BU EN AS PR C TIC AS D E LABO R ATO R IO BPL

(Good Laboratory Practice)

Definicin. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas

establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for
Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration
(FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios".

Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se
enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en
distintos laboratorios (1).

Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin slo estaba
en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos
de procedimientos estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de

informes como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se
precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para
verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema
planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta
se cumple.

Se incluyen las dos definiciones ms usuales de BPL:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin

y las condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se
han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos

y prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar
la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son

un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en
la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la
investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener
impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe
trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo.

Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman
(2) son:
 1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste
pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe
contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de
espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en
el diseo de un laboratorio (3-5).
2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es
una decisin de manejo basada en trabajo de calidad.
3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y
calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los registros de los
mantenimientos.
4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos
operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al
nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las
indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en
alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que
si estn establecidas por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las
operaciones de muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una
manera de asegurar que la muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe
considerar que: slo lo que est escrito existe.
A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de operaciones,
que han sido estudiados en captulos anteriores en detalle.
Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones deben
estar explcitamente indicadas.

Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.

Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados.
Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los
reactivos contengan garanta de sus lmites mximos de impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible.
Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est sospechoso.
Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

Garanta de calidad, conceptos y operaciones

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es
uno de los conceptos ms importantes en las BPLs.
La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los
procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo est siendo
conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que
los resultados obtenidos son fiables.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible ms usada para
asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador comn en el cual se puede
comparar y contrastar las facilidades y el manejo.
En muchas ocasiones se confunde la Garanta de Calidad (GC) con el Control de
Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan sobre
el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada Asimismo se
engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad
de las materias primas es la correcta, segn acuerdo o normas. y que las operaciones del
proceso de fabricacin van dando resultados correctos. En la elaboracin de un
producto. el control de calidad. comprende un programa de operaciones analticas o de
verificacin.
En el caso de un laboratorio de anlisis el control de calidad se centrar sobre el dato
analtico -el producto que elabora- y por lo tanto. estar integrado por todas las
operaciones matemticas para evaluar la precisin y la exactitud de los anlisis
generados, as como las clsicas operaciones de control de calidad con muestras de
valor conocido en programas intra e interlaboratorios.
La GC es algo mucho ms amplio. Podra definirse como: "La creacin y aplicacin de
un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las
etapas de un anlisis. estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL".
Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han realizado
todas las operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un anlisis o estudio.

Protocolo e Informe
Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de ste debe ser
establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar slo unas
pocas palabras para aludir a la tcnica empleada, y ser registrado con un nmero de
procedimiento estndar.

INVENTARIO REGULADOR
Director del estudio
No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento puede
ser en general el Director de los Estudios. El tcnico ms antiguo tambin puede ser el
Director del Estudio.
Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligacin de
informar sobre el estudio.
Registro de datos
No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar estudios
mltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los procedimientos
estn distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver slo sus datos durante
la auditora.
Todos los datos debern ser registrados y los cambios que puedan producirse debern
ser autorizados por procedimientos que son estipulados.

Inspecciones de cumplimiento
Otra pregunta que merece atencin para garantizar la calidad. Con que frecuencia
deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?
En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos aos, pero an no se puede asegurar
como puede ser cubierto.
Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la direccin por definicin en
programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de
aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o se
conducen con las Buenas Prcticas de Laboratorio.
Gestin: significa determinar el nmero de personal requerido para realizar un
adecuado programa de anlisis. Un buen manejo. debera determinar el nmero
de personas requerido para realizar un programa de anlisis, adems que
contemple un sistema de calificacin y asegure el entrenamiento necesario para
el personal,
 Ofrecer cursos y mantener a la gente informada es indispensable, porque el
elemento humano, segn Bennett (6) es un factor vital en todo programa de
aseguramiento de calidad.
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es ms
necesaria la cooperacin. que la imposicin o el mandato.
La Implementacin exitosa de las Buenas Prcticas de Laboratorio: requiere regulacin
y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el
diseo, implementacin y evaluacin de un Programa de Aseguramiento de Calidad.
Muchas veces el qumico es el primer responsable del proceso analtico, en el cual se
aplican las Buenas Prcticas de Laboratorio. Pero a menudo no es mirado ni
considerado en el desarrollo e implementacin de un Programa de Aseguramiento de
Calidad. Por lo tanto es deseable disear el programa en el que tenga una participacin
decisiva.

La importancia de la comunicacin
El personal de aseguramiento de la calidad, la direccin y el personal de trabajo del
laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones
correctivas de comn acuerdo.
La resolucin de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones
bsicas: definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluacin de
stas, decisin mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluacin de la
solucin.
El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interaccin de todos
los miembros de la organizacin.

Integracin de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analtico

La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integracin del
concepto de Aseguramiento de Calidad.
Est ejecutado en las fases bajo la direccin de la Unidad de Aseguramiento de Calidad.
La primera, fase de Manejo, donde el plan bsico es formulado en base a control
decidido por la direccin. La seleccin de una persona apropiada para dirigir el proyecto
podra ser el ms importante paso para realizarlo.
En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementacin final. sta es
la fase de adecuacin en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento de
Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar completamente.
Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.

Revisin y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos,

aseguramiento de la calidad, preparacin de informes y preparacin apropiada
de protocolos.
Implementacin de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda
educacional con documentos, para cada empleado.
Preparacin y puesta al da de la descripcin de trabajo y currculum vitae.
Establecimiento de archivos apropiados.
Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.
Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.
Validacin de sistemas computacionales.

A continuacin se detallar, slo el establecimiento de manejo de informes. Las dems

tareas han sido tratadas en detalle, en los captulos anteriores.
Establecimiento de manejo de informes y archivos
Dos de los elementos esenciales de un sistema de garanta de calidad (GC) en un
laboratorio son los informes y archivos contenido del informe final de un estudio.
Los puntos que debe contener un informe de presentacin de resultados de los ensayos,
han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la
OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985) tambin detalla el
contenido mnimo del informe de presentacin de los resultados de ensayo.
Estos puntos son:

1. Designacin del documento.

2. Identificacin del documento.
3. Identificacin del laboratorio de ensayo.
4. Identificacin del cliente.
5. Identificacin del objeto presentado a ensayo.
6. Descripcin del trabajo encargado por el cliente.
7. Mtodo(s) de ensayo.
8. Realizacin del ensayo.
9. Equipo(s) de ensayo.
10. Modalidad de la muestra.
11. Utilizacin de la subcontratacin.
12. Resultados de los ensayos.
13. Otras informaciones.
14. Fecha de emisin y firmas.
15. Correcciones y adiciones.

Implementacin
La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil. Durante la
cul el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un perodo de adaptacin
y de modificacin, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
(1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective,
Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American Chemical Society, New
Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp.
1-6.
(2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical
Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the 194th Meeting of the American Chemical
Society, New Orleans, Louisiana, Chemical Aspects of Compliance with Good
Laboratory Practices, EPA Perspective on Generic Good Laboratory Practice,
pp. l3~23.
(3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health
Laboratories, Inhorn, S.L. (Ed). American Public Health Association,
Washington, DC. Laboratory Facilities and Services. pp. 173-208.
(4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough the
Application of Quality Assurance PrincipIes, Garfield, F. M. Et al. (Ed.)
Association of Official Analytical Chemists, Arlington VA, Pertinent Criteria
and Guidance Concerning Design of Chemical Laboratories, pp 29-42
(5) Safety in Academic Chemistry Laboratories (1979) 3rd Ed., Committee on
Chemical Safety, American Chemical Society. Washington D.C.
(6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory Studies,
Good Laboratories Practice Regulations. Part 58, p. 60013 (7) Bennett, G.,
Evans, J. and Roadcap N., (1987) Good Laboratory Practices: An Agrochemical
Perspective. Garner, W.Y., (Ed.) at the l49th Meeting of the American Chemical
Society, New Orleans, Louisiana, The Human Element of Quality Assurance,
PP. 27-34.