APROVADO EM

20-04-2011
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol ratiopharm 50 mg cpsulas
Fluconazol ratiopharm 150 mg cpsulas
fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto:
1. O que FLUCONAZOL RATIOPHARM e para que utilizado
2. Antes de utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM
3. Como utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar FLUCONAZOL RATIOPHARM
6. Outras informaes

1. O QUE FLUCONAZOL RATIOPHARM E PARA QUE UTILIZADO

FLUCONAZOL RATIOPHARM um medicamento antifngico de largo espectro. O
fluconazol, a substncia activa contida em FLUCONAZOL RATIOPHARM mg, pertence
classe de medicamentos chamados derivados triazicos.
FLUCONAZOL RATIOPHARM utilizado no tratamento de perturbaes fngicas que
respondem, ou tm probabilidade de responder, ao fluconazol:
- Candidase vaginal aguda ou recorrente (infeco fngica vaginal causada
pela levedura, Candida) que no responde suficientemente a teraputica local.
- Infeces fngicas das mucosas causadas por Candida, tais como candidases
orofarngeas (boca e garganta), esofgicas (esfago), mucocutneas (pele e
mucosas) e broncopulmonares no invasivas (que afectam a mucosa das vias
respiratrias superiores sem envolvimento dos pulmes), candidria (agentes
patognicos da espcie Candida na urina) em doentes imunodeprimidos.
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- Infeces fngicas devidas a leveduras da espcie Candida, com
envolvimento de rgos internos (candidase sistmica), incluindo evidncia de
leveduras no sangue (candidemia), infeces profundas por Candida que afectam um
ou mais rgos (disseminadas) e infeces da membrana abdominal (peritonite).
- Preveno de infeces fngicas (infeces por Candida) em doentes com
uma contagem baixa de glbulos brancos (doentes neutropnicos; por exemplo
devido a SIDA ou a transplante de medula ssea).
- Tratamento e tratamento preventivo (preveno da recidiva) de meningite
criptoccica (infeco das membranas cerebrais pela levedura Cryptococcus
neoformans) em doentes imunodeprimidos.
- Infeces fngicas confirmadas da pele, causadas por determinados fungos
(dermatfitos, Candida ou outras espcies) (infeces fngicas cutneas do corpo
[tinea corporis], da zona inferior das pernas [tinea cruris], p de atleta [tinea pedis]
e pitirase versicolor), na sequncia de resposta insuficiente a tratamento local ou se
o tratamento local for considerado inadequado. Administrao em tinea versicolor
apenas se os agentes patognicos forem resistentes teraputica de primeira linha
ou se a infeco ocorrer em doentes imunodeprimidos.
- Infeces fngicas confirmadas das unhas (onicomicoses).
Nem todas as indicaes teraputicas se aplicam a crianas; para mais detalhes ver
seco 3. Como tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL RATIOPHARM

No utilize FLUCONAZOL RATIOPHARM

- se tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a azis relacionados (o
grupo de substncias a que o fluconazol, a substncia activa contida em
FLUCONAZOL RATIOPHARM pertence) ou a qualquer um dos excipientes.
- se est simultaneamente em tratamento com
cisaprida (medicamento para o tratamento de perturbaes intestinais)
astemizol (medicamento para o tratamento de alergias),
Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) quando tomar fluconazol
em doses iguais ou superiores a 400 mg por dia
pimozida (medicamento para o tratamento da esquizofrenia) e
quinidina (medicamento para o tratamento do ritmo cardaco irregular) (ver tambm
Ao tomar/utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM

- Em casos raros, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode causar reaces cutneas
graves com formao de bolhas e descamao da pele (sndroma de Stevens-
Johnson, necrlise epidrmica txica).
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Se desenvolver uma erupo cutnea durante o tratamento com
FLUCONAZOL RATIOPHARM, deve imediatamente informar o seu mdico, que poder
decidir sobre as medidas adicionais que possam ser necessrias. Os doentes com
SIDA tm tendncia para apresentar reaces cutneas graves na sequncia da
administrao de muitos medicamentos.
- se est simultaneamente a receber tratamento com halofantrina
(medicamento para o tratamento da malria)
- se est simultaneamente a receber tratamento com terfenadina
(medicamento para o tratamento de alergias) e fluconazol em doses inferiores a 400
mg por dia). Informe o seu mdico sobre estes factos antes de iniciar o tratamento.
- se sofre de alteraes congnitas ou adquiridas na actividade cardaca
(prolongamento do intervalo QT, que provoca uma alterao no ECG).
- se utiliza medicamento que tambm podem prolongar o intervalo QT no ECG,
por exemplo, medicamentos para o tratamento de perturbaes do ritmo cardaco
(agentes antiarrtmicos) de classe IA ou III.
- se sofre de desequilbrios electrolticos, especialmente nveis reduzidos de
potssio e de magnsio.
- se sofre de frequncia cardaca lenta que necessita de tratamento
(bradicardia), arritmias cardacas ou insuficincia cardaca grave.
Em casos raros, tal como com outros azis, foi notificada anafilaxia.

Crianas
FLUCONAZOL RATIOPHARM cpsula no deve ser administrado a crianas com idade
inferior a 5-6 anos (ver seco 3. Como tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM).

Doentes com comprometimento da funo heptica

Se sofre de um comprometimento grave da funo heptica, deve tomar precaues
adequadas quando utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM at que estejam disponveis
experincias mais alargadas. Fale com o seu mdico sobre este aspecto.

Doentes com comprometimento da funo renal

Se sofre de comprometimento grave da funo renal (depurao da creatinina
inferior a 50 ml/min), fale com o seu mdico antes de iniciar o tratamento. Tem de
ser feito um ajuste da dose (ver seco 3. Como tomar FLUCONAZOL
RATIOPHARM).

Ao tomar/utilizar FLUCONAZOL RATIOPHARM com outros medicamentos

Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver
tomado/utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita mdica.
FLUCONAZOL RATIOPHARM no pode ser administrado juntamente com qualquer um
dos seguintes medicamentos:
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- Astemizol (medicamento para o tratamento de alergias)
- Cisaprida (medicamento para o tratamento de perturbaes intestinais)
- Terfenadina (medicamento para o tratamento de alergias) quando tomar
fluconazol em doses iguais ou superiores a 400 mg por dia
- Pimozida (medicamento para o tratamento da esquizofrenia)
- Quinidina (medicamento para o tratamento de ritmos cardacos irregulares)
A utilizao concomitante dos medicamentos seguintes no pode ser recomendada:
- Eritromicina (antibiticos)
O efeito de FLUCONAZOL RATIOPHARM pode ser influenciado pelo tratamento
simultneo com os seguintes medicamentos ou grupos de frmacos.
Fale com o seu mdico antes de tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo
tempo.
- Hidroclorotiazida (diurtico - comprimidos que provocam maior produo de
urina)
- Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
FLUCONAZOL RATIOPHARM pode influenciar o efeito dos seguintes medicamentos se
utilizado simultaneamente:
Se utilizado simultaneamente, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode influenciar
consideravelmente a degradao dos seguintes medicamentos, o que pode
prejudicar o seu efeito ou provocar um aumento dos efeitos secundrios. Fale com o
seu mdico antes de tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que
FLUCONAZOL RATIOPHARM.
- Alfentanilo (medicamento para a dor intensa)
- Amitriptilina, nortriptilina (medicamento para o tratamento de doenas
depressivas)
- Anfotericina B (medicamento para o tratamento de infeces fngicas)
- Anticoagulantes cumarnicos (por exemplo, varfarina)
- Azitromicina (antibiticos)
- Benzodiazepinas (frmacos para a melhoria do humor, por exemplo,
sedativos tais como midazolam, triazolam)
- Bloqueadores dos canais de clcio (medicamento para o tratamento da tenso
arterial alta)
- Carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia)
- Celecoxib (medicamento anti-inflamatrio)
- Ciclosporina, sirolmus, tacrolmus (medicamentos utilizados para suprimir a
resposta imunitria)
- Ciclofosfamida (medicamento para tratar o cancro)
- Didanosina (medicamentos para o tratamento do VIH)
- Fentanilo (medicamento para a dor intensa)
- Fluvastatina, atorvastatina, sinvastatina (medicamentos que reduzem os
nveis de gordura no sangue, inibidores da HMG-CoA redutase). Se, durante o
tratamento simultneo com FLUCONAZOL RATIOPHARM e medicamentos que
reduzem os nveis de gordura no sangue, detectar sintomas tais como dor muscular,
perda de fora ou fraqueza, informe o seu mdico imediatamente. Podem ser sinais
de uma alterao no msculo-esqueltico (miopatia) ou de perda de clulas
musculares (rabdomilise). O seu mdico ir decidir se a continuao da
administrao da associao possvel.
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- Halofantrina (medicamento para o tratamento da malria)
- Isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose)
- Losartan (medicamento para o tratamento da tenso arterial alta).
- Metadona.
- Anti-inflamatrios no esterides (por exemplo, naproxeno, lornoxicam,
meloxicam, diclofenac)
- Fenitona (medicamento para o tratamento da epilepsia)
- Prednisona (glicocorticide)
- Contraceptivos orais (a plula).
- Rifabutina (antibitico, medicamento para o tratamento da tuberculose)
- Saquinavir (medicamentos para o tratamento do VIH)
- Sirolmus (medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitria)
- Sulfonilureias (frmacos antidiabticos, por exemplo, cloropropamida,
glibenclamida, glimepirida, glipizida, tolbutamida)
- Tacrolmus (medicamentos utilizados para suprimir a resposta imunitria)
- Teofilina (medicamento para o tratamento da asma),
- Alcalides da Vinca (medicamento para tratar o cancro)
- Vitamina A
- Bases xantnicas
- Trimetrexato (frmaco citosttico)
- Zidovudina (frmaco virosttico, medicamento para o tratamento de infeces
por VIH)

Gravidez e aleitamento
FLUCONAZOL RATIOPHARM deve ser evitado durante a gravidez excepto aps
cuidadosa ponderao mdica. Consulte o seu mdico antes de iniciar o tratamento
se estiver grvida ou se planeia engravidar.
O fluconazol passa para o leite materno, atingindo concentraes semelhantes s do
plasma. O aleitamento no recomendado.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

Os efeitos de FLUCONAZOL RATIOPHARM sobre a capacidade de conduzir ou utilizar
mquinas so nulos ou desprezveis. No entanto, deve ter em considerao que
podem ocorrer vertigens, sonolncia e convulses (ver tambm 4. Efeitos
secundrios possveis).

Informaes importantes sobre alguns componentes de FLUCONAZOL

RATIOPHARM
Se foi informado pelo seu mdico de que possui uma intolerncia a alguns acares,
consulte o seu mdico antes de tomar este medicamento.
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3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL RATIOPHARM

Tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM sempre de acordo com as indicaes do mdico.
Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
A dose habitual
FLUCONAZOL RATIOPHARM, 50 mg
Adultos:
- Candidase vaginal: 3 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150
mg de fluconazol) como uma dose nica.
- Candidase das membranas mucosas em doentes com
imunossupresso:

Dose diria: 1 cpsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de

fluconazol) durante 2-4 semanas. Em casos difceis, a dose pode ser aumentada
para 2 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 100 mg de
fluconazol) por dia. De forma a prevenir uma recidiva, FLUCONAZOL
RATIOPHARM 50 mg pode ser administrado durante um perodo mais longo (6-
8 semanas).

- Candidase sistmica (infeces fngicas devidas a leveduras da espcie

Candida, com envolvimento de rgos internos):
Habitualmente, uma dose inicial nica de 8 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM
50 mg (= 400 mg de fluconazol) deve ser administrada no 1 dia de tratamento,
seguida por 4 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 200 mg de
fluconazol) por dia, a partir desse momento. Se necessrio, a dose pode ser
aumentada para 8 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de
fluconazol) uma vez por dia. Em caso de micose invasiva e consequentemente
potencialmente fatal provocada pela espcie Candida, pode ser necessria uma dose
diria de 800 mg. A durao do tratamento depende da resposta clnica. Com esta
finalidade, esto disponveis produtos que contm uma dose mais elevada.
- Preveno de infeces por Candida em doentes com uma contagem baixa de
glbulos brancos:
1-8 Cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50-400 mg de fluconazol)
uma vez por dia, de acordo com o risco de recidiva. Em doentes com risco elevado
para infeco sistmica tais como doentes em risco para o desenvolvimento de
neutropenia grave ou prolongada: So recomendadas 8 cpsulas de FLUCONAZOL
RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de fluconazol) uma vez por dia. O tratamento deve
comear alguns dias antes do aparecimento da neutropenia. O tratamento deve ser
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continuado durante 7 dias aps as contagens de neutrfilos terem atingido valores >
1000/mm3. Com esta finalidade, esto disponveis produtos que contm uma dose
mais elevada.
- Tratamento e tratamento de manuteno de meningite criptoccica em
doentes imunodeprimidos:
Inicialmente, 8 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 400 mg de
fluconazol), subsequentemente 4-8 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM
50 mg (= 200-400 mg de fluconazol) por dia durante, pelo menos, 6-8 semanas.
No caso de micoses invasivas e potencialmente fatais causadas por
Cryptococcus neoformans especialmente em doentes de risco pode ser
necessria uma dose diria de 16 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50
mg (= 800 mg de fluconazol). So recomendadas 2-4 cpsulas de
FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 100-200 mg de fluconazol) uma vez por
dia para prevenir a recorrncia de meningite criptoccica.

Com esta finalidade, esto disponveis produtos que contm uma dose mais
elevada.

A durao do tratamento de manuteno em doentes com SIDA deve ser

cuidadosamente justificada, dado o aumento do risco de resistncia ao fluconazol.
- Infeces fngicas cutneas comprovadas:
- Tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:

1 Cpsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez

por dia ou 3 cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150 mg de
fluconazol) uma vez por semana.
Durao do tratamento: 2-4 semanas
- Tinha dos ps (Tinea pedis):
1 Cpsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 50 mg de fluconazol) uma vez
por dia.
Durao do tratamento: pode necessitar de tratamento durante at 6 semanas
- Onicomicoses:
3 Cpsulas de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez
por semana. O tratamento deve continuar at que a unha infectada seja substituda.
Pode demorar 3-6 meses para uma unha da mo crescer novamente e 6-12 meses
para uma unha do p.
No caso de onicomicoses, a teraputica pode ser orientada por uma cultura
micolgica positiva ou pela inspeco visual do crescimento normal de uma unha no
infectada.
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No caso de onicomicoses, a melhoria clnica pode ser observada apenas vrios meses
aps resultados micolgicos negativos, dado que o novo crescimento da unha no
infectada pode ser lento.
Utilizao peditrica:
Tal como com infeces semelhantes em adultos, a durao do tratamento depende
da resposta clnica e micolgica. FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg administrado
como uma dose nica diria.
Para crianas com comprometimento da funo renal, ver posologia em Doentes
com comprometimento da funo renal.
Crianas com idade superior a quatro semanas:
A dose recomendada de FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg para candidase das
mucosas de 3 mg/kg/dia. Pode ser utilizada uma dose inicial de 6 mg/kg no
primeiro dia para atingir os nveis de equilbrio dinmico mais rapidamente.
Para o tratamento da candidase sistmica e de infeces criptoccicas, a posologia
recomendada de 6-12 mg/kg/dia, consoante a gravidade da doena.
Para a preveno de infeces fngicas em doentes imunodeprimidos considerados
de risco como consequncia da neutropenia subsequente a quimioterapia citotxica
ou radioterapia, a dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, consoante a extenso e durao
da neutropenia induzida (ver posologia em adultos).
Em crianas, no deve ser excedida uma posologia mxima de 8 cpsulas de
FLUCONAZOL 50 mg (=400 mg) por dia.
Crianas com idade igual ou inferior a quatro semanas:
Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Durante as duas primeiras semanas de
vida, deve ser utilizada a mesma posologia em mg/kg que em crianas mais velhas
mas administrada de 72 em 72 horas. Durante a 3 e 4 semanas de vida, deve ser
utilizada a mesma posologia administrada de 48 em 48 horas.
Em crianas, nas duas primeiras semanas de vida, no deve ser excedida a dose
mxima de 12 mg/kg de 72 em 72 horas. Para crianas entre a 3 e a 4 semanas
de vida, no devem ser excedidos 12 mg/kg de 48 em 48 horas.
A farmacocintica do fluconazol no foi estudada em crianas com insuficincia renal.

As cpsulas so obviamente inadequadas para crianas com idade inferior a 5-6 anos, que no

conseguem tomar medicamentos slidos orais tais como comprimidos ou cpsulas. Frequentemente,

com a administrao das cpsulas, a dose necessria em mg/kg no pode ser alcanada.

FLUCONAZOLE 150 mg
Adultos:
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- Candidase vaginal: 1 cpsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg (= 150

mg de fluconazol) como uma dose nica.
- Candidase das membranas mucosas em doentes com
imunossupresso:

Dose diria: 50 mg de fluconazol durante 2-4 semanas. Em casos difceis, a

dose pode ser aumentada para 100 mg de fluconazol por dia. De forma a
prevenir uma recidiva, o fluconazol pode ser administrado durante um perodo
mais longo (6-8 semanas).

- Candidase sistmica (infeces fngicas devidas a leveduras da espcie

Candida, com envolvimento de rgos internos):
Habitualmente, uma dose inicial nica de 400 mg de fluconazol deve ser
administrada no 1 dia de tratamento, seguida por 200 mg de fluconazol por dia, a
partir desse momento. Se necessrio, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma
vez por dia. Em caso de micose invasiva e, consequentemente, potencialmente fatal
provocada pela espcie Candida, pode ser necessria uma dose diria de 800 mg. A
durao do tratamento depende da resposta clnica.
- Preveno de infeces por Candida em doentes com uma contagem baixa de
glbulos brancos:
50-400 mg de fluconazol uma vez por dia, de acordo com o risco de recidiva. Em
doentes com risco elevado para infeco sistmica tais como doentes em risco para o
desenvolvimento de neutropenia grave ou prolongada: So recomendados 400 mg
uma vez por dia. O tratamento deve comear alguns dias antes do aparecimento da
neutropenia. O tratamento deve ser continuado durante 7 dias aps as contagens de
neutrfilos terem atingido valores > 1000/mm3.
- Tratamento e tratamento de manuteno de meningite criptoccica em
doentes imunodeprimidos:
Inicialmente, 400 mg de fluconazol, subsequentemente 200-400 mg de
fluconazol por dia durante, pelo menos, 6-8 semanas. No caso de micoses
invasivas e potencialmente fatais causadas por Cryptococcus neoformans
especialmente em doentes de risco pode ser necessria uma dose diria de
800 mg de fluconazol. So recomendados 100-200 mg de fluconazol uma vez
por dia para prevenir a recorrncia de meningite criptoccica.

A durao do tratamento de manuteno em doentes com SIDA deve ser

cuidadosamente justificada, dado o aumento do risco de resistncia ao fluconazol.
- Infeces fngicas cutneas comprovadas:
- Tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor:

50 mg de fluconazol uma vez por dia ou 150 mg de fluconazol uma vez por semana.
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Durao do tratamento: 2-4 semanas

- Tinha dos ps (Tinea pedis):
50 mg de fluconazol uma vez por dia.
Durao do tratamento: pode necessitar de tratamento durante at 6 semanas
- Onicomicoses:
1 Cpsula de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg (= 150 mg de fluconazol) uma vez
por semana. O tratamento deve continuar at que a unha infectada seja substituda.
Pode demorar 3-6 meses para uma unha da mo crescer novamente e 6-12 meses
para uma unha do p.
No caso de onicomicoses, a teraputica pode ser orientada por uma cultura
micolgica positiva ou pela inspeco visual do crescimento normal de uma unha no
infectada.
No caso de onicomicoses, a melhoria clnica pode ser observada apenas vrios meses
aps resultados micolgicos negativos, dado que o novo crescimento da unha no
infectada pode ser lento.
Para posologias que no possam ser obtidas com esta dosagem, esto disponveis
produtos que contm outras doses.
Utilizao peditrica:
Tal como com infeces semelhantes em adultos, a durao do tratamento depende
da resposta clnica e micolgica. FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg /
administrado como uma dose nica diria.
Para crianas com insuficincia renal, ver posologia em Doentes com insuficincia
renal.
Crianas com idade superior a quatro anos:
A dose recomendada de FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg para candidase das
mucosas de 3 mg/kg/dia. Pode ser utilizada uma dose inicial de 6 mg/kg no
primeiro dia para atingir os nveis de equilbrio dinmico mais rapidamente.
Para o tratamento da candidase sistmica e de infeces criptoccicas, a posologia
recomendada de 6-12 mg/kg/dia, consoante a gravidade da doena.
Para a preveno de infeces fngicas em doentes imunodeprimidos considerados
de risco, como consequncia da neutropenia subsequente, a quimioterapia citotxica
ou radioterapia, a dose deve ser de 3-12 mg/kg/dia, consoante a extenso e durao
da neutropenia induzida (ver posologia em adultos).
Em crianas no deve ser excedida uma dose mxima de 400 mg por dia.
Crianas com idade igual ou inferior a quatro semanas:
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Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Durante as duas primeiras semanas de
vida, deve ser utilizada a mesma posologia em mg/kg que em crianas mais velhas,
mas administrada de 72 em 72 horas. Durante a 3 e 4 semanas de vida, deve ser
utilizada a mesma posologia administrada de 48 em 48 horas.
Em crianas, nas duas primeiras semanas de vida, no deve ser excedida uma dose
mxima de 12 mg/kg de 72 em 72 horas. Para crianas entre a 3 e a 4 semanas
de vida, no devem ser excedidos 12 mg/kg de 48 em 48 horas.
A farmacocintica do fluconazol no foi estudada em crianas com insuficincia renal.

As cpsulas so obviamente inadequadas para crianas com idade inferior a 5-6 anos, que no

conseguem tomar medicamentos slidos orais tais como comprimidos ou cpsulas. Frequentemente,

com a administrao das cpsulas, a dose necessria em mg/kg no pode ser alcanada.

Para posologias que no possam ser obtidas com esta dosagem, esto disponveis
outros produtos que contm uma dose inferior.

Idosos:
Os doentes sem comprometimento da funo renal habitualmente tomam a
posologia normal. A posologia para doentes com comprometimento da funo
renal (depurao da creatinina < 50 ml/min) indicada a seguir.

Doentes (adultos e peditricos) com comprometimento da funo renal:

O fluconazol principalmente excretado sob a forma inalterada na urina. No
necessria qualquer alterao no tratamento de dose nica. Se sofre de
comprometimento grave da funo renal (depurao da creatinina inferior a 50
ml/min), fale com o seu mdico antes de iniciar o tratamento. Tem de ser feito um
ajuste da dose.
Modo de Administrao
As cpsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem mastigadas, e tomadas com
suficiente quantidade de lquido (um copo de gua) independentemente das
refeies.

Se tomar mais FLUCONAZOL RATIOPHARM do que deveria

Os sintomas expectveis so efeitos secundrios mais graves, por exemplo dores de
cabea e perturbaes gastrointestinais.
Fale com o seu mdico. Ele ir decidir, se necessrio, quais as aces a tomar.
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Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM

Se tomar menos FLUCONAZOL RATIOPHARM do que deveria, pode tomar a dose que
se esqueceu de tomar no mesmo dia. No tome uma dose a dobrar para compensar
uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso pare de tomar FLUCONAZOL RATIOPHARM

Se parar o seu tratamento demasiado cedo, ou o interromper, isso pode causar o
reaparecimento da infeco fngica.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, FLUCONAZOL RATIOPHARM pode causar efeitos

secundrios, no entanto, estes no se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundrios notificados com maior frequncia, observados durante os
ensaios clnicos e associados ao fluconazol so dores de cabea, erupes cutneas,
dor abdominal, flatulncia (gases), diarreia e nuseas.
Os seguintes dados de frequncia so utilizados na avaliao dos efeitos
secundrios:
muito frequentes mais de 1 em 10 pessoas tratadas
frequentes menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas
tratadas
pouco frequentes menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pessoas
tratadas
raros menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas
tratadas
muito raros menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas
frequncia (no pode ser calculada a partir dos dados disponveis)
desconhecida
Doenas do sangue e do sistema linftico
Pouco frequentes: anemia
Raros: alteraes nas contagens sanguneas, tais como uma reduo no nmero de
glbulos brancos (incluindo neutropenia, agranulocitose e leucopenia) e uma reduo
no nmero de plaquetas sanguneas (trombocitopenia).
Doenas do sistema imunitrio
Raros: reaces graves de hipersensibilidade (anafilaxia),
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Doenas do metabolismo e da nutrio

Pouco frequentes: reduo dos nveis de potssio no sangue, anorexia
Raros: aumento dos nveis de colesterol no sangue e de triglicridos sanguneos.
Perturbaes do foro psiquitrico
Pouco frequentes: insnia, entorpecimento com conscincia debilitada (sonolncia).
Doenas do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabea
Pouco frequentes: Convulses, ataques, tonturas, perturbaes nervosas perifricas
(parestesia), comprometimento do sentido do paladar, tremores
Afeces do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: vertigens
Cardiopatias
Raros: alterao na actividade cardaca (prolongamento do intervalo QT, Torsades de
Pointes, arritmia ventricular) ver tambm Tome especial cuidado com FLUCONAZOL
RATIOPHARM)
Doenas gastrointestinais
Frequentes: nuseas, vmitos, dor abdominal, diarreia.
Pouco frequentes: dispepsia, flatulncia, boca seca, priso de ventre
Afeces hepatobiliares
Frequentes: alteraes nos valores das enzimas hepticas (aumento da fosfatase
alcalina, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato
aminotransferase)
Pouco frequentes: estase biliar, aumento clinicamente relevante da bilirrubina total,
ictercia
Raros: hepatite (inflamao do fgado), necrose das clulas do fgado, insuficincia
heptica, leses das clulas do fgado com casos isolados de morte.
Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos
Frequentes: erupes cutneas (ver tambm Tome especial cuidado com
FLUCONAZOL RATIOPHARM)
Pouco frequentes: comicho, aumento da sudao, urticria, erupo
medicamentosa
Raros: perturbaes cutneas graves com descamao da pele (esfoliao),
descolamento da pele (sndroma de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica),
pustulose exantematosa generalizada aguda, inchao da pele e das mucosas
[angioedema], edema facial), perda de cabelo. Os doentes com SIDA tm tendncia
para o desenvolvimento de reaces cutneas aps a administrao de muitos
medicamentos (ver tambm Tome especial cuidado com FLUCONAZOL
RATIOPHARM).
Afeces musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Doenas renais e urinrias
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20-04-2011
INFARMED
Muito raros: Foram observadas alteraes nos valores renais (ver tambm Tome
especial cuidado com FLUCONAZOL RATIOPHARM).
Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao
Pouco frequentes: cansao, sensao de mal-estar, astenia (cansao, fraqueza, falta de fora), febre.

Doentes infectados por VIH

Foram notificados efeitos secundrios com maior frequncia em doentes infectados

por VIH do que em doentes no infectados por VIH. No entanto, os padres de
efeitos secundrios em doentes infectados e no infectados por VIH so
semelhantes.
Doentes peditricos:
O padro e a incidncia de efeitos secundrios e anomalias laboratoriais registados
durante ensaios clnicos peditricos so comparveis aos observados em adultos.

Medidas preventivas

Se detectar efeitos secundrios graves, deve informar o seu mdico que pode decidir
continuar ou no o tratamento ou se so necessrias outras medidas. Isto aplica-se
especialmente a quaisquer sinais de reaces de hipersensibilidade. Se estes
ocorrerem, FLUCONAZOL RATIOPHARM no deve ser novamente utilizado, a menos
que o mdico tenha expressamente dado permisso para tal. Se desenvolver uma
erupo cutnea durante o tratamento com FLUCONAZOL RATIOPHARM, deve
imediatamente informar o seu mdico, que poder decidir sobre as medidas
adicionais que possam ser necessrias.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. Como conservar FLUCONAZOL RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no recipiente. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
Condies de conservao:
No conservar acima de 30 C.
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20-04-2011
INFARMED
6. OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de FLUCONAZOL RATIOPHARM

A substncia activa o fluconazol.
FLUCONAZOL ratiopharm, 50 mg, cpsulas
Cada cpsula contm 50 mg de fluconazol.
FLUCONAZOL ratiopharm, 150 mg, cpsulas
Cada cpsula contm 150 mg de fluconazol.
Os outros componentes so:
Slica coloidal anidra
Estearato de magnsio
Talco
Amido de milho
Povidona
Lactose anidra
Gelatina
Dixido de titnio (E171)
Carmim de ndigo (E132)

Qual o aspecto de FLUCONAZOL RATIOPHARM e contedo da embalagem

FLUCONAZOL ratiopharm 50 mg est disponvel em embalagens com: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 100 cpsulas.

FLUCONAZOL ratiopharm, 150 mg est disponvel em embalagens com: 1, 2, 4, 6,

12, 50, 100 cpsulas.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

ratiopharm - Comrcio e Indstria de Produtos Farmacuticos, Lda.
EDIFCIO TEJO
Rua Quinta do Pinheiro-6 piso
2790-143 Carnaxide
Portugal
Fabricante
Fluconazol ratiopharm 50 mg e 150 mg
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha
Fluconazol ratiopharm a 50mg
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INFARMED
F. Joh. Kwizda GmbH
Dr. Karl Lueger-Ring 6
A-1011Wien
ustria
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