NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-93, Que instituye el procedimientos por el cual se

revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
DR. AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo
del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, con fundamento
en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal; 38 fraccin II, 45, 46
fraccin IV y 12 fraccin II del Reglamento Interior de la Secretara de Salud.
INDICE
0. Introduccin.
1. Objetivo y campo de aplicacin.
2. Definiciones.
3. Referencias.
4. Procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
5. Concordancia con normas internacionales.
6. Bibliografa.
7. Observancia de esta Norma.
8. Disposicin transitoria.
9. Vigencia.
0. Introduccin.
0.1. La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento legal instituido por la Ley
General de Salud donde se establecen los mtodos generales de anlisis y los requisitos sobre la
identidad, pureza y calidad que garantice que los frmacos (principios activos), aditivos,
medicamentos y productos biolgicos (vacunas y hemoderivados) sean eficaces y seguros, de acuerdo
a las caractersticas propias del pas, que es expedida y reconocida por la autoridad sanitaria
competente.
0.2. La filosofa de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es buscar la excelencia teraputica
mediante sus criterios de inclusin y exclusin y de sus especificaciones de calidad. Los profesionales
mdicos y farmacuticos, unidos, trabajan en forma complementaria, analizando todos los aspectos
clnicos y farmacuticos que tienen impacto en la calidad, eficacia y seguridad de los insumos para la
salud.
0.3. La Secretara de Salud a travs de la Direccin General de Control de Insumos para la Salud, en
funcin de sus atribuciones, realiza la regulacin sanitaria en la industria farmacutica y qumico
farmacutica con la finalidad de que se cumplan los requisitos de identidad, pureza y dems atributos
y propiedades que garanticen la calidad de los frmacos (principios activos), aditivos, medicamentos y
productos biolgicos (vacunas y hemoderivados). Dicha regulacin se lleva a cabo siguiendo los
lineamientos estipulados en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
0.4. Es por estos motivos que se instituye como Norma Oficial Mexicana el procedimiento por el cual
se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
1. Objetivo y campo de aplicacin.
1.1. Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de observancia obligatoria
para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la obtencin,
elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulacin, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de medicamentos,
materias primas para la elaboracin de stos y colorantes de medicamentos, as como laboratorios de
control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio y experimentacin de
medicamentos y materias primas.
1.2. El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la Comisin
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiado asesor de la
Secretara de Salud, que tiene por objetivo participar en la elaboracin y en la permanente revisin y
actualizacin de la Farmacopea y sus suplementos, que asegura la participacin de los sectores
pblico y privado (Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federacin del 26 de septiembre de
1984).
2. Definiciones.
2.1. Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte como
vehculo, conservador o modificador de algunas de sus caractersticas para favorecer su eficacia,
seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
2.2. Calidad. Aptitud del medicamento para el uso al que se destina, la cual es determinada por (a) su
eficacia ponderada en relacin a su seguridad, de acuerdo a la declaracin rotulada o aquella
promovida por el fabricante y (b) su conformidad a las especificaciones de identidad, concentracin,
pureza y otras caractersticas. Se entiende que estos dos grupos de factores son interdependientes,
puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la seguridad.
2.3. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuerpo colegiado
asesor de la Secretara de Salud, que tiene por objetivo la elaboracin y la permanente revisin y
actualizacin de la Farmacopea y sus suplementos.
2.4. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por
mtodos cientficos.
2.5. Especificaciones. Descripcin de los requerimientos que deben cumplir los materiales de inicio,
de empaque, los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen
pruebas fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas, cuando estas dos ltimas sean necesarias.
2.6. Frmaco (principio activo). Toda substancia natural o sinttica que tenga alguna actividad
farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no
se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o
ingrediente de un medicamento.
2.7. Forma farmacutica. Mezcla de uno o ms principios activos con o sin aditivos, que presenta
ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin.
2.8. Identidad. Confirmacin de la presencia del frmaco, como tal o incluido en un medicamento, por
sus propiedades fsicas, qumicas o efectos biolgicos.
2.9. Materia prima. Substancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de medicamentos o
frmacos naturales o sintticos y aditivos.
2.10. Medicamento (preparado farmacutico). Toda substancia o mezcla de sustancias de origen
natural o sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas,
qumicas y biolgicas.
2.11. Monografa. Descripcin cientfico-tcnica de un frmaco, aditivo o preparado farmacutico en
la que se sealan las especificaciones y mtodos de prueba que debe satisfacer.
2.12. Pureza. Grado en el que una entidad qumica o biolgica est presente en una substancia.
2.13. Seguridad. Caracterstica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de
causar efectos txicos injustificables.
2.14. Suplementos. Ediciones complementarias que se emiten para actualizar las ediciones ordinarias
progresivas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
3. Referencias.
Esta Norma no se complementa con ninguna otra Norma Oficial Mexicana vigente a la fecha.
4. Procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
4.1. La revisin, actualizacin y edicin de la Farmacopea ser responsabilidad de la Secretara de
Salud, la cual se apoyar para tal efecto en la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, que tendr las facultades que le confiere el artculo 7o. fraccin VIII del Acuerdo
que la crea (Diario Oficial de la Federacin del 26 de septiembre de 1984) cuya estructura, sistemas y
procedimientos para su funcionamiento fueron aprobados en octubre de 1988 por el Consejo
Directivo de la propia Comisin.
4.2. La Subdireccin de Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la
Direccin General de Control de Insumos para la Salud ser la encargada de coordinar y organizar el
trabajo de los comits que conforman la Comisin Permanente de la Farmacopea, fungiendo como
parte operativa del proceso.
4.3. El proceso de actualizacin permanente involucra la revisin continua del contenido de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos por parte de los comits respectivos, que peridica y
sistemticamente revisan monografa por monografa para compararlas con los avances tecnolgicos
y cientficos, en busca de nuevas especificaciones y mejores tcnicas de anlisis. Dicho proceso
presenta dos mecanismos:
4.3.1. En caso de que como consecuencia de la revisin continua no haya cambios, los comits
comunicarn por escrito a la Subdireccin de Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de
los Medicamentos dicha resolucin, dejando el coordinador o su suplente constancia por escrito para
la siguiente revisin.
4.3.2. En caso de que como consecuencia de la revisin continua surjan cambios, los comits, por
medio de su coordinador, los indicarn, solicitando a la Subdireccin de Farmacopea e Informacin de
Reacciones Adversas de los Medicamentos que integren los cambios en una nueva monografa, que
posteriormente ser revisada nuevamente hasta que el Comit est de acuerdo en su contenido y el
coordinador o su suplente la firme como versin final para una siguiente edicin.
4.4. La participacin de los sectores pblico y privado ser a travs de solicitudes de inclusin o
exclusin de monografas en el contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo
cual es necesaria una comunicacin que deber dirigirse a la Comisin Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique, clara y detalladamente, su peticin con la
justificacin tcnico-cientfica, actualizada y suficiente, para su anlisis y evaluacin por parte de los
expertos del Comit respectivo.
4.5. El Comit de Inclusin y Exclusin analizar y evaluar en su seno, hasta unanimidad, las
solicitudes enviadas y tomar una decisin, basndose en los siguientes criterios:
4.5.1. Criterios de inclusin de frmacos y preparados farmacuticos en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos:
4.5.1.1. Tener registro oficial, como monofrmaco o en asociacin debidamente validada, otorgado
por la Secretara de Salud.
4.5.1.2. Haber demostrado seguridad y valor teraputico definido.
4.5.1.3. Tener ventajas farmacolgicas categricas sobre sus similares.
4.5.1.4. Presentar mtodos analticos debidamente validados que garanticen la identidad, pureza y/o
actividad biolgica.
4.5.1.5. Otros criterios que, de acuerdo al avance tecnolgico y cientfico, se consideren apropiados.
4.5.2. Criterios de exclusin de frmacos y preparados farmacuticos de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos:
4.5.2.1. Por cancelacin del registro por la Secretara de Salud.
4.5.2.2. Los frmacos y preparados farmacuticos con reacciones adversas severas, debidamente
certificadas, sern motivo de revisin y dictamen.
4.5.2.3. Las exclusiones del Cuadro Bsico de Medicamentos del Sector Salud sern motivo de estudio.
4.5.2.4. La aparicin de medicamentos similares con ventajas categricas.
4.5.2.5. Otros criterios que, de acuerdo al avance tecnolgico y cientfico, se consideren apropiados.
4.6. De acuerdo al dictamen del Comit de Inclusin y Exclusin se tienen dos posibilidades:
4.6.1. En caso de no aprobacin de la solicitud, se comunicar al interesado, por medio de un oficio de
la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que su solicitud fue
rechazada y los motivos de ello.
4.6.2. En caso de aprobacin de la solicitud, se turnar la informacin al Comit respectivo para que
lleve a cabo las actividades pertinentes para la elaboracin de la monografa respectiva o eliminacin
de la existente. Una vez que la solicitud est en el Comit correspondiente, el coordinador del Comit,
de acuerdo al perfil y experiencia profesional de los expertos, distribuye el trabajo por elaborar o
comunica la eliminacin de la monografa correspondiente.
4.7. Elaborada la monografa, se analiza en el seno del Comit hasta su aprobacin unnime, y se
entrega a la Subdireccin de Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentos
una versin final firmada por el coordinador, para una siguiente edicin.
4.8. Una vez que el Comit respectivo ha aprobado la monografa, la Subdireccin de Farmacopea e
Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentos la integrar al sistema de cmputo en el
acervo de la siguiente edicin.
4.9. En caso de que sea necesaria una verificacin de la informacin recibida, se pasar al Comit de
Pruebas de Laboratorio para que realice las pruebas correspondientes y enve, a su vez, un reporte de
resultados para apoyar la toma de decisiones y elaboracin de las monografas.
4.10. Cuando algn Comit requiera de la opinin o decisin conjunta de otro Comit, lo har
mediante un escrito dirigido al Comit respectivo, en donde explique claramente el motivo de su
solicitud.
4.11. Para garantizar la participacin completa de los sectores pblico y privado, con la finalidad de
reducir las posibilidades de impactos negativos por omisiones o errores involuntarios en el contenido
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, durante su proceso de actualizacin podrn
participar dichos sectores por medio de tres mecanismos:
4.11.1. La informacin tcnica contenida en las ediciones, suplementos y actualizaciones de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ser enviada, antes de su publicacin, a los usuarios,
por medio de un mecanismo denominado "Consulta a la Industria", que consiste en enviar la
informacin tcnica a la industria farmacutica y qumico farmacutica, para que la analice, evale y
enve sus observaciones o comentarios.
4.11.2. A travs del llenado de un formato desprendible, disponible al final de cada ejemplar de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en el que se indicarn:
a) El captulo al cual se hace la observacin.
b) La edicin o suplemento y pgina.
c) La observacin o comentario a realizar.
d) Datos del informante.
Este formato deber dirigirse a la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
4.11.3. Mediante comunicacin dirigida a la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, en la cual se explique clara y detalladamente su peticin con la justificacin
tcnico-cientfica, actualizada, suficiente para sus anlisis y evaluacin por parte de los expertos del
Comit respectivo.
4.12. Las observaciones que se reciban por cualquiera de los tres mecanismos contemplados en el
punto 4.11. sern turnadas al Comit respectivo para que lleve a cabo el procedimiento
correspondiente en trminos de esta Norma.
4.13. La Secretara de Salud es la responsable de editar y difundir la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, la cual se realiza mediante un nmero progresivo de ediciones y suplementos a las
mismas, segn se determina con base en el procedimiento establecido en esta Norma.
4.14. Los ejemplares de las ediciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos debern
llevar impreso, tanto en su portada como en su lomo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS ESTADOS
UNIDOS MEXICANOS", el nmero de edicin, que deber ser progresivo; el lugar y ao de publicacin,
as como el logotipo de la Secretara de Salud, en forma visible, de tal modo que sea fcilmente
identificable.
4.15. Los ejemplares de los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos debern
llevar impreso en su portada la palabra "SUPLEMENTO" seguida de su nmero respectivo, la leyenda
"FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el nmero de edicin, el lugar y ao de
publicacin, as como el logotipo de la Secretara de Salud, en forma visible, de tal modo que sea
fcilmente identificable.
4.16. El Consejo Directivo de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos decidir cundo se deba editar cada nuevo suplemento, no rebasando el plazo de 3 aos,
as como el nmero de suplementos que sern integrados en una nueva edicin, lo que depender
exclusivamente de la cantidad de material tcnico que se tenga acumulado.
4.17. Mediante aviso que se publicar en el Diario Oficial de la Federacin, la Secretara de Salud
informar cuando estn a disposicin del pblico, para su venta, los ejemplares que contienen la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
5. Concordancia con normas internacionales.
Al momento de la elaboracin de la presente Norma no se encontr concordancia con ninguna norma internacional.
6. Bibliografa.
6.1. Ley General de Salud. Ttulo dcimo segundo. Captulo I. "Disposiciones Comunes". Artculo 195. Diario Oficial de la
Federacin del 7 de febrero de 1984.
6.2. Acuerdo por el que se crea la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Diario Oficial
de la Federacin del 26 de febrero de 1984.
6.3. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Captulo II. "De las Normas Oficiales Mexicanas". Artculos 40, 41, 44,
45, 46 y 47. Diario Oficial de la Federacin del 1o. de julio de 1992.
6.4. Reglamento Interior de la Secretara de Salud. Captulo VI. "De las Atribuciones de las Direcciones Generales". Artculo
12. Fraccin I. Diario Oficial de la Federacin del 31 de diciembre de 1992.
7. Observancia de esta Norma.
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud a travs de la Direccin General
de Control de Insumos para la Salud, cuyo personal realizar los trabajos de verificacin necesarios.
8. Disposicin transitoria.
Para cualquier modificacin que se haga a la edicin vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Quinta
Edicin, Suplementos 1 y 2) o a posteriores ediciones y sus suplementos, deber aplicarse el procedimiento instituido en
esta Norma.
9. Vigencia.
La presente Norma Oficial Mexicana entrar en vigor con su carcter obligatorio al da siguiente de su publicacin en el
Diario Oficial de la Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
El Director General de Control de Insumos para la Salud, Augusto Bondani Guasti.- Rbrica
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la
farmacovigilancia.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002, INSTALACION Y OPERACION DE LA
FARMACOVIGILANCIA.
ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y
Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto en los artculos 39 de la Ley Orgnica de la Administracin
Pblica Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, 3 fraccin XII, 13 apartado A fracciones I
y IX, 17 bis, 58 fracciones V bis, VI y VII, 107, 194, 222, 226, 227, 231 y dems aplicables de la Ley General de
Salud; 38 fraccin II, 40 fracciones I y XII, 41, 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 38 y
131 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin; 2 literal C fraccin X y 36 del Reglamento Interior de la Secretara de Salud y 3 fraccin I literal
b) y III, 10 fracciones IV y VII, 12 fraccin III y 15 fraccin IV del Reglamento de la Comisin Federal para
Proteccin contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin de
la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2004, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia.
CONSIDERANDO
Que con fecha 27 de noviembre de 2002, en cumplimiento de lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin, la Direccin General de Medicamentos y Tecnologas para la Salud present al Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 7 de agosto de 2003, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el artculo 47 fraccin I de la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin, se public en el Diario Oficial de la Federacin el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a
efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados presentaran sus comentarios
al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federacin las respuestas a los comentarios recibidos por el
mencionado Comit, en los trminos del artculo 47 fraccin III de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
Regulacin y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002, INSTALACION Y OPERACION
DE LA FARMACOVIGILANCIA
PREFACIO
En la elaboracin de la presente Norma Oficial Mexicana participaron los siguientes organismos e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos.
Comisin de Autorizacin Sanitaria.
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisin Interinstitucional del Cuadro Bsico de Insumos del Sector Salud.
SECRETARIA DE ECONOMIA.
Direccin General de Normas.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Divisin Institucional de Cuadros Bsicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdireccin General Mdica. Cuadros Bsicos.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Consejo Coordinador de la Industria Mdica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Qumica.
Facultad de Medicina.
BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.
Facultad de Ciencias Qumicas.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
INDICE
0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Definiciones, smbolos y abreviaturas
3. Clasificacin de las sospechas de reacciones adversas
4. Disposiciones generales
5. Notificacin de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos
6. Actividades de farmacovigilancia
7. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
8. Bibliografa
9. Observancia de la norma
10. Vigencia
0. Introduccin
El uso teraputico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la
perspectiva de la relacin riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos
se consideran aceptables con relacin al beneficio teraputico que aporta, es decir, cuando el patrn de
reacciones adversas resulta tolerable.
Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: Cualquier efecto perjudicial y no deseado que
se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnstico, la teraputica o la
modificacin de una funcin (OMS 1972) y a la farmacovigilancia como la ciencia que trata de recoger, vigilar,
investigar y evaluar la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar informacin nuevas reacciones adversas y
prevenir los daos en los pacientes (OMS 2002).
La deteccin de las reacciones adversas se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clnicos, en los cuales
se obtiene informacin limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su
comercializacin para as detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia <1/1000) y de inicio
tardo puesto que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. Sin embargo, la deteccin de estos
efectos involucra una gran incertidumbre ya que las reacciones adversas de los medicamentos a menudo se
confunden ya sea con la evolucin natural del padecimiento o bien con patologas que tambin pueden estar
relacionadas con otros agentes etiolgicos e incluso con la aplicacin de intervenciones diagnsticas.
1. Objetivo y campo de aplicacin
1.1 Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la
farmacovigilancia.
1.2 Campo de aplicacin
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y
profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos y
remedios herbolarios, as como para las unidades de investigacin clnica que realizan estudios con
medicamentos.
2. Definiciones, smbolos y abreviaturas
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se establecen las siguientes definiciones, smbolos y abreviaturas:
2.1 Definiciones
2.1.1 Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un frmaco o medicamentos, intermitente o permanentemente,
en condiciones distintas a las recomendadas en la informacin para prescribir que ha sido autorizada en su
registro o en la prctica mdica comn. Este hbito puede producir lesiones orgnicas, dependencia y
trastornos de conducta.
2.1.2 Atencin mdica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover,
proteger y restaurar su salud.
2.1.3 Calidad de la informacin, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificacin de
sospecha de reaccin adversa. Se evala de acuerdo a 4 categoras:
2.1.3.1 Grado 0, cuando se desconoce la fecha en que se present la sospecha de reaccin adversa o las
fechas del tratamiento.
2.1.3.2 Grado 1, cuando se especifican las fechas de inicio de la sospecha de reaccin adversa y del
tratamiento.
2.1.3.3 Grado 2, cuando adems de los datos del Grado 1, se reporta el medicamento involucrado, su
indicacin, posologa y el desenlace.
2.1.3.4 Grado 3, cuando adems de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con la reaparicin de la
manifestacin clnica consecuente a la readministracin del medicamento (readministracin positiva).
2.1.4 Centro Estatal o Institucional de Farmacovigilancia, a la unidad de farmacovigilancia que participa
oficialmente en el Programa Nacional de Farmacovigilancia de manera coordinada con el CNFV, la cual puede
estar incluida en: los Servicios de Salud de los Estados de la Repblica Mexicana, las instituciones de salud, las
Escuelas de Medicina o de Farmacia o en un Centro de Toxicologa Clnica.
2.1.5 Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo de farmacovigilancia dependiente de la Secretara
de Salud que organiza y unifica las actividades de farmacovigilancia en el pas y que participa en el Programa
Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
2.1.6 Confidencialidad, a la garanta de no divulgar la identidad y los datos clnicos de los pacientes, as como
la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de
sospecha de las Reacciones Adversas de los Medicamentos.
2.1.7 Evento adverso/experiencia adversa, a cualquier ocurrencia mdica desafortunada en un paciente o
sujeto de investigacin clnica a quien se le administr un medicamento y que puede o no tener una relacin
causal con este tratamiento.
2.1.8 Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunacin (ETAV), a las manifestaciones clnicas que se
presentan dentro de los 30 das posteriores a la administracin de una o ms vacunas y que no pueden ser
atribuidos inicialmente a alguna entidad nosolgica especfica.
2.1.9 Frmaco o principio activo, a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna
actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no
se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o
ingrediente de un medicamento.
2.1.10 Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la informacin sobre
los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el
objetivo de identificar informacin nuevas reacciones adversas y prevenir los daos en los pacientes (OMS
2002).
2.1.11 Farmacovigilancia Intensiva, a la vigilancia sistemtica de la aparicin de reacciones adversas de un
principio activo durante toda la etapa de prescripcin, incluye la recoleccin de datos completos sobre el
diagnstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y
protocolos estructurados.
2.1.12 Formato Oficial para la Notificacin de Sospechas de Reacciones Adversas, al instrumento
empleado para recopilar datos clnicos e informacin relacionada con el medicamento sospechoso y la
manifestacin clnica considerada como reaccin adversa.
2.1.13 Fuente Documental, a la fuente primaria, secundaria o terciaria en la que se haga referencia a una
determinada reaccin adversa.
2.1.14 Medicamento, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su
actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto contenga
nutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de
manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminocidos o cidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se presente en alguna forma
farmacutica definida y la indicacin de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.
2.1.15 Notificacin, al informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestacin clnica que
se sospecha fue causada por un medicamento.
2.1.16 Notificacin Espontnea, al mtodo empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte voluntario
que hacen los profesionales de la salud en lo concerniente a las sospechas de reaccin adversa de los
medicamentos.
2.1.17 Profesionales de la Salud, a los profesionistas con ttulo, o certificado de especializacin legalmente
expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales
para proveer cuidados a la salud en humanos.
2.1.18 Reaccin Adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas
en el hombre para la profilaxis, el diagnstico, la teraputica o la modificacin de una funcin fisiolgica.
2.1.19 Reaccin Adversa Inesperada, a una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no est descrita en
la literatura cientfica, ni en la informacin contenida en la etiqueta o en la informacin para prescribir, ni en la
documentacin presentada para su registro adems que no es posible inferirla de su actividad farmacolgica.
2.1.20 Reporte de Sospecha de Reaccin Adversa, al formato oficial llenado por el notificador o por el
responsable de farmacovigilancia correspondiente.
2.1.21 Reporte Peridico de Seguridad, es un resumen de la informacin global actualizada sobre la
seguridad de una especialidad farmacutica, realizado por el responsable de la seguridad del medicamento en
el laboratorio productor.
2.1.22 Sospecha de Reaccin Adversa, a cualquier manifestacin clnica no deseada que d indicio o
apariencia de tener una relacin causal con uno o ms medicamentos.
2.1.23 Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada al desarrollo de actividades de farmacovigilancia
tales como son: el CNFV, los Centros Estatales e Institucionales y las reas responsables de la seguridad de
los medicamentos de las empresas farmacuticas.
2.1.24 Valoracin de la causalidad, a la metodologa empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un
medicamento la reaccin adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categoras probabilsticas.
2.2 Smbolos y abreviaturas.
El significado de los smbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma Oficial Mexicana es el siguiente:
CNFV Centro Nacional de Farmacovigilancia
ETAV Eventos Temporalmente Asociados a Vacunacin
ICH International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of
pharmaceuticals for human use
RAM Reaccin Adversa de los Medicamentos
3. Clasificacin de las sospechas de reacciones adversas.
3.1 Las sospechas de reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la calidad de la informacin y a la
valoracin de la causalidad bajo las categoras probabilsticas siguientes:
3.1.1 Cierta. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de laboratorio)
que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administracin del medicamento y no puede explicarse por la
evolucin natural del padecimiento, una patologa concomitante o a la administracin de otros medicamentos.
La respuesta a la suspensin del medicamento debe ser clnicamente evidente.
3.1.2 Probable. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la ltima administracin del medicamento y
que difcilmente puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la
administracin de otros medicamentos. Al suspender la administracin del medicamento(s) sospechoso(s) se
obtiene una respuesta clnica razonable. No es necesario readministrar el medicamento.
3.1.3 Posible. Consiste en un evento (manifestacin clnica o resultado anormal de una prueba de laboratorio)
que sigue una secuencia de tiempo razonable desde la ltima administracin del medicamento, el cual tambin
puede atribuirse a la evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de
otros medicamentos. No se dispone de la informacin relacionada con la suspensin de la administracin del
medicamento sospechoso o bien sta no es clara.
3.1.4 Dudosa. Consiste en un evento (manifestacin clnica o una prueba de laboratorio anormal) que sigue una
secuencia de tiempo desde la ltima administracin del medicamento que hace la relacin de causalidad
improbable (pero no imposible), lo que podra explicarse de manera aceptable por ser parte de la evolucin
natural del padecimiento, o bien debido a la presencia de patologas concomitantes o a la administracin de
otros medicamentos.
3.1.5 Condicional/Inclasificable. Consiste en un evento (manifestacin clnica o un resultado anormal de una
prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a que se requieren ms datos o
porque los datos adicionales an estn siendo analizados.
3.1.6 No evaluable/Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reaccin adversa que no puede ser
evaluado debido a que la informacin recabada es insuficiente o contradictoria. El reporte no puede ser
completado o verificado.
3.2 Los eventos adversos, las sospechas de reaccin adversa y las reacciones adversas de los medicamentos
se clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestacin clnica (severidad) en:
3.2.1 Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan la
hospitalizacin y pueden o no requerir de la suspensin del medicamento.
3.2.2 Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o escolares), sin
amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir la
suspensin del medicamento causante de la reaccin adversa.
3.2.3 Graves (serio). Cualquier manifestacin morbosa que se presenta con la administracin de cualquier dosis
de un medicamento, y que:
3.2.3.1 Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
3.2.3.2 Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
3.2.3.3 Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
3.2.3.4 Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.
3.2.4. Letal. Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
4. Disposiciones generales
4.1 El CNFV ser el responsable de establecer las polticas, programas y procedimientos en materia de
farmacovigilancia.
4.2 La farmacovigilancia se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de RAM, por estudio de
farmacovigilancia intensiva y anlisis de reportes de seguridad.
4.3 Las instituciones de Salud debern implementar su propia organizacin para operar el programa de
farmacovigilancia.
4.4 En el CNFV participarn, coordinada y uniformemente las unidades de farmacovigilancia, as como otras
instituciones u organismos.
4.5 Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretara de Salud, a travs de los Centros
de Farmacovigilancia, titulares del registro o comercializadores, las sospechas de reacciones adversas que se
presentan con el uso de los medicamentos.
4.6 Los titulares de registro sanitario de medicamentos estn obligados a declarar a la Secretara de Salud a
travs del CNFV, los eventos adversos y las sospechas de reacciones adversas de los que tengan
conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan en el
territorio nacional.
4.7 En el caso de que se considere necesario realizar estudios que permitan conocer la incidencia de una
determinada reaccin adversa, se podrn emplear los mtodos de vigilancia intensiva (centrada en el paciente
o centrada en el medicamento, tanto prospectivos como retrospectivos) y si es necesario establecer de manera
concluyente una asociacin causal frmaco-reaccin adversa ser necesario el empleo de los estudios
epidemiolgicos (cohortes, casos y controles). Cualquier unidad de farmacovigilancia podr detectar esta
necesidad, y lo informar oportunamente al CNFV.
4.8 Todas las actividades de farmacovigilancia deben ser notificadas al CNFV.
5. Notificacin de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos
5.1 Los profesionales de la salud deben notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como inesperadas.
5.2 La notificacin de las sospechas de las reacciones adversas se llevar a cabo:
5.2.1 Durante la atencin mdica.
5.2.2 En los estudios clnicos.
5.2.3 En los estudios de farmacovigilancia intensiva.
5.2.4 En las campaas de vacunacin.
5.3 En el caso de los estudios clnicos, la obligacin del reporte de las sospechas de las reacciones adversas
durante la realizacin de los mismos recae conjuntamente en la Industria Qumico Farmacutica que los
patrocine y en los Centros de Investigacin que realicen el estudio.
5.3.1 Los usuarios de los medicamentos podrn notificar directamente las sospechas de las reacciones
adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya sea a travs de un profesional de la salud, va telefnica
o por cualquier otro medio de que dispongan.
5.4 Todos los notificadores de las sospechas de RAM debern emplear los formatos oficiales que establezca el
CNFV.
5.5 Las notificaciones de las sospechas de las RAM debern llevarse a cabo en los periodos que a continuacin
se estipulan:
5.5.1 En los estudios clnicos.
5.5.1.1 Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en investigaciones clnicas deben ser
reportadas inmediatamente. Las autoridades regulatorias deben ser notificadas por escrito (incluso por fax o
correo electrnico) tan pronto sea posible durante los siete das naturales despus del primer conocimiento por
parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo como sea posible durante ocho das naturales
adicionales.
5.5.1.2 Las reacciones adversas leves o moderadas esperadas e inesperadas, debern notificarse con el
resumen final del estudio que incluye a todos los sitios de investigacin.
5.5.1.3 Reportes de seguridad internacionales de estudios clnicos debern enviarse al CNFV con el producto
en investigacin a partir del momento de la aprobacin del centro de investigacin y hasta el cierre del estudio
en Mxico cada 6 meses.
5.5.2 En la atencin mdica.
5.5.2.1 Las sospechas de reacciones adversas graves y letales debern ser reportadas hasta siete das
naturales despus de su identificacin y no ms de quince das si se trata de un solo caso, cuando se trate de
tres o ms casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar, debern ser
reportadas inmediatamente.
5.5.2.2 Las sospechas de reacciones adversas leves o moderadas, en un periodo de 30 das naturales despus
de su identificacin.
6. Actividades de farmacovigilancia
6.1 De los titulares de los registros de medicamentos.
6.1.1 Informar a las autoridades competentes de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia.
6.1.2 Contar con Procedimientos Normalizados de Operacin que asegure que existan los medios adecuados
para:
6.1.2.1 Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones adversas de todas las fuentes documentales
posibles.
6.1.2.2 Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal uso o abuso, provenientes de los profesionales
de la salud o consumidores que sean recibidos por el personal de la compaa.
6.1.2.3 Registrar cualquier informacin relacionada con el medicamento utilizado durante la lactancia y el
embarazo y vigilar sus consecuencias.
6.1.2.4 Investigar particularmente los casos graves e inesperados.
6.1.2.5 Validar los datos verificando todas las fuentes documentales accesibles.
6.1.2.6 Detectar la posible duplicidad de notificacin de sospechas de reacciones adversas o de datos.
6.1.2.7 Conservar todos los datos concernientes a la recoleccin y documentacin del informe. Cualquier
informacin incluyendo la verbal, debe estar escrita, fechada y archivada.
6.1.2.8 A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de la sospecha de reaccin adversa e investigar el posible
factor de riesgo mediante estudios de farmacovigilancia intensiva.
6.1.2.9 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad de
almacenamiento y transmisin de datos, especialmente los de computadora.
6.1.2.10 Proveer a sus responsables de informacin, entrenamiento y capacitacin en el rea de
farmacovigilancia; as como del manejo de los Procedimientos Normalizados de Operacin.
6.1.3 Informar las sospechas de reacciones adversas al CNFV, dentro del tiempo fijado por las autoridades de
acuerdo a lo establecido en el numeral 5 de esta Norma.
6.1.4 Los titulares del registro deben realizar reportes peridicos de seguridad para todos los medicamentos
autorizados, siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se enviarn:
6.1.4.1 Cada seis meses durante los primeros dos aos a partir de la fecha de autorizacin.
6.1.4.2 Los tres aos siguientes un reporte anual.
6.1.4.3 Despus cada cinco aos.
6.1.5 Los reportes peridicos de seguridad debern ser enviados al CNFV en los tiempos establecidos,
asegurndose de que dicho reporte contenga:
6.1.5.1 Breve monografa del medicamento comercializado con los nombres genrico y comercial.
6.1.5.2 Forma farmacutica.
6.1.5.3 Periodo del informe y fecha del mismo.
6.1.5.4 Informacin relevante acerca del medicamento (ficha tcnica de seguridad): nmero total de casos
reportados, nmero de casos por cada tipo de reaccin adversa, nmero y descripcin de las caractersticas de
las reacciones adversas graves (serias), reacciones adversas nuevas incluyendo la naturaleza, frecuencia y la
gravedad de la reaccin y el nmero de unidades comercializadas del medicamento, as como cualquier dato
que pueda ayudar a estimar el nmero de pacientes expuestos.
6.1.6 Capacitar a los representantes mdicos en las regulaciones, mtodos y objetivos de farmacovigilancia, as
como el papel que juegan en la recoleccin de las notificaciones y la transmisin de informacin.
6.2 De los hospitales y clnicas.
6.2.1 Contar con un comit o unidad de farmacovigilancia que realice las siguientes actividades:
6.2.1.1 Fomentar la notificacin.
6.2.1.2 Registrar y recopilar las sospechas de reacciones adversas que se presenten.
6.2.1.3 Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades de farmacovigilancia.
6.2.1.4 Participar en los estudios de farmacovigilancia intensiva.
6.3 De los comercializadores de medicamentos.
6.3.1 Al tener conocimiento de una sospecha de reaccin adversa o evento adverso, los establecimientos
indicados en el numeral anterior debern notificarlo a una unidad de farmacovigilancia.
6.4 De las unidades para la investigacin clnica, incluyendo terceros autorizados para estudios de
bioequivalencia.
6.4.1 Notificar al CNFV las sospechas de RAM que se presenten durante el estudio, en los tiempos establecidos
en el numeral 5.5.
6.4.2 Colaborar con las unidades de farmacovigilancia.
7. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente equivalente a los estndares internacionales:
7.1 ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of
pharmaceuticals for human use, 2003.
7.2 ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on
Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.
7.3 ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of technical requirements for
registration of pharmaceuticals for human use, 1996.
8. Bibliografa
8.1 Ley General de Salud.- Mxico: Diario Oficial de la Federacin, 7 de febrero de 1984 y sus reformas y adiciones hasta el 19 de enero
de 2004.
8.2 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.- Mxico: Diario Oficial de la Federacin, 1 de julio de 1992 y su reforma y adiciones
hasta el 20 de mayo de 1997.
8.3 Reglamento de Insumos para la Salud.- Mxico: Diario Oficial de la Federacin, 4 de febrero de 1988 y su reforma del 19 de
septiembre de 2003.
8.4 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.- Mxico: Diario Oficial de la Federacin, 14 de enero de 1999.
8.5 Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.- Mxico: Diario Oficial de la Federacin, 13 de abril
de 2004.
8.6 Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.- Mxico: Diario Oficial de la
Federacin, 7 de mayo de 1999.
8.7 The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. Definition [en lnea] <http://www.who-
umc.org> [Consulta: 21 de abril de 2004].
8.8 Meyboon RHB, Hekster YA, Egberts AGC, Gribnau FWJ, Edwards IR. Causal or Casual? Drug Saf. 1997;17(6):374-389.
8.9 The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. Cmo identificamos los riesgos de los
medicamentos?, Boletn Punto de Vista, parte 1, pgina 11, 2003.
9. Observancia de la Norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma Oficial Mexicana corresponde a la Secretara de Salud, cuyo personal realizar la
verificacin y la vigilancia que sean necesarias.
10. Vigencia
Esta Norma Oficial Mexicana entrar en vigor a los 60 das naturales posteriores al de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
Mxico, Distrito Federal, a los veintisiete das del mes de julio de dos mil cuatro.- El Presidente del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, Ernesto Enrquez Rubio.- Rbrica.