Capacitacin para personal

Las capacitaciones deben ser continuas y acordes con las funciones propias de cada
puesto. El director tcnico o regente Farmacutico tiene la obligacin de capacitarse en
todas las areas de la planta de beta-lactmicos, para despus impartir el conocimiento
adquiero a cada rea especificando las responsabilidades dependiendo el puesto. Entre
esas actividades figuran las siguientes:

Capacitacin individual para personal de servicios de reglamentacin farmacutica en

los pases ms avanzados.

Seminario regional de capacitacin sobre la evaluacin tcnica de expedientes para la

autorizacin de comercializacin, organizado por la Fundacin Alemana para el Desarrollo
Internacional.

Seminario sobre garanta de la calidad para personal de reglamentacin farmacutica,

organizado por la Federacin Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM).

Capacitacin individual para analistas e inspectores, ofrecida por la FIIM y la Federacin

Mundial de Fabricantes de Medicamentos de Libre Acceso.

Seminario regional sobre prcticas adecuadas de fabricacin, organizado por la FIP en

cooperacin con la Federacin Farmacutica de frica Occidental.

Capacitacin en el uso del mdulo tipo de la OMS diseado para apoyar el registro de
frmacos asistido por ordenador.

Aspectos prcticos de la organizacin y la ejecucin del programa

Al capacitarse la persona a cargo de la planta de beta-lactmicos, esta debe potenciar la
capacitacin de su personal ejecutando de manera ordenada y sistematizada el programa.
Dentro de estos aspectos se puede mencionar:
Puesta en marcha

1. Establecimiento de un grupo bsico encargado de organizar los programas de

capacitacin

Organizar el grupo bsico para planificar y ejecutar el programa de enseanza. El grupo

puede ser organizado por las autoridades sanitarias, por organizaciones no
gubernamentales o por empresas mixtas, o por regentes farmacuticos especializados en
el rea de betalactamicos.

Determinar las funciones y responsabilidades de todos los participantes en la

planificacin y la ejecucin.
2. Preparar el perfil de las necesidades y estimar los resultados del programa

Elaborar el perfil del sistema de distribucin farmacutica nacional o local que se

necesita en lo que atae a las caractersticas tanto de los profesionales como del pblico
en general.

Acopiar datos sobre los profesionales destinatarios.

Evaluar los resultados generales de los profesionales destinatarios.

Definir los resultados que se desea conseguir mediante el programa de capacitacin.

3. Planificar el plan de estudios de acuerdo con las necesidades

Realizar una encuesta de las necesidades.

Definir las fuentes de datos y otros recursos.
Preparar un plan (quin, dnde, cundo) para el acopio de los datos.
Cotejar la informacin.

4. Evaluar las instalaciones y el personal disponibles

Evaluar la disponibilidad de personal docente, equipo e instalaciones en las instituciones

para la capacitacin.

Determinar si se necesitar ms personal y equipo para alcanzar los objetivos y ofrecer

el plan de estudios tal como estaba previsto.

5. Trabajar con otras partes interesadas

Determinar las instituciones, los grupos y las personas en la comunidad con las que se va
a colaborar o de las cuales tienen ms experiencia en al rea de beta-lactmicos.

Compartir informacin con esas instituciones, grupos y personas a fin de alentar la

colaboracin en el programa de capacitacin en una planta de beta-lactmicos.

Si no se dispone de recursos suficientes en la zona destinataria, encontrar recursos fuera

de ella para poder alcanzar la capacitacin necesario para el personas de la planta de
beta-lactmicos.

6. Elegir los grupos destinatarios

Definir a los profesionales destinatarios y elegir los grupos bsicos para los que ser ms
eficaz el programa.
 Garantizar una distribucin equilibrada de participantes en el programa de capacitacin
en lo que se refiere a las materias y las regiones.

Inicio de la aplicacin de programas de capacitacin

1. Acopiar material para organizar un plan de estudios

Ponerse en contacto con instituciones, organismos y otras organizaciones con

experiencia y conocimientos tericos y prcticos en materia de capacitacin farmacutica,
inclusive la OMS y sus centros colaboradores.

2. Disponer lo necesario para los alumnos

En caso que las capacitaciones provistas a los trabajadores deban ser fuera el rea de
planta de beta-lactmicos debe de organizarse el alojamiento y los viajes de los alumnos,
en caso necesario.

3. Crear una imagen positiva para los objetivos del programa

Encontrar a alumnos destacados que comprendan el significado del programa y lo

apoyen.

Obtener el apoyo de personas clave en las primeras fases para la capacitacin del
personal de la planta de beta-lactmicos.

Temas a tratar en la capacitacin

Las capacitaciones se hacen con el objetivo de proteger tres aspectos fundamentales que
son:

Proteccin del Producto

Proteccin del Personal

Proteccin del ambiente

Para lo cual es necesario capacitar al personal en los siguientes temas.

1. Flujo de materiales y materia prima

En donde se trataran los siguientes puntos:
Mapa de procesos dentro de la planta de beta-lactmicos.
Areas dentro de la planta: Muestreo, Almacenamiento, Dispensacin,
Sanitizacin
 1.1 Todo el personal debe saber la ubicacin y distribucin de las reas dentro de la
planta de beta-lactmicos. En donde se pueden mencionar:

Primer piso
Zona de ingreso a vestidores de hombres y mujeres
Taller o cuarto de mquinas donde se ubican equipos como: la caldera, el
compresor, el sistema de generacin de vapor limpio y el sistema de vaco.
Una zona de manejo de residuos
Una zona de transicin de materiales
Un ascensor
El cuarto de aguas general
Un cuarto para el manejo de qumicos (dispensacin de sanitizantes)
Zona de almacenamiento para producto semi terminado
Zona de almacenamiento para producto terminado
rea de etiquetado y empaque
rea de muestreo ( rea estril)
Bodega de materias primas (acceso restringido)
Ingreso al rea de bodega edificio nuevo.

En el segundo piso encontramos lo siguiente:

Un piso tcnico donde encontramos todo el sistema de manejadoras y

sistemas de extraccin.
Zona de lavandera
Zona de prevestier para todo el personal
Vestidores de hombres y mujeres cada uno dotado con sus respectivas
duchas y servicios sanitarios
Ingreso a la planta por medio de pasillos y esclusas
rea de lavado dotado de equipos como lo son los hornos y una autoclave,
adems cuenta con una zona de lavado de materiales.
Esclusas de ingreso al rea estril
Un prevestier y vestier estril
rea de llenado que cuenta con sub reas como lo son el cuarto de
enfriamiento, cuarto de materias primas dotado con ascensor, y el rea de
envase.
Esclusa de salida de materiales (partes del equipo removibles, carros
portabandejas y bandejas, bidones vacos de materia prima, rechazos de
proceso.
 Cuarto de controles en proceso
Zona de grafado donde encontramos un sitio para estibar el producto
semiterminado y as poderlo remitir al rea de etiquetado y
acondicionamiento por medio del ascensor que comunica los dos pisos.
1.2 Todo el personal debe de saber el flujo dentro de la planta para poder garantizar la

calidad del producto y la buena organizacin.

2. Flujo de personal

En donde se trataran los siguientes puntos:

Restricciones y cuidados del personal

Lavado y Sanitizacin de manos
Ingreso a las reas
Matriz de capacitacin
En donde el personal a capacitar debe tomar en cuenta los siguientes aspectos

2.1 Deben conocer e identificacin de las caractersticas de peligrosidad.

2.2 La dotacin ser especfica para cada rea o proceso, hay que hacer especial nfasis en
la indumentaria del rea estril, ya que debe cumplir con unas especificaciones mnimas
como lo son:

Confeccionados con telas que no permitan la transpiracin

Telas que no generen motas o pelusas

De gran resistencia a altas temperaturas ya que son uniformes que van a ser expuestos a
esterilizacin por va hmeda.

2.3 Todo el personal debe saber la metodologa para ingresar a las reas propuestas
siguiendo el flujo constante y poniendo especial atencin en cada especificacin segn el
rea.

2.4 Todo el personal debe saber la utilidad y funcion de cada rea:

1. Lavandera: Es el lugar encargado de mantener disponible los uniformes e
insumos tales como guantes, gorros, tapabocas, polainas etc. en planta;
adems de garantizar la esterilidad d cada insumos utilizado en los turno de
produccin.
2. Ingreso de personal: Es el principal de acceso del personal a la planta; all el
personal debe retirarse el maquillaje, las joyas y todo tupo de accesorio
personal.
3. Lavado de manos: En este espacio se dispone de 3 lavamanos completamente
automatizados para que todo el personal que acceda a la planta se realice el
debido lavado de manos como se explica en el Instructivo del lavado de manos.
4. Vistieres: Se encuentra completamente separados para hombres y para
mujeres, los cuales estn dotados con un espacio disponible para ducharse; All
el personal encontrara un una zona destinada para cambiarse su ropa de calle.
5. Cambio de ropa de calle: Este espacio se encuentra organizado de la siguiente
manera: en el lado izquierdo encontraremos un mueble con varios
compartimientos donde se deber colocar la ropa de calle. al lado derecho se
 encuentra disponible un zapatero, adicionalmente se encuentra disponible
gorros y tapabocas.
6. Postura de Gorros, tapabocas y zapatones
7. rea blanca: Esta rea se comunica con los vistieres, all se encuentra
disponible un mueble con varios compartimientos donde se encuentra
disponible los uniformes completamente estriles para acceder al rea de
produccin.
8. Postura de guantes y polainas: All se dispone de guantes y polainas para
acceder al rea de produccin.
9. Ingreso a las reas: es el rea la cual comunica con todas aquellas sub reas de
la planta.
10. rea de lavado y despirogenizacin: En esta rea inicia el proceso de ya que all
se realiza el lavado y despirogenizacin de los envases y tapas utilizados en el
proceso. All se encuentra disponibles el autoclave y horno utilizado para dicho
proceso.

10.1 Esclusa: Esta exclusa comunica el rea de lavado con el rea de envase.

Esta esclusa se encuentra dotada de una calidad de aire mayor; adems se

encuentra el overol capuchina y los zapatones estriles adecuados para
ingresar al rea de envase.

10.1.2 Sanitizacin de manos, postura de overol en serrutina, capuchina y

polainas: el personal debe realizar la correcta postura de cada uno de los
anteriores implementos mencionados

10.1.3 rea de llenado: Es el rea donde se realiza el proceso de llenado de la

materia prima a los frascos determinados, all se controla el peso de los frascos
y el peso de la materia prima para garantizar el peso y la concentracin
determinada de cada producto.

10.2.1 rea de grafado: En esta rea se encuentra la grafadora que se encarga

de colocar el agrafe a cada uno de los frascos completamente envasados. All
se encuentra personal donde realiza un control a cada agrafe y envase.

10.2.2 rea de etiquetado y acondicionamiento: En esta rea se dispone de

etiquetas plegadizas, bandejas, cajas etc. En esta rea se realiza el
acondicionamiento final del producto.

10.2.3 Bodega: Es un rea disponible con estibas disponibles para almacenar el

producto terminado
2.5 Todo el personal debe serguir las Normas de Comportamiento dentro del rea estril:

Para poder trabajar dentro del rea estril se deben cumplir una serie de normas y as
garantizar que el producto este en ptimas condiciones de calidad

No ingresar al rea cuando se presenten sntomas de enfermedades

infecciosas.
Sanitizarse cuando se realice manipulacin dentro de la cabina de flujo laminar
Evitar tocarse cualquier parte del cuerpo como ojos, nariz, cabeza.
Evitar los movimientos bruscos dentro de la cabina de flujo laminar y en el
rea.
Evitar pasar los brazos por encima de los frascos destaponados.
Tener siempre el uniforme bien puesto.
En caso de ruptura de guantes ingresar inmediatamente al vestier sin tocar
ninguna superficie y tomar un par de guantes nuevos.
Todo material que ingrese al rea debe estar estril y/o haber pasado por el
tnel de desinfeccin.
2.5 Todo el personal se debe capacitar para el aseo correcto de las manos

3 Sistema de apoyo critico

En donde se trataran los siguientes puntos:

 Sistema de Agua
Sistema de Aire
Sistema de vapor
Sistema de vacio

Este tipo de capacitacin es fundamental y especifico para el personal de produccin en

donde deben de saber los puntos bsicos de estos sistemas como:

Dentro de este sistema que es fundamental en el proceso de produccin,podemos

encontrar los siguientes equipos:

Una caldera con una capacidad de 50 hp segn especificaciones de fabricante

Un compresor con una capacidad de 100 p.s.i segn especificaciones de fabricante
Bomba de vaco con capacidad de 5 hp segn especificaciones de fabricante
Un tanque de almacenamiento de agua con capacidad de almacenar 16000.
Un tanque de agua residual con capacidad de almacenar 12000 litros.
Sistemas de ventilacin comprendida por 5 manejadoras de suministro de aire
filtrado y 2 manejadoras para la extraccin general.
Generador de vapor limpio con capacidad de 30 hp

4 Limpieza y sanitizacin:

En donde se trataran los siguientes puntos:

Forma de realizar el aseo

Cronograma de rotacin de sanitizantes
Materiales y utensilios
Muestras microbiolgicas

Esta capacitacin es especfica para el personal de mantenimiento de la planta el cual

debe de conocer y estar capacitado en los siguientes temas:

4.1 CLASES DE LIMPIEZA:

Limpieza Corriente: Despus de 40 horas de llenado continuo. Parada de proceso superior

a 48 horas.

Limpieza Profunda: Entre el proceso de envase de un producto a otro, fin de semana,

intervencin demantenimiento y Falla suministro de aire superior a 15 min.
Nebulizacin: Proceso el cual se inunda con neblina de solucin sanitizante esporicida para
reducir la carga microbiolgica. Esta se puede realizar con el sanitizantes de rotacin o con
Glutaraldehido al 2%.

Inactivacin: Es aplicar una sustancia inactivarte que elimina las trazas de materia prima
adheridas a las superficies para evitar contaminacin cruzada.

Sanitizacin: Proceso por el cual se reduce o elimina contaminacin microbiolgica en una

superficie por medio de una solucin que tiene como fin inhibir el crecimiento o matar los
microorganismos.

Desinfeccin: Es un proceso selectivo que se emplea para destruir o inactivar los

organismos patgenos especialmente las bacterias de origen entricas es decir las
causantes de enfermedades diarreicas e infecciones tracto urinario.

4.2 Proceso de limpieza:

Tomar el mango metlico y colocar una espuma.

ORDEN DE LIMPIEZA CORRIENTE

Cada operacin introducir la espuma para humedecerla escurrir el exceso limpiar siempre
de arriba hacia abajo.

Techos y pisos se deben trazar lneas horizontales de adentro hacia fuera. Paredes
trazando lneas verticales de arriba hacia abajo. Empezando por el extremo opuesto de la
entrada.

Cambiar la espuma, no remoje la misma espuma con la que ya ha aplicado la

solucin.
Por ltimo se limpia el piso trazando lneas horizontales de adentro hacia fuera
desde la pared opuesta de la entrada.
 No olvidar diligenciar la Bitcora de limpieza y los rtulos de rea y Equipo limpio
cuando el proceso de aseo haya concluido.
4.3 Debe conocer cada uno de los sanitizantes y desinfectantes utilizados en la planta
de beta-lactmicos
4.4 El personal de mantenimiento debe ser capacitado para llevar la documentacin de
forma correcta y especifica. Debe saber acerca de los siguientes temas:

Formato: Documento diseado para registrar las actividades o controles realizados

durante cierto tiempo.

Registro: Documento que suministra evidencia de las actividades efectuadas.

Normas Generales:

Permanente: la informacin no puede cambiarse, borrarse o cambiarse.

Exacta: los clculos son correctos y precisos.
Puntual: Es cuando la informacin se registra a tiempo, inmediatamente despus
de la accin.
Legible: La informacin se puede leer con facilidad.
Clara: Todo aquel que lea el documento lo entienda de la misma forma.
Consistente: toda la informacin, tal como fechas, hora, abreviaturas, unidades de
medida, debe estar establecida para evitar confusiones.
Completa: incluyendo toda la documentacin requerida.
Directa: la informacin debe registrarse en el formato correcto, nunca en papeles
sueltos.
Verdadera: todo lo que se escribe debe ser cierto, lo que realmente sucedi.

4.4.1 Se debe ensear y capacitar acerca de: Manejo de hora y fecha: Se debe realizar de
la siguiente forma: Da (dos dgitos), mes (tres primeras letras) y el ao (cuatro o dos
dgitos) separados mediante un guion. Ejem: 14 102 de febrero 2015 para escribirlo en la
documentacin oficial ser: 14-Feb-2015 14-Feb-15 Para escribir la hora se tiene en
cuenta la hora militar desde las 00:00 a las 23:59.Ejem: 3:50 a.m es igual que las 3:50 7:39
p.m. es igual a 19:39.

4.4.2 Debe capacitarse acerca de las unidades de Medida: Nombre de la Unidad Smbolo
Metro, ya que en algunos casos para el mantenimiento se deben hacer conversiones o se
debe conocer el lenguaje bsico de abreviaturas.
 Planificacin de capacitaciones

En una planta de beta-lactmicos, los procesos de capacitacin por lo general abarcan de

y un mes a dos meses dependiendo el rea a la que se quiere aplicar y el puesto a
desempear. Estas deben de darse sucesivas y especificas para cada rea dependiendo la
organizacin antes propuesta. Dando:

Conferencias, de las nuevas normas establecidas del producto, para que la

produccin alcance las especificaciones establecidas.
Las capacitaciones continuas por lo general se dan una vez al ao dando nuevas
pautas o cambios segn las especificaciones por las cuales se rige la planta de
beta-lactmicos.

Evaluacin de capacitaciones

a) Realizar retroalimentaciones por escrito del conocimiento de las BPM (exmenes).

b) Supervisar el cumplimiento de las buenas Prcticas de Manufactura y resultados
del mismo.
c) Por lo general el periodo de capacitacin es evaluado en cuanto a teora y prctica
aplicada ya que se trabajan con reas estriles las personas deben cumplir con un
100% de la evaluacin escrita y practica.

Visitantes
El acceso de los visitantes deber ser restringido o del personal que no se encuentre
capacitado a las reas de produccin. De ser necesario el ingreso de ellos se les deber
dar la informacin previa sobre los posibles riesgos, sobre la higiene personal, el
adecuado uso de dotacin y de los elementos de proteccin personal y sobretodo de
debe contemplar el estado de salud y el si es o no alrgico a las penicilinas o cualquier
beta-lactmicos

a) Restringir la entrada de visitantes.

b) Si fuera inevitable (dar informacin sobre higiene personal y uso de ropa
protectora) la cual debe incluir el vestir el uniforme en forma correcta, cubrir
cabello, usar guantes, mascarilla, no usar accesorios, maquillaje, esmalte de uas.
Indicar que est prohibido el uso de alimentos, bebidas, aparatos electrnicos etc.