Abnt NBR Iso9001 2015

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA rso
9001
Terceira edigSo
30.09.2015
Vdlida a partir de
30.10.2015
Sistemas de gestao da qualidade Requisitos

-
Quality managemenf sysfems Requirements
-
ICS 03.120.10 rsBN 978-85-07-05801 -4
AssocrACAo N(mero de refer6ncia

BRASILEIRA
DE- NORMAS
ABNT NBR ISO 9001:2015
TECNICAS 32 p6ginas
o tso 2015 - oABNT 2015

Sumdrio Pdgina
Prefdcio Nacional ......vi
0.1
0.2
0.3
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestio............... .......xi
4.1 Entendendo a organizagdo e seu contexto .................1

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas ............. ............2
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestio da qualidade............. ..........2
4.4 Sistema de gestio da qualidade e seus proeessos .....................2
5 Lideranga .....................3
5.1 Lideranga e comprometimento .....................3
5.2
5.2.1 Desenvolvendo a politica da quatidade............. ...........4
5.2.2 Comunicando a politica da qualidade............. ............4
5.3 Pap6is, responsabilidades e autoridades organizacionais
..........4
6 Planejamento........... ....................5
6.1 Ag6es para abordar riscos e oportunidades ...............s
6.2 Objetivos da qualidade e ptanejamento para alcang6-1os....... ......................6
6.3 Planejamento de mudangas ........6
7 Apoio ..........7
7.1 Recursos ....................7
7.3
7.4
7.5
O ISO 2015 - OABNT 2015 - Todos os direitos reservados

iii
7.5.1 Generalidades........... """""""""' 10
7.5.2 Criando e atualizando..'...'...... """--""""""10

7.5.3 Gontrole de informagSo documentada..'... """""""""10
8 Operagio. ""'--"""""" 11
8.1 Planejamento e controle operacionais..... """""""""' 11

8.2 Requisitos para produtos e servigos.......... """""""" 11
8.2.1 Gomunicagio com o cliente... """""""""" 11
8.2.2 Determinagao de requisitos relativos a produtos e servigos -...--.--..-...---...12
8.2.3 An6lise critica de requisitos relativos a produtos e servigos.......... ........"'12

8.2.4 Mudangas nos requisitos para produtos e servigos """""""""12
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos """""""' """"""""""'13
8.3.1 Generalidades........... ""-""""""' 13
8.3.2 Planejamento de proieto e desenvolvimento """"""'13
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento """"""""""'13
8.3.4 Gontroles de projeto e desenvolvimento.' ""--""""""14
Saidas de projeto e desenvolvimento ........14
8.3.5
8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento ""--""""""'14
8.4 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente""""""""""""15
8.4.1 Generalidades........... """""""""' 15
8.4.2 Tipo e extensio do controle..'..'.......-. """"'15

8.4.3 lnformagio para provedores externos """16
8.5 Produgio e provisio de servigo "-"""""""16
8.5.1 Gontrole de produgio e de provisio de servigo """"16
8.5.2 ldentificagSo e rastreabilidade.. """"""""'17
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos ..'.-----------.'-.-17
8.5.4 Preservag6o............. """"""""""17

8.5.5 Atividades p6s-entrega............... """"""""17
8.5.6 Controle de mudangas...'....... ""'--"""""""18
8.6 Liberagio de produtos e servi9os...'..........' """"""""18
8.7 Controle de saidas n6o conformes .....'.. ""'-"""""""'18
9 Avaliagio de desempenho """"19
9.1 Monitoramento, medig6o, andlise e avaliaqao.'...."" """""""""19
9.1.1 Generalidades........... """"""""' 19
9.1.2 Satisfagio do cliente. """"""""19
9.1.3 An6lise e avaliagio.............' """19
9.2 Auditoria interna..... """"""""""20
9.3 An6lise critica pela dire96o....'....'...'. """"'20
9.3.1 Generalidades........... """"""""'20
9.3.2 Entradas de an6lise critica pela direg5o..'......""" ""'20
9.3.3 Saidas de andlise critica pela direg5o.....'........' """""21
10 Melhoria... """""""""21
10.1 Generalidades........... "-"""""""'21
10.2
O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

iv
10.3 Melhoria continua.. .........."..........22

Anexo A (informativo) Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos........... .....,.29
A.1 Estrutura e terminologia.......... ..................23
4.2 Produtos e servigos ..................24
A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas .......................24
4,4 Mentalidade de risco .................24
4.7 Conhecimento organizacional ..................26

A.8 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente........................20
Anexo B (informativo) Outras Normas sobre gestEo de qualidade e sistemas de gestSo
da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 ...........27
Figuras
Figura 1- RepresentagSo esquem6tica dos elementos de um processo individual..................ix
Figura 2 - Representagfio da estrutura desta Norma no ciclo PDCA ..........x
Tabelas
Tabela A.1 - Principais diferengas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008
e a ABNT NBR ISO 9001:2015 ..................23
Tabela 8.1 - Relagio entre outras normas de sistema de gestio da qualidade e as seg6es
desta Norma...... ........30
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ABNT NBR ISO 9001:20f 5
Pref6cio Nacional
A AssociagSo Brasileira de Normas T6cnicas (ABNT) e o Foro Nacional de Normalizagdo.

As Normas Brasileiras, cujo conte0do 6 de responsabilidade dos Comit6s Brasileiros (ABNT/CB),
dos Organismos de Normalizaqlo Setorial (ABNT/ONS) e das Comiss6es de Estudo Especiais
(ABNT/CEE), sdo elaboradas por ComissOes de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas
no tema objeto da normalizagSo.
Os Documentos Tecnicos ABNT s6o elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A ABNT chama a atengio para que, apesar de ter sido solicitada manifestagSo sobre eventuais
direiios de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados
a ABNT a qualquer momento (Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996).
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citagSo em Regulamentos Tecnicos.
Nestes casos, os OrgSos responsaveis pelos Regulamentos T6cnicos podem determinar outras datas
para exig6ncia dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comite Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025), pela
ComissSo de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000.002). O Projeto circulou em Consulta
Nacional conforme Edital no 08, de 17 "A8.2015 a 15.09.2015.
Esta Norma 6 uma adogdo id6ntica, em conte0do t6cnico, estrutura e redagSo, e ISO g001:2015, que
foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quatity assurance (ISO/TC 176),
Subcommittee Quality sysfems (SC 02), conforme ISO/lEC Guide 21-1:2005.
Esta terceira edigSo cancela e substitui a edigSo anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), a qual foi tecni-
camente revisada.
O Escopo em ingles desta Norma Brasileira e o seguinte:
Scope
This Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:
a) needs to demonstrate its ability /o conslsle ntty provide products and services that meet customer
and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective apptication of the sysfern, including
processes for improvement of the sysfem and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requi rements.
Allthe requiremenfs of /his lnternational Standard are generic and are intended to be applicabte to any
organization, regardless of ifs type or size, or the products and seryices it provides.
NOTE 1 ln this lnternational Standard, the terms "product" or "service" only apply to products ancl services,
intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
vi O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

Introdu96o
0.1 Generalidades
A adogSo de um sistema de gestSo da qualidade 6 uma decisSo estrat6gica para uma organizagSo
que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base s6lida para iniciativas
de desenvolvimento sustent5vel.
Os beneficios potenciais para uma organizagdo pela implementagSo de um sistema de gestSo da quali-
dade baseado nesta Norma sdo:
a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos

do cliente e aos requisitos estatut6rios e regulamentares aplic6veis;
b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfagSo do cliente;
c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestSo

da qualidade.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.
Ndo 6 intengSo desta Norma induzir a necessidade de:
uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestdo da qualidade;
alinhamento de documentagSo d estrutura de seg6es desta Norma;
uso de terminologia especffica desta Norma na organizagSo.
Os requisitos de sistema de gestSo da qualidade especificados nesta Norma s6o complementares

aos requisitos para produtos e servigos.
Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA)
e a mentalidade de risco.
A abordagem de processo habilita uma organizagdo a planejar seus processos e suas interag6es.
O ciclo PDCA habilita uma organizagdo a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes
e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas
e as ag6es sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organizagSo a determinar os fatores que poderiam causar
desvios nos seus processos e no seu sistema de gestSo da qualidade em relagSo aos resultados
planejados, a colocar em pr6tica controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar
o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seg6o A.4).
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um

desafio para organizag6es em um ambiente progressivamente dinAmico e complexo. Para alcangar
esse objetivo, a organizagdo pode considerar necess6rio adotar vdrias formas de melhoria, al6m de
corregSo e melhoria continua, como mudanga de ruptura, inovagSo e reorganizagSo.
O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direiios reservados vii

Nesta Norma, as seguintes formas verbais sdo empregadas:
"deve" indica um requisito;
"6 conveniente que" indica uma recomendagSo;
"pode" (may/can) indica permissSo/possibilidade ou capacidade
NOTA BRASILEIRA Em existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal "pode"
em portugu6s.
lnformag6o indicada como "NOTA" serve como orientagSo para entendimento ou esclarecimento
do requisito associado.
0.2 Principios de gestio da qualidade

Esta Norma 6 baseada nos principios de gestSo da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000.
As descrig6es incluem a declaragdo de cada principio, a justificativa do por que o principio 6 importante
para a organizaEso, alguns exemplos de beneficios associados ao princlpio e exemplos de a96es
tipicas para melhorar o desempenho da organizagSo quando aplicar o principio.
Os principios de gestSo da qualidade sdo:
foco no cliente;
lideranga;
engajamento das pessoas;
abordagem de processo;
melhoria;
tomada de decisSo baseada em evid6ncia;
gestSo de relacionamento.
0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Generalidades
Esta Norma promove a adogSo da abordaEem de processo no desenvolvimento, implementagSo
e melhoria da efic5cia de um sistema de gestSo da qualidade, para aumentar a satisfagSo do cliente
pelo atendimento aos requlsitos do cliente. Requisitos especificos considerados essenciais d ado96o
da abordagem de processo estSo incluidos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados conro um sistema contribui para a efic6cia e a efici-
6ncia da organizagdo em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organizagSo
a controlar as inter-relagoes e interdepend6ncias entre processos do sistema, de modo que o desem-
penho global da organizaEso possa ser elevado.

viii
Aabordagem de processo envolve a definigSo e a gestSo sistem6ticas de processos e suas interag6es

para alcangar os resultados pretendidos de acordo com a polltica da qualidade e com o direcionamento
estrategico da organizagSo. A gestSo dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida
usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar
proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejdveis.
A aplicagSo da abordagem de processo em um sistema de gestSo da qualidade proporciona:
a) entendimento e consist6ncia no atendimento a requisitos;
b) a consideragSo de processos em termos de valor agregado;
c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;
d) melhoria de processos baseada na avaliagdo de dados e informagSo.
A Figura 1 mostra uma representagSo esquem5tica de qualquer processo e das interag6es de seus
elementos. Os pontos de monitoramento e medigSo necessirrios para controle sdo especificos de
cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.
---------lde partidal T------l
lPonto lPonto de chegadal
t--T---' t--l----'
Fontes de entradas
I
a*";F i
,
:ebedores de Saidasl
PROCESSOS MATERIA, i MATERIA, PROCESSOS

ANTECEDENTES i ENERGIA, ENERGIA. SUBSEQUENTES.
exemplo,
I
por i
TNFORMAQAO, INFoRN/AQAO, por exemplo,
em provedores i por exemplo,
i
I
por exemplo, em clientes (internos
(internos ou externos). I
na forma de I na forma de ou externos),
] em clientes, em outras i material, recursos, produto, serviqo, em outras partes.
I
requisitos decisSo interessadas

ll11:'^:1"j"'"'d'" I
pertinentes
Possiveis controles e
pontos para monitorar
e medir desempenho
Figura 1 - RepresentagSo esquemetica dos elementos de um processo individual
0.3.2 Giclo Plan-Do-Check-Act

O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestdo da qualidade
como um todo. A Figura 2 ilustra como as Seg6es 4 a 10 podem ser agrupadas em relagSo ao ciclo
PDCA,
@ ISO 201 5 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados ix

Sistema de GestSo da Qualidade (4)
(---- '/' /----jT\ \

Gq9',rA SatisfaE6o
do cliente
do
li
I
i Prodr
, ! "."*
I
Necessidades e
expectativas I
I
de partes
intereressadas
pertinentes (4)
NOTA Os n0meros entre pardnteses se referem ds Seg6es desta Norma
Figura 2 - Representagio da estrutura desta Norma no ciclo PDCA
O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
PIan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessSrios

para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as politicas da
organizagSo;
Do (fazer)'. implementar o que foi planejado;
Check (checar): monitorar e (onde aplic6vel) medir os processos e os produtos e servigos

resultantes em relagSo a politicas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados;
Acf (agir): executar ag6es para melhorar desempenho, conforme necess6rio.
0.3.3 Mentalidade de risco

A mentalidade de risco (ver Seg5o A.4) e essencial para se conseguir um sistema de gestSo da
qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava impllcito nas versOes anteriores desta
Norma, incluindo, por exemplo, realizar ag6es preventivas para eliminar ndo conformidades potenciais,
analisar quaisquer ndo conforrnidades que ocorram e tomar agSo para prevenir recorr6ncias que
sejam apropriadas aos efeitos da n5o conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizaE.o precisa planejar e implementar
ag6es para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma
base para o aumento da eficScia do sisterna de gestSo da qualidade, conseguir resultados melhorados
e para a prevengSo de efeitos negativos.

Oportunidades podem surgir como resultado de uma situagSo favor6vel ao atingimento de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstdncias que possibilite a organizag1o atrair clientes,
desenvolver novos produtos e servigos, reduzir desperdfcio ou melhorar produtividade. Ag6es para
abordar oportunidades podem tamb6m incluir a consideragSo de riscos associados. Risco 6 o efeito
da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo
proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco
resultam em oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestio

Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas
para sistemas de gestdo (ver SegSo A.1).
Esta Norma habilita uma organizagdo a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA
e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestSo da qualidade com os requisitos
de outras normas de sistemas de gestSo.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
a ABNT NBR ISO 9000, Slsfemas de gestdo da qualidade - Fundamentos e vocabulSrlo prov6
a base essencial para o entendimento e a implementagdo apropriados desta Norma;
aABNT NBR ISO 9004, Gestdo parao sucesso sustentado de uma organizagdo- Uma abordagem
da gestdo da qualidade prov6 diretrizes para organizag6es que escolhem progredir al6m dos
requisitos desta Norma.
O Anexo B provCI detalhes de outras Normas sobre gestSo da qualidade e sistemas de gestSo da quali-
dade que foram desenvolvidas pelo lSOlTC176.
Esta Norma ndo inclui requisitos especificos para outros sistemas de gestSo, como aqueles para
gestSo ambiental, gestSo da sa0de e seguranga ocupacionais ou gestSo financeira.
Normas de sistemas de gestSo da qualidade de setores especlficos baseadas nos requisitos desta
Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos
adicionais de sistemas de gestSo da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para
a aplicagSo desta Norma nesse setor particular.
Uma matriz mostrando a correlagdo entre as seg6es desta edigSo desta Norma e a edigdo
anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no srTe aberto do ISO/TC176lSC2 em:
,
www. iso. org/tc1 76lsc02/pu blic.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2015
Sistemas de gestao da qualidade Requisitos

-
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestdo da qualidade quando uma organizag6o:
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servigos

que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatut6rios e regulamentares aplic6veis, e
b) visa aumentar a satisfagSo do cliente por meio da aplicagSo eficaz do sistema, incluindo processos
para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os
requisitos estatut6rios e regulamentares aplic6veis.
Todos os requisitos desta Norma sdo gen6ricos e destinados a ser aplic6veis a todas as organizag6es,
independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servigo que prov6.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produto" ou "servigo" aplicam-se somente a produtos e servigos desti-
NOTA 2 Requisitos estatut6rios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2 Refer6ncia normativa
O documento a seguir, no todo ou em parte, 6 referenciado normativamente neste documento e 6
indispens6vel d sua aplicagdo. Para refer6ncias datadas, aplicam-se somente as edig6es citadas.
Para refer6ncias n5o datadas, aplicam-se as edigOes mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sisfemas de gesfdo da qualidade - Fundamenfos e vocabulario
3 Termos e definig6es
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definig6es da ABNT NBR ISO 9000:2015.
4 Contexto da organizagdo
4.1 Entendendo a organizagio e seu contexto
A organizagSo deve determinar quest6es externas e internas que sejam pertinentes para o seu prop6-
sito e para seu direcionamento estratEgico e que afetem sua capacidade de alcangar o(s) resultado(s)
pretendido(s) de seu sistema de gestSo da qualidade.
A organizagSo deve monitorar e analisar criticamente informagSo sobre essas quest6es externas
e internas.
NOTA 1 Quest6es podem incluir fatores ou condig6es positivos e negativos para consideragdo.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode serfacilitado pela considerag6o de quest6es provenientes
dos ambientes legal, tecnologico, competitivo, de mercado, cultural, social e econ6mico, tanto internacionais,
quanto nacionais, regionais ou locais.
@ ISO 2015 - @ABNT 2015 - Todos os direitos reservados I

NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideraqdo de questoes relativas
a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizagSo.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizagilo para prover consis-
tentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatut6rios
e regulamentares aplic6veis, a organizaqdo deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestSo da qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestdo da
qualidade.
A organizagSo deve monitorar e analisar criticamente informaEdo sobre essas partes interessadas
e seus requisitos pertinentes
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestfio da qualidade
A organizagdo deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestSo da qualidade para

estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organizagSo deve considerar:
a) as quest6es externas e internas referidas em 4'1;
b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e servigos da organ izaqdo.
A organizagSo deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplic6veis no escopo
determinado do seu sistema de gestdo da qualidade.
O escopo do sistema de gestSo da qualidade da organizagdo deve estar disponlvel e ser mantido
como informagdo documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servigos cobertos
e prover justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizagdo determinar que ndo seja
aplic6rvel ao escopo do seu sistema de gestSo da qualidade'
A conformidade com esta Norma so pode ser alegada se os requisitos determinados como ndo aplic6-
veis ndo afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizagSo de assegurar a conformidade
de seus produtos e servigos e o aumento da satisfaqdo do cliente.
4.4 Sistema de gestSo da qualidade e seus processos

4.4.1 A organizagSo deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema
de gestdo di qualidade, incluindo os processos necess6rios e suas interag6es, de acordo com,os requi-
sitos desta Norma.
A organizagdo deve determinar os processos necess6rios para o sistema de gestSo da qualidade

e sua aplicagdo na organizagSo, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as safdas esperadas desses processos;
b) determinar a sequ6ncia e a interagSo desses processos;

O ISO 2015 - O ABNT 201 5 - Todos os direitos reservados
c) determinar e aplicar os criterios e m6todos (incluindo monitoramento, medig6es e indicadores

de desempenho relacionados) necess6rios para assegurar a operagdo e o controle eficazes
desses processos;
d) determinar os recursos necess6rios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
0 abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudangas necess6rias para assegurar que
esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestdo da qualidade.
4.4,2 Na extensSo necessdria, a organizagdo deve:
a) manter informagSo documentada para aioiar a operagSo de seus processos;
b) reter informagSo documentada para ter confianga em que os processos sejam realizados conforme
planejado.
5 Lideranga
5.1 Lideranga e comprometimento
5.1.1 Generalidades
A Alta Diregdo deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagdo ao sistema de gestdo
da qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela efic6cia do sistema de gestdo da qualidade;
NOTA BRASILEIRA A expressdo "responsabilidade por prestar conta" foi usada como tradugao do
termo " taki ng accou ntabi I ity'' .
b) assegurando que a polltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para

o sistema de gestSo da qualidade e que sejam compativeis com o contexto e a diregdo estrat6gica
da organizagSo;
c) assegurando a integragSo dos requisitos do sistema de gestdo da qualidade nos processos

de neg6cio da organizagdo;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necess6rios para o sistema de gestSo da qualidade estejam

disponlveis;
0 comunicando a importdncia de uma gestSo da qualidad e eficaze de estar conforme com os requi-
sitos do sistema de gestdo da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gestSo da qualidade alcance seus resultados pretendidos;
@ ISO 2015 - OABNT 2015 - Todos os direitos reservados 3

h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a efic6cia do sistema de gestSo

da qualidade;
i) promovendomelhoria;
j) apoiando outros papeis pertinentes da gestSo a demonstrar como sua lideranga se aplica ds 6reas
sob sua responsabilidade.
NOTA A referencia a "negocio" nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi-
dades centrais para os propositos da exist6ncia da organizagdo, seja ela pirblica, privada, voltada para o lucro
ou sem finalidade lucrativa.
5.1.2 Foco no cliente

AAlta DiregSo deve demonstrar lideranga e comprometimento com relagSo ao foco no cliente, assegu-
rando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutarios e regulamentares pertinentes sejam determi-

nados, entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar aconformidade de produtos e servigos e a capacidade

de aumentar a satisfagSo do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfagSo do cliente seja mantido.
5.2 Politica
5.2,1 Desenvolvendo a politica da qualidade
AAlta Direg6o deve estabelecer, implementar e rnanter uma polltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao proposito e ao contexto da organizaglo e apoie seu direcionamento estrat6gico;
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplic6veis;
d) inclua um comprometimento Gom a melhoria contlnua do sistema de gestSo da qualidade.
5.2.2 Comunicando a politica da qualidade
A politica da qualidade deve:
a) estar disponivel e ser mantida como informaESo documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizagdo.
c) estar disponivel para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
5.3 Pap6is, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta DiregSo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para pap6is pertinentes
sejam atribuidas, comunicadas e entendidas na organizagSo.
4 O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR lSO 9001:2015
AAlta DiregSo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gestSo da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas saldas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gestdo da qualidade e as oportunidades para melhoria

(ver 10.1), em particular paraaAlta DiregSo;
d) assegurar a promogSo do foco no cliente na organizagSo;
e) assegurar que a integridade do sistema de gestSo da qualidade seja mantida quando forem
planejadas e implementadas mudangas no sistema de gestSo da qualidade.
6 Planejamento
6.1 Ag6es para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o sistema de gestSo da qualidade, a organizagdo deve considerar as quest6es

referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam
ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gestdo da qualidade possa alcangar seus resultados pretendidos;
b) aumentar efeitos desej6veis;
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejaveis;
d) alcangar melhoria.
6.1.2 A organizagSo deve planejar:
a) agOes para abordar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as ag6es nos processos do seu sistema de gestSo da qualidade

(ver 4.4);
2) avaliar a efic6cia dessas ag6es.
Ag6es tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial
sobre a conformidade de produtos e servigos.
NOTA'l Opg6es para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequ6ncias, compartilhar o risco
ou decidir, com base em informagSo, reter o risco.
NOTA 2 Oportunidades podem levar d adogdo de novas pr6ticas, langamento de novos produtos, abertura
de novos mercados, abordagem de novos clientes, construEso de parcerias, uso de novas tecnologias
e outras possibilidades desejaveis e viaveis para abordar as necessidades da organizaEso ou de seus
clientes.
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5
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcang6-los

perti-
6.2.1 A organizagdo deve estabelecer objetivos da qualidade nas fung6es, niveis e processos
nentes necessdrios para o sistema de gestSo da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com a politica da qualidade;
b) ser mensuraveis;
c) levar em conta requisitos aplic6veis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servigos e para aumentar a satisfagSo do cliente;
e) ser monitorados;
0 ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organizagdo deve manter informagSo documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcangar seus objetivos da qualidade, a organizagSo deve determinar:
a) o que ser6 feito;
b) quais recursos serSo requeridos;
c) quem ser6 resPons5vel;
d) quando isso ser6 concluido;
e) como os resultados serSo avaliados.
6.3 Planejamento de mudanqas

qualidade,
euando a organizaqSo determina a necessidade de mudangas no sistema de gestSo da
as mudangasdevem ser realizadas de uma maneira planejada e sistem6tica (ver 4.4).
A organiza96o deve considerar:
a) o proposito das mudanqas e suas potenciais consequ6ncias;
b) a integridade do sistema de gestSo da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocagdo ou realocagdo de responsabilidades e autoridades.
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6
7 Apoio
7.1 Recursos
7 .1.1 Generalidades
A organizagSo deve determinar e prover os recursos necess6rios para o estabelecimento, implemen-

tagdo, manutengSo e melhoria contlnua do sistema de gestSo da qualidade.
A organiza96o deve considerar:
a) as capacidades e restrig6es de recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organizagSo deve determinar e prover as pessoas necess6rias para a implementagSo eficaz do seu
sistema de gestSo da qualidade e para a operagSo e controle de seus processos.
7.1.3 lnfraestrutura
A organizagSo deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessAria para a operagSo dos seus
processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos.
NOTA lnfraestrutura pode incluir:
a) edificios e utilidades associadas;
b) equipamento, incluindo materiais, maquinas, ferramentas, etc. e software',
NOTA BRASILEIRA 1 O termo "hardware" foi traduzido por materiais, m6quinas, ferramentas, etc.
NOTA BRASILEIRA 2 Em edig6es anteriores, software foi traduzido por "programa de computador".
Nesta edigdo preferiu-se manter o termo em inglGs devido d falta de um termo adequado para designar
as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas
para aparelhos celulares, tablets; instrug6es em forma de tecnologia embarcada, instrug6es de operagSo etc.
c) recursos para transporte;
I
d) tecnologia da informagSo e de comunicagSo.
7.1.4 Ambiente para a operagio dos processos
A organizagSo deve determinar, prover e manter um ambiente necessdrio para a operagSo de seus
processos e para alcangar a conformidade de produtos e servigos.
NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinagdo de fatores humanos e ffsicos, como:
a) social (por exemplo, n5o discriminat6rio, calmo, ndo confrontante);
b) psicol6gico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto d exaustSo, emocionalmente protetor);
c) fisico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruido).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servigos providos.
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L
7.1.5 Recursos de monitoramento e medigio
7,1.5.1 Generalidades
A organizagSo deve determinar e prover os recursos necess5rios para assegurar resultados v6lidos
e confi6veis quando monitoramento ou medigdo for usado para verificar a conformidade de produtos
e servigos com requisitos.
A organizagSo deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e medigSo assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propOsitos.
A organizagSo deve reter informagdo documentada apropriada como evid6ncia de que os recursos
de monitoramento e medigdo sejam apropriados para os seus prop6sitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medigio

Quando a rastreabilidade de medigEo for um requisito, ou for considerada pela organizaqdo uma
parte essencial da provisSo de confianga na validade de resultados de medigSo, os equipamentos
de medigdo devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrOes

de medigSo rastre6veis a padr6es de medigSo internacionais ou nacionais; quando tais padrOes
ndo existirem, a base usada para calibragSo ou verificagSo deve ser retida como informagSo
documentada;
b) identificados para determinar sua situagSo;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioragSo que invalidariam a situagSo de calibragSo

e resultados de medig6es subsequentes.
A organizagSo deve determinar se a validade de resultados de medigSo anteriores foi adversamente

afetada quando o equipamento de medigdo for constatado inapropriado para seu prop6sito pretendido,
e deve tomar agSo apropriada, como necessdrio.
7.1.6 Conhecimento organizacional

Aorganizagdo deve determinar o conhecimento necess6rio para a operagSo de seus processos e para
alcanqar a conformidade de produtos e servigos.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponivel na extensSo necess6ria.
Ao abordar necessidades e tend6ncias de mudangas, aorganizagSo deve considerarseu conhecimento

no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necess6rio
e atualizag6es requeridas.
NOTA 1 Conhecimento organizacional 6 conhecimento especifico para a organizagdo; ele 6 obtido por
experi6ncia. Ele 6 informagdo que 6 usada e compartilhada para alcangar os objetiv.os da organizagSo.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) fontes internas (porexemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiOncia; lig6es aprendidas
de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiOncia ndo
documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servigos);

b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferOncias; compilagSo de conhecimento de clientes
ou provedores externos).
7.2 Gompet6ncia
A organizagSo deve:
a) determinar a competOncia necess6ria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle
que afete o desempenho e a efic6cia do sistema de gestdo da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educagSo, treinamento ou expe-
ri6ncia apropriados;
c) onde aplicdvel, tomar ag6es para adquirir a compet6ncia necess6ria e avaliar a efic6cia das ag6es
tomadas;
d) reter informagSo documentada, apropriada como evid6ncia de competEncia.
NOTA Ag6es aplic6veis podem incluir, por exemplo, a provisSo de treinamento, o mentoreamento
ouamudangadeatribuig6esdepessoasempregadasnomomento;ouempregaroucontratarpesSoaS
competentes.
NOTA BRASILEIRA "Empregar ou contratar", do termo em inglOs - hiring or contracting, significa

a contratagdo tempor6ria ou por tempo indeterminado de pessoal pr6prio ou de terceiros.
7.3 Conscientizagdo
A organizagSo deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizagdo
estejam conscientes:
a) da politica da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuigSo para a efic6cia do sistema de gestSo da qualidade, incluindo os beneficios

de desempenho melhorado;
d) das implicagOes de ndo estar conforme com os requisitos do sistema de gestdo da qualidade.
7.4 Comunicagio
A organizagSo deve determinar as comunicag6es internas e externas pertinentes para o sistema
de gestSo da qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.

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7.5 lnformagSo documentada

7.5.1 Generalidades
O sistema de gestdo da qualidade da organizaEdo deve incluir:
a) informaEso documentada requerida por esta Norma;
b) informagSo documentada determinada pela organizagdo como sendo necess6ria paaa efic6cia
do sistema de gestdo da qualidade.
NOTA A extensSo da informagSo documentada para um sistema de gestSo da qualidade pode diferir
de uma organizagSo para outra devido:
ao porte da organizaqSo e seu tipo de atividades, processos, produtos e servigos;
d complexidade de processos e suas interag6es;
d competOncia de Pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando

Ao criar e alualizar informagSo documentada, a organizaEdo deve assegurar apropriados(as):
a) identificagSo e descrigSo (por exemplo, um titulo, data, autor ou n0mero de refer6ncia);
b) formato (por exemplo, linguagem, versdo de software, grdficos) e meio (por exemplo, papel,
eletronico);
c) an6lise critica e aprovagSo quanto a adequagSo e suficiOncia.
7.5.3 Controle de informag6o documentada

2.5.3.1 A informagSo documentada requerida pelo sistema de gestdo da qualidade e por esta Norma
deve ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponivel e adequada para uso, onde e quando ela for necess5ria;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impro-
prio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informaqSo documentada, a organizagSo deve abordar as seguintes

atividades, como aplic6vel:
a) distribuigSo, acesso, recuperagSo e uso;
b) armazenamento e preservagSo, incluindo preservagSo de legibilidade;
c) controle de alterag6es (por exemplo, controle de versSo);
d) retengSo e disposigSo.
A informagSo documentada de origem externa determinada pela organizagSo como necessSria para
o planejamento e operagSo do sistema de gestSo da qualidade deve ser identificada, como apropriado,
e controlada.
10
lnformagdo documentada retida como evid6ncia de conformidade deve ser protegida contra alte-
rag6es ndo intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma decis6o quanto a permissSo para somente ver a informagdo documen-
tada ou a permissSo e autoridade para ver e alterar a informagao documentada.
8 Operagdo
8.1 Planejamento e controle operacionais
AorganizagSo deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessdrios para atender
aos requisitos para a provisSo de produtos e servigos e para implementar as ag6es determinadas
na SegSo 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servigos;
b) estabelecer criterios para:
1) os processos;
2) a aceltagSo de produtos e servigos;
c) determinar os recursos necessarios para alcangar conformidade com os requisitos do produto

e servigo;
d) implementar controle de processos de acordo com criterios;
e) determinar e conseryar informagSo documentada na extensdo necessaria para:
1) ter confianga em que os processos foram conduzidos como planejado;
2) demonstrar a conformidade de produtos e servigos com seus requisitos.
A saida desse planejamento deve ser adequada para as operagoes da organizagdo.
A organizagSo deve controlar mudangas planejadas e analisar criticamente as consequencias de

mudangas n5o intencionais, tomando ag6es para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessario.
A organizagSo deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver g.4).
8.2 Requisitos para produtos e servigos

8.2.1 Comunicagdo com o cliente
A comunicagSo com clientes deve incluir:
a) prover informagSo relativa a produtos e servigos;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudangas;
c) obter retroalimentagSo do cliente relativa a produtos e servigos, incluindo reclamag6es do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos especificos para ag6es de conting6ncia, quando pertinente.
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8.2.2 DeterminagSo de requisitos relativos a produtos e servigos
Ao determinaros requisitos para os produtos e servigos a serem oferecidos para clientes, a organizagSo
deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servigos sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatut6rios e regulamentares aplic6veis;
2) aqueles considerados necess6rios pela organizagSo;
b) a organizagSo possa atender aos pleitos para os produtos e servigos que ela oferece.
8.2.3 An6lise critica de requisitos relativos a produtos e servigos
8.2.3.1 A organizagSo deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para
produtos e servigos a serem oferecidos a clientes. A organizagSo deve conduzir uma an6lise crltica
antes de se comprometer a fornecer produtos e servigos a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e p6s-
entrega;
b) requisitos ndo declarados pelo cliente, mas necessSrios para o uso especificado ou pretendido,
quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organizagSo;
d) requisitos estatut6rios e regulamentares aplic6veis a produtos e servigos;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
AorganizagSo deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizaqdo antes da aceitagSo, quando o cliente
ndo prover uma declaragSo documentada de seus requisitos.
NOTA Em algumas situag6es, como vendas pela internef, uma an6lise critica formal para cada pedido
6 impratic6vel. Nesses casos, a an6lise critica pode compreender as informag6es pertinentes ao produto,
como cat6logos.
8.2.3.2 A organizagSo deve reter informagSo documentada, como aplic6vel, sobre:
a) os resultados da an6lise crftica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servigos.
8.2.4 Mudangas nos requisitos para produtos e servigos
AorganizagSo deve assegurarque informagSo documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servigos
forem mudados.
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ABNT NBR ISO 900f :2015
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos
8.3.1 Generalidades
A organizagSo deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento
que seja apropriado para assegurar a subsequente provisSo de produtos e servigos.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinaESo dos est6gios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizagSo deve

considerar:
a) a nalureza, duragSo e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) os est6gios de processo requeridos, incluindo an5lises criticas de projeto e desenvolvimento

aplicaveis;
c) as atividades de verificagSo e validagSo de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessdrios para o projeto e desenvolvimento de produtos

e servigos;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto

e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usu6rios no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a provisSo subsequente de produtos e servigos;
i) o nivel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras
partes nteressadas pertinentes;
i
j) a informagSo documentada necessaria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvol-

vimento foram atendidos.
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
AorganizagSo deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servigos
a serem projetados e desenvolvidos. A organizagdo deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) informagSo derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutarios e regulamentares;
d) normas ou codigos de pr6tica que a organizagdo tenha se comprometido a implementar;
e) consequ6ncias potenciais de falhas devidas d natureza de produtos e servigos.
Entradas devem ser adequadas aos propositos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.
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Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organizagdo deve reter informagdo documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

para assegurar
A organizagdo deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento
que:
a) os resultados a serem alcangados estejam definidos;

proleto e desen-
b) an6lises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de
volvimento atenderem a requisitos;
projeto e desenvol-
c) atividades de verificagSo sejam conduzidas para assegurar que as saidas de
vimento atendam aos requisitos de entrada;
resultantes
d) atividades de validagSo sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servigos
atendam aos requisitot pai, a aplicagSo especificada ou uso pretendido;
e)' quaisquer ag6es necess6rias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as
an6lises criticas ou atividades de verificag6o e validagio;
0 informagSo documentada sobre essas atividades seja retida.

prop6sitos distintos'
NOTA Andrlises criticas de projeto e desenvolvimento, verificaqdo e validaqdo t6m
Elas podem ser conduzidas sepiradamente ou em qualquer combinagSo, como for adequado para os
produtos e servigos da organizaqdo'
8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento
A organizagSo deve assegurar que saidas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisSo de produtos e servigos;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medigdo, como apropriado, e crit6rios

de aceitagSo;
para o prop6sito
d) especifiquem as caracteristicas dos produtos e servigos que sejam essenciais
pretendido e sua provisSo segura e apropriada.
A organizagdo deve reter informagdo documentada sobre as saldas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento

ou subse-
A organizagdo deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanqas feitas durante,
necess6ria para
quentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e servigos, na extensSo
assegurar que ndo haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organizagSo deve reter informagSo documentada sobre:
a) as mudangas de projeto e desenvolvimento;
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b) os resultados de an6lises crlticas;
c) a autorizagSo das mudangas;
d) as ag6es tomadas para prevenir impactos adversos.
8.4 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente
8.4.1 Generalidades
A organizagdo deve assegurar que processos, produtos e servigos providos externamente estejam
conformes com requisitos.
AorganizagSo deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servigos
providos externamente quando:
a) produtos e servigos de provedores externos forem destinados a incorporagSo nos produtos

e servigos da propria organizagdo;
b) produtos e servigos forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos
em nome da organizagio;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado
de uma decisSo da organizagSo.
A organizagSo deve determinar e aplicar crit6rios para a avaliagSo, selegSo, monitoramento de desem-
penho e reavaliagSo de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou
produtos e servigos de acordo com requisitos. A organizagdo deve reter informagdo documentada
dessas atividades e de quaisquer ag6es necess6rias decorrentes das avaliagoes.
8.4.2 Tipo e extens5o do controle

A organizagSo deve assegurar que processos, produtos e servigos providos externamente ndo afetem
adversamente a capacidade da organizagSo de entregar consistentemente produtos e servigos
conformes para seus clientes.
A organizagSo deve:
a) assegurar que processos providos externamente permanegam sob o controle do seu sistema
de gestSo da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar ds saldas resultantes;
c) levar em consideragSo:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servigos providos externamente sobre a capa-
cidade da organizagSo de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requi-
sitos estatut6rios e regulamentares;
2) a efic6cia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificagSo, ou outra atividade, necess6ria paru assegurar que os processos,

produtos e servigos providos externamente atendam a requisitos.
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8.4.3 lnformagdo para provedores externos
A organizagSo deve assegurar a suficiOncia de requisitos antes de sua comunicagSo para o provedor
externo.
A organizagSo deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e servigos a serem providos;
b) a aprovagSo de:
1) produtos e servigos;
2) m6todos, processos e equipamentos;
3) liberagdo de produtos e servigos;
c) compet$ncia, incluindo qualquer qualificagSo de pessoas requerida;
d) as interag6es do provedor externo com a organizagdo;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizagSo;
0 atividades de verificagSo ou validaEso que a organizagSo, ou seus clientes, pretendam desem-

penhar nas instalag6es do provedor externo.
8.5 Produgio e provisSo de servigo

8.5.1 Controle de produgSo e de provisdo de servigo
A organizagSo deve implementar produgSo e provisdo de servigo sob condig6es controladas.
Condigdes controladas devem incluir, como aplic6vel:
a) a disponibilidade de informagSo documentada que defina:
1) as caracteristicas dos produtos a serem produzidos, dos servigos a serem providos ou das
atividades a serem desemPenhadas;
2) os resultados a serem alcangados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medigSo adequados;
c) a implementagSo de atividades de monitoramento e medigSo em est6gios apropriados para

verificar que criterios para controle de processos ou saidas e crit6rios de aceitagSo para produtos
e servigos foram atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados paru a operagSo dos processos;
e) a designagSo de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificagSo requerida;
f) a validagSo e revalidagSo periodica da capacidade de alcanqar resultados planejados dos

processos para produgSo e provisSo de servigo, onde ndo for posslvel verificar a saida resultante
por monitoramento ou medigSo subsequentes;

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ABNT NtsR ISO 9001:2015
g) a implementag5o de ag6es para prevenir erro humano;
h) a implementagSo de atividades de liberag5o, entrega e pos-entrega.
8.5.2 ldentificaq6o e rastreabilidade
Aorganiza96o deve usar meios adequados para identificar saidas quando isso for necessdrio assegurar
a conformidade de produtos e servigos.
A organizagSo deve identificar a situagSo das saidas com relagSo aos requisitos de monitoramento
e medigSo ao longo da produgSo e provisdo de servigo.
A organizagSo deve controlar a identificagSo 0nica das saidas quando a rastreabilidade for um requi-
sito, e deve reter a informagSo documentada necessaria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos

A organizagSo deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organizagSo ou sendo usada pela organizaEdo.
A organiza96o deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores

externos provida para uso ou incorporagdo nos produtos e servigos.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira
constatada inadequada para uso, a organizagSo deve relatar isto para o cliente ou provecior externo
e reter informagSo documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas
e equipamento, instalag6es de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preserva96o
A organizagSo deve preservar as saidas durante produgSo e provisio de servigo na extensdo neces-
saria, para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA PreservagSo pode incluir identificagSo, manuseio, controle de contaminag6o, embalagem, armaze-
namento, transmissSo ou transporte e protegdo"
8.5.5 Atividades p6s-entrega

A organizagSo deve atender aos requisitos para atividades pos-entrega associadas com os produtos
e servigos.
Na determinagSo da extensSo das atividades pos-entrega requeridas, a organizagio deve considerar:
a) os requisitos estatutarios e regulamentares;
b) as consequ6ncias indesej6veis potenciais associadas com seus produtos e servigos;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servigos,
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentagSo de cliente.
NOTA Atividades pos-entrega podem incluir ag6es sob provis6es de garantia, obrigag6es contratuais
como servigos de manutengSo e servigos suplementares como reciclagem ou disposigdo final.
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8.5.6 Gontrole de mudangas

Aorganizagdo deve analisar criticamente e controlar mudangas para produgSo ou provisSo de servigos
na extensdo necess6ria para assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organizagdo deve reter informagSo documentada, que descreva os resultados das an5lises criticas
de mudangas, as pessoas que autorizam a mudanga e quaisquer a96es necessdrias decorrentes
da an6lise critica.
8.6 LiberagSo de produtos e servigos
A organizagdo deve implementar arranjos planejados, em est6gios apropriados, para verificar se os

requisitos do produto e do servigo foram atendidos.
A liberagdo de produtos e servigos para o cliente n6o pode proceder at6 que os arranjos planejados
forem satisfatoriamente concluidos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade
pertinente e, como aplic6vel, pelo cliente.
A organizagdo deve reter informagSo documentada sobre a liberagSo de produtos e servigos.

A informagSo documentada deve incluir:
a) evid6ncia de conformidade com os crit6rios de aceitagSo;
b) rastreabilidade d(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberagSo.
8.7 Controle de saidas nio conformes

8,7.1 AorganizagSo deve assegurar que saidas que ndo estejam conformes com seus requisitos
sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega ndo pretendido.
A organizagdo deve tomar ag6es apropriadas baseadas na natureza da n6o conformidade e em seus
efeitos sobre a conformidade de produtos e servigos. lsso deve tamb6m se aplicar aos produtos
e servigos ndo conformes detectados apos a entrega de produtos, durante ou depois da provisSo
de servigos.
A organizagSo deve lidar com saidas ndo conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) corregSo;
b) segregagSo, contengSo, retorno ou suspensSo de provisSo de produtos e servigos;
c) informagSo ao cliente;
d) obtengSo de autorizagdo para aceitagSo sob concessSo.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saidas ndo conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organizagdo deve reter informagSo documentada que:
a) descreva a n6o conformidade;
b) descreva as ag6es tomadas;
c) descreva as concess6es obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a agSo com relagSo d ndo conformidade.

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18
I Avaliagio de desempenho
9.1 Monitoramento, medig6o, an6lise e avaliagio
9.1.1 Generalidades
A organizagSo deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os m6todos para monitoramento, medig6o, an6lise e avaliagdo necess6rios para assegurar resul-
tados vdlidos;
c) quando o monitoramento e a medig6o devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medigdo devem ser analisados e avaliados.
A organizagSo deve avaliar o desempenho e a efic5cia do sistema de gestdo da qualidade.
A organizagSo deve reter informagao documentada apropriada como evid6ncia dos resultados.
9.'1.2 Satisfagio do cliente

A organizagSo deve monitorar a percepgSo de clientes do grau em que suas necessidades
e expec-
tativas foram atendidas. A organizagSo deve determinar os m6todos para obter, monitorar e analisar
criticamente essa informagdo.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepg6es de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentagdo do cliente sobre produtos ou servigos entregues, reunj6es com clientes,
an6lise de partici-
pagSo de mercado, elogios, pleitos de garantia e relat6rios de distribuidor.
9.1.3 An6lise e avaliag6o
A organizagSo deve analisar e avaliar dados e informag6es apropriados provenientes de monitora-

mento e medigSo.
Os resultados de andlises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e servigos;
b) o grau de satisfagdo de cliente;
c) o desempenho e a efic5cia do sistema de gestdo da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a efic6cia das ag6es tomadas para abordar riscos e oportunidades;
0 o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gestdo da qualidade.
NOTA M6todos para analisar dados podem incluir t6cnicas estatisticas.
O ISO 2015 - OABNT 2015 - Todos os direitos reservados 19

9,2 Auditoria interna

g.2.1 A organizagdo deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informagSo
sobre se o sistema de gestdo da qualidade:
a) est6 conforme com:
. 1) os requisitos da pr6pria organizaqdo para o seu sistema de gestdo da qualidade;
2) os requisitos desta Norma;
b) est6 implementado e mantido eficazmente'
9.2.2 A organizagSo deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequencia,

m6todos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em
consideragdo a importfincia dos processos concernentes, mudangas que afetam a organizag1o
e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os crit6rios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do

processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerOncia pertinente;
e) executar corregSo e aq6es corretivas apropriadas sem demora indevida;
f) reter informagdo documentada como evid6ncia da implementagSo do programa de auditoria e dos
resultados de auditoria
NOTA VeTABNT NBR ISO 19011 para orientagdo.
9.3 An5lise critica Pela diregdo
9.3.1 Generalidades
AAlta Diregdo deve analisar criticamente o sistema de gestSo da qualidade da organizaglo, a inter-
valos ptanelados, para assegurar sua continua adequagdo, sufici6ncia, efic5cia e alinhamento com
o direcionamento estrat6gico da organizagSo.
9.3.2 Entradas de andlise critica pela diregSo
A an6lise critica pela diregSo deve ser planejada e realizada levando em consideragdo:
a) a situagdo de ag6es provenientes de an6lises crlticas anteriores pela diregSo;
b) mudangas em quest6es externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestSo
da qualidade;
c) informagdo sobre o desempenho e a efic6cia do sistema de gestSo da qualidade, incluindo tend6n-

cias relativas a:
1) satisfagSo do cliente e retroalimentagSo de partes interessadas pertinentes;

20
2) extensSo na qual os objetivos da qualidade foram alcangados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servigos;
4) ndo conformidades e ag6es corretivas;
5) resultados de monitoramento e medigdo;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiOncia de recursos;
e) a eficacia de ag6es tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1

);
0 oportunidades para melhoria.
9.3.3 Sa(das de anilise critica pela direg6o
As saldas da analise crltica pela diregdo devem incluir decis6es e ag6es relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudangas no sistema de gestdo da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organizagSo deve reter informagSo documentada como evidencia dos resultados

de analises criticas
pela diregSo.
10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organizagSo deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer

ag6es necessarias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfagdo do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e servigos para atender a requisitos assim como para abordar futuras
neces-
sidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficacia do sisterna de gest5o da qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir corregSo, agSo corretiva, melhoria continua, mudangas revolu-
cion6rias, inovagSo e reorganizagdo.

21
10.2 Nio conformidade e ag6o corretiva
10.2.1 Ao ocorrer uma nao conformidade, incluindo as provenientes de reclamag6es, a organizagdo

deve:
a) reagir d ndo conformidade e, como aplic6vel:
1) tomar agSo para control6-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequ6ncias;
b) avaliar a necessidade de agSo para eliminar a(s) causa(s) da ndo conformidade, a fim de que ela
ndo se repita ou ocorra em outro lugar:
1) analisando criticamente e analisando a ndo conformidade;
NOTA BRASILEIRA Por convengdo, o termo review foi traduzido como "an6lise critica". Consequen-
temente, nesse caso, a expressSo "analisando criticamente e analisando" foi usada como tradugSo
da expressSo original reviewing and analysing.
2) determinando as causas da ndo conformidade;
3) determinando se ndo conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente

ocorrer.
c) implementar qualquer agSo necess6ria;
d) analisar criticamente a efic6cia de qualquer agSo corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necess5rio;
f) realizar mudangas no sistema de gestSo da qualidade, se necess5rio.
Ag6es corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das n6o conformidades encontradas.
10.2.2 A organizagdo deve reter informagSo documentada como evid6ncia:
a) da natureza das ndo conformidades e quaisquer ag6es subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer a95o corretiva.
10.3 Melhoria continua
A organizagdo deve melhorar continuamente a adequ agdo, suficiOncia e efic5cia do sistema de gestSo
da qualidade.
A organizagao deve considerar os resultados de an6lise e avaliagSo e as saidas de andlise critica

pela diregdo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas
como parte de melhoria cont[nua.
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22
Anexo A
(informativo)
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
A.1 Estrutura e terminologia

A estrutura de seg6es (por exemplo, sequOncia de seg6es) e algumas das terminologias
desta edlg6o
desta Norma, em comparagSo com a edigSo anterioi (ABNT NBR lso g001:200gy,
toram alteradas
para melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gestdo.
Nao ha requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas d informagdo
documentada do sistema de gestdo da qualidade de uma organizigdo.
A estrutura de segOes tem a intengSo de prover uma apresentagdo coerente de requisitos,

em vez
de um modelo para documentar as politicas, objetivos e processos de uma organizagdo.
A estrutura
e o conte0do de informagSo documentada relativa a um sistema de gestdo da qualidade podem
frequentemente ser mais pertinentes para seus usudrios, se estiverem relacionados
aos processos
operados pela organizagdo e d informagdo mantid a para outros prop6sitos.
Nao hd requisito para os termos usados por uma organizagdo serem substituidos pelos
termos usados
nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gestdo da qualidade.
drganizag6es podem
escolher usar termos apropriados para suas operag6es (por exemplo, usar "registroJ,,, "doiumentagdo,,
ou "protocolos" em vez de "informagSo documehtada;; ou "fornecedor,,, ,'f,arceiro,, ou ,,vendedor,,,
em vez de "provedor externo"). A Tabela A.1 mostra as principais diferengas em
terminologia entre
esta edigSo desta Norma e a edigio anterior.
Tabela A.1 - Principais diferengas em terminologia entre a

ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015
ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR ISO 9001:2015

Produtos Produtos e servigos
Exclus6es N5o usado

{ver SegSo A.5 para esclarecimento de aplicagdo)
N5o usado
Representante da diregdo (Responsabilidades e autoridades similares s6o
atribuidas, mas ndo hd requisito para um unico
representante da diregdo)
DocumentagSo, manual da qualidade,
procedimentos documentados, registros I nformagSo docu mentada
Ambiente de trabalho Ambiente para a operagdo de processos

Equipamento de monitoramento e medig6o Recursos de monitoramento e medic5o
Produto adquirido Produtos e servigos providos externamente
Fornecedor Provedor externo

23
A.2 Produtos e servigos

A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo "produto" para incluir todas as categorias de saidas.
Esta edigSo desta Norma usa "produtos e servigos". O termo "produtos e serviqos" incluitodas as cate-
gorias de saidas (materiais, m6quinas, ferramentas etc., servigos, software e materiais processados).
A inclusSo especifica de "servigos" tem a intengSo de enfatizar as diferenqas entre produtos e serviEos
na aplicagSo de alguns requisitos. A caracteristica de servigos 6 que pelo menos parte da saida
6 realizada na interface com o cliente. lsso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos
nfio pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do servigo.
Em muitos casos, produtos e servigos s5o usados juntos. A maioria das saldas que as organizag6es
proveem a clientes, ou s5o supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos
e servigos. Por exemplo, um produto tangivel ou intangivel pode ter algum servigo associado ou um
servigo pode ter algum produto tangfvel ou intanglvel associado.
A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

A subsegSo 4.2 especifica requisitos para a organizagdo determinar as partes interessadas que
sejam pertinentes para o sistema de gest5o da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas.
Todavia, 4.2 ndo implica extensSo dos requisitos de sistema de gestSo da qualidade al6m do escopo
desta Norma. Como declarado no escopo, esta Norma 6 aplic6vel onde uma organizaElo necessita
demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos
requisitos do cliente e requisitos estatut5rios e regulamentares aplic6veis, e visa aumentar a satisfagdo
do cliente.
Ndo h6 requisito nesta Norma para a organizagdo considerar partes interessadas onde ela decidiu que
aquelas partes ndo s6o pertinentes para seu sistema de gestSo da qualidade. Cabe d organizag6o
decidir se um requisito particular de uma parte interessada pertinente 6 pertinente para seu sistema
de gestSo da qualidade.
A.4 Mentalidade de risco

O conceito de mentalidade de risco tem estado implicito nas edigOes anteriores desta Norma,
por exemplo, por meio de requisitos para planejamento, an6lise cr[tica e melhoria. Esta Norma especi-
fica requisitos para a organizaEiio entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base
para o planejamento (ver 6.1). lsto representa a aplicaEso da mentalidade de risco ao planejamento
e implementagSo dos processos do sistema de gestSo da qualidade (ver 4.4)e auxiliar6 na determi-
nag6o da extensdo de informagSo documentada.
Um dos propositos-chave de um sistema de gestSo da qualidade 6 atuar como uma ferramenta

preventiva. Consequentemente, esta Norma ndo tem uma segSo ou subseqdo separada sobre a95o
preventiva. O conceito de aESo preventiva 6 expresso por meio do uso de mentalidade de risco
na formulagdo de requisitos de sistema de gestSo da qualidade.
A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma redugdo em requisitos prescritivos
e sua substituigSo por requisitos baseados em desempenho. He maior flexibilidade que na
ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informagSo documentada e responsabi-
lidades organizacionais.
24 O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

ABNT NBR ISO 9001:201S
Apesar de 6.1 especificar que a organizagSo deve planejar ag6es para abordar riscos,
n6o hd requisito
para m6todos formais para gestSo de riscos ou um processo de gest6o de risco
documentado.
As organizag6es podem decidirdesenvolverou n5o uma metodologia de gestdo de risco
mais extensiva
que o requerido por esta Norma, por exemplo, atrav6s da aplicagdo de outras
diretrizes ou normas.
Nem todos os processos de um sistema de gestao da qualidade representam o mesmo nivel
de risco
em termos da capacidade da organizagdo atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza ndo
s6o
os mesmos para todas organizag6es. Sob os requisitos de 6.1 , a organizagdo e respons6vel pela
sua
aplicagSo de mentalidade de risco e pelas ag6es que ela toma para abordar riscos, incluindo
reter
ou n6o informagSo documentada como eviddncia de sua determinagdo de riscos.
A.5 Aplicabilidade
Esta Norma ndo se refere a "exclus6es" em relagSo d aplicabilidade dos seus requisitos ao
sistema
de gestSo da qualidade da organizaqdo. Todavia, uma organizagdo pode analisar criiicamente
a aplica-
bilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizagdo, ao modelo de gestdo que
ela
adota, d variedade das atividades da organizagSo e d natureza dos riscos e oportunidades que
ela
encontra.
Os requisitos para aplicabilidade sdo abordados em 4.3, que definem condig6es sob as quais
uma
organizagdo pode decidir que ndo 6 possivel aplicar um requisito a qualquei dos processos
dentro
do escopo de seu sistema de gestSo da qualidade. A organizagdo pode somente decidir que um
requisito ndo seja aplicSvel se sua decisdo n6o for resultar em falha em alcangar
conformidade
de produtos e servigos.
A.6 lnformagio documentada

Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestdo, uma segao comum
sobre
"informagSo documentada" foi adotada sem alteragSo
ou acr6sJimo significativo (ver 7.5). Onde
apropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foialinhado com seus reqrJisitos. Consequentemente,
"informagdo documentada" 6 usada para todos requisitos de documento.
Onde aABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especifica como "documento" ou "procedimentos
documentados", "manual da qualidade" ou "plano da qualidade", esta edigdo desta Norma
define
requisitos para "manter informag6o documentada,,.
onde a ABNT NBR lso 9001:2008 usou o termo "registros" para denotar documentos necess6rios
para prover evidOncia de conformidade com requisitos, isso agora 6 expresso
como um requisito
para "reter informagSo documentada". A organizagSo 6 responsivel por
determinar qual informaggo
documentada precisa ser retida, o periodo de tempo pelo qual ela deve ser retida
e o meio a ser usado
para sua reteng5o.
Um requisito para "manter" informagSo documentada n6o exclui a possibilidade de que

a organizagdo
possa tambem precisar "reter" essa mesma informagSo documentada para
um proposito particuiar,
por exemplo, reter vers6es anteriores dela.
Onde esta Norma se refere a "informagSo" em vez de "informagao documentada,, (por exemplo,
em 4.1: "A organizagdo deve monitorar e analisar criticamente informagdo sobre essas questbes
externas e internas"), n5o h6 requisito para que essa informag6o seja documentada. Nessas
siiuag6es,
a organizagSo pode decidir se e ou ndo necess6rio ou apropriado manter informagdo documentida.
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25
A.7 Conhecimentoorganizacional
Em7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela
organizagio, para assegurar que ela possa alcangar conformidade de produtos e servigos.
Requisitos relativos a conhecimento organizacionalforam introduzidos com o proposito de:
a) salvaguardar a organizagdo de perdas de conhecimento, por exemplo,
por meio de rotatividade de pessoas;
falha em capturar e compartilhar informagSo;
b) encorajar a organizagdo a adquirir conhecimento, por exemplo,
aprendendo com a experiOncia;
mentoreamento;
comparando-se com referenciais.
A.8 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente

Todas as formas de processos, produtos e servigos providos externamente sdo abordadas em 8.4,
por exemplo:
a) compra de um fornecedor;
b) um arranjo com uma companhia associada;
c) processos de terceirizagSo para um provedor externo.
Terceirizagfio sempre tem a caracteristica essencial de um servigo, uma vez que ela ter6 pelo menos
uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizagSo.
Os controles requeridos para provisSo externa podem variar amplamente, dependendo da natureza
dos processos, produtos e servigos. A organizagdo pode aplicar mentalidade de risco para determinar
o tipo e a extensSo de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos
e servigos particulares providos externamente.
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26
Anexo B
(informativo)
Outras Normas sobre gestio de qualidade e sistemas de gestio

da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176
As normas descritas neste Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informag6es
de apoio para as organizagOes que aplicam esta Norma, e para prover orientag6es para organizag6es
que escolham avangar al6m de seus requisitos. Orientag6es ou requisitos contidos nos documentos
Iitados neste Anexo ndo adicionam ou modificam os requisitos desta Norma.
NOTA BRASILEIRA No Brasil, o Comit6 T6cnico responsSvel pela adogdo das normas do ISO/TC 176
6 o ABNT/CB-O25 - Comit6 Brasileiro da Qualidade.
ATabela 8.1 mostra a relagSo entre estas normas e as seg6es pertinentes desta Norma.
EsteAnexo n5o inclui refer6ncia ds normas de sistemas de gestSo da qualidade de setores especlficos,
desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
Esta Norma 6 uma das tres normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
ABNT NBR ISO 9000, Srsfemas de gestdo da qualidade - Fundamenfos e vocabulano: provO uma
base para a compreensSo e implementagSo apropriada desta Norma. Os principios de gestdo
da qualidade sdo descritos detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados
durante a elaboragSo desta Norma. Estes principios n6o s6o requisitos em si, mas eles formam
o fundamento dos requisitos especificados por esta Norma. A ABNT NBR ISO 9000 tamb6m
define os termos, definig6es e conceitos utilizados nesta Norma.
ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar
confianga aos produtos e servigos fornecidos por uma organizagdo e, assim, elevando a satisfagSo
do cliente. E esperado tambem que sua implementagSo apropriada traga outros beneficios
organizacionais, como uma comunicagSo interna melhorada, melhor compreensSo e controle
dos processos da organizaEdo,
ABNT NBR ISC 9004, GesfSo para o sucesso sustentado de uma organizaEso - Uma abordagem
da gestdo da qualidade; provO orientagSo para que organizag6es escolham avanEar alem
dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de topicos que podem levar
a melhoria do desempenho geral da organizaqdo. AABNT NBR ISO 9004 inclui orientaE6es sobre
uma metodologia de autoavalliagSo para que a organizag6o seja capaz de avaliar o nlvel de
maturidade de seu sistema de gestSo da qualidade.
As Normas descritas a seEuir podem prover assist6ncia ds organizagOes, quando elas est6o esta-
belecendo ou buscando melhorar seus sistemas de gestSo da qualidade, seus processos ou suas
atividades.
ABNT NBR ISO 10001, Gesfdo da qualidade - SaflsfaE6o do cliente - Diretrizes para codigos
de conduta para organizag1es: prove orientagSo para uma organizaEdo determinar que suas
disposig6es sobre satisfagSo do cliente atendem as expectativas e necessidades do cliente.
Sua utilizagSo pode aumentara confianga do cliente em uma organizagdo e melhorara compreens6o
do cliente sobre o que esperar de uma organizagdo desta forma, reduzindo a probabilidade
de desentendimentos e reclamag6es.
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ABNT NBR ISO 10002, GesfSo da quatidade - Safisfagd o do cliente - Diretrizes para o tratamento
de reclamag6es nas organizaEdes: prov6 orientagSo sobre os processos de tratamento de
reclamag6es pelo reconhecimento e abordagem das necessidades e expectativas dos reclamantes,
e solug5o de qualquer reclamagdo recebida. AABNT NBR ISO 10002 prov6 um processo de
reclamag6es aberto, eficaze fdrcil de usar, incluindo o treinamento de pessoas. Ela tamb6m prov6
orientag6es para pequenos neg6cios.
ABNT NBR ISO 10003, Gestdo da qualidade - Satisfagdo do cliente - Diretrizes para a resolugdo
externa de titigios das organizagoes: prov6 orientagSo para resolugSo de litigios externos eficaz
e eficiente paia reclamag6es relacionadas aos produtos. A resolugSo de litigios fornece uma via
de reparagSo quando organizag6es n5o solucionam uma reclamagSo internamente. A maior parte
das reclamag6es pode ser solucionada com sucesso dentro da organizagdo, sem procedimentos
contradit6rios.
ABNT NBR ISO 10004, GesfSo da qualidade - Safisfagdo do cliente - Diretrizes para
monitoramento e medigdo: prov6 orientagSo para ag6es para aumenrtar a satisfagSo do cliente
e identificar oportunidades de melhoria dos produtos, processos e atributos que tenham valor
para o consumidor. Tais ag6es podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a reter clientes.
ABNT NBR ISO 10005, Slsfemas de gestdo da quatidade - Diretrizes para planos da qualidade:
prov6 orientagSo para o estabelecimento e utilizagSo de planos da qualidade como meios de
ielacionaros requisitos de processo, produto, projeto ou contrato, para trabalhar m6todos e pr6ticas
que apoiem a realizagdo do produto. Os beneficios de estabelecer um plano da qualidade sdo
a elevagSo da confianga de que os requisitos serSo atendidos e de que os processos estSo
controlados, e a motivagSo que isso pode dar aos envolvidos.
ABNT NBR ISO 10006, Slsfemas de gestdo da qualidade - Diretrizes para a gestdo da qualidade
em empreendimentos: 6 aplic6vel aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo,
de um projeto 0nico a uma parte de um portf6lio de projetos. AABNT NBR ISO 10006 6 utilizada
pelo pessoal que gerencia os projetos e que precisa assegurar que sua organizaEdo est6 aplicando
as pr6ticas contidas nas normas de sistema de gestdo da qualidade da ABNT'
ABNT NBR ISO 10007, Sisfemas de gestdo da qualidade - Diretrizes para gestdo de configuragdo:
auxilia organizag6es a aplicar a gestSo de configuragSo para diregdo t6cnica e administrativa
no ciclo de vida de um produto. A gestSo de configuragdo pode ser utilizada para atender aos
requisitos de identificagdo e rastreabilidade do produto, especificados nesta Norma.
ABNT NBR ISO 10008, GesfSo da quatidade - SafisfagSo do cliente - Diretrizes para transagdes
de com$rcio eletrjnico de negocio a consumidon fornece orientagSo sobre como organizag6es
podem implementar um sistem a eficaz e eficiente de transagdo de com6rcio eletr6nico de negocio
a consumidor (B2C ETC) e, assim, prov6 uma base para aumentar a confianga de consumidores
em B2C, aumentar a habilidade de organizag6es de satisfazer os consumidores e auxiliar a
reduzir reclamag6es e litigios.
ABNT NBR ISO 10012, Sisfemas de gestdo de medigdo Requisitos para os processos de
-
medigdo e equipamentos de medig6o: prov6 orientagdo para a gestSo de processos de medigSo
e comprovagSo metrol6gica de equipamento de medigSo usado para dar suporte e demonstrar
conformidade com requisitos metrol6gicos. AABNT NBR ISO 10012 prov6 crit6rios de gestSo da
qualidade de um sistema de gestSo de medigSo, para assegurar que os requisitos metrologicos
sdo atendidos.

28
ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentagSo de sistema de gestdo da qualidade: fornece
diretrizes para o desenvolvimento e a manutengSo da documentagSo necess 6ria para um sistema
de gestSo da qualidade. O ABNT ISO/TR 10013 pode ser utilizldo para documentar sistemas
de gestSo da qualidade diferentes as Normas de sistema de gestdo da qualidade da ABNT,
como, por exemplo, sistemas de gestSo ambiental e sistemas de gestSo da seguranga.
ABNT NBR ISO 10014, GesfSo da qualidade - Diretrizes para a percepgdo de beneflcios
financeiros e econOmicos: 6 dirigida d Alta DiregSo. Ela fornece diretrizes paru a percepgdo
de beneffcios financeiros e econOmicos com base na aplicagSo dos principios de sistema-de
gestSo da qualidade. Ela facilita a aplicagSo de principios de gestdo e a selegao de m6todos e
ferramentas que propiciem sucesso e sustentabilidade de uma organizagdo.
ABNT NBR ISO 10015, GesfSo da qualidade - Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes
que auxiliam uma organizagdo e aponta quest6es relacionadas a treinamento. Ela pode ser
aplicada sempre que uma orientagSo for necessitria para interpretar referencias d "educag6o,,
e "treinamento" nas normas de sistema de gestSo da qualidade da ABNT. Qualquer referehcia
a "treinamento" inclui todos os tipos de educagdo e treinamento.
ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre tdcnicasesfafisfibas para a ABNI A/BR ISO 9001:2000: explica
sobre tecnicas estatlsticas que segue a variabilidade observada no comportamento e narealizagdo
de processos, mesmo sob condigoes de uma estabilidade aparente. As t6cnicas estatisticas
permitem a melhor utilizagSo dos dados disponfveis para auxiliar a tomada de decis6es,
e,
assim, contribuem com a melhoria contfnua da qualidade de produtos e processos, para alcangar
a satisfagSo do cliente.
ABNT NBR ISO 10018, GesfSo de qualidade - Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas
compet1ncias: fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das
pessoas e suas compet6ncias e a forma em que elas s5o inseridas e integradas na
organizag1o.
S5o fatores cr[ticos, desenvolver e avaliar conhecimentos, habilidades, comportamentos e
ambientes de trabalho.
ABNT NBR ISO 1 001 9, Diretrizes para a selegdo de consultores de sistemas de gesfdo da quatidade
e uso de seus seruigos: fornece orientagSo para selegSo de consultores de sistema d.e gestdo
da qualidade e o uso de seus servigos. Ela fornece orientagdo sobre o processo de avaliag6o
da compet6ncia de um consultor de sistema de gest5o da qualidade e d6 a confianga Oe que
as necessidades e expectativas da organizagdo com relagdo aos servigos do consultor serdo
satisfeitas.
ABNT NBR ISO 19011 , Diretrizes para auditoria de sisfemas de gestdo.fornece orientagdo sobre
a gestSo de um programa de auditoria, sobre o planejamento e arealizagdo de auditorias
de sistema
de gestSo, como tamb6m orientagSo sobre a compet6ncia e avaliagao do auditor e da equipe
de auditoria. AABNT NBR ISO 19011 6 destinada a ser aplicada a auditores, organizag6es que
implementam sistemas de gestSo e organizag6es que necessitam realizar auditorias de sistemas
de gestSo.

29
Tabela B.1 - Relagio entre outras normas de sistema de gestio da qualidade

e as seg6es desta Norma
Segdo nesta Norma

Outras Normas
b 7 9 '10
4 5 B
ABNT NBR ISO 9OOO Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 9OO4 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
8.2.2,
ABNT NBR ISO 1OOO1 9.1.2
8.5.1
ABNT NBR ISO 1OOO2 8.2.1 9.1.2 10.2.1
9.1.2,
ABNT NBR ISO lOOO4
9.1.3
ABNT NBR ISO 1OOO5 5.3 6.1,6.2 Todas Todas 9.1 10.2
ABNT NBR ISO 10006 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 1OOO8 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 10012 7.1.5
ABNT ISO/TR 10013 7.5
ABNT NBR ISO 10014 Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 10015 7.2
ABNT ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ABNT NBR ISO 1OO1B Todas Todas Todas Todas Todas Todas Todas
ABNT NBR ISO 10019 8.4
ABNT NBR ISO 1901,1 9.2
NOTA "Todas" indica que todas as subseg6es de uma seqSo especifica desta Norma estSo relacionadas com a outra
norma.
30 O ISO 2015 - O ABNT 201 5 - Todos os direitos reservados

Bibliografia
t1l ABNT NBR ISO 9004, GesfSo para o sucesso sustentado de uma organizagdo- [Jma abordagem
da gestdo da qualidade
l2l ABNT NBR ISO 10001, GesfSo da qualidade - Safr'sfagdo do cliente - Diretrizes para codigos
de conduta para organizag1es
t3l ABNT NBR ISO 10002, Gesfdo da qualidade - Safisfagd o do cliente - Diretrizes para o tratamento
de reclamagdes nas organizagles
t4l ABNT NBR ISO 10003, Gestdo da qualidade - SafisfagSo do cliente - Diretrizes para a resolugdo
externa de litigios das organizagles
t5l ABNT NBR ISO 10004, Gestdo da quatidade- Satisfagdo do cliente- Diretrizes para monitoramento
e medigdo
t6l ABNT NBR ISO 10005, Sr'sfemas de gestdo da qualidade Diretrizes para planos da qualidade
-
ABNT NBR ISO 10006, Sisfemas de gestdo da quatidade
17l
em empreendimentos
- Diretrizes para a gestdo da qualidade
t8I ABNT NBR ISO 10007, Slsfemas de gestdo da qualidade- Diretrizes para gestdo de configuragdo
teI ABNT NBR ISO 10008, GesfSo da qualidade - SafisfagSo do cliente Diretrizes para transag1es
de comdrcio eletrOnico de negocio a consumidor
-
[10] ABNT NBR ISO 10012, Srbfemas de gestdo de medigdo- Requisitos paraosprocess os de medigdo
e equipamenfos de medigdo
[11] ABNT ISO/TR 10013, Diretrizes para a documentagdo de sisfema de gestdo da qualidade
[12] ABNT NBR ISO 10014, GesfSo da quatidade - Diretrizes para a percepgdo de benef{cios
fi nancei ros e econ1m icos
[13] ABNT NBR ISO 10015, GesfSo da qualidade - Diretrizes para treinamento
[14] ABNT ISO/TR 10017, Guia sobre tdcnicas esfafisficas para a ABNT NBR /SO 9001:2000
[15] ABNT NBR ISO 10018, Gesfdo de qualidade - Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas
compet6ncias
[16] ABNT NBR ISO 10019 Diretrizes para a selegdo de consultores de sr'sfemas de gestdo da
qualidade e uso de seus seruqos
[17] ABNT NBR ISO 14001, Sisfemas da gestlo ambientat - Requisitos com orientagles para uso
[18] ABNT NBR lso 19011 , Diretrizes para auditoria de sisfemas de gestilo
O ISO 2015 - @ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

3'1
[19] ABNT NBR ISO 31000, Gesfdo de riscos - Principios e diretrizes
[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing
[21] ISO/IEC 90003, Software engineering * Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to
computer software
l22l ABNT NBR IEC 60300-1 , Gest^o da dependabilidade - Parte 1: Sistemas de gestSo da
dependabilidade
[23] IEC 61160, Design review
l24l Quatity management principles, ISO 1
[25] Se/ection and use of the Ea 9000 family of standards, ISO 1
t26l ISO 9OO1 for SmallBusrnesses - What fo do, ISO 1
l27l tntegrated use of management system Standard, ISO 1
[28] www.iso.org/tcl 76isc02lpublic
[29] uwvw. iso. orgitc'1 76/l S0900 1 Aud iti n g PracticesG rou p
1 Disponivel no website:http://urww.iso.org.
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Abnt NBR Iso9001 2015

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NORMA ABNT NBR

Sistemas de gestao da qualidade Requisitos

ICS 03.120.10 rsBN 978-85-07-05801 -4

AssocrACAo N(mero de refer6ncia

o tso 2015 - oABNT 2015

Prefdcio Nacional ......vi

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestio............... .......xi

4.1 Entendendo a organizagdo e seu contexto .................1

O ISO 2015 - OABNT 2015 - Todos os direitos reservados

7.5.1 Generalidades........... """""""""' 10

7.5.2 Criando e atualizando..'...'...... """--""""""10

8.1 Planejamento e controle operacionais..... """""""""' 11

8.2.3 An6lise critica de requisitos relativos a produtos e servigos.......... ........"'12

8.4.2 Tipo e extensio do controle..'..'.......-. """"'15

8.5.4 Preservag6o............. """"""""""17

O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

10.3 Melhoria continua.. .........."..........22

4.7 Conhecimento organizacional ..................26

@ ISO 2015 - OABNT 2015 - Todos os direitos reservados

A AssociagSo Brasileira de Normas T6cnicas (ABNT) e o Foro Nacional de Normalizagdo.

O Escopo em ingles desta Norma Brasileira e o seguinte:

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.

vi O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados

a) a capacidade de prover consistentemente produtos e servigos que atendam aos requisitos

b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfagSo do cliente;

c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;

d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestSo

Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.

Ndo 6 intengSo desta Norma induzir a necessidade de:

uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestdo da qualidade;

alinhamento de documentagSo d estrutura de seg6es desta Norma;

uso de terminologia especffica desta Norma na organizagSo.

Os requisitos de sistema de gestSo da qualidade especificados nesta Norma s6o complementares

Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um

O ISO 2015 - O ABNT 2015 - Todos os direiios reservados vii

Nesta Norma, as seguintes formas verbais sdo empregadas:

"deve" indica um requisito;

"6 conveniente que" indica uma recomendagSo;

"pode" (may/can) indica permissSo/possibilidade ou capacidade

0.2 Principios de gestio da qualidade

Os principios de gestSo da qualidade sdo:

engajamento das pessoas;

tomada de decisSo baseada em evid6ncia;

0.3 Abordagem de processo

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Aabordagem de processo envolve a definigSo e a gestSo sistem6ticas de processos e suas interag6es

A aplicagSo da abordagem de processo em um sistema de gestSo da qualidade proporciona:

a) entendimento e consist6ncia no atendimento a requisitos;

b) a consideragSo de processos em termos de valor agregado;

c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;

d) melhoria de processos baseada na avaliagdo de dados e informagSo.

PROCESSOS MATERIA, i MATERIA, PROCESSOS

requisitos decisSo interessadas

Figura 1 - RepresentagSo esquemetica dos elementos de um processo individual

0.3.2 Giclo Plan-Do-Check-Act

@ ISO 201 5 - O ABNT 2015 - Todos os direitos reservados ix

Sistema de GestSo da Qualidade (4)

(---- '/' /----jT\ \

NOTA Os n0meros entre pardnteses se referem ds Seg6es desta Norma

Figura 2 - Representagio da estrutura desta Norma no ciclo PDCA

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:

PIan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessSrios

Do (fazer)'. implementar o que foi planejado;