Modulo: Evaluacin de la calidad de los medicamentos

Reporte: Perfil de disolucin a tabletas de paracetamol 500 mg de patente y

genrico intercambiable.

Docente: Dra. Karina Snchez Herrera

Alumnos:

Cornejo Garca Brenda

Domnguez Vzquez Luis Alejandro
Hernndez Guzmn Karla Ivonne
Jimnez Ocampo Claudia Dolores
Salguero Lara Janeth

Equipo 3

Grupo: BI02Q
Perfil de disolucin a tabletas de paracetamol 500 mg de patente y genrico
intercambiable

Introduccin

El perfil de disolucin es definido como el mtodo in vitro aceptado para la

determinacin de la intercambiabilidad entre un medicamento de patente y un
medicamento genrico.

Es una prueba fsica en la cual se mide la capacidad que tiene tanto el frmaco
puro, como el que est contenido en una forma farmacutica slida, para
disolverse en un medio determinado bajo condiciones experimentales controladas.
La disolucin es una herramienta cualitativa que puede proporcionar una
informacin valiosa acerca de la biodisponibilidad biolgica de una droga; as
como de la uniformidad de un lote a otro, por lo que es considerada hoy en da
una de las pruebas de control de calidad ms importantes realizadas en los
preparados farmacuticos. Existen diversos factores que afectan la velocidad de
disolucin como los relacionados con las propiedades fisicoqumicas del frmaco:
tamao de partculas, estado cristalino, polimorfismo, etc.; factores relacionados
con la forma de dosificacin slida, es decir, la influencia de los excipientes
durante el proceso de elaboracin de los preparados slidos; adems de
considerar los efectos de la fuerza de compresin sobre la velocidad de disolucin.

La espectrofotometra UV-visible es una tcnica analtica que permite determinar

la concentracin de un compuesto en solucin. Se basa en que las molculas
absorben las radiaciones electromagnticas y a su vez que la cantidad de luz
absorbida depende de forma lineal de la concentracin. Para hacer este tipo de
medidas se emplea un espectrofotmetro, en el que se puede seleccionar la
longitud de onda de la luz que pasa por una solucin y medir la cantidad de luz
absorbida por la misma.
Objetivos

General

Determinar la bioequivalencia in vitro de los comprimidos de Acetaminofn de

500mg etiquetados con nombre genrico de farmacias del Ahorro, por medio del
clculo del factor de similitud al compararlas con la marca de patente Tempra.

Especficos

Determinar el perfil de disolucin de Acetaminofn de 500 mg de genrico de la

marca farmacia de Ahorro y de patente Tempra.
Comparar y evaluar los perfiles de disolucin de tabletas de Acetaminofn de
genrico y patente.

Material y equipo

Equipo

-Balanza analtica.

-Balanza granataria

- Aparato de disolucin.

-Espectrofotmetro UV-Vis.

Reactivos

-Hidrxido de sodio

-Fosfato monobsico de potasio

-Paracetamol de referencia

Cristalera

- 6 matraces aforados de 1L
- 1 probeta de 250 mL

- 1 probeta de 50 mL

- 1 pipeta volumtrica de 10 mL

- 1 pipeta volumtrica de 1 mL

- Tubos de ensayo

Materiales

-Jeringas de 10 mL

-Esptula de acero inoxidable

-Cubeta de cuarzo para espectrofotmetro

- Papel filtro Whatman No.1

Metodologa

Perfil de disolucin de tabletas de paracetamol

Tabletas de patente y de genrico

Preparacin del medio de disolucin

Se pes 27.8 g de fosfato monobsico de potasio, se disolvieron y se aforo a 1 L

Se pes 2.88 g de hidrxido de sodio, se disolvieron y se aforo a 1L
Se tom 250 mL de la solucin de fosfato monobsico de potasio y se coloc en
un matraz volumtrico de 1L, se agreg 18.6 mL de la solucin de hidrxido de
sodio y se llev a aforo.
Se ajust la solucin a pH 5.8
Se prepar 36 L
Se desgasific el medio para poder ser utilizado en el disolutor.

Preparacin de referencia
Se pes 1 mg (1:1000) de paracetamol
Se disolvieron en la solucin de fosfatos con pH 5.8
Se llev al aforo en un matraz volumtrico de 1 L
Se realiz a una concentracin de 5 g/mL de paracetamol

Procedimiento

Se llen el disolutor con H2O y se calent a 37 C, se midi la temperatura con un

termmetro.
Se calent el medio de disolucin a una temperatura de 37 C
Se coloc cada uno de los aditamentos en el aparato, con sus jeringas y sus
papeles filtros.
Se coloc en cada uno de los tubos del aparato 900 mL de la solucion de fosfatos
pH 5.8 y se dej caer cada una de las tabletas en los 6 tubos, se ocup seis
tabletas de patente por corrida.
Se accion el aparato a 50 rpm
Se tomaron porciones de dicha solucin (con la tableta disuelta) a diferentes
tiempos: Tiempo cero, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min y 45 min.
Se tom una alcuota de cada solucin a cada tiempo y se diluy con solucin de
fosfatos pH 5.8 en tubos de ensaye para tener una concentracin de 5 g/mL de
paracetamol.
Se determin la absorbancia de la preparacin de referencia y de cada una de las
muestras en el espectrofotmetro a 243 nm, se emple celdas de 1.0 cm y
solucin de fosfatos pH 5.8 como blanco de ajuste.
Se realiz por triplicado el perfil de disolucin a las tabletas de patente.
Se repiti el procedimiento por triplicado para las tabletas de genrico.
Se calcul el porcentaje disuelto de C8H9NO2, con la siguiente formula:

Donde:

C: Cantidad por mililitro de paracetamol en la preparacin de referencia

D: Factor de dilucin de la muestra
Am: Absorbancia obtenida con la preparacin de la muestra
Aref: Absorbancia obtenida con la preparacin de referencia
M: Cantidad de principio activo indicada en el marbete

Interpretacin
Realizar la prueba con seis muestras (S1), ninguno de los resultados individuales
deber ser menor de Q + 5 %.
Si esto no se cumple, repetir la prueba con seis muestras adicionales (S2) y el
promedio de los doce resultados debe ser igual o mayor de Q y ninguno de los
resultados individuales ser menor que Q 15 %.
Si esto no se cumple, probar 12 muestras ms (S3) y el promedio de las 24
determinaciones debe ser igualo mayor que Q, no ms de dos de las muestras
tendrn resultado menor que Q - 15 % y ninguna determinacin ser menor de Q -
25 %.
En donde, Q es la cantidad de ingrediente activo disuelto, indicado en la
monografa individual, expresado en por ciento de la cantidad indicada en el
marbete; 5, 15 Y 25 por ciento, son los valores en la tabla de aceptacin de la
variacin permitida en el porcentaje de la cantidad de principio activo indicada en
el marbete .

Tabla 1: Criterio de aceptacin para muestras unitarias

Etapa Nmero de unidades Criterio de aceptacin

S1 6 Cada unidad no es menor
que Q + 5 %
S2 6 El promedio de 12
unidades (S 1 + S2) es
igualo mayor que Q y
ninguna unidad es menor
a Q - 15 %
S3 12 El promedio de 24
unidades (S1 + S2 + S3)
es igual o mayor a Q, no
 ms de 2 unidades son
menores que Q - 15 %, y
ninguna unidad es inferior
a Q - 25 %

Factor de similitud

Especificacin para f2: Dos curvas fueron consideradas similares entre ms

cercano se encuentre el valor de f2 a 100%, aunque se ha considerado aceptado
si el valor se encuentra dentro de un intervalo entre 50% y 100%.

ECUACIN:

f2 = 50 X log {[1+(1/n) n t=1 (Rt - Tt) 2 ] -0,5 X 100%}

Donde:

Rt = promedio del porcentaje disuelto del frmaco referencia

Tt = promedio del porcentaje disuelto del frmaco a ensayar
n = tiempos de muestreo

Resultados

Tabla 1 Absorbancias Curva Patrn y Regresin lineal

Curva patron
m= 0.044
Concentracin
Muestra (mcg/mL) Abs B= 0.09052
y = 0.0441x +
1 1 0,067 0.09052
2 5 0,289 R = 0.9941
3 10 0,573
4 20 1,083
5 40 1,796
 Grafica 1 Comportamiento de la curva patrn segn absorbancias

Curva patrn
2
1.8
1.6
1.4
Absorbancia

1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
Concentracin
 Resultados GI

Primera corrida

Tabla2 Absorbancias y Regresin Lineal

Absorbancias
Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6 m= 0,0441
10 10 0,3923 0,2855 0,3628 0,3433 0,3298 0,3098 B= 0,09052
15 10 0,250 0,4388 0,2027 0,2809 0,2752 0,167 R2 0,9941
Vt(mL)= 900
20 10 0,3219 0,3692 0,3326 0,3326 0,1561 0,2132
% 100
30 10 0,2467 0,3473 0,1279 0,235 0,3551 0,389 mg Tab 500
45 10 0,4177 0,4614 0,4643 0,4506 0,3724 0,4018 FC= 0,001

Tabla 3 Concentraciones de Paracetamol por vasos

Concentracin
Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
0 0 0 0 0 0 0
10 10 6,84 4,42 6,17 5,73 5,43 4,97
15 10 3,61 7,90 2,54 4,32 4,19 1,74
20 10 5,25 6,32 5,49 5,49 1,49 2,78
30 10 3,54 5,82 0,85 3,27 6,00 6,77
45 10 7,42 8,41 8,48 8,17 6,39 7,06

Tabla 4 Porcentaje de Paracetamol disuelto por vaso

% del frmaco disuelto

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
0 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
10 10 12,32 7,96 11,11 10,32 9,77 8,95
15 10 6,50 14,22 4,58 7,77 7,54 3,13
20 10 9,44 11,37 9,88 9,88 2,68 5,01
30 10 6,37 10,48 1,53 5,89 10,80 12,18
45 10 13,35 15,14 15,26 14,70 11,51 12,71
Tabla 5 promedio del porcentaje de frmaco disuelto por corrida

Promedio corridas
Tiempo Promedio
0 0,00
10 10,07
15 7,29
20 8,04
30 7,88
45 13,78

Grafica 2 Perfil de disolucin del frmaco en la primera corrida

Segunda corrida
Tabla 6 Absorbancias y Regresin Lineal

Absorbancias
Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
m= 0,0441
10 10 0,3531 0,2471 0,1928 0,2124 0,3037 0,1806
15 10 0,274 0,3467 0,3491 0,3286 0,3326 0,342 B= 0,09052
20 10 0,3362 0,3905 0,3486 0,3753 0,3628 0,5812 R2 0,9941
30 10 0,3508 0,3448 0,4314 0,382 0,3386 0,387 Vt(mL)= 900
45 10 0,3946 0,4606 0,3293 0,3805 0,3661 0,3745 % 100
mg Tab 500
FC= 0,001

Tabla 7 Concentraciones de Paracetamol por vaso

Concentracin

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
0 0 0 0 0 0 0
10 10 5,95 3,55 2,32 2,76 4,83 2,04
15 10 4,17 5,81 5,86 5,40 5,49 5,71
20 10 5,57 6,80 5,85 6,46 6,17 11,13
30 10 5,90 5,77 7,73 6,62 5,63 6,72
45 10 6,90 8,39 5,41 6,58 6,25 6,44

Tabla 8 Porcentaje de Paracetamol disuelto por vaso

% del frmaco disuelto

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
0 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
10 10 10,72 6,39 4,17 4,97 8,70 3,68
15 10 7,51 10,46 10,55 9,72 9,88 10,28
20 10 10,03 12,24 10,53 11,62 11,11 20,03
30 10 10,62 10,38 13,91 11,91 10,13 12,10
45 10 12,41 15,11 9,75 11,84 11,25 11,59
Tabla 9 Promedio del porcentaje de frmaco disuelto por corrida

Promedio corrida
Tiempo Promedio
0 0,00
10 6,44
15 9,73
20 12,60
30 11,51
45 11,99

Grafica 3 Perfil de disolucin del frmaco en la segunda corrida

Tercera corrida GI
Tabla 10 Absorbancias y Regresin Lineal

Absorbancias m= 0,0441
Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6 B= 0,0905
10 10 0,3914 0,3464 0,4648 0,564 0,2621 0,2621
15 10 0,226 0,562 0,536 0,533 0,512 0,588 R2 0,9945
20 10 0,2804 0,576 0,566 0,543 0,539 0,635 Vt(mL)= 900
30 10 0,2974 0,619 0,586 0,632 0,555 0,647 % 100
45 10 0,297 0,742 0,587 0,654 0,678 0,672 mg Tab 500
FC= 0,001
 Tabla 11 Concentraciones de Paracetamol por vaso

Concentracin

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
0 0 0 0 0 0 0
10 10 6,82 5,80 8,49 10,74 3,89 3,89
15 10 3,08 10,69 10,10 10,03 9,56 11,28
20 10 4,31 11,01 10,78 10,26 10,17 12,35
30 10 4,69 11,98 11,24 12,28 10,53 12,62
45 10 4,68 14,77 11,26 12,78 13,32 13,19

Tabla 12 Porcentaje de Paracetamol disuelto por vaso

% del frmaco disuelto

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
0 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
10 10 12,28 10,44 15,28 19,33 7,00 7,00
15 10 5,54 19,24 18,18 18,06 17,20 20,31
20 10 7,75 19,82 19,41 18,47 18,31 22,22
30 10 8,44 21,57 20,22 22,10 18,96 22,71
45 10 8,43 26,59 20,26 23,00 23,98 23,73

Tabla 13 Promedio del porcentaje de frmaco disuelto por corrida

Promedio corrida
Tiempo Promedio
0 0,00
10 11,89
15 16,42
20 17,66
30 19,00
45 21,00
 Grafica 4 Perfil de disolucin del frmaco en la tercera corrida

Resultados Patente

La primera corrida se dio por nula debido a problemas con el proceso de

espectrofotometra en UV Visible

Segunda Corrida

Tabla14 Absorbancias y Regresin Lineal

Absorbancias

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
10 10 0,374 0,3781 0,2749 0,280 0,298 0,295
15 10 0,418 0,313 0,2432 0,3219 0,3991 0,3642
20 10 0,2477 0,3562 0,2477 0,3562 0,3718 0,3712
30 10 0,7203 0,6218 0,4972 0,2224 0,600 0,4775
45 10,00 0,1061 0,2998 0,3558 0,2547 0,2547 0,5893
 m=
0,0439
B= 0,09048
R2 0,9936
Vt(mL)= 900
% 100
mg Tab 500
FC= 0,001

Tabla 15 Concentraciones de Paracetamol por vaso

Concentracin
Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
10 10 6,43 6,52 4,18 4,31 4,71 4,64
15 10 7,43 5,04 3,46 5,25 7,00 6,21
20 10 3,56 6,02 3,56 6,02 6,38 6,36
30 10 14,28 12,05 9,22 2,99 11,55 8,78
45 10,00 0,35 4,75 6,02 3,72 3,72 11,31

Tabla 16 Porcentaje de Paracetamol disuelto por vaso

% del frmaco disuelto

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
0 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
10 10 11,57 11,74 7,53 7,75 8,48 8,35
15 10 13,37 9,08 6,23 9,44 12,60 11,17
20 10 6,42 10,84 6,42 10,84 11,48 11,46
30 10 25,71 21,68 16,60 5,38 20,79 15,80
45 10 0,64 8,54 10,83 6,70 6,70 20,36

Tabla 17 promedio del porcentaje de frmaco disuelto por corrida

Promedio corridas
Tiempo Promedio
0 0,00
10 9,24
15 10,31
20 9,58
30 17,66
45 8,96
 Grafica 5 Perfil de disolucin del frmaco en la segunda corrida

Tercera corrida

Tabla18 Absorbancias y Regresin Lineal

Absorbancias
Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
10 10 0,4615 0,3787 0,4183 0,352 0,384 0,1085
15 10 0,342 0,252 0,3486 0,5397 0,5292 0,5341
20 10 0,5226 0,3279 0,4847 0,1146 0,4511 0,3847
30 10 0,6535 0,5873 0,5533 0,4872 0,473 0,4634
45 10,00 0,3407 0,3152 0,2453 0,1414 0,105 0,4291
 m= 0,0441
B= 0,09052
R2 0,9941
Vt(mL)= 900
% 100
mg Tab 500
FC= 0,001

Tabla 19 Concentraciones de Paracetamol por vaso

Concentracin

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
10 10 8,41 6,53 7,43 5,94 6,65 0,41
15 10 5,70 3,65 5,85 10,19 9,95 10,06
20 10 9,80 5,38 8,94 0,55 8,18 6,67
30 10 12,77 11,26 10,49 9,00 8,68 8,46
45 10,00 5,67 5,09 3,51 1,15 0,33 7,68

Tabla 20 Porcentaje de Paracetamol disuelto por vaso

% del frmaco disuelto

Tiempo Dilucin 1 2 3 4 5 6
0 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
10 10 15,14 11,76 13,38 10,69 11,97 0,73
15 10 10,26 6,57 10,53 18,33 17,91 18,11
20 10 17,64 9,69 16,09 0,98 14,72 12,01
30 10 22,98 20,28 18,89 16,19 15,63 15,22
45 10 10,21 9,17 6,32 2,08 0,59 13,82

Tabla 21 promedio del porcentaje de frmaco disuelto por corrida

Promedio corridas
Tiempo tercera
 0 0,00
10 10,61
15 13,62
20 11,85
30 18,20
45 7,03

Grafica 6 Perfil de disolucin del frmaco en la segunda corrida

Comparacin de resultados

Tabla 22 comparacin de los promedios de los porcentajes de disolucin obtenidos para Patente (Pa.) y GI

Comparacin de promedios de corridas

Tiempo Promedio GI PromedioPa.

0 0,00 0
10 10,14 9,925
15 20,28 11,965
20 30,42 10,715
30 40,56 17,93
45 50,70 21,102
 Grafica 7 Porcentajes de disolucin Patente y Gi

Comparacion de los porcentajes de disolucin Patente y GI

80
70
% de disolucin promedio

60
50
40
30
20
10
0
0 10 15 20 30 45
Tiempo

Promedio GI PromedioPa.
Tabla 23 Factor de similitud del Paracetamol Patente vs GI

CALCULO DE FACTOR DE SIMILITUD

Q= 80 % 45 minutos (en estudio)
Farmacia del
Ahorro
(Paracetamol)
PRODUCTO DE PRUEBA: GI
No DE
LOTE:
DOSIS: 500 mg
TIEMPO TABLETA 1 TABLETA 2 TABLETA 3 TABLETA 4 TABLETA 5 TABLETA 6
10
MINUTOS 11,8 8,3 10,2 11,5 8,5 6,5
15
MINUTOS 6,5 14,6 11,1 11,9 11,5 11,2
20
MINUTOS 9,1 14,5 13,3 13,3 10,7 15,8
30
MINUTOS 8,5 14,1 11,9 13,3 13,3 15,7
45
MINUTOS 11,4 19,0 15,1 16,5 15,6 16,0

Tempra
(Paracetamol)
PROD. DE REFERENCIA: MR
No DE
LOTE: Mtodo FDA I
DOSIS: 500 mg
TIEMPO TABLETA 1 TABLETA 2 TABLETA 3 TABLETA 4 TABLETA 5 TABLETA 6
10
MINUTOS 13,4 11,8 10,5 9,2 10,4 4,5
15
MINUTOS 11,8 7,8 8,4 13,9 15,3 14,6
20
MINUTOS 12,0 10,3 11,3 5,9 13,1 11,7
30
MINUTOS 24,4 21,0 17,8 10,8 18,2 15,5
45
MINUTOS 5,4 8,9 8,6 4,4 3,7 17,1

Farmacia del Ahorro (Paracetamol) GI Tempra (Paracetamol) MR

TIEMPO PROMEDIO C.V. TIEMPO PROMEDIO C.V.
10 10
MINUTOS 9,47 21,71 MINUTOS 9,96 30,18
15 15
MINUTOS 11,15 23,48 MINUTOS 11,97 26,86
20 20
MINUTOS 12,77 19,29 MINUTOS 10,72 23,62
30 30
MINUTOS 12,80 19,13 MINUTOS 17,93 25,85
45 45
MINUTOS 15,59 15,74 MINUTOS 8,00 61,81

TIEMPO DIFERENCIA CUADRADO

1 -0,49 0,2417
2 -0,82 0,6751
3 2,05 4,1888 FACTOR DE SIMILITUD
4 -5,14 26,3853 f2= 68,13
5 7,59 57,6081

Discusin

En el perfil de disolucin que se realiz, se descart los datos de la primer corrida

debido a problemas con el espectrofotmetro y al desecho de muestras, en la
segunda corrida se obtuvo una Q = 4.6, mientras que en la tercer corrida se
obtuvo una Q = 6.85 mayor en comparacin con las primeras dos, esto podra ser
a causa de un mal registro del tiempo en que se realiz dejando un mayor tiempo
la tableta en el disolutor. Por otro lado en la primer corrida a tabletas de
paracetamol de genrico la cantidad de principio activo fue de Q = 5.1, en la
segunda corrida se obtuvo una Q = 5.5 y en la tercer corrida una Q = 5.6, donde
los valores obtenidos son muy parecidos con un mnimo de variacin. El criterio de
aceptacin nos marca que cada unidad no debe ser menor que Q + 5 %, cada una
de las tabletas en cada corrida cumple con este criterio, por tanto, pasan la
prueba.

Oficialmente se debe disolver ms del 80% de principio activo de lo establecido en

el marbete en un lapso de 30 min, en la segunda corrida de patente se obtuvo un
17.66 % de frmaco disuelto (Tabla x), en la tercer corrida de patente 18.20 %
(Tabla x). En la primer corrida de genrico se obtuvo 7.88 % de frmaco disuelto
(Tabla x), en la segunda corrida 11. 51 % (Tabla x) y en la tercer corrida 19.00 %
(Tabla x); ninguna de las dos marcas cumple con lo establecido en la FEUM ya
que presentan valores menores al 80%, evidenciando diferencias en el
comportamiento de disolucin de ambas marcas del medicamento. El mejor perfil
corresponde a la tercer corrida de patente (Grafico x), mientras que los valores de
genrico presentan los desempeos ms bajos, esto puede ser a causa de las
diferentes formulaciones, excipientes utilizados, procesos de manufactura y
almacenamiento de los mismos, as como tambin pese a tener la cantidad de
principio activo establecida en su etiqueta, el medicamento genrico se disuelve
con mayor velocidad que el de patente por lo que se podra inferir que
corresponde a un genrico no intercambiable. Esto nos lleva a deducir que el
consumo de paracetamol en dichas marcas: Tempra (Paracetamol) MR y
Temperal (Paracetamol) GI, tardara en realizar su efecto ya que necesita un
mayor tiempo para disolverse en el organismo que el establecido, vindose
afectada su farmacodinamia.

El perfil de disolucin para un principio activo nos arroja la curva promedio de la

disolucin de dicho principio activo en funcin del tiempo, al finalizar el proceso, se
obtuvo la curva de disolucin de cada corrida realizada (triplicado) y con esto se
calcul el factor de similitud entre las tabletas de paracetamol de patente y las
tabletas de paracetamol de genrico, Se obtuvo una f2 de 68.13 % (Tabla x),
tomando como referencia al Tempra (Paracetamol) MR. En el grafico x, se
muestra que el medicamento genrico tiene un % de frmaco disuelto menor
comparado con el de referencia en el tiempo, Se considera similares a los
frmacos entre ms cercano se encuentre el valor de f2 a 100%, es aprobatorio si
el valor se encuentra dentro de un intervalo entre 50% y 100%, nuestro valor se
encuentra dentro del rango mencionado, por lo tanto se confirma la similaridad
entre las curvas y se pueden considerar equivalentes. Cabe destacar que el valor
de similitud se encuentra cerca del lmite inferior del rango anteriormente
mencionado, por lo que se necesita aumentar la equivalencia de Temperal
(Paracetamol) GI, para as garantizar su intercambiabilidad con el de referencia.

Conclusin

Con el trabajo experimental realizado podemos concluir que las tabletas de

paracetamol de patente y genrico utilizadas no cumplen con las prueba de
disolucin lo que pudo ser provocado por factores ambientales que influyeron en
las condiciones de almacenamiento, sin embargo, estas pruebas de disolucin
demostraron la equivalencia de las dos formas farmacuticas garantizando su
intercambiabilidad.

Referencias

Gracia V. S. L. 2002. Comparacin de perfiles de disolucin db tabletas de patente

y genricas de tolbutamida y de productos comerciales de metformina. Nuevo
Len, Mx.

Secretaria de Salud. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 11. Mxico :

Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 2014.
Vol. I.
Castillo V. C.A. 2009. Perfil de disolucin de comprimidos de warfarina sdica de
5mg de todas las marcas genricas guatemaltecas comparado con la marca lder.
Guatemala.