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05/06/2017

Commissione Informazione e Qualit


Ing. Ir. Mario Manganelli

UNI EN ISO 9001:2015


LA NUOVA NORMA
ed il panorama delle certificazioni
Bologna 06/06/2017

Che cosa la qualit?


Qualit: Propriet che caratterizza una persona, un animale o qualsiasi essere, una cosa ecc., come specifico modo di essere,
soprattutto in relazione a particolari aspetti o condizioni, attivit, funzioni e utilizzazioni.
Vocabolario Treccani
Joseph M. Juran padre della moderna gestione della qualit "Idoneit all'uso
Kuehn & Day 1962 "Nell'analisi finale del mercato, la qualit di un prodotto dipende da quanto bene corrisponde ai modelli delle
preferenze del consumatore"
Gilmore 1974 "La qualit il grado con cui un prodotto specifico soddisfa i bisogni di uno specifico consumatore"
Crosby 1979 "Qualit significa conformit a requisiti"
Broh 1982 "La qualit il grado di eccellenza ad un prezzo accettabile ed il controllo della variabilit ad un costo accettabile"
Price 1985 "Fare le cose giuste la prima volta"
Oakland 1989 L'essenza dell'approccio alla qualit totale identificare e soddisfare i requisiti dei clienti, sia interni che esterni"
Newell & Dale 1991 "La qualit deve essere raggiunta in cinque aree fondamentali: persone, mezzi, metodi, materiali e ambiente
per assicurare la soddisfazione dei bisogni del cliente"
ISO 9000:2000 (Vision 2000) (Fondamenti e Terminologia) Qualit: Capacit di un insieme di caratteristiche inerenti a un prodotto,
sistema, o processo di ottemperare a requisiti di clienti e di altre parti interessate
Fonte Wikipedia

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Definizioni
UNI EN ISO 9000:2015
Sistemi di gestione per la qualit - Fondamenti e vocabolario

Qualit (Quality):
Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche di un
oggetto soddisfa i requisiti

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Levoluzione del concetto di qualit


La qualit dagli anni '20 del 1900:
anni '20-'30: ispezione prodotti finiti;
anni '30-'40: controllo di produzione;
anni '40-'50: controllo statistico della qualit;
anni '50-'60: affidabilit;
anni '60-'70: assicurazione della qualit;
anni '70-'80: qualit totale;
anni '80-'90: campagne nazionali per la qualit;

La prima norma al mondo sulla qualit dei sistemi di gestione stata la BS 5750 pubblicata dal BSI British
Standards Institution nel 1979.
Nel 1987, fu sostituita dalla serie ISO 9000 internazionale ispirata dalla BS 5750.
A seguito del felice percorso della BS 5750, BSI pubblic la prima norma al mondo per i sistemi di gestione
ambientale, la BS 7750, nel 1992.
Il suo successore internazionale stata la ISO 14001 che fu pubblicata nel 1996
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Levoluzione del concetto di qualit


CONTROLLARE la Qualit
Effettuare ispezioni a posteriori cio facendo una selezione di ci che gi avvenuto (Statistical Process Control SPC)

PIANIFICARE la Qualit

passaggio da Qualit negativa a QUALIT POSITIVA


progettazione del prodotto e/o del sistema produttivo (DoE Design of Experiment)
fino ad arrivare addirittura alla capacit di sorprendere il committente

Da Qualit intesa come CONFORMIT STATICA a


Qualit indirizzata al miglioramento continuo (DINAMICA veloce)

QUALIT come INVESTIMENTO

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Definizioni
UNI EN ISO 9000:2015
Sistemi di gestione per la qualit - Fondamenti e vocabolario

Sistema di Gestione (Management System): insieme di elementi


correlati o interagenti di unOrganizzazione finalizzato a stabilire politiche, obiettivi e
processi per conseguire tali obiettivi

Sistema di Gestione per la Qualit


(Quality Management System):
Parte di un Sistema di Gestione con riferimento alla Qualit

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Gli Enti Normatori

NORMAZIONE
attivit svolta a stabilire, relativamente ai problemi effettivi e potenziali,
disposizioni per utilizzi comuni e ripetuti, miranti ad ottenere il miglior
ordine in un determinato contesto
UNI CEI EN 45020:07 (P.to 1.1)

Gli Enti Normatori sono Organismi riconosciuti costituiti da Associazioni


che, recependo le esigenze dei produttori, dei consumatori e delle
istituzioni, provvedono alla emanazione delle Norme

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Gli Enti Normatori

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Gli Enti Normatori


ENTI NORMATORI
LIVELLO
SETTORE
MONDIALE EUROPEO ITALIANO

IEC CENELEC
ELETTRICO International Comitato Europeo di
Electrotechnical Commission Normazione Elettrotecnica
CEI
Comitato Elettrotecnico
Italiano
ITU ETSI
TLC International European Telecommunications
Telecommunication Union Standards Institute

ISO CEN UNI


INDUSTRIALE International Organization European Committe for Ente Nazionale Italiano di
for Standardization Standardization Unificazione

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Gli Organismi di Accreditamento

ACCREDITAMENTO:
Attestazione di terza parte relativa ad un Organismo di valutazione della
conformit che comporta la dimostrazione formale della sua competenza
ad eseguire compiti specifici di valutazione della conformit.
UNI CEI EN ISO/IEC 17000:05 (P.to 5.6)

Gli Organismi di Accreditamento sono Organizzazioni che a livello nazionale


verificano, approvano ed accreditano gli Enti di Certificazione.

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Gli Organismi di Accreditamento


In ITALIA

ACCREDIA l'Ente unico nazionale di accreditamento designato dal


Governo il 22 dicembre 2009, nato come Associazione riconosciuta, senza
scopo di lucro dalla fusione di SINAL e SINCERT e con il contributo di SIT -
INRIM, ENEA e ISS
www.accredia.it

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Lo schema di accreditamento
Laccreditamento di unEnte di Certificazione precisa in quali settori
merceologici o settori EA lOrganismo pu emettere i certificati.

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Gli Organismi di Accreditamento


I settori IAF di Accreditamento 1/2
International Accreditation Forum
N. Settore N. Settore
01 Agricoltura, silvicoltura e pesca 19 Apparecchiature elettriche ed ottiche
02 Industria mineraria e cave 20 Costruzioni navali
03 Industrie alimentari, delle bevande e del tabacco
21 Industria aerospaziale
04 Tessuti e prodotti tessili
22a Produzione di cicli, motocicli, autoveicoli, rimorchi e relative parti e
05 Cuoio e prodotti in cuoio accessori
06 Legno e prodotti in legno 22b Produzione di materiale ferroviario e relativi accessori
07 Pasta per carta, carta e prodotti in carta
23a Produzione di gioielleria, oreficeria, bigiotteria
08 Case editrici
23b Produzione di strumenti musicali
09 Tipografie
23c Produzione di articoli sportivi
10 Fabbricazione di coke e di prodotti petroliferi raffinati
23d Produzione di giochi e giocattoli
11 Energia nucleare
23e Produzione di mobili e arredamento
12 Chimica di base, prodotti chimici e fibre
13 Prodotti farmaceutici 23f Produzione di prefabbricati per coibentazione e loro applicazione

14 Prodotti in gomma e materie plastiche 24 Riciclaggio

15 Prodotti minerali non metallici 25 Rifornimento di energia elettrica

16 Calce, gesso, calcestruzzo, cemento e prodotti affini 26 Rifornimento di gas


17 Metalli e prodotti in metallo 27 Rifornimento di acqua
18 Macchine ed apparecchiature
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Gli Organismi di Accreditamento


I settori IAF di Accreditamento 2/2
International Accreditation Forum
N. Settore N. Settore

28 Costruzione 33 Tecnologia dell'informazione


28a Imprese di costruzione e manutenzione 34 Servizi d?ingegneria
28b Imprese di installazione, conduzione e manutenzione d'impianti 35 Altri servizi
29a Commercio all'ingrosso, al dettaglio e intermediari del commercio 36 Pubblica amministrazione
29b Riparazione di cicli, motocicli e autoveicoli 37 Istruzione
29c Riparazione di beni personali e per la casa 38 Sanit ed altri servizi sociali
30 Alberghi e ristoranti 38a Servizi Ospedalieri
31 Trasporti, logistica e comunicazioni 38b Servizi degli Studi medici e Servizi degli studi odontoiatrici
31a Logistica: trasporti, magazzinaggio e spedizioni Altri servizi sanitari: Laboratori di analisi cliniche, di Igiene e Profilassi
38c
31b Poste e telecomunicazioni e per immagini.

32 Intermediazione finanziaria, attivit immobiliari, noleggio 38d Attivit professionali paramediche indipendenti e altri servizi sanitari

Assicurazioni e fondi pensione, escluse le assicurazioni sociali 38e Servizi veterinari


32b
obbligatorie 38f Assistenza sociale
39 Altri servizi sociali

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Gli Enti di Certificazione


In ITALIA

CERTIFICAZIONE:
Attestazione di terza parte relativa a prodotti, processi, sistemi o
persone
UNI CEI EN ISO/IEC 17000:05 (P.to 5.5)

Attestazione:
Rilascio di una asserzione, basata su una decisione che fa seguito al riesame
che il soddisfacimento dei requisiti specificati stato dimostrato
UNI CEI EN ISO/IEC 17000:05 (P.to 5.5)

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Gli Enti di Certificazione


I Settori EA (European Accreditation) di Certificazione
01 Agricoltura, silvicoltura e pesca 21 Industria aerospaziale
02 Industria mineraria e cave 22 Altri mezzi di trasporto
03 Industrie alimentari, delle bevande e del tabacco 23 Produzione di manufatti (non classificata altrove)
04 Tessuti e prodotti tessili 24 Riciclaggio
05 Cuoio e prodotti in cuoio 25 Rifornimento di energia elettrica
06 Legno e prodotti in legno 26 Rifornimento di gas
07 Pasta per carta, carta e prodotti in carta 27 Rifornimento di acqua
08 Case editrici 28 Costruzione
09 Tipografie 29 Commercio all'ingrosso, al dettaglio; riparazione autoveicoli,
10 Fabbricazione di coke e di prodotti petroliferi raffinati motociclette e prodotti per la persona e la casa
11 Energia nucleare 30 Alberghi e ristoranti
12 Chimica di base, prodotti chimici e fibre 31 Trasporti, logistica e comunicazioni
13 Prodotti farmaceutici 32 Intermediazione finanziaria, attivit immobiliari, noleggio
14 Prodotti in gomma e materie plastiche 33 Tecnologia dell'informazione
15 Prodotti minerali non metallici 34 Servizi d'ingegneria
16 Calce, gesso, calcestruzzo, cemento e prodotti affini 35 Altri servizi
17 Metalli e prodotti in metallo 36 Pubblica amministrazione
18 Macchine ed apparecchiature 37 Istruzione
19 Apparecchiature elettriche ed ottiche 38 Sanit ed altri servizi sociali
20 Costruzioni navali 39 Altri servizi sociali

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Gli Enti di Certificazione


I Settori EA (European Accreditation) di Certificazione

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Norma UNI EN ISO 9001


La sua evoluzione nel tempo

1987 Pubblicazione della serie ISO 9000

1994 Prima revisione della ISO 9001, 9002, 9003

2000 Seconda revisione (Vision 2000)

2008 Terza revisione (minore)

2015 Quarta revisione


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La Norma
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Perch la revisione ?
Il Comitato Tecnico ISO/TC 176/SC2 (https://committee.iso.org/tc176sc2) ha ritenuto
necessario emettere una nuova revisione della norma ISO 9001:

Il mondo cambia, si tende verso la globalizzazione, i commerci attraversano i confini


quindi era necessario un adattamento ai cambiamenti che inevitabilmente
avvengono nel mondo;

Per renderla pi aderente agli ambienti sempre pi complessi in cui le organizzazioni


operano (economia basata sui servizi e complessit della catena di fornitura);

Per garantire che il nuovo standard rispecchi le esigenze di tutte le parti interessate;

Per garantire l'allineamento con gli altri standard di Sistemi di Gestione;


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Perch la revisione ?

Per renderla pi compatibile con le Organizzazioni di servizi e quelle non


manifatturiere;
Per rafforzare e rendere pi esplicito lApproccio per Processi;
Perch l'identificazione e la riduzione del rischio rappresenti il concetto di azione
preventiva trasversale a tutta la norma;
Perch ISO nel 2012 ha definito che le norme sui Sistemi di Gestione avrebbero
dovuto avere una struttura comune
Per dare maggiore enfasi alla ricerca di opportunit di miglioramento;

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Quali benefici?
Rafforzamento nel coinvolgimento della Leadership nel Sistema di Gestione;
Nuovo orientamento: Valutazione dei rischi e delle opportunit Risk-based
thinking;
Adozione di un linguaggio semplificato con struttura e termini comuni (H.L.S High
Level Structures) che mi lega i principali capitoli della norma;
Uno snellimento e semplificazione della base documentale di sistema;
Allineamento della politica e degli obiettivi di QMS (Quality Management System)
con la strategia dellOrganizzazione;

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Quali effetti?

Miglioramento del controllo del rischio;


Miglioramento del controllo dei processi aziendali che porta a risultati migliori;
Maggiore concentrazione al raggiungimento dei risultati previsti;
Miglioramento dell'immagine e della reputazione e quindi una maggiore
credibilit;
Maggiore soddisfazione del Cliente e di conseguenza la fidelizzazione e fedelt
della clientela;
Flessibilit per le informazioni documentate;

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UNI EN ISO 9001:2015


Quali vantaggi?
focus sui processi pi importanti ("ad alto rischio") e sui loro output;
migliore comprensione, definizione e integrazione di processi interdipendenti;
gestione sistematica della pianificazione, implementazione, controllo e miglioramento
dei processi e del sistema di gestione nel suo complesso;
migliore utilizzo delle risorse e maggiore responsabilit;
realizzazione pi coerente delle politiche, degli obiettivi, dei risultati attesi e delle
prestazioni complessive;
maggiore soddisfazione dei clienti attraverso il soddisfacimento dei requisiti degli
stessi;
maggiore fiducia nell'organizzazione.
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Le novit

La valutazione dei rischi e delle opportunit secondo la filosofia del


Risk-Based Thinking;
Approccio per processi rafforzato reso pi esplicito;
Ladozione della struttura comune H.L.S. High Level Structures
(Struttura di Alto Livello) uguale per le diverse tipologie di norme sui
sistemi di gestione con terminologia e testo comuni;
Snellimento e semplificazione della base documentale di sistema.

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Le novit

La valutazione dei rischi e delle opportunit secondo la


filosofia del
Risk - Based Thinking

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Risk-Based Thinking

Non essenziale che noi viviamo o meno in un mondo


oggettivamente pi sicuro di tutti i mondi precedenti
lanticipazione inscenata delle distruzioni e delle catastrofi
obbliga ad agire preventivamente
Ulrich Beck
(Sociologo, teorico della Societ del Rischio)
1944 - 2015

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Risk-Based Thinking

Il pensiero basato sulla valutazione del rischio e delle


opportunit qualcosa che tutti noi facciamo
automaticamente
spesso
INCONSCIAMENTE

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Risk-Based Thinking

UNI EN ISO 9000:2015 Sistemi di Gestione per la Qualit


Fondamenti e Vocabolario.

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Risk-Based Thinking
I rischi aziendali
Il rischio ha delle caratteristiche intrinseche per cui :
ineliminabile in quanto intrinseco;
dinamico (cambia in base a fattori interni o esterni);
sistematico.
I rischi possono essere:
interni;
esterni;
puri (hanno una manifestazione improvvisa);
speculativi (hanno una manifestazione progressiva);
sistematici;
diversificabili;
strategici;
operativi;
dipendenti dallobiettivo su cui potrebbe impattare il fattore di rischio
di reporting;
di compliance
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Risk-Based Thinking
I rischi aziendali

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Risk-Based Thinking
Il concetto di rischio era gi implicito nella norma ISO 9001:2008
Lattuale revisione lo rende pi esplicito acquistando il valore di un
nuovo approccio globale rendendolo base di tutto il sistema di
gestione.

Il Risk Based Approach permette lidentificazione dei rischi e/o


delle opportunit sia a livello di pianificazione strategica che a
livello di gestione dei processi

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Perch si adotta il concetto di Risk-Based Thinking?

Per migliorare la fiducia dei clienti e la loro soddisfazione;


Per assicurare la coerenza della qualit dei beni e dei servizi;
Per stabilire una cultura proattiva di prevenzione e miglioramento;
Pu anche aiutare a identificare le opportunit.

Le aziende di successo intuitivamente adottano al loro interno un approccio


basato sulla valutazione del rischio

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Perch si adotta il concetto di Risk-Based Thinking?

Fino ad ora, nel nostro processo, abbiamo predisposto Azioni Preventive e


gestito Piani di Miglioramento
Con la nuova revisione della norma ISO 9001:2015 stato introdotto uno
strumento per far in modo che delle azioni individuate in maniera
occasionale e spontanea attraverso lintuizione, spesso di una sola persona
in azienda, vengano invece analizzate, identificate e pianificate sulla base di
un modello, di un metodo strutturato.

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Perch si adotta il concetto di Risk-Based Thinking?
Quando percepisco/identifico un rischio cosa cerco di fare?
di evitarlo;
di mitigarne le conseguenze;
di assicurarmi.
Cio adotto delle azioni mirate ad evitare, annullare e/o minimizzare le conseguenze
attese del rischio

Se intravedo una opportunit?


cerco di conseguirla;
di trarne i maggiori benefici possibili.
pertanto adotto delle azioni per massimizzare il risultato atteso

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Risk-Based Thinking
QUINDI

Devo identificare quali sono i rischi e le


opportunit dellOrganizzazione e del suo
contesto
N.B.
La norma ISO 9001:2015 non richiede automaticamente di effettuare una
valutazione completa del rischio o di mantenere un cosiddetto "registro dei
rischi
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Risk-Based Thinking
Appendice A punto A.4
Il concetto di Azione Preventiva non viene pi sviluppato in un punto o sottopunto a s
stante della norma stessa poich il Sistema di Gestione per la Qualit ha come finalit
essenziale quella di agire come strumento preventivo quindi tale concetto (Azione
Preventiva) viene espresso attraverso il Risk-Based Thinking

Ci permette una riduzione dei requisiti prescrittivi andandoli a sostituire con requisiti
prestazionali

Il pensiero basato sul rischio mi sar, perci, di supporto nella definizione


dellestensione delle informazioni documentate

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Risk-Based Thinking
Appendice A punto A.4
Il punto 6.1 specifica che lOrganizzazione deve pianificare azioni per affrontare i
rischi ci nonostante non vi sono requisiti che richiedono metodi formali o un processo
documentato per la gestione del rischio.
Le Organizzazioni possono scegliere se sviluppare o meno una metodologia di gestione
del rischio pi estesa rispetto a quanto richiesto, es. attraverso lapplicazione di altre
guide o norme (sta solo la loro sensibilit/responsabilit)

LOrganizzazione interamente responsabile dellapplicazione del Risk Based Thinking e


delle azioni intraprese per affrontare i rischi compreso la conservazione o meno delle
informazioni documentate quali evidenza della determinazione dei rischi

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Risk-Based Thinking

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Risk-Based Thinking
Cosa devo fare 1/2
Analizzare e dare priorit ai rischi e alle opportunit dell'organizzazione:
cosa accettabile?
cosa non accettabile?

Pianificare le azioni per annullare i rischi:


come posso evitare o eliminare il rischio?
come posso mitigare il rischio?
Attuare un piano intraprendere azioni
Controllare l'efficacia delle azioni funziona?
Imparare dall'esperienza miglioramento continuo
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Risk-Based Thinking
Cosa devo fare 2/2
Utilizzare il Risk Based
Individuare i rischi
Thinking per dare la Bilanciare rischi ed
(a seconda del
priorit alla gestione opportunit
contesto)
dei processi

Pianificare le azioni
Analizzare e dare una (Cosa /non per affrontare il
priorit ai rischi accettabile) rischio (evitare,
eliminare o mitigare)

Registrare ed
Controllare l'efficacia
Attuare il piano ed imparare
dell'azione -
intraprendere le azioni dall'esperienza -
funziona?
MIGLIORAMENTO

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Risk-Based Thinking
La norma ISO 31000:2010 "Gestione del rischio - Principi e linee guida
sar quindi un riferimento utile
ma non obbligatorio!!

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Risk-Based Thinking

ISO 31000:2010
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Risk-Based Thinking
Dove affrontato il rischio 1/2
Nella norma si utilizza il pensiero basato sul rischio nel modo seguente:
Introduzione - si spiega il concetto di pensiero basato sul rischio come parte integrante dell'approccio di
processo;
Punto 4 - LOrganizzazione deve affrontare i rischi e le opportunit associate ai processi di QMS;
Punto 5 il Top Management tenuto a:
Promuovere la consapevolezza del pensiero basato sui rischi;
Determinare e risolvere i rischi e le opportunit che possono influire sulla conformit del
prodotto/servizio;
Punto 6 - LOrganizzazione chiamata ad identificare i rischi e le opportunit correlate alle prestazioni
del QMS ed adottare le azioni appropriate per affrontarle;

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Risk-Based Thinking
Dove affrontato il rischio 2/2
Punto 7 - LOrganizzazione tenuta a determinare e fornire le risorse necessarie;
Punto 8 - LOrganizzazione tenuta a gestire i propri processi operativi;
Punto 9 - LOrganizzazione tenuta a monitorare, misurare, analizzare e valutare l'efficacia delle azioni
adottate per affrontare i rischi e le opportunit;
Punto 10 LOrganizzazione tenuta a correggere, prevenire o ridurre gli effetti indesiderati e
migliorare il QMS aggiornando rischi ed opportunit.

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Risk-Based Thinking
Quali vantaggi?
I vantaggi per una Organizzazione che utilizza in maniera efficace il Risk Based Thinking
saranno:
Miglioramento della governance aziendale;
Una maggiore e/o incisiva diffusione della cultura basata sul miglioramento;
Assicurazione della conformit alle leggi e regolamenti;
Assicurazione della qualit dei prodotti e servizi;
Miglioramento della fiducia e della soddisfazione del Cliente

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Le novit

La valutazione dei rischi e delle opportunit secondo la filosofia del


Risk-Based Thinking;
Approccio per processi rafforzato e reso pi esplicito;
Ladozione della struttura comune H.L.S. High Level Structures
(Struttura di Alto Livello) uguale per le diverse tipologie di norme sui
sistemi di gestione con terminologia e testo comuni;
Snellimento e semplificazione della base documentale di sistema.

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LAPPROCCIO PER PROCESSI

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LApproccio per Processi aiuta a sviluppare, attuare e migliorare lefficacia del Sistema di Gestione cos da accrescere la
soddisfazione del Cliente.
Comprendere e gestire processi correlati come un Sistema agevola lOrganizzazione al conseguimento dei risultati
attesi in maniera efficace ed efficiente
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Il ciclo PDCA
La gestione dei processi e del sistema nel suo complesso pu essere realizzata utilizzando il ciclo PDCA o Ruota di
Deming Plan/Do/Check/Act con un orientamento al Risk Based Thinking tale da mostrare le opportunit e prevenire
i risultati indesiderati

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Le novit

La valutazione dei rischi e delle opportunit secondo la filosofia del


Risk-Based Thinking;
Approccio per processi rafforzato e reso pi esplicito;
Ladozione della struttura comune H.L.S. High Level Structures
(Struttura di Alto Livello) uguale per le diverse tipologie di norme sui
sistemi di gestione con terminologia e testo comuni;
Snellimento e semplificazione della base documentale di sistema.

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Le novit

H.L.S. High Level Structures


Struttura di Alto Livello

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H.L.S. High Level Structures
Le Origini:
ISO, pubblicando nel tempo molti standard per i Sistemi di Gestione su
argomenti quali la Qualit, la Sicurezza Informatica, la Gestione della
Continuit Operativa, ecc. ha generato norme con strutture differenti che
hanno originato difficolt nellimplementazione specie nei Sistemi Integrati.
Nel 2012 pubblica:
Annex SL (normative): Proposals for Management System Standards -
Linee guida secondo cui i nuovi standard ISO devono essere costruiti.

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H.L.S. High Level Structures
LANNEX SL delle ISO/IEC Directives, part 1, che precedentemente al 2012
era conosciuto come Guida 83, stato il primo impegno da parte di ISO di
creare uno schema obbligatorio strutturato, una architettura portante con:
Capitoli di riferimento;
Terminologia;
Testo e definizioni essenziali.
Che sia universale e comune tra gli standard relativi ai Sistemi di Gestione.

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H.L.S. High Level Structures
ISO ha introdotto la "Struttura di Alto Livello con la finalit di agevolare le
Organizzazioni nell'armonizzare i Sistemi di Gestione diversi e facilitarne,
ove richiesto, la loro integrazione in un unico sistema cosi da:
evitare processi separati che non comunicano fra loro;
favorire una reale visione a tutto tondo del/dei processo/i aziendali;
ottimizzare luso delle risorse aziendali disponibili quali ad es. tempo,
uomini, ecc.

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H.L.S. High Level Structures
Tutte le norme che seguono lH.L.S. devono contemplare, al loro interno, il
concetto di rischio.
LH.L.S. prevede nuovi requisiti che fanno preciso riferimento al concetto di
rischio e alla sua gestione per cui diventa necessario il focus sul Risk
Managent
Rimarranno altres le differenze di merito, specifiche, legate alla natura
peculiare dellargomento di cui ogni norma tratta:
Salute e Sicurezza sul lavoro;
Ambiente;
Ecc.

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H.L.S. High Level Structures
Principali differenze intervenute tra ledizione ISO 9001:2008 e lattuale del 2015

Premessa
Introduzione
1 Scopo e campo di applicazione
2 Riferimenti Normativi
3 Termini e definizioni
4 Contesto dellorganizzazione
5 Leadership
6 Pianificazione
7 Supporto
8 Attivit operative
9 Valutazione delle prestazioni
10 Miglioramento

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H.L.S. High Level Structures
I capitoli H.L.S. costituenti le nuove norme
Sono capitoli introduttivi
0. Introduzione Il campo di applicazione definisce i risultati previsti del Sistema di
1. Scopo e Campo di applicazione Gestione

Fornisce dettagli di norme o pubblicazioni di riferimento attinenti


2. Riferimenti normativi al particolare standard.

Definisce i dettagli, i termini e le definizioni applicabili agli


3. Termini e definizioni standard specifici in aggiunta a quelli comuni a tutti gli standard
stessi

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H.L.S. High Level Structures
I capitoli H.L.S. costituenti le nuove norme

4. Contesto dellOrganizzazione PLAN


Si compone di quattro sotto requisiti.
4.1 Comprendere lorganizzazione e il suo contesto
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualit
4.4 Sistema di gestione per la qualit e relativi processi
Il comma 4 definisce il Sistema di Gestione dellOrganizzazione identificando gli aspetti interni ed esterni che
possono influire sui risultati attesi, tutte le parti interessate e le loro esigenze.
Documenta il campo di applicazione e imposta i confini del Sistema di Gestione in linea con gli obiettivi di business

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H.L.S. High Level Structures
I capitoli H.L.S. costituenti le nuove norme

5. Leadership PLAN
Comprende tre sotto requisiti:
5.1 Leadership e impegno
5.2 Politica
5.3 Ruoli, responsabilit e autorit nellOrganizzazione
Viene, quindi, posto maggiore enfasi al ruolo della Leadership.
Ci comporta che il Top Management ha ora una pi rilevante responsabilit ed maggiormente coinvolto nel
governo del sistema di gestione.
quindi necessario integrare i requisiti del sistema di gestione nel processi di core-business dellOrganizzazione
garantendo che il sistema di gestione raggiunga i risultati attesi anche allocando le necessarie ed adeguate risorse.
Il Top Management ha anche la responsabilit di comunicare limportanza del sistema di gestione aumentando la
consapevolezza ed il coinvolgimento di tutti i dipendenti.
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H.L.S. High Level Structures
I capitoli H.L.S. costituenti le nuove norme

6. Pianificazione PLAN
I sotto requisiti sono:
6.1 Azioni per affrontare i rischi e opportunit
6.2 Obiettivi per la qualit e pianificazione per il loro raggiungimento

In questo capitolo si pone particolare enfasi sullapproccio al rischio il Risk Based Thinking
Thinking.
Dopo aver evidenziato rischi e opportunit nel cap. 4, diventa necessario stabilirne e pianificarne il trattamento
quindi: chi, come e quando affronter questi rischi.
Questo approccio proattivo va a sostituire lazione preventiva e riducendo la necessit di conseguenti azioni
correttive.
Attenzione viene posta agli obiettivi del sistema di gestione che dovrebbero essere misurabili, monitorati,
comunicati, allineati alla politica dellaqualit e aggiornati quando necessario.
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H.L.S. High Level Structures
I capitoli H.L.S. costituenti le nuove norme

7. Supporto DO
Il Capitolo riporta i seguenti sotto requisiti:
7.1 Risorse
7.2 Competenza
7.3 Consapevolezza
7.4 Comunicazione
7.5 Informazioni documentate
Avendo gi affrontato contesto, impegno e pianificazione, lOrganizzazione dovr occuparsi di quelle attivit di
supporto necessarie alla soddisfazione degli obiettivi.
Questo comporta di porre attenzione alle risorse, alla comunicazione interna ed esterna, alle informazioni
documentate che andranno a sostituire la documentazione e le registrazioni utilizzate in precedenza
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H.L.S. High Level Structures
I capitoli H.L.S. costituenti le nuove norme

8. Attivit operative DO
Ha un sub requisito:
8.1 Pianificazione e Controllo operativi
La maggior parte dei requisiti del sistema di gestione viene trattato allinterno di questo singolo requisito che copre
sia i processi interni che quelli esterni anche in outsourcing includendo criteri adeguati per il controllo degli stessi
ed anche metodi per la gestione dei cambiamenti sia quelli pianificati che quelli inattesi.

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H.L.S. High Level Structures
I capitoli H.L.S. costituenti le nuove norme

9. Valutazione delle prestazioni CHECK


Abbiamo tre sotto requisiti:
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.2 Audit interni
9.3 Riesame di direzione
Qui si deve determinare cosa, come e quando le azioni intraprese devono essere monitorate, misurate, analizzate e
valutate.
Laudit interno rappresenta quindi una parte importante di questo processo per garantire la conformit del sistema
di gestione ai requisiti dellOrganizzazione e della norma che questo sia adeguatamente implementato e
mantenuto.
Il riesame di direzione andr poi ad effettuare la valutazione del fatto che il sistema di gestione sia adatto, adeguato
ed efficace.
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H.L.S. High Level Structures
I capitoli H.L.S. costituenti le nuove norme

10. Miglioramento ACT


Sono due i sotto requisiti:
10.1 Non conformit e azioni correttive
10.2 Miglioramento continuo
Si va quindi ad esaminare le modalit di gestione delle non conformit e delle azioni correttive
Tenendo conto che durante lattivit dellOrganizzazione il contesto ed il mondo del lavoro sono in continua
evoluzione talvolta non tutto pu andare secondo i piani.
Andremo quindi ad esaminare i criteri ed i metodi adottati per affrontare e neutralizzare sia i rischi che le non
conformit attraverso le azioni correttive intraprese nonch le strategie e le tecniche di miglioramento su base
continuativa del sistema di gestione implementate.
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H.L.S. High Level Structures

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H.L.S. High Level Structures
4 CONTESTO DELLORGANIZZAZIONE 10 MIGLIORAMENTO
4.1. Comprendere lorganizzazione e il suo contesto. 10.1. Non conformit e Azioni Correttive
4.2. Comprendere le necessit e le aspettative delle parti 10.2. Miglioramento continuo
interessate.
4.3. Determinare il campo di applicazione del
9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
sistema di gestione.
9.1. Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
4.4. Sistema di gestione per la qualit e relativi processi
9.2. Audit Interno
9.3. Riesame della direzione

5 LEADERSHIP 8 ATTIVIT OPERATIVE


5.1. Leadership e impegno 8.1. Pianificazione e controllo operativi
5.2. Politica
6 PIANIFICAZIONE 7 SUPPORTO
6.1. Azioni per affrontare rischi ed 7.1. Risorse
opportunit 7.2. Competenza
6.2. Obiettivi specifici e piani per 7.3. Consapevolezza
Conseguirli 7.4. Comunicazione
7.5. Informazioni documentate

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H.L.S. High Level Structures
10 MIGLIORAMENTO
4 CONTESTO DELLORGANIZZAZIONE 10.1. Generalit
4.1. Comprendere lorganizzazione e il suo contesto. 10.2. Non conformit e Azioni Correttive
4.2. Comprendere le necessit e le aspettative delle parti 10.3. Miglioramento continuo
interessate.
4.3. Determinare il campo di applicazione del 9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
sistema di gestione. 9.1. Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
4.4. Sistema di gestione per la qualit e relativi processi 9.2. Audit Interno
9.3. Riesame della direzione

5 LEADERSHIP
5.1. Leadership e impegno 8 ATTIVIT OPERATIVE
5.2. Politica 8.1. Pianificazione e controllo operativi
8.2. Requisiti dei prodotti e i servizi
6 PIANIFICAZIONE 7 SUPPORTO 8.3. Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
6.1. Azioni per affrontare rischi ed 7.1. Risorse 8.4. Controllo dei processi,prodotti, servizi forniti
opportunit 7.2. Competenza. dallesterno
6.2. Obiettivi specifici e piani per 7.3. Consapevolezza. 8.5. Produzione ed erogazione servizi
Conseguirli 7.4. Comunicazione 8.6. Rilascio di prodotti e servizi
6.3. Pianificazione delle modifiche 7.5. Informazioni documentate 8.7.Controllo degli Output Non conformi

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H.L.S. High Level Structures
Altre norme conformi alla struttura H.L.S.:
ISO 9001:2015 (Quality Management System)
ISO 14001:2015 Sistemi di gestione ambientale - Requisiti e guida per l'uso;
ISO 14004:2016 Sistemi di gestione ambientale - Linee guida generali per l'implementazione;
ISO 37001:2016 Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione;
ISO 30301:2011 Management systems for records Requirements;
ISO 22301:2012 Business continuity management systems Requirements;
ISO 20121:2012 Event sustainability management systems Requirements;
ISO 39001:2012 Road traffic safety management systems Requirements;
ISO 14298:2013 Management of security printing processes;
ISO 22313:2012 Business continuity management systems Guidance;
ISO 27001:2013 Information security management systems;
ISO 22000:2005 Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare (Revisione in corso)
ISO 45001 in sostituzione della OHSAS18001 (prevista pubblicaz. nel 2018)
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Le novit

La valutazione dei rischi e delle opportunit secondo la filosofia del


Risk-Based Thinking;
Approccio per processi rafforzato e reso pi esplicito;
Ladozione della struttura comune H.L.S. High Level Structures
(Struttura di Alto Livello) uguale per le diverse tipologie di norme sui
sistemi di gestione con terminologia e testo comuni;
Snellimento e semplificazione della base documentale di sistema.

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Snellimento e semplificazione della base documentale di
sistema

IL MANUALE QUALIT E LE PROCEDURE DOCUMENTATE


NON SONO PI PRESCRITTE
Nelle Organizzazioni che sono gi certificate con lo standard ISO 9001:2008 i documenti
di sistema in atto possono essere mantenuti.
Ledizione 2015 non richiede lallineamento della documentazione ai punti della norma
ne tanto meno lutilizzo della specifica nuova terminologia introdotta.

NB. I processi debbono in ogni modo essere definiti e tracciati.

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Snellimento e semplificazione della base documentale di
sistema

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UNI EN ISO 9001:2015


Snellimento e semplificazione della base documentale di
sistema
Nella norma si identificano come informazioni documentate tutti i tipi di documenti,
compresi quelli che in precedenza erano denominati Registrazioni.
Sono da intendere registrazioni quando vengono richieste informazioni documentate
per dare evidenza che le quali dovranno essere conservate e non soggette a
revisione.
Tutte le altre informazioni documentate debbono essere mantenute e cio dovranno
essere protette da danneggiamenti ed anche aggiornate e/o revisionate quando
necessario.
possibile utilizzare qualunque tipo di supporto (cartaceo, informatico, fotografico etc.)
per tutte le informazioni documentate.
Le informazioni documentate necessarie sono specificate nei requisiti normativi
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UNI EN ISO 9001:2015


Snellimento e semplificazione della base documentale di
sistema

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UNI EN ISO 9001:2015


Informazioni Documentate
Mantenere informazioni documentate

4.3 Determinare il campo di applicazione del SGQ;

4.4.2 Sistema di gestione per la qualit e relativi processi;

6.2.1 Obiettivi per la qualit e pianificazione per il loro raggiungimento;

8.1 Pianificazione e controllo operativi;

8.5.1 Controllo della produzione e dellerogazione dei servizi.

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UNI EN ISO 9001:2015


Informazioni Documentate
Conservare informazioni documentate
4.4.2 Sistema di gestione per la qualit e relativi processi;
7.1.5.1Risorse per il monitoraggio e la misurazione - Generalit;
7.2 Competenza;
8.1 Pianificazione e controllo operativi;
8.2.3.2 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi;
8.3.3 Input alla progettazione;
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo;
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo;
8.3.6 Modifiche alla progettazione e sviluppo;
8.4.1 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dallesterno Generalit;
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UNI EN ISO 9001:2015


Informazioni Documentate
Conservare informazioni documentate
8.5.2 Identificazione e rintracciabilit;
8.5.3 Propriet che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni;
8.5.6 Controllo delle modifiche;
8.6 Rilascio di prodotti e servizi;
8.7.2 Controllo degli output non conformi;
9.1.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Generalit;
9.2.2 Audit interno;
9.3.3 Output del riesame di direzione;
10.2.2 Non conformit ed azioni correttive.
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UNI EN ISO 9001:2015


Forme verbali

UNI EN ISO 9001:2015


Punto 0.1 Introduzione - Generalit
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UNI EN ISO 9001:2015


Differenze terminologiche tra ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

UNI EN ISO 9001:2015 Appendice A.1


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UNI EN ISO 9001:2015


I Principi di Gestione per la Qualit
UNI EN ISO 9000:2008 UNI EN ISO 9000:2015
1) Orientamento al cliente 1) Orientamento al cliente

2) Leadership 2) Leadership

3) Coinvolgimento del personale 3) Coinvolgimento del personale

4) Approccio per processi 4) Approccio per processi

5) Approccio sistemico alla gestione

6) Miglioramento continuo 6) Miglioramento

7) Decisioni basate sui dati di fatto 7) Decisioni basate su evidenze

8) Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori 8) Gestione delle relazioni

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UNI EN ISO 9001:2015

Struttura della Norma


&
capitoli di interesse

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UNI EN ISO 9001:2015


La struttura PLAN DO CHECK ACT
4 8 9
5 6 7 10
Contesto dell Attivit Valutazione
Leadership Pianificazione Supporto Miglioramento
Organizzazione Operative prestazioni

Monitoraggio,
Comprendere Azioni per Pianificazione e
Leadership e misurazione,
lOrganizzazione affrontare rischi Risorse controlli Generalit
impegno analisi e
il suo contesto e opportunit operativi valutazione

Esigenze e Obiettivi per la Requisiti per Non conformit


aspettative delle Politica Qualit e Competenza prodotti e servizi Audit interno e azioni
parti interessate pianificazione correttive
Progettazione e
Campo di Ruoli, sviluppo prod. e
Pianificazione Riesame di Miglioramento
applicazione del responsabilit e Consapevolezza servizi
delle modifiche direzione continuo
SGQ autorit
Controllo dei
processi, prodotti e
servizi forniti
SGQ e processi Comunicazione dallesterno

Produzione e
erogazione dei
Informazioni servizi
documentate
Rilascio di
prodotti e
servizi

Controllo degli
output non
conformi

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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 4 Contesto dellorganizzazione
4
Contesto dell Determinare quali sono le relative questioni esterne e interne che sono rilevanti per la
Organizzazione sua direzione strategica dellorganizzazione

Comprendere
lOrganizzazione Identificare le parti interessate ed i loro requisiti/aspettative pertinenti (clienti, utenti
il suo contesto finali, fornitori, grossisti, dettaglianti, soggetti rilevanti, ecc.)

Esigenze e
aspettative delle Determinare il campo di applicazione che deve essere documentato considerando:
parti interessate
- Fattori esterni e interni;
- Requisiti delle parti interessate rilevanti;
Campo di - I prodotti ed i servizi.
applicazione del
SGQ consentendo l'applicazione dei requisiti specifici e giustificando qualsiasi caso in cui non sia
possibile applicare un requisito (esclusione)

SGQ e processi Stabilire, attuare, mantenere e migliorare un SGQ compresi i processi necessari e le loro
interazioni

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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 4 Contesto dellorganizzazione
4 Per comprendere il contesto dellorganizzazione pu facilitare andare a considerare i fattori positivi e negativi, le
Contesto dell questioni relative a valori, cultura, conoscenza e prestazioni dellorganizzazione , le questioni che emergono dagli
Organizzazione ambienti legale, tecnologico, competitivo, di mercato, culturale, sociale, sia internazionale, che nazionale,
regionale o locale.
Comprendere
lOrganizzazione Una possibile traccia potrebbe essere:
il suo contesto
a) Attraverso lapproccio per processi vado a definire sistematicamente i processi aziendali, le interazioni, le
interdipendenze individuando le parti interessate;
Esigenze e
aspettative delle b) Per ognuna delle parti interessate definisco i requisiti rilevanti, nonch le aspettative riguardanti il SGQ;
parti interessate
c) Ne valuto rischi ed opportunit connesse alla gestione delle stesse (utilizzando ad es. strumenti quali what
if?, matrice dei rischi, metodiche FMEA, etc.) tenendo presente l'importanza della parte interessata, per
Campo di l'organizzazione ed il grado di influenza che la parte interessata stessa pu esercitare sull'organizzazione;
applicazione del
SGQ d) Ordino i rischi e le opportunit identificate;
e) Vado a stabilire adeguate azioni per fare fronte ai rischi/opportunit, tenendo presente la logica PDCA;
SGQ e processi f) Predispongo adeguati step di riesame in cui analizzo sistematicamente il processo cos da poterne
individuare agevolmente opportunit per il miglioramento e se necessario apportarne miglioramenti e
correttivi.

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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 4 Contesto dellorganizzazione

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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 4 Contesto dellorganizzazione

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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 4 Contesto dellorganizzazione
4
Contesto dell possibile per lOrganizzazione escludere un requisito dal campo di applicazione?
Organizzazione

Quando un requisito della norma PU essere applicato allinterno del campo di


Comprendere
lOrganizzazione applicazione lorganizzazione DOVR applicarlo
il suo contesto

UNI EN ISO 9001:2015 Punto 4.3


Esigenze e
aspettative delle
parti interessate

Campo di
applicazione del
SGQ
Si restringe la facolt di esclusione di un requisito da parte dellOrganizzazione

SGQ e processi

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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 5 Leadership
LAlta Direzione deve dimostrare di avere un ruolo proattivo di leadership assumendo le
5 responsabilit per l'efficacia del SGQ, garantendo che la politica e gli obiettivi per la qualit
Leadership
siano compatibili con il contesto e la direzione strategica dell'organizzazione stessa,
assicurando l'integrazione dei requisiti del SGQ nei processi aziendali, promuovendo, altres,
l'uso dell'approccio per processi e il Risk Based Thinking, garantendo che il SGQ raggiunga i
Leadership e risultati previsti ed impegnandosi a coinvolgere, dirigere e sostenere le persone, andando a
impegno
contribuire all'efficacia del SGQ, promuovendo il miglioramento.
LAlta Direzione si deve focalizzare sul cliente garantendone la soddisfazione, determinando e
comprendendo i requisiti cogenti e non, gli eventuali rischi ed opportunit che possono
influenzare il prodotto/servizio , aumentandone la soddisfazione
Politica

Stabilire, attuare e mantenere una appropriata Politica per la Qualit compatibile con la direzione
strategica dellorganizzazione

Ruoli, Assicurare che siano assegnate, comunicate e comprese le responsabilit e le autorit dei ruoli
responsabilit e interni allorganizzazione.
autorit
Non pi presente il ruolo del Rappresentante della Direzione

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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 6 Pianificazione
6
PLAN
Pianificazione
Lorganizzazione deve considerare i fattori richiamati al P.to 4.1 (esterni/interni) ed i requisiti al
P.to 4.2 (delle parti interessate) determinandone rischi ed opportunit che devono essere
Azioni per affrontati, le azioni da intraprendere e la valutazione dell'efficacia di tali azioni
affrontare rischi
e opportunit
Gli obiettivi devono essere stabiliti per i processi rilevanti per il SGQ, in linea con i requisiti
del cliente, in linea con i prodotti e servizi di conformit, misurabili, pertinenti alla conformit
del prodotto/servizio, monitorati, comunicati e aggiornati determinando che cosa sar fatto,
Obiettivi per la quali risorse, il responsabile, quando sar completato e come saranno valutati i risultati
Qualit e
pianificazione

Le modifiche al SGQ, quando determinate, devono essere pianificate.


Pianificazione
delle
Nel determinare le modifiche si deve tenere conto delle finalit delle modifiche e delle
modifiche relative conseguenze, del mantenimento dellSGQ, della disponibilit delle risorse e
dellallocazione delle responsabilit ed autorit
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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 7 Supporto
7
DO Lorganizzazione
Supporto
deve fornire risorse adeguate per istituzione, attuazione, mantenimento e
miglioramento del SGQ. Le risorse includono risorse interne, le persone, le infrastrutture, i
fornitori esterni, le risorse per il monitoraggio e la misurazione, le conoscenze organizzative
necessarie per garantire che i processi forniscano prodotti e servizi conformi, la
Risorse
comunicazione esterna

Le persone che svolgono attivit lavorativa sotto il controllo dell'organizzazione devono avere
Competenza
consapevolezza del SGQ

LOrganizzazione deve attivare una adeguata comunicazione (interna ed esterna) del SGQ a
Consapevolezza tutto vantaggio e beneficio del miglioramento delle prestazioni

I requisiti richiesti per un manuale della qualit sono stati migliorati e resi pi flessibili. Si
Comunicazione
richiedono solo informazioni documentate necessarie per il sistema di gestione della qualit
che abbiano determinati requisiti per la creazione e l'aggiornamento quali la descrizione, il
formato, lidoneit e ladeguatezza
Informazioni Le informazioni documentate debbono essere tenute sotto controllo con attenzione esplicita
documentate alla riservatezza, integrit ed accesso

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8 UNI EN ISO 9001:2015


Attivit Operative DO Capitolo 8 Attivit Operative
Pianificazione e 8.2.2 8.2.3
8.2.1 8.2.4
controlli operativi Determinazione Riesame requisiti
Comunicazione con il Modifiche ai requisiti
requisiti relativi ai relativi prodotti e
cliente prodotti e servizi
prodotti e servizi servizi
Requisiti per prodotti e
servizi 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6
8.3.1 Pianificazione Input Controlli Output Modifiche
Generalit progettazione e progettazione e progettazione e progettazione e progettazione e
Progettazione e sviluppo sviluppo sviluppo sviluppo sviluppo
sviluppo prodotti e
servizi
8.4.2 8.4.3
8.4.1
Tipo ed estensione del Informazioni ai fornitori
Controllo dei processi, Generalit
controllo esterni
prodotti e servizi forniti
dallesterno
8.5.1 8.5.3
8.5.2 8.5.5 8.5.6
Controllo della Propriet che 8.5.4
Identificazione e Attivit post Controllo delle
Produzione e produzione ed appartengono ai Preservazione
rintracciabilit consegna modifiche
erogazione dei servizi erogazione servizi clienti o fornitori

Rilascio di prodotti e
servizi

Controllo degli output


non conformi

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8
Attivit Operative
UNI EN ISO 9001:2015
Capitolo 8 Attivit Operative
Pianificazione e LOrganizzazione deve pianificare, attuare e tenere sotto controllo i processi
controlli operativi
LOrganizzazione deve instaurare una adeguata comunicazione con il cliente
8.2.1
Requisiti per prodotti e Comunicazione con
servizi il cliente

Richiede un processo ed esplicito per quanto riguarda il sostegno delle


Progettazione e
sviluppo prodotti e
8.2.2
Determinazione
richieste di prodotti e servizi offerti
servizi requisiti relativi ai
prodotti e servizi
Controllo dei processi,
prodotti e servizi forniti LOrganizzazione deve assicurare il possesso delle capacit di soddisfare i
8.2.3
dallesterno
Riesame requisiti requisiti
relativi prodotti e
Produzione e servizi
erogazione dei servizi LOrganizzazione deve assicurare che quando si effettuano delle modifiche
8.2.4
Modifiche ai vengano aggiornate le pertinenti informazioni documentate
Rilascio di prodotti e requisiti prodotti e
servizi servizi

Controllo degli output


non conformi

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8
Attivit Operative
UNI EN ISO 9001:2015
Capitolo 8 Attivit Operative
Pianificazione e 8.3.1
La progettazione e sviluppo stata sostanzialmente cambiata e semplificata
controlli operativi Generalit
LOrganizzazione deve pianificare fasi e controlli per la progettazione per
Requisiti per prodotti e 8.3.2 consentire un approccio pi orientato al processo coinvolgendo i clienti e
servizi Pianificazione
progettazione e utenti nell'ambito del contesto progettuale
sviluppo
Progettazione e
sviluppo prodotti e
8.3.3 Gli input devono essere adeguati in relazione alla finalit della progettazione
Input
servizi progettazione e
sviluppo
Controllo dei processi,
prodotti e servizi forniti 8.3.4
dallesterno Controlli
progettazione e
sviluppo Nuovo punto che combina recensioni, verifica e convalida
Produzione e
8.3.5
erogazione dei servizi
Output
progettazione e
sviluppo
Rilascio di prodotti e
servizi 8.3.6
Modifiche
progettazione e
sviluppo
Controllo degli output
non conformi

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8
Attivit Operative
UNI EN ISO 9001:2015
Capitolo 8 Attivit Operative
Pianificazione e
controlli operativi I termini che in precedenza si riferivano all'acquisto e alloutsourcing
8.4.1 Appendice A (A.8) sono ora "il controllo di processi, prodotti e servizi
Generalit
Requisiti per prodotti e forniti dallesterno.
servizi

Progettazione e
sviluppo prodotti e
servizi
In modo tale che i processi, prodotti e servizi forniti dallesterno non
Controllo dei processi, 8.4.2 influenzino negativamente
prodotti e servizi forniti Tipo ed estensione del
dallesterno controllo

Produzione e
erogazione dei servizi

Rilascio di prodotti e Le informazioni per i fornitori esterni sono ora pi dettagliate ed


servizi 8.4.3 esplicite
Informazioni ai fornitori
esterni
Controllo degli output
non conformi

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8 UNI EN ISO 9001:2015


Attivit Operative DO Capitolo 8 Attivit Operative
Pianificazione e 8.5.1
La produzione e lerogazione dei servizi devono essere in condizioni
controlli operativi Controllo della controllate
produzione ed
erogazione servizi
Requisiti per prodotti e
servizi
L'identificazione e la tracciabilit ora si concentrano sulle "uscite" piuttosto
8.5.2
Identificazione e che sul "prodotto
Progettazione e rintracciabilit
sviluppo prodotti e
servizi 8.5.3
Propriet che La propriet del cliente stata ampliata per includere la propriet dei
Controllo dei processi,
appartengono ai
clienti o fornitori
fornitori esterni
prodotti e servizi forniti
dallesterno
8.5.4
Preservazione
Produzione e La conservazione del prodotto stata modificata per preservare l'output
erogazione dei servizi
8.5.5
Attivit post
Rilascio di prodotti e consegna
servizi

8.5.6
Controllo degli output Controllo delle 8.6 Il rilascio di prodotti e servizi fa parte dei requisiti operativi
non conformi modifiche 8.7 Il controllo dell'output non conforme pi esplicito

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UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 9 Valutazione Prestazioni
9
CHECK LOrganizzazione deve determinare cosa necessario monitorare e misurare, i metodi da
Valutazione
Prestazioni applicare per monitorare, misurare, analizzare e valutare, come applicabile, al fine di
assicurare la validit dei risultati, quando i risultati del monitoraggio e misurazione sono da
Monitoraggio, analizzare e valutare
misurazione, analisi LOrganizzazione deve conservare informazioni documentate appropriate come evidenza dei
e valutazione
risultati

Gli audit devono essere pianificati e conformi ai requisiti dellorganizzazione ed alla norma
di riferimento
Audit interno Lauditor deve ora essere imparziale
Si devono conservare informazioni documentate quale evidenza dellattuazione del
programma

Il riesame deve essere pianificato e condotto al fine assicurare la continua idoneit,


Riesame di
direzione
appropriatezza, adeguatezza ed efficacia del QMS considerando i cambiamenti rilevanti
interni ed esterni inclusa la direzione strategica dellorganizzazione
Si devono conservare informazioni documentate come evidenza dei risultati del Riesame
Ing. Ir. Mario Manganelli Bologna 06/06/2017 Pag. 95

UNI EN ISO 9001:2015


Capitolo 10 Miglioramento
10
ACT L'accento ora sul miglioramento dei processi per prevenire le non conformit, migliorare i
Miglioramento
prodotti ed i servizi ed aumentare la soddisfazione del cliente
Nota: come miglioramento possiamo intendere azioni correttive, miglioramento continuo,
cambiamenti radicali, innovazione e riorganizzazione
Generalit
Le non conformit in oggetto riguardano l'intero QMS e non specificamente i prodotti o i
servizi a cui si riferisce il punto 8.7
Nuova enfasi posta sulla non conformit e successiva azione correttiva perch le
conseguenze sono ora incluse, le azioni intraprese riconoscono ora il potenziale verificarsi di
Non conformit e una non conformit altrove per cui i rischi e le opportunit devono ora essere aggiornate
azioni correttive anche in seguito al presentarsi di una non conformit. LOrganizzazione deve conservare
informazioni documentate come evidenza della natura delle non conformit e delle azioni
intraprese di conseguenza, nonch per i risultati di ogni azione correttiva

Miglioramento LOrganizzazione deve migliorare continuamente lappropriatezza, adeguatezza ed efficacia del


continuo proprio QMS.
Le opportunit saranno affrontate nel quadro del miglioramento continuo.

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UNI EN ISO 9001:2015


Matrice di correlazione ISO 9001:2015 - ISO 9001:2008
Allinterno del sito Web:

www.iso.org/tc176/sc02/public

possibile trovare la matrice di correlazione tra la ISO 9001:2015 e


ledizione 2008
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
1 Scope 1 Scope
1.1 General
4 Context of the organization 4 Quality management system
4.1 Understanding the organization and its context 4 Quality management system
5.6 Management review
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4 Quality management system
5.6 Management review
4.3 Determining the scope of the quality management system 1.2 Application
4.2.2 Quality manual
4.4 Quality management system and its processes 4 Quality management system
4.1 General requirements

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UNI EN ISO 9001:2015


CertificationTransition TimeLine

Ing. Ir. Mario Manganelli Bologna 06/06/2017 Pag. 98

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05/06/2017

UNI EN ISO 9001:2015


CertificationTransition TimeLine
Le organizzazioni hanno tempo fino al 15 Settembre 2018 per adeguarsi
alla nuova revisione della norma
vedi circolare 13/2015 di Accredia
www.accredia.it/UploadDocs/5796_C_N__13_2015_DC2015SPM110___Errara_Corrige.pdf

Le certificazioni rilasciate ai sensi della ISO 9001:2008 non avranno pi


validit dalla data del 15 Settembre 2018

Il passaggio alla versione 2015 potr essere richiesto allEnte Certificatore:


in occasione di un audit di rinnovo;
in occasione di un audit di mantenimento;
attraverso un audit ad hoc effettuato specificatamente per la transizione.
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UNI EN ISO 9001:2015


In Conclusione
Le novit sono:
Uso dell H.L.S. High Level Structure;
Analisi del Contesto;
Esigenze degli Stakeholders;
Maggiore focus sui servizi;
Risk-based thinking;
Informazioni documentate;
Manuale della Qualit non pi obbligatorio;
Aumentano i requisiti della Leadership;
Non pi previsto il Rappresentante della Direzione;
Gestione del Cambiamento;
Riferimento alla Gestione della Conoscenza;
Enfasi su Monitoraggio e Misurazione;
Cambia la modalit di esclusione dei requisiti.
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05/06/2017

GRAZIE
PER
LATTENZIONE
manganellimario@tin.it
339 533 1847

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