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GUIA DE BOAS PRTICAS
DE REGULAMENTAO
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Sumrio
1. Introduo................................................................................................................................................................. 04
2. Escopo....................................................................................................................................................................... 05
3. Termos, definies e siglas . ................................................................................................................................... 05
3.1 Regulamentao . ................................................................................................................................................. 05
3.2 Regulamento tcnico ............................................................................................................................................ 05
3.3 Norma tcnica....................................................................................................................................................... 05
3.4 Avaliao da conformidade.................................................................................................................................... 06
3.5 Siglas utilizadas..................................................................................................................................................... 06
4. Referncias............................................................................................................................................................... 07
5. Princpios Gerais da Boa Prtica Regulatria . .................................................................................................... 07
5.1 Da efetividade ...................................................................................................................................................... 07
5.2 Da impessoalidade ............................................................................................................................................... 07
5.3 Da moralidade....................................................................................................................................................... 08
5.4 Da publicidade...................................................................................................................................................... 08
5.5 Da eficincia e eficcia........................................................................................................................................... 08
6. Estrutura e Contedo de um Regulamento Tcnico ........................................................................................... 09
6.1 Objetivo ............................................................................................................................................................... 09
6.2 Campo de aplicao ............................................................................................................................................. 09
6.3 Termos e definies................................................................................................................................................ 09
6.4 Requisitos Gerais, Tcnicos e Administrativos.......................................................................................................... 09
6.5 Procedimentos de Avaliao da Conformidade....................................................................................................... 09
6.6 Disposies Gerais e Transitrias............................................................................................................................ 09
6.7 Outros captulos opcionais..................................................................................................................................... 10
6.8 Anexos ................................................................................................................................................................. 10
7. Elaborao de um regulamento tcnico .............................................................................................................. 10
7.1 Dos objetivos a alcanar ....................................................................................................................................... 11
7.2 Avaliao do Impacto da Regulamentao ............................................................................................................ 11
7.3 Avaliao da relao com a legislao e acordos ................................................................................................... 12
7.4 Projeto bsico de elaborao de um regulamento................................................................................................... 12
7.5 Notificao, Consulta e Audincia pblicas............................................................................................................. 13
8. Adoo do Regulamento Tcnico .......................................................................................................................... 15
8.1 Aprovao e publicao ........................................................................................................................................ 15
8.2 Procedimento em situaes de urgncia ................................................................................................................ 15
9. Implementao do Regulamento Tcnico ............................................................................................................ 15
9.1 Dos cuidados preliminares..................................................................................................................................... 15
9.2 Perodo para implementao . ............................................................................................................................... 16
9.3 Implementao assistida . ..................................................................................................................................... 16
9.4 Base Tecnolgica comum ...................................................................................................................................... 17
9.5 Fiscalizao .......................................................................................................................................................... 17
9.6 Prticas de Acompanhamento de Mercado............................................................................................................. 17
10. Consideraes Finais ............................................................................................................................................ 18
10.1 Participao das partes interessadas.................................................................................................................... 18
10.2 Acesso regulamentao e compilaes ............................................................................................................. 19
10.3 Anlise Crtica ................................................................................................................................................... 20
Anexo A - Regulao X regulamentao X normalizao....................................................................................... 21
Anexo B - Escolha do Procedimento de Avaliao da Conformidade.................................................................... 24
Anexo C - Avaliao do Impacto, consideraes e exemplo.................................................................................. 26
Anexo D - Anlise de Risco, exemplo de mtodo..................................................................................................... 30
Anexo E - Fiscalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado........................................................ 34
Anexo F - Aspectos prticos e editoriais................................................................................................................... 36
1. Introduo
A atividade regulatria e, em particular, a regulamentao tcnica, tem se desenvolvido intensamente e ficado cada vez mais
sofisticada nos ltimos anos. Novas abordagens vm sendo adotadas para assegurar a sua transparncia, avaliar os seus
impactos que alguns estudos estimam entre 2% e 3% do PIB do pas e potencializar a sua implementao eficaz.
Boa regulamentao, implementada de maneira flexvel, consistente, coerente e proporcional aos objetivos legtimos pretendidos
uma importante ferramenta para promover o desenvolvimento e o progresso da sociedade como um todo. Neste sentido, a
adoo de boas prticas de regulamentao proporciona benefcios para a sua implementao, para a eficcia e eficincia da
atuao do Estado no cumprimento dos seus objetivos legtimos, alm de promover a cidadania, o progresso econmico e a
minimizao dos impactos ambientais, sociais e econmicos da regulamentao tcnica. No por acaso, diversos organismos
internacionais vm desenvolvendo estudos sobre boas prticas de regulamentao e acordos multilaterais e bilaterais vm
afetando a maneira de se estabelecer regulamentaes tcnicas.
No Brasil, signatrio de vrios desses acordos, as diversas autoridades regulamentadoras tm as suas prprias culturas e tradies
de regulamentao tcnica, cuja competncia para elabor-la estabelecida em legislao especfica, em vrios mbitos.
Assim, uma multiplicidade de abordagens e formas de estabelecer a regulamentao tcnica brasileira sugere a necessidade
de serem adotadas orientaes e recomendaes, que alinhando e sistematizando o processo de seu desenvolvimento, adoo
e implementao, consolidem a experincia desses rgos e incorporem a essa atividade os desenvolvimentos recentes nos
cenrios nacional e internacional..
Isso se reveste da maior importncia quando, diante do cenrio mundial de formao de blocos econmicos e conquista de
mercados externos que est a presidir, inexoravelmente, a poltica industrial e de comrcio exterior dos pases, o reconhecimento
de processos de avaliao da conformidade, incluindo a atestao da competncia dos servios, dos processos e das pessoas
neles envolvidos, cuja consecuo suportada na regulamentao que se lhes aplica, constitui ferramenta indispensvel
consolidao da insero econmica internacional do Pas. Com efeito, os mercados mais desenvolvidos no aceitam a
qualidade de um produto sem que os servios, processos e pessoas envolvidos na sua atestao atendam, igualmente,
prescries de sua conformidade a uma norma ou a um regulamento. Assim, imprescindvel para a poltica brasileira de
desenvolvimento industrial e de comrcio exterior, que tanto os regulamentos aplicveis a produtos, quanto aqueles aplicados
a bens, servios, processos e pessoas, estejam alinhados com a prtica internacional, facilitando o reconhecimento e aceitao
destes por outros mercados.
Neste sentido, o Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, decidiu publicar este
Guia de Boas Prticas da Regulamentao Tcnica, elaborado pelo CBR Comit Brasileiro de Regulamentao, rgo assessor
do Conselho, constitudo por diversas autoridades regulamentadoras federais e outros rgos do Estado, alm da ABNT
Associao Brasileira de Normas Tcnicas.
O Guia, fornecendo orientaes para o processo de elaborao, adoo e implementao da regulamentao tcnica, objetiva
potencializar, com a sua utilizao pelas autoridades regulamentadoras, os seguintes benefcios:
a) facilitar a implementao dos acordos internacionais, multilaterais, regionais e bilaterais,dos quais o Brasil signatrio,
mediante o alinhamento, onde possvel e conveniente, com as prticas regulatrias internacionais;
b) contribuir para promover uma maior integrao entre as autoridades regulamentadoras brasileiras;
c) contribuir para a harmonizao, consistncia, coerncia e uniformizao, no que for possvel e conveniente, das prticas
regulatrias das autoridades brasileiras;
d) contribuir para melhorar a articulao entre a regulamentao tcnica e o uso de normas tcnicas e incentivar a adoo
destas; ;
e) contribuir para o reconhecimento internacional das prticas de avaliao de conformidade adotadas no Pas; e
f) ser um efetivo instrumento para as polticas industrial e de comrcio exterior brasileiras, incentivando a inovao, o
desenvolvimento tecnolgico, econmico e social do Pas e facilitando a insero internacional.
Da mesma maneira, espera-se que o contedo deste Guia possa oferecer subsdios para o processo de desenvolvimento da
legislao brasileira, federal, estadual e municipal, em especial no que se refere ao seu posterior desdobramento em regulamentos
tcnicos.
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2. Escopo
Este Guia fornece orientaes e recomendaes para a elaborao, adoo e implementao de regulamentos tcnicos, com o
propsito de contribuir para a melhoria e aperfeioamento das prticas regulamentadoras brasileiras. Destina-se s autoridades
brasileiras responsveis pela elaborao, adoo e implementao de regulamentos tcnicos, aplicveis a produtos, servios,
bens, processos ou pessoas.
NOTAS:
O termo regulamento ou regulamento tcnico (ver item 3) utilizado aqui para designar toda e qualquer regulamentao,
observando a tendncia mundial, mesmo quando definio de um ou outro organismo deixa transparecer que sua aplicao
se limita s caractersticas tcnicas de um produto.
Os anexos deste Guia tm carter meramente informativo.
As notas, explicativas ou informativas, quando pertinentes a este Guia, esto grafadas, como estas, com formatao
diferenciada do restante do texto.
3.1 Regulao
Adoo de atos normativos por meio dos quais os rgos governamentais estabelecem exigncias que devem ser cumpridas
pelos agentes econmicos e/ou cidados (Anexo A).
NOTA:
So atos normativos as leis, os decretos, as resolues, as portarias, os regulamentos, as instrues normativas e demais
atos mandatrios emanados das entidades pblicas que detm competncia para edit-los.
NOTA:
um regulamento tcnico pode ser complementado por diretrizes tcnicas, estabelecendo alguns meios para obteno da
conformidade com os requisitos do regulamento, isto , alguma prescrio julgada satisfatria para obter conformidade.
NOTAS:
1: As normas tcnicas devem basear-se em resultados consolidados da cincia, tecnologia e experincia, visando
otimizao de benefcios para a sociedade.
2: As normas tcnicas relativas s relaes de consumo devero atender s hipteses previstas no Cdigo de Defesa do
Consumidor (Lei 8078/90) e aos entendimentos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.
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3.4 Avaliao da Conformidade
Qualquer atividade com objetivo de determinar, direta ou indiretamente, que os requisitos pertinentes em regulamentos tcnicos
ou normas so atendidos.
NOTA:
A avaliao da conformidade inclui, entre outros, procedimentos para amostragem, ensaio e inspeo, avaliao,
verificao e garantia da conformidade; registro, acreditao e aprovao, bem como suas combinaes. Abrange, tambm,
terminologias especficas utilizadas em alguns segmentos, tais como, homologao, aprovao de modelo e verificao
metrolgica.
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4. Referncias
Os documentos a seguir relacionados foram consultados e, eventualmente utilizados, no desenvolvimento deste Guia.
EU. Mandelkern Group on Better Regulation: Final Report. Nov. 2001.
OECD. The OECD Reference Checklist for Regulatory Decision-Making. 1995.
EU. Impact Assessment Guidelines. SEC(2005)791. Jun. 2005.
GTZ. Guideline for Implementation of a Regulatory Impact Assessment (RIA) Process. Vietnam. Mai. 2005.
OMB. Circular A-4: Regulatory Analysis. Office of Management and Budget White House. Washington DC. Sep. 2003.
MC. A Guide to Preparing Regulatory Impact Statements. Ministry of Commerce. New Zealand. Mar. 1999.
UK. Office Cabinet, Better policy making: a guide to regulatory impact assessment
TBT
SPS,
TRIPS,
GATS,
Resoluo n 02/2005, do Conmetro.
5.1 Da efetividade
Um regulamento precisa ter robustez legal, poltica, econmica e social, de forma a ser efetivo, isto , ser aceito e aplicado por
toda a sociedade, alcanando os objetivos que nortearam a sua edio. A efetividade de uma regulamentao est escudada
nos seguintes atributos:
5.1.1. Legalidade - estrita obedincia lei, ou seja, nenhum ato normativo pode ser reconhecido como de excelncia revelia da Lei;
5.1.2. Impacto Social - distribuio dos seus efeitos na sociedade, considerando os aspectos econmicos, sociais e ambientais;
5.1.3. Adequabilidade - consistncia com outras regulamentaes e polticas, especialmente aquelas voltadas ao
desenvolvimento econmico e social;
5.1.4. Racionalidade - requisitos baseados na cincia e na tecnologia disponveis e proporcionais aos objetivos pretendidos,
nos estritos limites para o atendimento dos anseios da sociedade;
5.1.5. Subsidiariedade - avaliao se a melhor opo uma iniciativa federal, estadual ou municipal, de tal forma que as
decises estejam no nvel o mais prximo possvel do cidado.
5.2 Da impessoalidade
Um regulamento, no s nos mandatos que faz, mas, tambm, quanto participao na sua elaborao, deve observar estrita
igualdade de tratamento, de forma a no estabelecer distino entre aqueles que devem cumpri-lo e, igualmente, considerar as
necessidades de toda a sociedade, observando:
5.2.1. Imparcialidade - a regulamentao deve ser adotada para o benefcio e o interesse coletivos e a autoridade
regulamentadora deve manter neutralidade no processo de sua implementao.
5.2.2. Clareza e Simplicidade - requisitos expressos com clareza, em linguagem acessvel a todos que devem cumpri-lo; to
simples quanto possvel, sem prejuzo dos objetivos a alcanar, e detalhada o estritamente necessrio a sua melhor compreenso.
5.2.3. Eqidade - as obrigaes e sanes devem ser tratadas de modo que possam ser aplicadas de forma impessoal e
consistente. Situaes similares tratadas de forma igual.
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5.3 Da moralidade
A regulamentao deve se pautar por princpios morais de aceitao pblica, respeitando os anseios da sociedade, os
compromissos pblicos do Estado e os acordos bilaterais e multilaterais firmados pelo Governo. Neste sentido, a regulamentao
deve servir a objetivos legtimos, claramente identificados, observando:
5.3.1. Compromisso tico - respeito com os princpios da competio, comrcio e facilitao dos investimentos em mbito
nacional e internacional;
5.3.2. Responsabilidade - considerao apropriada da sua aplicabilidade. A autoridade responsvel pela poltica e pelos
regulamentos dela decorrentes deve ser claramente identificada e estar facilmente acessvel s partes interessadas. Quando
apropriado devem revisar e melhorar as prescries regulamentares para solucionar dificuldades identificadas na sua
aplicao.
5.3.3. Compatibilidade Internacional - respeito s obrigaes internacionais do estado brasileiro, em especial na
harmonizao dos regulamentos com as referncias internacionais apropriadas.
NOTA:
Acordos internacionais assinados pelo Brasil dispem sobre obrigaes e princpios a serem observados no processo de
regulamentao. Em particular, ressaltam-se os acordos estabelecidos no mbito do sistema multilateral do comrcio,
como o Acordo de Barreiras Tcnicas TBT, da Organizao Mundial do Comrcio OMC. A autoridade regulamentadora
deve observar, ainda, os acordos internacionais que se aplicam ao seu ramo de atividade; por exemplo, o Acordo sobre
Aplicao de Medidas Sanitrias e Fito-sanitrias SPS, da OMC e a adeso do Brasil Organizao Internacional de
Metrologia Legal - OIML. O Anexo B apresenta algumas informaes sobre o tema.
5.4 Da publicidade
Ampla divulgao de informaes relativas aos regulamentos tcnicos e procedimentos de avaliao da conformidade que esto
em vias de serem implementados, de maneira que estas aes sejam de conhecimento e possam ser acompanhadas, desde o
incio, por toda a sociedade, incluindo outros pases, em especial os signatrios do TBT, considerando a seguintes diretrizes:
5.4.1. Transparncia - a participao e consulta das partes interessadas deve ser assegurada desde a fase inicial de elaborao
da regulamentao. Esta participao e consulta deve ser organizada de tal maneira a facilitar a mais ampla participao e
acesso eqitativo ao processo. As regras para a participao devem ser pblicas.
5.4.2. Acessibilidade - disponibilizao e divulgao intensiva da regulamentao, de forma a torn-la acessvel a todos que
a devem cumprir. Deve ser garantido o acesso a todas as pessoas, em especial, para esclarecimento daquelas que possam ter
dificuldade em conhecer e exercer os seus direitos.
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6. Estrutura e contedo de um regulamento tcnico
Dada a diversidade de formas e finalidades dos regulamentos, pouco prtico estabelecer uma estrutura padronizada. Contudo,
em funo da simplicidade, clareza e facilidade de entendimento, este Guia indica, a seguir, uma estruturao genrica, em
captulos distintos, que pode ser observada na maioria dos casos.
6.1 Objetivo,
em que se descreve de forma breve e direta sobre o que trata o regulamento tcnico.
NOTA:
No se trata de detalhar as normas procedimentais de um especfico ensaio, mas, sim, de determinar qual dos procedimentos
de avaliao da conformidade deve ser utilizado e, caso necessrio, fixar algum aspecto especfico relacionado com a
avaliao da conformidade.
A associao de um programa de avaliao da conformidade a um regulamento tcnico, poder e opo da autoridade que
o emite, uma forma efetiva de propiciar confiana de que as prescries nele contidas esto sendo atendidas. A escolha
do procedimento de avaliao da conformidade a ser aplicado deve ser cuidadosa, considerando especialmente, estudos de
viabilidade tcnico-econmica, isto , deve ser adotado o mecanismo de atestao que assegure o mais elevado grau de
confiana com a menor interveno governamental possvel e ao menor custo para reguladores e regulados. A autoridade
reguladora pode, se assim entender mais apropriado, atribuir ao Inmetro, como rgo executivo central do Sinmetro, a escolha
do programa de avaliao da conformidade a ser adotado para um regulamento que emita.
O Anexo B trata a questo sob uma abordagem orientativa de maior profundidade.
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6.7 Outros captulos opcionalmente utilizados
6.7.1. Referncias, em que se descreve o uso de normas tcnicas ou outras referncias normativas, nacionais ou internacionais,
quando elas forem consideradas como base para o regulamento tcnico. O Anexo B trata de questes conceituais e prticas da
utilizao de normas tcnicas na elaborao dos regulamentos tcnicos.
NOTA:
Consideram-se normas internacionais as que emanam dos Organismos Internacionais, isto , aqueles abertos participao
de todos os pases.
6.7.2. Justificativa, em que se apresentam as principais justificativas para a adoo do regulamento tcnico.
NOTA:
O prembulo de considerandos, constante do ato normativo que adota o regulamento, quando houver, torna incuo o
captulo justificativa.
6.8 Anexos,
para uma prescrio especfica complementar a uma exigncia regulamentar ou para informaes adicionais ao regulamento.
Os primeiros, mandatrios, so utilizados para estabelecer um formato de relatrio de ensaio, ou o procedimento de ensaio para
avaliar uma prescrio. Os anexos informativos devem ser colocados aps os mandatrios. Entre estes ltimos pode ser inserido
um anexo especfico para explicitar a bibliografia utilizada.
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De maneira genrica, a elaborao de um regulamento tcnico observa o seguinte roteiro:
estabelecimento dos objetivos a alcanar;
avaliao do impacto da regulamentao;
avaliao da relao com a legislao existente, inclusive acordos internacionais, multilaterais ou bilaterais de que o pas seja
signatrio;
projeto bsico de elaborao do regulamento;
notificao, consulta e audincia pblicas.
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7.3 Avaliao da relao com a legislao existente, incluindo acordos de que o pas
signatrio
Uma das dificuldades freqentes na implementao de novas regulamentaes tcnicas a existncia de conflitos com legislao
j em vigor. Assim, desde o incio do processo de elaborao da regulamentao, deve-se proceder um levantamento amplo
da legislao existente aplicvel ao tema, bem como da que possa afetar a sua implementao e aplicao. Convm que esse
levantamento seja efetuado aos nveis municipal, estadual, federal, e que inclua acordos internacionais, bilaterais ou multilaterais.
Tambm importante que seja identificada com clareza a instncia e o nvel mais apropriado da interveno do Estado para
resolver o problema e alcanar os resultados pretendidos, minimizando os efeitos no mercado e no quadro regulatrio.
Outra necessidade a de se ter clara a autoridade para o estabelecimento da regulamentao e possveis ou potenciais
superposies ou interferncias de competncias regulatrias, bem como as medidas para eliminar essas superposies
ou interferncias, sob pena de comprometer a eficcia da sua implementao. Dentre as medidas possveis para eliminar
as eventuais superposies ou possveis interferncias esto acordos entre as autoridades regulamentadoras, edio de ato
normativo conjunto, reviso do marco regulatrio e da legislao pertinente ou do objetivo, do campo de aplicao e da
abrangncia da prpria regulamentao em desenvolvimento.
Muitas vezes a efetiva aplicao de um regulamento envolve a utilizao de mtodos, processos ou instrumentos de medio,
cuja competncia para regulamentar , segundo a legislao, exclusividade do Conmetro e/ou do Inmetro; nesses casos, deve a
autoridade regulamentadora valer-se do concurso dessas entidades, para a adoo de prescries, quando ainda no existir, ou do
mtodo, ou do processo, ou do instrumento de medio adequado melhor consecuo das prescries que o seu regulamento faz.
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7.5 Notificao, Consulta e Audincia pblicas
A observao dos princpios da boa prtica regulatria, especialmente das diretrizes de transparncia, compromisso tico e ampla
participao das partes interessadas, vale-se de mecanismos formais, essenciais, inclusive, na demonstrao do cumprimento
dos acordos internacionais firmados pelo Pas, notadamente o TBT, da OMC.
O mais adequado a utilizao combinada de diversos meios distintos, maximizando o alcance do processo de consulta e
minimizando os custos correspondentes. O que fundamental a autoridade regulamentadora se assegurar que as partes
interessadas tenham tido uma clara e evidente oportunidade de participar do processo e que os diversos pontos de vista foram
considerados, compreendidos e levados em conta
Trs mecanismos, a demonstrar uma atitude pr-ativa da autoridade regulamentadora, so usualmente empregados, a saber:
7.5.1. Notificao
Nos termos do TBT, obrigao de um pas comunicar aos demais signatrios a elaborao de um regulamento tcnico,
mormente quando este possa impactar o comrcio internacional, ou quando suas prescries no estejam alinhadas a uma
norma internacional.
Regra geral, uma entidade do Pas, dita ponto focal, designada para efetuar essa Notificao, dirigida a OMC, que a repassa
aos demais signatrios do TBT. O ponto focal , tambm, a entrada de comentrios, sugestes, ou mesmo crticas ao projeto de
regulamentao notificado.
NOTA:
Pode existir mais de um ponto focal no Pas, estruturados, por exemplo, segundo reas especficas de atividade, ou por
adeso a organizaes internacionais distintas. No Brasil, o Inmetro o ponto focal para o TBT, e a ANVISA e o MAPA, para
o SPS.
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assegurar a adequao dos requisitos tcnicos estabelecidos na regulamentao tcnica ao alcance dos objetivos pretendidos
e s necessidades das partes interessadas;
prevenir e identificar conseqncias e efeitos no pretendidos da regulamentao tcnica;
assegurar a aplicabilidade da regulamentao tcnica;
dar oportunidade s partes interessadas de se manifestarem e interferir no contedo da regulamentao tcnica;
aprimorar o contedo da regulamentao tcnica;
assegurar que a nova regulamentao tcnica coerente com a legislao em vigor;
avaliar se o resultado da sua aplicao efetiva no seu sentido mais amplo;
validar a regulamentao tcnica;
obter um comprometimento das partes interessadas com o regulamento tcnico;
facilitar o processo de implementao.
A consulta pblica processada atravs de um ato formal, publicado no Dirio Oficial da Unio (DOU), anunciando:
o objeto da consulta;
se esta no se faz acompanhar do texto completo do regulamento proposto, onde este pode ser acessado;
NOTA :
Pode-se publicar o texto completo do regulamento proposto no DOU ou um ato informativo da sua colocao em consulta
pblica que informa a sua disponibilizao na pgina Internet da autoridade responsvel pela sua edio.
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8. Adoo de um regulamento tcnico
8.1 Aprovao e publicao
Estabelecida a minuta final do texto, aps terem sido consideradas as contribuies e sugestes das partes interessadas,
procede-se aprovao final da regulamentao tcnica.
Deve-se seguir o procedimento especfico da autoridade, usando o mecanismo apropriado (portaria, ato normativo, etc.).
importante, para assegurar a transparncia do processo e mesmo atender aos compromissos assumidos internacionalmente,
que a regulamentao, assim queaprovada seja, imediatamente, publicada, isto , dada ao conhecimento de toda a sociedade.
Normalmente a regulamentao publicada no Dirio Oficial da Unio. Contudo, pode ser conveniente, inclusive para a sua
divulgao e disseminao, que seja tambm publicada por outros meios, como, por exemplo, ser disponibilizada na pgina da
Internet da autoridade regulamentadora.
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9.2 Perodo para implementao
Um ponto crtico o perodo para a sua implementao, isto , a partir de quando ela comear a ser exigida e, eventualmente,
o estabelecimento de uma fase transitria.
Quando a regulamentao entra em vigor imediatamente aps a sua publicao importante que as medidas necessrias para
a sua efetiva operacionalizao tenham sido planejadas, desenvolvidas e implementadas enquanto a regulamentao estava
sendo desenvolvida.
Entretanto, freqentemente definido um prazo para a entrada em pleno vigor da regulamentao tcnica. Nesse perodo
so ultimadas as medidas necessrias para a sua implementao, tais como, a capacitao dos rgos responsveis pela
fiscalizao e dos organismos envolvidos com os procedimentos de avaliao da conformidade requeridos; a disseminao da
regulamentao junto queles que a devem aplicar; o estabelecimento dos mecanismos de divulgao e apoio sua adoo; e,
quando apropriado, em decorrncia de obrigao de acordos internacionais, regionais, multilaterais ou bilaterais, a adoo de.
um prazo de adaptao.
recomendvel que o prazo para a implementao seja planejado adequadamente para que as condies necessrias estejam
de fato disponveis e evitar ou mitigar desnecessrios ou no pretendidos impactos no mercado, como por exemplo a necessidade
de descartar estoques de produtos no conformes. Outra condicionante para o estabelecimento do prazo para implementao
a necessidade, por parte daqueles que devem cumprir com a regulamentao tcnica, em especial as micro e pequenas
empresas, de terem que realizar modificaes nos seus processos produtivos ou outro tipo de adaptaes que requeiram
tempo e recursos, inclusive financeiros, para fazer face aos requisitos.. Convm que seja considerada tambm a necessidade
do comrcio esgotar seus estoques, no caso de produtos. recomendvel dar-se um prazo de adequao por parte do setor
produtivo mais curto do que o concedido ao comrcio.
Naturalmente, o prazo estabelecido ser uma soluo de compromisso entre as necessidades daqueles que devem cumprir
com a regulamentao e os objetivos que levaram adoo da regulamentao, evitando-se, assim, adiamentos da data de
implementao, que podem afetar a credibilidade da iniciativa e prejudicar o comprometimento com a sua efetiva adoo.
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Pode ser conveniente contar-se com textos explicativos da regulamentao e seus requisitos. Eventualmente outras entidades ou
atores podem se envolver com o desenvolvimento e divulgao do material explicativo sobre a regulamentao. Em particular,
esse pode ser o caso das entidades empresariais ou dos rgos de fomento. Folders, cartilhas e outros meios podem ajudar na
divulgao do regulamento tcnico.
9.5 Fiscalizao
A fiscalizao uma atividade essencial para a efetiva implementao da regulamentao tcnica. Assim, importante que seja
considerada desde a etapa mais inicial da elaborao da regulamentao e seja apropriadamente planejada.
O objetivo da fiscalizao, em termos gerais, acompanhar se a regulamentao est efetivamente implementada, de forma
a prevenir que produtos, servios, bens, processos ou pessoas, que no atendem aos requisitos estabelecidos, sejam postos
no mercado ou sejam utilizados, colocando em risco a incolumidade dos cidados e a concorrncia leal e justa entre os
fornecedores.
Quando a legislao o permite, as autoridades envolvidas na fiscalizao podem no ser exatamente as mesmas que desenvolveram
e publicaram a regulamentao tcnica. Neste caso, arranjos institucionais entre os envolvidos, viabilizam a delegao da
fiscalizao, sendo o rgo delegado, obrigatoriamente, uma entidade pblica. possvel, inclusive, que a fiscalizao seja
delegada a entidades de outro nvel de poder, no mbito dos estados ou dos municpios. importante, sobretudo nesse caso,
que a autoridade regulamentadora elabore e padronize procedimentos especficos para orientar a execuo da fiscalizao, bem
como com vistas eficincia e eficcia desta, capacite e habilite os agentes fiscais por ela responsveis.
O Anexo E apresenta uma abordagem orientativa sobre fiscalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado.
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Por meio do acompanhamento no mercado pode-se constatar eventualmente no-conformidades que podem ter origem em
deficincias no regulamento tcnico ou nas normas tcnicas por ele referidas, nos padres metrolgicos, na deficincia de
atuao dos organismos ou laboratrio acreditados ou designados, na deficiente atuao dos fornecedores, dentre outras, ou,
o que mais comum, nas ferramentas da qualidade estabelecidas no procedimento de avaliao da conformidade (auditorias,
ensaios de tipo, amostragem, sistema de gesto da qualidade do fornecedor etc.). Cabe ento ao gestor do procedimento ou
programa de avaliao da conformidade analisar as no-conformidades, identificar sua origem e definir as aes de melhoria
aplicveis.
Normalmente, a atividade de acompanhamento no mercado dos produtos, servios, bens, processos ou pessoas objeto da
regulamentao de responsabilidade da autoridade regulamentadora, mas pode tambm ser conduzida, quando com
fins de aperfeioamento do regulamento tcnico ou dos procedimentos de avaliao da conformidade como um todo, por
outras entidades pblicas ou privadas de defesa dos consumidores ou da concorrncia. Por intermdio delas, a autoridade
regulamentadora avalia o efetivo cumprimento dos regulamentos estabelecidos.
O acompanhamento no mercado uma atividade complementar atividade de fiscalizao e pode ser atividade dispendiosa
e trabalhosa. Contudo, propicia resultados importantes, tanto na preveno de produtos, servios, bens, processos ou pessoas
no-conformes no mercado, quanto pelo seu papel educativo e, de grande importncia, proporcionando uma oportunidade de
se avaliar a eficcia da implementao da regulamentao.
Ao se conceber o processo de implementao do regulamento conveniente se prever a realizao do acompanhamento
no mercado, planejando essa atividade, estabelecendo os mtodos apropriados, a responsabilidade e autoridade dos rgos
envolvidos.
De maneira semelhante fiscalizao, pode ser que os rgos encarregados do acompanhamento no mercado sejam outros que
no a autoridade regulamentadora. Contudo, a esta cabe definir quem desempenhar esta atividade, atribuio que, geralmente,
recai na organizao responsvel pela gesto do processo de avaliao da conformidade prevista na regulamentao.
conveniente que o processo de acompanhamento no mercado disponibilize e divulgue os seus resultados de maneira ampla e
abrangente para que os envolvidos ou afetados pela regulamentao possam estar informados.
O Anexo E apresenta uma abordagem orientativa sobre fiscalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado.
18
Por outro lado, pode ser que alguns dos representantes das partes interessadas necessitem averiguar e construir posicionamentos
entre os seus membros, o que demanda o tempo necessrio para possibilitar a sua participao efetiva. Assim, recomendvel
que os prazos estabelecidos para receber comentrios ou previstos para possibilitar a participao das partes interessadas levem
este aspecto em considerao.
Os meios para a participao das partes interessadas podem incluir a constituio de grupos, comits ou comisses, para
desenvolver o texto ou para supervisionar o desenvolvimento da regulamentao tcnica, a realizao de reunies com
representantes dos segmentos identificados (o grau de formalismo dessas reunies pode variar de acordo com o pblico
presente, o tipo de pblico e a utilizao de outros meios para a participao das partes interessadas), consultas estimuladas e
entrevistas com formadores de opinio e outros, bem como a disponibilizao de informaes em pginas na Internet.
Normalmente, o mais adequado a utilizao combinada de diversos meios distintos, maximizando o alcance do processo de
consulta e minimizando os custos correspondentes. O que fundamental a autoridade regulamentadora assegurar que os
diversos pontos de vista foram considerados, compreendidos e levados em conta e, tambm, que as partes interessadas tenham
tido uma clara e evidente oportunidade de participar do processo, o mais cedo possvel. Da mesma maneira, importante
assegurar igualdade de oportunidades s diversas partes interessadas.
De qualquer modo, conveniente que se considerem diversos meios de participao no processo e que as autoridades
regulamentadoras tenham uma atitude pr-ativa em relao consulta e participao das partes interessadas, estimulando a
sua participao, procurando recolher sugestes, opinies e vises da elaborao da regulamentao.
A comunicao com as partes interessadas deve ser a mais simples e direta, de maneira a que a linguagem e os meios no se
tornem num obstculo participao.
A participao das partes interessadas um fator chave de sucesso na implementao da regulamentao e, por facilitar a
considerao de suas necessidades, contribui para um apoio generalizado regulamentao tcnica.
19
A compilao da regulamentao em vigor, isto , sua reunio e organizao, deve estar disponvel em diversos meios, como na pgina
da autoridade regulamentadora na Internet, em papel e em outros meios eletrnicos. Ao se efetuar compilaes da regulamentao,
importante serem adotados cuidados para que esta esteja atualizada e completa, j que os usurios naturalmente as tomaro como
a base de referncia para pesquisar os regulamentos em vigor.
Uma das vantagens das compilaes de reunirem num s lugar os regulamentos tcnicos propriamente ditos, bem como os demais
atos legais complementares, alm de eventuais modificaes, correes, etc.
importante que as autoridades regulamentadoras controlem os regulamentos tcnicos em vigor, de maneira que seja fcil e simples
identificar, obter, conhecer e implementar a regulamentao, especialmente por parte daqueles que devem cumpri-la.
Da mesma maneira, convm que as demais informaes necessrias para a implementao da regulamentao, como outros
regulamentos tcnicos aplicveis, a relao de laboratrios competentes reconhecidos para efetuar os ensaios eventualmente
exigidos, os organismos envolvidos com os procedimentos de avaliao da conformidade previstos na regulamentao ou ainda
outras informaes tcnicas estejam disponveis, de forma simples e fcil.
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Anexo A
Regulao x regulamentao x normalizao
A.1 Regulamentao tcnica como parte da atividade de regulao
Regulao pode ser descrita como uma medida ou interveno implementada sob a autoridade do Estado, que tem o propsito
de disciplinar o comportamento dos agentes intervenientes que esto abrangidos por essa autoridade. A regulao inclui a
legislao e outros instrumentos, aplicados por autoridades com competncia legal para isso.
A regulao uma importante ferramenta para preservar e promover o interesse pblico e cumprir com os objetivos legtimos
do Estado, que esto relacionados com os aspectos da sade, segurana, concorrncia justa, proteo do consumidor, do
patrimnio e do meio ambiente, dentre outros.
A regulao , portanto, uma interveno do Estado no funcionamento da sociedade ou da economia e se d quando a ausncia
de interveno pode resultar em prejuzos ou danos, ou pode comprometer o alcance dos objetivos legtimos. Assim, a regulao
tem um objetivo definido, que um problema a evitar ou a corrigir.
Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode recorrer a uma diversidade de aes, dentre as quais uma das possibilidades
o estabelecimento de regulamentos tcnicos. Outras so, por exemplo, os mecanismos de incentivo, de polticas contratuais, de
responsabilizao, os acordos ou mecanismos de reconhecimento mtuo ou o desenvolvimento de campanhas educativas.
A natureza do problema a ser resolvido ou evitado e a magnitude dos impactos econmicos, polticos e sociais, decorrentes da
aplicao de cada uma das opes, condicionam a estratgia e conseqentemente o instrumento (ou conjunto de instrumentos)
a ser adotado. Assim, conveniente que as autoridades avaliem previamente as alternativas de que dispem para verificar se a
regulamentao tcnica de fato o instrumento mais indicado para resolver ou prevenir o problema.
Outro aspecto a ser considerado a iniciativa de regulamentao, que pode advir dos poderes legislativo e judicirio e tambm
de iniciativa popular
Os regulamentos tcnicos so documentos de carter obrigatrio, emitidos por uma autoridade com mandato para tal, que
estabelecem requisitos para produtos, servios, bens, processos, competncias de pessoas ou seus resultados. Podem incluir
prescries acerca dos mtodos e processos de produo, fornecimento ou prestao ou ainda aspectos relacionados com os
produtos, servios, processos, bens, ou competncias de pessoas , como terminologia, rotulagem, procedimentos para verificar
ou demonstrar a conformidade, etc.
Pela sua prpria natureza, a regulamentao tcnica afeta diretamente os tipos de produtos, servios, bens e processos que
podem ser fornecidos num determinado mercado.
A regulamentao tcnica pode ser a nica maneira eficaz de se alcanar os objetivos pretendidos. Isto particularmente verdade
quando esto em jogo riscos significativos para a sade, a segurana e o meio ambiente. Desse modo, uma regulamentao
tcnica bem concebida e atualizada pode se tornar um poderoso instrumento para alcanar o bem estar econmico e social, sem
comprometer a inovao e criar obstculos desnecessrios ao comrcio, atrao de investimentos e eficincia econmica.
Assim, a regulamentao tcnica no deve ser mais restritiva do que o necessrio para se alcanar os objetivos pretendidos e
devem se envidar todos os esforos para que seja eficiente e eficaz no alcance desses objetivos.
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importante acrescentar que o regulamento tcnico pode utilizar uma ou mais normas tcnicas como base para os seus
requisitos, ou parte deles, e estabelecer diretamente outros que no estejam cobertos pelas normas tcnicas ou que outras
razes recomendem que sejam estabelecidos.
tambm importante observar que como as normas e os regulamentos tcnicos so feitos com base tcnica e cientfica comuns,
possvel que alguns requisitos de ambos os documentos sejam coincidentes, sem que isso signifique que h referncia norma
ou que so prejudicados os direitos autorais do organismo de normalizao.
Ao se utilizarem normas tcnicas como base para os regulamentos tcnicos, convm que se procure faz-lo da forma mais
simples possvel, de maneira a se evitarem confuses e defasagem tecnolgica, considerando-se que as normas tcnicas so
sujeitas a revises peridicas.
As normas tcnicas, de uma maneira geral, no so gratuitas e necessitam ser adquiridas pelos usurios. Este fato pode
prejudicar o seu uso na regulamentao tcnica. Vrias medidas tm sido tomadas para ultrapassar essa dificuldade. Uma delas
a autoridade regulamentadora efetuar um acordo com o organismo de normalizao detentor dos direitos sobre a norma para
a sua disponibilizao gratuita.
Em virtude das responsabilidades que a autoridade tem em relao ao objeto da regulamentao, h a preocupao de se
assegurar que os requisitos tcnicos estabelecidos sejam os apropriados para se assegurar os resultados pretendidos com a
regulamentao tcnica.
Tendo em vista que as autoridades regulamentadoras no tm controle sobre o processo de normalizao, os requisitos
estabelecidos nas normas podem no ser apropriados para o regulamento tcnico. Essa uma das razes por que importante
que a autoridade regulatria se envolva ativamente no processo de elaborao e manuteno dessas normas. Note-se que a
participao das autoridades regulatrias no processo de normalizao recomendvel quando as normas so usadas como
uma das formas de fornecer a base tcnica para o atendimento regulamentao tcnica. A autoridade pode sempre deixar claro
que se a norma tcnica no atender s suas necessidades no a utilizar como uma das bases para a regulamentao tcnica.
Igualmente, mesmo que no participe ativamente, altamente recomendvel que a autoridade regulamentadora acompanhe o
desenvolvimento das normas.
A.2.1. Normas tcnicas internacionais, regionais, nacionais e estrangeiras
Como j mencionado, a recomendao para que a regulamentao tcnica utilize como referncia as diretrizes e normas
internacionais consta de acordos internacionais, regionais, multilaterais ou bilaterais de que o pas signatrio.
Contudo, possvel que, por diversas razes, no seja apropriado utiliz-las como referncia. Neste caso, ainda possvel
utilizar-se normas tcnicas como uma das bases para os regulamentos, valendo-se de normas regionais , normas nacionais
(normas estrangeiras e as NBR-Normas Brasileiras, editadas pela ABNT) ou mesmo normas tcnicas de associaes.
A ordem de preferncia para o uso das normas tcnicas na regulamentao, na eventualidade de no se seguirem as normas
internacionais, o de prioritariamente se utilizarem as normas regionais (dos organismos de que o Brasil faz parte), seguidas
das Normas Brasileiras, normas estrangeiras e, por fim, normas de associaes de outros pases. Evidentemente, na seleo das
normas tcnicas a utilizar fundamental assegurar-se que as normas escolhidas fornecem a base tcnica adequada considerada
necessria pela autoridade regulamentadora.
As Normas Brasileiras so publicadas pela ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas, que o Frum Nacional de
Normalizao, reconhecida formalmente como tal pelo Estado atravs da Resoluo Conmetro n. 07/1992.
As normas tcnicas so elaboradas com a participao das partes interessadas e tambm submetidas a analise crtica, sendo
periodicamente revisadas. A reviso (ou confirmao) das Normas Brasileiras um processo sistematizado que pode ser
solicitado, a qualquer momento que se julgue necessrio.
recomendvel que se promova sempre que possvel a adoo das normas internacionais como normas nacionais. Esta
iniciativa cabe Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, mas recomendvel que as autoridades regulamentadoras
contribuam e apiem a deciso de adot-las. Em particular, quando um regulamento tcnico se apia em algum grau em
normas tcnicas internacionais ou regionais, conveniente que essas normas sejam adotadas como Normas Brasileiras, de
maneira a que o seu contedo esteja acessvel de maneira mais fcil aos usurios no Pas. Com este intuito, recomenda-se que
a autoridade regulamentadora articule com a ABNT essa adoo. Contudo, podem ocorrer situaes, decorrentes de razes
tcnicas especficas, em que as normas nacionais so diferentes das internacionais ou regionais.
Por vezes, normas estrangeiras ou mesmo normas de associaes tcnicas de outros pases podem atender s necessidades da
autoridade regulamentadora e ser utilizadas como suporte a um regulamento tcnico. Contudo, convm reconhecer que a capacidade
de participao e consequentemente de interferir no contedo das normas estrangeiras bastante limitado ou mesmo inexistente.
Portanto, conveniente se considerar cuidadosamente a deciso de se fazer referncia a normas estrangeiras na regulamentao
tcnica. Uma soluo possvel utiliz-las transitoriamente at que se possa contar com Normas Brasileiras equivalentes.
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A.3 Dos compromissos internacionais do Pas
Diversos acordos internacionais, regionais, multilaterais e bilaterais dos quais o Brasil signatrio podem afetar a atividade
de regulamentao tcnica, uma vez que incluem disposies acerca de obrigaes e princpios a serem observados nessa
atividade.
A adoo de regulamentos tcnicos no deve ferir os termos dos acordos, sob pena destes serem passveis de questionamento
pelos demais signatrios e mesmo tornar o Pas suscetvel a questionamento nos foros internacionais pertinentes como, por
exemplo, o rgo de Soluo de Controvrsias da OMC.
Em particular, ressaltam-se os acordos estabelecidos no mbito do sistema multilateral do comrcio, como o Acordo de Barreiras
Tcnicas TBT e o Acordo sobre Aplicao de Medidas Sanitrias e Fito-sanitrias SPS, da OMC, que afetam diretamente a
regulamentao tcnica.
A.3.1. Do Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio
Trata-se de um acordo multilateral no mbito da OMC. A inteno assegurar que regulamentaes tcnicas, normas tcnicas
e procedimentos de avaliao da conformidade no constituam barreiras desnecessrias ao comrcio internacional, conquanto
reconhea o direito dos Estados membros tomarem medidas regulatrias para alcanar os seus objetivos legtimos.
O TBT aplica-se ao comrcio de bens, isto , a produtos industriais ou agrcolas bem como aos processos com eles relacionados,
excludos os aspectos relacionados com medidas sanitrias e fito-sanitrias, que so objeto de um acordo especfico.
Trs princpios so a referncia para as disposies do TBT em relao regulamentao tcnica:
no discriminao, segundo o qual o tratamento dado a produtos originrios de um outro pas membro da OMC no deve ser
menos favorvel do que o dado a produtos produzidos localmente ou em qualquer outro pas;
no criar obstculos desnecessrios ao comrcio internacional, segundo o qual no devem ser preparadas, adotadas ou
aplicadas regulamentaes tcnicas com o objetivo ou o efeito de se constiturem em obstculo desnecessrio ao comrcio
internacional;
harmonizao, descrito como a adoo por vrios pases de regulamentos e normas comuns para os mesmos temas.
A.3.1.1. A regulamentao tcnica e o TBT
Deste conjunto de princpios decorrem as diversas provises do acordo. Em especial, no que se refere regulamentao tcnica
(e que constam do artigo 2 do acordo):
os regulamentos tcnicos no devem ser preparados, adotados ou aplicados com o objetivo ou efeito de criar obstculos
desnecessrios ao comrcio internacional;
so considerados objetivos legtimos da regulamentao tcnica, entre outros, defender a segurana nacional, a preveno
de prticas abusivas, a proteo da sade e segurana das pessoas e animais, da sanidade das plantas ou a proteo do meio
ambiente;
os regulamentos tcnicos no devem ser mantidos se as condies que originaram sua adoo no existem mais;
os regulamentos tcnicos no devem ser mais restritivos do que o necessrio para cumprir com os objetivos legtimos, levando
em conta os riscos que o seu no cumprimento acarretaria;
quando h necessidade de estabelecer regulamentos tcnicos e existem normas internacionais pertinentes (ou sua emisso
iminente), os membros devem utiliz-las, em todo ou em partes pertinentes, como base para esses regulamentos tcnicos,
exceto quando a sua adoo seja ineficaz ou inapropriada como por exemplo devido a fatores climticos, geogrficos ou
tecnolgicos;
um membro deve justificar a preparao, adoo ou aplicao de regulamentos tcnicos que promovam impacto significativo
no comrcio com outros membros, quando isso for requisitado por qualquer dos membros;
quando apropriado, os membros devem especificar regulamentos tcnicos baseados em requisitos de desempenho em vez de
caractersticas descritivas ou de projeto (design) do produto;
quando um regulamento tcnico estiver de acordo com as normas internacionais pertinentes deve ser presumido que no cria
um obstculo desnecessrio ao comrcio internacional.
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A.3.1.2. Transparncia e o mecanismo da notificao
Um dos pontos chave para um acordo deste tipo funcionar a necessidade de transparncia na adoo e implementao da
regulamentao tcnica pelos seus membros. Com o objetivo de assegur-la, o acordo estabelece algumas medidas relacionadas
com a divulgao e a possibilidade do conhecimento antecipado da inteno de estabelecer regulamentos tcnicos, bem como
sobre a possibilidade de se oferecer comentrios a regulamentos tcnicos em preparao.
O mecanismo da notificao procura assegurar a transparncia da aplicao do acordo e do prprio processo de regulamentao
dos seus membros. Assim, cada pas membro estabelece um ponto focal, que uma organizao encarregada de ser o canal
de comunicao com a OMC e com os demais membros do acordo sobre as regulamentaes tcnicas adotadas ou em vias de
adoo pelo pas, bem como para encaminhar os comentrios submetidos aos projetos de regulamentos tcnicos dos demais
pases. No Brasil, o Inmetro o ponto focal para o TBT.
Pelo mecanismo da notificao, cada vez que um pas pretende adotar um regulamento tcnico que difira das normas tcnicas
internacionais e que tenha o potencial de afetar o comrcio internacional, deve notificar formalmente os demais membros
da OMC dessa inteno. Esse anncio deve ser efetuado com antecedncia de maneira a que os demais membros possam se
manifestar e oferecer comentrios, que devem ser levados em considerao e aos quais deve ser dada adequada resposta.
A.3.2. O Acordo SPS (Medidas Sanitrias e Fitossanitrias)
Com foco central nas medidas sanitrias e fito-sanitrias, o acordo do SPS faz prescries, semelhana do TBT, com vistas a
garantir que tais medidas no venham a dificultar o desenvolvimento do comrcio internacional, entre elas:
a necessidade do uso de mtodos que definam o nvel de proteo desejado com base, sempre que possvel, em uma anlise
de riscos fundamentada em evidncias cientficas;
uso de normas tcnicas diretrizes ou recomendaes internacionais pertinentes, emanadas do Codex Alimentarius, da
Organizao Mundial de Sade Animal - OIE ou da Conveno Internacional de Proteo Fitossanitria - CIPP, quando estas
existirem, como base para a adoo das medidas sanitrias e fitossanitrias;
o incentivo a harmonizao e equivalncia destas medidas; e
obrigatoriedade de notificar as iniciativas de regulamentao tcnica sempre que no existirem normas, diretrizes ou
recomendaes internacionais pertinentes emanadas do Codex Alimentarius, da OIE ou da CIPP, ou se o contedo de uma
proposta de regulamento sanitrio no substancialmente o mesmo de normas, diretrizes ou recomendaes internacionais
pertinentes emanadas dessas organizaes, e se o regulamento tiver um efeito substantivo no comrcio com outros membros
da OMC.
Anexo B
Escolha do procedimento de avaliao da conformidade
B.1 Procedimento de Avaliao da Conformidade
O termo Avaliao da Conformidade aqui utilizado genericamente, englobando todos os processos de atestao, segundo um
Regulamento Tcnico, de um produto, processo ou servio, seja, por exemplo, a homologao de um produto pela autoridade na
rea da sade ou da agricultura, seja o controle legal de instrumentos de medio, pela autoridade de metrologia legal.
No h dvida que a associao com um procedimento de avaliao da conformidade a forma mais efetiva de provocar o
cumprimento de um regulamento, ou seja, de propiciar adequado grau de confiana de que os requisitos do regulamento esto
sendo atendidos. Outro fator a ser considerado que a exigncia de aposio de uma identificao visual da conformidade ao
produto regulamentado facilita sobremaneira a fiscalizao, j que a no existncia dessa pode significar uma irregularidade
do produto no mercado.
Quando o regulamento estiver associado a um programa ou procedimento de avaliao da conformidade cujos organismos de
avaliao sejam acreditados pelo Inmetro, a autoridade regulamentadora deve definir se ela deseja designar ou credenciar estes
organismos, como forma de acompanhar e avaliar seus desempenhos, incluindo a possibilidade de penalizao. Neste caso, deve
ser estabelecido um instrumento jurdico adequado.
A autoridade regulamentadora pode ainda requerer que os produtos sejam registrados como condio para a sua comercializao.
Esse registro pode ser resultado de uma exigncia da regulamentao ou ainda uma deciso da autoridade para melhor
instrumentalizar a aplicao da regulamentao, a fiscalizao ou o acompanhamento e superviso dos produtos no mercado. A
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exigncia de registro pode incluir a exigncia de uma demonstrao prvia da conformidade do produto ao regulamento tcnico
mediante um procedimento de avaliao da conformidade. Por outro lado, a autoridade regulamentadora pode supervisionar a
manuteno do registro mediante aes de fiscalizao, que podem incluir procedimentos de avaliao da conformidade.
NOTA:
Ao se aumentar o grau de confiana na conformidade dos produtos, aumentam, tambm, os custos do procedimento de
avaliao da conformidade. Esse aumento de confiana cresce at determinado ponto a partir do qual os aumentos na
confiana so pequenos frente ao aumento dos custos correspondentes.
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A confiana em todos os elos do processo de avaliao da conformidade um fator crtico para a eficcia da implementao da
regulamentao tcnica e esta confiana proporcionada por uma srie de elementos relacionados com a competncia tcnica,
a credibilidade e a eficcia das solues adotadas. Assim, recomendvel que os proce dimentos de avaliao da conformidade
previstos na regulamentao sejam aqueles estritamente necessrios para assegurar o atendimento regulamentao tcnica.
Quando for necessrio prever mais de um procedimento de avaliao da conformidade no regulamento tcnico, para se dar
conta das diferentes possibilidades de fornecimento dos produtos ou servios (por exemplo, para prever a possibilidade de
inspeo de partidas ou lotes de produtos importados), convm indicar, claramente, o grau de liberdade de escolha entre os
procedimentos preconizados e certificar-se que as alternativas consideradas resultem num mesmo grau de confiana para os
produtos ou servios, de maneira a no se criarem inadvertidamente condies discriminatrias.
Por outro lado, freqentemente necessrio que os procedimentos de avaliao da conformidade previstos no regulamento tcnico
sejam descritos em mais detalhe em outros documentos complementares. Usualmente, esses documentos so desenvolvidos no
mbito do programa de avaliao da conformidade estabelecido, para comprovar atendimento ao regulamento a que se refere.
Anexo C
Avaliao do impacto da regulamentao
C.1 A Importncia da Avaliao do Impacto da Regulamentao
Nos ltimos anos, tm-se desenvolvido e disseminado mecanismos com o objetivo de avaliar os impactos da regulamentao
tcnica. Esses mecanismos, genericamente designados de Avaliao do Impacto da Regulamentao (AIR) (do ingls: Regulatory
Impact Assessment RIA), tm o objetivo de fornecer informaes s autoridades regulamentadoras que possibilitem antever
as conseqncias da implementao da regulamentao tcnica e subsidiem o processo decisrio da sua concepo e adoo.
Desta maneira, a Avaliao do Impacto da Regulamentao uma ferramenta fundamental para que sejam elaboradas boas
regulamentaes tcnicas, que atendam aos objetivos pretendidos com os menores impactos possveis.
A avaliao do impacto da regulamentao tcnica um processo que, como tal, acompanha toda a elaborao da regulamentao,
desde a deciso de elabor-la, at a sua adoo formal, debruando-se sobre os provveis impactos decorrentes da adoo de
uma mudana nas polticas praticadas e sobre o conjunto de possibilidades para a implementao dessa mudana. Tipicamente,
a AIR desenvolvida em vrios estgios:
uma AIR inicial preparada quando uma proposta de regulamentao inicialmente considerada, para se decidir sobre o
prosseguimento da elaborao da proposio;
uma AIR parcial preparada imediatamente antes do processo formal de consulta s partes interessadas sobre a proposta de
regulamentao. altamente recomendvel que a AIR seja disponibilizada e includa na documentao em anlise acerca da
proposta de regulamentao, isto , que junto com o texto da proposta esteja disponvel a AIR;
uma AIR completa, efetuada ao final do processo de elaborao da regulamentao, que incluir uma anlise mais detalhada e
minuciosa e que reflita os resultados do processo de consulta s partes interessadas sobre a proposio de regulamentao.
A AIR um instrumento importante para se assegurar a transparncia do processo de adoo de uma regulamentao, pois
possibilita a todos os envolvidos terem informaes sobre as conseqncias esperadas da adoo da regulamentao e assim
tomarem parte do processo, de maneira informada e consciente.
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C.3 Questes a serem consideradas na Avaliao do Impacto da Regulamentao
Uma lista exemplificativa das questes a serem abordadas numa AIR a seguinte:
natureza do problema (qual o problema que est sendo abordado?);
efeitos previsveis da regulamentao (pode-se esperar que a regulamentao apresente resultados melhores do que a ao
do mercado? Ou pode originar resultados piores?);
solues alternativas (quais so as abordagens alternativas para lidar com o problema, incluindo aes no regulatrias?);
benefcios da regulamentao (quais so os benefcios provveis das opes propostas? Quais grupos se beneficiaro desses
benefcios? Como poder ser a repartio dos benefcios entre as diversas partes interessadas?);
custos da regulamentao (quais so os custos provveis das opes propostas? Quais grupos incorrero nesses custos?
Como poder ser a repartio dos custos entre as diversas partes interessadas?);
consulta s partes interessadas (quais so as vises e percepes do pblico e das partes interessadas sobre as opes
propostas?);
apoio regulamentao (que suporte se pode identificar entre as partes interessadas para as opes propostas?);
impacto na competio (quais so os provveis impactos na competio?).
A resposta apropriada a estas questes no uma tarefa fcil. No entanto, h uma crescente utilizao da AIR por parte
das autoridades regulamentadoras, porque essa ferramenta contribui de maneira efetiva para a implementao de uma boa
regulamentao. Uma AIR bem conduzida proporciona valiosas informaes para a deciso, inclusive quanto considerao e
avaliao do impacto global da regulamentao proposta; a sua consistncia com as polticas pblicas e com outros instrumentos
regulatrios de outras autoridades; aos benefcios e aos custos da implementao da regulamentao; identificao de
impactos no pretendidos ou que afetem grupos que no haviam sido considerados; determinao se grupos especficos
podem ser desproporcionalmente afetados, entre outras.
A AIR deve contar, ela mesmo, com um amplo processo de consulta s partes interessadas, durante todo o seu desenvolvimento,
pea chave que essa para se efetuar a anlise do impacto da regulamentao e para a qualidade dos seus resultados. Requer-
se, assim, que seja adequadamente planejada e implementada, para assegurar sua abrangncia e eficcia.
Muitas vezes, os resultados, negativos ou positivos, da adoo de uma das opes de regulamentao tcnica no so
uniformemente distribudos entre as partes interessadas. Assim, importante que a anlise dessas opes aborde os setores e grupos
afetados em cada alternativa, segundo esses impactos positivos e negativos. Convm tambm considerar que improvvel atingir, na
maioria dos casos, 100% de conformidade em relao ao regulamento tcnico. Pode valer a pena dimensionar, tambm, o custo-
benefcio de esforos adicionais com vistas a aumentar a conformidade com os requisitos estabelecidos.
Por vezes, no ser possvel expressar em termos monetrios os custos e efeitos das opes, sendo conveniente explicitar os
dados disponveis e a sua relevncia sobre os potenciais impactos da regulamentao.
Uma das principais dificuldades na realizao destas anlises a disponibilidade e a confiabilidade dos dados. Os dados e as
informaes necessrios sero determinados pela natureza do problema, a abordagem adotada e os recursos disponveis para
efetuar a avaliao do impacto da regulamentao. A qualidade dos dados deve ser uma preocupao constante ao longo da
avaliao. Durante a fase de consulta s partes interessadas podem ser coletados novos dados e verificada a qualidade dos
dados existentes. O responsvel pela elaborao da avaliao do impacto da regulamentao tcnica deve atentar para a
necessidade de se dispor de dados apropriados e de se obter esses dados. Quando as informaes ou os dados (ou ainda os
resultados de alguma anlise) no tiverem a preciso desejada, prefervel mencionar faixas de valores (por exemplo, R$ 1-2
milhes) do que uma estimativa que pode ser enganosa.
Usualmente necessrio estabelecer condies de contorno e condies especficas que, afetando o resultado das avaliaes,
devem ser claramente explicitadas. recomendvel tambm avaliar o impacto das estimativas relacionadas com essas condies
nos custos e benefcios estudados. Dada a importncia dessas condicionantes nos resultados da avaliao do impacto da
regulamentao, importante explicitar as seguintes informaes:
as principais condies pr-definidas e condies de contorno;
as fontes de informao e de dados utilizados;
deficincias na informao utilizada;
o objetivo da anlise;
as possveis distores nas estimativas;
os principais custos e benefcios intangveis; e
qualquer outra informao considerada necessria para se avaliar a objetividade da anlise.
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C.4 Ferramentas Analticas utilizadas na Avaliao do Impacto da Regulamentao
Usualmente utilizam-se diversas ferramentas analticas na avaliao dos impactos da regulamentao. Dentre estas, a anlise de
custo-benefcio, a anlise de custo-eficcia e a anlise de riscos, descritas a seguir, so as mais utilizadas.
C.4.1 Anlise de Custo-Benefcio
So quantificados, em termos monetrios, os benefcios decorrentes das diversas opes estudadas para a regulamentao e
sua implementao, e avaliado o resultado lquido da relao custo-benefcio. Neste mtodo, como os custos e os benefcios
so calculados em termos monetrios, so diretamente comparveis, sendo valorados em termos da economia como um todo e
no individualmente. Entretanto, uma limitao deste mtodo que nem todos os custos ou benefcios podem ser diretamente
expressos em termos monetrios. Por outro lado, permite que se estabeleam os custos e benefcios ao longo do tempo, inclusive
a mdio e longo prazo. Por esta tcnica os cenrios positivos e negativos mais rigorosos das vrias opes para a soluo de
um problema so avaliados, utilizando uma metodologia que possibilita a comparao objetiva das vantagens e desvantagens
de qualquer nmero de aes alternativas para soluo do problema. Entretanto, esta anlise demanda significativa capacidade
tcnico-analtica e disponibilidade de dados e informaes, assim como no adequada para tratar de temas que envolvam
eqidade, embora possa ser adaptada para este fim. Uma outra dificuldade decorre da impossibilidade de se estabelecer os
custos e os benefcios quando no existem preos de mercado aplicveis (por exemplo, qual o preo de salvar uma vida?). Nesses
casos deve-se utilizar outra ferramentas de avaliao, como a anlise de custo-eficcia.
C.4.2 Anlise de Custo-Eficcia
uma tcnica que pode ser utilizada para comparar os custos de opes diferentes que fornecem os mesmos ou equivalentes
resultados. A anlise de custo-eficcia particularmente til para avaliar propostas em que mais fcil quantificar os benefcios
(expressando-os em unidades fsicas como por exemplo, vidas salvas, toneladas de material particulado emitido etc) do que
valor-los em termos monetrios. o caso, por exemplo, dos temas como a proteo ambiental, a preservao da sade e
medidas na rea da educao.
Uma limitao ao seu emprego a sua aplicao restringir-se aos custos de diferentes opes para se alcanar os mesmos
resultados, no possibilitando conhecer os ganhos para a sociedade da adoo de uma outra proposta, que no a de menor
custo. Em contrapartida, descarta as propostas de maiores custos para o alcance de benefcios semelhantes.
C.4.3 Anlise de Riscos
Objetiva avaliar os riscos, entendidos como a combinao da probabilidade com a conseqncia ou dano de um evento,
decorrentes das diversas opes estudadas e da implementao da regulamentao. O uso deste mtodo especialmente
importante quando esto em jogo questes como a sade, a segurana e o meio ambiente. Na aplicao desta metodologia,
estabelecidos os limites aceitveis e efetuado o inventrio dos riscos, possvel identificar os que so crticos, estudar medidas
para trat-los e verificar se passam a ser aceitveis aps a aplicao do tratamento. No Anexo D apresentado um exemplo de
mtodo para a anlise de riscos.
importante reconhecer que qualquer mtodo utilizado tem as suas prprias limitaes e no inteiramente satisfatrio, inclusive
porque foram desenvolvidos para abordar problemas especficos. Isto deve ser levado em conta na anlise. Da mesma maneira,
a disponibilidade de dados adequados para se efetuar uma anlise uma dificuldade comum e que tem que ser considerada e
ultrapassada. Os benefcios so, muitas vezes, involuntariamente superestimados, por causa de excessivo otimismo por parte dos
proponentes da regulamentao. Assim, a ateno deve ser focalizada em se obter resultados efetivos da avaliao e evitar-se
que recursos analticos escassos sejam desperdiados com metodologias desnecessariamente complexas. Isto particularmente
verdade na situao brasileira, em que se est introduzindo o hbito da avaliao do impacto da regulamentao.
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Um contedo tpico da AIR o seguinte:
a. Ttulo completo
b. Propsito e resultados pretendidos
Objetivos, para explicitar o que a proposta pretende alcanar e em que tempo.
Antecedentes, para descrever a situao corrente e as medidas para trat-la.
Justificativa, para descrever como seria a situao atual se no houvesse interveno do Estado ou o impacto na situao
atual se deixasse de haver essa interveno.
c. Consulta
No mbito do Estado, para listar os diversos rgos do Estado que foram consultados (ministrios, agncias, outros rgos)
s partes interessadas, para registrar as partes interessadas consultadas, mecanismos de consulta utilizados, os resultados
da consulta e o impacto na deciso tomada.
d. Opes
Identificar todas as opes consideradas e o potencial de cada uma para alcanar os objetivos pretendidos. A opo no fazer
nada deve ser includa, no apenas por que as implicaes de no agir devem ser claramente estabelecidas, mas tambm
porque representam a base de comparao com as demais opes. Assinalar os riscos associados com cada opo (notar
que risco a combinao de conseqncia com a respectiva probabilidade, assim, importante referir as conseqncias e as
probabilidades) e as maneiras pelas quais esses riscos podem ser mitigados ou controlados. O processo de implementao de
cada opo deve ser descrito.
e. Custos e benefcios
Setores e grupos afetados, para relacionar os setores e os grupos que podem ser afetados pela proposta. Estes podem ser
grupos de indivduos ou organizaes privadas ou pblicas. Levar em considerao que alguns desses grupos ou setores
podem sofrer um impacto desproporcional da regulamentao. Quando for o caso, isto deve ser claramente assinalado. Por
vezes, pode ser difcil prever com preciso os custos e os benefcios exatos. Convm ento apresentar uma faixa de valores,
esclarecendo os limites extremos e aqueles mais provveis.
Benefcios
importante identificar e quantificar os benefcios da regulamentao tcnica.
Custos
A anlise dos custos deve considerar inclusive os custos de administrao. No levantamento dos custos, conveniente
incluir uma estimativa daqueles inerentes s inverses a cargo daqueles que tero que cumprir as prescries
regulamentares, em funo da implementao destas.
f. Avaliao do impacto nas pequenas empresas
Considerar os impactos de cada opo nas micro, pequenas e mdias empresas, e registrar os resultados dessas.
g. Avaliao do impacto na competio
Estabelecer uma avaliao dos impactos na competio para cada opo.
h. Aplicao e implementao, sanes e monitoramento
Como a proposta ser aplicada e implementada, sob que autoridade estabelecida, quais sero as sanes para quem no a
cumprir e quais so as medidas para monitoramento.
i. Implementao
Incluir como um anexo AIR um plano para a implementao da regulamentao, que aborde quem ser a responsvel, quais
medidas e um cronograma.
j. Reviso ps implementao
Indicar como e quando ser medida a eficcia da regulamentao proposta. Recomenda-se que a regulamentao seja
revisada criticamente de 3 a 5 anos da sua implementao.
l. Resumo e recomendao
Qual opo est sendo recomendada e porqu. Fazer referncia s anlises efetuadas para se chegar soluo. Apresentar
numa tabela (exemplo a seguir) a informao levantada para cada opo.
29
Normalmente nas anlises inicial e parcial so utilizados os tpicos a a h; a anlise parcial costuma conter, tambm, uma
descrio de como est planejada a consulta s partes interessadas, essencial para se efetuar a AIR e para a qualidade dos
seus resultados.
Uma outra forma possvel da apresentao dos resultados da avaliao das opes, um pouco mais completa que a anterior,
apresentada abaixo.
Anexo D
Anlise de risco - exemplo de mtodo
A Avaliao de Risco tem como principal objetivo apoiar a deciso do agente regulador quanto definio do instrumento de
regulao a ser utilizado. A idia central coletar e classificar informaes, analisar essas informaes com base em critrios
pr-definidos e concluir qual o grau de risco envolvido na situao em anlise e, assim, aprimorar o processo de deciso na
escolha da forma de regulao e do tipo de tratamento a ser implementado para os riscos identificados.
O uso de um mtodo de avaliao de risco traz como vantagens:
Definir, com maior grau de confiana, os requisitos exigidos pelo regulamento;
Aumentar a confiana no resultado da analise de situaes que precisam ser reguladas;
Apoiar a tomada de decises adequadas para cada situao;
Apoiar a definio do nvel apropriado de proteo para cada situao;
Permitir uma verificao futura dos dados utilizados na avaliao de riscos para eventuais ajustes e correes;
Auxiliar o registro das informaes utilizadas de forma a permitir a rastreabilidade das informaes utilizadas.
30
O mtodo proposto envolve os seguintes passos (a figura C.1 apresenta um esquema do processo de avaliao de riscos):
a. Determinao das atividades realizadas para a situao em anlise (determinao do contexto);
b. Determinao dos perigos existentes (causas), ou seja, eventos indesejados para as atividades identificadas;
c. Determinao dos danos cada um dos perigos determinados;
d. Estabelecimento das probabilidades de ocorrncia de cada um dos perigos existentes;
e. Estabelecimento das conseqncias determinadas para cada um dos danos;
f. Definio de critrios para avaliao dos riscos. A definio destes critrios envolve a classificao das conseqncias, (Tabela
C.1), a classificao das probabilidades (Tabela C.2) e a classificao dos prprios riscos resultantes (Tabela C.3);
g. Determinao dos riscos por meio do cruzamento dos resultados dos passos de a a e;
h. Comparao dos riscos encontrados com os critrios definidos no passo f. Um exemplo de classificao de riscos dado na
Tabela C.3. A Figura C.2 apresenta esquematicamente esta etapa;
i. Estabelecer prioridades para os riscos classificados (comparados com os critrios) como riscos que precisam ser tratados ou
riscos no aceitveis;
j. Definir os controles necessrios para tratar cada um dos riscos considerados como riscos no aceitveis.
Recomenda-se que a metodologia para a identificao de perigos e avaliao de riscos:
privilegie uma abordagem preventiva;
assegure a classificao de riscos e a identificao daqueles que devem ser eliminados ou controlados atravs de medidas de
tratamento;
seja consistente com a experincia operacional, as boas prticas consagradas e a capacidade das medidas de controle de
riscos empregadas;
fornea subsdios para a determinao das medidas a tomar;
assegure o monitoramento das aes requeridas, para garantir tanto a eficcia quanto o prazo de implementao destas.
A identificao de perigos (causas) e riscos deve ser efetuada utilizando um processo sistemtico estruturado e deve incluir
todos os perigos e riscos eventualmente identificados, estejam ou no sob controle.
Deve ser preparada uma lista abrangente de eventos que resultem em perigos. A lista de eventos deve ser considerada
detalhadamente, para que se possa identificar o que pode acontecer. Deve-se considerar as causas e os cenrios possveis para
cada evento da lista.
As ferramentas e tcnicas utilizadas para identificar perigos e riscos so, entre outras:
listas de verificao;
julgamentos baseados em observaes, experincias e registros;
fluxogramas;
tcnicas de brainstorming;
anlise de sistemas;
anlise de cenrios.
conveniente efetuar uma anlise preliminar, a fim de que riscos semelhantes ou de baixo impacto sejam excludos de um
estudo mais detalhado. Na medida do possvel, os riscos excludos devem ser listados de maneira a demonstrar a consistncia
da anlise de riscos.
Deve ser avaliada a probabilidade de um evento e as suas conseqncias associadas no contexto dos controles existentes, bem
como a magnitude destas conseqncias, valendo-se de anlise e clculos estatsticos. Caso no haja disponibilidade de dados
anteriores, podem ser efetuadas estimativas que reflitam o grau de expectativa da organizao quanto ocorrncia de um
determinado evento ou resultado. De maneira a reduzir a subjetividade inerente aos processos de estimativas, conveniente
que as melhores fontes de informao e tcnicas disponveis, tais como:
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Fontes Tcnicas
registros anteriores;
experincias pertinentes; entrevistas estruturadas com especialistas;
prtica e experincia do setor; uso de grupos multidisciplinares de especialistas;
publicaes pertinentes; avaliaes individuais, utilizando-se questionrios;
experimentos e prottipos; uso de rvores de falhas e rvores de eventos.
opinio de especialistas e peritos.
A anlise de riscos pode ser conduzida com vrios graus de refinamento, dependendo das informaes e dados disponveis. As
anlises podem ser qualitativas, semiquantitativas, quantitativas ou uma combinao destas.
As anlises quantitativas so as mais custosas e complexas. Na prtica, geralmente se utiliza a anlise qualitativa inicialmente,
para se obter uma indicao geral do nvel de risco.
Quando se utilizam anlises quantitativas, deve-se efetuar anlise de sensibilidade, a fim de testar os efeitos de alteraes de
hipteses e dados.
Existem diversos mecanismos e mtodos que podem ser utilizados para a avaliao das probabilidades e das conseqncias.
Uma das maneiras eficazes para efetuar a avaliao das probabilidades e das conseqncias mediante uma classificao
das probabilidades e das conseqncias, como nos exemplos das tabelas seguintes. Assim, a combinao de uma classificao
da probabilidade e uma classificao da conseqncia resulta numa classificao dos riscos compreensvel e de fcil uso.
Naturalmente, a cada nvel de riscos devem estar associados nveis especficos de interveno.
Tabelas
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Tabela C.3 - Exemplo de classificao de probabilidade e conseqncia
Conseqncias
Probabilidades
Insignificante Menor Moderada Maior Catastrfica
A (quase certo) A A E E E
B (provvel) M A A E E
C (possvel) B M A E E
D (improvvel) B B M A E
E (raro) B B M A A
Legenda:
E: risco extremo. Necessria uma ao imediata
A: risco alto, necessria a ateno da direo
M: risco moderado, a responsabilidade da direo deve ser especificada
B: risco baixo, gerenciado por procedimentos de rotina
Figuras
Estabelecimento do contexto
Analisar riscos
Avaliar riscos
Tratar riscos
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Anlise de Riscos
Determinar os controles existentes
Determinar as
Determinar a probabilidade Conseqncias
Avaliao de riscos
Comparar os riscos com critrios
Aceitar os
riscos?
No Sim
Tratamento Riscos
dos riscos aceitos
Figura C.2 Fluxo esquemtico para comparao dos riscos com os critrios
Anexo E
Fiscalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado
E.1 Prticas de Fiscalizao
A fiscalizao a forma mais consagrada de acompanhamento no mercado de produtos, processos e servios regulamentados.
Tem como foco coibir a presena no mercado de produtos irregulares, ou seja, que no atendam os requisitos do regulamento.
tipicamente a prtica de polcia administrativa visando coibir a presena no mercado de produtos irregulares, ou seja, que no
atendem os requisitos do regulamento.
O poder de polcia administrativa confere s entidades de direito pblico o poder de aplicao, aos infratores da regulamentao,
das sanes que a legislao prpria definir: interdio, apreenso, inutilizao, multas pecunirias, etc.
A fiscalizao pode ser conduzida de diferentes formas, algumas simples, outras mais complexas, entre elas:
verificao da presena de identificao visual do registro ou da atestao da conformidade;
inspeo visual do produto;
realizao de ensaios expeditos no local de uso ou de exposio venda;
coleta para ensaios em laboratrio ou inspeo com auxlio de tcnicas mais sofisticadas;
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E.2 Outras Prticas de Acompanhamento no Mercado
Outras formas de acompanhamento no mercado podem ser empreendidas, sejam relacionadas ao exerccio do poder de polcia
administrativa, sejam para subsidiar anlises quanto necessidade de aperfeioamento dos regulamentos. So exemplos:
a) Registro
Ainda que no seja um ato tipicamente de acompanhamento de mercado, o registro pode ser uma ferramenta muito til para
instrumentaliz-lo. tambm uma ao de polcia administrativa, necessitando para o seu exerccio de investidura legal. , em
geral, inerente a autoridade regulamentadora.
O registro funciona como uma pr-condio para que o produto tenha acesso ao mercado. Pode ser feito simplesmente a partir
de informaes apresentadas pelo fornecedor, estas compatveis com os requisitos do regulamento, e at pela atestao da
conformidade, aps o produto ter passado por um processo de avaliao da conformidade. Uma outra prtica de registro
condicion-lo realizao de ensaios conduzidos pelos prprios regulamentados.
b) Anlise do conjunto de Denncia e Reclamaes
As autoridades regulamentadoras dispe de diferentes canais de comunicao com o cidado, tais como ouvidoria, telefones
0800 e stios na internet, de forma a melhor receber e tratar denncias, reclamaes e pedidos de informao. Uma anlise
global das estatsticas destas demandas sinaliza com importantes oportunidades de melhoria nos regulamentos ou pelo menos
a realizao de campanhas de divulgao e esclarecimentos sobre os regulamentos.
c) Banco de Dados de Acidentes
Ainda so raras as autoridades regulamentadoras no Brasil que dispe ou vm desenvolvendo esses bancos. Saber quanto
custaram os acidentes e quais so suas causas oportunizem a realizao de campanhas de esclarecimento, de aperfeioamentos
nos regulamentos e at mesmo o fornecimento de dados para que os fabricantes desenvolvam melhores produtos.
d) Verificao da Conformidade
A verificao da conformidade eventualmente realizada em produtos cujos regulamentos esto associados a exigncias de
avaliao da conformidade, como o caso do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, o SBAC.
Consiste na retirada de produtos, em situao regular no mercado, ou seja com atestao da conformidade, para, mediante a
realizao de ensaios em laboratrios, verificar se chegam aos pontos de venda preservando as caractersticas com base nas
quais tiveram a sua conformidade avaliada e atestada.
Sendo identificadas no conformidades, feita uma anlise de sua causa, que pode estar em falha do laboratrio, do organismo
de avaliao da conformidade, do fornecedor e, o mais importante, do prprio regulamento. Muitos aperfeioamentos em
regulamentos so oportunizados por meio desta prtica.
A verificao da conformidade tem nfase preventiva, mas, nos casos onde foram identificadas irregularidades, podem ensejar
aes de penalizao.
Em alguns pases, a verificao da conformidade feita pela concorrncia. A realizao desta atividade pela concorrncia amplia
a capacidade da autoridade regulamentadora de acompanhamento no mercado. No Brasil, no mbito do Sistema Brasileiro de
Avaliao da Conformidade, esta prtica vem sendo introduzida.
e) Pginas na Internet
O acompanhamento das informaes disponveis em pginas da Internet de entidades regulamentadoras de outros pases
tambm pode gerar subsdios para o aperfeioamento dos regulamentos. Tendo em vista a existncia dos chamados produtos
globalizados, a identificao oportuna, por exemplo, de acidentes de consumo em outros pases, pode ensejar medidas pr-
ativas de aperfeioamento dos regulamentos, evitando-se que estes acidentes venham a ocorrer no Brasil.
f) Acompanhamento das notcias nos meios de comunicao
Vrios meios de comunicao escrita, falada e televisada tm hoje espaos destinados s questes das relaes de consumo.
Nesses espaos aparecem, por parte dos consumidores, freqentes reclamaes, denncias e, at mesmo, solicitaes sobre
informaes a respeito de produtos regulamentados. O acompanhamento destes espaos e a anlise de colees de fatos
relatados sobre um determinado produto podem tambm ensejar oportunidades de aperfeioamentos nos regulamentos.
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Anexo F
Aspectos prticos e editoriais
F.1 Texto do Regulamento
Um Regulamento Tcnico, pelo carter mandatrio de que se reveste o seu contedo, requer que as prescries que faz sejam
fcil, clara e inequivocamente entendidas por aqueles aos quais se destina e, tambm, pela sociedade como um todo.
As prescries devem ser estruturadas na forma direta, em estilo simples e conciso, preferencialmente em termos de uso
corrente, sem recursos a dicionrios.
O emprego de expresses rebuscadas, de termos tcnicos e a construo de pargrafos muito longos devem ser evitados. Os
termos tcnicos e outros especficos, quando imprescindvel o seu emprego, devem ser definidos no corpo do regulamento, em
captulo prprio.
Notas:
1. no corpo do regulamento, somente as essenciais para dar maior clareza a uma prescrio mais tcnica, explicitadas,
sempre, em seguida e em destaque, ao texto a que se refere.
2. as notas de rodap devem ser evitadas.
Para exprimir uma proibio, utilize o verbo da ao, precedido da partcula negativa, ou de no pode, no permitido
ou, ainda proibido
Exemplo:
No pague quaisquer valores ao agente..., ou
No permitido pagar quaisquer valores.., ou
No podem ser pagos quaisquer valores..., ou
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proibido pagar quaisquer valores...
Nota: Nunca usar no deve ao invs de no pode, para exprimir proibio.
Quando uma prescrio encerrar uma recomendao, so usuais as seguintes formas verbais:
Pode..., ou
No deve..., ou
recomendado...
Uma permisso geralmente explicitada atravs de:
Pode..., ou
permitido..., ou
No necessrio...
Nota:
estas prescries no se aplicam aos nmeros que no representem quantidade, por exemplo, numerao de elementos em
seqncia, cdigos de identificao, datas, nmeros de telefone, etc.
F.2.1.1 Para separar a parte inteira da parte decimal de um nmero empregada sempre uma vrgula; quando o valor absoluto
do nmero menor que 1, coloca-se 0 esquerda da vrgula.
F.2.1.2 Os nmeros que representam quantias em dinheiro, ou quantidades de mercadorias, bens ou servios em documentos
fiscais, jurdicos e/ou comerciais devem ser escritos com os algarismos separados em grupos de trs, a contar da vrgula para a
esquerda e para a direita, com pontos separando esses grupos entre si.
F.2.1.3 O espaamento entre um nmero e o smbolo da unidade correspondente deve atender convenincia de cada caso,
assim, por exemplo:
a) em frases de textos correntes, dado normalmente o espaamento correspondente a uma ou a meia letra, mas no se deve
dar espaamento quando h possibilidade de fraude;
b) em colunas de tabelas, facultado utilizar espaamentos diversos entre os nmeros e os smbolos das unidades
correspondentes.
F.2.2 Unidades de Medida
Somente utilizar nos regulamentos tcnicos as unidades de medida legais no Brasil.
As unidades de medidas, seus mltiplos e submltiplos, devem ser grafados por extenso ou atravs dos smbolos prprios a
represent-los. Estes smbolos, como tal, no podem ser flexionados para indicar plural, ou levar ponto de abreviatura.
errado, por exemplo, grafar M, ou mts., ou ms, para indicar metro ou metros, cujo smbolo correto m.
Igualmente, kg o smbolo do Sistema Internacional de Unidades para representar kilograma; as grafias K, KG, Kg, Kgs., no
identificam este mltiplo da unidade de massa.
O Quadro Geral das Unidades Legais no Brasil objeto da Resoluo n 12/1988, do Conmetro.
F.2.3 Numerao dos Itens (Itemizao)
A identificao das diversas prescries condio importante a facilitar a consulta e os correspondentes esclarecimentos aos
interessados e, especialmente, a tipificao de eventuais infraes.
As sees ou captulos so identificados por numerais (1, 2, 3, ...) e os itens e subitens por numerais combinados, em ordem
crescente (1.1, 1.2, 1.2.1, 1.2.2, 1.2.1.2, ... 9.3.4.2).
Os anexos so identificados por letras (Anexo A, Anexo B, ...)
F.2.4 Tabelas e Figuras
As tabelas e as figuras so utilizadas para apresentar uma informao, ou uma prescrio, ou para tornar mais facilmente
compreensvel uma exigncia regulamentar.
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Devem ser numeradas, independentemente da clusula a que se refiram, em ordem seqencial prpria a cada uma delas, na
ordem em que estejam inseridas no texto. Exemplo: Tabela 1, Tabela 2, Tabela M; e Figura 1, Figura 2, Figura N.
O ttulo de uma tabela deve encabe-la, exemplo:
Tabela 1 Dimenses.
O ttulo de uma figura centralizado abaixo dela, exemplo:
Figura 1 - Formas
Notas referentes a uma tabela ou a uma figura devem ser tratadas independentemente das notas de rodap ou das notas
integradas ao texto. Devem se localizar como ltima linha da grade de uma tabela ou logo aps o ttulo de uma figura.
Quando uma tabela ocupar mais de uma pgina, mencionar esta condio como indicado nos exemplos:
Tabela 1 (continuao)
Tabela 1 (concluso)
38
3
Guia de boas prticas de regulamentao
Sugestes de aperfeioamento deste
Guia podem ser encaminhadas ao Instituto
Nacional de Metrologia, Normalizao
e Qualidade Industrial - Inmetro (Secretaria
executiva do Conmetro e do Comit Brasileiro
de Regulamentao - CBR), atravs do
e-mail: diape@inmetro.gov.br ou Secretaria
de Tecnologia Industrial do Ministrio do
Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior - MDIC (Presidente do Comit Brasileiro
de Regulamentao - CBR), atravs do e-mail:
sti@desenvolvimento.gov.br.