TAVI24-26. 30 novembre 2016 attraverso la presentazione del Modulo
di adesione alle Studio al Centro di coordinamento (Istituto
Obiettivo dello studio Superiore di Sanit, ISS). Successivamente, ciascun centro do-
Lo studio OBSERVANT II intende promuovere un aggiornamen- vr espletare le pratiche relative allapprovazione dello studio
to della casistica di pazienti SASS arruolata nello studio OBSER- da parte dei comitati etici. La raccolta dati inizia ufficialmente
VANT attraverso una nuova raccolta dati. Lobiettivo dello stu- il 15 dicembre 2016; per ciascun centro il periodo di arruola-
dio valutare loutcome clinico dei trattamenti TAVI di nuova mento dei casi dovr essere di almeno 12 mesi a partire dalla
e vecchia generazione, in unampia popolazione multicentrica data di inizio dellarruolamento stesso.
di pazienti SASS, tale da costituire un real world dellattuale
trattamento interventistico transcatetere della SASS. Popolazione dello studio
In ciascun centro di emodinamica partecipante allo studio OB-
Obiettivi specifici SERVANT II, costituiscono la popolazione dello studio tutti i
1. Valutare i parametri di outcome clinico della nuova gene- pazienti adulti ricoverati con una diagnosi di SASS che richie-
razione di protesi TAVI. dono un trattamento TAVI. La stenosi aortica severa definita
2. Valutare comparativamente lefficacia delle nuove protesi dalla presenza di almeno una delle seguenti condizioni: area
TAVI rispetto alla coorte storica della popolazione OBSER- della valvola aortica <1 cm2, massima velocit aortica >4 m/s,
VANT, al fine di verificare differenze in termini di outcome. gradiente della pressione media >40 mmHg. La definizione
3. Utilizzando la coorte storica della popolazione OBSER- di sintomatica si applica poi alla presenza concomitante
VANT per le procedure AVR, identificare la sottopopo- di una classe NYHA >II (ovvero la presenza di almeno uno
lazione di pazienti SASS con stessa probabilit di essere dei seguenti sintomi: sincope, angina e/o dispnea da sforzo,
sottoposti a procedure AVR e TAVI di nuova generazione e scompenso cardiaco congestizio).

G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017 15S


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F Seccareccia et al

Nel periodo di arruolamento ciascun centro partecipante I parametri di outcome clinico di efficacia delle nuove pro-
allo studio deve arruolare consecutivamente tutti i pazienti tesi verranno valutati in termini di incidenza di esiti avversi
che soddisfano le condizioni elencate sopra. periprocedurali, quali danni vascolari, blocco atrioventricolare
permanente e rigurgito aortico postprocedurale, in linea con
Raccolta dei dati clinici le ultime definizioni VARC-2.
Per definire il profilo di rischio di ciascun paziente SASS ar-
ruolato nello studio, vengono raccolte una serie di variabili Ipotesi statistiche e analisi
anagrafiche, anamnestiche, cliniche e procedurali. La raccolta 1. Nello studio OBSERVANT, nei pazienti sottoposti a TAVI di
dei dati avviene attraverso un sistema di data entry standar- vecchia generazione stata rilevata unincidenza di danni
dizzato su un sito web protetto e accessibile attraverso una vascolari maggiori pari all8% e di rigurgito aortico mode-
combinazione univoca ID/password, specifica per ogni centro rato/severo pari al 10%. Per il primo obiettivo, lipotesi da
sanitario partecipante. In ciascun centro, la raccolta dati deve testare che limpiego di dispositivi di nuova generazione
avvenire con la supervisione di un coordinatore. determini una riduzione del 35% dellincidenza di questi
Poich la valutazione comparativa di efficacia delle proce- esiti avversi periprocedurali15.
dure avviene con metodi osservazionali (non sperimentali), e 2. Per il secondo obiettivo si vuole valutare comparativamen-
pertanto lallocazione delle persone al trattamento di interes- te lefficacia delle protesi TAVI di vecchia e nuova gene-
se non casuale, le stime verranno prodotte tenendo conto razione. Nello studio OBSERVANT, nelle sottopopolazioni
dei fattori di confondimento e degli eventuali modificatori TAVI e AVR individuate con la metodologia del propensity
delle misure di effetto, attraverso un insieme di metodi defini- matching, quindi confrontabili in termini di gravit pre-
ti come risk/propensity adjustment. Tali metodi sono specifici operatoria dei pazienti, stata registrata una mortalit
di ciascun confronto e soggetti a forti variazioni temporali. a 3 anni pari, rispettivamente, al 28.74% e al 24.37%
(hazard ratio 1.18). Partendo dalla mortalit a 3 anni rile-
Elenco variabili e definizioni vata nellintera popolazione TAVI arruolata in OBSERVANT
Il set minimo di variabili da rilevare per ciascun paziente ar- (35.32%), le nuove protesi TAVI verranno considerate pi
ruolato riportato in dettaglio in Appendice 2. In particolare, efficaci rispetto alle vecchie se si assister ad una ridu-
questo nuovo dataset riproduce in pieno il dataset OBSER- zione del rischio del 18%, corrispondente alleccesso di
VANT relativo alla sezione TAVI, con laggiunta di alcune nuo- rischio TAVI vs AVR rilevato nella coorte storica appaiata.
ve variabili per gli scopi specifici dello studio OBSERVANT II. 3. Lipotesi che si vuole testare per lobiettivo 3 la non-infe-
riorit della procedura TAVI (nuova raccolta dati) rispetto
Controlli di qualit allAVR (coorte storica OBSERVANT) in termini di mortalit
Controllo di qualit interno e record linkage con e MACCE intraospedalieri a 12, 24 e 36 mesi. Partendo
le schede di dimissione ospedaliera dai dati di mortalit ottenuti nello studio OBSERVANT
La scheda raccolta dati ha formato elettronico con possibili- (mortalit a 3 anni: 24.37% per le AVR e 28.74% per
t di controlli semiautomatici da programma per valutare e le TAVI), la TAVI sar considerata non-inferiore rispetto
garantire coerenza interna e chiavi univoche per il successivo allAVR se il limite superiore dellintervallo di confidenza
linkage con la scheda di dimissione ospedaliera (SDO) corri- ad una coda al 95% per la differenza tra i trattamenti
spondente. sar inferiore al 5% (=0.05). Per verificare questa ipo-
tesi, considerando una potenza dello studio pari all80%,
Controllo di qualit esterno saranno necessari 279 pazienti per ciascuna procedura.
Parallelamente alla raccolta dati dei pazienti SASS sottoposti Questa stessa numerosit permetter di verificare lipotesi
a trattamento interventistico, verr valutata la possibilit di di non-inferiorit della procedura TAVI vs AVR anche ri-
impiantare un sistema per il controllo di qualit dei dati tra- spetto a tutti gli altri esiti considerati.
smessi, in termini di completezza dellarruolamento seguendo Nellambito dello studio OBSERVANT stato possibile ap-
la metodologia adottata per lo studio OBSERVANT. paiare per lanalisi con approccio propensity 650 coppie di
pazienti, corrispondenti ad una percentuale del 33.9% nelle
Endpoint e follow-up TAVI15. Partendo da questo dato, per avere a disposizione un
Lendpoint primario rappresentato dalla mortalit a 36 mesi campione di 279 coppie di pazienti con la stessa probabilit
dallintervento e dallincidenza di MACCE intraospedalieri. di essere sottoposti alle procedure TAVI o AVR, sar necessario
Gli endpoint secondari sono rappresentati dalla mortalit arruolare complessivamente 823 nuove TAVI. Questa dimen-
a 30 giorni e a da mortalit e incidenza di MACCE intraospe- sione campionaria permetter di verificare con ampio margi-
dalieri a 12 e 24 mesi dallintervento. ne anche le ipotesi al punto 1 e 2.
Per tutti i pazienti arruolati nello studio verr controllato Per valutare comparativamente lefficacia di AVR e TAVI in
lo stato in vita a 30 giorni dallintervento (endpoint da scheda termini di esiti a breve, medio e lungo termine, verranno appli-
clinica) e ciascun centro partecipante allo studio sar respon- cate le opportune tecniche di risk/propensity adjustment per
sabile della raccolta e completezza di tale informazione. tener conto di possibili differenze nel case-mix dei pazienti30,31.
Per tutti gli altri endpoint verr impiantato un sistema di Queste tecniche comportano lapplicazione di modelli di
follow-up amministrativo con record linkage interno al siste- regressione multipla alla popolazione SASS arruolata (modelli
ma informativo delle SDO regionali o nazionali, integrato da predittivi) e la costruzione di una misura di gravit dei pa-
un follow-up anagrafico con record linkage tra sistema infor- zienti. La misura di gravit verr utilizzata per ottenere mi-
mativo SDO e anagrafe tributaria per laggiornamento dello sure di esito aggiustate che renderanno possibile un valido
stato in vita dei pazienti. confronto tra trattamenti. Per tener conto di possibili fattori

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Protocollo dello studio OBSERVANT II

di rischio tempo-dipendenti, verr anche condotta unanalisi RISULTATI ATTESI


sui trend temporali.
Lapplicazione del propensity adjustment nella popola- 1. Profili di sicurezza ed efficacia delle nuove generazioni di
zione di pazienti SASS arruolata nello studio, permetter di protesi TAVI.
individuare un sottogruppo di pazienti TAVI con la stessa pro- 2. Valutazione comparativa di efficacia a breve, medio e lun-
babilit di essere sottoposto alle procedure AVR nel gruppo go termine delle nuove protesi TAVI rispetto alle procedu-
di pazienti appartenenti alla coorte storica OBSERVANT su cui re TAVI della coorte storica della popolazione OBSERVANT.
sar possibile effettuare un confronto valido di efficacia dei 3. Valutazione comparativa di efficacia a breve, medio e lun-
trattamenti8,15. go termine, delle nuove protesi TAVI rispetto alle procedu-
re AVR della coorte storica della popolazione OBSERVANT.
Centri partecipanti
Il responsabile del centro di cardiologia interventistica che de- Archivio dei dati
Larchivio centralizzato dei dati sar istituito presso il centro di
cide di partecipare allo studio deve sottoscrivere una lettera di
coordinamento dello studio OBSERVANT II (ISS), che ne sar
adesione nella quale dichiarare esplicitamente di:
anche lunico proprietario. Il gruppo di lavoro sar responsa-
approvare il protocollo dello studio; bile di detto archivio. Ogni centro di cardiologia interventistica
assumersi, anche a nome della struttura di appartenenza, sar invece proprietario dei propri dati e responsabile della
la responsabilit di trasmettere informazioni cliniche dei pa- loro gestione. Ogni centro avr accesso al proprio archivio at-
zienti; traverso un sistema congiunto di ID/password.
accettare di essere sottoposto a procedure di monitorag-
gio clinico; Gestione e analisi dei dati
raccogliere e custodire i consensi informati e rispettare i La gestione e lanalisi dei dati contenuti nellarchivio centraliz-
criteri di buona pratica clinica nella conduzione della ri- zato verr effettuata dal centro di coordinamento dello studio
cerca scientifica, inclusa la corretta informazione nei con- OBSERVANT II (ISS). Le analisi dei dati saranno utilizzate per
fronti del paziente. la produzione degli output previsti dallo studio e per pubbli-
Il responsabile del centro deve altres inoltrare la docu- cazioni scientifiche. Ciascun centro di cardiologia e ciascuna
mentazione dello studio al comitato etico dellazienda sanita- struttura regionale partecipante potranno presentare pro-
ria di appartenenza ed inviare la delibera al centro di coordi- poste di protocolli di analisi dei dati, aggiuntivi al protocollo
namento dello studio (ISS). principale dello studio. Il gruppo di lavoro valuter le proposte
Tutti i pazienti arruolati nello studio dovranno firmare un autorizzando in caso di approvazione, lutilizzazione dellar-
consenso informato. Per verificare la presenza di eventuali chivio centralizzato, secondo modalit specifiche.
bias di selezione, verr effettuata unanalisi dei rifiuti, di tipo Nelle analisi statistiche relative allo studio i centri parteci-
amministrativo ed anonima, che terr conto delle principali panti verranno trattati in forma anonima.
variabili cliniche e demografiche.
Valore contributivo dei centri
Strategia di sviluppo dello studio A ciascun centro di cardiologia interventistica partecipante allo
Lo studio ha la durata di 36 mesi e viene condotto in 4 fasi studio verr assegnato un valore contributivo sulla base del nu-
distinte: mero di pazienti arruolati e della qualit dei dati trasmessi.
Nel dataset OBSERVANT II le variabili sono distinte in variabili
1. nella prima fase vengono portate a termine tutte le at- obbligatorie e variabili richieste. In ciascun centro parteci-
tivit preliminari allo studio quali la messa a punto di un pante, il valore contributivo per ciascun paziente arruolato verr
sistema web-based per la raccolta dati, il censimento delle calcolato tenendo conto del numero di variabili obbligatorie e
strutture sanitarie italiane che offrono trattamenti proce- richieste compilate. La somma dei punteggi ottenuti per ciascun
durali a pazienti SASS, linvito a partecipare, la raccolta paziente arruolato rappresenter il valore contributivo del centro.
delle adesioni allo studio e la raccolta delle approvazioni
dei comitati etici di struttura; Pubblicazione dei risultati
2. nella seconda fase dello studio avr inizio la raccolta dati. Compatibilmente alle politiche della rivista scelta, il main pa-
Con luso del package statistico SAS verranno sviluppate per OBSERVANT II avr come autori tutti i componenti del
le procedure di record linkage per i file SDO dei pazienti gruppo di lavoro ristretto.
presenti nel registro clinico. Verranno inoltre avviate tutte le Per tutte le ulteriori proposte di lavori scientifici sar neces-
procedure e attivit previste per la valutazione della qualit sario compilare e inviare al gruppo di lavoro un form predispo-
e completezza delle informazioni cliniche trasmesse; sto, per approvazione. Le proposte potranno giungere anche
3. la terza fase vedr il proseguimento delle attivit di recluta- da professionisti esterni al gruppo di lavoro, purch afferenti
mento di pazienti e la raccolta di informazioni cliniche. Inol- alle strutture che partecipano allo studio OBSERVANT II.
tre, avr inizio la raccolta di dati di follow-up sia clinico sia Tra gli autori dei lavori che verranno prodotti, dovranno
attraverso il linkage con i registri amministrativi. Verranno essere obbligatoriamente presenti, oltre al proponente, i se-
condotte analisi statistiche ed epidemiologiche interinali; guenti membri del gruppo di lavoro ristretto: il responsabile
4. nella quarta fase verranno completate tutte le analisi scientifico dello studio, quattro rappresentanti del Gruppo
statistiche ed epidemiologiche sui dati raccolti. I risulta- Promotore, un rappresentante della Societ Italiana di Cardio-
ti riguardanti gli obiettivi dichiarati nello studio verranno logia Interventistica (GISE), un rappresentante della Federazio-
sintetizzati in un report scientifico e resi pubblici nel corso ne Italiana di Cardiologia (FIC), un rappresentante dellItalian
di un workshop finale. Association of Cardiothoracic Anesthesia (ITACTA).

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F Seccareccia et al

Inoltre, indipendentemente dallappartenenza del propo- dari saranno la mortalit a 30 giorni ed i MACCE a 12 e 24 mesi
nente, avranno diritto ad inserire il nome del proprio referente dallintervento. Le ipotesi statistiche sono state formulate conside-
2 centri di cardiologia interventistica a rotazione tra i primi 10 rando i risultati dello studio OBSERVANT. Per testare tali ipotesi sar
centri della graduatoria relativa al valore contributivo. necessario arruolare almeno 823 nuove TAVI. Per valutare compa-
Il gruppo di lavoro completo dovr essere citato tra gli au- rativamente lefficacia di TAVI e AVR saranno utilizzate tecniche di
risk/propensity adjustment.
tori con la formula and the OBSERVANT II Research Group
e riportato esplicitamente in Appendice. Compatibilmente Risultati attesi. Profili di sicurezza ed efficacia delle nuove gene-
con le politiche della rivista scelta, verr ricompreso nella de- razioni di protesi TAVI; valutazione comparativa di efficacia delle
finizione di OBSERVANT II Research Group anche lelenco nuove protesi TAVI rispetto alle procedure TAVI della coorte storica
della popolazione OBSERVANT; valutazione comparativa di effica-
completo dei centri partecipanti.
cia delle nuove protesi TAVI rispetto alle procedure AVR della coor-
Inoltre, per ogni lavoro basato sullelaborazione delle SDO
te storica della popolazione OBSERVANT.
dovr essere citata la fonte Banca Dati SDO-Ministero della
Conclusioni. I risultati dello studio OBSERVANT II forniranno in-
Salute.
formazioni sullefficacia delle sostituzioni valvolari aortiche per
via percutanea che impiegano dispositivi di nuova generazione e
Struttura dello studio e collaborazioni costituiranno un valido supporto su cui impostare scelte mediche
Il centro di coordinamento (ISS) si avvarr della collaborazione basate sullevidenza e processi decisionali.
di tutte le strutture sanitarie in cui vengono eseguite procedure
Parole chiave. Efficacia; Impianto transcatetere di valvola aortica;
TAVI e che accettano di partecipare allo studio OBSERVANT II. Sostituzione della valvola aortica; Stenosi aortica.
Lo studio verr condotto dal gruppo di lavoro dello studio
OBSERVANT II.
Nello studio OBSERVANT II saranno coinvolte altre tre uni-
RINGRAZIAMENTI
t operative: la prima unit operativa (Dipartimento di Epi-
demiologia del SSR - Regione Lazio) collaborer con il centro Si ringrazia Gabriella Badoni per il supporto tecnico-scientifico alla
di coordinamento nelle attivit scientifiche di analisi dati e stesura del documento.
follow-up; una unit operativa da definire collaborer diretta-
mente e indipendentemente con il centro di coordinamento
per impiantare e realizzare tutte le attivit previste nelle pro- APPENDICE 1
cedure di controllo di qualit; la terza unit operativa sar Gruppo di Lavoro OBSERVANT II
responsabile delle attivit informatiche e della gestione dei
Gruppo di Lavoro ristretto
software per la raccolta dati.
Il coordinamento dello studio dellISS si avvale della colla- Gruppo Promotore
borazione di consulenti scientifici esterni al gruppo di lavoro Disegno dello studio, coordinamento, analisi dati
per lo sviluppo di progetti di ricerca connessi allo studio OB- Fulvia Seccareccia, Paola DErrigo, Stefano Rosato, Gabriella
SERVANT II da presentare in bandi nazionali e internazionali Badoni: Centro Nazionale di Salute Globale, Istituto Superiore
(Ricerca Finalizzata, Horizon 2020, ecc.). di Sanit, Roma
Collaborazioni istituzionali sono state stabilite tra il centro
di coordinamento (ISS) e Age.Na.S, PNE, FIC, GISE, ITACTA e Collaboratori/consulenti ISS per progetti collegati
alcune selezionate Agenzie Regionali. Corrado Tamburino, Marco Barbanti: Ospedale
Ferrarotto, Universit Catania
Fausto Biancari: Department of Surgery, Oulu
RIASSUNTO University Hospital, Oulu, Finlandia
Razionale. La rapida diffusione della procedura di impianto tran- Francesco Onorati: Universit di Verona
scatetere di valvola aortica (TAVI) per il trattamento della stenosi Danilo Fusco: Dipartimento di Epidemiologia del
aortica sintomatica severa ha fatto s che, in Italia, nellultimo de- SSR - Regione Lazio
cennio, fossero trattati con TAVI anche pazienti eleggibili a tratta-
mento chirurgico (AVR). Per questo tipo di pazienti, lo studio OB-
SERVANT (2011-2012) ha ottenuto risultati sullefficacia a breve e Rappresentanti Societ Scientifiche
medio termine della TAVI vs AVR, almeno per alcune generazioni di FIC
dispositivi, ma non riuscito ad intercettare tutti le innovazioni tec- Gennaro Santoro: AOU Careggi, Firenze
nologiche avvenute in questi ultimi anni. Il lancio di una fase II dello
Gian Paolo Ussia: Policlinico Tor Vergata, Roma
studio permetter di arruolare una nuova casistica di TAVI, anche
con differenti profili di rischio rispetto alla precedente, e di valutare GISE
se limpiego di dispositivi di nuova generazione sia in grado di miti- Giuseppe Musumeci Presidente GISE: Ospedale
gare le differenze negli esiti registrate nel confronto tra AVR e TAVI. Santa Croce e Carle, Cuneo
Materiali e metodi. Lo studio OBSERVANT II uno studio pro- Francesco Bedogni: IRCCS Policlinico San Donato,
spettico osservazionale multicentrico che prevede larruolamento San Donato Milanese
di pazienti con stenosi aortica sintomatica severa sottoposti a TAVI, Sergio Berti: Fondazione G. Monasterio, Massa
a partire dal 15 dicembre 2016 e per la durata di almeno 12 mesi. Giuseppe Tarantini: Policlinico Universitario, Padova
Per ciascun paziente saranno raccolte informazioni che riguardano
caratteristiche demografiche, stato di salute, presenza di comor- ITACTA
bilit e tipo di trattamento. Lendpoint primario sar la mortalit Massimo Baiocchi: Policlinico S. Orsola, Bologna
a 36 mesi dallintervento e lincidenza intraospedaliera di eventi Marco Ranucci: IRCCS Policlinico San Donato,
cardio- e cerebrovascolari maggiori (MACCE); gli endpoint secon- San Donato Milanese

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Protocollo dello studio OBSERVANT II

Collaborazioni istituzionali Anna Orlando: Regione Piemonte


Regionali
Nazionali
Danilo Fusco: Dipartimento di Epidemiologia
del SSR - Regione Lazio Mario Braga: Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari
Rossana De Palma: Regione Emilia-Romagna Regionali - Age.Na.S
Salvatore Scondotto: Regione Sicilia Marina Davoli: PNE - Age.Na.S

APPENDICE 2
Dataset OBSERVANT II

Dominio Nome campo Codifica Descrizione e note

1. Identificazione paziente e variabili demografiche


Codice centro Codice Regione ISTAT (3) + N. Assegnato dal Centro di Coordinamento
progressivo (3) ISS
Numero nosologico N. della cartella clinica (deve essere quello
riportato sulla SDO)
Data di ammissione per la procedura gg/mm/aaaa
Iniziali paziente Iniziali nome e cognome del paziente.
In caso di nome o cognome doppio, va
indicata solamente liniziale del primo
nome e del primo cognome
Data di nascita gg/mm/aaaa
Genere 0. Maschio Maschio o femmina
1. Femmina
Cittadinanza italiana 0. No Indicare se il paziente cittadino italiano o
1. S di cittadinanza estera
9. Non noto
Razza/etnia 1. Caucasica
2. Ispanica
3. Africana
4. Asiatica
9. Non noto
Condizione abitativa 1. Vive da solo
2. Vive in famiglia
3. Vive in una comunit
9. Non noto

2. Storia medica e fattori di rischio per patologie coronariche


Responsabile della scelta della strategia 1. Solo cardiologo Indicare la specialit dei medici che hanno
terapeutica 2. Solo cardiochirurgo preso la decisione sulla strategia terapeutica
3. Consulto collegiale
Endocardite attiva 0. No Paziente sotto trattamento antibiotico per
1. S endocardite al momento dellintervento
(def. EuroSCORE)
Diabete in trattamento 0. No Def. EuroSCORE
1. S, antidiabetici orali
2. Insulino-dipendente
9. Non noto

Creatinina preoperatoria 0, 1 - 15 (mg/dl) Subito prima dellintervento (per il calcolo


di EuroSCORE)
Dialisi 0. No
1. S
9. Non noto
Precedente IMA 0. No Per il calcolo di EuroSCORE
1. S, entro 90 giorni dalla procedura
2. S, oltre 90 giorni dalla procedura
9. Non noto
BPCO 0. No Broncodilatatori e/o steroidi in trattamento
1. S cronico (Def. EuroSCORE)
9. Non noto
(segue)

G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017 19S


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F Seccareccia et al

Dominio Nome campo Codifica Descrizione e note

Ossigenoterapia 0. No
1. S
9. Non noto
Disfunzione neurologica 0. No Grave compromissione della mobilit
1. S secondaria a malattia del sistema muscolo-
9. Non noto scheletrico o a disfunzione neurologica
(Def. EuroSCORE)
Arteriopatia extracardiaca 0. No Almeno uno tra: claudicatio, occlusione
1. S carotidea >50%, amputazione per
9. Non noto arteriopatia, intervento su aorta
addominale o arterie degli arti inferiori o
carotide (precedente o pianificato).
(Def. EuroSCORE)
Pregresso intervento sullaorta o asse 0. No Su aorta addominale o toracica (include
iliaco-femorale 1. S chirurgico ed endovascolare)
9. Non noto
Aorta a porcellana 0. No Impossibilit clampaggio. Secondo parere
1. S cardiochirurgico
9. Non noto
Torace ostile 0. No Impossibilit accesso chirurgico. Secondo
1. S parere cardiochirurgico
9. Non noto
ECG 1. Ritmo sinusale
2. Fibrillazione atriale
3. Blocco AV di primo grado
4. Blocco AV di primo grado
5. Blocco di branca destra
6. Blocco di branca sinistra
7. Pacemaker
Frailty 0 Geriatric Status Scale (vedi note)
1
2
3
3. Precedenti interventi
Pregressa TAVI 0. No
1. S
Tipo di protesi TAVI precedentemente Compilare solo se Pregressa TAVI = 1
impiantata
Precedenti interventi cardiaci 0. No
1. S, uno
2. S, pi di uno
9. Non noto
Tipo precedenti interventi chirurgici 1. Precedente bypass con graft Compilare solo se Precedenti interventi
cardiaci 2. Precedente intervento su valvola cardiaci = 1 o 2
aortica
3. Precedente intervento su valvola
mitralica
4. Altri interventi con apertura del
pericardio
9. Non noto
Tipo protesi chirurgica aortica 1. Stented Compilare solo se Tipo precedenti
precedentemente impiantata 2. Stentless interventi chirurgici cardiaci = 2
3. Sutureless
9. Non noto
Tipo protesi chirurgica aortica Lista (vedi note) Compilare solo se Tipo precedenti
precedentemente impiantata - modello interventi chirurgici cardiaci = 2
Tipo protesi chirurgica aortica (17-28 mm) Compilare solo se Tipo precedenti
precedentemente impiantata - misura interventi chirurgici cardiaci = 2
Tipo degenerazione protesi aortica (TAVI 1. Stenosi Compilare solo se Pregressa TAVI = 1
o chirurgica) 2. Rigurgito o Tipo precedenti interventi chirurgici
3. Mista cardiaci = 2
9. Non noto Si considera mista se esiste almeno il grado
moderato di insufficienza aortica o stenosi
aortica
(segue)

20S G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017


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Protocollo dello studio OBSERVANT II

Dominio Nome campo Codifica Descrizione e note

Precedente PCI non stadiata 0. No Si intende per non stadiata una PCI che
1. S, entro 3 mesi non sia stata programmata a partire dal
2. S, oltre 3 mesi momento in cui stata data unindicazione
9. Non noto a TAVI
4. Stato clinico preprocedurale
Altezza cm
Peso kg
Stato preoperatorio critico 0. No Tachiaritmie ventricolari maggiori,
1. S rianimazione cardiopolmonare, ventilazione
9. Non noto meccanica, contropulsazione aortica,
supporto inotropo, insufficienza renale acuta
preoperatoria (anuria o oliguria <10 ml/h).
(Def. EuroSCORE)
Classe NYHA dispnea (preoperatoria; solo 1. I - Senza limitazione dellattivit fisica Da rilevare al ricovero (Def. EuroSCORE)
stabile) 2. II - Limitazione moderata
dellattivit ordinaria
3. III - Grave limitazione dellattivit
ordinaria
4. IV - Sintomi a riposo o ad attivit
minima
9. Non noto
Ipertensione polmonare 1. 30 mmHg Def. EuroSCORE
2. >31 - 55 mmHg
3. >55 - 60 mmHg
4. >60
Angina a riposo 0. No Angina CCS classe IV (Def. EuroSCORE)
1. S
Emoglobina 2-20 (g/dl)
Albuminemia 1.0-6.9 (g/dl)
Cirrosi 0. No
1. S
Child-Pugh 1. A Compilare solo se Cirrosi = 1
2. B
3. C
Neoplasia 0. No
1. Pregressa
2. In atto
5. Risultati delle misurazioni cliniche cardiache
Area della valvola aortica 0.1-3 (cm2) Con ecocardiografia; non indicizzata
Gradiente ecocardiografico - picco 20-250 (mmHg)
Gradiente ecocardiografico - medio 10-150 (mmHg)
Diametro anulus aortico ETT 16-30 (mm)
TC multistrato eseguita 0. No
1. S
9. Non noto
Perimetro anulus TC 4.0-12.0 (cm) Compilare solo se TC multistrato
eseguita = 1
Area anulus TC 2.0-10.0 (cm2) Compilare solo se TC multistrato
eseguita = 1
Etiologia 1. Nativa
2. Protesica
3. Bicuspide
Frazione di eiezione preoperatoria 5-80 (%) Valore della frazione di eiezione rilevato nel
tempo pi vicino possibile alla procedura.
(Def. EuroSCORE)
Malattia coronarica critica 0. Nessun vaso Vasi non rivascolarizzati con stenosi >70%
1. Un vaso
2. Due vasi
3. Tre vasi
9. Non esaminato
(segue)

G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017 21S


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F Seccareccia et al

Dominio Nome campo Codifica Descrizione e note

Tronco comune con stenosi >50% 0. No


1. S
Insufficienza mitralica 0. No/minima Classificazione ecografica
1. Lieve
2. Moderata
3. Severa
6. Dati procedura
Data dellintervento gg/mm/aaaa
Urgenza della procedura 1. Elezione (Def. EuroSCORE)
2. Urgenza
3. Emergenza
4. Rianimazione cardiopolmonare
Anestesia 1. Locale Locale = infiltrazione con anestetici locali
2. Generale (+/- sedazione o analgosedazione e.v.)
3. Peridurale Combinata = peridurale + anestesia
4. Combinata generale
5. Sedazione profonda
Procedura coronarica associata 0. No Intervento sulla valvola aortica associato a
contestuale 1. S procedura di rivascolarizzazione coronarica
(Def. EuroSCORE)
Non considerare come vasi non
rivascolarizzati quelli che presentano
lesioni <1.5 mm
Rivascolarizzazione coronarica 0. No Compilare solo se Procedura coronarica
1. S, completa associata contestuale = 1
2. S, incompleta
Procedura coronarica stadiata 0. No A partire dal momento in cui stata data
1. S unindicazione a TAVI, il paziente stato
sottoposto a PCI elettiva in una seduta
precedente a quella della TAVI
Approccio 1. Femorale - percutaneo
2. Femorale - chirurgico
3. Transiliaco
4. Ascellare/succlavia
5. Transapicale
6. Transaortica
7. Transcarotideo
8. Altro
Sheath size 3-32
Supporto circolatorio 0. No Escluso IABP
1. S, elettivo
2. S, emergenza
Modello protesi TAVI (codice) Vedi note
Valvuloplastica pre-impianto 0. No
1. S
N. valvole impiantate 0-3
Valve-in-valve in emergenza 0. No
1. S
Migrazione valvola 0. No
1. S
Valvola ricatturata e riposizionata 0. No
1. 1 volta
2. 2 volte
3. >2 volte
Procedura abortita 0. No S = valvola non impiantata
1. S
Post-dilatazione 0. No
1. S
Contrasto utilizzato Quantit espressa in ml (range 0-600)
(segue)

22S G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017


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Protocollo dello studio OBSERVANT II

Dominio Nome campo Codifica Descrizione e note

7. Esiti peri e postprocedurali (entro il ricovero) e complicanze


Rigurgito aortico (da eco) 0. No/minima Classificazione ecografica secondo VARC-2
1. Lieve
2. Moderata
3. Severa
Gradiente postprocedurale 0-100 (mmHg)
ecocardiografico - picco
Gradiente postprocedurale 0-100 (mmHg)
ecocardiografico - medio
Rottura anulus 0. No
1. S
Difetto interventricolare 0. No Post-TAVI
1. S
Occlusione ostio coronarico 0. No
1. S, tronco comune
2. S, coronaria destra
3. S, entrambe
Trattamento occlusione ostio coronarico 0. No, conservativo Compilare solo se Occlusione ostio
1. S, con successo - PCI coronarico = 1 o 2 o 3
2. S, con successo - CABG
3. S, senza successo - PCI
4. S, senza successo - CABG
Decesso (entro il ricovero) 0. No
1. S
IMA intraospedaliero 0. No Secondo definizioni VARC-2
(periprocedurale o spontaneo) 1. S
Tamponamento 0. No
1. S - con intervento chirurgico
2. S - con intervento percutaneo
Danni vascolari (definizione VARC-2) 0. No Secondo definizioni VARC-2
1. S - maggiori
2. S - minori
3. S - fallimento sistema di chiusura
percutaneo
Tipo danno vascolare 1. Dissezione Compilare solo se Danni vascolari
2. Perforazione/sanguinamento (definizione VARC-2) =1 o 2
residuo
3. Occlusione
4. Stenosi critica residua
5. Pseudoaneurisma
Trattamento definitivo danno vascolare 1. POBA Compilare solo se Danni vascolari
2. Stent camiciato (definizione VARC-2) = 1 o 2
3. Stent non camiciato
4. Compressiva manuale
5. Tromboaspirazione
6. Intervento chirurgico
0. Nessun trattamento
Danni vascolari maggiori (definizione 0. No Secondo definizioni OBSERVANT I:
OBSERVANT I) 1. S Necessit intervento chirurgico o
endoprotesi. Inclusa la dissezione aortica,
ecc., ma escluso complicanze nella sede
dellapice
La rilevazione secondo la definizione
OBSERVANT I viene richiesta al fine di
poter effettuare dei confronti con i dati del
precedente studio
Complicazione nella sede dellapice 0. No Necessit conversione sede di accesso e/o
1. S impiego circolazione extracorporea
Blocco di branca sinistra 0. No
1. S - transitoria (risolta prima della
dimissione)
2. S - permanente (non risolta alla
dimissione)
(segue)

G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017 23S


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F Seccareccia et al

Dominio Nome campo Codifica Descrizione e note

Fibrillazione atriale 0. No
1. S - transitoria (risolta prima della
dimissione)
2. S - permanente (non risolta alla
dimissione)
Impianto di pacemaker permanente 0. No
1. S
Conversione cardiochirurgica 0. No
1. S
Danno neurologico (classificazione 0. No Secondo definizioni VARC-2
VARC-2) 1. S - disabilitante
2. S - non disabilitante
3. S - TIA
Danno neurologico - Tipo 1. Ischemico Secondo definizioni VARC-2
2. Emorragico
3. Non noto Compilare solo se Danno neurologico
(classificazione VARC-2) = 1 o 2 o 3
Danno neurologico (classificazione 0. No Secondo definizioni OBSERVANT I: ictus -
OBSERVANT I) 1. S coma
La rilevazione secondo la definizione
OBSERVANT I viene richiesta al fine di
poter effettuare dei confronti con i dati del
precedente studio
Shock cardiogeno 0. No Insufficienza di circolo trattata con inotropi
1. S maggiori e/o supporto meccanico
Sanguinamento 0. No Secondo definizioni VARC-2
1. S - minore
2. S - maggiore
3. S - disabilitante
Trasfusione emazie concentrate 0. No
1. S
Numero unit Compilare solo se Trasfusione emazie
concentrate = S
Insufficienza renale acuta (definizioni 0. No Secondo definizioni VARC-2
VARC-2) 1. S - stadio 1
2. S - stadio 2
3. S - stadio 3
Nuova dialisi (insufficienza renale acuta 0. No Secondo definizioni OBSERVANT I: nuova
in OBSERVANT I) 1. S dialisi o emofiltrazione
La rilevazione secondo la definizione
OBSERVANT I viene richiesta al fine di
poter effettuare dei confronti con i dati del
precedente studio
Picco creatinina postoperatoria 0.1-15 (mg/dl) Valore pi alto dopo la procedura
Creatinina alla dimissione 0.1-15 (mg/dl) Ultimo valore rilevato prima della
dimissione
Infezione postprocedurale 0. No
1. S
Tipo di infezione 1. Ferita Compilare solo se Infezione
2. Dorgano (polmonite, vie urinarie, postprocedurale = S
ecc.)
3. Sistemica (sepsi)
Giorni di degenza in terapia intensiva 0-100 (n. giorni) Il transito equivale ad un giorno
Giorni di degenza in terapia subintensiva 0-100 (n. giorni)
Regime antitrombotico alla dimissione 1. ASA
2. Tienopiridina
3. NAO
4. Dicumarolo
8. Dimissione
Data di dimissione o decesso gg/mm/aaaa
(segue)

24S G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017


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Protocollo dello studio OBSERVANT II

Dominio Nome campo Codifica Descrizione e note

Modalit di dimissione dallospedale Come da codifica SDO (vedi note)

9. Follow-up a 30 giorni
Stato in vita a 30 giorni dalla data 0. Vivo
dellintervento 1. Deceduto
9. Non noto

Note
I codici ISTAT aggiornati al 30 giugno 2010 sono reperibili sul sito dellISTAT al seguente indirizzo:
http://www.istat.it/strumenti/definizioni/comuni/

Geriatric Status Scale32 (Campo B1_15: Frailty)


0 - cammina senza aiuto
- indipendente nelle attivit quotidiane (mangiare, vestirsi, spostarsi)
- continente vescicale e intestinale
- nessun impedimento cognitivo

1 - cammina senza aiuto


- indipendente nelle attivit quotidiane (mangiare, vestirsi, spostarsi)
- continente intestinale ma non vescicale
- nessun impedimento cognitivo

2 una o pi delle seguenti (2 se incontinente):


- necessita di assistenza nelle attivit giornaliere o negli spostamenti
- incontinente vescicale o intestinale
- impedimenti cognitivi senza demenza

3 due delle seguenti (3 se incontinente):


- totalmente dipendente negli spostamenti
- totalmente dipendente per una o pi delle attivit giornaliere
- incontinente vescicale e intestinale
- demente

Follow-up - modalit dimissione - SDO (Campo F9_02)


1 = Deceduto
2 = Dimissione ordinaria a domicilio
3 = Dimissione ordinaria presso RSA
4 = Dimissioni a domicilio con attivazione di ospedalizzazione domiciliare
5 = Dimissione volontaria (anche in caso di DH)
6 = Trasferimento ad altro istituto peracuti
7 = Trasferito nello stesso istituto da altro tipo di attivit di ricovero o da altro regime di ricovero
8 = Trasferito ad istituto di riabilitazione
9 = Dimissioneordinaria con attivazione di assistenza domiciliare integrata
ASA, aspirina; AV, atrioventricolare; BPCO, broncopneumopatia cronica ostruttiva; CABG, bypass aortocoronarico; CCS, Canadian Cardiova-
scular Society; DH, day-hospital; ETT, ecocardiografia transtoracica; IABP, contropulsatore aortico; IMA, infarto miocardico acuto; ISS, Istituto
Superiore di Sanit; NAO, nuovi anticoagulanti orali; PCI, procedura coronarica percutanea; POBA, angioplastica con pallone; RSA, residenza
sanitaria assistenziale; SDO, scheda di dimissione ospedaliera; TAVI, impianto transcatetere di valvola aortica; TC, tomografia computerizzata;
TIA, attacco ischemico transitorio; VARC, Valve Academic Research Consortium.

BIBLIOGRAFIA French multicenter study. Eur J Cardiotho- differ between trans-aortic and open sur-
1. Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, rac Surg 1995;9:433-9. gical aortic valve replacement in women.
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G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017 25S


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F Seccareccia et al

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26S G ITAL CARDIOL | VOL 18 | SUPPL 1 AL N 6 2017