ARTICULO: IMPLEMENTACIN DE LA GESTIN DE LA CALIDAD PARA LA

BACTERIOLOGA CLNICA EN CONFIGURACIN DE BAJOS RECURSOS.

INTRODUCCION: La relevancia de los laboratorios de bacteriologa clnica en

entornos de bajos recursos, es cada vez ms reconocido a luz de la reduccin de
la carga de malaria [1,2] y la crisis de la resistencia antimicrobiana. En contraste
con el VIH / SIDA, la tuberculosis (TB) Y la malaria, la bacteriologa clnica no se
beneficia de programas especficos para el control de cada enfermedad y los
avances hacia la implementacin de sistemas de calidad son escasamente pocos.
Esta revisin describe el Estado actual de la gestin de calidad del laboratorio en
bacteriologa clnica en frica subsahariana y reflexiona sobre los desafos y
Mejores prcticas para avanzar. El objetivo es establecer una referencia de
Hospitales en el frica subsahariana con una "infraestructura moderada" (es decir,
Incluyendo un laboratorio bsicamente equipado) [5], donde la Bacteriologa
clnica (deteccin, identificacin y tratamiento antibitico,Pruebas de
susceptibilidad de patgenos bacterianos) est disponible o
planificado. Aunque esta revisin se centra en el frica subsahariana, la
Recomendaciones y las mejores prcticas son aplicables al contexto general de
entornos de bajos recursos

Calidad, Sistemas de Gestin de la Calidad (SGC) y

Acreditacin
La calidad en los laboratorios mdicos puede definirse como precisin, fiabilidad
Y la puntualidad de los resultados, Un sistema de gestin de calidad permite
alcanzar los objetivos de la calidad (7). SGC para laboratorios mdicos Se
describen en las normas internacionales [8]. Entre ellos, la Organizacin
Internacional de Normalizacin (ISO) 15189 [9] y El Instituto de Estndares
Clnicos y de Laboratorio (CLSI) QMS01-A4 [7]son Los ms utilizados y son
comparable, Ambos cubren tres Fases de laboratorio: (a) preexamen (indicacin y
seleccin de la prueba,Recogida de muestras, transporte, recepcin y adhesin),
b) examen (Anlisis y control de calidad) y (c) postexaminacin
(Interpretacin, presentacin de informes, mantenimiento de registros y
notificacin). Adems, el Instituto de Estndares Clnicos y de
Laboratorio (CLS)I QMS01-A4 introdujo 12 Sistema de calidad Esenciales.

(Figura 1). La acreditacin es el procedimiento para el reconocimiento formal de

que un Laboratorio mdico es competente para llevar a cabo tareas especficas
[6].la Reglamentacin nacional formulan normas propias para la acreditacin
O se refieren a los estndares existentes del SGC. Por ejemplo, la ISO 15189 es
la Estndar para la acreditacin de laboratorios mdicos en Europa.

Progreso hacia la acreditacin de los laboratorios mdicos Africa Sub-sahariana

Hace una dcada, una evaluacin de los laboratorios mdicos en
frica present un sistema fallido con anlisis poco fiables, Llevando a la atencin
comprometida del paciente, gastos innecesarios Y la desconfianza de los mdicos
y las autoridades sanitarias. El disfuncional Sistema fue declarado una "barrera a
la asistencia sanitaria en frica" [10, 11]. Hubo llamadas urgentes para hacerlo
mejor. Comenzando con la declaracin de Maputo en 2008, Los acontecimientos
histricos llevaron a esfuerzos mundiales para fortalecer los Sistemas nacionales
de salud del laboratorio en entornos de bajos recursos (tabla1). Iniciativas de VIH /
SIDA y los programas de control de la tuberculosis se extendi para fortalecer el
sistema de laboratorio de salud general [13, 14, 15, 16]. Un aumento sin
precedentes de la financiacin internacional apoy estos esfuerzos [12e14,17e19].
La Acreditacin segn la norma ISO 15189 se comprometi con aplicar los
estndares de calidad [15]. En 2009, la Organizacin Mundial de la Salud Oficina
Regional Africana para frica (OMS AFRO) propuso un laboratorio de calidad para
Mejora de la Calidad Hacia la Acreditacin(SLIPTA), que prepara laboratorios
clnicos para la acreditacin ISO 15189 (Boletn Anual ASLM 2016) [20]. Adems,
la OMS-AFRO desarroll el Laboratorio de Fortalecimiento De Gestin para la
Acreditacin (SLMTA, por sus siglas en ingls) Aplicacin de SLIPTA [20] En 2011,
la Sociedad Africana de Medicina de Laboratorio
(ASLM) fue creado para abogar por el papel crtico y las necesidades de
Medicina de laboratorio y redes en frica [13]. A Finales de 2016, SLMTA haba
sido implementado por 1103 laboratorios en 47 pases de todo el mundo, con
Kenya, Etiopa y Uganda como los 3 pases principales (Boletn Anual ASLM
2016). De ellos, 23 Laboratorios africanos han conseguido la acreditacin a nivel
internacional (K. Yao, comunicacin personal, 22 de febrero de 2017). Adems, el
nmero total de laboratorios mdicos acreditados, Las normas internacionales en
frica subsahariana ha aumentado 380 en 12 pases en mayo de 2013 [21] a 485
en 18 pases por Abril 2017 (T. Mekonen, comunicacin personal, 24 de abril de
2017) (figuere 2)

A pesar de estos esfuerzos, el Ebola 2014 2015 en frica Occidental

Destac el papel de la dbil infraestructura de diagnstico en Los pases
afectados. Como respuesta, se puso en marcha el Comit de programa de
seguridad de la salud (GHSA) para promover la seguridad sanitaria mundial
como Una prioridad internacional [22)

Desafos para implementar el SGC en bacteriologa clnica en el Africa

subsahariano

El fortalecimiento del sistema general de laboratorios de salud se ha quedado

corto.La intencin de aprovechar las redes de VIH y el programa SLMTA Para
impulsar los sistemas de laboratorio de salud general ha dado resultados
limitados. Aunque ha habido cierto xito en la integracin Del VIH con servicios de
TB, otros son pocos [19). Alentadores datos sobre la adopcin de la SLMTA
desmienten el hecho de que Mayora de los laboratorios acreditados son
laboratorios de referencia para el VIH y la tuberculosis [16, 20] son pocos (4/23,
17%) La mayora de los programas externos de aseguramiento de la calidad
(EQA) se centran en el VIH,La tuberculosis y la malaria [23e28]

La resistencia antimicrobiana entra en escena, pero faltan herramientas y

El rendimiento es pobre

Aunque la necesidad crtica de diagnstico de infecciones bacterianas

Est establecido desde hace mucho tiempo [10], la bacteriologa clnica slo ha
Alcanzado recientemente protagonismo en el reconocimiento de la inminente
crisis de AMR (resistencia a los antimicrobianos) (Tabla 2).
En octubre de 2015, la declaracin de Freetown lanz
un laboratorio de salud pblica escalonado funcional para establecer
Redes de vigilancia de la RAM en frica [22, 58]. En adicin,
La Asamblea General de las Naciones Unidas lanz recientemente
Acciones coordinadas internacionalmente sobre AMR. Cabe destacar que
Estas iniciativas se centran en las implicaciones de salud pblica,La gestin de los
brotes (de conformidad con el Health Regulations [29]) en lugar de la atencin
individual de los pacientes.

El impacto previsto de la crisis de la AMR arroja una nueva urgencia

La necesidad de mejorar los niveles de rendimiento. En 2012 se public una
Sesin de EQA (entidad de certificacin acreditada) entre laboratorios de
referencia en el frica subsahariana que Revel graves deficiencias en la
identificacin bacteriana y en la Susceptibilidad [30]. La dificultad se suma a la
falta de Herramientas apropiadas para la capacitacin y la implementacin del
SGC en bacteriologa. Por ejemplo, el kit de herramientas SLMTA incluye
Ejemplos sobre bacteriologa clnica
 Organizacin
Manejo, Manual de calidad de laboratorio
Enfoque en el cliente
Instalaciones y seguridad
Personal
Calificaciones profesionales, Orientacin, Evaluacin de competencias,
Educacin continua, Evaluacin del desempeo
Compras e inventario
Gestin de inventarios, Inspeccin y verificacin,
Almacenamiento y manipulacin
Equipo
Cualificaciones de equipo,
Programa de calibracin y mantenimiento
Gestin de proceso
Gestin de muestras, Validacin de procesos, Control de calidad
Gestin de la informacin
Basado en el papel en comparacin con el basado en computadora,
Confidencialidad

Figure 1: Doce elementos bsicos del sistema de calidad del documento CLSI
QMS01-A4: Sistema de gestin de calidad: un modelo para servicios de
laboratorio [7]. Los temas generales se muestran horizontalmente,Temas
transversales verticalmente
Horizontal: documentos y registros , no conformidades y eventos de manejo, calculo, mejora
continua.

tabla 1
Puntos de referencia para la acreditacin de laboratorios mdicos en el frica
subsahariana

1.Declaracin de Maputo sobre el fortalecimiento de los sistemas de laboratorio,

Maputo,Enero 2008 : Declaracin de Maputo, emitida por 33 pases junto con la
OMS, Banco Mundial y el Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y
la malaria, llama a los pases con bajos recursos para que desarrollen planes y
polticas estratgicas de laboratorios nacionales y Fortalecer los servicios y
sistemas de laboratorios nacionales para fortalecer los servicios y sistemas de
laboratorio como parte del sistema de salud.

2.Conferencia Conjunta OMS-CDC sobre Sistemas de Calidad de Laboratorios de

Salud, Lyon,
Abril de 2008: Declaracin emitida llamando a pases con recursos limitados para
desarrollar Sistemas de laboratorio de calidad utilizando un enfoque
Acreditacin. Se sugiri Establecer requisitos mnimos, y los laboratorios
nacionales de referencia Fueron motivados a cumplir con las normas
internacionales (ISO 15189).

3.58 reunin del Comit Regional de la OMS para frica, Yaund,

Septiembre 2008: Durante la 58 reunin del Comit Regional de la OMS para
frica,Los Estados miembros aprobaron la resolucin AFR / RC58 / R2 para
reforzar Laboratorios de salud en la regin africana en todos los niveles
sistema.

4. 5 Reunin de la Red Regional de VIH / SIDA para la Salud Pblica

Laboratorios, Dakar, septiembre de 2008: Se acord que la red debera ampliar su
alcance ms all del VIH /SIDA y enfermedades asociadas para convertirse en
una red integrada Abarcando todos los laboratorios, sin limitacin de una
enfermedad especfica.
5.WHO-AFRO proceso paso a paso - laboratorio de mejoramiento de la calidad
hacia acreditacin ,Plan de preparacin,
Kigali, julio de 2009
La OMS-AFRO lanz Stepwise Laboratory Quality Improvement
Hacia la Acreditacin (SLIPTA) y el Laboratorio de Fortalecimiento
Gestin hacia la Acreditacin (SLMTA), en presencia de sus socios
Y funcionarios gubernamentales de salud de 13 pases africanos.

6.59 reunin del Comit Regional de la OMS para frica, Kigali, septiembre
2009: Durante la 59 reunin del Comit Regional de la OMS para frica,
Los Estados miembros adoptaron las resoluciones AFR / RC59 / R2 y AFR /
RC59 / WP / 3,
Llamando al fortalecimiento de los laboratorios de salud pblica y otros centros
De excelencia para mejorar la prevencin y el control de las enfermedades

7.Sociedad Africana de Medicina de Laboratorio (ASLM), Addis Abeba, Marzo

2011: Este organismo profesional panafricano tiene como objetivo establecer
Servicios nacionales, desarrollar polticas y planes estratgicos de laboratorio
Redes de laboratorios escalonadas y mejorar los sistemas y
Preparacin para la acreditacin.

8.Convocatoria Ministerial para el fortalecimiento de los servicios de laboratorio

frica, Ciudad del Cabo, diciembre de 2012:
Durante la primera conferencia internacional ASLM( sociedad africada de medicina
de laboratorio) en Ciudad del Cabo, este
Ministerial fue firmado por seis pases africanos. Para noviembre
2014, esta convocatoria fue firmada por 13 pases africanos.

9.global Health Security ( programa global de seguridad de la salud)(GHSA),

Washington, DC, febrero de 2014,
El GHSA es un esfuerzo colaborativo de gobiernos,
Organizaciones y la sociedad civil para promover la seguridad sanitaria como
Prioridad internacional. Actualmente, GHSA incluye casi 50 pases y
Est coordinado por un grupo directivo multilateral integrado por 10 pases
Con organizaciones internacionales como la OMS, la FAO, la OIE, Interpol,
CEDEAO, UNISDR y la Unin Europea.

10.GHSA, Freetown, octubre de 2015:

La declaracin de Freetown fue emitida por ms de 20 pases africanos,
Junto con ASLM y la OMS AFRO. Pide un nuevo marco para la
Funcionales en sistemas de vigilancia de enfermedades
Y los institutos de salud pblica.

Figure 2:
Mapa de frica subsahariana que muestra pases con laboratorios mdicos que
han sido acreditados a estndares y fueron reconocidos internacionalmente para
abril de 2017. Los nmeros abajo Los nombres de los pases se refieren al nmero
de laboratorios acreditados en ese pas

La bacteriologa clnica y el SGC: un ajuste difcil

La bacteriologa clnica se ocupa de mltiples muestras, indicaciones

Y los requisitos para el muestreo y el transporte, la Bacteriologa basada en la
cultura Requiere operadores hbiles, es difcil de automatizar y dejar a discrecin
el laboratorio individual .En la fase de postexaminacin hay problemas de
interpretacin (contaminacin
O la flora colonizadora) y la presentacin de informes (por ejemplo, los resultados
preliminares De tincin de Gram, cultivos en curso) y aplicacin de reglas
expertas) (31-33) Por lo tanto, la bacteriologa clnica es menos susceptible al
sistema de gestin de calidad que otras disciplinas de laboratorio, que tienen
objetivos nicas generan resultados cuantitativos automatizados que permiten el
seguimiento estadstico.

Desafos particulares en el frica subsahariana

Adaptar el SGC a las realidades locales resulta difcil en los pases subsaharianos
frica [34]. Adems de las conocidas limitaciones de la infraestructura,
Equipo, consumibles y personal, otros aspectos merecen
Comentario. La mayora de los laboratorios de los hospitales de frica
subsahariana son Pequeos [34] y proporcionan la hematologa, qumica clnica,
parasitologa Ya veces servicios de transfusin de sangre sobre una base 24/7. El
personal que no est familiarizado con el SGC puede asociar la calidad con la
bondad En lugar de cumplir con el requisito [6]. En vista de la escala reducida y de
las cargas cotidianas, los aspectos esenciales de la calidad como las
evaluaciones, el enfoque en el cliente y la gestin de los procesos pueden
percibirse como superfluos y el concepto de gestin prospectiva del riesgo puede
ser demasiado poco conocido [34]. Adems, la digitalizacin de la informacin de
laboratorios y hospitales, la automatizacin y el seguimiento de cdigos de barras,
que han reducido drsticamente los errores en todas las fases de examen [6, 35],
an no se han aplicado en los laboratorios subsaharianos y El requisito de validar
y asegurar la informacin de laboratorio Software (LIS) herramientas es difcil de
cumplir [34]. Un desafo adicional En muchos entornos de bajos recursos es la
falta de identificadores nicos para Pacientes con prcticas de nomenclatura que
llevan a muchas personas Mismo nombre o nombres que cambian con el tiempo,
falta de tarjetas de identidad Y fechas exactas de nacimiento

Implementacin del SGC en bacteriologa clnica en contextos de bajos recursos:

mejores prcticas

La implementacin de un SGC comprende los 12 Fundamentos del Sistema de Calidad,

Pero los enfoques y las prioridades pueden variar de situacin local [6]. A continuacin,
presentamos algunas prcticas recomendadas sobre cmo implementar el SGC en la
bacteriologa clnica en el rea. Es un compilado a partir de la literatura existente
(aunque principalmente de alto nivel de recursos) complementado con nuestra propia
experiencia.

Conectarse a las regulaciones nacionales y laboratorios de salud pblica

La armonizacin con las reglamentaciones nacionales es Gua para requisitos

legales como la participacin en Programas de EQA. Se puede aprovechar mucho
de la experiencia en Programas especficos de lucha contra la malaria, el VIH /
SIDA y la tuberculosis Y sus respectivos laboratorios de referencia: proporcionan
servicios logsticos de apoyo (equipos y consumibles y manchas de calidad
garantizada) Procedimientos, descripciones de tareas, formularios y libros de
registros de idiomas locales. Adems, organizan cursos de formacin, Controles
de calidad, visitas de supervisin in situ y reuniones con los Cabezas de
laboratorio. Adems, ofrecen tcnicas avanzadas, coordinan Vigilancia y crean
redes nacionales de laboratorios Para la difusin de conocimientos y
competencias.

Participar en los programas EQA

Los programas EQA mejoran el desempeo del laboratorio (Implementacin de

acciones correctivas en caso de fallas) y son Rentables. Permiten a los participantes
monitorear su competencia y verificar sus mtodos; Adems, proporcionan estmulo
didctico y educativo .Adems, los programas EQA proporcionan a las autoridades
sanitarias Informacin sobre la competencia global de los laboratorios, diagnstico in
vitro 'Rendimiento y necesidades de formacin. Los Programas EQA Generan adems
excelentes oportunidades para integrar Programas verticales de control de
enfermedades, por ejemplo, compartiendo la distribucin Canales y el aumento de la
cobertura nacional, cortos Tiempos de respuesta, comunicacin rpida (por ejemplo,
enviar respuestas correctas Directamente despus del cierre), informes didcticos bien
estructurados.