Farmcias de manipulao ganham novas regras

As farmcias magistrais tero de obedecer a novas regras para garantir maior segurana,
qualidade e eficcia das frmulas manipuladas. A Anvisa publicou nesta segunda-feira (18/12) a
resoluo RDC n 214, com Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos para Uso Humano em Farmcias. A resoluo entra em vigor em 90 dias.

A RDC fixa os requisitos mnimos para manipulao de medicamentos, abrangendo questes

relacionadas a instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e controle de
qualidade da matria-prima. Traz ainda as exigncias para armazenamento, avaliao
farmacutica da prescrio, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das
formulaes e ateno farmacutica aos usurios.
As farmcias foram classificadas em seis grupos, de acordo com a rea de atuao e a
natureza dos insumos, que abrangem desde manipulao de medicamentos homeopticos at
hormnios e medicamentos de uso controlado. Para cada grupo, a Anvisa fixou regras
especficas de Boas Prticas de Manipulao.
Sobre os estabelecimentos que manipulam medicamentos de baixo ndice teraputico, por
exemplo, a norma enumera 21 substncias que s podero ser fornecidas ao consumidor
acompanhadas de bula simplificada, seguindo um padro mnimo de informaes ao paciente.
Entram nessa categoria os produtos cuja dose teraputica bastante prxima dose txica, e
um pequeno erro na dosagem pode levar morte. Entre as substncias de baixo ndice
teraputico esto: clonidina (para controle da presso arterial), fenitona (anticonvulsivante,
para tratamento de epilepsia) e clindamicina (antibitico).
Hoje, existem mais de cinco mil farmcias magistrais em todo o pas. O volume de associaes
dispensadas no pode ser calculado, pois frmulas manipuladas no necessitam de registro
sanitrio.
Outros pontos da RDC 214
- As empresas franqueadoras so responsveis solidrias pela garantia dos padres de
qualidade dos produtos das franqueadas.
- A farmcia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreveis.
- Todos os funcionrios da farmcia, inclusive o pessoal da limpeza e da manuteno, devem
passar por um programa de treinamento, que inclui conhecimentos de higiene, sade, conduta
e microbiologia.
- Foram estabelecidos novos critrios para qualificao de fornecedores, anlises de controle
de qualidade de matrias-primas e monitoramento do processo de manipulao.
- As novas regras no se aplicam a farmcias que manipulem solues para nutrio parenteral
(via intravenosa) e enteral (via gastrointestinal), hemodilise ou de uso veterinrio.
Histrico
As discusses para a atualizao das regras dos medicamentos manipulados comearam h
dois anos. Em 2005, foi publicada a Consulta Pblica n 31 com a primeira proposta oficial da
Anvisa.
Durante 180 dias, entidades representativas do setor e sociedade civil puderam contribuir para
a elaborao da norma, com o envio de crticas e sugestes. Nesse perodo, foram recebidas
cerca de cinco mil contribuies.
Ainda em 2005, o assunto foi discutido na Comisso de Seguridade Social e Famlia da
Cmara dos Deputados. A Agncia tambm esteve presente em mais de 60 encontros para
discutir com o setor magistral os objetivos e as diretrizes da proposta.
No ltimo ms de agosto, a Anvisa realizou Audincia Pblica, em Braslia, com a presena de
cerca de 80 participantes, entre representantes do setor magistral, da indstria farmacutica,
pesquisadores, etc.
Informao: Assessoria de Imprensa da Anvisa