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(febrero 28)
Diario Oficial No. 46.196 de 28 de febrero de 2006
Por el cual se expide el reglamento tcnico sobre los requisitos que debe cumplir
la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte,
comercialice, expenda, importe o exporte en el pas.
<Resumen de Notas de Vigencia>
NOTAS DE VIGENCIA:
- Modificado por el Decreto 1880 de 2011, publicado en el Diario Oficial No. 48.085 de 30 de mayo
de 2011, "Por el cual se sealan los requisitos para la comercializacin de leche cruda para
consumo humano directo en el territorio nacional"
- Modificado por el Decreto 1673 de 2010, publicado en el Diario Oficial No. 47.708 de 13 de mayo
de 2010, "Por el cual se modifica el artculo 50 del Decreto 616 de 2006"
- Modificado por el Decreto 3411 de 2008, publicado en el Diario Oficial No. 47.108 de 10 de
septiembre de 2008, "Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2838 de 2006, modificado
parcialmente por el Decreto 2964 de 2008, y se dictan otras disposiciones"
- Modificado por el Decreto 2964 de 2008, publicado en el Diario Oficial No. 47.080 de 13 de
agosto de 2008, "por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2838 de 2006 y se dictan otras
disposiciones"
- Modificado por el Decreto 2838 de 2006, publicado en el Diario Oficial No. 46.371 de 25 de
agosto de 2006, "Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 616 de 2006 y se dictan otras
disposiciones"
- En relacin con "importaciones" y "exportaciones", tener en cuenta la expedicin del Decreto 539
de 2014, "por el cual se expide el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben
cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e
insumos para alimentos destinados al consumo humano y se establece el procedimiento para
habilitar fbricas de alimentos ubicadas en el exterior", publicado en el Diario Oficial No. 49.090 de
12 de marzo de 2014. Segn lo dispuesto en su artculo 21 "deroga las disposiciones que le sean
contrarias"
CONSIDERANDO:
Que el artculo 7o del Decreto 2269 de 1993 seala, entre otros, que los
productos o servicios sometidos al cumplimiento de una norma tcnica
colombiana obligatoria o un reglamento tcnico, deben cumplir con estos
independientemente que se produzcan en Colombia o se importen;
DECRETA:
TITULO I.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION.
- En relacin con "importaciones" y "exportaciones", tener en cuenta la expedicin del Decreto 539
de 2014, "por el cual se expide el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben
cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e
insumos para alimentos destinados al consumo humano y se establece el procedimiento para
habilitar fbricas de alimentos ubicadas en el exterior", publicado en el Diario Oficial No. 49.090 de
12 de marzo de 2014. Segn lo dispuesto en su artculo 21 "deroga las disposiciones que le sean
contrarias"
TITULO II.
CONTENIDO TECNICO.
CAPITULO I.
DEFINICIONES.
Calostro: Para los efectos del presente reglamento tcnico, no se considera como
leche apta para el consumo humano al producto obtenido de los animales
lecheros dentro de los quince (15) das anteriores y los siete (7) posteriores al
parto.
- Numeral derogado por el artculo 18 del Decreto 1880 de 2011, publicado en el Diario Oficial No.
48.085 de 30 de mayo de 2011.
- Definicin adicionada por el artculo 1 del Decreto 2838 de 2006, publicado en el Diario Oficial No.
46.371 de 25 de agosto de 2006.
<Legislacin Anterior>
Texto adicionado por el Decreto 2838 de 2006:
Comercializacin de leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo: <Definicin
adicionada por el artculo 1 del Decreto 2838 de 2006. El nuevo texto es el siguiente:> Es la venta,
distribucin u otra forma de transferencia, a ttulo oneroso o gratuito de leche cruda o leche cruda
enfriada para consumo humano directo. El proceso de comercializacin incluye las actividades de
transporte y distribucin de la misma en forma mvil o estacionaria.
Leche concentrada: Producto lquido obtenido por eliminacin parcial del agua
de la leche por el calor o por cualquier otro procedimiento que permita obtener un
producto que despus de reconstituido presente la misma composicin y
caractersticas de la leche.
Leche cruda enfriada: <Decreto 2838 de 2006 derogado por el artculo 18 del
Decreto 1880 de 2011>
<Notas de Vigencia>
- Decreto 2838 de 2006 derogado por el artculo 18 del Decreto 1880 de 2011, publicado en el
Diario Oficial No. 48.085 de 30 de mayo de 2011.
- Definicin adicionada por el artculo 1 del Decreto 2838 de 2006, publicado en el Diario Oficial No.
46.371 de 25 de agosto de 2006.
<Legislacin Anterior>
Leche cruda enfriada: <Definicin adicionada por el artculo 1 del Decreto 2838 de 2006. El nuevo
texto es el siguiente:> Leche que no ha sido sometida a ningn tipo de termzacin ni de
higienizacin y que se conserva a una temperatura de 4oC +/- 2oC para su comercializacin.
- Decreto 3411 de 2008 derogado por el artculo 18 del Decreto 1880 de 2011, publicado en el
Diario Oficial No. 48.085 de 30 de mayo de 2011.
- Definicin modificada por el artculo 1 del Decreto 3411 de 2008, publicado en el Diario Oficial
No. 47.108 de 10 de septiembre de 2008.
- Definicin modificada por el artculo 1 del Decreto 2964 de 2008, publicado en el Diario Oficial
No. 47.080 de 13 de agosto de 2008.
- Definicin adicionada por el artculo 1 del Decreto 2838 de 2006, publicado en el Diario Oficial No.
46.371 de 25 de agosto de 2006.
<Concordancias>
Producto inocuo: Aquel que no presenta riesgo fsico, qumico o biolgico y que
es apto para consumo humano.
Retentado de la leche: Es el producto que se obtiene de la concentracin de la
protena de la leche mediante ultra filtracin de leche.
- Decreto 2838 de 2006 derogado por el artculo 18 del Decreto 1880 de 2011, publicado en el
Diario Oficial No. 48.085 de 30 de mayo de 2011.
- Definicin adicionada por el artculo 1 del Decreto 2838 de 2006, publicado en el Diario Oficial No.
46.371 de 25 de agosto de 2006.
<Legislacin Anterior>
Zonas especiales para la comercializacin de leche cruda y leche cruda enfriada para consumo
humano directo: <Definicin adicionada por el artculo 1 del Decreto 2838 de 2006. El nuevo texto
es el siguiente:> Son las zonas geogrficas autorizadas excepcionalmente por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA,
para la comercializacin de leche cruda y leche cruda enfriada para consumo humano directo.
CAPITULO II.
REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DE LECHE EN LA PRODUCCIN
PRIMARIA.
1. Contar con sitios o reas de ordeo dentro de los potreros para el ordeo
manual y para el ordeo mecnico tener un establo fijo con piso en cemento o
establo porttil, localizados sobre un terreno de fcil drenaje, que permita realizar
un ordeo en buenas condiciones sanitarias.
3. Los establos fijos deben disponer, por lo menos, de las siguientes secciones:
6. En donde se cuente con establos fijos, el manejo del estircol debe hacerse por
tcnicas adecuadas para evitar toda posible contaminacin y garantizar los
requisitos tcnicos de prevencin de insectos y roedores.
8.2. Todas las superficies de contacto directo con la leche deben poseer un
acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas,
intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o
microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto.
8.3. Todas las superficies de contacto con la leche deben ser fcilmente
accesibles o desmontables para la limpieza e inspeccin.
8.4. Los ngulos internos de los equipos en contacto con la leche deben poseer
una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con facilidad.
8.6. Las superficies de contacto directo con la leche no deben recubrirse con
pinturas u otro tipo de material que represente un riesgo para la inocuidad del
alimento.
8.7. Los equipos deben estar diseados y construidos de manera que se evite el
contacto de la leche con el ambiente que lo rodea.
8.8. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y construidas
de manera que faciliten su limpieza y eviten la acumulacin de suciedades,
microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes de la leche.
4. Antes del ordeo los animales deben estar limpios y verificar que la primera
leche que se extrae tenga una apariencia normal, de otra forma estas leches
deben rechazarse.
ARTCULO 7o. SANEAMIENTO. Todos los hatos con ordeo mecnico deben
implementar y desarrollar un plan de saneamiento para disminuir los riesgos de
contaminacin de la leche, el cual ser responsabilidad del propietario o
representante legal y deber estar a disposicin de la autoridad sanitaria
competente e incluir como mnimo los siguientes programas:
2. Proceso de ordeo.
CAPITULO III.
PROCEDENCIA, ENFRIAMIENTO Y DESTINO DE LA LECHE.
ARTCULO 10. RECOLECCIN Y TRANSPORTE DE LA LECHE CRUDA
HACIA LAS PLANTAS DE ENFRIAMIENTO O PLANTAS DE
PROCESAMIENTO. La recoleccin y transporte de la leche cruda debe cumplir
con los siguientes requisitos:
1. La leche debe refrigerarse a 4oC +/- 2oC inmediatamente despus del ordeo o
entregarse a las plantas de enfriamiento o procesamiento en el menor tiempo
posible, garantizando la conservacin e inocuidad. La leche debe transportarse al
centro de acopio en cantinas o tanques diseados para ese fin o preferiblemente
en vehculos carrotanques isotrmicos de acero inoxidable. No se permite el uso
de recipientes plsticos.
1. Registro de temperatura.
2. Control de densidad.
5. Lactometra o crioscopia.
6. Recuento microbiano.
CAPITULO IV.
PROHIBICIONES.
- Numeral derogado por el artculo 18 del Decreto 1880 de 2011, publicado en el Diario Oficial No.
48.085 de 30 de mayo de 2011.
- Numeral modificado por el artculo 2 del Decreto 3411 de 2008, publicado en el Diario Oficial No.
47.108 de 10 de septiembre de 2008.
- Numeral modificado por el artculo 2 del Decreto 2964 de 2008, publicado en el Diario Oficial No.
47.080 de 13 de agosto de 2008.
- Numeral modificado por el artculo 2 del Decreto 2838 de 2006, publicado en el Diario Oficial No.
46.371 de 25 de agosto de 2006.
<Legislacin Anterior>
2. <Numeral modificado por el artculo 2 del Decreto 3411 de 2008. El nuevo texto es el siguiente:>
Una vez vencidos los plazos sealados para dar cumplimiento a los Planes de Reconversin, no
se podr comercializar leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo, salvo las
excepciones establecidas para Zonas Especiales y las que el Gobierno Nacional determine.
2. No se podr comercializar leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo una
vez vencidos los plazos establecidos en el presente decreto, salvo las excepciones establecidas
para zonas especiales dentro del territorio nacional.
2. Despus de dos (2) aos de entrada en vigencia el presente decreto, no se podr comercializar
leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo.
2. La comercializacin de leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo.
CAPITULO V.
ESPECIFICACIONES TCNICAS DE LA LECHE.
a) Entera;
b) Semidescremada;
c) Descremada.
a) Pasteurizada;
b) Ultrapasteurizada;
c) Ultra Alta Temperatura UAT (UHT) Leche Larga Vida;
d) Esterilizada;
e) En polvo;
f) Deslactosada.
ARTCULO 16. CARACTERSTICAS DE LA LECHE CRUDA. La leche cruda de
animales bovinos debe cumplir con las siguientes caractersticas:
TABLA 1
Caractersticas de la leche cruda
Min. Max.
2. Cuando es materia prima para leche UHT o ultra pasteurizada debe presentar
estabilidad proteica en presencia de alcohol al 78%v/v
TABLA 2
Densidad 15/15oC g/ml 1.0300 1.0330 1.0295 1.0330 1.0295 1.0330 1.0295 1.0330
Acidez expresado como 0.13 0.17 0.13 0.17 0.13 0.17 0.13 017
cido lctico % m/v
TABLA 3
Grasa % m/v mnimo 1.52.0 1.5 2.0 1.5 2.0 1.5 2.0
Densidad 15/15oC g/ml 1.0310 1.0335 1.0308 1.0335 1.0308 1.0335 1.0308 1.0335
Acidez expresado como 0.13 0.17 10.13 0.17 0.13 0.17 0.13 0.17
cido lctico % m/v
TABLA 4
Densidad 15/15oC g/ml 1.0330 1.0360 1.0330 1.0360 1.0330 1.0360 1.0340 1.0360
Acidez expresado como 0.13 0.17 0.13 0.17 0.13 0.17 0.13 0.17
cido lctico % m/v
Leche deslactosada
La leche deslactosada segn la clasificacin por contenido de grasa prevista en el
numeral 1 del artculo 15 del presente reglamento deber cumplir los parmetros
de la leche entera, semidescremada o descremada y especficamente, con los
siguientes requisitos:
TABLA 5
Parmetro/Unidad Pasteurizada
oC - 0.661
TABLA 6
(1) El % de protenas est calculado con base en las protenas en los slidos no
grasos de la leche.
a) Leche pasteurizada
TABLA 7
Indices permisibles n m M C
Rto. Microorganismos mesfilos ufc/ ml 3 40000 80000 1
Rto. Coliformes ufc/ml 3 Menor de 1 10 1
Rto. Coliformes fecales ufc/mi 3 Menor de 1 - 0
TABLA 8
Caractersticas microbiolgicas de la leche ultrapasteurizada
Indices permisibles n M M C
Rto. Microorganismos mesfilos ufc/ ml 3 1.000 10.000 1
Rto. Coliformes ufc/ml 3 Menor de 1 - 0
Rto. Coliformes fecales ufc/ml 3 Menor de 1 - 0
Rto. Esporas anaerobias ufc/ml 3 Menor de 1 - 0
Rto. Esporas aerbicas ufc/ml 3 Menor de 1 - 0
c) Leche UAT(UHT)
Prueba de esterilidad comercial: Despus de incubar durante 10 das no presentar
crecimiento microbiano a 55o C y 35o C;
d) Leche esterilizada
Prueba de esterilidad comercial: Despus de incubar durante 10 das no presentar
crecimiento microbiano a 55o C y 35o C.
TABLA 9
Requisitos n m M C
Recuento de microorganismos mesfilos ufc/g 3 1000 10.000 1
Deteccin de Salmonella/25g 3 0 _ 0
CAPITULO VI.
PLANTAS PARA PROCESAMIENTO DE LECHE.
1. En la plataforma de recepcin.
3. Estar dispuestos en tal forma que faciliten la circulacin, el control y aseo de los
mismos, los cuales pueden ser verticales u horizontales.
5. Estar identificados.
2. Homogenizador.
1. Amonaco.
2. Hidracina (levoxine 15).
3. Morfolina.
4. Dietil amino etanol.
5. Ciclohexilamina.
6. Octadecilamina.
CAPITULO VIII.
RECONSTITUCIN DE LA LECHE.
CAPITULO IX.
DE LAS PLANTAS PARA PULVERIZACIN.
TABLA 10
Emulsionantes
322 Lecitinas (o fosfolipidos defuentes naturales) Limitada por las BPF2
471 Monoglicridos y diglicridos de cidos grasos 2,5 g/kg
Antiaglutinantes
170i) Carbonato de calcio
341iii) Ortofosfato triclcico
343iii) Ortofosfato trimagnsico
504i) Carbonato de magnesio
530 Oxido de magnesio 10 g/kg solos o mezclados
551 Dixido de silicio amorfo
552 Silicato de calcio
553 Silicatos de magnesio
554 Silicato de aluminio y sodio
556 Silicato de aluminio y calcio
5.59 Silicato de aluminio
Antioxidantes
300 Acido L- ascrbico 0,5 g/kg, expresados como
301 Ascorbato de sodio cido ascrbico 0,01% m/rn
304 Palmitato de ascorbilo
320 Butilhidroxianisol (BHA)
CAPITULO X.
DE LOS EQUIPOS.
CAPITULO XI.
ENVASE Y ROTULADO DE LA LECHE.
Consejo de Estado
- Demanda de nulidad contra este pargrafo 2o. Admite la demanda, niega suspensin provisional.
Consejo de Estado, Seccin Primera, Expediente No. 2010-00148-00 de 8 de julio de 2010,
Consejera Ponente Dra. Mara Claudia Rojas Lasso.
El rtulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo establecido
en la Resolucin nmero 05109 de 2005 del Ministerio de la Proteccin Social y
en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
2. Pas de origen.
4. Fecha de vencimiento, la cual debe ser mayor doce (12) meses contados a
partir de la fecha de llegada al pas.
<Concordancias>
Decreto 1673 de 2010; Art. 2 Transitorio.
El rtulo de los empaques que contengan leche debe cumplir con lo establecido
en la Resolucin 05109 de 2005 del Ministerio de la Proteccin Social y en las
normas que la modifiquen, adicionen o sustituyen.
- Artculo modificado por el artculo 1 del Decreto 1673 de 2010, publicado en el Diario Oficial No.
47.708 de 13 de mayo de 2010.
<Legislacin Anterior>
ARTCULO 50. En los casos de importacin de leche en polvo en presentacin en sacos como
materia prima que vaya a ser utilizada por la industria alimenticia debe cumplir con los siguientes
requisitos de rotulacin:
2. Pas de origen.
4. Fecha de vencimiento, la cual debe ser mayor a 6 meses contados a partir de la fecha de
llegada al pas.
- En relacin con "importaciones" y "exportaciones", tener en cuenta la expedicin del Decreto 539
de 2014, "por el cual se expide el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben
cumplir los importadores y exportadores de alimentos para el consumo humano, materias primas e
insumos para alimentos destinados al consumo humano y se establece el procedimiento para
habilitar fbricas de alimentos ubicadas en el exterior", publicado en el Diario Oficial No. 49.090 de
12 de marzo de 2014. Segn lo dispuesto en su artculo 21 "deroga las disposiciones que le sean
contrarias"
CAPITULO XII.
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD.
CAPITULO XIII.
DEL TRANSPORTE DE LA LECHE Y SU EXPENDIO.
1. En carro tanques.
2. En vehculos dotados con recipientes apropiados para este fin.
3. Las esclusas deben ser hermticas, de modo que una vez dentro, la carga
quede aislada del exterior.
TITULO III.
DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS.
CAPITULO I.
INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL.
Es obligacin de las autoridades competentes, practicar mnimo dos (2) visitas por
semestre a las plantas de enfriamiento y las plantas para procesamiento de leche.
El acta de visita debe ser firmada por el funcionario que la practica y notificada al
representante legal, el arrendatario o propietario del establecimiento.
PARGRAFO. 1o. Para efectos del presente artculo entindase por muestra las
siete (7) unidades recolectadas por la autoridad sanitaria.
Publquese y cmplase.
Dado en Bogot, D. C., a 28 de febrero de 2006.