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NEURODYN
PORTABLE TENS fES
Fabricado por IBRAMED
Indstria Brasileira de Equipamentos Mdicos EIRELI
ANVISA n 10360310012
11 edio (Rev. 01/2013)
SUMRIO
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LISTA DE SMBOLOS
3
LISTA DE SMBOLOS LISTA DE ABREVIAES
- bateria de 9 Volts.......................................................27
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PREFCIO DESCRIO DO PRODUTO
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PRECAUES DE SEGURANA
DEFINIES DE PRECAUO
As instrues de precauo encontradas nesta seo e
ao longo destas instrues de uso so indicadas por sm-
Ler, compreender e praticar as instrues de precauo e
bolos especficos. necessrio entender esses smbolos
operao. Conhecer as limitaes e perigos associados com
e suas definies antes de operar este equipamento e
o uso de qualquer estimulao eltrica. Observe os rtulos
antes da sesso de terapia.
de precauo e operacionais colocados na unidade.
No opere esta unidade em um ambiente onde
outros dispositivos intencionalmente irradiam energia
Texto com o indicador Ateno refere-se a infraes eletromagntica de forma desprotegida.
de segurana em potencial que podem causar leses Verifique os cabos e os conectores antes de cada
menores a moderadas ou danos ao equipamento. utilizao.
O estimulador NEURODYN PORTABLE TENS FES no
foi projetado para impedir a infiltrao de gua ou outros
lquidos. A infiltrao de gua ou outros lquidos pode causar
Texto com o indicador aviso refere-se a infraes de o mau funcionamento dos componentes internos do sistema
segurana em potencial que podem causar ferimentos e, portanto, promover um risco de dano ao paciente.
graves e danos ao equipamento. Desconecte o plugue da tomada quando no for utilizado
durante longos perodos de tempo.
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PRECAUES DE SEGURANA
AVISOS
A estimulao no deve ser aplicada na regio do crebro.
A estimulao no deve ser aplicada sobre as reas inchadas,
infectadas, ou inflamadas ou sobre erupes da pele, tais
como flebite, tromboflebite, varizes, etc.
A estimulao no deve ser aplicada sobre ou prximo
leses cancergenas.
A estimulao no deve ser aplicada na presena de
equipamento de controle eletrnico (por exemplo, os
monitores cardacos, alarmes de ECG), que pode no funcionar
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INDICAES, PRECAUES, CONTRAINDICAES E REAES ADVERSAS
PRECAUES CONTRAINDICAES
A segurana de estimuladores neuromusculares para o uso Estimuladores neuromusculares no devem ser usados em
durante a gravidez no foi estabelecida. pacientes portadores de marca-passo cardaco de demanda.
Deve-se ter cuidado com pacientes com suspeita de Este dispositivo no deve ser usado para o alvio da dor
problemas cardacos ou problemas j diagnosticados. local sintomtica sem etiologia conhecida, a menos que uma
Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com sndrome de dor for diagnosticada.
suspeita ou diagnstico de epilepsia. Outras contraindicaes incluem pacientes com suspeita
Deve-se ter cuidado para o tratamento com estimulao de doenas infecciosas transmissveis e/ou doenas em que
eltrica na presena do seguinte: aconselhado para fins mdicos suprimir calor ou febres.
a) Quando h uma tendncia para hemorragias aps
trauma agudo ou fratura;
b) Na sequncia de recentes procedimentos cirrgicos, REAES ADVERSAS
quando a contrao muscular pode perturbar o processo de Os pacientes podem sentir irritao da pele e queimaduras
cicatrizao; sob os eletrodos de estimulao.
c) Durante o tero menstruado ou gravidez, e Os pacientes podem sentir dor de cabea e outras sensaes
d) Sobre reas da pele que carecem de sensao
dolorosas durante ou aps a aplicao de estimulao eltrica
normal.
perto dos olhos, na cabea e no rosto.
Alguns pacientes apresentam irritao na pele ou
Os pacientes devem parar de usar o aparelho e devem
hipersensibilidade causado pela estimulao eltrica ou meio
consultar seu mdico se sentirem reaes adversas a partir
condutor eltrico. A irritao pode geralmente ser reduzida
do uso do dispositivo.
pelo uso de um meio condutor alternativo ou a colocao de
um eletrodo alternativo.
A colocao do eletrodo e as configuraes de estimulao
devem estar de acordo com a orientao do profissional da
sade prescritor.
Os estimuladores neuromusculares devem ser mantidos
fora do alcance das crianas.
Os estimuladores neuromusculares devem ser utilizados
apenas com os fios condutores e eletrodos recomendadas
pelo fabricante.
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RESPONSABILIDADE DE USO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
O uso de equipamentos eletromdicos se restringe a um mdico ou sob sua ordem, fisioterapeutas ou ainda aos
profissionais da sade devidamente licenciados. O profissional devidamente licenciado ser responsvel pelo uso e operao
do equipamento. A IBRAMED no faz representaes referentes a leis e regulamentaes federais, estaduais ou locais que
possam se aplicar ao uso e operao de qualquer equipamento eletromdico.
O mdico ou sob sua ordem, tambm o fisioterapeuta ou outro profissional da rea da sade licenciado, assume total e
pleno compromisso em contatar as agncias certificadoras locais para determinar qualquer credencial requerida por lei para
o uso clnico e operao deste equipamento.
A responsabilidade sobre o uso de equipamentos eletromdicos deve seguir as normas locais, estaduais e federais de cada
pas.
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CUIDADOS GERAIS COM O EQUIPAMENTO
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CUIDADOS GERAIS COM O EQUIPAMENTO
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ORIENTAES SOBRE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA
Dispositivos mdicos eltricos requerem ateno especial O uso de acessrios no listados nestas instrues de uso
em relao compatibilidade eletromagntica e devem pode resultar em aumento das emisses ou diminuio da
imunidade do eletroestimulador NEURODYN PORTABLE
ser instalados e colocados em servio de acordo com
TENS FES, exceto quando os acessrios forem fornecidos
as informaes sobre compatibilidade eletromagntica ou vendidos pela IBRAMED - Indstria Brasileira de
fornecidas nas tabelas a seguir. Equipamentos Mdicos - EIRELI como peas de reposio
para componentes internos ou externos.
Equipamentos de Comunicao por radiofrequncia (RF)
portteis e mveis podem afetar dispositivos eltricos
mdicos.
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COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA
O NEURODYN PORTABLE TENS FES destinado para uso em ambiente eletromagntico especificado abaixo. O
usurio do equipamento deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Emisses de RF
NBR IEC CISPR 11 Classe A
IEC CISPR 11 O NEURODYN PORTABLE TENS FES adequado para
utilizao em todos os estabelecimentos que no sejam
Emisses de
residenciais e que no estejam diretamente conectados
harmnicos
Classe A rede pblica de distribuio de energia eltrica de baixa
IEC 61000-3-2
tenso que alimente edificaes para utilizao domstica.
Emisses devido
flutuao de tenso/
Classe A
cintilao
IEC 61000-3-3
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COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA
O NEURODYN PORTABLE TENS FES destinado para uso em ambiente eletromagntico especificado abaixo. O
usurio do equipamento deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Transitrios
2 kV nas linhas 2 kV nas linhas
eltricos rpidos / Qualidade do fornecimento de energia deveria ser
de alimentao de alimentao
trem de pulsos aquela de um ambiente hospitalar ou comercial
1 kV nas linhas 1 kV nas linhas tpico.
(Burst)
de entrada / sada de entrada / sada
IEC 61000-4-4
1 kV modo 1 kV modo
Qualidade do fornecimento de energia deveria ser
Surtos diferencial diferencial
aquela de um ambiente hospitalar ou comercial
IEC 61000-4-5 2 kV modo 2 kV modo tpico.
comum comum
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COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA
< 5% UT < 5% UT
(> 95% de queda de (> 95% de queda de
tenso em UT ) por 0,5 tenso em UT ) por 0,5
Quedas de tenso, ciclo ciclo Qualidade do fornecimento de energia deveria
interrupes ser aquela de um ambiente hospitalar ou
curtas e variaes 40% UT 40% UT comercial tpico. Se o usurio do equipamento
(60% de queda de (60% de queda de exige operao continuada durante interrupo
de tenso nas
tenso em UT ) por 5 tenso em UT ) por 5
linhas de entrada de energia, recomendado que o equipamento
ciclos ciclos
de alimentao seja alimentado por uma fonte de alimentao
70% UT 70% UT ininterrupta ou uma bateria.
IEC 61000-4-11 (30% de queda de (30% de queda de
tenso em UT ) por 25 tenso em UT ) por 25
ciclos ciclos
< 5% UT < 5% UT
(> 95% de queda de (> 95% de queda de
tenso em UT ) por 5 tenso em UT ) por 5
segundos segundos
Campo magntico
na frequncia Campos magnticos na frequncia da
de alimentao alimentao deveriam estar em nveis
3 A/m 3 A/m caractersticos de um local tpico num ambiente
(50/60 Hz)
hospitalar ou comercial tpico.
IEC 61000-4-8
NOTA: UT a tenso de alimentao c.a. antes da aplicao do nvel de ensaio
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COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA
O NEURODYN PORTABLE TENS FES destinado para uso em ambiente eletromagntico especificado abaixo. O
usurio do equipamento deve assegurar que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nvel de Ensaio Nvel
Ambiente eletromagntico - orientaes
imunidade IEC 60601 de Conformidade
Equipamentos de comunicao de RF porttil e mvel
no devem ser utilizados prximos a qualquer parte do
NEURODYN PORTABLE TENS FES, incluindo cabos, com
distancia de separao menor que a recomendada, calculada
a partir da equao aplicvel frequncia do transmissor.
Distancia de separao recomendada
d = 1,2 P
RF Conduzida 3 Vrms d = 0,35 P 80 MHz at 800 MHz
3V
IEC 61000-4-6 150 kHz at 80
d = 0,7 P 800 MHz at 2,5 GHz
MHz
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COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA
a
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estaes de rdio base, telefone (celular/sem
fio) e rdios mveis terrestres, rdio amador, transmisso rdio AM e FM e transmisso de TV no podem ser previstos te-
oricamente com preciso. Para avaliar o ambiente eletromagntico devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se uma
inspeo eletromagntica no local. Se a medida de intensidade de campo no local em que o NEURODYN PORTABLE TENS
FES usado excede o nvel de conformidade utilizado acima, o aparelho deve ser observado para se verificar se a operao
est normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessrios, tais como a re-
orientao ou recolocao do equipamento.
b
Acima da faixa de frequncia de 150 kHz at 80 MHz, a intensidade do campo deve ser menor que 10 V/m.
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COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA
O NEURODYN PORTABLE TENS FES destinado para uso em ambiente eletromagntico no qual perturbaes de RF so
controladas. O usurio do eletroestimulador pode ajudar a prevenir interferncia eletromagntica mantendo uma distancia
mnima entre os equipamentos de comunicao de RF porttil e mvel (transmissores) e o NEURODYN PORTABLE TENS
FES, como recomendado abaixo, de acordo com a potncia mxima dos equipamentos de comunicao.
Para transmissores com uma potncia mxima nominal de sada no listada acima, a distancia de separao recomendada
d em metros (m) pode ser determinada atravs da equao aplicvel para a frequncia do transmissor, onde P a potncia
mxima nominal de sada em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: Em 80 MHz at 800 MHz, aplica-se a distancia de separao para a faixa de frequncia mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem no ser aplicveis em todas as situaes. A propagao eletromagntica afetada pela
absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
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COMPATIBILIDADE ELETROMAGNTICA
Aparelho:
Nmero de srie:
Data de fabricao:
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NOMENCLATURA
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Figura 1. Vista painel. Figura 3. Vista acesso lateral. Figura 4. Vista acesso inferior.
1- Tecla liga/desliga. 6- Teclas de Controle de Intensidade UP/DOWN 11- Informaes Tcnicas Gerais.
2- Tecla de Controle de MODO. - Canais 1 e 2. 12- Compartimento da Bateria.
3- Tecla de Controle SET. 7- Indicador de Canais LED. 13- Conector para Bateria de 9 V.
4- Tecla de Controle UP/DOWN. 8- Tecla de Controle de Estimulao Manual. 14- Nmero de Srie.
5- Visor LCD. 9- Conector do Cabo dos Canais de Alimentao.
10- Conexo do Cabo de Fora.
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DEFINIO DOS SMBOLOS
Tecla LIGA.
Tecla DESLIGA.
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DEFINIO DOS SMBOLOS ESPECIFICAES
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ACESSRIOS USADOS INSTRUES DE OPERAO
TENS ou FES: cabos conectores dos pinos com pontas pin PREPARANDO O APARELHO
banana (2 mm) e eletrodos condutivos adesivos autocolan-
tes (Figura 6). O NEURODYN PORTABLE TENS FES pode ser usado com
cabo de fora ou com bateria.
A No caso de bateria, o tipo IEC 6F22 - use bateria de 9 volts
como acessrio do equipamento; baterias no includas.
SUBSTITUIO DE BATERIA
Remova a proteo da bateria e conecte a bateria ao conector
B dentro do compartimento. Feche a tampa do compartimento.
O conector da bateria dentro do compartimento especial e
no permite acoplamento incorreto. (Figura 7).
PREPARANDO O EQUIPAMENTO
Pressione a tecla Liga/Desliga. O visor mostrar a tela B.
padro com os parmetros usados no ltimo tratamento,
por exemplo:
A.
Parmetros de tempo
Ao final do tempo de aplicao programado, o indicador
luminoso amarelo, que indica a presena de intensidade
de corrente de sada ir ser desligado, indicando o final do
tratamento. A intensidade de corrente ir parar. O visor LCD
ir mostrar:
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INSTRUES DE OPERAO PROGRAMANDO O EQUIPAMENTO
Intensidade do formato de onda Exemplo 1: Suponha que para tartar uma patologia
especfica, voc precise selecionar os seguintes
A Intensidade do Formato de Onda pode ser aumentada ou
parmetros:
diminuda a qualquer momento durante a sesso. Pressione
Modo: 1 (Tens)
a tecla INTENSIDADE para cima ou para baixo.
Frequncia (F): 50 Hz
Bateria fraca Durao de Fase (T): 200 s
O equipamento possui uma proteo contra riscos de Tempo: 30 min
segurana caso a bateria estiver fraca. Quando as condies 1. Pressione a tecla MODO at aparecer o nmero 1
da bateria forem insatisfatrias (baixa) o LCD do NEURODYN (Tens) conforme mostrado abaixo:
PORTABLE TENS FES ir mostrar uma mensagem de bateria
fraca (LB). Mesmo com a bateria fraca, o equipamento ir
operar por tempo adicional e desconectar-se automaticamente
quando a bateria estiver vazia. Neste momento o LCD ir
mostrar a mensagem:
2. Usando a tecla SET selecione o nmero 2 e o nmero
3 e com as teclas UP/DOWN, role os outros parmetros e
selecione os valores mostrados no exemplo: (1) Durao
de fase (T) = 200 s, (2) Frequncia (F) = 50 Hz e (3)
Tempo = 30 min.
Remova a bateria de 9 volts se o equipamento no for usado 3. Agora ajuste o canal de INTENSIDADE em uso para
por um perodo longo de tempo. selecionar a quantidade de corrente necessria para o
tratamento, aumentando vagarosamente, usando a tecla
de intensidade UP/DOWN.
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ORIENTAO SOBRE OS ELETRODOS
PROGRAMANDO A ESTIMULAO MANUAL Para usar a tecla MS selecione o nmero da funo 6 (Fes
Sync), 7 (Fes Rec), 8 (Fes Sync Vif) ou 9 (Fes Rec Vif)
A Estimulao Manual (MS) is uma tecla que permite
usando a tecla MODO. Depois disso, usando a tecla a SET,
que a estimulao seja realizada manualmente pelo usurio.
selecione a funo 8 (M.Stim) ON e selecione os outros
Quando esta tecla for ativada, o equipamento ir executar o
parmetros: 4 (Rise), 5 (On), 6 (Decay) and 7 (Off) usando
rise, on, decay, e stop, ou seja, ser necessrio permanecer
a tecla UP/DOWN.
em off for durante o perodo que o operador julgar necessrio.
Cada vez que a tecla for ativada, o NEURODYN PORTABLE
O LCD ir mostrar a seguinte mensagem:
TENS FES ir realizar a estimulao seguindo o rise, on e
decay programados para a os tipos de corrente: Fes Sync
(Sincronizada Fes), Fes Sync VIF (Sincronizada Fes com Vif),
Fes Rec (Recproca Fes) ou Fes Rec Vif (Recproca Fes com Vif).
necessrio programar os parmetros no LCD do
NEURODYN PORTABLE TENS FES para que a tecla
MS funcione como estimulao manual (Figure 14).
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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
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B-019 01 Bateria de 9 V
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RESOLUO DE PROBLEMAS
O que pode inicialmente parecer um problema nem sempre realmente um defeito. Portanto, antes de pedir assistncia
tcnica, devem-se verificar os itens descritos na tabela abaixo:
PROBLEMAS SOLUO
O aparelho esta ligado, porm Voc seguiu corretamente as recomendaes e instrues do manual de
no emite cor-rente para o operao?
paciente 1. Verifique e refaa os passos indicados no item sobre controles, indicadores e
operao.
O aparelho esta ligado, porm Voc verificou eletrodos, gel e cabos de conexo ao paciente?
no emite cor-rente para o Verifique se o plug do cabo est devidamente colocado ao aparelho.
paciente 2. Verifique se os eletrodos esto devidamente colocados ao corpo do paciente.
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MANUTENO, GARANTIA E ASSISTNCIA TCNICA
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