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Applicazione congiunta delle direttive 97/23/CE (PED),

2006/42/CE (MD) e 94/9/CE (ATEX) agli impianti di processo


M. Giacobbo*, M. Pettenuzzo*, D. Morandin**, M. Capitozzo**
*NECSI s.r.l.
**Bureau Veritas Italia S.p.A.

1. Sommario

Le direttive del cosiddetto nuovo approccio si fondano su determinati principi fondamentali,


primo tra tutti quello che solo i prodotti che ne rispettano i requisiti essenziali di sicurezza
(RES) possono essere immessi nel mercato e messi in servizio. Tale conformit
garantita dalla marcatura CE apposta sul prodotto stesso. Essa ha il significato di indicare
la presunta conformit alle disposizioni di tutte le direttive che, per aspetti diversi, sono
eventualmente applicabili e ne prevedono la marcatura CE.
Negli impianti di processo accade spesso di avere a che fare con unit funzionali complete
immesse sul mercato da un fabbricante, costituenti veri e propri insiemi che rientrano non
solo nel campo di applicazione della PED, ma anche in quello di altre direttive.
In alcuni casi linsieme a pressione pu essere anche una macchina, cos come definita
nella direttiva 2006/42/CE (MD), e poter operare in zona classificata a rischio esplosione
ed essere quindi soggetto alla direttiva 94/9/CE (ATEX).
Con la marcatura CE il fabbricante (che pu essere lo stesso utilizzatore finale) non pu
scegliere di dichiarare la parziale conformit ad una o allaltra direttiva, ma deve garantire
il rispetto dei requisiti di sicurezza di tutte le direttive applicabili, che saranno indicate nella
dichiarazione di conformit dellinsieme.
La memoria vuole presentare un criterio di applicazione congiunta delle direttive PED, MD
e ATEX, utilizzando come spunto un approccio non conforme e purtroppo diffuso, come ad
esempio il caso dei reattori industriali per lindustria di processo.

2. Introduzione

2.1 Campo di applicazione e interazioni tra le direttive


In linea di principio, se un prodotto rientra contemporaneamente nel campo di applicazione
di diverse direttive, tutte le direttive devono essere applicate parallelamente in modo da
soddisfare i requisiti di ognuna.
La direttiva 97/23/CE (PED) si applica alle attrezzature a pressione (recipienti, tubazioni,
attrezzature a focolare, accessori di sicurezza ed accessori a pressione) ed agli insiemi
(varie attrezzature a pressione montate da un fabbricante per costituire un tutto integrato,
funzionale e protetto) sottoposti a una pressione massima ammissibile superiore a 0,5 bar.
La direttiva 94/9/CE (ATEX) si applica agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad
essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
La direttiva ATEX si applica ai singoli apparecchi o ad una combinazione di essi; in modo
similare alla PED, quindi, anche gli insiemi di apparecchi possono rientrare nel campo di
applicazione della direttiva stessa, nel caso in cui in fase di integrazione si introduca un
rischio di innesco non valutato per i singoli apparecchi.
La direttiva 2006/42/CE (MD) applicabile ad una vastit di prodotti, quandessi rientrino
in una delle definizioni dellart. 2.
In particolare si definisce macchina un insieme equipaggiato o destinato ad essere
equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta,

1
composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente
per una applicazione ben determinata.
La quasi-macchina un insieme che costituisce quasi una macchina, ma che, da solo,
non in grado di garantire un'applicazione ben determinata. Le quasi-macchine sono
unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre
quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina.
Costituisce una macchina oggetto della MD anche un insieme di macchine o quasi-
macchine che, per raggiungere uno stesso risultato, sono disposte e comandate in modo
da avere un funzionamento solidale.(1)
Lallegato I della MD contiene numerosi Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES), tra i quali
anche quelli relativi ai rischi dovuti a fluidi in pressione ed ai rischi esplosione. Requisiti
come questi ultimi sono tuttavia trattati in modo generale. Lart. 3 della MD esprime quindi
il concetto delle cosiddette direttive specifiche, che trattano i requisiti pertinenti ai
rispettivi campi di applicazione in modo molto specifico e particolareggiato, e sono previste
tre casistiche:
a) b) c)
DIRETTIVE CHE DISCIPLINANO TUTTI DIRETTIVE CHE TRATTANO IN MODO DIRETTIVE SPECIFICHE CHE
I PERICOLI RELATIVI ALLE MACCHINE SPECIFICO UNO O PIU' PERICOLI TRATTANO REQUISITI
CHE RIENTRANO NEL LORO CAMPO RIFERITI A RES GENERICI DELLA COMPLEMENTARI E NON PREVISTI
DI APPLICAZIONE DIRETTIVA MACCHINE DALLA DIRETTIVA MACCHINE

RISPETTO DEI RES DELLA DIRETTIVA


RISPETTO DEI RES DELLA DIRETTIVA RISPETTO DEI RES DELLA DIRETTIVA
MACCHINE E DEI RES DELLE
SPECIFICA SENZA APPLICAZIONE MACCHINE E DEI RES AGGIUNTIVI
DIRETTIVE SPECIFICHE IN
DELLA DIRETTIVA MACCHINE DELLE DIRETTIVE SPECIFICHE
SOSTITUZIONE DI QUELLI GENERICI
(es. Direttiva Ascensori 95/16/CE) (es. Direttiva CPD)
(es. Direttive PED e ATEX)

RES DIR. 95/16/CE, ALLEGATO I: RES DIR. 2006/42/CE, ALLEGATO I:


RES DIR. 2006/42/CE, ALLEGATO I:
1. Considerazioni generali .....
.....
2. Rischi per le persone al di fuori della cabina 1.3.2. Rischio di rottura durante il funzionamento
1.2.2. Dispositivi di comando
3. ..... 1.5.3. Energie diverse dall'energia elettrica
1.3.7. Rischi dovuti agli elementi mobili
1.5.7. Esplosione
.....
.....

RES DIR. 94/9/CE, ALLEGATO II: RES DIR. 89/106/CE, ALLEGATO I:


1.0 Requisiti generali 1. Resistenza meccanica e stabilit
1.1 Selezione dei materiali 2. Sicurezza in caso di incendio
1.2 ..... 3. .....

RES DIR. 97/23/CE, ALLEGATO I:


1. Norme di carattere generale
2. Progettazione
3. .....

Figura 1 Interazione tra direttiva 2006/42/CE (MD) e direttive specifiche secondo art. 3

a) direttive specifiche che si applicano alle macchine da esse disciplinate in sostituzione


completa della MD (per es. ascensori 95/16/CE o dispositivi medici 2007/47/CE);
b) direttive specifiche che possono applicarsi alle macchine in luogo della MD in caso di
uno o pochi pericoli specifici (rientrano tra queste la PED e lATEX che trattano in modo
particolare i pericoli derivanti rispettivamente da pressione ed atmosfere potenzialmente
esplosive);

(1)
Nella presente trattazione il termine macchina in senso lato potr essere utilizzato indistintamente anche
per gli insiemi di macchine
2
c) direttive che possono essere applicate alle macchine in aggiunta alla MD, per i pericoli
non disciplinati dalla MD (per es. CPD 89/106/CE, EMC 2004/108/CE, ecc.).
Nel caso b) di applicazione congiunta delle tre direttive citate, si pu pertanto considerare
la MD come la direttiva principale di carattere pi generale, alla quale fare riferimento per i
requisiti relativi ai pericoli meccanici, elettrici, rumore, vibrazioni, affidabilit dei sistemi di
comando, ecc. Per il rispetto dei RES relativi ai rischi pressione ed esplosione devono
essere eventualmente applicate rispettivamente la PED e lATEX.

ANALISI DIRETTIVA MD

RISCHI MECCANICI
RISCHI ELETTRICI
......
......
RISCHIO PRESSIONE DIRETTIVA PED
......
......
RISCHIO ESPLOSIONE DIRETTIVA ATEX
......
......

......
Figura 2 Reattore di processo visto come macchina soggetta alla direttiva MD e a direttive specifiche

2.2 Mutue esclusioni


Per valutare quando sufficiente applicare la MD per soddisfare i RES relativi ai rischi
pressione ed esplosione, bisogna considerare anche le eventuali reciproche esclusioni.
La PED prevede che attrezzature ed insiemi classificati in I categoria contemplati dalle
direttive MD e ATEX possano essere esclusi dal suo campo di applicazione. Ci significa
che possibile soddisfare i requisiti legati ai rischi dovuti alla pressione rispettando, per
esempio, la sola MD e senza la necessit di rispettare i requisiti della PED, ma questo
ammesso solo per attrezzature in I categoria.
Analogo discorso pu essere fatto applicando la direttiva ATEX nei confronti della PED.
Diverso invece il rapporto tra la MD e lATEX. Questultima contiene requisiti molto
specifici e particolareggiati per evitare i pericoli derivanti da atmosfere potenzialmente
esplosive quindi, per quanto riguarda la protezione contro le esplosioni, la direttiva ATEX
prevale e deve essere sempre applicata. Tuttavia essa non si applica agli spazi allinterno
delle macchine, n ai pericoli di esplosione non dovuti a condizioni atmosferiche
(pressione compresa tra 0,8 e 1,1 bar a)(2).
I rischi di esplosione causati dalla macchina o che insorgono al suo interno, o dovuti a gas,
liquidi, polveri, vapori o altre sostanze prodotte o impiegate dalla macchina sono oggetto
della MD.(3)

2.3 Insiemi ed installazioni


Lesperienza porta a constatare che nellambito degli impianti industriali spesso non vi
un unico soggetto responsabile dellimmissione sul mercato di un insieme, ma piuttosto
lutilizzatore che per implementare un determinato processo si avvale di diversi soggetti,
per es. una societ di ingegneria per la progettazione, uno o pi fabbricanti per la fornitura

(2)
In un impianto a pressione devono essere tuttavia contemplate tutte le situazioni di funzionamento, come
per esempio lavviamento, larresto, lo scarico, le fasi di lavaggio, ecc. Qualora unatmosfera esplosiva possa
manifestarsi in tali momenti in condizioni di pressione atmosferica, necessario applicare la direttiva
(3)
Bench la direttiva ATEX non sia applicabile in quanto tale ai rischi di esplosione generati allinterno della
macchina, nei settori della macchina in cui presente il rischio di accumulo di unatmosfera potenzialmente
esplosiva occorre installare attrezzature conformi alle prescrizioni della direttiva ATEX
3
degli apparecchi, uno o pi installatori per il montaggio e lassemblaggio finale. In questo
caso non si parla di insieme ma di installazione, cio un assemblaggio di pi attrezzature
sotto la responsabilit dellutilizzatore. Tale eventualit specificatamente prevista dalla
PED, che ne demanda la regolamentazione alla legislazione nazionale (4).
Poich prima della PED non esisteva il concetto di insieme a pressione, la consuetudine
ha portato a far s che tuttoggi tale concetto venga spesso sottovalutato e le varie direttive
di prodotto vengano applicate in maniera separata ed esclusiva ai singoli apparecchi, e
non in modo congiunto allimpianto (visto come unit funzionale a s stante).
Bisogna inoltre considerare che la marcatura CE di una macchina secondo la MD
obbligatoria anche nel caso in cui il fabbricante dellinsieme sia lutilizzatore stesso,
quandanche non vi sia immissione sul mercato ma solo messa in servizio. Tuttavia per la
MD la marcatura CE dellinsieme obbligatoria solo quando, assemblando diverse
macchine, vengono a crearsi rischi aggiuntivi non previsti dai fabbricanti delle singole
unit, oppure in caso di assemblaggio di quasi-macchine.
Proprio riguardo questultime tipico il caso in cui, per esempio, il fabbricante di un
reattore di processo includa nella fornitura un gruppo di mescolazione, disponibile sul
mercato come quasi-macchina e provvisto di dichiarazione di incorporazione. purtroppo
consuetudine da parte del fabbricante del reattore non occuparsi della certificazione della
macchina che si va a costituire incorporando il gruppo di mescolazione allattrezzatura a
pressione. Ci costituisce uninadempienza che incombe poi sullutilizzatore al momento
della messa in servizio dellimpianto, che dovr quindi accollarsi liter di marcatura CE.(5)
Per la direttiva ATEX, quando si ha un assemblaggio di apparecchi gi conformi ATEX il
responsabile deve effettuare una valutazione del rischio di innesco, per verificare che non
siano stati introdotti dei rischi di innesco aggiuntivi non valutati e analizzati dai fabbricanti
delle singole apparecchiature.

INTEGRAZIONE DI
APPARECCHI

ANALISI RISCHI
DI INNESCO

SI NO
RISCHI INNESCO
AGGIUNTIVI?

NUOVA VALUTAZIONE
CONFORMIT INSIEME SI FORNITO DA UN NO
FABBRICANTE?

MARCATURA CE-Ex MARCATURA CE-Ex INSTALLAZIONE


INSIEME INSIEME (SENZA O.N.) COMPONENTI CE-Ex

Figura 3 Integrazione di apparecchi ATEX: insiemi ed installazioni

(4)
In Italia il DM 329/04 prevede che una installazione di attrezzature a pressione sotto la responsabilit
dellutilizzatore venga sottoposta a verifica di messa in servizio da parte di un soggetto verificatore
(5)
Nella dichiarazione di incorporazione viene esplicitamente dichiarato il divieto di messa in servizio della
quasi-macchina finch la macchina finale in cui essa viene incorporata non sia dichiarata conforme alle
disposizioni della direttiva 2006/42/CE
4
Nel caso in cui non vengano individuati rischi di innesco aggiuntivi si parla di installazione
e quindi non vi obbligo di marcatura CE ATEX dellassemblaggio; tuttavia un fabbricante
pu, su base volontaria, apporre la marcatura CE ATEX sullinsieme ed emettere la
dichiarazione CE di conformit ATEX dellinsieme, indicandone luso previsto e fornendo le
istruzioni per un utilizzo sicuro. Il responsabile dellassemblaggio si assume pertanto la
piena responsabilit dellinsieme. Questa procedura comunque facoltativa e non
coinvolge alcun Organismo Notificato (i cui riferimenti non devono comparire n nella
marcatura, n nella dichiarazione CE).
Nel caso in cui, invece, lassemblaggio generi un rischio di innesco aggiuntivo, o qualche
elemento aggiunto non sia gi conforme allATEX, linsieme deve essere sottoposto alla
procedura completa di valutazione della conformit prevista per la categoria di
appartenenza.
Da quanto sopra esposto si pu affermare che una non corretta applicazione delliter di
valutazione globale di conformit CE, oltre ad essere un inadempimento degli obblighi
procedurali introdotti dalla normativa comunitaria e nazionale, potrebbe nascondere un
problema di sicurezza sostanziale, in quanto alcuni rischi di integrazione potrebbero non
essere stati valutati e risolti.
Considerando lintroduzione di rischi aggiuntivi come lelemento chiave per lapplicazione o
meno di ciascuna direttiva in caso di integrazione di macchine ed apparecchi, le casistiche
possibili si possono riassumere nella seguente tabella.

RISCHI
DIRETTIVA OBBLIGHI DI MARCATURA CE
AGGIUNTIVI

SI Marcatura CE insieme obbligatoria per fabbricante e utilizzatore


MD 2006/42/CE
Marcatura CE insieme non obbligatoria
NO
Obbligo CE singole macchine e quasi macchine incorporate
Marcatura CE-Ex insieme obbligatoria per fabbricante e utilizzatore
SI
(con proc. valutazione conformit in base alla categoria dell'insieme)
ATEX 94/9/CE
Fabbricante: marcatura CE-Ex insieme facoltativa, senza O.N.
NO
Utilizzatore: installazione - obbligo CE-Ex singoli apparecchi
Fabbricante: marcatura CE insieme (con procedura valutazione
conformit in base alla categoria dell'insieme)
PED 97/23/CE IN OGNI CASO
Utilizzatore: installazione - obbligo CE singole attrezzature e
verifica di messa in servizio (legislazione nazionale)

Tabella 1 Obblighi di marcatura CE in caso di integrazione di macchine ed apparecchi

2.4 Analisi di applicabilit delle direttive ad un reattore di processo


Si consideri un impianto per la produzione di prodotti polimerici nel quale viene inserito un
reattore di processo, classificato in IV cat. PED (ved. Figura 4). Lunit funzionale in
questione viene fornita da un unico fabbricante entro i limiti di batteria compresi tra le
tubazioni di collegamento agli anelli di distribuzione delle materie prime ed agli scarichi
convogliati, gli attacchi alle linee di termoregolazione del reattore (vapore ed acqua
industriale) e le pompe di scarico del prodotto finale.
Larea in cui posto limpianto classificata a rischio esplosione come zona 1 (requisiti di
sostanza IIB T3), quindi tutte le apparecchiature devono essere certificate ATEX almeno in
categoria 2G. Linterno del reattore atmosfera di processo, con pressione e temperatura
fuori dai limiti previsti dalla direttiva ATEX, ed inoltre viene garantita linertizzazione in tutte
le fasi di esercizio.
Il gruppo agitatore viene acquistato con dichiarazione di incorporazione secondo All. II-B
della direttiva 2006/42/CE e certificazione ATEX II 2G cb IIB T3. Si tratta quindi di una
quasi-macchina, per la quale vige il divieto di messa in servizio prima che la macchina
5
finale nella quale viene incorporata non sia
dichiarata conforme alle disposizioni della MD.
Il reattore protetto da adeguati dispositivi di
sicurezza e controllo e lunit costituisce un
insieme PED classificato in IV categoria. ZONA 1
La superficie del reattore, che pu raggiungere
una temperatura di 200C, da considerare
fonte di innesco aggiuntiva.
Considerando che la MD deve essere
sicuramente applicata al reattore, intenzione
del fabbricante dichiarare la conformit
dellinsieme alle direttive PED, MD ed ATEX,
sottoponendolo ad una valutazione globale di
conformit mediante applicazione di Modulo G
per la PED e All. IX per lATEX (con intervento
di un Organismo Notificato).(6) ATMOSFERA DI
PROCESSO
Si vuole sottolineare come lapplicazione
disgiunta delle direttive PED, ATEX e MD alle
singole apparecchiature potrebbe portare a
trascurare e a non valutare aspetti di sicurezza
importanti, tra cui per esempio:
lintegrit strutturale del reattore,
condizionata dallinserimento del gruppo di
mescolazione (sollecitazioni aggiuntive
dovute a pesi, eccentricit, vibrazioni, ecc.);
rischi di innesco aggiuntivi dovuti alle
temperature superficiali elevate del corpo
reattore (da garantire anche in caso di
anomalie prevedibili);
pericoli dovuti allaccesso agli elementi
mobili in movimento dellagitatore attraver-
so boccaporti di ispezione (durante le fasi di
pulizia o manutenzione).
Figura 4 Reattore di processo
3. Fascicolo tecnico

4.1 Contenuto del fascicolo tecnico


Il fascicolo tecnico deve consentire di valutare la conformit dellinsieme ai requisiti delle
direttive, di comprenderne il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento. La MD non
prevede lobbligo che la documentazione sia materialmente disponibile presso il
fabbricante in modo permanente, ma solo su richiesta. Tuttavia, nel caso in cui viene
coinvolto un Organismo Notificato per la PED e/o lATEX, il fascicolo tecnico deve essere
esaminato.
Anche se non obbligatorio, consigliabile predisporre un fascicolo tecnico unico, costituito
da tutte le sezioni richieste dalle relative direttive eventualmente applicabili al prodotto.
Alcune sezioni saranno condivise e valide per tutti gli ambiti, come ad esempio:
descrizione generale dellimpianto

(6)
possibile lintervento di Organismi Notificati diversi per i diversi ambiti, ma in accordo a quanto finora
espresso, nellambito di un approccio il pi possibile integrato si vuole che la certificazione provenga da un
unico soggetto, che chiaramente dovr essere in possesso di tutte le notifiche richieste
6
disegni di progettazione, disegni costruttivi, schemi P&ID, schemi elettrici e pneumatici,
circuiti di comando, ecc.
descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento dellimpianto
elenco delle norme e delle specifiche tecniche, applicate in tutto o in parte
dichiarazioni di conformit e istruzioni delle singole attrezzature, macchine, apparecchi,
componenti dimpianto e dichiarazioni di incorporazione delle quasi-macchine
copia delle istruzioni per luso e la manutenzione dellinsieme
Altre sezioni conterranno elementi specifici richiesti dalle rispettive direttive:
analisi dei rischi (con relative metodologie), misure adottate per la loro riduzione e
indicazione dei rischi residui
elenchi dei RES applicabili per ciascuna direttiva e soluzioni adottate per il loro
soddisfacimento
relazioni di calcolo a pressione e calcoli strutturali integrativi
certificati dei materiali di parti in pressione
qualifiche di saldatura e verbali dei controlli effettuati (NDT, prove di laboratorio, ecc.)
report delle prove effettuate
calcoli di affidabilit dei loop di sicurezza in ambito ATEX e MD secondo EN 13849-1 o
EN 62061
Il fascicolo tecnico dovr contenere anche una copia della dichiarazione CE di conformit
dellinsieme alle direttive applicate. A tal proposito il fabbricante pu decidere se emettere
una dichiarazione unica o pi documenti, rispettando i formati ed i contenuti richiesti da
PED, MD e ATEX.

4.2 Valutazione del rischio


La valutazione del rischio generalmente adottata per una corretta progettazione e per la
scelta dei dispositivi di sicurezza pi efficaci, si basa sui seguenti concetti fondamentali:
a) eliminazione dei pericoli mediante misure di protezione integrate nella progettazione;
b) protezioni o adeguate misure di protezione complementari, atte alla riduzione dei
pericoli qualora non sia possibile la loro eliminazione;
c) informazioni per luso sui rischi residui e indicazione di misure speciali adatte al caso.
Si deve cercare di evitare il pericolo di uso improprio, dando precedenza a soluzioni di
progettazione intrinsecamente sicure. Le istruzioni di funzionamento devono includere le
istruzioni relative allispezione ed alle manutenzioni atte a garantire il livello di protezione
richiesto.
EN ISO 12100 HAZOP
EN 764-7
RISCHI MECCANICI
RISCHI ELETTRICI ......
RISCHIO TEMPERATURA ......
RISCHIO RUMORE ......
......
ANALISI DEI RISCHI RISCHIO PRESSIONE
......
......
RISCHIO ESPLOSIONE RASE Project
...... EN 1127-1
EN 13463-1
......
......
......

Figura 5 Approccio allanalisi dei rischi

7
La valutazione del rischio pu essere effettuata sulla base di numerose tecniche di diverso
approccio (Hazop, Fault-tree, FMEA, ecc.). Diverse norme armonizzate alle direttive in
oggetto forniscono elementi utili alla identificazione dei pericoli, alla stima dei rischi ed alla
loro riduzione, quali ad esempio EN ISO 12100,(7) EN 764-7, EN 1127-1, EN 13463-1.
Considerando la MD come la direttiva principale, la valutazione pu essere condotta sulla
base della norma EN ISO 12100 per ci che riguarda i pericoli da essa previsti,
sviluppando lanalisi dei rischi esplosione e pressione in base a metodologie pi specifiche
per questo tipo di pericoli (RASE Project 2000, EN 1127-1, EN 13463-1, tecniche Hazop
per la parte di processo).

Figura 6 Processo di valutazione e riduzione del rischio secondo EN ISO 12100 e EN 764-7

4. Procedure di valutazione di conformit

Per quanto riguarda la valutazione di conformit si ha in base alle rispettive direttive:


- PED 97/23/CE: Modulo G (verifica CE di un unico prodotto)
- ATEX 94/9/CE: All. IX (equivalente al modulo G, verifica CE di unico prodotto)
- MD 2006/42/CE: controllo di fabbricazione interno
Per la PED linsieme sottoposto ad una procedura globale di valutazione di conformit
che comprende:
la valutazione di conformit delle attrezzature a pressione non marcate CE (tubazioni)
la valutazione dell'integrazione dei diversi componenti dell'insieme
la valutazione della protezione dell'insieme.
Tale procedura prevede lintervento di un Organismo Notificato, che tenuto anche a
sorvegliare le prove idrauliche complessive dellinsieme, a verificare complessivamente il
(7)
La norma EN ISO 12100:2010, gi pubblicata dal 8/4/2011, sostituisce le EN ISO 12100-1:2003,
EN ISO 12100-2:2003 ed EN ISO 14121:2007, in scadenza il 30/11/2013
8
fascicolo tecnico, comprensivo peraltro di tutta la documentazione inerente la conformit,
in particolare, con riferimento allinsieme: analisi dei rischi, verifica dei RES, manuale di
uso e manutenzione, dimensionamento dei dispositivi di sicurezza, marcatura e
dichiarazione di conformit.
pertanto da sottolineare che non affatto scontato che lintegrazione di apparecchiature
che in qualche modo siano gi dichiarate conformi alla direttiva PED, o che siano
accompagnate da dichiarazioni a tale contesto assimilabili, portino automaticamente a una
conformit alla direttiva PED dellinsieme, sia per ragioni di natura tecnica (insorgenza di
rischi aggiuntivi derivanti dallintegrazione di apparecchiature), sia per ragioni di natura
formale (deficit documentale inerente allapparecchiatura di acquisto).
La filosofia di approccio sopra descritta trova analogo riscontro anche nella verifica di
conformit dellinsieme alla direttiva ATEX, relativamente a:
presenza di fonti di innesco durante anomalie prevedibili (nellesempio del reattore si
valuta linsieme in base alla cat. 2G); il fabbricante deve quindi sottoporre alla verifica
dellOrganismo Notificato la documentazione inerente lanalisi di rischio delle fonti di
innesco, intese come proprie dellapparecchiatura;
correttezza di tutta la documentazione intesa a dimostrare il perseguimento dei RES;
lOrganismo Notificato verificher quindi tutta la documentazione specificatamente
intesa alla dimostrazione della conformit dellinsieme (analisi di rischio, check list dei
RES, manuale di uso e manutenzione, dichiarazione di conformit), sia quella inerente
la conformit dei componenti di acquisto;
esecuzione di prove, intese per es. alla determinazione delle massime temperature
superficiali, o verifica di comportamento delle apparecchiature.
Come gi sottolineato lapproccio di intervento dellOrganismo Notificato per quanto
attiene PED e ATEX, seppure inteso alla verifica di conformit relativamente ad aspetti di
rischio sostanzialmente diversi, riconducibile ad uno schema di intervento che palesa
numerosi punti di contatto; questo aspetto consente di affermare che lOrganismo
Notificato pu intervenire in maniera integrata, coinvolgendo quindi personale formato sui
vari aspetti, per ottimizzare le varie fasi di verifica riducendo quindi sia le tempistiche di
intervento che gli impatti che si determinano nei confronti del ciclo produttivo del
fabbricante. Ciascuna delle fasi di intervento sopra descritte prevede lemissione da parte
dellOrganismo Notificato di rapporti di valutazione, che se globalmente positivi porteranno
poi allemissione delle certificazioni vere e proprie.
Laspetto di discontinuit rispetto a quanto sopra descritto rappresentato dalla verifica di
conformit per la MD, che non prevede il coinvolgimento dellOrganismo Notificato, ovvero
rimane nella responsabilit e nellautonomia del fabbricante stesso.
Il controllo di fabbricazione interno, seppure demandato al fabbricante stesso, non si
discosta tuttavia in termini di approccio da quanto gi delineato per la verifica di conformit
per le direttive PED e ATEX:
verifica globale dei rischi dellinsieme
verifica dei RES applicabili allinsieme
verifica formale della documentazione delle parti dichiarate conformi dai fornitori
esecuzione di prove intese allaccertamento di aspetti inerenti la sicurezza macchina
(es. intervento dei dispositivi di sicurezza, interblocchi, ecc.)
implementazione e verifica del manuale di uso e manutenzione dellinsieme
implementazione e verifica della dichiarazione di conformit
Lintervento dellOrganismo Notificato inteso alla verifica di conformit dellintero
complesso di apparecchiature, siano o meno esse gi dichiarate conformi: questo significa
che lanalisi che lOrganismo Notificato compie sia di carattere meramente tecnico
(verifica del design, verifica dellapproccio del fabbricante per la riduzione del rischio,
verifica della congruenza delle scelte per il perseguimento dei requisiti essenziali di
9
sicurezza), sia di carattere formale (verifica della congruenza della documentazione
inerente la conformit dei prodotti acquistati, dei materiali, dei singoli componenti, gi
marcati CE o accompagnati da dichiarazioni di rispondenza a norme specifiche).

5. Marcatura CE e dichiarazione di conformit

La conclusione delle procedure di valutazione di conformit, sempre che lesito di ciascuna


sia stato positivo, consentir lemissione della seguente documentazione:
da Organismo Notificato a fabbricante: certificazione di unico prodotto per direttive
PED e ATEX
eventualmente da parte del fabbricante: rapporto di valutazione positivo inerente la
conformit alla MD
Date tali premesse, il fabbricante autorizzato a emettere la dichiarazione di conformit,
che deve riportare i riferimenti delle certificazioni rilasciate. Contestualmente il fabbricante
pu marcare CE linsieme, con i requisiti richiesti da ciascuna direttiva.

Figura 7 Esempio di marcatura CE


6. Conclusioni

Nel mondo industriale accade spesso che in fase di fabbricazione e di acquisto vengano
affrontate ed applicate in maniera disgiunta le direttive PED, ATEX e MD. Tale approccio,
come si visto, porta a trascurare e a non valutare aspetti di sicurezza importanti.
Nella presente trattazione si cercato di dimostrare come solo lapplicazione congiunta di
tutte le direttive applicabili ad un prodotto consenta di valutare in maniera esaustiva la
conformit ai requisiti di sicurezza richiesti.
quindi importante che sia i fabbricanti sia gli utilizzatori finali siano coscienti che una
procedura di valutazione di conformit ha come fondamento la valutazione completa di
tutti i rischi derivanti dallintegrazione di apparecchiature, macchine e componenti in una
determinata unit funzionale, sia essa un insieme o una installazione.
La marcatura CE di un insieme che coinvolge diverse direttive, e la contestuale emissione
della relativa dichiarazione di conformit, possibile esclusivamente quando siano state
portate a termine con esito favorevole tutte le procedure di valutazione di conformit
inerenti tutte le direttive di prodotto applicabili.

7. Bibliografia
[1] Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC, 2nd Edition, June 2010
[2] PED Guidelines EN, v1.3, March 2012
[3] ATEX Guidelines, 3rd Edition, May 2011
[4] UNI EN 764-7:2004 Attrezzature a pressione - Sistemi di sicurezza per attrezzature a
pressione non esposte a fiamma
[5] UNI EN ISO 12100:2010 Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione
- Valutazione del rischio e riduzione del rischi
[6] UNI EN 1127-1:2011 Atmosfere esplosive - Prevenzione dellesplosione e protezione
contro l esplosione - Parte 1: Concetti fondamentali e metodologia
[7] UNI EN 13463-1:2009 Apparecchi non elettrici destinati ad essere utilizzati in
atmosfere potenzialmente esplosive - Parte 1: Metodo e requisiti di base
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