Deber de tecnologia Farmaceutica II

Integrantes

Karen Lanche

Willan Quinche

Erika Ramn

Jomayra Sanmartin

Monica Sarango

Si cumple

Si cumple

Si cumple

Si cumple

Si cumple

No cumple
Si cumple
Si cumple

Si cumple

Si cumple

Caractersticas organolpticas: el resultado obtenido en este parmetro si cumple con

las especificadores normales, estas son:

Tomar 3 cpsulas al azar y observar sus caractersticas: bicolor blancas y rojas,

En observacin visual las cpsulas deben presentar: Ausencia de manchas en la

superficie, ausencia de deformaciones, homogeneidad en la superficie.
Identificacin del principio activo: el resultado obtenido que es tr estndar (HPLC):6,
10 min en esta identificacin no cumple con las especificadores normales que son tr
estndar (HPLC):6 min

Procedimiento:

Tomar 3 cpsulas al azar, vaciarlas y mezclar su contenido

Analizar una muestra de la mezcla de contenidos con una tcnica analtica adecuada
(HPLC)

Analizar paralelamente una solucin estndar del frmaco

Resultados:

Determinacin cualitativa

Tcnica HPLC:=tr estndar (HPLC):6 min

Uniformidad de contenido: se puede demostrar por los mtodos de variacin de masa

o el de uniformidad de contenido. Los requisitos se aplican individualmente para cada
ingrediente activo del producto tanto en unidades de dosis que contengan un solo
ingrediente activo como en aquellas que contengan dos o ms ingredientes activos, a
menos que se especifique otra cosa en la monografa individual.
Uniformidad de peso o masa: el mtodo de variacin de masa se basa en la medicin
de la masa individual de las unidades de dosis en prueba y el clculo de la variacin
entre ellas, relacionada al contenido del principio activo, y suponiendo una distribucin
homognea.
Disolucin: Velocidad de liberacin de la droga desde el producto formulado. El requisito para
la capsula es de 80% de disolucin en 30 minutos.

Disgregacin: En el siguiente protocolo la disgregacin cumple con el valor

considerado normal debido que se ha podido separar en un tiempo de 20 min,
cumpliendo de esta manera el valor de especificacin que es menor a 30 min.
Utilizar agua como medio lquido. Si est justificad o y autorizado, puede emplearse cido
clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstrico artificial como medio lquido. Si las cpsulas
flotan en la superficie del agua, puede aadirse un disco. Hacer funcionar el aparato
durante 30 minutos, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de
las cpsulas. Las cpsulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.
Resultado: Las 3 cpsulas deben disgregarse en un tiempo <6 min
Humedad: Este parmetro se encuentra dentro del rango de la especificacin (<5%)
cuyo resultado es de 3.5%.
Vaciar el contenido de las cpsulas aproximadamente de 12 g y determinar su
humedad mediante un desecador.
Resultado: valores considerables dentro de <5% de humedad del producto.