38 NORMAS LEGALES
nombramiento y designacin de funcionarios pblicos;
el Decreto Legislativo N 1047, Decreto Legislativo que
aprueba la Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio
de la Produccin y modificatorias; y el Decreto Supremo
N 002-2017-PRODUCE, que aprueba el Reglamento de
Organizacin y Funciones del Ministerio de la Produccin
y modificatoria;
SE RESUELVE:
Artculo nico.- Aceptar la renuncia formulada por el
seor Walter Javier Varillas Vlchez, al cargo de Director
de la Oficina de Seguridad y Defensa Nacional de la
Secretara General del Ministerio de la Produccin.
Regstrese, comunquese y publquese.
PEDRO C. OLAECHEA LVAREZ-CALDERN
Ministro de la Produccin
1538717-1
RELACIONES EXTERIORES
Pasan a situacin de retiro a Consejero en el
Servicio Diplomtico de la Repblica
RESOLUCIN SUPREMA
N 162-2017-RE
Lima, 27 de junio de 2017
VISTA:
La solicitud de pase a la situacin de retiro, de 26 de
junio de 2017, presentada por el Consejero en el Servicio
Diplomtico de la Repblica Gustavo Enrique Bonelli
Vsquez, de conformidad con lo dispuesto en el artculo
18, inciso e) de la Ley N 28091, a partir del 1 de julio
de 2017;
El Informe Escalafonario (OAP) N. 113/2017, de
la Oficina de Administracin de Personal, de la Oficina
General de Recursos Humanos, de 26 de junio de 2017;
CONSIDERANDO:
Que, el artculo 18 de la Ley N. 28091, Ley del Servicio
Diplomtico de la Repblica, dispone que la situacin
de retiro es aquella en la que el miembro del Servicio
Diplomtico se encuentra apartado definitivamente de la
situacin de actividad, entre otras causas, a su solicitud
en forma escrita;
Que, el pase a la situacin de retiro, a su solicitud
en forma escrita, se har efectiva mediante Resolucin
Suprema;
Que, el Consejero en el Servicio Diplomtico de
la Repblica Gustavo Enrique Bonelli Vsquez, no
est incurso en lo establecido por el artculo 49 del
Reglamento de la Ley del Servicio Diplomtico de
la Repblica, aprobado mediante Decreto Supremo
N. 130-2003-RE;
De conformidad con la Ley N. 28091, Ley del
Servicio Diplomtico de la Repblica y modificatorias;
su Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo
N. 130-2003-RE y modificatorias; y, el Reglamento de
Organizacin y Funciones del Ministerio de Relaciones
Exteriores, aprobado por Decreto Supremo N. 135-
2010-RE;
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Pasar a la situacin de retiro, a su solicitud
en forma escrita, al Consejero en el Servicio Diplomtico
de la Repblica Gustavo Enrique Bonelli Vsquez, a partir
del 1 de julio de 2017.
Artculo 2.- Dar las gracias al Consejero en el Servicio
Diplomtico de la Repblica Gustavo Enrique Bonelli
Vsquez, por los servicios prestados a la Nacin.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
Artculo 3.- La presente Resolucin Suprema ser
refrendada por el Ministro de Relaciones Exteriores.
Regstrese, comunquese y publquese.
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD
Presidente de la Repblica
RICARDO LUNA MENDOZA
Ministro de Relaciones Exteriores
1538901-3
SALUD
Aprueban Reglamento de Ensayos Clnicos
DECRETO SUPREMO
N 021-2017-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y XV del Ttulo Preliminar de
la Ley N 26842, Ley General de Salud establecen que
la proteccin de la salud es de inters pblico y por
tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y
promoverla y que el Estado promueve la investigacin
cientfica y tecnolgica en el campo de la salud;
Que, el artculo 28 de la precitada Ley dispone que la
investigacin experimental con personas debe ceirse a
la legislacin especial sobre la materia y a los postulados
ticos contenidos en la Declaracin Helsinki y sucesivas
declaraciones que actualicen los referidos postulados;
Que, el numeral 9 del artculo 3 del Decreto Legislativo
N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio
de Salud ha previsto que el Ministerio de Salud es
competente en investigacin y tecnologas en salud;
Que, el artculo 4 de la precitada Ley establece que
el Sector Salud est conformado por el Ministerio de
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas
a l y aquellas instituciones pblicas y privadas de
nivel nacional, regional y local, y personas naturales
que realizan actividades vinculadas a las competencias
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales a) y b) del artculo 5 del Decreto
Legislativo N 1161 disponen como funciones rectoras del
Ministerio de Salud el formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la poltica nacional y
sectorial de Promocin de la Salud, Prevencin de
Enfermedades, Recuperacin y Rehabilitacin en Salud,
bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de
gobierno, as como dictar normas y lineamientos tcnicos
para la adecuada ejecucin y supervisin de las polticas
nacionales y sectoriales;
Que, el literal a) del artculo 32 de la Ley N 27657
dispone que el Instituto Nacional de Salud (INS) es un
Organismo Pblico adscrito al Ministerio de Salud;
Que, por Decreto Supremo N 017-2006-SA se aprob
el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, el cual fue
modificado mediante Decreto Supremo N 006-2007-SA;
Que, asimismo, con Decreto Supremo N 020-2015-
SA, se establecieron medidas temporales preventivas,
de fiscalizacin y supervisin de los ensayos clnicos que
se vienen desarrollando en el pas, en resguardo de los
derechos de los menores de edad y comunidades nativas
que participan en ensayos clnicos, disponiendo adems
que el Instituto Nacional de Salud proponga al Ministerio
de Salud el proyecto del nuevo Reglamento de Ensayos
Clnicos;
Que, a travs de la Resolucin Ministerial N 437-
2015/MINSA, se dispuso la prepublicacin del proyecto
de Reglamento de Ensayos Clnicos, a efecto de recibir
las sugerencias y aportes de las entidades pblicas o
privadas y de la ciudadana en general, durante el plazo
de quince (15) das calendario, plazo que fue ampliado
por quince (15) das hbiles adicionales conforme a
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
lo previsto por la Resolucin Ministerial N 457-2015/
MINSA;
Que, debido a los avances cientficos y tecnolgicos
en el desarrollo de nuevos productos en investigacin
resulta necesario establecer disposiciones que permitan
la calificacin de los proyectos de investigacin a nivel
nacional, con la finalidad de proteger los derechos, la
seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de
investigacin, as como garantizar que los datos obtenidos
en un ensayo clnico sean fiables y slidos;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del
artculo 118 de la Constitucin Poltica del Per, la Ley
N 26842, Ley General de Salud, el Decreto Legislativo
N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio
de Salud y la Ley N 29158, Ley Orgnica del Poder
Ejecutivo;
DECRETA:
Artculo 1.- Aprobacin
Aprubese el Reglamento de Ensayos Clnicos, que
consta de doce (12) ttulos, ciento treinta y siete (137)
artculos, ocho (8) disposiciones complementarias finales,
dos disposiciones complementarias transitorias y cinco (5)
anexos, que forma parte integrante del presente Decreto
Supremo.
Artculo 2.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por la
Ministra de Salud.
DISPOSICIN COMPLEMENTARIA
DEROGATORIA
nica.- Derogacin
Derguese el Decreto Supremo N 017-2006-SA, que
aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per y
su modificatoria, as como el Decreto Supremo N 020-
2015-SA, que dicta medidas temporales preventivas, de
fiscalizacin y supervisin de los ensayos clnicos.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiocho
das del mes de junio del ao dos mil diecisiete.
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD
Presidente de la Repblica
PATRICIA J. GARCIA FUNEGRA
Ministra de Salud
REGLAMENTO DE ENSAYOS CLNICOS
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1. Objeto
El presente Reglamento tiene por objeto establecer el
procedimiento para la autorizacin, ejecucin y acciones
posteriores a la ejecucin de los ensayos clnicos en el
pas.
Artculo 2. Definiciones operativas y abreviaturas
A efectos del presente Reglamento se adoptan las
siguientes definiciones operativas y abreviaturas
2.1 Definiciones operativas
1. Asentimiento.- Es el proceso por el cual se
obtiene la autorizacin o permiso que otorga en forma
documentada el nio o adolescente menor de 18 aos,
sujeto de investigacin, para participar en la investigacin.
Se solicita el asentimiento de nios que puedan
comprender las explicaciones. En general se considera
que los nios de 8 aos a adolescentes menores de 18
aos de edad pueden dar su asentimiento.
2. Buenas Prcticas Clnicas.- Es un estndar para
el diseo, conduccin, realizacin, monitoreo, auditora,
registro, anlisis y reporte de ensayos clnicos que
proporciona una garanta de que los datos y los resultados
39
reportados son crebles y precisos, y de que estn
protegidos los derechos, integridad y confidencialidad
de los sujetos en investigacin, segn lo dispuesto por la
Conferencia Internacional de Armonizacin de Requisitos
Tcnicos para el Registro de Productos Farmacuticos
para Uso Humano.
3. Cancelacin del ensayo clnico.- Es la
interrupcin definitiva de todas las actividades de un
ensayo clnico en todos los centros de investigacin, por
razones justificadas. Este procedimiento se da a solicitud
del patrocinador o como sancin aplicada por la OGITT
del INS.
4. Cancelacin del registro de un Centro de
Investigacin.- Procedimiento bajo el cual se dispone la
desactivacin permanente de la inscripcin del centro de
investigacin en el Registro Peruano de Ensayos Clnicos
(REPEC) implicando la inhabilitacin del centro de
investigacin para ejecutar ensayos clnicos. El registro
de un centro de investigacin se cancelar a solicitud del
representante legal de la institucin de investigacin o
como sancin impuesta por la OGITT del INS.
5. Cegamiento.- Procedimiento en el cual una o
ms partes del estudio desconocen las asignaciones
al tratamiento. Generalmente, el cegamiento simple se
refiere a que los sujetos en investigacin desconocen
la asignacin; el cegamiento doble se refiere a que los
sujetos en investigacin e investigadores desconocen la
asignacin al tratamiento; y, el cegamiento triple se refiere
a que los sujetos en investigacin, los investigadores y el
que analiza los resultados desconocen la asignacin al
tratamiento.
6. Cierre de un Centro de Investigacin para un
ensayo clnico.- Procedimiento administrativo mediante
el cual se cancelan de forma anticipada, todas las
actividades de un ensayo clnico que se ejecuta en un
centro de investigacin. Este procedimiento se da por
causa justificada, a solicitud del patrocinador o como
sancin aplicada por la OGITT.
7. Confidencialidad.- Obligacin de mantener, por
parte de todas las personas y entidades participantes,
la privacidad de los sujetos en investigacin incluyendo
su identidad, informacin mdica personal y toda la
informacin generada en el ensayo clnico a menos que
su revelacin haya sido autorizada expresamente por la
persona afectada o, en circunstancias extraordinarias y
con razones plenamente justificadas, por las autoridades
competentes.
8. Consentimiento informado.- Es el proceso por el
cual el individuo expresa voluntariamente la aceptacin
de participar en un ensayo clnico, luego de haber recibido
la informacin y explicacin detallada sobre todos los
aspectos de la investigacin. La decisin de participar
en la investigacin ha sido adoptada sin haber sido
sometido a coaccin, influencia indebida o intimidacin.
El consentimiento informado se documenta por medio de
un formato de consentimiento escrito, firmado y fechado.
9. Documentacin.- Incluye todos los registros de
cualquier tipo, como documentos, registros magnticos,
pticos, entre otros; que describen los mtodos y
conduccin de estudio, factores que lo afectan y acciones
tomadas. Comprende asimismo: el protocolo, copias de
los requisitos presentados a la autoridad reguladora,
autorizacin del ensayo clnico y aprobacin del Comit
Institucional de tica en Investigacin (CIEI), currculum
vitae de los investigadores, formato de consentimiento
informado, manual del investigador, informes de
monitoreo, certificados de auditoras, correspondencia,
parmetros de referencia, formulario de registro de caso,
comunicaciones peridicas y comunicacin final, registros
originales como la historia clnica, pruebas de laboratorio,
informes clnicos, diarios de los sujetos, entre otros
relacionados al ensayo clnico.
10. Enmienda.- Descripcin escrita de cambio(s) o
aclaracin formal de un protocolo de investigacin y/o
consentimiento informado.
11. Ensayo Clnico.- A efecto de este Reglamento
se entiende por ensayo clnico toda investigacin que se
efecte en seres humanos para determinar o confirmar
los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos
farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas;
estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y
40 NORMAS LEGALES
eliminacin de uno o varios productos en investigacin,
con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. Los
sujetos de investigacin son asignados previamente al
producto de investigacin y la asignacin est determinada
por el protocolo de investigacin.
12. Ensayo clnico multicntrico.- Ensayo clnico
realizado de acuerdo con un protocolo nico pero en
ms de un centro y, por tanto, realizado por ms de
un investigador y un coordinador que se encarga del
procesamiento de todos los datos y del anlisis de los
resultados.
13. Equipo de investigacin.- Grupo conformado
por profesionales con competencias y conocimientos
en la ejecucin de un ensayo clnico y que cumplen
un rol directo y significativo en dicha ejecucin, incluye
mdicos, enfermeras, qumico farmacuticos, entre otros
profesionales liderados por un investigador principal.
14. Estudio de extensin.- Ensayo clnico por el
cual se prolonga el tratamiento o seguimiento de los
sujetos de investigacin que otorguen su consentimiento
informado para ello. Se realiza en base a un protocolo de
investigacin y su objetivo es obtener datos de seguridad
o tolerabilidad a largo plazo.
15. Evento adverso.- Cualquier acontecimiento
o situacin perjudicial para la salud del sujeto de
investigacin, a quin se le est administrando un
producto en investigacin, y que no necesariamente tiene
una relacin causal con la administracin del mismo. Por
lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier
signo desfavorable y no intencionado; incluyendo un
hallazgo anormal de laboratorio, sntoma o enfermedad
asociada temporalmente con el uso de un producto en
investigacin; est o no relacionado con ste.
16. Evento adverso serio.- Cualquier evento adverso
que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto de
investigacin, haga necesaria la hospitalizacin o la
prolongacin de sta, produzca invalidez o incapacidad
permanente o importante, o de lugar a una anomala o
malformacin congnita. A efectos de su notificacin se
tratarn tambin como serios aquellos eventos que desde
el punto de vista mdico, pueden poner en peligro al
sujeto de investigacin o requerir una intervencin para
prevenir uno de los resultados sealados inicialmente en
esta definicin.
17. Extensin de tiempo de realizacin del ensayo
clnico.- Procedimiento administrativo mediante el cual se
autoriza extender el tiempo total inicialmente programado
para la ejecucin de un ensayo clnico.
18. Fases de los Ensayos Clnicos.- Los ensayos
clnicos tienen las siguientes fases:
Fase I: Primeros ensayos en seres humanos de un
producto en investigacin. Comprenden ensayos de
farmacocintica y farmacodinamia para proporcionar
informacin preliminar del efecto y la seguridad del
producto llevado a cabo generalmente en voluntarios
sanos o en algunos casos en pacientes, que orientan la
pauta de administracin ms apropiada para ensayos
posteriores.
Fase II: Segundo estadio en la evaluacin de
un producto en investigacin. Tiene como objetivo
proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia
del producto, establecer la relacin dosis-respuesta del
mismo, conocer las variables empleadas para medir
eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en
la fase I, en pacientes afectados de una determinada
enfermedad o condicin patolgica o en voluntarios sanos
para estudios de prevencin.
Fase III: Ensayos destinados a evaluar la eficacia
y seguridad del tratamiento experimental, intentando
reproducir las condiciones de uso habituales y
considerando las alternativas teraputicas disponibles
en la indicacin estudiada. Se realizan en una muestra
de pacientes ms amplia que en la fase anterior y que
es representativa de la poblacin general a la que ir
destinado el producto en investigacin o en voluntarios
sanos para estudios de prevencin.
Fase IV: Ensayos que se realizan una vez que el
producto en investigacin tiene registro sanitario para su
comercializacin y segn las condiciones establecidas
en ste. Proveen informacin adicional de la eficacia y
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
perfil de seguridad (beneficio riesgo) luego de su uso
en grandes poblaciones durante un periodo prolongado
de tiempo.
19. Fecha de re-anlisis.-. Fecha asignada por el
fabricante para realizar un nuevo anlisis al producto
en investigacin, antes de la fecha de vencimiento, que
permita verificar que el producto en investigacin conserva
sus propiedades fsico-qumicas y farmacuticas, y es
an apropiado para uso exclusivo en el ensayo clnico.
20. Fecha de vencimiento.- Fecha proporcionada
por el fabricante de una manera no codificada que
se basa en los estudios de estabilidad del producto
en investigacin y despus de la cual el producto en
investigacin no debe usarse. Esta fecha se establece
para cada lote mediante la adicin de un perodo de vida
til a la fecha de fabricacin.
21. Grupos subordinados.- Incluye estudiantes,
trabajadores de establecimientos de salud, empleados del
sector pblico o privado, miembros de las fuerzas armadas
y de la Polica Nacional del Per, internos en reclusorios o
centros de readaptacin social y otros grupos especiales
de la poblacin, en los que su participacin pueda ser
influenciado por alguna autoridad o estructura jerrquica.
22. Imposibilidad fehaciente: Situacin en la que no
es posible materialmente que uno de los padres otorgue
el consentimiento por razones debidamente sustentadas
o documentadas, y bajo responsabilidad del investigador.
23. Informe de avance.- Informe peridico de cada
uno de los centros de investigacin que ejecutan un
determinado ensayo clnico, que deber ser presentado
al INS a partir de la fecha de autorizacin del estudio,
conteniendo entre otros, la siguiente informacin: Nmero
de pacientes tamizados, enrolados, en tratamiento,
retirados, que completaron el estudio, que faltan por
enrolar; resumen de eventos adversos serios, eventos
adversos no serios relacionados con el producto en
investigacin y desviaciones ocurridas en el perodo
correspondiente.
24. Informe final del centro de investigacin.-
Informe final de cada uno de los centros de investigacin
que ejecutan un determinado ensayo clnico conteniendo
entre otros, la siguiente informacin: Nmero de pacientes
tamizados, enrolados, retirados, que completaron el
ensayo clnico, resumen de eventos adversos serios,
eventos adversos no serios relacionados al producto
en investigacin y desviaciones ocurridas desde lo
consignado en el ltimo informe de avance.
25. Informe final nacional.- Informe presentado
luego de finalizado el ensayo clnico en todos los centros
de investigacin a nivel nacional, conteniendo, entre
otros, la siguiente informacin: Nmero de pacientes
tamizados, enrolados, retirados, que completaron el
ensayo clnico, resumen de eventos adversos serios,
eventos adversos no serios relacionados al producto en
investigacin y desviaciones ocurridas. En el caso de
ensayos clnicos ejecutados nicamente en el Per, este
informe deber adems incluir los resultados finales y las
conclusiones del ensayo clnico.
26. Informe final internacional.- Informe que
consigna los resultados finales y las conclusiones del
ensayo clnico luego de finalizado el mismo todos los
centros de investigacin a nivel internacional.
27. Inspeccin.- Revisin oficial realizada por el INS
de los documentos, instalaciones, registros, los sistemas
de garanta de calidad y cualquier otra fuente que
considere el INS; y, que est relacionada con el ensayo
clnico en el centro de investigacin, en las instalaciones
del patrocinador o de la Organizacin de Investigacin
por Contrato (OIC), CIEI o en cualquier otro que involucra
al ensayo clnico.
28. Investigador.- Profesional encargado de
la realizacin del ensayo clnico en un centro de
investigacin en razn de su formacin cientfica y de su
experiencia profesional.
29. Investigador principal.- Investigador
responsable de un equipo de investigadores que realizan
un ensayo clnico en un centro de ensayos clnicos.
30. Manual del investigador.- Documento
confidencial que describe con detalle y de manera
actualizada datos fsico-qumicos y farmacuticos, pre-
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
clnicos y clnicos del producto en investigacin que
son relevantes para el estudio en seres humanos. Su
objetivo es proporcionar a los investigadores y a otras
personas autorizadas que participan en el ensayo
clnico, la informacin que facilite su comprensin y el
cumplimiento del protocolo.
31. Pases de alta vigilancia sanitaria.- Se
consideran como tal a Alemania, Australia, Blgica,
Canad, Repblica de Corea, Dinamarca, Espaa,
Estados Unidos de Amrica, Francia, Holanda, Italia,
Japn, Noruega, Portugal, Reino Unido, Suecia y
Suiza, segn el Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
32. Placebo.- Producto con forma farmacutica,
sin principio activo y por lo tanto desprovisto de accin
farmacolgica especfica, que puede ser utilizado como
control en el ensayo clnico o para efectos de mantener
el cegamiento.
33. Poblacin vulnerable.- Son personas que
relativamente o totalmente no pueden proteger sus
propios intereses. Especficamente pueden tener
insuficiente poder, educacin, recursos, fuerza u otros
atributos necesarios para proteger sus intereses.
Tambin se pueden considerar vulnerables a las
personas cuyo consentimiento a prestarse como
voluntarios en un estudio de investigacin pueda estar
influido excesivamente por las expectativas, justificadas
o no, de beneficios asociados con la participacin, o
por una respuesta de represalia por parte de miembros
superiores de una jerarqua en caso de que se nieguen
a participar.
34. Pliza de seguro.- Contrato entre el asegurado
y una compaa de seguros en el que se establecen los
derechos, obligaciones de ambas partes y las coberturas,
que incluye los riesgos que asume el asegurador y
que se describen en la pliza, en relacin al seguro
contratado. Entre otra informacin, sta debe contener
la necesaria para identificar al asegurado, asegurador,
fecha de su emisin, periodo de vigencia, descripcin del
seguro, los riesgos cubiertos y las sumas aseguradas,
la especificacin de la prima que tiene que pagarse, las
causales de resolucin del contrato, el procedimiento
para reclamar la indemnizacin en caso de ocurrir el
siniestro, clusulas que aclaren o modifiquen parte del
contenido del contrato de pliza, as como la definicin
de los trminos ms importantes empleados en la pliza
y las dems clusulas que deben figurar en la pliza,
anexos de la pliza, endosos de la pliza, de acuerdo
con las disposiciones legales vigentes.
35. Producto biolgico.-Estn definidos como
productos farmacuticos que contienen una sustancia
biolgica, obtenidos a partir de microorganismos,
sangre u otros tejidos, cuyos mtodos de fabricacin
pueden incluir uno o ms de los siguientes elementos:
crecimiento de cepas de microorganismos en distintos
tipos de sustratos; empleos de clulas eucariotas;
extraccin de sustancias de tejidos biolgicos, incluidos
los humanos, animales y vegetales; productos obtenidos
por ADN recombinante o hibridomas y; la propagacin de
microorganismos en embriones o animales, entre otros.
36. Producto en investigacin.- Es un producto
farmacutico o dispositivo mdico que se investiga
o se utiliza como comparador en un ensayo clnico,
incluidos los productos con registro sanitario cuando se
utilicen o combinen, en la formulacin o en el envase,
de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen
para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener
ms informacin sobre su uso autorizado. A efectos de
este Reglamento, los trminos producto farmacutico
y dispositivo mdico hacen referencia a lo sealado en
la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
37. Producto complementario.- Es un producto
farmacutico o dispositivo mdico utilizado para las
necesidades de un ensayo clnico tal como se describe
en el protocolo del estudio, pero no como producto en
investigacin.
38. Protocolo de investigacin.- Documento que
establece los antecedentes, racionalidad y objetivos
del ensayo clnico y describe con precisin su diseo,
41
metodologa y organizacin, incluyendo consideraciones
estadsticas y las condiciones bajo las cuales se
ejecutar. El protocolo debe estar fechado y firmado por
el investigador y por el patrocinador.
39. Pueblos Indgenas u Originarios: Son
aquellos con descendencia directa de las poblaciones
originarias del territorio nacional, con estilos de vida y
vnculos espirituales e histricos con el territorio que
tradicionalmente usan u ocupan, con Instituciones
sociales y costumbres propias, con patrones culturales
y modo de vida distintos a los de otros sectores de la
poblacin nacional y que al mismo tiempo poseen
una identidad indgena u originaria. Las comunidades
campesinas o andinas y las comunidades nativas o
pueblosamaznicos podrn ser consideradas como
pueblos indgenas u originarios, bajo los mismos criterios
anteriores.
40. Reaccin adversa.- Es cualquier evento adverso
en el que existe una relacin causal claramente definida
con un producto de investigacin o existe al menos una
posibilidad razonable de relacin causal, que se presenta
independientemente de la dosis administrada.
41. Reaccin adversa seria.- Es cualquier reaccin
adversa que resulte en muerte, sea potencialmente
mortal, requiera hospitalizacin o prolongacin de
la hospitalizacin, produzca invalidez o incapacidad
permanente o importante, provoque una anomala o
malformacin congnita. A efectos de su notificacin,
se tratarn tambin como serios aquellos eventos que
desde el punto de vista mdico, pueden poner en peligro
al sujeto de investigacin o requerir una intervencin para
prevenir uno de los resultados sealados inicialmente en
esta definicin.
42. Reaccin adversa inesperada.- Es una reaccin
adversa cuya naturaleza o gravedad no es consistente
con la informacin del producto en investigacin, es
decir, no est descrita en el manual del investigador y/o
ficha tcnica.
43. Sospecha de reaccin adversa seria e
inesperada.- Es cualquier evento adverso serio en
el que existe al menos una posibilidad razonable de
relacin causal con el producto en investigacin y cuya
naturaleza o gravedad no est descrita en el manual del
investigador y/o ficha tcnica.
44. Situaciones controversiales.- Aquella situacin
en la que se identifica durante el proceso de evaluacin
del ensayo clnico, que el balance beneficio/riesgo es
discutible.
45. Suspensin del ensayo clnico.- Es
la interrupcin temporal del enrolamiento y/o la
administracin del producto en investigacin, o de todas
las actividades de un ensayo clnico en todos los centros
de investigacin. Este procedimiento se da por causa
justificada, a solicitud del patrocinador o como medida
de seguridad aplicada por la OGITT.
46. Suspensin del registro de un centro de
Investigacin.- Procedimiento bajo el cual se dispone
la desactivacin temporal de la inscripcin del centro de
investigacin en el REPEC implicando la inhabilitacin
temporal del centro de investigacin para ejecutar
nuevos ensayos clnicos o ensayos clnicos en ejecucin.
El registro de un centro de investigacin se suspender
como medida de seguridad impuesta por la OGITT del
INS.
47. Testigo.- Persona con mayora de edad,
independiente del equipo de investigacin, que participa
en el proceso de obtencin del consentimiento informado
como garanta de que en l se respetan los derechos e
intereses de un potencial sujeto de investigacin.
2.2 Abreviaturas
1. ANM: Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
2. BPC: Buenas Prcticas Clnicas.
3. BPM: Buenas Prcticas de Manufactura.
4. CIEI: Comit Institucional de tica en Investigacin.
5. CIOMS: Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Mdicas en Colaboracin con OMS.
6. FCI: Formato de consentimiento informado.
42 NORMAS LEGALES
7. ICH: Conferencia Internacional de Armonizacin
de Requisitos Tcnicos para el Registro de Productos
Farmacuticos para Uso Humano.
8. INS: Instituto Nacional de Salud.
9. MINSA: Ministerio de Salud.
10. OGITT: Oficina General de Investigacin y
Transferencia Tecnolgica.
11. OIC: Organizacin de Investigacin por Contrato.
12. REAS-NET: Sistema de Reporte Virtual de
Eventos Adversos Serios.
13. RENIPRESS: Registro Nacional de Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud.
14. REPEC: Registro Peruano de Ensayos Clnicos.
Artculo 3. mbito
Quedan sujetas a las disposiciones del presente
reglamento las personas naturales o jurdicas, pblicas
o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o
estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres
humanos en el territorio nacional
Artculo 4. Finalidad
El cumplimiento del presente reglamento tiene
por finalidad proteger los derechos, la seguridad, la
dignidad y el bienestar de los sujetos de investigacin,
determinar las obligaciones de las personas y entidades
que participan en la aprobacin y ejecucin de los
ensayos clnicos, as como garantizar que los datos
obtenidos en un ensayo clnico sean fiables y slidos.
Artculo 5. Postulados ticos
De conformidad con lo dispuesto en el artculo 28
de la Ley N 26842, Ley General de Salud, los ensayos
clnicos deben ceirse a la legislacin especial sobre
la materia y a los postulados ticos contenidos en la
Declaracin de Helsinki, as como a las sucesivas
declaraciones que actualicen los referidos postulados.
Asimismo, les sern de aplicacin los postulados ticos
contenidos en las normas nacionales e internacionales
que estn vigentes y les sean aplicables.
Artculo 6. Autorizacin para la realizacin de
ensayos clnicos
La realizacin de ensayos clnicos requiere de previa
autorizacin mediante Resolucin Directoral otorgada
por la Oficina General de Investigacin y Transferencia
Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud
(INS), o quien haga sus veces, en las condiciones y bajo
los requisitos que establece el presente Reglamento.
Toda modificacin de las condiciones en que fue
otorgada la autorizacin y las enmiendas sealadas
en el artculo 85 del presente Reglamento deben
igualmente ser previamente autorizadas.
Artculo 7. Autoridad reguladora en ensayos
clnicos
El INS es la autoridad encargada a nivel nacional
de velar por el cumplimiento del presente Reglamento
y de las normas conexas que rigen la autorizacin y
ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las
disposiciones complementarias que se requieran para
su aplicacin.
Artculo 8. Responsabilidades de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)
Corresponde a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) emitir opinin tcnica vinculante sobre
la seguridad y la calidad del producto en investigacin
que corresponda al mbito de su competencia, sobre
el protocolo de investigacin de los estudios de
bioequivalencia para demostrar intercambiabilidad,
como parte del requisito para el registro sanitario en
el pas, as como autorizar, para fines exclusivos de
investigacin, la importacin o fabricacin de productos
en investigacin y productos complementarios; y
autorizar el uso de un producto de investigacin bajo
las condiciones de acceso post-estudio.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
TTULO II
DEL RESPETO A LOS POSTULADOS TICOS
Artculo 9. Condiciones al ensayo clnico
Todos los ensayos clnicos deben realizarse en
condiciones de respeto a la dignidad, la proteccin de los
derechos y bienestar de los sujetos de investigacin; debe
salvaguardarse su integridad fsica y mental, as como su
intimidad y la proteccin de sus datos; y, realizarse con
integridad cientfica.
Artculo 10. Inicio del ensayo clnico
Solo se podr iniciar un ensayo clnico cuando se
cuente con autorizacin para su realizacin segn lo
sealado en el artculo 6 del presente Reglamento. Esta
autorizacin ser otorgada luego de que el CIEI que
corresponda y el INS consideren que el balance beneficio/
riesgo sea favorable para el sujeto de investigacin o para
la sociedad; asimismo, slo podr proseguir si se mantiene
permanentemente el cumplimiento de este criterio.
Artculo 11. Consentimiento informado
Se obtendr y documentar el consentimiento
informado por escrito libremente expresado por cada uno
de los sujetos de investigacin, antes de su inclusin en el
ensayo clnico, en los trminos previstos en el Captulo II
del Ttulo III del presente Reglamento.
El sujeto de investigacin puede abandonar el ensayo
clnico en todo momento sin ninguna justificacin y sin
sufrir por ello perjuicio alguno, retirando l mismo o su
representante legalmente designado, el consentimiento
informado. El retiro del consentimiento informado no
afectar a las actividades que ya se hayan realizado y
a la utilizacin de los datos obtenidos basndose en el
consentimiento informado antes de su retiro.
Artculo 12. Ensayos clnicos con fines
promocionales
A fin de garantizar una proteccin ptima de la salud y
los derechos de los sujetos de investigacin, no se podrn
llevar a cabo ensayos orientados a la promocin de un
producto en investigacin.
Artculo 13. Diseo
Al disear el ensayo clnico se tendr en cuenta reducir
al mnimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo
originado por los procedimientos del estudio y cualquier
otro riesgo posible en relacin con la enfermedad, edad o
grado de desarrollo del sujeto de investigacin. El sujeto
de investigacin est siempre por encima de cualquier
objetivo o diseo metodolgico de un ensayo clnico.
Artculo 14. Informacin al sujeto de investigacin
Los sujetos de investigacin tendrn como instancia
de referencia al investigador principal, al CIEI que autoriz
el ensayo clnico y a la OGITT del INS donde podrn
obtener mayor informacin sobre el ensayo clnico y sus
derechos, los que adems constarn en el documento de
consentimiento informado.
Artculo 15. Ensayos clnicos en poblaciones
vulnerables
Los ensayos clnicos en poblaciones vulnerables
deben ser de inters especfico de las mismas, es decir,
responder a las necesidades o prioridades de salud de
este grupo.
Asimismo, debe justificarse que la investigacin no
pueda realizarse en una poblacin no vulnerable.
TTULO III
DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIN
CAPTULO I
DE LA PROTECCIN DE LOS SUJETOS DE
INVESTIGACIN
Artculo 16. Sujeto de investigacin
El sujeto de investigacin es el individuo que participa
en un ensayo clnico y puede ser:
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
a) Una persona sana.
b) Una persona (usualmente un paciente) cuya
condicin es relevante para el empleo del producto en
investigacin.
Artculo 17. Proteccin al sujeto de investigacin
La realizacin de los ensayos clnicos en los sujetos
de investigacin se efecta de conformidad a lo dispuesto
en el presente Captulo, sin perjuicio de la aplicacin de
las disposiciones generales establecidas en el Ttulo II del
presente Reglamento.
Artculo 18. Ensayos clnicos en menores de edad
La realizacin de ensayos clnicos se podr efectuar
en menores de edad segn lo dispuesto en el Ttulo II del
presente Reglamento y cuando:
a) El protocolo haya sido aprobado por un CIEI que
cuente con un especialista en pediatra o haya recibido
asesoramiento sobre aspectos clnicos, ticos y psico-
sociales en el mbito de la pediatra en caso se requiera.
b) La obtencin del consentimiento informado se ajusta
a lo especificado en el Captulo II del presente Ttulo.
c) El menor de edad que alcance la mayora de
edad durante el ensayo clnico, deber prestar su
consentimiento informado expreso antes de que dicho
sujeto de investigacin pueda continuar participando en
el ensayo clnico.
Artculo 19. Ensayos clnicos en personas con
discapacidad
La realizacin de ensayos clnicos en quienes no
estn en condiciones de dar su consentimiento informado
y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de
su incapacidad, requiere adems de lo dispuesto en el
Ttulo II del presente Reglamento:
a) Que el consentimiento informado se ajuste a lo
especificado en el Captulo II del presente Ttulo.
b) Que el protocolo sea aprobado por un CIEI que
cuente con expertos en la enfermedad en estudio o haya
recabado asesoramiento sobre los aspectos clnicos,
ticos y psico-sociales en el mbito de la enfermedad y
del grupo de pacientes afectados.
Artculo 20. Ensayos clnicos en mujeres y varones
con capacidad reproductiva
La realizacin de ensayos clnicos en mujeres y
varones con capacidad reproductiva, excepto aquellos
ensayos clnicos en los que el objetivo del estudio es
evaluar el producto en investigacin en poblacin gestante
o que tengan planificado salir gestando, slo se podr
efectuar cuando se cumplan adems de lo dispuesto
en el Ttulo II del presente Reglamento, las siguientes
condiciones:
a) Para investigaciones en mujeres con capacidad
reproductiva, el investigador principal realizar una prueba
de embarazo para descartar gestacin previa al inicio
del estudio y tanto el investigador como el patrocinador
asegurarn la consejera sobre la importancia del evitar
el embarazo mientras dure su participacin en el estudio
y la accesibilidad a un mtodo anticonceptivo eficaz
sin costo para el sujeto de investigacin, elegido por
ste y que no sea incompatible con el ensayo clnico.
El investigador asegurar el compromiso de ellas para
usar el mtodo elegido. Esto deber estar especificado
en el protocolo de investigacin y en el consentimiento
informado.
En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio,
el protocolo de investigacin deber establecer: 1)
La exclusin de la gestante y 2) La aplicacin de los
procedimientos para el seguimiento y control de la
gestacin, as como del recin nacido hasta por lo menos
seis (6) meses de edad, con el objetivo de identificar algn
efecto relacionado con el producto en investigacin.
nicamente en casos excepcionales y previa
evaluacin, la gestante podr continuar participando en
el ensayo clnico, siempre y cuando se d cumplimiento a
las condiciones establecidas en el artculo 21 del presente
Reglamento.
43
b) Para investigaciones en varones con capacidad
reproductiva, y de acuerdo a la farmacologa, los estudios
de genotoxicidad, toxicidad reproductiva y del desarrollo e
informacin clnica disponible de exposicin intratero al
producto de investigacin, el investigador y el patrocinador
asegurarn la accesibilidad a un mtodo anticonceptivo
eficaz sin costo para el sujeto de investigacin, elegido
por ste y que no sea incompatible con el ensayo
clnico, lo que deber estar especificado en el protocolo
de investigacin y en el consentimiento informado. El
investigador asegurar el compromiso de ellos para
prevenir la concepcin de la pareja durante el desarrollo
del estudio, usando el mtodo anticonceptivo elegido.
En caso la pareja del sujeto de investigacin quedara
embarazada, se deber asegurar el seguimiento y control
de la gestacin, as como del recin nacido hasta por
lo menos seis (6) meses de edad, con el objetivo de
identificar algn efecto relacionado con el producto en
investigacin.
Artculo 21. Ensayos clnicos en gestantes
La realizacin de ensayos clnicos en gestantes,
slo se podr efectuar cuando se cumplan, adems de
lo dispuesto en el Ttulo II del presente Reglamento, las
siguientes condiciones:
a) Se requerir el consentimiento informado de la mujer
gestante y del padre del concebido, previa informacin de
los posibles riesgos para el embrin, feto o recin nacido,
segn sea el caso.
b) El consentimiento informado del padre del
concebido en el caso expuesto en el literal precedente
slo podr exceptuarse en caso de fallecimiento,
imposibilidad fehaciente, prdida de derechos conforme
a la normatividad vigente o bien, cuando exista riesgo
inminente para la salud o la vida de la mujer o del
concebido.
c) El consentimiento informado podr ser retirado
a solicitud de la gestante o del padre del concebido en
cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos,
siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al
concebido o la madre.
d) En el caso de gestantes adolescentes, se proceder
segn lo establecido en el artculo 18 del presente
Reglamento.
e) Las investigaciones en gestantes debern estar
precedidas de ensayos realizados en mujeres no
embarazadas que demuestren su seguridad, a excepcin
de ensayos especficos que requieran de dicha condicin.
f) Cuando tengan por objeto mejorar la salud de
las embarazadas y representen slo un riesgo mnimo
para el concebido o estn encaminadas a incrementar
la viabilidad del producto de la gestacin, con un riesgo
mnimo para la embarazada.
g) Durante la ejecucin de investigaciones en
gestantes, los investigadores no tendrn autoridad para
decidir sobre el momento, mtodo o procedimiento
empleados para dar trmino al embarazo, ni participarn
en decisiones sobre la viabilidad del concebido.
Artculo 22. Ensayos clnicos durante el trabajo de
parto, puerperio y lactancia
La realizacin de ensayos clnicos en mujeres durante
el trabajo de parto, puerperio y lactancia, slo se podr
efectuar cuando se cumplan, adems de lo dispuesto
en el Ttulo II del presente Reglamento, las siguientes
condiciones:
a) El consentimiento informado para investigaciones
durante el trabajo de parto deber obtenerse de acuerdo
a lo estipulado en el Captulo II del presente Ttulo, antes
de que se inicie el trabajo de parto.
b) El ensayo clnico tiene el potencial de generar
beneficios directos superiores a los riesgos para la mujer
en perodo de lactancia o nio tras el nacimiento.
c) El riesgo para el lactante es mnimo.
d) En el caso de adolescentes, se proceder segn
lo establecido en el artculo 18 del presente Reglamento.
e) El consentimiento informado podr ser retirado a
solicitud de la mujer o del padre del concebido en cualquier
momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y
44 NORMAS LEGALES
cuando no afecte o ponga en riesgo al concebido o la
madre.
Artculo 23. Ensayos Clnicos en fetos y bitos
La realizacin de ensayos clnicos en fetos y bitos,
slo se podr efectuar, adems de lo dispuesto en el Ttulo
II del presente Reglamento segn los siguientes criterios:
a) Las investigaciones en embriones se encuentran
prohibidas.
b) Las investigaciones en fetos solamente se podrn
realizar si las tcnicas y medios utilizados proporcionan la
mxima seguridad para el feto y la gestante.
c) Las investigaciones con bitos, natimuertos,
materia fetal macerada, clulas, tejidos, placenta, cordn
umbilical, restos embrionarios y rganos extrados de
stos, sern realizadas observando el debido respeto
a la gestante o al producto de la gestacin en situacin
de bito o cadver y a las disposiciones aplicables en
el Reglamento de la Ley de Cementerios y Servicios
Funerarios, en lo que corresponda.
Artculo 24. De los ensayos clnicos en grupos
subordinados
La realizacin de ensayos clnicos en grupos
subordinados slo podr efectuarse cuando se cumplan,
adems de lo dispuesto en el Ttulo II del presente
Reglamento, las siguientes condiciones:
a) Cuando se realicen investigaciones en grupos
subordinados, en el CIEI debern participar uno o ms
miembros de la poblacin en estudio, u otra persona
de la sociedad capaz de cautelar las condiciones y
derechos humanos que correspondan al grupo en
cuestin.
b) La participacin, el rechazo o retiro de su
consentimiento durante el estudio de los sujetos en
investigacin, no afecte su situacin acadmica, laboral,
militar o la relacionada con el proceso judicial al que
estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento
de sentencia, en su caso; y, que los resultados de la
investigacin no sean utilizados en perjuicio de los
mismos.
Artculo 25. Ensayos clnicos en pueblos indgenas
u originarios
La realizacin de ensayos clnicos en pueblos
indgenas u originarios slo podr efectuarse cuando
se cumplan, adems de lo dispuesto en el Ttulo II del
presente Reglamento, las siguientes condiciones:
a) Cuando el producto o conocimiento generado por la
investigacin est disponible o se aplique para beneficio
potencial de dichas comunidades.
b) Cuando el investigador principal cuente con
la aprobacin de la autoridad regional de salud
correspondiente y de las autoridades pertenecientes a
la comunidad a estudiar. Estas aprobaciones debern
obtenerse previamente al consentimiento informado de
los sujetos de investigacin que se incluyan en el ensayo
clnico.
c) Los patrocinadores e investigadores debern
desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con
antroplogos, socilogos, traductores e intrpretes para
comunicar la informacin necesaria y cumplir el proceso
de consentimiento informado. Adems, en el protocolo
de investigacin deber describirse y justificarse el
procedimiento que planean usar para comunicar la
informacin a los sujetos de investigacin.
d) No proceder que se les incluya como sujetos de
investigacin cuando los individuos que conforman una
comunidad no tengan la capacidad para comprender las
implicancias de participar en una investigacin, pese al
empleo de un traductor o intrprete.
e) En el caso de incluir el almacenamiento de
muestras biolgicas, adicionalmente, se deber
contar con la autorizacin del gobierno regional y local
correspondiente, y de las autoridades comunitarias
respectivas, quienes debern considerar el inters de la
comunidad involucrada.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
Artculo 26. Ensayos clnicos sin beneficio directo
para la salud de los sujetos de investigacin o
voluntarios sanos
La realizacin de ensayos clnicos en voluntarios
sanos, slo se podr efectuar cuando se cumplan las
siguientes condiciones:
a) Cuando el riesgo que asuman est justificado en
razn de un beneficio esperado para la colectividad.
b) Cuando las intervenciones a las que van a ser
sometidos los sujetos de investigacin sean equiparables
a las que corresponden a la prctica mdica habitual en
funcin de su situacin mdica, psicolgica o social y se
tomen medidas adecuadas de proteccin de la seguridad.
c) Cuando puedan obtenerse conocimientos relevantes
sobre la enfermedad o situacin objeto de investigacin,
de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla y
que no puedan ser obtenidos de otro modo.
Artculo 27. De la atencin e indemnizacin para el
sujeto de investigacin
El investigador principal y el patrocinador son
responsables de brindar atencin y el tratamiento mdico
gratuito del sujeto de investigacin en caso sufriera algn
dao como consecuencia propia del ensayo clnico.
El patrocinador est obligado a otorgar una
indemnizacin por el dao que un sujeto de investigacin
pueda sufrir como consecuencia del uso del producto
en investigacin o por un procedimiento o intervencin
realizado con el propsito de la investigacin, como los
procedimientos no teraputicos.
Artculo 28. De la pliza de seguro y del fondo
financiero para la atencin inmediata y oportuna del
sujeto de investigacin
A efectos del rgimen de responsabilidad previsto en
el artculo 27, el patrocinador deber contratar una pliza
de seguro que cubra los daos y perjuicios al sujeto de
investigacin, como consecuencia de su participacin
en el ensayo clnico. En tanto se produzca la activacin
de la pliza, el patrocinador deber contar con un fondo
financiero que garantice de manera inmediata y oportuna
la atencin y tratamiento mdico gratuito del sujeto de
investigacin, en caso sufriera algn evento adverso como
consecuencia del ensayo clnico. La pliza de seguro debe
tener cobertura en el pas. En el caso de ser una pliza
de seguros de una compaa extranjera, sta debe tener
un representante legal en el Per. En ambos casos, dicha
informacin debe constar en el consentimiento informado.
La pliza de seguro debe mantenerse vigente hasta la
fecha de remisin del Informe Final Nacional. Concluido
dicho periodo, la vigencia deber ser renovada siempre
que exista una posibilidad de daos tardos hasta incluso
la culminacin de un proceso judicial que pudiera haberse
iniciado producto de un dao al sujeto de investigacin
como consecuencia directa del ensayo clnico.
Artculo 29. Indemnizacin al sujeto de
investigacin
A los efectos del rgimen de responsabilidad
previsto en este Captulo, ser objeto de resarcimiento o
indemnizacin:
a) Todo dao al sujeto de investigacin como
consecuencia de su participacin en el ensayo clnico.
b) Todo dao producido durante el embarazo o que se
hubiesen ocasionado al recin nacido en caso de haberse
producido un embarazo en la mujer sujeto de investigacin
o en la pareja del sujeto de investigacin varn, siempre
que resulte como consecuencia de su participacin en el
ensayo clnico.
c) Los perjuicios econmicos que se deriven
directamente de dicho dao siempre que ste no sea
inherente a la patologa objeto de estudio o a la evolucin
propia de la enfermedad del sujeto de investigacin
La obligacin del patrocinador de otorgar indemnizacin
es independiente de la vigencia o cobertura disponible de
la pliza de seguro contratada.
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
Artculo 30. Ensayo clnico en enfermedades de
impacto en la salud pblica
Cuando una entidad pblica patrocine un ensayo
clnico relacionado a un rea de importancia en salud
pblica o que se ajustan con las polticas y/o prioridades
de investigacin en salud determinadas por el MINSA,
estarn exceptuadas del requisito establecido en el literal
t) del artculo 67 del presente Reglamento, a efecto de
solicitar la autorizacin del ensayo clnico.
Artculo 31. Universidades que patrocinen ensayos
clnicos
Las universidades del pas que patrocinen un ensayo
clnico estn sujetas a lo dispuesto en el presente
Reglamento, sin embargo, podrn exceptuarse del
requisito establecido en el literal t) del artculo 67 del
presente Reglamento, a efecto de solicitar la autorizacin
del ensayo clnico.
Artculo 32. Promocin del reclutamiento del
sujeto de investigacin
Cuando para el reclutamiento de los sujetos en
investigacin se utilicen medios de difusin masiva, como
posters, trpticos, anuncios en internet, afiches, anuncios
en revistas o peridicos, entre otros; stos debern contar
con la previa aprobacin del CIEI correspondiente, a fin
de garantizar que:
a) La informacin difundida deje en claro que la
participacin del potencial sujeto de investigacin se da
en el marco de un ensayo clnico.
b) La informacin difundida no sea coercitiva y no
se afirme con certeza un resultado favorable u otros
beneficios ms all de lo que se indica en el protocolo y
formato de consentimiento informado.
c) No se indique en forma implcita o explcita que el
producto en investigacin es eficaz y/o seguro o que es
equivalente o mejor que otros productos existentes.
d) Los anuncios no ofrezcan tratamiento mdico
gratuito, cuando la intencin es decir que participar en
la investigacin no representa ningn costo para el sujeto
de investigacin.
CAPTULO II
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Artculo 33. Obtencin del consentimiento
informado
Para la obtencin del consentimiento informado se
debern seguir las siguientes consideraciones:
a) El proceso de consentimiento informado deber
ser conducido por el investigador principal o un co-
investigador capacitado y autorizado para ello en la
planilla de delegacin de funciones.
b) Se deber brindar informacin verbal y escrita
relacionada al ensayo clnico al potencial sujeto de
investigacin o en su defecto a su representante legal
antes de obtener su consentimiento informado. Esta
informacin deber ser presentada de forma clara precisa,
completa, veraz y en lenguaje e idioma comprensible para
l, durante una entrevista previa. Durante el proceso de
consentimiento informado se puede emplear nuevas
herramientas y estrategias basadas en evidencia que
mejoren la comprensin de los sujetos de investigacin. Se
deber verificar que ste ha comprendido la informacin
recibida.
c) Se brindar al sujeto de investigacin, o en su
defecto a su representante legal, el tiempo suficiente
para que reflexione acerca de su decisin de participar
en el ensayo clnico, tenga la oportunidad de formular
preguntas y absolver sus dudas de forma satisfactoria
para l y pueda discutir su participacin, si lo desea, con
familiares o mdico tratante.
d) El consentimiento informado debe obtenerse
antes de proceder con la evaluacin de los criterios de
elegibilidad o cualquier otro procedimiento especfico del
estudio.
e) El consentimiento informado se otorga por escrito
a travs del formato respectivo. Este formato debe ser
45
firmado, fechado y con la hora indicada por el sujeto de
investigacin o su representante legal y por el investigador
que condujo el proceso. Se debe entregar una copia al
sujeto de investigacin.
f) Si el sujeto de investigacin no sabe leer y escribir,
imprimir su huella digital en seal de conformidad.
En caso que el sujeto de investigacin tuviera alguna
discapacidad que le impida firmar o imprimir su huella
digital, se podr aceptar otro medio que evidencie su
consentimiento. En ambos casos, adicionalmente, deber
firmar como testigo otra persona que l designe y que no
pertenezca al equipo de investigacin.
g) El proceso de obtencin del consentimiento
informado deber formar parte de la historia clnica
del sujeto de investigacin, incluyendo fecha y hora de
inicio, que se brind al sujeto de investigacin tiempo
suficiente para reflexionar y hacer preguntas, se verific
la comprensin de la informacin, se firmaron dos copias
del formato de consentimiento informado y una de ellas
se entreg al sujeto de investigacin o su representante
legal.
El asentimiento informado de los menores de edad
debe cumplir los mismos requisitos del consentimiento
informado en lo que corresponda y se debe efectuar
usando un lenguaje que tome en cuenta la evolucin de
facultades en funcin a su edad y madurez para permitir
su entendimiento, debiendo registrar su nombre y/o firma
en seal de su autorizacin.
Artculo 34. Requisitos para el formato de
consentimiento informado
El formato de consentimiento informado del sujeto de
investigacin est sujeto a los siguientes requisitos:
a) Ser elaborado por el investigador principal,
patrocinador o ambos, con la informacin sealada en
el literal d) del presente artculo y segn el modelo de
Formato de Consentimiento Informado establecido en el
Anexo 4 del presente Reglamento.
b) Ser revisado y aprobado por un CIEI de la institucin
donde se realizar el ensayo clnico, acreditado por el
INS, conforme a lo dispuesto en el Captulo VII del Ttulo
IV del presente Reglamento.
c) El consentimiento debe estar redactado en espaol
y en la lengua que el sujeto de investigacin identifique
como propia; la redaccin debe ser comprensible para l.
d) Debe consignar, entre otras, la siguiente informacin:
- El ttulo del ensayo clnico.
- La invitacin explcita a participar en un estudio
de investigacin de tipo experimental y la naturaleza
voluntaria de la participacin.
- La justificacin, los objetivos y el propsito del
ensayo clnico.
- Los tratamientos o intervenciones del ensayo:
producto en investigacin, comparador activo y hacer
referencia al placebo y cegamiento si corresponde,
as como la probabilidad de asignacin para cada
intervencin.
- Los procedimientos que vayan a usarse y su
propsito, as como el momento, medio y responsable de
informarle, al sujeto de investigacin, los resultados de los
exmenes realizados o la justificacin para no hacerlo.
- Nmero aproximado de sujetos de investigacin a
incluir a nivel mundial y en el Per.
- La duracin esperada de la participacin del sujeto
de investigacin.
- Las molestias, los riesgos esperados o los riesgos
imprevisibles.
- La gratuidad de los tratamientos y procedimientos
utilizados como parte del diseo del ensayo clnico.
- Los beneficios esperados que puedan obtenerse.
- Si existen procedimientos alternativos que pudieran
ser ventajosos al sujeto de investigacin.
- Los compromisos que asume el sujeto de
investigacin si acepta participar en el estudio.
- La garanta de recibir respuesta a cualquier
pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los
procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con el ensayo clnico y el tratamiento del
46 NORMAS LEGALES
sujeto de investigacin; acerca de sus derechos como
sujeto de investigacin o contactarse en caso de lesiones,
para lo cual se consignar el nombre, direccin y telfono
del investigador principal y los del presidente del CIEI
segn corresponda.
- La libertad de retirar su consentimiento en cualquier
momento y dejar de participar en el estudio sin que por
ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y
tratamiento.
- La seguridad que no se identificar al sujeto de
investigacin y que se mantendr la confidencialidad de
la informacin relacionada con su privacidad.
- Que los representantes del patrocinador, el CIEI
y la OGITT del INS tendrn acceso a la historia clnica
del sujeto de investigacin para la verificacin de los
procedimientos y/o datos del ensayo clnico, sin violar
su confidencialidad, y que, al firmar el formato de
consentimiento informado, el sujeto de investigacin o
su representante legal estn autorizando el acceso a
estos datos.
- El compromiso de proporcionarle informacin
actualizada sobre el producto o el procedimiento en
investigacin o cuando el sujeto de investigacin lo
solicite, aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto
de investigacin para continuar participando.
- Las circunstancias y/o razones previstas por
las cuales se podra finalizar el ensayo clnico o la
participacin del sujeto de investigacin en el mismo.
- La disponibilidad de tratamiento mdico y la
indemnizacin a que legalmente tendra derecho, por
parte del responsable del ensayo clnico, en el caso
de daos que le afecten directamente, causados por
la investigacin, sealando la existencia del seguro
contratado por el patrocinador.
- El detalle de la compensacin econmica por gastos
adicionales, como transporte, alojamiento, comunicacin,
y alimentacin en caso existieran; los cuales sern
cubiertos por el presupuesto del ensayo clnico.
- En caso que la mujer o el varn se encuentren en
capacidad reproductiva, se debe informar sobre los
riesgos potenciales en caso de embarazo de ella o de la
pareja de l, y que se le va a proporcionar un mtodo
anticonceptivo eficaz elegido por el participante y su
pareja.
- Que en caso de ocurrir un embarazo del sujeto de
investigacin o de su pareja, ste debe reportar el hecho
al investigador. Adems, el formato deber establecer
si tal condicin se considera causal de exclusin del
ensayo clnico. Asimismo, indicar la aplicacin de
los procedimientos para el seguimiento y control de la
gestacin y del recin nacido hasta por lo menos seis
(6) meses de edad con el objetivo de identificar algn
efecto relacionado con el producto de investigacin.
Los gastos que dicho seguimiento demanden sern
financiados por el patrocinador. El patrocinador ser
responsable del resarcimiento respectivo por daos
producidos durante el embarazo o que se hubiesen
ocasionado al recin nacido como consecuencia propia
del ensayo clnico.
- Especificar el momento, medio y responsable por
el cual se proporcionar al sujeto de investigacin los
resultados finales del ensayo clnico, los cuales deben
estar en un lenguaje comprensible para l.
- Informar al sujeto de investigacin sobre el acceso
post-estudio y de acuerdo a las consideraciones
sealadas en el Ttulo X del presente Reglamento.
- La existencia de una descripcin del ensayo clnico
disponible en el Registro Peruano de Ensayos Clnicos y
accesible a travs de la Portal web institucional del INS
- Los datos de contacto de la OGITT del INS, de
acuerdo a lo sealado en el numeral 21 del Anexo 4 del
presente Reglamento.
El formato de asentimiento informado de los
menores de edad debe cumplir los mismos requisitos del
consentimiento informado en lo que corresponda.
Si el ensayo clnico contempla la recoleccin y
almacenamiento de muestras biolgicas para uso futuro,
deber ser explicitado en un formato de consentimiento
informado adicional conforme a lo sealado en el Manual
de Procedimientos de ensayos clnicos.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
Artculo 35. Compensacin a los sujetos de
investigacin
Los sujetos de investigacin podrn recibir del
patrocinador una compensacin razonable por los gastos
extraordinarios ocasionados y prdida de productividad
que se deriven de su participacin, que estar especificada
en el consentimiento informado. El CIEI evaluar dicha
compensacin segn cada caso; y, evaluar que no
influya indebidamente en el consentimiento del sujeto de
investigacin.
Artculo 36. Sujeto de investigacin menor de edad
Cuando el sujeto de investigacin es menor de edad
se requiere:
a) Obtener el consentimiento informado de ambos
padres o del tutor del menor de edad, el mismo que podr
retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para
ellos. El consentimiento de uno de los padres solo podr
dispensarse en caso de fallecimiento, prdida de derechos
conforme a la normatividad vigente o imposibilidad
fehaciente debidamente documentada.
b) En caso que uno de los padres fuera menor de edad,
se requiere adicionalmente el consentimiento del familiar
directo ascendiente en lnea recta salvo que el padre sea
un menor de edad de 16 aos o ms y su incapacidad
relativa haya cesado por matrimonio o por la obtencin
de ttulo oficial que le autorice a ejercer una profesin u
oficio, conforme a lo establecido en el Cdigo Civil.
c) Obtener el asentimiento del menor de edad, a partir
de los 8 aos, para participar como sujeto de investigacin.
d) Dar al menor de edad informacin adecuada a su
capacidad de entendimiento sobre el ensayo clnico, los
riesgos, las incomodidades y los beneficios.
e) Aceptar el retiro del consentimiento informado o
asentimiento a solicitud de uno de los padres/tutor o
del menor de edad en cualquier momento, sin perjuicio
alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en
riesgo su salud.
f) Optar por la exclusin del menor de edad de
plantearse un conflicto de opiniones entre padre(s) y el
menor de edad sobre la participacin en el ensayo clnico.
No se requiere obtener el consentimiento informado
de los padres si el sujeto de investigacin es un menor de
edad de 16 aos o ms y cuya incapacidad relativa haya
cesado por matrimonio o por la obtencin de ttulo oficial
que le autorice a ejercer una profesin u oficio, conforme
a lo establecido en el Cdigo Civil.
Artculo 37. Sujeto de investigacin con
discapacidad mental o intelectual
Cuando el sujeto de investigacin es una persona
con discapacidad mental o intelectual se deber tener en
cuenta lo siguiente:
a) Obtener el consentimiento informado por escrito del
sujeto de investigacin para participar en el ensayo clnico,
despus de haber recibido toda la informacin pertinente
adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento
debe emplear herramientas y estrategias para garantizar
la comprensin de los sujetos de investigacin. El
consentimiento informado podr ser retirado en cualquier
momento, sin perjuicio alguno para l, siempre y cuando
no afecte o ponga en riesgo su salud.
b) En caso de sujetos de investigacin cuya
discapacidad mental les impida expresar su libre voluntad,
a partir de un pleno entendimiento del consentimiento
informado, ste se otorgar a travs de su representante
legal, tras haber sido informado sobre los posibles
riegos, incomodidades y beneficios del ensayo clnico. El
consentimiento podr ser retirado en cualquier momento,
a travs de su representante legal, sin perjuicio para la
persona. Las salvaguardas deben ser garantizadas por
los diferentes actores en la investigacin.
Artculo 38. Sujeto de investigacin con
discapacidad fsica o sensorial
Cuando el sujeto de investigacin es una persona
con discapacidad fsica o sensorial que le impida firmar,
pero con otras capacidades conservadas, podr otorgar
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
su consentimiento por escrito mediante la impresin de
su huella digital, en presencia de al menos un testigo,
designado por el sujeto de investigacin y que no
pertenezca al equipo de investigacin, quien a su vez
firmar el formato de consentimiento informado. En caso
no cuente con extremidades superiores o inferiores, se
podr aceptar otro medio, diferente al de la huella digital,
que evidencie su consentimiento. El consentimiento
debe emplear herramientas y estrategias para facilitar
la comprensin de los sujetos de investigacin y podr
ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la
persona.
TTULO IV
DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN
EN LA EJECUCIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS
CAPTULO I
DEL PATROCINADOR
Artculo 39. El patrocinador
Se denomina patrocinador a la persona individual,
grupo de personas, empresa, institucin u organizacin,
incluidas las acadmicas, con representatividad legal
en el pas debidamente inscrita en los registros pblicos
correspondientes, que asume la responsabilidad de la
iniciacin, el mantenimiento, la conclusin y la financiacin
de un ensayo clnico. El patrocinador deber estar
registrado en el REPEC conducido por el INS previamente
a la solicitud de autorizacin de un ensayo clnico.
Cuando un investigador independiente inicia y toma
toda la responsabilidad de un ensayo clnico, aqul asume
el papel de patrocinador.
Artculo 40. Responsabilidades del patrocinador
El patrocinador es responsable de:
a) Obtener del INS la autorizacin de la ejecucin del
ensayo clnico antes de su inicio.
b) Asegurar la aprobacin del CIEI de la institucin
de investigacin inscrita en el registro que conduce
el INS, as como, la autorizacin por la institucin de
investigacin donde se realizar el ensayo clnico,
antes de su inicio.
c) Disponer de un representante legal en el
Per debidamente inscrito en los registros pblicos
correspondientes, durante el tiempo que dure la ejecucin
del ensayo clnico, en caso que el patrocinador sea
extranjero. El representante legal es quien canaliza toda la
comunicacin con la OGITT del INS durante la ejecucin
del estudio, salvo que se delegue dicha responsabilidad
a una OIC.
d) Asegurar que toda la informacin sobre el producto
en investigacin y documentacin adicional corresponda
al protocolo de investigacin y cumpla con las Buenas
Prcticas Clnicas, as como los requerimientos
establecidos en este Reglamento, la misma que debe
mantenerse actualizada durante la ejecucin del estudio.
e) Mantener informado al investigador principal, CIEI y
a la OGITT del INS sobre la nueva informacin referente al
producto en investigacin del ensayo clnico en ejecucin.
f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo
clnico, asegurarse por s mismo que sea(n) competente(s),
que cuente(n) con tiempo suficiente y est(n) de acuerdo
en cumplir con las Buenas Prcticas Clnicas y las normas
ticas.
g) Disponer de un registro documentado del monitoreo
que se viene realizando a los ensayos clnicos, incluyendo,
la disposicin de personal especialmente seleccionado y
especializado (monitores).
h) Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al
primer sujeto de investigacin en el Per, as como la
fecha de trmino del enrolamiento en el pas.
i) Presentar informes de avance y finales a la OGITT
del INS.
j) Presentar a la OGITT del INS copia de la publicacin
de los ensayos clnicos autorizados.
k) Garantizar que la fabricacin del producto en
investigacin se realice de acuerdo a las Buenas Prcticas
47
de Manufactura o Fabricacin, as como un adecuado
envasado y etiquetado.
l) Conservar muestras del producto en investigacin,
sus protocolos de fabricacin y control, as como los
registros de los productos en investigacin.
m) Garantizar y supervisar la notificacin de los
eventos adversos a la OGITT del INS.
n) Notificar las desviaciones al protocolo del ensayo
clnico crticas o muy graves y mayores o graves en un
plazo mximo de quince (15) das calendario desde que
el patrocinador u OIC tome conocimiento de las mismas.
o) Archivar en el pas toda la documentacin y datos
obtenidos durante diez (10) aos como mnimo luego de
concluir el estudio. A partir de los dos (2) aos se podr
archivar en medio electrnico, previa comunicacin al
INS.
p) Asegurar el acceso de los sujetos de investigacin,
despus de la culminacin del ensayo clnico al producto
de investigacin segn las consideraciones sealadas
en el Ttulo X del presente Reglamento. Esto debe ser
especificado en el consentimiento informado.
q) Contar y mantener vigente la pliza de seguro.
r) Contar con un fondo financiero que garantice de
manera inmediata y oportuna la atencin y tratamiento
gratuito del sujeto de investigacin, en caso sufriera algn
evento adverso como consecuencia del ensayo clnico, en
tanto se produzca la activacin de la pliza de seguro,
debiendo suscribir una declaracin para tal efecto.
s) Asegurar el acceso gratuito al producto
en investigacin, productos complementarios y
procedimientos utilizados como parte de un ensayo clnico
a los sujetos de investigacin durante su participacin en
el estudio.
t) Otorgar una indemnizacin al sujeto de
investigacin, segn lo sealado en el artculo 27 del
presente Reglamento.
En el caso que el patrocinador deje de asumir
el patrocinio del ensayo clnico y del producto en
investigacin, lo asumir quien quede en su reemplazo.
CAPTULO II
DE LA ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN
POR CONTRATO
Artculo 41. La Organizacin de Investigacin por
Contrato
Se denomina OIC a la organizacin pblica o privada,
nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfiere
algunas de sus tareas y obligaciones mediante la
suscripcin de un contrato.
Las OIC debern contar con personera jurdica
reconocida en el Per, las cuales desarrollan sus
actividades en el mbito de la salud. Las universidades
pueden asumir las responsabilidades de un patrocinador
o de una OIC.
Artculo 42. Responsabilidad final en la ejecucin
del ensayo clnico
El patrocinador podr transferir legalmente cualquiera
o todas sus tareas y funciones relacionadas con el ensayo
clnico a una OIC, permaneciendo en el patrocinador la
responsabilidad final en la ejecucin del protocolo de
investigacin y los resultados del ensayo clnico.
Artculo 43. Las Organizaciones de Investigacin
por Contrato extranjeras
Las OIC extranjeras deben contar con una sucursal
en el Per, constituida de acuerdo a las leyes vigentes
y asumirn todas las responsabilidades del patrocinador
establecidas en el contrato.
Artculo 44. Obligaciones de las Organizaciones
de Investigacin por Contrato
Son obligaciones de las OIC:
a) Remitir a la OGITT del INS un informe anual del total
de ensayos clnicos que estn ejecutando en el pas, as
como las responsabilidades especficas que han asumido
del patrocinador en cada ensayo clnico.
48 NORMAS LEGALES
b) Contar con procedimientos operativos
estandarizados para los procesos, antes, durante y
despus de la realizacin de un ensayo clnico.
Artculo 45. Registro de las Organizaciones de
Investigacin por Contrato.
Las OIC se inscribirn en el REPEC que conduce la
OGITT del INS, para lo cual deben presentar:
a) Solicitud de registro.
b) Copia legalizada de la escritura pblica.
c) Currculum vitae del representante legal de la
OIC, el cual acreditar tal condicin con copia simple del
documento registral vigente que consigne dicho cargo, y
de los monitores.
d) Descripcin (folleto) institucional, conteniendo
objetivos institucionales, organigrama estructural y
funcional, procedimientos de seleccin de centros
de investigacin e investigadores a ejecutar ensayos
clnicos, plan de capacitacin del personal en aspectos
relacionados a ensayos clnicos, buenas prcticas clnicas
y tica en investigacin y un resumen de los estudios en
los que ha participado.
e) Declaracin jurada indicando que ejecutan ensayos
clnicos de acuerdo a normatividad local peruana y a las
buenas prcticas clnicas.
f) Comprobante de pago de derecho de trmite.
CAPTULO III
DEL MONITOR
Artculo 46. El monitor
Se denomina monitor a la persona elegida por el
patrocinador u OIC que se encarga del seguimiento
directo de la realizacin del ensayo. Sirve de vnculo entre
el patrocinador y el investigador principal, cuando stos
no coincidan en la misma persona, y debe cumplir con los
siguientes requisitos:
a) Ser profesional de las ciencias de la salud
b) Ser apto por su formacin acadmica, entrenamiento
y experiencia para monitorizar adecuadamente el ensayo
clnico.
c) Conocer los lineamientos de las Buenas Prcticas
Clnicas, tica en Investigacin en seres humanos y la
normatividad peruana para la realizacin de ensayos
clnicos.
Artculo 47. Obligaciones del monitor antes del
ensayo clnico
Antes de iniciarse el ensayo clnico, el monitor est
obligado a:
a) Asegurar que el equipo de investigacin se
encuentre informado sobre el contenido del protocolo y
las obligaciones que deriven del mismo.
b) Conocer los procedimientos para el manejo del
producto en investigacin, adems de las circunstancias
en que pueden abrirse los cdigos de tratamiento del
paciente.
Artculo 48. Obligaciones del monitor durante el
ensayo clnico
Durante el ensayo clnico, el monitor est obligado a:
a) Estar en contacto permanente con el investigador y
realizar visitas regulares al centro de investigacin.
b) Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado
su consentimiento informado escrito antes de iniciar
cualquier procedimiento del ensayo.
c) Verificar los documentos en los que se han
recolectado los datos del ensayo clnico, para identificar
los posibles errores, as como para comprobar que no se
haya omitido alguna informacin.
d) Realizar comprobaciones aleatorias de los datos
registrables en comparacin con los datos originales,
segn el plan de monitoreo del estudio.
e) Comprobar que el producto en investigacin sea
manejado segn el protocolo de investigacin.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
f) Documentar y registrar las comunicaciones
relevantes y las visitas que el monitor mantenga con el
investigador.
g) Asegurar que el investigador tenga al da la
documentacin relacionada al ensayo clnico.
Artculo 49. Obligaciones del monitor al finalizar el
ensayo clnico
Al finalizar el ensayo clnico, el monitor est obligado
a:
a) Recuperar la medicacin y el material de uso
clnico sobrante o no usado durante el estudio, los sobres
con los cdigos de tratamiento y toda la documentacin
pertinente.
b) Verificar que toda la informacin referida al ensayo
clnico sea archivada correctamente por el investigador
y asegurar la revisin de los informes para que sean
enviados al CIEI y a la OGITT del INS.
CAPTULO IV
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Artculo 50. Del investigador principal
Es la persona natural, profesional mdico o cirujano
dentista responsable de la realizacin del ensayo clnico
en un centro de investigacin, pertenece a la institucin
de investigacin y lidera el equipo de investigacin.
Artculo 51. Requisitos del investigador principal
Para ser investigador principal se requiere:
a) Ser profesional mdico cirujano o cirujano
dentista que investigue en el rea de su especialidad y
competencia, registrado y habilitado para su ejercicio en
el colegio profesional respectivo.
b) Ser apto por su formacin acadmica, entrenamiento
y experiencia para asumir la responsabilidad de la
conduccin apropiada del ensayo clnico.
c) Tener tiempo suficiente para conducir
apropiadamente el estudio dentro del perodo acordado.
d) Conocer los lineamientos de las Buenas Prcticas
Clnicas, tica en Investigacin en seres humanos y la
normatividad peruana para la realizacin de ensayos
clnicos.
Artculo 52. Obligaciones del investigador principal
Son obligaciones del investigador principal las
siguientes:
a) Conocer toda la informacin disponible sobre el
producto en investigacin y los contenidos del protocolo
del ensayo clnico.
b) Cumplir con los lineamientos de las Buenas
Prcticas Clnicas y la normatividad peruana para la
realizacin de ensayos clnicos.
c) Asegurar que el personal y los equipos sean
idneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a
los sujetos de investigacin y que el personal est bien
informado sobre el ensayo clnico y los procedimientos
que se deben seguir en cualquier situacin.
d) Obtener la autorizacin de la institucin de
investigacin donde se ejecutar el ensayo clnico, previo
a su inicio.
e) Obtener la aprobacin del ensayo clnico por el CIEI
de la institucin de investigacin donde se realizar el
ensayo clnico, antes de su inicio.
f) Iniciar el ensayo clnico slo despus de obtenerse
la aprobacin por el CIEI y la autorizacin del INS para la
ejecucin del ensayo clnico en el centro de investigacin.
g) Informar adecuadamente al potencial sujeto de
investigacin, brindndole el tiempo suficiente para que
ste discuta su participacin, si lo desea, con familiares
o el mdico tratante, para que el reclutamiento se lleve a
cabo segn el protocolo de investigacin.
h) Obtener y documentar el consentimiento informado
del sujeto de investigacin.
i) Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas
en el protocolo y facilitar la supervisin de los CIEI.
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
j) Asegurar que el producto en investigacin se
almacene, dispense, utilice y recoja segn lo establecido
en el protocolo de investigacin aprobado. Asimismo,
es responsable de la contabilidad del producto de
investigacin en el centro de investigacin.
k) Facilitar las visitas de inspeccin que el personal
designado por la OGITT del INS realicen al inicio, durante
la ejecucin de un ensayo clnico o despus de su
finalizacin.
l) Garantizar la seguridad de los sujetos de
investigacin y de las decisiones que influyan en su
tratamiento.
m) Garantizar que todas las personas que
participan en la ejecucin del ensayo clnico respeten la
confidencialidad de los sujetos de investigacin y de la
informacin obtenida en la realizacin del ensayo clnico.
n) Presentar informes de avances y final a la institucin
de investigacin y al CIEI referentes.
o) Vigilar la seguridad del producto en investigacin,
segn lo establecido en el artculo 110 del presente
Reglamento.
CAPTULO V
DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIN
Artculo 53. De los centros de investigacin
Entindase como centro de investigacin a la
unidad fsica de la institucin de investigacin donde
se conduce uno o ms ensayos clnicos y que cumple
con los requisitos mnimos establecidos en el Anexo 3
del presente Reglamento y otros que se adecen a la
naturaleza del estudio.
Artculo 54. Registro de los centros de
investigacin
Los centros de investigacin del sector pblico y
privado sern inscritos en el REPEC que conduce la OGITT
del INS, a solicitud de la institucin de investigacin, para
la realizacin de ensayos clnicos.
El registro tendr una vigencia de tres (3) aos.
Los requisitos para el registro o renovacin son:
a) Solicitud de registro emitida por el representante
legal de la institucin de investigacin.
b) Formulario elaborado en funcin al Anexo 3 del
presente Reglamento, debidamente llenado.
c) Registro Nacional de Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud - RENIPRESS vigente de la
institucin de investigacin donde funcionar el centro de
investigacin y categorizacin de la misma.
d) Comprobante de pago para el registro como centro
de investigacin.
El registro se otorgar en base a la evaluacin de la
documentacin presentada y la verificacin en el centro de
las caractersticas exigidas por el presente Reglamento.
En caso de cambios de categora de la institucin de
investigacin o modificaciones del centro de investigacin,
debe comunicarse a la OGITT para adoptar las acciones
respectivas.
Artculo 55. Aprobacin de los centros de
investigacin
Los centros de investigacin deben contar con la
aprobacin de la institucin de investigacin para la
realizacin del ensayo clnico.
La institucin de investigacin administrar los centros
de investigacin que funcionen en sus instalaciones sin
afectar el normal desempeo de las labores asistenciales,
cumpliendo los requisitos mnimos estipulados en el
Anexo 3 del presente Reglamento.
CAPTULO VI
DE LA INSTITUCIN DE INVESTIGACIN
Artculo 56. La institucin de investigacin
Se denomina institucin de investigacin a
los establecimientos de salud pblicos o privados
debidamente autorizados y categorizados por la
49
autoridad de salud correspondiente, o quien haga sus
veces, tales como hospitales, clnicas, institutos de salud
especializados, as como los mencionados en el artculo
57 del presente Reglamento donde funcionan los centros
de investigacin que realizan ensayos clnicos.
En la institucin de investigacin podrn funcionar uno
o ms centros de investigacin, siempre que cumplan
con los requisitos mnimos establecidos en el Anexo 3 del
presente Reglamento
Artculo 57. Los establecimientos de salud del
primer nivel de atencin como instituciones de
investigacin
Los establecimientos de salud no incluidos en
el artculo 56 podrn funcionar como institucin de
investigacin si:
a) El ensayo clnico evala un producto en
investigacin destinado a un tratamiento ambulatorio y
que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa
dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida.
b) El investigador principal deber asegurar la
capacidad resolutiva del establecimiento de salud en
atencin de emergencias o reaccin adversa inesperada,
incluyendo equipamiento, insumos y profesional
capacitado que permita la reanimacin cardiopulmonar
y estabilizacin del participante y su transferencia
adecuada y oportuna a un establecimiento de salud con
internamiento que pueda atenderlo.
Adems de lo sealado en los literales a) y b)
precedentes, el INS, a travs de la OGITT, evaluar todas
las consideraciones del estudio de investigacin a fin que
el balance beneficio-riesgo sea favorable para el sujeto
de investigacin.
CAPTULO VII
DE LOS COMITS INSTITUCIONALES DE
TICA EN INVESTIGACIN
Artculo 58. Los Comits Institucionales de tica
en Investigacin
Se denomina Comit Institucional de tica en
Investigacin (CIEI) a la instancia sin fines de lucro de
una institucin de investigacin, instituto pblico de
investigacin o universidad peruana, constituida por
profesionales de diversas disciplinas y miembros de
la comunidad con disposicin de participar, encargado
de velar por la proteccin de los derechos, seguridad
y bienestar de los sujetos de investigacin a travs,
entre otras cosas, de la revisin y aprobacin/opinin
favorable del protocolo del estudio, la competencia de
los investigadores y lo adecuado de las instalaciones,
mtodos y material que se usarn al obtener y
documentar el consentimiento informado de los sujetos
de investigacin.
Artculo 59. Los Comits Institucionales de tica
en Investigacin y las Instituciones de Investigacin
Cada institucin de investigacin podr constituir un
CIEI y registrarlo en el INS. Aquellas instituciones de
investigacin que no dispongan de un CIEI podrn hacer
uso, a su eleccin, de otro CIEI acreditado por el INS,
preferentemente ubicado en su misma regin.
Las instituciones deben proporcionar todos los
recursos necesarios, tales como recursos humanos,
infraestructura, logsticos y financieros para que el
CIEI cumpla con su mandato. Para cumplir su mandato
adems es imperativo que las instituciones garanticen
que los comits gocen de autonoma e independencia
institucional, profesional, gremial, poltica, comercial y
econmica.
En los reglamentos de los CIEI deben establecerse
y describirse los procedimientos sobre conflictos de
inters, independencia y transparencia. Con respecto a la
independencia debe estar prohibido todo tipo de influencia
indebida para obtener resultados particulares, decisiones
o acciones del comit, sus miembros o personal.
Con respecto a la transparencia, se debe considerar
evaluaciones internas y externas independientes del CIEI
50 NORMAS LEGALES
realizadas de manera peridica por profesionales sin
sesgos y con conocimientos especficos en el rea.
Artculo 60. Funciones de los Comits
Institucionales de tica en Investigacin
Los CIEI tienen las siguientes funciones:
a) Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales
de los protocolos de investigacin que le sean remitidos.
b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de
investigacin autorizados.
c) Evaluar la idoneidad del investigador principal
y de su equipo considerando, entre otras cosas, la
disponibilidad de tiempo del investigador principal y una
adecuada delegacin de responsabilidades dentro del
equipo.
d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los
centros de investigacin.
e) Realizar supervisiones, incluidas las supervisiones
activas en los lugares de investigacin, de los ensayos
clnicos autorizados por el INS, desde su inicio hasta la
recepcin del informe final, en intervalos apropiados
de acuerdo al grado de riesgo para los sujetos de
investigacin, cuando menos una (1) vez al ao. Para
el caso de supervisiones en poblaciones peditricas
y otras poblaciones vulnerables, se podr contar con
participacin de especialistas en aspectos relacionados a
estos tipos de poblaciones.
f) Remitir a la OGITT del INS los informes de las
supervisiones realizadas.
g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y
los reportes internacionales de seguridad remitidos por el
investigador principal, el patrocinador o la OIC.
h) Suspender o cancelar un ensayo clnico, cuando
cuenten con evidencias que los sujetos de investigacin
estn expuestos a un riesgo no controlado que atente
contra su vida, su salud, seguridad u otras razones
definidas en el reglamento del CIEI, informando a la
institucin de investigacin, patrocinador u OIC y a la
OGITT del INS de la suspensin o cancelacin.
Artculo 61. Constitucin de los Comits
Institucionales de tica en Investigacin
La institucin de investigacin seleccionar a los
miembros del CIEI previa convocatoria. El CIEI se
constituye teniendo en cuenta lo siguiente:
a) El CIEI debe ser multidisciplinario, con participacin
de la sociedad civil y estar constituido por al menos
cinco (5) miembros titulares, los cuales deben asegurar
independencia en sus decisiones.
b) Entre los miembros se debe incluir a personas con
pericia cientfica en el campo de la salud, incluyendo
tambin personas con pericia en ciencias conductuales
o sociales, miembros con pericia en asuntos ticos,
miembros con pericia en asuntos legales; y, representantes
de la comunidad, cuya funcin primaria es compartir sus
apreciaciones acerca de las comunidades de las que
probablemente procedan los sujetos de investigacin.
El CIEI puede considerar la asistencia de consultores
expertos en diferentes temas.
c) La lista de todos los miembros del CIEI, tanto
internos como externos, debe ser de acceso pblico.
d) Un (1) miembro titular, cuando menos, debe ser de
la comunidad y no pertenecer al campo de la salud, ni a la
institucin de investigacin.
e) Debe considerarse miembros alternos cuyo nmero
establecer el reglamento interno del CIEI.
f) El CIEI establecer de manera autnoma el
procedimiento para seleccionar y definir los cargos entre
sus miembros, sealando los requisitos y procesos para
el reemplazo y mantenimiento y responsabilidades de
cada cargo.
g) La renovacin de los miembros del CIEI estar
definida en el reglamento de cada CIEI.
Todos los integrantes deben contar con al menos un
certificado de capacitacin bsica en tica en investigacin
y uno de sus miembros debe tener formacin en Biotica.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
Artculo 62. Requisitos de infraestructura para los
Comits Institucionales de tica en Investigacin
Son requisitos mnimos de infraestructura para el
funcionamiento de los CIEI los siguientes:
a) reas o ambientes especficos que permitan la
realizacin de su trabajo, en condiciones que garanticen
la confidencialidad.
b) Equipamiento informtico con capacidad suficiente
para manejar toda la informacin generada por el CIEI.
c) Personal administrativo que permita al CIEI poder
ejercer de manera apropiada sus funciones.
Artculo 63. Acreditacin de los Comits
Institucionales de tica en Investigacin
Los CIEI acreditados estarn registrados en el REPEC
que conduce la OGITT del INS.
La acreditacin es temporal y debe ser renovada cada
tres (3) aos.
Los requisitos para la acreditacin son los siguientes:
a) Solicitud de acreditacin / renovacin de la
acreditacin dirigida al INS.
b) Resolucin de la mxima autoridad de la institucin
de investigacin que faculta el funcionamiento del CIEI.
c) Copia de su reglamento y Manual de Procedimientos
aprobados por la institucin de investigacin a la cual
pertenecen.
d) Declaracin jurada que seala el cumplimiento de
los estndares de acreditacin establecidos en el Manual
de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
e) Currculum vitae no documentado firmado por cada
uno de los miembros del CIEI.
La acreditacin se otorgar en base a la evaluacin
de la documentacin presentada y la verificacin en el
CIEI del cumplimiento de los estndares de acreditacin
establecidos en el Manual de Procedimientos de Ensayos
Clnicos.
Artculo 64. Obligaciones para el funcionamiento de
los Comits Institucionales de tica en Investigacin
Para su funcionamiento, los CIEI deben:
a) Contar con un reglamento y un Manual de
Procedimientos aprobados por la institucin de
investigacin a la cual pertenecen.
b) Recabar el asesoramiento de especialistas
en enfermedades o metodologas especficas, o de
representantes de organizaciones civiles, los cuales no
participan en la elaboracin del dictamen del protocolo de
investigacin, cuando el CIEI no rena los conocimientos
y experiencia necesaria para evaluar un determinado
protocolo de investigacin.
c) Reemplazar por un miembro alterno al investigador
principal o los colaboradores de un protocolo de
investigacin, cuando sean miembros del CIEI, dejando
constancia en las actas.
Artculo 65. Reglamento del Comit Institucional
de tica en Investigacin
El Reglamento del CIEI debe establecer lo siguiente:
a) Composicin y requisitos que deben cumplir sus
miembros.
b) Periodicidad de las reuniones.
c) Requisitos especficos de qurum para revisar
y decidir sobre una solicitud, incluyendo el mnimo
nmero de miembros requeridos, el cual no debe tener
una participacin exclusiva de miembros de una misma
profesin o mismo sexo y debe incluir al menos un
miembro de la comunidad, que no pertenezca al campo
de la salud, ni a la institucin de investigacin.
Artculo 66. Manual de Procedimientos del Comit
Institucional de tica en Investigacin
El Manual de Procedimientos del CIEI debe establecer
lo siguiente:
a) Requisitos administrativos para la presentacin de
expedientes.
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
b) Procedimiento de seguimiento de los protocolos de
investigacin autorizados.
c) Procedimiento de preparacin y aprobacin de las
actas de reuniones.
d) Procedimiento de archivo de la documentacin
relacionada.
TTULO V
DE LA AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO
CAPTULO I
DE LOS REQUISITOS
Artculo 67. Requisitos para la autorizacin del
ensayo clnico
El patrocinador u OIC, para solicitar la autorizacin
de un ensayo clnico debe cumplir con presentar los
siguientes documentos debidamente foliados:
a) Solicitud de autorizacin del ensayo clnico, segn
Ficha de Registro establecido en el REPEC.
b) Copia de la constancia de registro vigente del(os)
centro(s) de investigacin autorizado(s) para realizar
ensayos clnicos.
c) Copia del documento de aprobacin emitido
por el representante legal de la(s) institucin(es) de
investigacin donde se realizar el ensayo clnico segn
modelo establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos.
d) Copia del documento de aprobacin del protocolo
de investigacin y del(os) formato(s) de consentimiento
informado emitido por el respectivo CIEI acreditado
por el INS segn modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clnicos.
e) Declaracin jurada del patrocinador que seala
el cumplimiento de las responsabilidades previstas en
el presente Reglamento, segn modelo establecido en
el Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos de
Ensayos Clnicos.
f) En caso de patrocinador extranjero: Copia de la
constancia de la delegacin de funciones al representante
del patrocinador autenticado con Apostilla de La Haya.
g) Declaracin jurada firmada por el investigador
principal que seala el cumplimiento de las obligaciones y
requisitos establecidos en el presente Reglamento, segn
modelo establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos.
h) Declaracin jurada segn modelo establecido en el
Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos, firmado
por el patrocinador e investigador principal, que establece
que no hay conflicto de inters financiero en la ejecucin
del ensayo clnico.
i) Declaracin jurada firmada por el patrocinador e
investigador principal sobre el acondicionamiento del
centro de investigacin donde se ejecutar el ensayo
clnico, segn modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clnicos.
j) Copia de la pliza del seguro vigente (contrato de
seguro) adquirido por el patrocinador.
k) Declaracin jurada del patrocinador de que
cuenta con un fondo financiero que garantice de manera
inmediata la atencin y tratamiento gratuito del sujeto
de investigacin, en caso sufriera algn evento adverso
como consecuencia del ensayo clnico, en tanto se
produzca la activacin de la pliza de seguro y segn
modelo establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos.
l) Protocolo de investigacin, en versin en espaol
y en idioma original si es diferente al espaol (medio
impreso y electrnico) segn el Anexo 1 del presente
Reglamento.
m) Formato(s) de consentimiento informado segn
el Anexo 4 del presente Reglamento, aprobado(s) por el
CIEI.
n) Manual del Investigador actualizado, en versin
en espaol y en idioma original, si es diferente al
espaol (medio impreso y electrnico). ste podr ser
reemplazado segn las condiciones sealadas en el
Anexo 2 del presente Reglamento.
51
o) Informacin relacionada a la calidad del producto en
investigacin segn el Anexo 5 del presente Reglamento.
p) Currculum vtae actualizado, no documentado
de todo el equipo de investigacin de cada centro de
investigacin, segn modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clnicos.
q) Copia de los documentos que acrediten capacitacin
en Buenas Prcticas Clnicas y tica en Investigacin en
seres humanos de todo el equipo de investigacin, con
una vigencia no mayor de tres (3) aos de antigedad.
r) Presupuesto total nacional detallado del ensayo
clnico, segn el modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clnicos.
s) Listado de suministros necesarios para el desarrollo
del ensayo clnico, de acuerdo al formato establecido en
el Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
t) Comprobante de pago de derecho de trmite.
Tratndose de ensayos clnicos multicntricos, el derecho
de pago se realizar por cada uno de los centros de
investigacin en el Per.
Artculo 68. Productos de investigacin de los
ensayos clnicos autorizados
Solo se podr solicitar la autorizacin de ensayos
clnicos cuando los productos en investigacin utilizados
cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:
a) Cuenten con autorizacin para investigacin
en seres humanos por Autoridades de Regulacin de
Medicamentos de pases de alta vigilancia sanitaria.
b) Se produzcan en nuestro pas, cuenten con
investigacin pre-clnica y se ajusten con las polticas y/o
prioridades en investigacin determinadas por el MINSA.
c) Para establecer equivalencia teraputica de
productos farmacuticos o similaridad de productos
biolgicos.
d) Sean considerados prioritarios para la salud pblica
del pas o se encuentren dentro de las polticas y/o
prioridades de investigacin determinadas por el MINSA.
e) Aquellos productos que a solicitud de la ANM
requieran ensayos clnicos para sustentar su eficacia y
seguridad para el registro sanitario.
Artculo 69. Evaluacin del producto en
investigacin
A solicitud del INS, la ANM evaluar el perfil de
seguridad del producto en investigacin en base al
Manual del Investigador, el Resumen del Protocolo, la
Bibliografa y otro tipo de informacin disponible que
sea requerida; y, la calidad del producto en investigacin
en base a la informacin relacionada a la calidad del
producto en investigacin segn el Anexo 5 del presente
Reglamento, emitiendo una opinin vinculante a travs de
un informe tcnico en el plazo mximo de treinta (30) das
hbiles. En caso que el producto en investigacin no est
comprendido en lo que corresponde a la ANM, deber ser
evaluado por el rgano competente.
En ensayos clnicos con productos en investigacin
biolgicos, el plazo mximo para la emisin del informe
tcnico ser de cuarenta y cinco (45) das hbiles.
En el caso de los estudios de bioequivalencia para
demostrar intercambiabilidad como parte del requisito
para el registro sanitario en el pas, la ANM emitir
adems opinin vinculante del protocolo de investigacin
a travs de un informe tcnico, en el mismo plazo en el
que se emite la opinin del perfil de seguridad y la calidad
del producto en investigacin.
Artculo 70. Autorizacin del ensayo clnico
La OGITT del INS emitir la resolucin de autorizacin
del ensayo clnico luego de la evaluacin del protocolo
de investigacin, informe tcnico que contiene la
opinin vinculante emitido por la ANM y otros requisitos
establecidos en el artculo 67 del presente reglamento,
en un plazo mximo de cuarenta (40) das hbiles,
que incluyen los 30 das de la evaluacin del perfil de
seguridad y la calidad del producto en investigacin por
la ANM. En caso se requiera informacin complementaria
a presentar por el interesado, se suspender el cmputo
del plazo de evaluacin hasta que se reciba la informacin
solicitada.
52 NORMAS LEGALES
En ensayos clnicos con productos en investigacin
biolgicos y aquellas situaciones controversiales que
impliquen la convocatoria de comisiones tcnicas, el plazo
mximo para la autorizacin del ensayo clnico ser de
sesenta (60) das hbiles, que incluyen los 45 das de la
evaluacin del perfil de seguridad y la calidad del producto
en investigacin por la ANM.
Se informar a las Direcciones Generales encargadas
de las intervenciones estratgicas de prevencin, control
y reduccin de los riesgos y daos en tuberculosis o la
infeccin por VIH/SIDA la aprobacin de ensayos clnicos
cuyo producto de investigacin est destinado a la
prevencin, diagnstico o tratamiento de las condiciones
mdicas mencionadas.
Artculo 71. Vigencia de la autorizacin del ensayo
clnico
La autorizacin del ensayo clnico se otorga por el
periodo de tiempo total programado para su ejecucin, el
cual fue registrado en la solicitud de autorizacin, que es
la Ficha de Registro segn REPEC.
Artculo 72. Convocatoria de comisiones tcnicas
El INS podr convocar a comisiones tcnicas integradas
por profesionales de la salud de reconocida trayectoria
en el campo de la investigacin e independientes de la
industria farmacutica, cuando se presenten situaciones
controversiales en el trmite de autorizacin para la
realizacin de ensayos clnicos.
Artculo 73. Interposicin de los recursos de
reconsideracin y apelacin
En caso que el ensayo clnico no sea autorizado, el
patrocinador u OIC podr interponer, opcionalmente,
el recurso de reconsideracin contra la resolucin que
deniega la autorizacin del ensayo clnico, ante la OGITT
del INS debiendo sustentarse en nueva prueba.
El recurso de apelacin se interpondr cuando la
impugnacin se sustente en diferente interpretacin de
las pruebas producidas o cuando se trate de cuestiones
de puro derecho, debiendo dirigirse a la OGITT para que
eleve lo actuado al superior jerrquico.
Artculo 74. Informacin pblica de los ensayos
clnicos
Una vez concluido el proceso de autorizacin, el INS
pondr a travs de su portal web institucional la siguiente
informacin referente a los ensayos clnicos autorizados
y no autorizados: Ttulo del estudio, patrocinador e
investigadores, producto en investigacin, condicin
estudiada, diseo del estudio, nmero de sujetos a incluir
y otros que hayan sido considerados dentro del conjunto
de datos del registro de ensayos de la Organizacin
Mundial de la Salud.
CAPTULO II
DE LA MODIFICACIN DE LAS CONDICIONES DE
AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO
Artculo 75. Causales de modificacin de las
condiciones de autorizacin del ensayo clnico
Son causales de la modificacin de las condiciones de
autorizacin del ensayo clnico las siguientes:
a) Ampliacin del nmero de centros de investigacin.
b) Ampliacin o modificacin del listado de suministros
a importar.
c) Cambio de patrocinador u OIC.
d) Cambio de investigador principal.
e) Extensin de tiempo de realizacin del ensayo
clnico.
f) Cierre de centro de investigacin para un ensayo
clnico.
g) Suspensin de ensayo clnico.
h) Cancelacin del ensayo clnico.
Artculo 76. Modificacin por ampliacin del
nmero de centros de investigacin
Para solicitar la modificacin por ampliacin del
nmero de centros de investigacin, el patrocinador u OIC
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
debe presentar los siguientes documentos, debidamente
foliados:
a) Solicitud de ampliacin del nmero de centros de
investigacin.
b) Informe justificando los motivos de la ampliacin del
nmero de centros de investigacin.
c) Copia de la constancia de registro vigente del(os)
centro(s) de investigacin autorizado(s) para realizar
ensayos clnicos.
d) Copia del documento de aprobacin emitido
por el representante legal de la(s) institucin(es) de
investigacin donde se realizar el ensayo clnico, segn
modelo establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos.
e) Copia del documento de aprobacin del protocolo
de investigacin y del(os) formato(s) de consentimiento
informado emitido por el respectivo CIEI acreditado
por el INS, segn modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clnicos, para el centro de
investigacin adicional.
f) Formato(s) de consentimiento informado segn
Anexo 4 del presente Reglamento, aprobado(s) por el
CIEI.
g) Declaracin jurada firmada por el investigador
principal que seala el cumplimiento de las obligaciones y
requisitos establecidos en el presente Reglamento, segn
modelo establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos.
h) Declaracin jurada segn modelo establecido en el
Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos, firmado
por el patrocinador e investigador principal, que establece
que no hay conflicto de inters financiero en la ejecucin
del ensayo clnico.
i) Declaracin jurada firmada por el patrocinador e
investigador principal sobre el acondicionamiento del
centro de investigacin donde se ejecutar el ensayo
clnico, segn modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clnicos.
j) Currculum vitae actualizado, no documentado
de todo el equipo de investigacin de cada centro de
investigacin, segn modelo establecido en el Manual de
Procedimientos de Ensayos Clnicos.
k) Copia de los documentos que acrediten capacitacin
en Buenas Prcticas Clnicas y tica en Investigacin en
seres humanos de todo el equipo de investigacin, con
una vigencia no mayor de tres (3) aos de antigedad.
l) Contar con pliza del seguro vigente
m) Listado de suministros adicional necesarios para
la ejecucin del ensayo clnico (si es requerido), segn
formato establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos.
n) Comprobante de pago de derechos de trmite por
cada centro de investigacin adicional.
Artculo 77. Modificacin por ampliacin o
modificacin del listado de suministros a importar.
Para solicitar la modificacin por ampliacin o
modificacin del listado de suministros a importar, el
patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de ampliacin o modificacin del listado
de suministros.
b) Informe justificando los motivos de la ampliacin o
modificacin del listado de suministros.
c) Listado detallado adicional o modificado de
suministros necesarios para la ejecucin del ensayo
clnico, segn modelo establecido en el Manual de
Procedimiento de Ensayos Clnicos.
Artculo 78. Cambio de patrocinador u Organizacin
de Investigacin por Contrato
Para comunicar el cambio del patrocinador o de
OIC, el patrocinador o la OIC vigente debe presentar los
siguientes documentos debidamente foliados:
a) Carta que comunica el cambio de patrocinador o
de OIC.
b) Informe justificando los motivos del cambio de
patrocinador o de OIC.
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
c) Carta de renuncia del patrocinador o de la OIC.
d) Carta de aceptacin del patrocinador u OIC nuevo.
e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI
que aprob el estudio, de haber tomado conocimiento del
nuevo patrocinador o de la nueva OIC.
f) Copia de delegacin de responsabilidades del
patrocinador extranjero a la nueva OIC, emitido con una
antigedad no mayor a los noventa (90) das calendario,
debidamente apostillado segn lo establecido por el
Convenio de la Apostilla o Convencin de la Haya del 5 de
octubre de 1961, cuando corresponda, o legalizado por el
Ministerio de Relaciones Exteriores de Per.
g) Comprobante de pago de derechos de trmite.
Artculo 79. Cambio de investigador principal
Para comunicar el cambio del investigador principal,
el patrocinador o la OIC deber presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de cambio de investigador principal.
b) Informe justificando los motivos del cambio de
investigador principal.
c) Carta de renuncia del investigador principal anterior.
d) Carta de aceptacin del investigador principal
propuesto.
e) Currculum vitae actualizado no documentado
del investigador principal propuesto, segn modelo
establecido en el Manual de Procedimientos de Ensayos
Clnicos.
f) Nuevo(s) formatos(s) de consentimiento informado
aprobado(s) por el CIEI que aprob el estudio, consignando
los datos del investigador principal propuesto.
g) Copia del documento emitido por el CIEI que aprob
el estudio, donde se seala haber tomado conocimiento
del investigador principal propuesto o el documento de
aprobacin del formato de consentimiento informado por
el CIEI que hace referencia el literal f.
h) Comprobante de pago de derechos de trmite.
Artculo 80. Solicitud de extensin de tiempo de
realizacin del ensayo clnico
Para solicitar la extensin de tiempo de realizacin del
ensayo clnico, el patrocinador u OIC, con treinta (30) das
calendario previos al trmino de la vigencia del ensayo
clnico, debe presentar los siguientes documentos,
debidamente foliados:
a) Solicitud de extensin de tiempo.
b) Informe justificando los motivos de la solicitud de
extensin de tiempo.
c) Aprobacin de la extensin de tiempo otorgada
por el representante legal de la(s) institucin(es) de
investigacin donde se realizar el ensayo clnico.
d) Aprobacin de la extensin de tiempo por un CIEI
con registro en el INS.
e) Contar con pliza del seguro vigente.
f) Listado de suministros adicional necesarios (si es
requerido), para la ejecucin del ensayo clnico, segn
formato establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos.
g) Comprobante de pago de derechos de trmite.
Esta autorizacin tendr una vigencia mxima de doce
(12) meses a partir de su emisin.
Artculo 81. Solicitud de cancelacin del ensayo
clnico
Para solicitar la cancelacin del ensayo clnico, el
patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de cancelacin del ensayo clnico.
b) Informe justificando los motivos, debidamente
sustentados, por el que se est solicitando la cancelacin
del ensayo clnico.
c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta
el momento de la cancelacin.
d) Informe de las medidas que se adoptarn con los
sujetos de investigacin, de corresponder.
e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI
que aprob el estudio.
53
Artculo 82. Solicitud de cierre de un centro de
investigacin para un ensayo clnico
Para solicitar el cierre de centro de investigacin,
el patrocinador u OIC debe presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de cierre del centro de investigacin.
b) Informe justificando los motivos, debidamente
sustentados, por el que se est solicitando el cierre de
centro de investigacin para el ensayo clnico.
c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta
el momento del cierre.
d) Informe de las medidas que se adoptarn con los
sujetos de investigacin, de corresponder.
e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI
que aprob el estudio.
f) Informe final de centro de investigacin (excepto si
fue remitido con anterioridad a la solicitud de cierre de
centro.)
Artculo 83. Solicitud de suspensin del ensayo
clnico
Para solicitar la suspensin del ensayo clnico, el
patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes
documentos debidamente foliados:
a) Solicitud de suspensin del ensayo clnico.
b) Informe justificando los motivos, debidamente
sustentados, por el que se est solicitando la suspensin
del ensayo clnico.
c) Informe incluyendo todos los datos obtenidos hasta
el momento de la suspensin.
d) Informe de las medidas que se adoptarn con los
sujetos de investigacin, de corresponder.
e) Copia de la carta de toma de conocimiento del CIEI
que aprob el estudio.
Artculo 84. Formalizacin de las modificaciones
autorizadas
Las modificaciones de las condiciones de autorizacin
se formalizarn con la Resolucin Directoral respectiva.
CAPTULO III
DE LAS ENMIENDAS
Artculo 85. Autorizacin de las enmiendas al
protocolo de investigacin y/o consentimiento
informado.
Las enmiendas al protocolo de investigacin
y/o consentimiento informado slo proceden previa
autorizacin de la OGITT del INS.
Artculo 86. De la no procedencia de las enmiendas
al protocolo de investigacin
La OGITT del INS no autorizar enmiendas al protocolo
de investigacin que comprometan la seguridad y los
derechos de los sujetos de investigacin o la fiabilidad y
solidez de los datos obtenidos en el ensayo clnico.
Artculo 87. Solicitud de autorizacin de cambio de
ttulo de un ensayo clnico
Cuando la enmienda se realice en el ttulo del ensayo
clnico, se requerir autorizacin con resolucin otorgada
por la OGITT del INS, para lo cual el patrocinador o la OIC
deben presentar los siguientes documentos, debidamente
foliados:
a) Solicitud de cambio de ttulo de un ensayo clnico
b) Informe justificando el cambio de ttulo al ensayo
clnico.
c) Aprobacin del cambio de ttulo del ensayo clnico
por un CIEI acreditado por el INS.
d) Contar con pliza del seguro vigente
e) Comprobante de pago de derecho de trmite.
Artculo 88. Solicitud de autorizacin de informe
de enmienda
Otras enmiendas se autorizarn con oficio, para lo
cual el patrocinador o la OIC debe presentar los siguientes
documentos, debidamente foliados:
54 NORMAS LEGALES
a) Solicitud de informe de enmienda, que incluya la
lista de documentos a enmendar (documento, versin y
fecha).
b) Listado de los cambios de la enmienda.
c) Justificacin de los cambios propuestos.
d) Protocolo y/o consentimiento informado respectivo
con cambios resaltados o control de cambios, en versin
espaol y en idioma original si es distinto al espaol.
e) Protocolo y/o consentimiento informado final con
la enmienda integrada en versin espaol y en idioma
original si es distinto al espaol (medio impreso y
electrnico).
f) Documento de aprobacin de la enmienda al
protocolo de investigacin y/o consentimiento informado
por un CIEI acreditado por el INS.
g) Contar con pliza del seguro vigente
h) Comprobante de pago de derecho de trmite.
TTULO VI
DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIN
Artculo 89. Financiamiento de los productos en
investigacin
Los productos en investigacin para su utilizacin en
ensayos clnicos sern financiados por el patrocinador y
proporcionados gratuitamente al sujeto de investigacin.
Artculo 90. Fabricacin en el pas de los productos
en investigacin
La fabricacin en el pas de productos en investigacin
para su utilizacin en el mbito de un ensayo clnico
ser autorizada por la ANM, y se sujetar a las Buenas
Prcticas de Manufactura y dems normas que dicte el
MINSA.
Artculo 91. Rotulado de los productos en
investigacin
El rotulado mediato de los productos en investigacin
y de productos complementarios que no cuenten con
autorizacin para comercializacin en el Per deber
estar impreso con tinta indeleble y en idioma espaol o
ingls indicando como mnimo: Datos que identifiquen al
patrocinador, al ensayo clnico y al producto, indicando:
Fecha de vencimiento o re-anlisis, nmero del lote de
fabricacin, forma farmacutica, va de administracin,
condiciones especiales de almacenamiento
conservacin, y consignar las frases: Solo para uso en
investigacin y Prohibida su venta o consideracin
similar.
El rotulado inmediato de los productos en investigacin
deber contener como informacin: Nombre del producto,
concentracin del principio activo, va de administracin,
nombre del fabricante o logo, nmero de lote y fecha de
vencimiento.
En los ensayos de carcter doble ciego, el nmero de
lote y el nombre del fabricante no se incluirn en el rotulado,
sino en el documento que contenga la identificacin del
tratamiento, se podr incluir en su reemplazo los cdigos
de identificacin del producto.
Cuando difieran las fechas de vencimiento de los
productos en comparacin, o cuando sus condiciones
de almacenamiento sean particulares y diferentes,
debe figurar en el rotulado de ambos la indicacin ms
restrictiva de cualquiera de los dos productos.
Artculo 92. La Unidad de Dispensacin para
Ensayos Clnicos
La dispensacin de los productos en investigacin
se realizar obligatoriamente a travs de una Unidad de
Dispensacin para Ensayos Clnicos dependiente del
Servicio o Departamento de Farmacia de la institucin
de investigacin donde se realice el ensayo clnico.
Para mantener la calidad del producto en investigacin
se cumplirn las Buenas Prcticas de Almacenamiento y
las Buenas Prcticas de Dispensacin aprobadas por el
MINSA y las especificaciones del patrocinador del estudio.
Artculo 93. Responsabilidad de la Unidad de
Dispensacin para Ensayos Clnicos.
La Unidad de Dispensacin para Ensayos Clnicos
dependiente del Servicio o Departamento de Farmacia es
responsable de:
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
a) Llevar registro en el cual se anotar fechas de
ingreso y salida, cantidades del producto en investigacin.
b) Realizar el inventario de los productos en
investigacin.
c) Controlar los productos en investigacin sobrantes,
usados y no usados, para su disposicin final segn lo
establecido en el protocolo.
Artculo 94. De la autorizacin para la importacin
del producto en investigacin y productos
complementarios
La ANM autoriza la importacin del producto en
investigacin y productos complementarios, cuando sea
requerido, mediante una resolucin directoral, la misma
que especificar la vigencia de la autorizacin. La ANM
otorgar esta autorizacin dentro de tres (3) das hbiles
de presentarse la solicitud.
Para solicitar la autorizacin de importacin
del producto en investigacin se requiere la previa
presentacin de los siguientes documentos:
a) Solicitud de autorizacin de importacin del(os)
producto(s) en investigacin y productos complementarios.
b) Copia de la autorizacin del ensayo clnico otorgada
por la OGITT del INS.
c) Listado de productos en investigacin, productos
complementarios y los suministros a utilizar en el ensayo
clnico.
d) Comprobante de pago de derechos de trmite a
ANM.
Artculo 95. Fabricacin o importacin de
productos especiales
La fabricacin o importacin de los productos
farmacuticos, estupefacientes, psicotrpicos,
precursores de uso mdico y otras sustancias sujetas a
fiscalizacin sanitaria, as como hemoderivados, se rigen
por la normativa especfica aprobada por el MINSA.
Artculo 96. Destino final de los productos en
investigacin no utilizados y/o devueltos
a) El patrocinador u OIC es responsable de la
destruccin del producto en investigacin no utilizado y/o
devuelto. Por lo tanto, el producto en investigacin no
debe destruirse sin la autorizacin previa por escrito del
y patrocinador o de la OIC.
b) Slo se destruirn los productos en investigacin
una vez que cualquier discrepancia en la contabilidad final
de los mismos se haya investigado, explicado y resuelto.
c) Se debe documentar todos los procedimientos de
destruccin del producto en investigacin. Los registros
deben detallar las cantidades destruidas y permitir la
trazabilidad del producto en investigacin.
d) La destruccin de los productos en investigacin
se realizar en presencia de un notario pblico, con
conocimiento de la ANM y la OGITT del INS.
Artculo 97. Excepcin a la destruccin de un
producto en investigacin no utilizado y/o devuelto
Se exceptuar de este procedimiento en las
circunstancias siguientes:
a) Se contemple su utilizacin para acceso post-
estudio al producto en investigacin segn el artculo 116
del presente Reglamento.
b) A efectos de devolucin del producto en
investigacin al pas de origen para contabilidad y
destruccin final, segn lo consignado en el protocolo del
ensayo clnico o en los procedimientos del patrocinador,
debiendo acreditarse ante a la ANM.
c) Se considere como donacin mediante un acuerdo
con la institucin de investigacin, siempre y cuando el
producto de investigacin tenga registro sanitario en el
Per, se utilice bajo las condiciones de uso aprobadas,
se cambie el rotulado del producto en investigacin y se
prohba su venta.
Artculo 98. Destino final de los productos
complementarios no utilizados y/o devueltos
Los productos complementarios no utilizados y/o
devueltos podrn ser destruidos, devueltos al pas de
origen o donados, debiendo acreditarlo a la ANM.
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
TTULO VII
DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y EL
REGISTRO PERUANO DE ENSAYOS CLNICOS
CAPTULO I
DEL EXPEDIENTE TCNICO ADMINISTRATIVO
Artculo 99. Acceso a la informacin relacionada al
ensayo clnico
El personal autorizado de la OGITT del INS, tendr
acceso a toda la informacin relacionada a ensayos
clnicos. El personal autorizado de la ANM tendr acceso
a la informacin relacionada a la seguridad y la calidad del
producto en investigacin del ensayo clnico.
Dicho personal est en la obligacin, bajo
responsabilidad, de mantener la confidencialidad de la
informacin a la que accede, siguiendo los procedimientos
de seguridad de la informacin que incluyen la firma de un
acuerdo de confidencialidad.
Artculo 100. Conservacin de los expedientes de
los ensayos clnicos
La OGITT del INS lleva el archivo de los expedientes
de ensayos clnicos y los conservar durante diez (10)
aos luego de la finalizacin del ensayo clnico. Luego de
lo cual podrn pasar al Archivo Central del INS. A partir de
los dos (2) aos, se podr archivar en versin electrnica. a travs del portal web del REPEC, un resumen y los
En caso surjan controversias sobre la seguridad del
producto en investigacin se conservarn durante un
perodo adicional de diez (10) aos.
Artculo 101. Destino final de los materiales
impresos sobrantes
Los materiales impresos sobrantes de la ejecucin del
ensayo clnico, deben ser incinerados al trmino del ensayo
con conocimiento y autorizacin de la OGITT del INS.
CAPTULO II
DEL REGISTRO PERUANO DE ENSAYOS CLNICO
Artculo 102. Del Registro Peruano de Ensayos
Clnicos
La OGITT del INS es responsable del REPEC y
su actualizacin, al cual se accede a travs del portal
institucional del INS.
Artculo 103. Informacin contenida en el Registro
Peruano de Ensayos Clnicos- REPEC
El REPEC contiene informacin sobre: Ttulo del
estudio, patrocinador e investigadores, producto en
investigacin, condicin estudiada, diseo del estudio,
nmero de sujetos a incluir y otros que hayan sido
considerados dentro del conjunto de datos del registro de
ensayos de la Organizacin Mundial de la Salud.
TTULO VIII
DE LOS INFORMES Y PUBLICACIN DE
LOS ENSAYOS CLNICOS
CAPTULO I
DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES
Artculo 104. Los informes de avance
El informe de avance de cada uno de los centros de
investigacin, en los que se ejecuta el ensayo clnico, ser
remitido por el patrocinador u OIC a la OGITT del INS,
trimestral o semestralmente, conforme a la resolucin de
autorizacin emitida y segn formato establecido en el
Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
El informe de avance debe ser enviado en medio
impreso y electrnico.
Artculo 105. Los informes finales
El patrocinador o la OIC remitir a la OGITT del INS:
a) EI informe final de cada uno de los centros de
investigacin, dentro de los treinta (30) das calendario
55
siguientes a la visita de cierre realizada por el monitor. El
contenido del informe deber seguir el formato establecido
en Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
b) El informe final nacional, dentro de los sesenta (60)
das calendario siguientes a la fecha de presentacin
del informe final del ltimo centro de investigacin. En
el caso de ensayos clnicos ejecutados slo en el Per,
la presentacin del informe tendr lugar dentro de un
plazo mximo de seis (6) meses luego de finalizado el
ensayo clnico. El contenido del informe deber seguir el
formato establecido en el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos. La OGITT enviar a la ANM una copia
del informe final nacional de ensayos clnicos ejecutados
slo en el Per dentro de los treinta (30) das hbiles
siguientes a su recepcin.
c) El informe final internacional, dentro de los doce (12)
meses luego de finalizado el ensayo clnico en todos los
centros de investigacin a nivel internacional. El contenido
del informe deber seguir el formato establecido en el
Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos.
CAPTULO II
DE LA PUBLICACIN DEL ENSAYO CLNICO
Artculo 106. Publicacin de resultados de los
ensayos clnicos autorizados y realizados
El INS deber poner a disposicin de los ciudadanos,
resultados de cada uno de los ensayos clnicos autorizados
y realizados, en coordinacin con el patrocinador.
Artculo 107. Obligacin de remisin de publicacin
en revista cientfica
Luego de publicado el ensayo clnico en una revista
cientfica nacional o internacional, el patrocinador remitir
en medio impreso y electrnico una copia de dicha
publicacin al INS y a la institucin de investigacin.
Esta publicacin deber reflejar en forma estricta el
informe final remitido y no se darn a conocer de modo
prematuro o sensacionalista, tratamientos de eficacia
todava no determinada, ni se sobredimensionarn los
resultados obtenidos.
TTULO IX
DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL
PRODUCTO EN INVESTIGACIN
CAPTULO I
DE LAS RESPONSABILIDADES
Artculo 108. Responsabilidad del patrocinador u
organizacin de investigacin por contrato
El patrocinador o la OIC es responsable de:
a) Evaluar en forma continua la seguridad de los
productos en investigacin, utilizando toda la informacin
a su alcance.
b) Implementar un sistema de monitorizacin de
seguridad del producto en investigacin.
c) Notificar a la OGITT del INS todos los eventos
adversos serios, las reacciones adversas serias y las
sospechas de reacciones adversas serias inesperadas
ocurridas en un ensayo clnico autorizado en el pas.
d) Notificar a los CIEI las sospechas de reacciones
adversas serias e inesperadas ocurridas en un ensayo
clnico autorizado en el pas.
e) Remitir a la OGITT del INS y a los CIEI los
informes, segn formato del Concejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Mdicas en Colaboracin
con OMS (CIOMS), de todas las reacciones adversas
serias y las sospechas de reacciones adversas serias e
inesperadas ocurridas a nivel mundial.
f) Remitir a la OGITT del INS, a los CIEI y los
investigadores principales las actualizaciones del Manual
del Investigador.
g) Remitir a la OGITT y a la ANM los reportes anuales
de seguridad de los productos en investigacin.
h) Notificar a la OGITT del INS, a los CIEI y a los
investigadores principales cualquier hallazgo que pudiera
56 NORMAS LEGALES
afectar de manera adversa la seguridad de los sujetos
de investigacin, tengan impacto en la conduccin del
estudio o alteren el balance beneficio/riesgo. Un informe
ser preparado de forma independiente, sin perjuicio de la
periodicidad sealada en el Captulo II del presente Ttulo
y enviado al INS y al CIEI correspondiente en un plazo
mximo de siete (7) das calendario.
i) Mantener registros detallados de todos los eventos
adversos que le sean comunicados por los investigadores
principales.
Artculo 109. Responsabilidad del investigador
principal
Corresponde al investigador principal:
a) Notificar los eventos adversos serios, las reacciones
adversas serias y las sospechas de reacciones adversas
serias e inesperadas al patrocinador o a la OIC y al CIEI,
cuando suceda el hecho o tome conocimiento en un plazo
no mayor de un (1) da calendario. La notificacin inicial
ir seguida de informes escritos pormenorizados. En la
notificacin inicial y en las de seguimiento se identificar
a los sujetos de investigacin mediante un nmero de
cdigo especfico para cada uno de ellos.
b) Notificar al patrocinador o a la OIC y al CIEI cualquier
reaccin adversa seria del producto en investigacin que
se haya producido tras la finalizacin del ensayo clnico
en un sujeto de investigacin tratado por l, de llegar a
tener conocimiento.
c) Notificar al patrocinador o a la OIC los eventos
adversos no serios calificados en el protocolo de
investigacin como determinantes para las evaluaciones
de seguridad, dentro de los perodos especificados en el
mencionado protocolo.
d) Proporcionar al patrocinador o a la OIC, a la OGITT
del INS y al CIEI toda la informacin complementaria que
le soliciten.
CAPTULO II
DE LA NOTIFICACIN DE LOS
EVENTOS ADVERSOS Y LAS
REACCIONES ADVERSAS
Artculo 110. De la notificacin de eventos adversos
serios, reacciones adversas serias y sospecha de
reacciones adversas serias e inesperadas.
El patrocinador u OIC notificar a la OGITT del INS
los eventos adversos serios, reacciones adversas serias y
sospechas de reacciones adversas serias e inesperadas
de la siguiente manera:
a) Todos los eventos adversos serios, reacciones
adversas serias y sospechas de reacciones adversas
serias e inesperadas ocurridas en el pas en un plazo
mximo de siete (7) das calendario, a partir de sucedido
el hecho o en cuanto tome conocimiento del hecho,
a travs del Sistema de Reporte Virtual de Eventos
Adversos Serios (REAS-NET).
b) Completar, de ser necesario, la informacin del
reporte inicial, dentro de los ocho (8) das calendarios
siguientes, de lo contrario deber remitir informes de
seguimiento. Cuando se haya completado el seguimiento
enviar su informe final y luego de la apertura del ciego, si
corresponde, segn formato establecido en el REAS-NET.
c) Remitir trimestralmente o semestralmente, bajo
responsabilidad, los informes CIOMS de las reacciones
adversas serias y las sospechas de reacciones adversas
serias e inesperadas ocurridas internacionalmente, tanto
si han ocurrido en el ensayo clnico autorizado, en otros
ensayos clnicos con el mismo producto en investigacin
o en un contexto de uso diferente. Estos reportes se
debern enviar en medio electrnico.
El patrocinador o la OIC y el investigador principal
debern adoptar las medidas urgentes necesarias para
proteger a los sujetos de investigacin. Dichas medidas
debern ser comunicadas a la OGITT del INS y a los CIEI
en un plazo mximo de siete das (7) calendario, a partir
de sucedido el hecho o en cuanto tome conocimiento del
hecho.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
Artculo 111. De la notificacin a la ANM
La OGITT del INS notificar a la ANM las reacciones
adversas serias y las sospechas de reacciones adversas
serias e inesperadas al producto en investigacin,
ocurridas en un ensayo clnico autorizado en el pas, en
el plazo mximo de quince (15) das hbiles despus de
haber recibido la notificacin.
CAPTULO III
DE LA APERTURA DEL CIEGO
Artculo 112. Plan de contingencia
Todo ensayo clnico que emplee modalidad de ciego,
en cualquiera de sus formas, debe contar con un plan
de contingencia que estar incluido en el protocolo de
investigacin, con la finalidad de dar apertura al ciego
en el menor tiempo posible ante cualquier condicin que
atente contra la seguridad del sujeto de investigacin.
Artculo 113. Apertura del ciego
Es responsabilidad del investigador principal la
apertura del ciego en caso de requerirlo por seguridad del
sujeto de investigacin.
La OGITT del INS, previa evaluacin del caso, podr
disponer la apertura del ciego cuando se encuentre
comprometida la seguridad del sujeto de investigacin.
Artculo 114. Preservacin del carcter ciego
Se mantendr el carcter ciego del ensayo clnico
para el investigador, y para las personas encargadas del
anlisis e interpretacin de los resultados y elaboracin
de las conclusiones del estudio, siempre que sea posible.
TTULO X
DEL ACCESO POST-ESTUDIO
Artculo 115. Acceso post-estudio al producto en
investigacin
Se entiende por acceso post-estudio a la disponibilidad
gratuita, para el sujeto de investigacin, del producto en
investigacin que fue objeto de estudio en un ensayo
clnico- inclusive cuando sta cuente con registro sanitario
en el pas- despus de la culminacin del estudio o
cuando finalice su participacin en el mismo. Antes del
inicio del estudio se debe preveer el acceso post-estudio
y esta informacin debe ser proporcionada en el proceso
de consentimiento informado.
Para su exigencia, se considerar la gravedad de
la condicin mdica en cuestin y el efecto esperable
de retirar o modificar su tratamiento (si la interrupcin
del tratamiento puede afectar negativamente su salud
o bienestar), la ausencia de alternativas teraputicas
satisfactorias en el pas para la condicin mdica del
sujeto de investigacin, existe suficiente informacin de
eficacia y seguridad y el balance beneficio-riesgo de la
intervencin es positivo.
Para utilizar un producto de investigacin bajo las
condiciones de acceso post-estudio, ste debe haber
demostrado ser beneficioso para el sujeto de investigacin,
a criterio del investigador principal y su uso se mantendr
en cuanto hubiere beneficio.
De ser la patologa parte del manejo de algunas
Direcciones Generales del MINSA, o las que hagan sus
veces, el patrocinador debe asegurar la accesibilidad al
producto de investigacin hasta que le sea accesible a
travs de dichas direcciones.
Artculo 116. Autorizacin del acceso post-estudio
al producto de investigacin:
La autorizacin del acceso post-estudio puede ser
otorgado a travs de los siguientes mecanismos:
- Autorizacin de un ensayo clnico que corresponde
a un estudio de extensin, la cual ser otorgada por la
OGITT segn lo dispuesto en el artculo 67 del presente
Reglamento.
- Autorizacin de la ANM para un producto de
investigacin, el cual debe haber demostrado ser
beneficioso para el sujeto de investigacin, a criterio del
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
investigador principal y su uso se mantendr en cuanto
hubiere beneficio.
El investigador principal que considere el acceso
post-estudio al producto en investigacin para el sujeto
de investigacin deber comunicarlo al patrocinador
del ensayo clnico, quien a su vez deber solicitar la
autorizacin ante la ANM.
Artculo 117. Requisitos para el acceso post-
estudio al producto de investigacin en caso de
requerir autorizacin por la ANM
La autorizacin de la ANM se otorga para cada caso
concreto. Esta solicitud ser realizada por el patrocinador
que realiz el ensayo clnico. Son requisitos para esta
autorizacin:
a) Solicitud de autorizacin dirigida a la ANM
b) Consentimiento informado por escrito del sujeto de
investigacin o de su representante legal (firmado por el
sujeto de investigacin y el investigador principal)
c) Informe clnico en el que el investigador principal
justifique la necesidad de dicho tratamiento.
d) Receta mdica oficial debidamente cumplimentada.
e) Conformidad del responsable de la institucin o
establecimiento donde se aplicar el tratamiento, segn
corresponda.
f) Manual del investigador actualizado, segn
corresponda.
g) Copia de la resolucin directoral de autorizacin del
ensayo clnico del cual se deriva el caso concreto.
Artculo 118. Comunicacin de resultados
El patrocinador comunicar a la ANM los resultados del
tratamiento en el plazo establecido, as como las sospechas
de reacciones adversas a medicamentos que puedan ser
debidos al mismo, sin perjuicio de la comunicacin de
reacciones adversas a la dependencia desconcentrada
de salud de nivel territorial correspondiente.
TTULO XI
DE LA SUPERVISIN DE LOS
ENSAYOS CLNICOS
Artculo 119. Autoridad encargada de la supervisin
A efectos de velar por la calidad e integridad de los
datos u otros elementos relacionados con un ensayo
clnico y proteger los derechos y el bienestar de los
sujetos de investigacin, la OGITT del INS supervisar la
realizacin de los ensayos clnicos que se realizan en el
pas.
Artculo 120. Supervisin
Entindase por supervisin a la diligencia de carcter
tcnico administrativo que ordena la OGITT del INS, con el
objeto de comprobar que la realizacin del ensayo clnico
cumple con lo establecido en el presente Reglamento.
Artculo 121. Inspecciones
La supervisin se efecta a travs de inspecciones
ordinarias y extraordinarias y con personal calificado
multidisciplinario.
Las inspecciones sern realizadas en base a la Gua
de Inspecciones aprobada con resolucin del INS.
Las inspecciones podrn realizarse al inicio, durante
la ejecucin y al finalizar el ensayo clnico en el respectivo
centro de investigacin, en el lugar de fabricacin del
producto en investigacin y/o en las instalaciones del
patrocinador, de la OIC, del CIEI y del investigador
principal.
El INS publicar los resultados de las inspecciones
segn los procedimientos establecidos en la Gua de
Inspecciones.
Artculo 122. Facultades de los inspectores
a) Revisar la documentacin del ensayo clnico para
comprobar el cumplimiento del protocolo y sus enmiendas.
b) Revisar el consentimiento informado de los sujetos
de investigacin para comprobar que la seguridad,
57
bienestar y los derechos de los pacientes se encuentran
protegidos.
c) Revisar el registro de datos reportados y analizados
de acuerdo al protocolo, para constatar la calidad e
integridad de los datos.
d) Solicitar copia de la documentacin objeto de la
inspeccin.
e) Tomar muestras del producto en investigacin.
f) Entrevistar a los sujetos de investigacin de
acuerdo a lo sealado en la Gua de Inspeccin. Se debe
considerar una adecuada justificacin segn cada caso,
la informacin recogida debe realizarse con mtodos
adecuados y se debe preservar la confidencialidad de los
sujetos de investigacin.
Artculo 123. Confidencialidad.
Los inspectores estn obligados, bajo responsabilidad,
a mantener la confidencialidad sobre la informacin a la
que acceden con ocasin de la inspeccin.
Artculo 124. Programacin de inspecciones
ordinarias
Las inspecciones ordinarias programadas por la
OGITT del INS, se realizarn en funcin de los siguientes
criterios:
a) Por protocolo de investigacin:
i. Poblacin vulnerable.
ii. Fase de investigacin.
iii. Impacto del estudio en la salud pblica.
iv. Criterios de seguridad del producto en investigacin.
b) Por centro de investigacin:
i. Alto reclutamiento.
ii. Antecedentes del investigador.
iii. Elevado nmero de ensayos clnicos.
iv. Informacin relevante recibida en los reportes de
seguridad y/o en los informes de avance a criterio del INS.
Cuando un centro de investigacin sea notificado
por una Agencia Reguladora de Medicamentos de Alta
Vigilancia Sanitaria para la realizacin de una visita de
inspeccin en nuestro pas, el patrocinador u OIC, debe
notificar a la OGITT del INS, la fecha y hora de esta
visita de inspeccin dentro de los cinco (5) das hbiles
de haber recibido la notificacin por parte de la Agencia
Reguladora de Medicamentos de Alta Vigilancia Sanitaria.
La OGITT coordinar, con las Agencias Reguladoras de
Medicamentos de Alta Vigilancia Sanitaria, su participacin
en la visita de inspeccin como observador.
Artculo 125. Inspecciones extraordinarias
Las inspecciones extraordinarias se practican en
cualquier tiempo con la finalidad de prever o corregir
cualquier circunstancia que ponga en peligro la salud del
sujeto de investigacin y ante una denuncia.
Artculo 126. Notificacin para la realizacin de las
inspecciones
Para la realizacin de inspecciones ordinarias
se deber notificar, previamente y por escrito, al
establecimiento o servicio objeto de la inspeccin, as
como al patrocinador u OIC, de corresponder, la fecha
y hora en la que sta se realizar. La notificacin se
efectuar con una anticipacin no menor de dos (2) das
hbiles.
Las inspecciones extraordinarias se ejecutarn sin el
requisito de previa notificacin.
Artculo 127. Participacin de la ANM
Para verificar el cumplimiento de las normas de
Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de
Almacenamiento y otras normas conexas, la OGITT del
INS coordinar con la ANM la participacin de personal de
esa rea en el equipo de inspeccin.
Artculo 128. Acta de inspeccin
Una vez concluida la inspeccin, el inspector levantar
el acta correspondiente por duplicado, con indicacin de
58 NORMAS LEGALES
lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de los
hallazgos encontrados, las recomendaciones de ser el
caso, la manifestacin de las partes, as como de los
sujetos en investigacin de corresponder.
TTULO XII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 129. Autoridad competente
En aplicacin de las normas que garantizan la
seguridad del sujeto de investigacin establecidas por
este Reglamento y dems normas obligatorias que de l
emanen, la OGITT del INS, aplicar medidas de seguridad
y sanciones dirigidas al patrocinador, OIC, institucin de
investigacin o investigador principal.
Artculo 130. Medidas de seguridad
Antes, durante o despus de ejecutado el ensayo
clnico, la OGITT del INS, segn la gravedad del caso,
aplicar una o ms medidas de seguridad que incluyen
entre otras:
a) Intensificacin del monitoreo.
b) Notificacin al patrocinador del ensayo clnico.
c) Notificacin al CIEI.
d) Notificacin a la Institucin de Investigacin.
e) Notificacin a la Autoridad de Salud del nivel
nacional.
f) Notificacin a la ANM.
g) Notificacin a los colegios profesionales
correspondientes.
h) Inmovilizacin del producto en investigacin.
i) Suspensin del ensayo clnico.
j) Suspensin del ensayo clnico en un centro de
investigacin.
k) Suspensin del registro de un centro de
investigacin para nuevos ensayos clnicos o ensayos
clnicos en ejecucin.
Artculo 131. Infracciones
Constituyen infracciones a las disposiciones
contenidas en el presente Reglamento las siguientes:
a) Impedir la actuacin de los inspectores de la
autoridad reguladora debidamente acreditados.
b) Utilizar en los sujetos algn producto en
investigacin sin contar con la autorizacin referida en el
artculo 67 del presente Reglamento.
c) Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin
de la autoridad reguladora.
d) Efectuar modificaciones a las condiciones de
autorizacin del ensayo clnico o enmiendas al protocolo
de investigacin sin haber sido previamente autorizados
por la autoridad reguladora. No constituye infraccin una
desviacin del protocolo en un sujeto de investigacin
requerida para eliminar un riesgo inmediato o un cambio
aprobado por el CIEI aplicable a un sujeto de investigacin
que no constituya una enmienda al protocolo.
e) Incumplimiento de la obligacin de comunicar a
la OGITT del INS, los eventos adversos del producto en
investigacin.
f) Comunicar a la OGITT del INS los efectos adversos
detectados vencido el plazo establecido en este
Reglamento.
g) Incumplimiento por parte de las personas y
entidades que participan en el ensayo clnico del deber
de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto
de investigacin.
h) Realizar la promocin, informacin o publicidad del
producto en fase de investigacin.
i) Incumplimiento de las medidas de seguridad
establecidas por la OGITT.
j) Realizar el ensayo clnico sin ajustarse al contenido
de los protocolos en base a los cuales se otorg la
autorizacin.
k) Realizar el ensayo clnico sin contar con el
consentimiento informado del sujeto de investigacin
o, en su caso, de la persona legalmente indicada para
otorgarlo.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
l) Incumplimiento del deber de informar a la persona
sobre el ensayo clnico en el que participa como sujeto de
investigacin.
m) Fabricar o falsificar la informacin requerida por
el presente Reglamento o los datos relacionados con el
ensayo.
n) Incumplir con las dems disposiciones de
observancia obligatoria que establece el presente
Reglamento y las normas que emanen de ste.
Artculo 132. Sanciones
Sin perjuicio de considerar de observancia obligatoria
el cumplimiento del principio denominado non bis in dem,
salvo la concurrencia de un supuesto de continuacin de
infracciones, quienes incurran en infracciones tipificadas
en el artculo 131 de este Reglamento; sern pasibles de
una de las siguientes sanciones administrativas:
a) Amonestacin.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100)
Unidades Impositivas Tributarias.
c) Cierre de un centro de investigacin para un ensayo
clnico.
d) Cancelacin del registro de centro de investigacin
e) Cancelacin del ensayo clnico
f) Restringir al investigador para la realizacin futuros
ensayos por un perodo a ser determinado por la OGITT
del INS de acuerdo al nivel de gravedad de la infraccin.
La escala de multas para cada tipo de infraccin es
determinada por Decreto Supremo. La multa deber de
pagarse dentro del plazo mximo de quince (15) das
hbiles, contados desde el da siguiente de notificada
la sancin. En caso de incumplimiento, la autoridad que
impuso la multa ordenar su cobranza coactiva con
arreglo al procedimiento de ley.
Artculo 133. Criterios para la imposicin de
sanciones
Las sanciones sern impuestas por la OGITT del INS
mediante Resolucin Directoral aplicando los criterios que
seala el artculo 135 de la Ley General de Salud.
Artculo 134. Ensayos clnicos sin autorizacin
En caso que la OGITT del INS detecte la conduccin
de un ensayo clnico sin la autorizacin correspondiente,
dispondr la cancelacin del ensayo clnico y/o invalidacin
de los datos obtenidos en el mismo, sin perjuicio de las
acciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la
comunicacin al Ministerio Pblico, a la ANM y/o a los
colegios profesionales correspondientes.
Artculo 135. Ensayos clnicos en los que exista
falsificacin o fabricacin de la informacin requerida
o de los datos obtenidos.
En caso que la OGITT del INS detecte la falsificacin
o fabricacin de la informacin requerida por el presente
Reglamento o de los datos relacionados con el estudio,
as como cualquier otra falta o delito relacionado con
el ensayo clnico conforme al presente Reglamento,
dispondr la cancelacin y/o invalidacin de dicho ensayo
clnico, conforme a lo sealado en el artculo 132 del
presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles
y/o penales que correspondan y/o de la comunicacin al
Ministerio Pblico, a la ANM y a los colegios profesionales
correspondientes.
Artculo 136. Infraccin de parte de patrocinadores
extranjeros
Si el(los) patrocinador(es) participantes en los
supuestos establecidos en los artculos 134 y 135 del
presente Reglamento, fueran extranjeros, el INS informar
a las autoridades de su(s) respectivo(s) pas(es) para que
dispongan las acciones legales que correspondan.
Artculo 137. Notificacin y publicacin de
sanciones
137.1 La OGITT del INS notificar la medida de
seguridad y/o la sancin impuesta a las personas y
entidades que participan en la ejecucin del ensayo
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
clnico, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales
a que hubiere lugar y/o de la comunicacin al Ministerio
Pblico, a la Autoridad de Salud del Nivel Nacional, a la
ANM y a los colegios profesionales correspondientes.
137.2 Una vez quede firme la resolucin que determina
la imposicin de una sancin o se haya agotado la va
administrativa, la OGITT del INS publicar, en el portal web
institucional del INS, el nombre de la persona o institucin
que haya sido objeto de la sancin. Dicha publicacin se
mantendr por un ao, salvo que la sancin sea por un
perodo mayor, siendo retirado de oficio o a solicitud de
parte al trmino de dicho perodo.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
Primera.- Aspectos no previstos en el presente
Reglamento
Los aspectos no previstos en este Reglamento
sern resueltos por la OGITT del INS en el marco de las
normas de Buenas Prcticas Clnicas de la Conferencia
Internacional de Armonizacin de Requisitos Tcnicos
para el Registro de Productos Farmacuticos para
Uso Humano, as como de las normas nacionales e
internacionales que estn vigentes y le sean aplicables.
Segunda.- Del Manual de Procedimientos de
ensayos clnicos
En un plazo mximo de noventa (90) das calendario
contados desde la vigencia del presente Reglamento, la
OGITT del INS elaborar el Manual de Procedimientos de
Ensayos Clnicos, el cual ser aprobado por Resolucin
del INS.
Tercera.- Plazo para la conformacin de Unidades
de Dispensacin
Se otorgar el plazo mximo de un ao a partir
de la vigencia del presente Reglamento para que
las instituciones de investigacin cumplan con la
conformacin de las Unidades de Dispensacin a que se
refiere el artculo 92 del presente Reglamento.
Cuarta.- Aplicacin temporal del presente
Reglamento para productos en investigacin que
correspondan a medicamentos herbarios, productos
dietticos y edulcorantes, productos galnicos y
dispositivos mdicos.
Los aspectos especficos para la ejecucin de
ensayos clnicos con medicamentos herbarios, productos
dietticos y edulcorantes, productos galnicos y
dispositivos mdicos sern determinados por Decreto
Supremo. Dicha propuesta de norma ser elaborada por
la OGITT del INS en un plazo mximo de ciento ochenta
(180) das calendario contados desde la vigencia del
presente Reglamento. En tanto se apruebe la norma
pertinente, los ensayos clnicos con estos productos de
investigacin se rigen por las normas sealadas en el
presente Reglamento, en lo que corresponda.
Quinta.- Uso de radiofrmacos
Adems del presente Reglamento, el uso de
radiofrmacos se regir por las normas en proteccin
radiolgica del rgano competente.
Sexta.- Expedicin de normas sobre muestras
biolgicas
Las normas relacionadas a muestras biolgicas en
ensayos clnicos sern aprobadas por Resolucin del INS.
Stima.- Fondo Intangible para fines de
investigacin y proteccin de los sujetos de
investigacin
Los fondos provenientes del contrato entre la institucin
de investigacin del sector pblico y el patrocinador sern
considerados como fondo intangible solo para fines de
investigacin y funcionamiento del Comits Institucionales
de tica en Investigacin.
Octava.- Creacin del Registro Nacional de
Comits Institucionales de tica en Investigacin
acreditados
59
Crase el Registro Nacional de Comits Institucionales
de tica en Investigacin Acreditados. Se otorgar un
plazo mximo de un ao (1), a partir de la aprobacin
del Manual de Procedimientos de Ensayos Clnicos,
para que los CIEI registrados cumplan con los requisitos
establecidos en el artculo 63 del presente Reglamento.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS
Primera.- Regulacin transitoria
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes
de la entrada en vigor del presente reglamento, se regirn
por la normativa anterior hasta su conclusin.
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos
en trmite, las disposiciones del presente reglamento que
reconozcan derechos o facultades a los administrados
frente a la administracin.
Segunda.- Difusin del presente Reglamento
El INS, bajo responsabilidad de su titular, deber
realizar acciones de difusin, informacin y capacitacin
del contenido y alcances del presente Reglamento a favor
de su personal y del pblico usuario. Dichas acciones
podrn ejecutarse a travs de internet, copias impresas
del presente Reglamento, charlas, afiches u otros medios
que aseguren la adecuada difusin de la misma.
ANEXOS
ANEXO 1
GUA PARA EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
El protocolo del ensayo clnico debe incluir los
aspectos que se recogen a continuacin:
1. INFORMACIN GENERAL
a. Ttulo del ensayo clnico que indique el diseo, la
poblacin, las intervenciones y, cuando corresponda,
la sigla o abreviatura del ensayo. En caso que el ttulo
original sea en ingls deber asignarse un nico ttulo en
espaol para todos los efectos.
b. Cdigo del protocolo asignado por el patrocinador de
manera especfica para cada protocolo de Investigacin e
idntico para todas las versiones del mismo
c. Otros Identificadores del ensayo clnico y nombre
del registro. Si no se lo ha registrado aun, nombre del
registro donde se propone inscribirlo.
d. La fecha y el nmero de versin, que se actualizarn
en caso de enmiendas a este documento.
2. RESUMEN DEL PROTOCOLO
Conteniendo la siguiente informacin:
- Ttulo del ensayo clnico.
- Cdigo de Protocolo.
- Denominacin del producto en investigacin.
- Fase de ensayo clnico.
- Duracin estimada del ensayo clnico.
- Objetivos del estudio.
- Hiptesis del estudio.
- Justificacin del uso del producto en investigacin
clnica.
- Diseo del estudio.
- Tratamiento con el producto en investigacin en
evaluacin y comparador: Especificar concentracin,
dosis, vas de administracin y duracin de tratamiento.
- Tamao muestral: Especificar el tamao muestral.
- Criterios de valoracin o resultados y mtodo de
anlisis de los mismos.
3. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIN
a. Descripcin de la pregunta de investigacin y
justificacin para emprender el ensayo clnico as como el
fundamento para la fase de desarrollo propuesta.
b. Resumen o descripcin detallada de los
antecedentes de investigacin del producto en
60 NORMAS LEGALES
evaluacin, relevante a la farmacocintica, tolerancia,
seguridad y eficacia en el tratamiento de la patologa
propuesta a investigar. Se debe consignar toda la
informacin relevante y especfica que se dispone
de estudios no clnicos y clnicos, incluyendo tanto
referencias bibliogrficas como datos no publicados.
c. Justificacin de la dosis, de la pauta de dosificacin,
de la va y del modo de administracin y de la duracin
del tratamiento.
d. Justificacin de la seleccin del comparador
e. Justificacin de la seleccin de la poblacin de
estudio
f. Justificacin del diseo y de los criterios de
valoracin considerados.
4. OBJETIVOS, CRITERIOS DE VALORACIN O
RESULTADOS E HIPTESIS ESPECFICAS.
a. Objetivos: Sobre la base de la justificacin
desarrollada y el diseo del estudio, concretar los objetivos
del ensayo, diferencindolo cuando proceda, el general
de los especficos o el primario de los secundarios. Para
los ensayos de mltiples brazos, los objetivos deben
aclarar el modo en que se compararn todos los grupos
de tratamiento (por ejemplo: A versus B; A versus C).
b. Hiptesis: Si en el planteamiento del problema es
factible su proposicin.
c. Criterio de valoracin principal y secundario, y otras
valoraciones de la evolucin o el desenlace, incluida la
variable especfica de medicin (por ejemplo, presin
arterial sistlica), la mtrica de anlisis (por ejemplo,
cambio con respecto al valor inicial o lnea de base, valor
final, o tiempo hasta el evento), el mtodo de agregacin
(por ejemplo, mediana, proporcin) y el momento de
medicin de cada variable. El criterio de valoracin
primario es la variable capaz de proporcionar la evidencia
ms clnicamente relevante y convincente directamente
relacionada con el objetivo primario del ensayo. El criterio
de valoracin primario debera ser la variable utilizada
en los clculos del tamao de la muestra, o el resultado
principal que se utiliza para determinar el efecto de la
intervencin. Los criterios de valoracin secundarios
corresponden a otras variables utilizadas para medir
el efecto o influencia de la intervencin estudiada. Un
resultado secundario puede implicar el mismo evento,
variable, o experiencia que el resultado primario, pero
medido en puntos de tiempo distintos que el resultado
primario.
5. DISEO DEL ENSAYO
a. Tipo de ensayo (por ejemplo, de grupos paralelos,
de grupos cruzados, factorial, de un solo grupo), razn de
asignacin y marco de trabajo (por ejemplo, superioridad,
equivalencia, no inferioridad, exploratorio) incluyendo
un diagrama esquemtico del diseo, procedimientos y
periodos.
b. La duracin esperada de la participacin de los
sujetos de investigacin y una descripcin de la secuencia
y duracin de todos los periodos del ensayo.
c. Descripcin de las medidas tomadas para minimizar
o evitar sesgos, tales como la aleatorizacin, que incluye
el mtodo para generar la secuencia de asignacin y
mecanismos para su ocultamiento, y cegamiento, que
incluye quin estar cegado, cmo se implementar y
mantendr el cegamiento, las circunstancias bajo las
cuales se permite la apertura del ciego acorde al presente
reglamento y la forma de proceder en esos casos.
d. Descripcin de la dosis, de la pauta de dosificacin,
de la va y del modo de administracin y de la duracin
del tratamiento.
e. Periodos de pre inclusin o lavado; tiempo de
espera a depuracin de la droga, de corresponder.
f. Descripcin de los criterios de finalizacin o
interrupcin del ensayo clnico.
6. SELECCIN DE LOS SUJETOS DE
INVESTIGACIN
a. Descripcin de los criterios de inclusin y exclusin
de los sujetos.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
b. Criterios para el retiro de sujetos de investigacin
individuales del tratamiento o del ensayo clnico, incluidos
los procedimientos para la recogida de datos sobre los
sujetos de investigacin retirados, los procedimientos
para la sustitucin de sujetos y el seguimiento de los
sujetos que han sido retirados del tratamiento o del
ensayo clnico.
7. DESCRIPCIN DEL TRATAMIENTO
a. Descripcin de los tratamientos o intervenciones
para cada grupo con detalles suficientes que permitan
reproducirlas.
b. Nombre genrico, fabricante, constituyentes,
forma farmacutica, va de administracin, esquema
de dosificacin. La descripcin de las intervenciones
de estudio no farmacolgicas requieren de informacin
relacionada a: cualquier material que ser utilizado en la
intervencin, cada uno de los procedimientos, actividades
y/o procesos utilizados, quien suministrar la intervencin
y, si procede, su experiencia, el modo de distribucin
(por ejemplo, presencial o por algn otro mecanismo, y
si va a ser proporcionada de forma individual o grupal), el
nmero de veces que la intervencin ser suministrada
y durante qu perodo de tiempo incluyendo el nmero
de sesiones, horario y su duracin, intensidad o dosis
(por ejemplo 8 sesiones de una hora, una vez/semana
durante 8 semanas, luego una vez/mes durante 4 meses)
y la ubicacin en la que se produce la intervencin, por
ejemplo, hospital, la vivienda del sujeto de investigacin,
etc.
c. Declaracin del cumplimiento de lo establecido en el
presente reglamento respecto al envasado y rotulado del
producto en investigacin.
d. Listar los cuidados concomitantes e intervenciones
relevantes permitidos, incluyendo el tratamiento de
rescate, y no permitidos durante el ensayo clnico.
e. Criterios para interrumpir o modificar las
intervenciones asignadas a cada sujeto en el ensayo (por
ejemplo, cambio en la dosis por daos al participante, a
peticin del participante o debido a una mejora o a un
empeoramiento de la enfermedad).
f. Estrategias para mejorar el cumplimiento del
tratamiento, as como cualquier mtodo para vigilar el
cumplimiento (por ejemplo, retorno de la medicacin,
pruebas de laboratorio).
g. Descripcin de los procedimientos para trazar,
almacenar, administrar el producto de investigacin a
los sujetos de investigacin, as como su destruccin y
devolucin.
8. EVALUACIONES Y PROCEDIMIENTOS DEL
ESTUDIO
a. Cronograma para reclutar, realizar las
intervenciones, incluidos perodos de preinclusin y
de lavado, procedimientos en cada visita del estudio
destinados a la evaluacin, registro y anlisis de los
criterios de valoracin.
b. Se debe incluir un diagrama de flujos que
especifique los procedimientos o actividades a realizarse
durante el estudio en funcin del tiempo; con detalles en
el pie de pgina.
9. EVENTOS ADVERSOS
a. Los procedimientos para la obtencin, registro y
seguimiento de los eventos adversos por el investigador
y su notificacin al patrocinador, debiendo indicar la
informacin mnima que se deber especificar para los
eventos adversos que ocurran a un sujeto durante el
ensayo (descripcin, gravedad, duracin, secuencia
temporal, mtodo de deteccin, tratamiento administrado,
en su caso, causas alternativas o factores predisponentes,
tipo y duracin del seguimiento).
b. Indicar los criterios de causalidad que se van a
utilizar.
c. Indicar los procedimientos para la notificacin
inmediata de los eventos adversos serios o inesperados
de conformidad con lo establecido en el presente
reglamento.
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
10. CONSIDERACIONES ESTADSTICAS
a. Tamao muestral: Nmero estimado de
participantes que se necesitan para alcanzar los objetivos
del estudio y explicacin sobre cmo se determin dicho
nmero, incluidas las premisas clnicas y estadsticas que
respalden el clculo del tamao de la muestra.
b. Duracin aproximada del perodo de reclutamiento
en funcin del nmero de pacientes disponibles y
estrategias para lograr el reclutamiento adecuado a fin de
alcanzar el tamao de muestra previsto: lugar de donde
sern reclutados los sujetos, forma (medios de difusin,
registro de pacientes), tasas de reclutamiento esperado.
c. Especificar las pruebas estadsticas que se prev
utilizar en el anlisis de los criterios de valoracin primarios
y secundarios. Especificar dnde pueden encontrarse los
detalles del plan de anlisis estadstico que no figuren en
el protocolo.
d. Mtodos para cualquier otro anlisis adicional (por
ejemplo, anlisis de subgrupos o anlisis ajustados).
e. Definicin de la(s) poblacin(es) de anlisis (no
es suficiente slo mencionar que se realizar el anlisis
por intencin a tratar o por protocolo, el protocolo deber
sealar la definicin considerada) y de cualquier mtodo
estadstico para tratar los datos faltantes (por ejemplo,
imputacin mltiple).
f. Indicar si est prevista la realizacin de cualquier
anlisis intermedio y de las reglas de interrupcin, incluido
quin tendr acceso a los resultados intermedios y quien
tomar la decisin final de terminar el ensayo.
11. RECOLECCIN DE DATOS Y MONITOREO DEL
ENSAYO CLNICO
a. Mtodos de recoleccin de datos: Planes para
evaluar y recoger las variables iniciales, de evolucin y
otros datos del estudio, incluido cualquier proceso para
mejorar la calidad de los datos (por ejemplo, mediciones
por duplicado, capacitacin de los evaluadores) y
descripcin de los instrumentos utilizados en el estudio
(por ejemplo, cuestionarios, pruebas de laboratorio) junto
con su fiabilidad y validez, si se conocen. Indicar dnde
pueden encontrarse los formularios de recoleccin de
datos, si no se encuentran en el protocolo.
b. Planes para promover la retencin de los
participantes y lograr un seguimiento completo,
incluida una lista de los datos que se recopilarn de los
participantes que abandonen el ensayo o se desven de
l.
c. Composicin del comit de monitoreo de datos,
resumen de su funcin y procedimiento de notificacin,
declaracin sobre su independencia con respecto al
patrocinador y sobre sus conflictos de intereses. Especificar
dnde pueden encontrarse otros detalles sobre sus estatutos
que no se hayan incluido en el protocolo. Alternativamente,
explicar por qu no se necesita este comit.
d. Descripcin de las disposiciones de monitorizacin
u auditoras de la realizacin del ensayo clnico.
e. Declaracin del patrocinador en la que se garantice
que los investigadores van a permitir la monitorizacin, las
auditoras, las supervisiones del CIEI y las inspecciones al
ensayo clnico por parte de la OGITT del INS, incluyendo
el acceso directo a la documentacin del ensayo clnico.
12. GESTIN DE LOS DATOS Y CONSERVACIN
DE LOS REGISTROS
a. Planes para ingresar, codificar, proteger y guardar
los datos, incluido cualquier proceso para mejorar su
calidad (por ejemplo, ingreso por duplicado o revisin
del rango de valores), con respecto a la privacidad de la
informacin y de acuerdo a la normativa sobre proteccin
de datos personales.
b. Especificar dnde pueden encontrarse los detalles
del procedimiento de gestin de datos que no figuren en
el protocolo.
13. ASPECTOS TICOS
a. Consideraciones generales: Aceptacin de las
normas nacionales e internacionales al respecto.
61
b. Informacin que ser proporcionada a los sujetos
y disposiciones para la obtencin del consentimiento
informado.
c. Planes de los investigadores, patrocinador u OIC
para notificar y obtener la aprobacin de las enmiendas al
protocolo de investigacin del CIEI y de la OGITT del INS,
antes de su implementacin.
d. Especificar quines tendrn acceso a los datos
de los sujetos de investigacin en aras de garantizar
su confidencialidad segn la normativa nacional y
recomendaciones internacionales.
e. Garanta de la existencia de una pliza de seguro,
de la indemnizacin y la compensacin de conformidad
con lo dispuesto en este reglamento.
f. Previsiones para el acceso post-estudio al producto
en investigacin.
14. PUBLICACIN DE LOS RESULTADOS
Planes de los investigadores y patrocinador para
comunicar los resultados del ensayo a los sujetos de
investigacin, los profesionales de la salud, el pblico y
otros grupos pertinentes (por ejemplo, en una publicacin,
presentacin de informacin en bases de datos de
resultados u otros arreglos para difundir los datos),
incluida cualquier restriccin de publicacin.
15. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Elaboradas segn norma estndar de publicaciones.
16. ANEXOS
ANEXO 2
MANUAL DEL INVESTIGADOR
Contiene los datos clnicos y no clnicos que son
relevantes para la utilizacin del producto en investigacin
en el ensayo clnico. Su objetivo es proporcionar a
los investigadores y dems implicados en el ensayo,
informacin que permita comprender los aspectos
claves del uso previsto del producto en investigacin en
el ensayo, tales como; las dosis e intervalos y formas
de administracin y procedimientos para monitorizar la
seguridad.
La informacin debe presentarse en forma concisa,
sencilla, objetiva, equilibrada y no promocional,
comprensible para los posibles investigadores y que
permita realizar una evaluacin no sesgada de los
riesgos y beneficios y de la pertinencia del ensayo clnico
propuesto. Debe tenerse en cuenta, que este documento
servir como referencia para la evaluacin del carcter
esperado o no de las reacciones adversas graves que
pudieran ocurrir durante la realizacin del ensayo.
El manual del investigador debe validarse y
actualizarse de manera regular por el patrocinador, al
menos una vez al ao siempre que la naturaleza del
producto en investigacin lo permita, de ocurrir lo ltimo
es bajo responsabilidad del patrocinador, quien remitir
la informacin actualizada del producto en investigacin
no incluida an en el manual. Las actualizaciones
del documento deben mantener el formato resumido
requerido para el documento inicial. En ellas debe quedar
claro cul es la informacin que se ha modificado respecto
a la versin previa remitida.
En el caso de productos en investigacin que cuenten
con registro sanitario en el Per, se utilicen en las
condiciones de uso autorizadas por la ANM, el Manual
del Investigador podr reemplazarse por la ficha tcnica
autorizada.
En el caso de productos en investigacin que cuenten
con registro sanitario en el pas y cuando el producto
en investigacin se utilice en condiciones distintas a
las autorizadas por la ANM, se proporcionar el inserto
autorizado, junto con la informacin cientfica que
justifique la utilizacin del producto en investigacin en
las condiciones del ensayo.
La extensin y formato de este documento depender
de las caractersticas del producto en investigacin (gua
ICH sobre normas de BPC o inserto/o ficha tcnica o
62 NORMAS LEGALES
documento equivalente). Se ajustar en su estructura
y contenido a la gua ICH de normas de buena prctica
clnica (Topic E6 step 5 Note of Guidance on Good Clinical
Practice CPMP/ICH/135/95) que consta de:
PRIMERA PGINA:
Deber contener, nombre del patrocinador, producto en
investigacin, nmero de investigacin, nombre qumico,
genrico (si tuviera), Grupo Teraputico (clasificacin
ATC) (si tuviera), nmero de edicin, fecha de publicacin,
reemplaza el nmero de edicin anterior, fecha.
CONTENIDO
Declaracin de confidencialidad (opcional)
NDICE
RESUMEN
Se debe proporcionar un resumen breve resaltando
la informacin relevante fsica, qumica farmacutica,
farmacolgica, toxicolgica, farmacocintica, metablica
y clnica disponible que sea relevante para la etapa de
desarrollo clnico del producto de investigacin.
INTRODUCCIN
Se debe proporcional un prrafo introductorio breve
que incluya el nombre qumico (y genrico y nombre
comercial cuando est aprobado) del producto en
investigacin, todos los ingredientes activos, la clase
farmacolgica del producto de investigacin y su posicin
esperada dentro de esta clase (por ejemplo, ventajas),
el fundamento para realizar una investigacin con el
producto en investigacin y la indicacin profilctica,
teraputica o de diagnstico por adelantado. Finalmente,
el prrafo introductorio deber proporcionar la propuesta
y enfoque general que se seguir al evaluar el producto
en investigacin.
PROPIEDADES FSICAS, QUMICAS,
FARMACUTICAS Y FORMULACIN
Se dar una descripcin de la sustancia del producto
en investigacin (incluyendo la formula qumica
y/o estructural), as como un breve resumen de las
propiedades fsicas, qumicas y farmacuticas relevantes.
Con el objeto de que se tomen las medidas de
seguridad apropiadas en el curso del estudio, se deber
proporcionar una descripcin de la formulacin que se
utilizar, incluyendo excipientes y se justificar si fuera
clnicamente relevante.
Tambin se debern proporcionar instrucciones para
el almacenamiento y manejo de la forma de dosis. Se
deber mencionar cualquier similitud estructural con otros
compuestos conocidos.
ESTUDIOS PRECLNICOS
Introduccin:
Se debern proporcionar resumidos los resultados de
todos los estudios no clnicos relevantes; farmacolgicos,
toxicolgicos, farmacocinticos y del metabolismo del
producto en investigacin.
Este resumen deber mencionar la metodologa
utilizada, los resultados y una discusin de la relevancia
de los hallazgos para los efectos teraputicos investigados
y para los posibles efectos desfavorables inesperados en
seres humanos.
La informacin proporcionada, si se conoce/est
disponible, segn sea el caso, puede incluir lo siguiente:
- Especies probadas.
- Nmero y sexo de los animales en cada grupo.
- Dosis unitaria (por ejemplo, miligramo/kilogramo (mg
/kg)).
- Intervalo de dosis.
- Va de administracin.
- Duracin de la dosis.
- Informacin sobre la distribucin sistmica.
- Duracin del seguimiento despus de la exposicin.
- Resultados, incluyendo los siguientes aspectos:
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
Naturaleza y frecuencia de los efectos farmacolgicos
o txicos.
Severidad o intensidad de los efectos farmacolgicos
o txicos.
Tiempo para la aparicin/ocurrencia de efectos.
Reversibilidad de los efectos.
Duracin de los efectos.
Respuesta a la dosis (dosis/respuesta).
Siempre que sea posible, se deber utilizar un
formato tabular/listados, para realzar la claridad de la
presentacin.
Las siguientes secciones debern discutir los hallazgos
ms importantes de los estudios, incluyendo la respuesta
a la dosis (dosis/respuesta) de los efectos observados,
la relevancia para los seres humanos y cualquier otro
aspecto que se estudiar en seres humanos. Si aplicara,
debern ser comparados los hallazgos de la dosis efectiva
y no txica en la misma especie animal (por ejemplo, se
analizar el ndice teraputico). Se deber mencionarse
la relevancia de esta informacin para la dosis humana
propuesta. Cuando sea posible, se debern realizar
comparaciones en trminos de niveles de sangre/tejido
en lugar de mg/kg.
(a) Farmacologa No Clnica
Se deber incluir un resumen de los aspectos
farmacolgicos del producto en investigacin y, cuando
sea apropiado, de sus metabolitos significativos
estudiados en animales. Dicho resumen deber
incorporar estudios que evalen la actividad teraputica
potencial (por ejemplo modelo de eficacia, unin a
receptores y especificidad), as como aquellos que
evalan seguridad (por ejemplo estudios especiales para
evaluar acciones farmacolgicas diferentes a los efectos
teraputicos deseados).
(b) Farmacocintica y Metabolismo del producto en
investigacin en animales
Se deber proporcionar un resumen de la
farmacocintica y transformacin y disposicin biolgica
del producto de investigacin en todas las especies
estudiadas. La discusin de los hallazgos deber
mencionar la absorcin y la biodisponibilidad local y
sistmica del producto en investigacin y sus metabolitos
y su relacin con los hallazgos farmacolgicos y
toxicolgicos en especies animales.
(c) Toxicologa
Deber describirse un resumen de los efectos
toxicolgicos encontrados en estudios relevantes
conducidos en diferentes especies animales con los
siguientes ttulos cuando sea el caso:
- Dosis nica.
- Dosis mltiple.
- Carcinogenicidad.
- Estudios Especiales (por eemplo, irritacin y
sensibilizacin).
- Toxicidad reproductiva.
- Genotoxicidad (mutagenicidad).
ESTUDIOS CLNICOS
Introduccin:
Se deber proporcionar una discusin a fondo de
los efectos conocidos del producto en investigacin en
humanos, incluyendo informacin sobre farmacocintica,
metabolismo, farmacodinamia, respuesta a la dosis
(dosis/respuesta), seguridad, eficacia y otras actividades
farmacolgicas. Cuando sea posible, se deber
proporcionar un resumen de cada estudio clnico
determinado. Tambin se deber proporcionar informacin
referente a los resultados de cualquier uso del producto
en investigacin diferente a la de los estudios clnicos,
como la experiencia durante la comercializacin.
(a) Farmacocintica y Metabolismo del Producto en
Humanos
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES 63
Se deber presentar un resumen de la informacin ANEXO 3
sobre la farmacocintica del producto en investigacin,
incluyendo lo siguiente, si estuviera disponible: REQUISITOS MNIMOS DE UN
CENTRO DE INVESTIGACIN
- Farmacocintica (incluyendo metabolismo, segn
sea el caso, y absorcin, unin de protenas plasmticas, ACONDICIONAMIENTO OBSERVACIONES
distribucin y eliminacin). rea de hospitalizacin
- Biodisponibilidad del producto en investigacin Es un ambiente independiente
(absoluta, cuando sea posible y/o relativa) utilizando rea de consultorio
de los ambientes asistenciales.
una forma de dosificacin de referencia. Subgrupos de rea de enfermera
poblacin (por ejemplo, sexo, edad y funcin orgnica
Sala de espera
alterada).
- Interacciones (por ejemplo, interacciones entre el Servicios higinicos para el
equipo de investigacin
producto en investigacin y otros medicamentos y efectos
de los alimentos). Servicios higinicos para los
sujetos en investigacin
- Otros datos de farmacocintica (por ejemplo,
resultados de estudios de poblacin realizados dentro de Es un ambiente independiente
de los ambientes asistencia-
estudios clnicos).
les. Debe contar con espacios
rea de administracin y para archivo fsico documental y
(b) Seguridad y Eficacia gestin del centro de investi- electrnico en condiciones adec-
Se deber proporcionar un resumen de informacin gacin. uadas de seguridad de la infor-
sobre la seguridad, farmacodinamia, eficacia y respuesta macin del ensayo. Debe incluir
a la dosis (dosis/respuesta) del producto en investigacin espacios de discusin y reunin
(incluyendo metabolitos, cuando sea el caso) que del equipo de investigacin.
se haya obtenido en estudios previos en humanos Debe cumplir con las condiciones
(voluntarios sanos y/o pacientes). Se discutirn las rea de almacenamiento del
autorizadas en el protocolo para
implicaciones de esta informacin. En estos casos en producto en investigacin
el almacenamiento.
los que varios estudios clnicos se hayan completado, Debe cumplir con las condiciones
el utilizar resmenes de seguridad y eficacia a travs Unidad de dispensacin del autorizadas en la dispensacin
de mltiples estudios por indicaciones en subgrupos producto de investigacin de medicamentos y otros produc-
puede proporcionar una clara presentacin de los tos farmacuticos.
datos. Podran ser de utilidad resmenes tabulares rea de toma de muestra
de reacciones adversas de todas las indicaciones rea de laboratorio clnico
estudiadas). Debern discutirse diferencias importantes rea de procesamiento y
en los patrones/incidencias de reacciones adversas a almacenamiento de muestras
travs de indicaciones o de subgrupos. rea para urgencias y emer-
El Manual del Investigador deber proporcionar una gencias mdicas
descripcin de los riesgos posibles y las reacciones Debe contar con mecanismos
adversas que se anticipen, en base a experiencias Acceso para urgencias y
operativos para el traslado y
previas con el producto en investigacin y con productos emergencias medicas
transporte de pacientes
relacionados. Tambin se deber dar una descripcin de EQUIPAMIENTO
las precauciones o monitoreo especial que se llevar a
Equipos calibrados
cabo como parte del uso producto en investigacin.
Equipo de urgencias mdicas
EXPERIENCIA POSTERIOR A SU Computadora(s), laptop, impre-
COMERCIALIZACIN soras, servidor u otros que se
Equipos informticos requieran, segn las caractersti-
El Manual del Investigador deber identificar los cas de los ensayos clnicos que
gestiona.
pases en donde se ha comercializado o aprobado el
producto en investigacin. RECURSOS HUMANOS
Cualquier informacin significativa que surja del Debe disponer del tiempo
uso comercializado deber resumirse por ejemplo, necesario para cumplir con las
Investigador Principal del
formulaciones, dosis, vas de administracin y reacciones responsabilidades Y debe ase-
Ensayo Clnico
gurar una buena delegacin de
adversas del producto en investigacin). El Manual del
responsabilidades en el equipo.
Investigador tambin deber identificar todos los pases
Deben asegurarse que cuenten
donde el producto de investigacin no recibi aprobacin/
con la disponibilidad de tiempo
registro para ser comercializado o fue retirado del mercado
Equipo de investigacin necesario para cumplir con todas
o cuyo registro fue suspendido. sus responsabilidades dentro del
Cuando sea apropiado, se debern discutir los ensayo clnico.
informes publicados sobre los productos relacionados. Deben cumplir con las respons-
Esto podra ayudar al investigador a anticipar reacciones abilidades asignadas dentro del
adversas u otros problemas en estudios clnicos. protocolo y en los procedimien-
El objetivo global de esta seccin es proporcionar Personal administrativo del
tos, as como disponer del tiem-
al investigador un claro entendimiento de los posibles centro de investigacin
po suficiente para asegurarse
riesgos y reacciones adversas as como de las pruebas, una buena ejecucin del ensayo
observaciones y precauciones especficas que pudieran clnico
necesitarse en un estudio clnico. Este entendimiento
deber basarse en la informacin fsica, qumica, (1) Estos son requisitos mnimos, pudindose requerir
farmacutica, farmacolgica, toxicolgica y clnica otros de acuerdo a la complejidad del (de los) ensayo(s)
disponible sobre el producto de investigacin. Tambin clnico(s) y del producto en investigacin.
se le debern dar lineamientos para el reconocimiento (2) Para centros de investigacin sin internamiento no
y tratamiento de una posible sobredosis y reacciones es requisito mnimo contar con rea de hospitalizacin,
adversas basados en la experiencia previa en humanos y pero s debe existir un convenio con un establecimiento
en la farmacologa del producto de investigacin. de salud con internamiento dentro de un rea cercana..
(3) El laboratorio clnico debe cumplir con estndares
RESUMEN DE LA INFORMACIN Y GUA PARA EL de calidad y Buenas Prcticas de Laboratorio, debidamente
INVESTIGADOR certificado o acreditado. Las instituciones de investigacin
que no cuenten con laboratorio clnico dentro de sus
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS instalaciones, podrn contar con el apoyo externo de dicho
Referencias de Publicaciones y de Informes. Estas servicio. En el caso de laboratorios clnicos nacionales,
referencias debern estar al final de cada captulo. debern adems estar registrados en RENIPRESS.
64 NORMAS LEGALES
ANEXO 4
GUA PARA EL FORMATO DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO
1) Ttulo del Ensayo Clnico.
2) Consentimiento Informado - Versin Per /
Fecha.
3) Patrocinador(es), institucin de investigacin,
investigador principal, Comit Institucional de tica
en Investigacin (CIEI) y Autoridad Reguladora local.
4) Introduccin:
a) Invitacin a participar en el ensayo clnico, explicar
las diferencias existentes de una investigacin con la
atencin mdica habitual y aquellos aspectos del estudio
que son experimentales.
b) Razones por las que se ha elegido a la persona
para invitarlo a participar en el ensayo clnico.
c) Participacin voluntaria libre de coaccin e
influencia indebida y libertad de terminar su participacin.
Deje en claro que la participacin es voluntaria e incluya
las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de
los sujetos de investigacin:
- Hacer todas las preguntas que considere.
- Tomarse el tiempo necesario para decidir si quiere o
no participar.
- Llevarse una copia sin firmar para leerla nuevamente,
si fuera necesario.
- Conversar sobre el estudio con sus familiares,
amigos y/o su mdico de cabecera, si lo desea.
- Que puede elegir participar o no del estudio, sin que
se vea afectado ninguno de sus derechos.
- Que puede retirar su participacin en cualquier
momento sin dar explicaciones y sin sancin o prdida de
los beneficios a los que tendra derecho.
5) Justificacin, Objetivos y propsito de la
Investigacin:
Explicar en trminos locales y simplificados Por qu
se est llevando a cabo el presente estudio? y cules
son los objetivos?
6) Nmero de personas a enrolar (a nivel mundial
y en el Per)
7) Duracin esperada de la participacin del sujeto
de investigacin
Incluyendo nmero y duracin de visitas al centro de
investigacin y tiempo total involucrado).
8) Las circunstancias y/o razones previstas bajo
las cuales se puede dar por terminado el estudio o la
participacin del sujeto en el estudio.
9) Tratamientos o intervenciones del ensayo
clnico.
a) Descripcin del producto en investigacin
experimental. Debe incluirse:
- Nombre del producto de investigacin
- Explicacin de las razones para su desarrollo
- Experiencia anterior con el producto
- Si est aprobado o no en el Per y en otros pases.
b) Descripcin del comparador
c) Explicacin en caso de uso de frmaco inactivo
o placebo y las razones para su uso: Es importante
asegurarse de que el participante entienda lo que es un
placebo o lo que significa usar un frmaco inactivo as
como las razones para su uso.
10) Aleatorizacin y cegamiento.
Se debe incluir:
a) Explicacin de la aleatorizacin y cul es la
probabilidad que tienen de recibir un frmaco u otro en
trminos comprensibles para el sujeto de investigacin.
Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
b) Explicacin del cegamiento, motivos para su uso
as como la posibilidad de obtener la informacin del
tratamiento asignado en casos de emergencia.
11) Procedimientos del estudio:
a) Explicacin de los procedimientos de estudio
que se van a seguir (entrevistas, cuestionarios,
exmenes auxiliares, dieta a seguir): Describir o
explicar los procedimientos que se realizarn y todos los
medicamentos que se den (incluida la premedicacin,
medicacin de rescate, u otra medicacin necesaria
para algn procedimiento del estudio, como por ejemplo
anestesia local en caso de biopsias) pudiendo incluir
un esquema simplificado y/o calendario de visitas y
procedimientos.
b) Muestras biolgicas a ser recolectadas: tipo,
cantidad y nmero de veces que se extraer. Es necesario
explicar cuntas veces y cunta cantidad se necesita, en
medidas que el sujeto entienda.
c) Destino final de muestras biolgicas remanentes.
Mencionar explcitamente que las muestras biolgicas
obtenidas sern usadas solamente para la investigacin
en curso y que sern destruidas cuando el ensayo clnico
se haya completado, a menos que se contemple su
almacenamiento para uso futuro.
d) Almacenamiento de muestras biolgicas o sus
remanentes para estudios futuros: Si se planea almacenar
muestras remanentes ms all del trmino del ensayo
clnico y/o se van a extraer muestras biolgicas para
almacenamiento y estudios futuros, deber incorporarse
en un formato de consentimiento informado especfico
para tal fin.
e) Informacin de los resultados de las pruebas
realizadas. Debe incluirse:
- Se le explicar sus resultados
- Quin le informar
- En qu momento se le informar
- Justificacin en caso de no revelar datos de forma
temporal o permanentemente.
12) Riesgos y molestias derivados del ensayo
clnico
a) Riesgos del producto de investigacin experimental,
del comparador as como de cualquier otra medicacin
utilizada para fines del ensayo clnico. Indicar con claridad,
en un lenguaje e idioma que el sujeto entienda, los riesgos
o molestias razonablemente previstos (segn el Manual
del Investigador o ficha tcnica) as como la posibilidad
de eventos graves u otros eventos inesperados, o del no
alivio o empeoramiento de los sntomas de la patologa
de estudio.
b) Riesgos y molestias de los procedimientos del
ensayo clnico.
c) Riesgos y medidas de prevencin y proteccin
ante embarazo del sujeto de investigacin o de su pareja.
Debe incluirse:
- Riesgos potenciales en caso de embarazo para el
embrin feto o lactante.
- Pruebas de embarazo: inicial y adicionales
- Acceso gratuito y listado de mtodos anticonceptivos
a elegir por el sujeto de investigacin y su pareja, que
sean adecuados para el ensayo, as como el tiempo que
sea necesario su uso.
- Procedimiento a seguir en caso de embarazo
del sujeto de investigacin o su pareja: comunicacin
inmediata al investigador, suspensin del tratamiento,
retiro del estudio, seguimiento de la gestacin y del recin
nacido por 6 meses, resarcimiento en caso de daos
como consecuencia del ensayo clnico.
13) Compromisos que asume el sujeto de
investigacin si acepta participar en el estudio.
14) Alternativas disponibles.
Especificar si existen alternativas teraputicas, de
prevencin o diagnstico disponibles actualmente en el
pas.
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
15) Beneficios derivados del estudio
En general, no se puede asegurar que el producto en
investigacin beneficiar directamente al sujeto, puesto
que esto es lo que se quiere probar, por lo que es ms
adecuado usar la frase: usted puede o no beneficiarse
con el medicamento en estudio o su condicin mdica
puede mejorar, quedar igual e incluso empeorar con el
medicamento en estudio.
Los beneficios pueden dividirse en beneficios para
el individuo y beneficios para su comunidad o para la
sociedad entera en caso de hallar una respuesta a la
pregunta de investigacin.
16) Indemnizacin y tratamiento en caso de dao o
lesin por su participacin en el ensayo.
a) Atencin mdica y tratamiento gratuito en caso de
lesin o algn evento adverso como consecuencia de la
administracin del producto en investigacin (experimental
y comparador) o cualquiera de los procedimientos o
intervenciones realizados en virtud del ensayo clnico.
b) Pliza de seguro: cobertura y vigencia
c) Indemnizacin para el sujeto de investigacin,
su familia o familiares que tenga a cargo en caso de
discapacidad o muerte resultante de dicha investigacin
No incluir texto alguno que restringa o contradiga
lo dispuesto en los artculos 27, 28 y 29 del presente
reglamento.
17) Compromiso de proporcionarle informacin
actualizada sobre el producto o el procedimiento
en investigacin, aunque sta pudiera afectar la
voluntad del sujeto de investigacin para continuar
participando.
18) Costos y pagos
a) La gratuidad de los tratamientos y procedimientos
como parte del ensayo clnico
b) Compensacin econmica por gastos adicionales
(transporte, alojamiento, comunicacin, y alimentacin).
Indicar monto.
19) Privacidad y confidencialidad
A efectos de sealar que se mantendr la
confidencialidad de la informacin relacionada con su
privacidad y la seguridad que no se identificar al sujeto
de investigacin. El contenido de esta seccin deber
encontrarse dentro de lo permitido por la Ley N 29733,
Ley de proteccin de datos personales y su reglamento.
Debe incorporar lo siguiente:
a) A qu datos del sujeto se tendr acceso? y qu
informacin ser recolectada?
b) Uso que se dar a los datos del sujeto de
investigacin.
c) Cmo sern almacenados y protegidos los datos
del sujeto de investigacin? Y Quines tendrn acceso?
d) Acceso a sus datos por parte de los representantes
del patrocinador, el CIEI y el INS.
e) Manejo de sus datos y muestras biolgicas en caso
de retiro del consentimiento informado.
f) No identificacin del sujeto en caso de publicaciones
o presentaciones cientficas del ensayo clnico.
20) Situacin tras la finalizacin del ensayo clnico,
acceso post-estudio al producto en investigacin.
Si el producto en investigacin estar a disposicin de
los sujetos de investigacin en los cuales haya demostrado
ser beneficioso, despus de haber completado su
participacin en el ensayo clnico, cundo y cmo estar
disponible.
21) Informacin del ensayo clnico
a) Disponibilidad de la informacin del ensayo
clnico, de acceso pblico disponible en REPEC,
debiendo sealar la direccin de su pgina web:
http://www.ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe
65
b) Informacin de los resultados finales del ensayo
clnico. Especificar el momento, medio y responsable por
el cual se proporcionar al sujeto de investigacin los
resultados finales del ensayo clnico.
22) Datos de contacto
a) Contactos para responder cualquier duda o
pregunta y en caso de lesiones
- Investigador principal(es): Direccin, correo
electrnico y telfonos.
- Presidente del CIEI: Direccin, correo electrnico y
telfono.
b) Datos de contacto de la Autoridad Reguladora
(INS). Incluir el siguiente texto:
Cuando usted considere que sus derechos son
vulnerados o ante cualquier denuncia, usted puede
contactarse con el INS (Oficina General de Investigacin y
Transferencia Tecnolgica, OGITT), entidad reguladora de
ensayos clnicos, a travs del siguiente telfono: 7481111
anexo 2191 o mediante comunicacin escrita a travs del
siguiente correo electrnico: consultaensayos@ins.gob.
pe, o mediante un documento formal presentado a travs
de mesa de partes de la institucin o acudir en persona a
la OGITT en la siguiente direccin: Cpac Yupanqui 1400,
Jess Mara, Lima 11.
Seccin a ser llenada por el sujeto de investigacin:
- Yo ...................... (Nombre y apellidos) ....................
.........................
- He ledo (o alguien me ha ledo) la informacin
brindada en este documento.
- Me han informado acerca de los objetivos de este
estudio, los procedimientos, los riesgos, lo que se espera
de m y mis derechos.
- He podido hacer preguntas sobre el estudio y todas
han sido respondidas adecuadamente. Considero que
comprendo toda la informacin proporcionada acerca de
este ensayo clnico.
- Comprendo que mi participacin es voluntaria.
- Comprendo que puedo retirarme del estudio cuando
quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto
afecte mi atencin mdica.
- Al firmar este documento, yo acepto participar en este
ensayo clnico. No estoy renunciando a ningn derecho.
- Entiendo que recibir una copia firmada y con fecha
de este documento.
Nombre completo del sujeto de investigacin .............
....................................
Firma del sujeto de investigacin ...............................
.......................
Fecha y hora................................
Nombre completo del representante legal (segn el
caso)
Firma del representante legal
Fecha y hora................................
En el caso de una persona analfabeta, debe imprimir
su huella digital en el consentimiento informado.
Seccin a ser llenada por el testigo (segn el caso)
He sido testigo de la lectura exacta del formato de
consentimiento informado para el potencial sujeto de
investigacin y ste ha tenido la oportunidad de hacer
preguntas.
Confirmo que el sujeto de investigacin ha dado su
consentimiento libremente.
Nombre completo del testigo...
Firma del testigo.
Fecha y hora.................................................................
Seccin a ser llenada por el investigador
Le he explicado el ensayo clnico al sujeto de
investigacin y he contestado todas sus preguntas.
Confirmo que l comprende la informacin descrita
66
en este documento y accede a participar en forma
voluntaria.
Nombre del Investigador/a ..........................................
Firma del Investigador/a .............................................
Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el
participante) .....................................
ANEXO 5
INFORMACIN RELACIONADA A LA CALIDAD
DEL PRODUCTO DE INVESTIGACIN A SER
PRESENTADA COMO PARTE DE LOS REQUISITOS
PARA LA AUTORIZACIN DE UN ENSAYO CLNICO
Para efectos de la autorizacin de un ensayo clnico
se requiere la presentacin de los siguientes documentos:
1. Respecto al producto de investigacin (sin
incluir el comparador):
a) Proyecto de rotulado del producto en investigacin,
segn lo establecido en el artculo 91 del presente
Reglamento.
b) Certificado de anlisis de liberacin de lote o
documentos que incluyan especificaciones tcnicas del
resultado de lote/serie del producto terminado.
c) Estudios de estabilidad acelerada o a largo plazo
segn corresponda.
d) Certificado vigente de las Buenas Prcticas de
Manufactura del fabricante del producto en investigacin,
emitido por la autoridad competente del pas de origen o
documento que garantice su cumplimiento.
2. Para el caso de los productos en investigacin
(comparadores):
a) Comparador No Modificado: Si el comparador
es un producto comercializado que proviene de
pases con alta vigilancia sanitaria y/o de pases con
reconocimiento mutuo, que se usar en las mismas
condiciones autorizadas, sin ninguna modificacin en su
empaque, salvo un reacondicionamiento que no afecte las
condiciones originales del envase primario, se presenta
lo siguiente:
i. Proyecto de rotulado segn lo establecido en el
artculo 91 del presente Reglamento.
ii. Un documento emitido por el fabricante o
patrocinador que indique el nombre y la direccin del
fabricante, el nombre del titular de la autorizacin de
comercializacin y el nmero de la autorizacin de
comercializacin, indicando la autoridad regulatoria del
pas del que procede.
iii. Certificado de anlisis de liberacin del lote o
documento emitido por el fabricante o patrocinador
suscrito por el Director Tcnico o persona calificada
responsable de la calidad del producto
b) Comparador Re-Envasado: Si el comparador es
un producto comercializado que proviene de pases con
alta vigilancia sanitaria y/o de pases con reconocimiento
mutuo, que se usar en las mismas condiciones
autorizadas, y que ha sido modificado en el envasado
para permitir el cegamiento, se presenta lo siguiente:
i. Proyecto de rotulado segn lo establecido en el
artculo 91 del presente Reglamento.
ii. Documento emitido por el fabricante o patrocinador
que indique la modificacin realizada en el envasado, el
nombre(s), direccin(es) y responsabilidades de todos los
fabricantes involucrados en la modificacin; el nombre del
titular de la autorizacin de comercializacin y el nmero
de la autorizacin de comercializacin, indicando la
autoridad regulatoria del pas del que procede.
iii. Certificado de anlisis del lote del comparador
re-envasado, incluyendo prueba de identificacin del
producto, indicando el mtodo analtico, suscrito por el
Director Tcnico o persona cualificada responsable de la
calidad del producto, de que la fabricacin se realiz en
cumplimiento con las BPM.
NORMAS LEGALES Viernes 30 de junio de 2017 / El Peruano
iv. Documentacin de las autoridades competentes
que certifique que el encargado del re-envasado est
autorizado para fabricar medicamentos en investigacin
o comparadores (Licencia de fabricacin).
Estos requisitos tambin podrn aplicarse para los
comparadores (productos en investigacin) usados
en etiqueta abierta, siempre que sean productos
comercializados, que provienen de pases con alta
vigilancia sanitaria y/o de pases con reconocimiento
mutuo, que se usen sin ninguna modificacin en su
empaque salvo un re-envasado.
Para el caso de comparadores cuyo re-envasado
pueda afectar el producto terminado se debe presentar
sustento de que las condiciones de autorizacin no han
sido alteradas.
c) Comparador Modificado: Si el comparador es
un producto comercializado que proviene de pases con
alta vigilancia sanitaria y/o de pases con reconocimiento
mutuo, que se usar en las mismas condiciones
autorizadas, y que ha sido modificado en su forma
farmacutica para permitir el cegamiento, se presenta lo
siguiente:
i. Documento emitido por el fabricante o
patrocinador que indique la modificacin realizada en
la forma farmacutica, el nombre(s), direccin(es) y
responsabilidades de los fabricantes involucrados en
la modificacin; el nombre del titular de la autorizacin
de comercializacin y el nmero de la autorizacin de
comercializacin, indicando la autoridad regulatoria del
pas del que procede.
ii. Certificado de anlisis del lote del comparador
modificado o documento emitido por el fabricante o
el patrocinador que incluya los ensayos y criterios de
aceptacin, dependiendo del grado de modificacin del
producto autorizado y segn la forma farmacutica que
corresponda, suscrito por el Director Tcnico o persona
calificada responsable de la calidad del producto, de que la
modificacin correspondiente se realiz en cumplimiento
con las BPM y sustento cientfico de que no ha sido
afectada la estabilidad ni la biodisponibilidad del producto.
iii. Documentacin de las autoridades competentes
que certifique que el encargado de la modificacin est
autorizado para fabricar medicamentos en investigacin o
comparadores (Licencia de fabricacin).
Si el comparador es un producto comercializado y
no proviene de pases de alta vigilancia sanitaria y/o de
pases con reconocimiento mutuo, se debe proveer toda
la documentacin de calidad sealada para los productos
en investigacin no comparadores.
Si el comparador es un placebo, deber presentar
un documento oficial emitido por el fabricante en el cual
indique el nombre de la sustancia utilizada y su certificado
de anlisis correspondiente.
Si el comparador es un producto con registro sanitario
vigente en el Per solo ser necesario una declaracin
jurada emitida por el patrocinador que indique el nombre
y la direccin del fabricante, el nombre del titular del
registro sanitario y el nmero del registro sanitario. De ser
necesario, el patrocinador o ejecutor del ensayo clnico
autorizado podr adquirir localmente medicamentos con
registro sanitario en el pas utilizado como comparadores,
para su uso en investigacin clnica.
3. Para el caso de los productos complementarios.
Los productos complementarios que no cuenten con
registro sanitario en el Per o en pases de alta vigilancia
sanitaria y/o de pases con reconocimiento mutuo
debern presentar los requisitos sealados en el numeral
1. Si el producto cuenta con registro sanitario vigente
en el Per o en pases de alta vigilancia sanitaria y/o de
pases con reconocimiento mutuo, solo ser necesario
una declaracin jurada emitida por el patrocinador que
indique el nombre y la direccin del fabricante, el nombre
del titular del registro sanitario o de la autorizacin de
comercializacin y el nmero del registro sanitario o de la
autorizacin de comercializacin, indicando la autoridad
regulatoria del pas del que procede.
 El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017 NORMAS LEGALES
Si se trata de productos biolgicos y dispositivos
mdicos, la ANM establecer los certificados u otros
documentos que por necesidad sanitaria se requieran.
1538902-2
TRANSPORTES Y COMUNICACIONES
Designan funcionario responsable de
remitir ofertas de empleo del Ministerio
de Transportes y Comunicaciones (Unidad
Ejecutora 001: Administracin General) a
la Direccin General del Servicio Nacional
del Empleo del Ministerio de Trabajo y
Promocin del Empleo
RESOLUCIN MINISTERIAL
N 546-2017 MTC/01
Lima, 28 de junio de 2017
VISTOS: Los Memorandos Ns. 0969 y 0970-2017-
MTC/10.07 de la Oficina General de Administracin; y,
CONSIDERANDO:
Que, la Ley N 27736, Ley para la Transmisin Radial
y Televisiva de Ofertas Laborales, regula los avisos de
servicio pblico en los que se ofrezcan puestos de trabajo
pblicos y privados;
Que, el artculo 2 del Decreto Supremo N 012-2004-
TR, Dictan disposiciones reglamentarias de la Ley N
27736, referente a la transmisin radial y televisiva de
ofertas laborales del sector pblico y privado, establece
que todo organismo pblico y empresa del Estado est
obligada a remitir al Programa Red Cil Proempleo del
Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo las ofertas
de puestos pblicos que tengan previsto concursar.
Estn excluidas de esta obligacin de concursar y remitir
la oferta, los puestos clasificados como de confianza
conforme las reglas de la normatividad laboral pblica
vigente;
Que, asimismo, la referida disposicin legal establece
que los organismos pblicos y empresas del Estado
designarn al funcionario responsable de remitir las
ofertas de empleo de la entidad, y que la designacin
debe realizarse mediante resolucin del titular de la
entidad publicada en el Diario Oficial El Peruano;
Que, el artculo 2 de la Resolucin de Presidencia
Ejecutiva N 107-2011-SERVIR/PE, Aprueban reglas
y lineamientos para la adecuacin de los instrumentos
internos conforme a los cuales las entidades ejercen el
poder disciplinario sobre los trabajadores contratados
bajo el rgimen laboral especial del Decreto Legislativo
N 1057, aprueba el Modelo de Convocatoria para la
Contratacin Administrativa de Servicios, en donde se
indica que la publicacin del proceso de contratacin se
efectuar en el Servicio Nacional del Empleo;
Que, mediante Resolucin Ministerial N 105-2017-
MTC/01, se design al seor Stalin Elizalde Zeballos
Rodrguez, Director de la Oficina de Personal de la
Oficina General de Administracin, como funcionario
responsable de remitir las ofertas de empleo del Ministerio
de Transportes y Comunicaciones (Unidad Ejecutora
001: Administracin General) a la Direccin General del
Servicio Nacional del Empleo del Ministerio de Trabajo y
Promocin del Empleo;
Que, mediante Resolucin Ministerial N 450-2017-
MTC/01.04 se acept la renuncia formulada por el
seor Stalin Elizalde Zeballos Rodrguez; y se design
al seor Nicandro Agustn Vsquez Reyes, en el cargo
de Director de la Oficina de Personal de la Oficina
General de Administracin del Ministerio de Transportes
y Comunicaciones;
Que, el Reglamento de Organizacin y Funciones del
Ministerio de Transportes y Comunicaciones, aprobado
por Decreto Supremo N 021-2007-MTC, en el artculo
67
41, establece que la Oficina de Personal es la unidad
orgnica encargada de administrar los recursos humanos
del Ministerio;
Que, en atencin al requerimiento formulado por
la Oficina General de Administracin a travs del
Memorando N 0970-2017-MTC/10.07, es necesario
dar por concluida la designacin efectuada mediante
Resolucin Ministerial N 105-2017-MTC/01 y designar
al funcionario responsable de remitir las ofertas de
empleo del Ministerio de Transportes y Comunicaciones
(Unidad Ejecutora 001: Administracin General) a la
Direccin General del Servicio Nacional del Empleo
del Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley N
29370, Ley de Organizacin y Funciones del Ministerio
de Transportes y Comunicaciones; su Reglamento
de Organizacin y Funciones aprobado por Decreto
Supremo N 021-2007-MTC; la Ley N 27736, Ley para
la Transmisin Radial y Televisiva de Ofertas Laborales y
sus disposiciones reglamentarias, aprobadas por Decreto
Supremo N 012-2004-TR;
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Dar por concluida la designacin
efectuada mediante Resolucin Ministerial N 105-2017-
MTC/01.
Artculo 2.- Designar al/a la Director/a de la Oficina
de Personal de la Oficina General de Administracin,
como funcionario responsable de remitir las ofertas de
empleo del Ministerio de Transportes y Comunicaciones
(Unidad Ejecutora 001: Administracin General) a la
Direccin General del Servicio Nacional del Empleo
del Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo.
Artculo 3.- Notificar la presente Resolucin Ministerial
al Director de la Oficina de Personal de la Oficina General
de Administracin.
Artculo 4.- Disponer la publicacin de la presente
Resolucin Ministerial en el Portal de Transparencia del
Ministerio de Transportes y Comunicaciones, el mismo
da de su publicacin en el Diario Oficial El Peruano.
Regstrese, comunquese y publquese.
BRUNO GIUFFRA MONTEVERDE
Ministro de Transportes y Comunicaciones
1538846-1
ORGANISMOS EJECUTORES
AGENCIA DE PROMOCION DE
LA INVERSION PRIVADA
Designan Director de la Direccin de
Servicios al Inversionista de PROINVERSIN
RESOLUCIN DE LA DIRECCIN EJECUTIVA
N 115-2017
Lima, 26 de junio de 2017
VISTA, la renuncia presentada el 12 de junio de 2017
por el seor Carlos Alberto Herrera Perret al cargo de
Director de la Direccin de Servicios al Inversionista;
CONSIDERANDO:
Que, de acuerdo al numeral 37.1 del artculo 37 del
Decreto Legislativo N1224, Decreto Legislativo del
Marco de Promocin de la Inversin Privada mediante
Asociaciones Pblico Privadas y Proyectos en Activos,
PROINVERSIN es el organismo tcnico especializado
adscrito al Ministerio de Economa y Finanzas con