FABRICACIN MECNICA CALIDAD Y METROLOGA

NORMAS ISO DE CALIDAD

Como cualquier actividad industrial, la organizacin e implantacin de planes de

calidad ha sido regulada por los organismos correspondientes mediante normas.
Aunque las normas nunca son de obligado cumplimiento, las directrices que nos
marcan son de probada eficacia para el establecimiento de sistemas de gestin
de la calidad.
La serie ISO 9000 es un conjunto de normas y directrices internacionales para la
gestin de la calidad que, desde su publicacin inicial en 1987, han obtenido una
reputacin global como base para el establecimiento de sistemas de gestin de la
calidad.
Las normas ISO se revisan peridicamente para decidir si necesitan mantenerse,
actualizarse o anularse. La serie de las normas ISO 9000 fue publicada
originariamente en 1987 y no fue hasta el 94 cuando se public su primera
revisin, que fue relativamente pequea. La razn fue que los sistemas de gestin
eran demasiado nuevos para la mayora de las organizaciones.
En el ao 2000 se ha hecho una nueva revisin que representa un cambio
profundo de las normas, ya que tiene en cuenta los avances que se han
producido en el campo de la calidad.

1- NUEVAS NORMAS ISO 9000-2000

ISO 9000-2000

Fundamentos y
vocabulario

ISO 19011-2000

Auditoras

ISO 9001-2000 ISO 9004-2000

Requisitos Directrices para

la mejora

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La Norma ISO 9000-2000 describe los fundamentos de los sistemas de gestin

de la calidad y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la
calidad.

La Norma ISO 9001-2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestin
de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad
para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la
satisfaccin del cliente.

La Norma ISO 9004-2000 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma
es la mejora del desempeo de la organizacin y satisfaccin de los clientes y de
otras partes interesadas.

La Norma ISO 19011 proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas

de gestin de la calidad y gestin ambiental.

2 .-LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Un principio de gestin de la calidad es un regla exhaustiva y fundamental o una creencia

para ayudar a una organizacin a definir, identificar, orientar y validad sus conductas.
En junio de 1997 el grupo de trabajo ISO/TC176/SC2/WG15 cre un documento (N130) que gui
el desarrollo de las normas de aseguramiento y gestin de la calidad. Hay una fuerte relacin entre
estos ocho principios y los requisitos de ISO 9001 y la gua ofrecida en ISO 9004; las normas se
basan en el conjunto de estos ocho principios. Al centrarnos en ellos somos capaces de tener una
imagen mucho ms clara del propsito real de la norma, as como de los beneficios que se pueden
conseguir.

1. ENFOQUE AL CLIENTE

Las organizaciones depende de sus clientes y, por lo tanto, deberan comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse es exceder
las expectativas de los clientes.
El SGC debe incluir un proceso que identifique los requisitos de nuestros clientes y los requisitos
futuros del mercado.
La demostracin del Enfoque al cliente se har mediante la identificacin de unos objetivos
centrados en el cliente a travs de todos lo procesos o dentro del sistema.

2. LIDERAZGO

Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Deberan crear y

mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el
logro de los objetivos de la organizacin.
La demostracin del liderazgo se har a travs de una visin y unas estrategias claramente
desarrolladas y comunicadas, as como la revisin regular del desempeo.

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3. PARTICIPACIN DEL PERSONAL

El personal, a todos lo niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita

que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.
Involucrar a las personas significa compartir los conocimientos y alentar, desarrollar y reconocer su
contribucin, utilizando su experiencia y trabajo.

4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos

relacionados se gestionan como un proceso.

5. ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIN

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la

eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
El SGC no es una coleccin aleatoria de elementos, procedimientos y tareas, sino un conjunto de
procesos interconectados que producen los objetivos de la organizacin.

6. MEJORA CONTINUA

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente
de sta.

7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin

8. RELACIONES MUTUAMENTE BENFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente

beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

1-1 LA NORMA UNE-EN ISO 9001:2000

Las principales aportaciones de la nueva norma son las siguientes:

Orientacin a procesos-

Se define proceso como una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con
el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados.

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La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la

identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, se
denomina enfoque basado en procesos.

En un sistema de Gestin de la Calidad se debe considerar los procesos para las

actividades de:

- Gestin
- Provisin de recursos
- Realizacin del producto
- Mediciones

Dentro de los procesos de realizacin del producto se deben incluir como mnimo
los siguientes:

- Planificacin
- P. Relacionados con el cliente
- Diseo y desarrollo
- Compras
- Produccin y prestacin del servicio
- Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Estos procesos deberan estar definidos documentalmente (diagrama de flujo,

ficha de proceso, etc.) y tener mtodos apropiados que permitan hacer su
seguimiento y medicin.

C COMERCIAL DISEO COMPRAS C

L L
I I
E E
N PRODUCCIN ALMACN N
T T
E E
S S
SUBPROCESO A DISTIBUCIN

Orientacin a la satisfaccin del cliente.

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Como hemos visto en el anterior diagrama de flujo, la satisfaccin del cliente

estar al principio y al final de la cadena. Al principio diseando teniendo en
cuenta las expectativas del cliente y al final valorando su grado de satisfaccin.

Mejora continua

La organizacin debe determinar mtodos aplicables para mejorar continuamente

la eficacia del sistema de gestin de la calidad. No solo hay que hacer las cosas
bien sino que el sistema debe facilitar hacerlo cada vez mejor.

REQUISITOS

La Norma contempla veinte requisitos agrupados en cuatro:

Responsabilidad de la Direccin
Gestin de recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora.

Todos los requisitos de esta norma son genricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importan tipo, tamao y producto
suministrado.
Cuando uno o varios de estos requisitos no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin, pueden considerarse para su exclusin.
La norma no obliga a incluir todos los productos de la organizacin.

REQUISITOS DOCUMENTALES

A la hora de implantar un Sistema de Gestin de la Calidad segn la Norma ISO

9001:2000 se requiere el establecimiento de una base documental que refleje el
modo en que cada Organizacin define, establece y aplica su propio sistema de
gestin de un modo coherente con la particularidades de su negocio.
La estructura documental clsica de un Sistema de la Calidad es la siguiente:

Manual de
Calidad

Procedimientos

Instrucciones

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Registros

Pirmide documental

Manual de Calidad Documento que especifica el sistema de gestin de la

calidad de una organizacin.

Procedimientos Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un

proceso. Los procedimientos pueden estar
documentados o no. Cuando estn documentados se
llaman procedimientos escritos o procedimientos
documentados.
Instrucciones Informan como efectuar actividades o procesos.
Especificaciones Establecen requisitos.
Registros Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeadas.
Un documento puede estar sometido a cambios, los
registros una vez realizados no se pueden cambiar.
Formatos Documentos donde van a reflejarse los datos de un
registro. Una vez cumplimentados pasan a ser
registros.

MANUAL DE CALIDAD

El Manual de Calidad refleja el sistema de calidad de la empresa y por tanto es un

documento cuya importancia se manifiesta, a nivel interno, recogiendo las
actividades que garantizan un producto satisfactorio y a nivel externo, porque es
un indicador para el cliente de la bondad del sistema de calidad del proveedor,
hasta el punto de que en algunos casos es condicin previa para ser considerado
proveedor o suministrador de un producto concreto.
Su cumplimiento y estricta aplicacin es de obligado cumplimiento para todos los
que tienen alguna responsabilidad en la preparacin o fabricacin de nuestros
productos o servicios.
En algunos casos incluso se exige que tanto la elaboracin como el cumplimiento
de las exigencias del Manual sean auditados por una empresa exterior de calidad
debidamente reconocida.
El objetivo final que este Manual persigue es la calidad adecuada con el mnimo
coste. Esto se conseguir si logramos evitar los defectos en lugar de tener que
detectarlos una vez producidos, para lo cual ser necesario esforzarse en
desarrollar un principio que es comn a todos los sistemas de gestin de la
calidad.

HACERLO BIEN A LA PRIMERA

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El formato y la estructura del manual es una decisin de cada organizacin, y

depender del tamao, cultura y complejidad de la organizacin.
El manual ha de ser un documento vivo que se mantenga al da segn los
cambios y nuevas exigencias sobre la calidad que vayan surgiendo y no limite su
aplicacin y distribucin al Departamento de Calidad, sino que afecte a toda la
empresa.

El manual no tiene por qu contener planos, normas y especificaciones

necesarias para la fabricacin de piezas y productos, aunque si debe dar criterios
y orientaciones sobre su confeccin y uso.
El Departamento de Calidad ser el responsable de la emisin, modificacin y
actualizacin de los procedimientos del Manual de Calidad.
La norma especifica que el Manual de Calidad debe incluir:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles y
justificacin de cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a
los mismos,
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC.

PROCEDIMIENTOS

Los procedimientos documentados pueden estar incluidos en el Manual de

Calidad, o bien en el Manual de Procedimientos.
Debemos documentar aquellos procedimientos requeridos por la norma, y todos
los necesarios para asegurar la satisfaccin del cliente. Tenemos que tener en
cuenta que debemos establecer un sistema documentado no un sistema de
documentos.
Los procedimientos requeridos por la norma son los siguientes:
1. Control de los documentos
2. Control de los registros de la calidad
3. Auditora interna
4. Control del producto no conforme
5. Accin correctiva
6. Accin preventiva

Todos estos procedimientos deben estar establecidos, documentados e

implantados.
A la hora de documentar un procedimiento debemos recoger la informacin
especfica e instrucciones necesarias para el desarrollo y ejecucin de las
actividades. Especifican quin hace qu, cundo, cmo, dnde y con qu, de
acuerdo con las directrices generales indicadas en el Manual de Calidad.

HOMOLOGACIN

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Al homologar algo lo estamos sometiendo, por obligacin, al dictamen de una

organismo calificado, para aprobar su coincidencia o no con leyes o
reglamentaciones normativas de obligado cumplimiento.
En resumen: si nos conceden la homologacin, actuaremos dentro de los
alcances de las leyes; si no fuese as, no.

CERTIFICACIN
Cuando, por el contrario, buscamos un dictamen semejante por razones de
prestigio, de pactos con nuestros clientes, pero sin la presin de la obligacin
administrativa, buscamos la certificacin o constatacin de nuestros mritos para
ser ms competitivos.

Certificacin es: Actividad consistente en la emisin de documentos que

atestigen que un producto o servicio se ajusta a normas tcnicas determinadas.
Inicialmente tiene carcter de voluntariedad.

QUIEN CERTIFICA

La entidad creada oficialmente para centralizar las actividades de normalizacin y

certificacin es AENOR.
Sin embargo, como consecuencia de la reciprocidad pactada en los acuerdos
internacionales, cualquiera de los organismos de rango equivalente existentes en
los pases de la CE, est calificado y autorizado para conceder la certificacin a
una empresa de nuestro pas a semejanza de AENOR.
Se pueden obtener certificaciones dentro de los siguientes campos:
Productos/Servicios
Empresas
Personal
Servicios

ETAPAS PARA LA IMPLANTACIN DEOBJETIVO:

DIAGNSTICO INICIAL
UN SGC conocer la situacin de partida
Auditoras o visitas previas de diagnstico

Compromiso de la direccin
ETAPA ESTRUCTURAL Establecimiento de recursos
Informacin y formacin

Identificacin de productos y procesos

ETAPA DE DIFINICIN SGC Documentacin de referencia

Programacin de actividades
ETAPA DE PROGRAMACIN Implantacin de requisitos

Documentar
Informar al personal involucrado
ETAPA DE EJECUCIN Ejecutar procedimientos o requisitos
Comprobar
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ETAPA DE COMPROBACIN Auditora global del sistema