Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
2
CMO DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD SEGN ISO
9001:2015
Edita:
FUNDACIN CONFEMETAL
Prncipe de Vergara, 74 28006 Madrid
Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41
editorial@fundacionconfemetal.es
www.fundacionconfemetal.com
ISBN: 978-84-15781-63-9
3
NDICE
Introduccin
Captulo 1.
DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
1.1. Introduccin
1.2. Norma ISO/TC 10013 Directrices para la documentacin de
sistemas de gestin de la calidad
1.3. Documentacin de sistemas de gestin de calidad
Captulo 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD
2.1. Generalidades
2.2. Elaboracin de los documentos
4
2.2.1 Responsables de elaboracin de los documentos
2.2.2 Formatos y estructura para los documentos
2.2.2.1 Portada
2.2.2.2 Encabezado y pie de pgina
2.2.2.3 Textos
2.2.2.4 Estructura y contenidos
2.2.2.5 Identificacin
2.2.3 Reglas de estilo
Captulo 3.
5
NUEVA ISO 9001:2015
3.1. Generalidades
Captulo 4.
DOCUMENTANDO ISO 9001:2015
4.1. Introduccin
4.2. Informacin documentada obligatoria
4.3. El mapa de procesos y el anlisis de riesgos como punto de
partida
4.4. Documentando
6
4.4.2.1 Poltica de calidad
4.4.2.2 Objetivos de calidad
ANEXOS
Referencias
7
INTRODUCCIN
8
Tras varios aos de anlisis y revisin, la publicacin de la norma
ISO 9001:2015 tan temida como esperada ya es una realidad.
9
la gestin de la calidad pero que no necesariamente son expertos
en las normas. Para ello, se han incluido multitud de ejemplos y
situaciones reales que pretenden dar la visin prctica de los
contenidos tericos ms speros y dar una visin realista de
conceptos a veces algo filosficos.
10
CAPTULO 1.
DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN
DE LA CALIDAD
11
1.1.INTRODUCCIN
Prcticamente todas las normas y modelos en los que se basan
la mayora de los sistemas de gestin de la calidad, requieren que
dicho sistema est documentado.
12
Y de quin es la culpa? A veces de la organizacin o del
equipo consultor que le asesor durante la implementacin que
no han sabido crear un sistema a su medida; a veces del equipo
auditor, que ha identificado necesidades de documentacin all
donde en realidad no las haba en cualquier caso, no de la
norma. Al menos, en el caso de ISO 9001:2015.
13
aseguramiento de la calidad, a travs de su Subcomit SC3
Tecnologas de apoyo.
14
Es evidente que no tienen las mismas necesidades una
pequea empresa de mbito familiar que se dedique a
la elaboracin de quesos artesanales que una
Universidad y ambas pueden implementar un sistema de
gestin de calidad que ser necesario documentar.
15
En lo que se refiere al alcance de la documentacin, unas
normas tienen requisitos ms estrictos que otras entre las ms
exigentes, estaran las normas ISO relativas a sistemas de gestin
de calidad para sectores especficos (ISO 13485 en el mbito de
los productos sanitarios, ISO/TS 16949 en el mbito de los
componentes para automvil o EN 9100 en el mbito
aeroespacial). Entre las menos exigentes, sin duda alguna,
se encuentra ISO 9001.
16
Lo cierto es que esta (mala) fama que arrastran desde hace
lustros los sistemas de gestin tiene su explicacin
17
Ojo! Eso no quiere decir que los requisitos documentales hayan
desaparecido por completo, pero el grado de flexibilidad que nos
ofrece ahora la norma, nos permite un diseo ms prctico de
nuestro sistema documental.
18
El xito de la implementacin eficaz de la norma es la
gestin de sus procesos clave y una correcta evaluacin de
sus grupos de inters y no la construccin de un sistema
documental demasiado grande, demasiado complejo y muchas
veces, absolutamente intil.
19
Uno de los requisitos fundamentales que debe cumplir un
documento en un sistema de gestin de calidad es que aporte
valor a las actividades o procesos del sistema o facilite y
simplifique la realizacin de las mismas.
20
Comunicacin interna/externa
21
sugerencias hasta los ms sofisticados como revistas digitales
y blogs la informacin documentada facilita la transmisin
de mensajes internos en las organizaciones.
22
Sistematizacin de procesos y actividades Uno de los
requisitos que se les exige a los procesos es que sean
sistemticos. En pocas palabras, que las actividades que se
desarrollan en el proceso se lleven a cabo de una forma
planificada y ordenada por personas formadas e informadas
para ello.
23
la que la compra de material es llevada a cabo por dos
personas. Una de ellas, ubicada en la oficina, antes de
realizar la compra, solicita ofertas al menos a tres
proveedores con los que ha trabajado antes y de los que
tiene buenas referencias en cuanto a la fiabilidad de su plazo
de entrega y su servicio postventa para seleccionar aquella
que le suponga mejor relacin calidad/precio. Una vez que se
ha decidido por una oferta, realiza la confirmacin por escrito
del pedido y se encarga de verificar el material a la entrega,
para comprobar que el material ha llegado bien, el albarn
es correcto y acorde al pedido y finalmente, cuando recibe la
factura, agrupa los tres documentos una vez revisados como
evidencia de la compra. Apenas surgen problemas en estas
compras, y cuando ocurren, son fcilmente identificadas,
controladas y solucionadas.
24
Qu se consigue exactamente documentando un proceso?
La sistematizacin de procesos:
25
Finalmente, el documento debera ser difundido entre el
personal y estar disponible en los puntos de uso adecuados para
que sea utilizado y consultado cuando sea necesario de lo
contrario, el proceso no habr ganado nada y lo nico que habr
cambiado ser el volumen del sistema documental.
la calidad es la siguiente:
Lo que no se puede medir no se puede mejorar
26
Se imagina que un doctor emitiese un diagnstico sin
disponer de los registros clnicos del paciente debidamente
actualizados y completos?
27
Ventajas y beneficios de la documentacin
28
Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de calidad
29
documentacin y disear su propia pirmide, que podr tener ms
o menos niveles e incluir documentos especficos de la actividad y
sector al que pertenezca la organizacin.
30
sino que ha desaparecido totalmente de
la norma.
Los contenidos mnimos del manual de calidad se han regido
siempre por los requisitos de la propia norma, que se han ido
flexibilizando para que cada organizacin pudiese elaborar un
manual adaptado a sus necesidades.
31
Alcance y exclusiones
Referencia a procedimientos
documentados
Como se comentaba en un apartado anterior, antes de la
revisin del ao 2000 era frecuente encontrar organizaciones que
incluan en su manual de calidad la descripcin completa de todos
sus procedimientos de gestin lo que a veces supona disponer
de documentos de difcil manejo y gestin por parte de la
compaa dado su elevado volumen y lo variado de su contenido.
En definitiva, con poco uso real por parte del personal.
32
Una de las novedades que aport ISO 9001:2000 fue
precisamente que la organizacin incluyese la referencia a dichos
procedimientos; lo que permiti aliviar el manual de calidad de
contenidos que podan ser incluidos en documentos
independientes.
Mapa de procesos
33
Ejemplo de mapa de procesos
34
Ejemplo de mapa de procesos
Poltica de calidad
35
Ejemplo de poltica de calidad
Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad son los retos que se marca la
organizacin para su sistema de gestin. Deben ser coherentes con
la poltica de calidad, y estar orientados hacia la mejora continua
de la organizacin y sus grupos de inters.
36
Ejemplo de objetivos de calidad
El plan de objetivos, es un documento que describe tanto los
objetivos y sus metas, como la planificacin establecida para
alcanzarlos; esto es:
Acciones a llevar a cabo.
Plazos de implementacin de las acciones.
Responsables de implementacin de las acciones.
Recursos necesarios para llevar a cabo las acciones.
Hitos intermedios (cuando proceda).
Seguimiento y medicin de los objetivos.
37
Ejemplo de objetivos de calidad y sus metas
38
Para esta tarea, se emplean dos herramientas: la ficha de
proceso y el diagrama de tortuga.
Fichas de proceso
Como se ha visto, un proceso es un conjunto de actividades
destinadas a convertir unos elementos de entrada
concretos en unos resultados, mediante el uso de unos
medios y recursos humanos, materiales, econmicos y
sometidos a algn control, inspeccin, seguimiento y/o medicin.
39
suele hacerse en forma de diagrama de flujo que acompaa a la
ficha como anexo.
40
utilizados:
Smbolos empleados en la elaboracin de diagramas de flujo
41
unidos entre s:
Ejemplo de diagramas de flujo genrico
42
Diagrama de flujo para el proceso de valoracin de propuestas de los ciudadanos
en la elaboracin de una ley
Diagramas de tortuga
El diagrama SIPOC (de las siglas en ingls Suppliers, Inputs,
Process, Outputs, Customers) es una herramienta utilizada para
gestionar procesos tratndolos como sistemas cerrados. Tambin
llamado diagrama de tortuga (por su semejanza al animal) no
es ms que una forma de representar de forma elementos que
forman parte de un proceso.
43
resultados. El cuerpo representara la transformacin de las
entradas en resultados, es decir, las actividades de fabricacin o de
prestacin del servicio.
44
En definitiva, un procedimiento documentado no es ms que la
forma de documentar cmo se lleva a cabo un proceso.
45
va destinado el procedimiento y las reas de trabajo que
incluye.
Definiciones: en algunos casos, puede ser de inters incluir la
definicin de algn trmino o concepto especialmente novedoso
o complejo.
Responsabilidad y autoridad: de las personas que
intervienen en las actividades descritas.
Descripcin de actividades: con el nivel de detalle que se
requiera en funcin de la complejidad de las actividades y de
las competencias de las personas a las que va destinado el
procedimiento.
46
Si el procedimiento documentado aborda un proceso complejo
como se vea en el ejemplo de la residencia geritrica lo habitual
es que dentro del procedimiento se haga referencia a instrucciones
tcnicas en las que se vea descrita con ms detalle una actividad o
tarea concreta.
47
Descripciones escritas detalladas.
Notas tcnicas incorporadas en planos.
Manuales de uso de mquinas y equipos.
Fotos.
Vdeos.
48
Al planificar la elaboracin de una IT lo ms importante es
establecer cul ser el pblico objetivo eso determinar en gran
medida cmo debe ser el formato idneo para elaborarla.
49
Instruccin para la construccin de un molinillo
50
recibe varias denominaciones segn
dnde se utilicen. Su misin no es otra
que servir de registro de informacin y
datos tiles para el sistema de gestin.
51
Ejemplo de formulario de datos
1.3.9. Planes de la calidad Los planes de
calidad son documentos muy tiles en
organizaciones que, si bien prestan un
servicio concreto, este necesita
determinarse con ms detalle en
funcin del proyecto o contrato
especfico.
52
Los ejemplos ms habituales son empresas de construccin,
empresas instaladoras, pero tambin los emplean
empresas de software o de otro tipo de servicios.
53
Plan de calidad tipo Tabla
54
Plan de calidad tipo Tabla
55
Una especificacin tcnica debe ser:
56
involucrado en el sistema de gestin, debe ser identificable (ttulo,
cdigo, fecha de emisin, nivel de revisin), y existir evidencia de
su revisin y aprobacin.
57
Instrucciones tcnicas y procedimientos de trabajo impuestos
por clientes, marcas o franquiciadoras.
Diplomas, certificados de calibracin, informes de ensayos
Proyectos, expedientes y planos facilitados por el cliente.
58
funcionamiento de los procesos acorde
a los procedimientos establecidos.
59
Todo este trabajo justifica que con la excepcin de aquellos
registros que la norma exige de forma obligatoria un registro
deba ser justificado antes de ser incorporado al sistema de
gestin.
60
verificacin, registros de la validacin, registros del control de
los cambios).
Registros de compras (hojas de pedido, albaranes, facturas,
resultados de evaluacin de proveedores).
Registros de produccin (rdenes de produccin, hojas de
ruta, registros de inspeccin y ensayo, registros de
trazabilidad).
61
El control de los registros se ver con detalle en el captulo
siguiente.
62
CAPTULO 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIN DE UN
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
63
2.1. GENERALIDADES
Dada la gran cantidad y variedad de documentos o informacin
documentada que se puede manejar en una empresa, parece
evidente que deben establecerse algunos controles para no
sucumbir al peso de la informacin
Todas las ediciones de ISO 9001, hasta la revisin del 2008, han
exigido adems como requisito complementario que dichos
controles estuviesen definidos en un procedimiento documentado
de forma obligatoria.
64
Es conveniente que esta establezca algunos controles mnimos
en lo que se refiere a la elaboracin de los documentos. Por
ejemplo:
Qu personas/cargos pueden elaborarlos y bajo el mandato de
quin.
Un formato comn para documentos del mismo tipo.
Reglas de estilo en la redaccin de los documentos.
65
Responsables de elaboracin de los
2.2.1. documentos Pudiera parecer que
cualquier persona de la organizacin
est capacitada para elaborar un
documento de calidad pero no es as.
Todo el personal implicado en el desarrollo de un proceso o de
una actividad puede y debe implicarse y participar en la
elaboracin de un documento involucrado en la gestin de dicho
proceso, facilitando informacin, revisando los borradores que se
vayan generando, o simplemente poniendo a prueba
determinado formato.
66
siguientes fases:
Fases en la elaboracin de un documento
67
de alguna forma en su elaboracin; de esta forma, la etapa de
revisin y aprobacin ser ms gil y habr menos posibilidades de
que el documento sea rechazado en alguna de ellas.
68
etapas del control del documento), o incluso
indicar si se trata de una copia controlada o no
controlada (ver apartado 2.4 de este documento).
69
Ejemplo de portada de un documento
70
para su identificacin tanto en lo que se refiere al
documento al que forman parte como al lugar que
ocupan dentro del mismo:
Tipo de documento.
Ttulo.
Cdigo.
Fecha de emisin.
Nivel de revisin.
71
prohibida su reproduccin total o parcial sin el permiso
escrito de la organizacin.
72
Documentos y registros de referencia.
Anexos
73
suelen tener tambin un cdigo propio:
74
En lneas generales, se recomienda seguir estas reglas de estilo
en la redaccin de procedimientos y de instrucciones tcnicas:
Utilizar un lenguaje claro y sencillo, pero no coloquial.
Huir de expresiones recargadas (por ejemplo, frases con
doble negacin, subordinadas o el uso de la voz pasiva) y
buscar otras que, de forma ms sencilla, expresen el mismo
concepto o idea.
Evitar la retrica.
Evite el lenguaje sexista o discriminatorio.
Evitar expresiones o frases ambiguas generan confusin y
malestar.
Seguir un orden cronolgico coherente con el proceso o la
actividad descrita.
Ser exacto y concreto.
Ceirse a los objetivos del documento y eliminar la
informacin superflua.
Utilizar grficos, tablas, dibujos, croquis y diagramas que
aporten valor y ayuden a mejorar la comprensin de los textos.
Ser coherente en el uso de tiempos verbales. Elija el
presente o el futuro (la organizacin debe seleccionar sus
proveedores en funcin de/la organizacin seleccionar sus
proveedores en funcin de) pero hgalo igual en todos los
documentos.
Utilizar correctamente los signos de puntuacin: comas,
puntos, etc., para indicar las pausas y el ritmo del texto.
Utilizar las letras negritas para destacar palabras dentro de
un texto.
INFORMACIN DOCUMENTADA
La revisin y aprobacin de los documentos y, en general, la
informacin documentada independientemente del formato y del
soporte en que se haya documentado tiene por objeto asegurar
su adecuacin e idoneidad antes de ser difundida al resto de la
75
organizacin e incluso de forma externa, a otros grupos de inters
involucrados en el sistema de gestin (clientes, subcontratistas).
76
Definicin de REVISIN (ISO 9000:2015)
77
En la actualidad existen mltiples aplicaciones informticas o
software de gestin documental que permiten gestionar la
informacin sin que tengan que existir originales en papel.
78
gestores documentales permiten controlar de forma muy eficaz
qu personas/puestos tienen acceso a los documentos
estableciendo distintos permisos (de edicin, de lectura, de
descarga) para los distintos perfiles de los puestos.
Facilita la difusin de la informacin. El personal de la
organizacin tiene directamente a su disposicin aquella
informacin en la que est involucrado y que necesita para el
trabajo. Los gestores facilitan especialmente la distribucin y
difusin de la informacin en empresas con varias sedes o
varios centros de trabajo.
79
aprobacin.
Por lo general, si en la etapa de revisin se comprueba que el
texto del documento es idneo para el fin previsto, y que cumple
con los requisitos de la norma, en la aprobacin, una persona con
autoridad (suele ser el lder del proceso, el responsable de calidad,
el jefe de rea o directamente la direccin de la entidad) se
responsabiliza de que el documento es apto para ser difundido y
otorga la autorizacin para su divulgacin.
80
los requisitos de la norma ISO 9001 es
que la informacin documentada del
sistema de gestin est disponible y
adecuada para su uso, donde y cuando se
necesite.
Esto significa que la organizacin debe llevar a cabo una
distribucin o difusin controlada de la informacin, a travs
de los medios que sean ms adecuados en cada caso, para
asegurarse de que as sea.
81
mismo se podra decir de Hospitales, Universidades...
82
quin, con objeto de retirar los documentos cuando se
conviertan en obsoletos y sustituirlos por las nuevas revisiones
de los mismos.
83
gil.
84
Funcionamiento FTP
La nube: en los ltimos tiempos, un concepto informtico ha
revolucionado el mundo de la informtica. La nube (the cloud)
o ms concretamente, trabajar en la nube, significa que los
programas o los archivos que habitualmente se tendran en los
equipos informticos, pasan a estar en un conjunto de
servidores a los que se accede a travs de Internet y en los
cuales est la informacin disponible para los usuarios.
85
Dispositivos en la nube
86
anterior, y cuando sea necesario, nuevamente distribuidos como se
vio en el apartado 2.4.
87
de gran envergadura: imagine una empresa de fabricacin de
componentes para la empresa del automvil que no est
utilizando la versin ms actualizada de los planos de
fabricacin que le proporciona su cliente, o una empresa de
distribucin que no maneje los catlogos y listas de precios
actualizados de sus proveedores.
88
Los originales suelen identificarse en la portada de forma visible
con una marca o etiqueta Obsoleto.
89
como obsoletos cuando sea necesario y limitar el acceso a los
mismos solo a personas que lo necesiten y de forma justificada.
90
Ejemplo de tabla de revisiones incluida en un documento
91
2.8.1. Qu es la integridad de la
documentacin?
La integridad de un documento es su capacidad de permanecer
inalterable, y de demostrar que no ha sufrido manipulaciones
indeseadas.
92
Imagine una clnica radiolgica que enva los resultados
confidenciales de las pruebas de los pacientes al Hospital de
referencia va e-mail, o el tcnico informtico que,
involuntariamente durante una operacin de mantenimiento
del servidor, tiene a su disposicin los resultados del ltimo
chequeo de un famoso poltico de su ciudad
93
En general, los grandes olvidados del control documental suelen
ser los documentos externos. Las organizaciones establecen
complicados controles para salvaguardar los documentos internos
e instalan sofisticados software para la elaboracin, revisin y
aprobacin de los mismos para luego tener los manuales de uso
de las mquinas o los catlogos de los proveedores por ah
desperdigados sin mayor control que el que sus usuarios habituales
les quieran dar.
94
2.10.CONTROL DE LOS REGISTROS
Tradicionalmente, se ha considerado que los registros son un
tipo especial de documento la caracterstica que los diferencia es
ser utilizados para recoger informacin y evidencias del
funcionamiento del sistema de gestin y desde siempre han
tenido un apartado especial en la norma ISO 9001 en la que se
describen qu tipo de controles deben establecerse para ellos.
95
CAPTULO 3.
NUEVA ISO 9001:2015
96
3.1.GENERALIDADES
Tras ms de 25 aos de historia (la primera versin de ISO 9001
data de 1987), y ms de un milln de certificados en todo el
mundo, nadie pone en duda que la norma ISO 9001 es el estndar
de referencia para los sistemas de aseguramiento y gestin de la
calidad.
97
3.1.1. Evolucin de la norma ISO 9001
Desde su publicacin original en 1987, la norma ha ido
evolucionando segn las necesidades cambiantes de las
organizaciones y de los mercados.
98
3.1.2. Proceso de revisin de la norma ISO
9001
En noviembre de 2012 comenzaron los trabajos del Grupo de
Trabajo (Work Group, WG) 24, perteneciente al Comit Tcnico
(Technical Committee, CT) 176 de ISO, encargado de la revisin de
ISO 9001.
99
Mayor claridad en la redaccin: sin perder de vista el rigor
en la descripcin de los requisitos, se ha apreciado un claro
esfuerzo en simplificar y clarificar su redaccin. Concretamente
en algunos de los puntos ms problemticos como diseo y
desarrollo o control de los productos suministrados
externamente.
100
documentos (como el manual de calidad, o los antiguos
procedimientos documentados obligatorios) y dejando a
criterio de la organizacin el tipo y tamao de su sistema
documental.
101
NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGA Y
3.2. CONCEPTOS
102
Estructura normas ISO para sistemas de gestin segn Anexo SL
103
Comparativa entre la estructura de ISO 9001 en las versiones 2008 a 2015
104
Puntos de la norma ISO 9001:2015 segn el enfoque del ciclo PDCA
Diferencias entre los trminos de las versiones 2008 y 2015 de ISO 9001
105
documentados, instrucciones de trabajo y registros y son
sustituidas por un nico concepto denominado informacin
documentada con el cual la norma se refiere a cualquier
documento involucrado en el sistema.
106
A continuacin se muestran algunos ejemplos en los que se
encuentran estas expresiones.
107
En la fase de planificacin del sistema de gestin, una vez
identificados y mapeados los procesos y establecidos los objetivos
generales del sistema, la organizacin tendr que llevar a cabo un
proceso que le permita identificar y posteriormente gestionar, los
riesgos de sus procesos.
108
Metodologa de anlisis y gestin de riesgos de ISO 31000
109
El nivel de riesgo final es la combinacin de los parmetros de
consecuencias y probabilidad, que suele representarse mediante
una matriz, en la que cada celda representa un nivel de riesgo.
110
Pero, en qu manera afecta el anlisis de los riesgos en
la elaboracin del sistema documental?
111
3.4.OTRAS NOVEDADES
Adems de las ya comentadas, la nueva versin de ISO
9001:2015, ha aportado otros cambios respecto de la versin
2008, relativos tanto a nuevos requisitos que aparecen en este
revisin de la norma como a requisitos habituales en anteriores
versiones que desaparecen de la misma para sorpresa de
muchos como veremos ms adelante.
112
Requisitos que desaparecen de ISO 9001:2015
113
Aspectos que intervienen en el contexto
114
Anlisis DAFO
115
Ejemplo de Anlisis DAFO de un joven profesional
116
Grupos de inters internos y externos
117
Grupos de inters en una empresa farmacutica
118
anteriores versiones de la norma al
fin y al cabo, el alcance del sistema es
el que ha marcado siempre qu
actividades estaban incluidas en el
sistema de gestin. Digamos que la
novedad es que ahora se establecen
requisitos especficos en relacin con
estas actividades que antes podan
pasar un poco ms desapercibidas.
La norma las engloba en actividades posteriores a la entrega y
las trata en el punto 8. OPERACIN.
119
la satisfaccin del cliente en el desempeo de esas actividades
posteriores a la entrega.
120
final y como el que no quiere la cosa, la
norma ha incluido un ltimo apartado
dedicado a los conocimientos
organizativos.
De alguna forma, la norma pide a las organizaciones que
determinen cuales son los conocimientos necesarios para el
correcto funcionamiento de sus procesos y para lograr la
conformidad de sus productos y servicios. Si se debe hacer frente a
un cambio lo que en el mundo empresarial, es bastante
frecuente se debe hacer una evaluacin del conocimiento actual
y de la/s estrategia/s ms adecuada/s para mejorarlo.
121
Aspectos bsicos de la gestin del conocimiento
122
Se mantienen, eso s, las acciones correctivas, pues su objetivo
es totalmente diferente y se emprenden cuando el incidente
finalmente ha llegado a ocurrir, para identificar y evaluar sus
causas y tratar de evitar que ocurra de nuevo.
123
9001:2008
124
gestin de planes de auditoras, auditor lder, formador
125
Asignacin de funciones segn ISO 9001:2015
126
3.4.6. Desaparicin del manual de calidad
Tras echar un primer vistazo a la norma
ISO 9001:2015, muchos se han
empezado a mentalizar para
deshacerse de su otrora imprescindible
manual de calidad, aunque quizs de
forma demasiado apresurada.
Como ocurre en el caso del representante de la direccin, el
manual de calidad deja de aparecer en la nueva edicin de
la norma; de hecho, como se ha comentado anteriormente, la
norma habla nicamente de informacin documentada...
entendiendo como tales los procedimientos, instrucciones y
registros de la calidad. Ni siquiera en la descripcin del significado
de la informacin documentada aparece mencionado el manual de
calidad.
127
de uno se estn preguntando manual s o manual no? Y en
caso afirmativo por qu y para qu? Para contestar a esas
preguntas, debemos retroceder hasta el captulo 3 y recordar que
los documentos del sistema de gestin de calidad deben aportar
valor a la organizacin.
128
CAPTULO 4.
DOCUMENTANDO ISO 9001:2015
129
4.1. INTRODUCCIN
Se aborda en este ltimo captulo ya de forma ms prctica el
proceso de documentacin de un sistema de gestin de calidad
que satisfaga por completo los requisitos de la norma ISO
9001:2015.
130
informacin documentada que apoye la operacin de los
procesos?
La respuesta es NO a todo.
131
Fuente: 1996 Randy Glasbergen
132
133
134
135
* Cambios no planificados esenciales para la produccin/prestacin del servicio Es decir,
como mnimo, la organizacin deber documentar de forma general el alcance de su
sistema de gestin (incluyendo la justificacin de los requisitos que no se puedan aplicar)
junto con los ya tradicionales poltica de calidad y objetivos de calidad.
136
Pirmide de la documentacin adaptada a ISO 9001:2015
137
Esta evaluacin se debe llevar a cabo una vez se han
identificado los procesos del sistema de gestin, mediante un
ejercicio de anlisis de riesgos que abre la etapa de planificacin
del sistema.
138
La empresa cuenta con varios tipos de instrumentos de
seguimiento y medicin, desde los ms simples como pies de rey y
micrmetros hasta equipos de medicin ms sofisticados, que usan
cmaras dispuestas en la lnea de produccin y escaneo en tres
dimensiones. Por otro lado, han decidido que es mucho ms
eficiente calibrarlos internamente que externamente, pues el coste
de subcontratar un laboratorio de medicin es muy alto dado el
elevado nmero de equipos con los que trabajan.
139
valoracin del riesgo:
4.4. DOCUMENTANDO
140
Gran parte del sistema documental sobre todo, registros se
elabora por requisito de la norma pero el resto es decisin de la
propia entidad. Sin perder de vista que cada organizacin debe
disear su propio sistema de gestin, a continuacin se analiza
cul puede ser el formato, contenidos y tipo de documento ms
apropiado en funcin del proceso que se est documentando, as
como alguna propuesta prctica de cmo organizarlos y
estructurarlos.
9001:
141
Ejemplos de alcance de sistemas de gestin
142
documento.
Mantener el manual de calidad.
143
aporta valor y le es til. La norma ISO 9001 es un estndar
de requisitos mnimos, incluyendo los requisitos relacionados
con la documentacin, y no limita a la organizacin en lo que se
refiere a la extensin del sistema documental.
Existen otros estndares en los que tampoco se exige un
manual pero en los que es tradicional elaborarlo (ISO 14001
por ejemplo).
Muchas organizaciones que ya disponan de un sistema de
gestin segn la norma ISO 9001:2008 han decidido mantener
su manual de calidad en el proceso de adaptacin a la ISO
9001:2015, si bien lo han simplificado y reducido para hacerlo
ms prctico y eficiente.
La existencia de un manual de calidad no sera contradictorio
con el resto de requisitos del sistema de gestin.
144
Los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta norma
internacional si son aplicables dentro del alcance determinado de su
sistema de gestin de calidad.
El alcance del sistema de gestin de calidad de la organizacin, debe
estar disponible y debe mantenerse como informacin documentada.
El alcance debe indicar los tipos de productos y servicios cubiertos y
proporcionar justificacin para cualquier requisito de esta norma
internacional que la organizacin determine que no es aplicable dentro
del alcance de su sistema de gestin de calidad.
La conformidad con esta norma solo podr ser reclamado si los
requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad
o responsabilidad de la organizacin de asegurar la conformidad de
sus productos y servicios y la mejora de la satisfaccin de los
clientes.
145
Su cliente le ha exigido implementar la norma ISO 9001
como requisito para ser su proveedor y la empresa ha
accedido a ello, pero limitando el alcance nicamente a la
fabricacin de su producto.
146
electrnicos, orientados al desarrollo intelectual de nios
comprendidos entre 1 y 3 aos.
147
ser muy diferente.
4.4.2.1. Poltica de calidad Sigue siendo una declaracin
documentada de la organizacin en la que se
ponen por escrito los compromisos de la
organizacin para con el sistema de gestin de
calidad.
148
mnimo los dos compromisos explcitos al cumplimiento de los
requisitos aplicables y a la mejora continua del sistema de gestin.
149
este documento, incluida en el documento manual de procesos.
150
Como ya se ha visto en el apartado 4.2 de este captulo, la
organizacin debe mantener informacin documentada sobre los
objetivos de calidad.
151
Ejemplo cronograma Gantt
En el Anexo IV se muestra un ejemplo de un plan de objetivos
y metas.
152
Y lo hace de forma lo suficiente flexible para que quede a criterio
de la organizacin pero tambin lo suficientemente ambigua
como para suscitar bastantes dudas de cmo proceder, la norma
nos indica que se debe disponer de documentos que den soporte a
los procesos operacionales y de registros que nos proporcionen
evidencia de que dichos procesos se llevan a cabo eficazmente.
153
espritu de la norma ya que sera un paso atrs en lo ya existente
(en la versin de 2008, solo hay seis clusulas que exijan un
procedimiento documentado obligatorio) y volveramos a otras
pocas en las que implementar ISO 9001 supona la elaboracin de
ms de veinte procedimientos documentados.
154
procesos identificados en el mapa, se pueden agrupar en un
manual de procesos, que junto con el alcance, la poltica y los
objetivos de calidad, pueden ser la base del sistema documental
del sistema de gestin.
155
los clientes como en la capacidad de la organizacin de ofrecer
productos y servicios conformes a los requisitos.
156
contentos y, en definitiva, mejorar el servicio prestado y mantener
al cliente.
157
complejos de gestionar en cualquier organizacin,
no solo por el tremendo impacto que los resultados
del proceso de diseo tienen para las etapas
posteriores de produccin y prestacin del servicio,
sino por la gran cantidad de fases a establecer,
controles a realizar y registros a mantener sobre el
proceso para cumplir con los requisitos de la
norma.
La evaluacin de proveedores.
Las compras de productos y servicios.
La subcontratacin.
158
Muchas organizaciones suelen contar con procesos de compra
bastante consolidados antes de la implementacin del sistema de
gestin, por lo que en ese caso, un procedimiento o instruccin que
describa el proceso no suele ser de gran valor.
159
Ejemplos de criterios de seleccin de proveedores
Identificacin y trazabilidad.
160
organizacin haya establecido complejos sistemas de
identificacin para los productos/servicios, o bien la
identificacin sea una actividad clave en el proceso, no
suele ser habitual que esta actividad requiera de gran
soporte documental.
No ocurre lo mismo con la trazabilidad de los
productos, actividad de gran impacto en el control,
seguimiento y medicin de los mismos, sobre todo si la
organizacin no dispone de una aplicacin o software
para controlarlo y lo hace mediante registros.
En ese caso, debe establecerse claramente qu registros
se deben utilizar, qu informacin se debe controlar y
cmo se relacionan unos con otros para conseguir
mantener la trazabilidad del producto, tanto dentro de la
organizacin (en la fase de produccin) como una vez
comercializado, por lo que puede ser de gran utilidad
contar con una instruccin que lo describa con detalle.
161
Recordemos que la trazabilidad es un requisito en algunos
sectores, como el alimentario, sanitario o farmacutico.
162
Este apartado no siempre es de aplicacin, y cuando lo
es, no suele ser una actividad de gran relevancia por lo
que no se suelen ver instrucciones o procedimientos que
lo describan en ocasiones se encuentra integrada con
otros requisitos de la norma, como la gestin del
producto no conforme.
163
Preservacin.
164
En todos estos casos, una incorrecta manipulacin o un
almacenamiento poco adecuado puede no solo inutilizar
el producto sino tambin causar grandes daos a los
usuarios, por lo que es frecuente encontrar
procedimientos o instrucciones que describan cmo
llevarlo a cabo.
165
alimentario, sanitario y farmacutico o automovilstico.
Estas empresas suelen disponer de protocolos de
emergencia en caso de identificar un fallo en la produccin
o algn componente defectuoso o algn producto
contaminado que describe con detalle quin y cmo actuar, a
quin se debe informar (incluyendo las administraciones
pblicas y medios de comunicacin), cmo se debe retirar el
producto, etc.
166
Ejemplo de protocolo de alerta sanitaria
167
la produccin o prestacin del servicio para que la
conformidad del producto o del servicio no se vean afectados.
168
La liberacin del producto (o del servicio) es el momento en
que damos por bueno el producto fabricado y autorizamos la
entrega al cliente. La norma habla de etapas adecuadas, y de
obtener evidencia de la conformidad del producto (o servicio) con
los criterios de aceptacin. Tambin se indica que se debe retener
informacin documentada que permita conocer quienes autorizaron
la liberacin de los productos (o los servicios) para la entrega al
cliente.
169
(registros e indicadores obtenidos en el proceso de fabricacin)
antes de autorizar la liberacin de un lote o su rechazo.
170
Por otro lado, la norma exige que la organizacin mantenga
registro de las acciones tomadas respecto a estos outputs no
conformes, incluyendo concesiones o liberaciones cuando esto se
produzca.
171
riesgos.
172
casos, la informacin reflejada en la ficha de proceso ser ms que
suficiente.
173
ANEXOS
174
ANEXO I. MANUAL DE PROCESOS
MANUAL DE PROCESOS
NDICE
1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
7. TABLA DE REVISIONES
175
todos los procesos del sistema de gestin de calidad de Su
empresa y a todo el personal de la organizacin involucrado
en los mismos.
3. Deficiones
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados.
Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo una
actividad o un proceso.
Misin: la misin de una organizacin es su propsito general,
la razn fundamental de su existencia. Contesta a la pregunta
de por qu existe la empresa.
Contexto: combinacin de factores internos y externos que
pueden afectar en el enfoque de una organizacin a sus
productos, servicios y partes interesadas.
Partes interesadas o grupos de inters: personas u
organizaciones que afectan o se ven afectados directa o
indirectamente en el funcionamiento de la entidad.
4. Responsabilidades No aplica.
176
continuacin:
177
El equipo directivo de Su empresa lo componen:
Directora general.
Jefes de rea.
178
en el campo educativo, la psicologa infantil y el mundo del
juguete educativo. La misin de la organizacin es ofrecer a sus
usuarios productos de diseo nico e innovador, que cumpla
altos niveles de calidad y seguridad.
Grupos de inters
Los nios (especialmente en el tramo 0-3 aos) y sus
familias.
Las Escuelas Infantiles 0-3, guarderas y ludotecas.
El equipo de personas que forman Su empresa.
Los proveedores externos.
179
5.1. Alcance del Sistema de Gestin Una vez
analizado el contexto de la organizacin,
e identificados los grupos de inters, el
siguiente paso fue concretar el alcance.
Teniendo en cuenta que una de nuestras fortalezas es
precisamente el diseo innovador y la experiencia de nuestro
personal en las necesidades y expectativas de los ms pequeos,
se decidi que el alcance del sistema fuese el que se muestra a
continuacin.
180
Diseo y fabricacin de juguetes educativos
electrnicos, orientados al desarrollo intelectual de
nios comprendidos entre 0 y 3 aos.
181
La poltica de calidad se difunde entre los grupos de inters de
Su empresa de la forma siguiente:
Forma parte de los contenidos de la pgina web de la
organizacin(www.suempresaes.com).
Est incluida en todos los catlogos de productos que se
entregan a los clientes.
Est publicada en lugares visibles de la organizacin
(recepcin y sala de espera, oficina de la directora general,
rea de gestin y administracin, rea de diseo, reas de
fabricacin e inspeccin).
mapa de procesos:
Procesos estratgicos: son aquellos en los que se toman
decisiones estratgicas sobre el rumbo de la entidad (revisiones
del catlogo de productos, estrategias de comunicacin, etc.).
Gestin de clientes.
Marketing y comunicacin.
Mejora.
182
Procesos operativos: constituyen el core business de nuestra
entidad y son los que tienen un impacto directo en la
satisfaccin de nuestros usuarios y otros grupos de inters:
Diseo.
Ventas.
Fabricacin.
Inspeccin.
PROCESOS ESTRATGICOS
GC-FP-01 Gestin de clientes MC-FP-01 Marketing y comunicacin ME-
FP-01 Mejora
PROCESOS OPERATIVOS
183
DI-FP-01 Diseo VE-FP-01 Ventas FA-FP-01 Fabricacin IN-FP-01
Inspeccin
PROCESOS AUXILIARES
CO-FP-01 Compras GR-FP-01 Gestin de RRHH
GI-FP-01 Gestin de infraestructura DO-FP-01 Documentacin
7. Tabla de Revisiones
184
Anexo A: Fichas de proceso
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
ANEXO II. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
"GESTIN DE AUDITORAS"
NDICE
1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. RIESGOS DE AUDITORA
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
8. TABLA DE REVISIONES
196
3. Definiciones
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado
para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en que se cumplen los requisitos
de la norma ISO 9001 en su revisin vigente y del propio
sistema de gestin de calidad de la organizacin, as como
evaluar la eficacia de los procesos del sistema.
Evidencia objetiva: Registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios
de la auditora y que son objetivos y verificables.
4. Responsabilidades
197
auditoras.
Analizar los resultados del Plan de auditoras.
Aprobar el Plan de auditoras.
198
5.
Desarrollo
199
5.1.1. Fecha y duracin La organizacin lleva a cabo auditoras
internas del sistema de gestin de calidad con una
periodicidad mnima anual, para determinar la conformidad,
idoneidad y eficacia del sistema de gestin con los
requisitos de la norma y los establecidos por la propia
organizacin.
200
Conocer la organizacin, sus actividades y procesos.
Tener formacin en calidad y tcnicas de auditora.
Tener experiencia en realizacin de auditoras.
201
En ese caso, el equipo de mejora realiza las modificaciones
oportunas y lo somete nuevamente a la aprobacin de la
responsable de mejora.
5.2.1.
5.2. Ejecucin de la Auditora Preparacin de
la auditora
Revisin documental
202
con al menos un mes de antelacin a la fecha de auditora
programada.
Preparacin de formatos
Reunin de apertura
Desarrollo de la auditora
203
proceso.
La observacin de las actividades que realizan, as como las
situaciones que se dan.
Reunin de cierre
204
auditora.
205
Se han realizado TODAS las auditoras incluidas en el plan de
auditoras. En su conjunto, se ha auditado TODOS los procesos
del sistema de gestin de calidad.
Los auditores tenan TODAS las competencias necesarias para
ello.
Se han emprendido TODAS las acciones correctivas necesarias.
206
debe revisar y actualizar el procedimiento de auditora
interna en funcin de las acciones correctivas y mejoras que
se emprendan y difundirlo despus a las personas
involucradas en el proceso de auditora que se indican en el
apartado 1.
Graves
Incumplimiento de fechas de realizacin de las auditoras.
Leves
No se entregan los Informes de auditora en los plazos
establecidos.
No se entregan las acciones correctivas en los plazos
establecidos.
7. Documentacin de Referencia
Accin correctiva
Informe de auditora
8. Tabla de Revisiones
207
Nivel de revisin
Fecha Observaciones
01/02/2015 Revisin 00 Edicin inicial
208
ANEXO III. REGISTRO DE CALIDAD PLAN DE
AUDITORAS
Este plan de auditoras est diseado para auditar todo un
sistema de gestin de calidad a lo largo de un ao.
209
210
ANEXO IV. PLAN DE OBJETIVOS Y METAS
211
212
213
ANEXO V. INSTRUCCIN TCNICA
ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN
ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN
NDICE
1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
7. TABLA DE REVISIONES
214
Su empresa, de forma que los documentos conserven una
imagen y estilo uniformes y homogneos.
3. Definiciones
Documento: Informacin y su medio de soporte.
215
indican en los apartados siguientes:
216
Estructura y Contenidos de los
5.2.
5.2.1. Documentos Documentos en formato
Word La organizacin ha elaborado
varios documentos tipo como modelo
de los documentos ms habituales que se
emplean en formato Word:
Fichas de proceso.
Procedimientos documentados.
Instrucciones de trabajo.
Registros.
217
estructura predefinida de los vdeos demostrativos, si bien
debern regirse por criterios de claridad y sencillez en la
exposicin. Todos aquellos que sean de uso externo,
debern respectar los criterios de imagen e identidad
corporativa que se describen en el apartado 5.5.
continuacin:
218
apartado 5.5 IMAGEN E IDENTIDAD
CORPORATIVA para los documentos de
uso externo, se deben respetar estos
criterios mnimos en el formato de los
documentos:
Tipo y tamao de letra: Arial 12. Podrn utilizarse otros
tamaos de letra en ttulos, subttulos, encabezados y pies de
pgina e informacin incluidos en grficos y registros. Para
asegurar la legibilidad, el tamao mximo ser 12 y el mnimo
de letra ser 6.
Espacios: interlineado a espacio sencillo.
Ttulos: se emplearn nmeros arbigos empezando por el 1.
219
aprobacin de los mismos y una tabla de revisiones para la
identificacin de los cambios que sufre un documento de un
nivel de revisin a otra.
5.4.1.
5.4. Identificacin y Codificacin
Identificacin Todos los documentos,
independientemente del uso y del medio
de soporte, deben estar identificados con
un ttulo, fecha de emisin y nivel de
revisin.
Documentos en formato Word: el ttulo debe aparecer en la
portada y en el resto de las pginas, preferiblemente en el
encabezado, junto con el nivel de revisin. La fecha se colocar
junto con la paginacin, en el pie de pgina.
Documentos en formato PowerPoint: el ttulo debe
aparecer en la primera diapositiva, junto con el nivel de
revisin y la fecha de emisin. No es necesario incluir
paginacin.
Documentos en formato Vdeo: no est establecida una
sistemtica concreta.
Donde:
220
est asociado el documento.
221
Por este motivo, todos los documentos de uso externo (por
ejemplo, catlogos de productos, listas de precios de productos,
hojas de pedido de compra de clientes, hojas de pedido de compra
a proveedores, encuestas de satisfaccin de clientes, ofertas, etc.)
deben ser supervisadas y aprobadas por el responsable del proceso
Marketing.
6. Documentacin de Referencia
Modelo de FICHA DE PROCESO.
Modelo de PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO.
Modelo de INSTRUCCIN TCNICA.
Modelo de REGISTRO.
Modelo de PRESENTACIN PRODUCTOS.
Modelo de PRESENTACIN TCNICA.
Modelo de PRESENTACIN COMERCIAL.
7. Tabla de Revisiones
222
223
REFERENCIAS
224
ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de
sistemas de gestin de la calidad (Guidelines for quality
management system documentation).
ISO 30301: 2011 Informacin y documentacin. Sistemas de
gestin para los documentos. Requisitos (Information and
documentation. Management system for records.
Requirements).
ISO 15489-1:2001 Informacin y documentacin. Gestin de
documentos. Parte 1: Generalidades. (Information and
documentation. Records management. Part 1: General).
ISO 10005:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Directrices
para los planes de calidad (Quality management systems.
Guidelines for quality plans).
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad.
Fundamentos y vocabulario (Quality management systems.
Fundamentals and vocabulary).
ISO 31000:2009 Gestin del riesgo. Principios y directrices
(Risk management. Principles and guidelines).
225
226
227