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REQUISITOS
ISO 9001: 2015
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Introduccin
La Norma ISO 9001 se ha convertido en un modelo administrativo para cualquier organizacin, ya que
independientemente de estar enfocada en temas de calidad, proporciona herramientas a travs de las
cuales se puede dirigir, controlar y mejorar a la misma.
Con el enfoque de administracin por procesos, la Norma ISO 9001 ofrece herramientas de gestin
que permiten definir las polticas empresariales y los objetivos de calidad de las empresas, monitorear
y medir el desempeo de sus procesos y caractersticas de los productos y fomentar la mejora continua
dentro de la organizacin.
Principios de Calidad
Cuando en una organizacin se requiere implementar un sistema a travs del cual se busca:
Orden.
Disciplina.
Sistematizacin.
Control.
A estos fundamentos se les conoce como Principios de Calidad, con respecto a la versin 2008 de la
norma ISO 9001, los principios de calidad se han actualizado con el fin de ajustarse a los nuevos
requerimientos:
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La razn de ser de todas las organizaciones es el cliente, hay que identificar, satisfacer y dar
seguimiento a las necesidades de los clientes. El xito sostenido se alcanza cuando una organizacin
atrae y retiene la confianza de los clientes y ahora, dado el nuevo enfoque de versin 2015, de otras
partes interesadas; Cada interrelacin con el cliente da una oportunidad para identificar y crear valor
para l.
Principio 2, Liderazgo.
El nuevo enfoque hace hincapi en que no basta con tener una organizacin con responsabilidades
definidas y establecidas de manera horizontal y vertical, es necesario fomentar que los dirigentes de
todos los niveles desarrollen actitudes para fomenten el propsito, direccin, compromiso y sentido de
pertenencia del grupo de personas que dirige con el fin del logro de las metas definidas.
Cuando un lder logra establecer el propsito y direccin del grupo de trabajo, permite alinear las
estrategias, polticas, procesos y recursos para alcanzar los objetivos.
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Si se logra el principio de liderazgo, de manera natural se consigue que todos los colaboradores se
comprometan y colaboren de manera competente y entusiasta en la creacin de valor de la
organizacin.
Para que una organizacin sea eficaz y eficiente se debe lograr que todo el personal se involucre; El
reconocimiento, empoderamiento y mejora de habilidades de todos, facilita la participacin en la
bsqueda y alcance de los objetivos.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto (ISO 9000:2015).
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La comprensin de cmo los resultados alcanzados son influidos por los procesos, los recursos
invertidos, los controles implementados y la interrelacin entre ellos, permite a la organizacin optimizar
su rendimiento.
Principio 5, Mejora.
Es esencial que la organizacin identifique oportunidad para desarrollar acciones que permitan:
La mejora es indispensable para reaccionar oportunamente a los cambios en las condiciones internas
y externas de la organizacin.
En este principio toma gran relevancia la evidencia documental (en cualquier medio de soporte)
recopilada por toda la organizacin ya que, con base a ella, se puede realizar un anlisis y evaluacin
de los datos con el fin de identificar e implementar acciones apropiadas para corregir y/o mejorar los
resultados alcanzados.
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, comnmente implica la utilizacin de mltiples
fuentes de informacin con el fin de tener una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas;
Es de suma importancia identificar y comprender que cada accin implica una causa efecto.
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La organizacin est inmersa en mltiples relaciones, tanto internas como externas, por ello, es
necesario la administracin de la interaccin con las partes interesadas, las cuales influyen en el
desempeo.
Es ms factible alcanzar el xito si la organizacin encuentra vas para que las relaciones brinden
resultados con beneficio para las partes involucradas.
Es de suma importancia para las organizaciones comprender su propia estructura y la manera en que
se trabaja dentro de ella, por ello y con el fin de facilitar esta labor, la norma ISO 9001 promueve la
adopcin de un enfoque por procesos:
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La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema de gestin de la calidad permite:
Todas las organizaciones estn influenciadas por factores, tanto internos como externos, que impiden
o dificultan el alcanzar los objetivos planeados, estos factores se conocen como RIESGOS.
Las organizaciones deben ser capaces, a travs de una metodologa de trabajo, de identificar:
Los riesgos.
Fuentes de los mismos (internos o externos).
Su influencia en el sistema de gestin de calidad.
Las consecuencias en las partes interesadas.
Al efecto que ocasiona cada riesgo se le llama incertidumbre, las organizaciones deben ser capaces
de controlarla, reducirla o eliminarla, para ello se deben implementar acciones para abordar los riesgos
(identificar, evaluar y abordar) con el fin de incrementar la eficacia del sistema de gestin de calidad,
alcanzar mejores resultados y prevenir efectos negativos.
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El enfoque mediante el cual se dise la estructura de la norma ISO 9001 est basado en la
metodologa del ciclo Planificar Hacer Verificar Actuar ya que a travs de ella las organizaciones
pueden disear con mayor facilidad su sistema de gestin de calidad con el enfoque de procesos y de
administracin de riesgos.
Todos los elementos que conforman a la norma ISO 9001 corresponden a una parte del ciclo PHVA:
a. Planificar: Definir los objetivos para el sistema y los procesos, as como las actividades a
realizar, tomando como base los requisitos de las partes interesadas y las polticas de la
organizacin.
b. Hacer: Ejecutar las actividades necesarias para llevar a cabo todo lo planeado.
c. Verificar: Llevar a cabo el seguimiento y cuando sea aplicable, las mediciones necesarias para
determinar el nivel de cumplimiento del sistema, los procesos y objetivos.
d. Actuar: Con base a los resultados obtenidos en verificar, identificar e implementar las acciones
necesarias para mejorar el desempeo conforme aplique.
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Es un requerimiento nuevo para ISO 9001, las organizaciones deben identificar y comprender todos los
factores, tanto internos como externos, que influyen en su comportamiento, desempeo y resultados.
Los factores a que se hace referencia estn relacionados a actividades, reas, organizaciones,
procesos, leyes, reglamentos o cualquier otro medio de influencia, por ejemplo:
Factores Internos
Valores desarrollados en la empresa
Cultura organizacional.
Conocimiento y desempeo de la empresa.
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Una parte interesada en la empresa es aquella persona u organizacin que puede afectar, verse
afectada o percibirse como afectada por una decisin o actividad
La organizacin debe identificar las partes interesadas en sus productos, acciones, resultados o
cualquier otro tema relacionado con ella, as como los requisitos pertinentes de dichas partes.
La organizacin debe definir los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de calidad tomando
como base:
a. El contexto de la organizacin.
b. Los requisitos de las partes interesadas.
c. Los productos y servicios de la organizacin.
El alcance debe indicar y documentar los sitios, procesos, reas, productos o servicios cubiertos y
justificar cuando se determine como no aplicable algn requerimiento de la norma ISO 9001, siempre
y cuando no se afecte la capacidad o la responsabilidad para proporcionar productos y servicios
conformes con los requisitos de las partes interesadas.
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La organizacin debe mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos.
Conservar la informacin documentada (documentos y registros) para tener la confianza de que los
procesos se realizan conforme lo planificado.
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5.0 Liderazgo
a. Asumiendo la responsabilidad.
b. Asegurando que se establece la poltica y objetivos de calidad.
c. Asegurar la integracin de los requisitos de calidad en el sistema.
d. Promover el enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgos.
e. Asegurar la disponibilidad de los recursos.
f. Comunicar la importancia de una gestin de calidad eficaz.
g. Asegurar que se alcanza los resultados previstos.
h. Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del sistema
de gestin de calidad.
i. Promoviendo la mejora.
j. Apoyando otros roles pertinentes a la direccin.
k. Asegurando que se determinan, se comprender y se cumplen los requisitos del cliente, los
legales y los reglamentarios aplicables.
l. Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que afectan la conformidad.
m. Se busca incrementar la satisfaccin del cliente.
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5.2 Poltica
Establecer, comunicar y mantener una poltica de calidad apropiada a la organizacin; Debe estar
disponible y aplicada en toda la empresa.
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6.0 Planificacin
Se deben determinar los riesgos a abordar que se presentan en la organizacin con el fin de:
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Se deben establecer objetivos de calidad para las funciones y niveles pertinentes, as como para los
procesos necesarios.
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7.0 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
Se deben determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin,
mantenimiento y mejora del sistema de gestin de calidad.
7.1.2 Personas
Se debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacin eficaz del sistema
de gestin de calidad, as como la operacin y control de los procesos.
7.1.3 Infraestructura
Se debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura (edificios y servicios asociados,
equipos, incluyendo hardware y software, transporte, tecnologa de la informacin y la comunicacin)
necesaria para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
El ambiente puede ser una combinacin de factores humanos y fsicos, por ejemplo:
Los factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.
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Cuando la trazabilidad de las mediciones son un requisito se deben calibrar o verificar los equipos de
medicin, identificar su estado y proteger contra ajuste, dao o deterioro para evitar invalidar el estado
de calibracin.
7.2 Competencia
Se debe determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo
que afecta al desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad; La competencia debe basarse
en la educacin, formacin o experiencia apropiada, si es necesario, se deben tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Se debe asegurar que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin tomen
conciencia de:
La poltica de calidad.
Los objetivos de calidad pertinentes.
Como contribuye a la eficacia del sistema de gestin de calidad.
Qu pasa si se incumplen los requisitos del sistema de gestin de calidad.
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7.4 Comunicacin
Que comunicar.
Cundo comunicar.
A quin comunicar.
Cmo comunicar.
Quin comunica.
7.5.1 Generalidades
El sistema debe considerar la informacin documentada requerida por la norma y la necesaria para
garantizar la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La identificacin y descripcin.
El formato y los medios de soporte.
La revisin y aprobacin con respecto a la conveniencia y adecuacin.
La informacin documentada de origen externo necesaria para la planificacin y operacin del sistema
de gestin de calidad, se debe identificar, conforme sea apropiado, y controlar.
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8.0 Operacin
Se debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisin de productos y servicios mediante:
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Se debe conservar la informacin documentada de los resultados de la revisin y de los cambios que
se realicen.
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8.3.1 Generalidades
Se debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y desarrollo.
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8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
Se debe asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos.
8.5.4 Preservacin
Se deben preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio.
Se deben implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios; La liberacin no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.
Se debe asegurar que las salidas que no son conformes con sus requisitos, se identifican y controlan
para prevenir su uso o entrega no intencionada; Se deben tomar las acciones apropiadas basndose
en la naturaleza de la no conformidad; Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se
corrigen las salidas no conformes.
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9.1.1 Generalidades
Se debe determinar que necesita seguimiento y medicin, los mtodos a utilizar para este fin y en qu
momento se lleva a cabo; Se debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia
de los resultados.
Se debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar informacin acerca de si el
sistema de gestin de calidad es conforme y se mantiene eficaz.
9.3.1 Generalidades
Se debe revisar el sistema de gestin de calidad a intervalos planificados para asegurar su conveniencia,
adecuacin, eficacia y alineacin continua.
Se debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin.
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10.0 Mejora
10.1 Generalidades
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La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la evaluacin, y las salidas de la revisin
por la direccin, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua
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