LEI N 13.

021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014

Dispe sobre o exerccio e a fiscalizao das atividades farmacuticas.

A PRESIDENTA DA REPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES

Art. 1 - As disposies desta Lei regem as aes e servios de assistncia farmacutica executados,
isolada ou conjuntamente, em carter permanente ou eventual, por pessoas fsicas ou jurdicas de direito pblico ou
privado.

Art. 2 - Entende-se por assistncia farmacutica o conjunto de aes e de servios que visem a
assegurar a assistncia teraputica integral e a promoo, a proteo e a recuperao da sade nos estabelecimentos
pblicos e privados que desempenhem atividades farmacuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando
ao seu acesso e ao seu uso racional.

Art. 3 - Farmcia uma unidade de prestao de servios destinada a prestar assistncia

farmacutica, assistncia sade e orientao sanitria individual e coletiva, na qual se processe a manipulao e/ou
dispensao de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosmticos, insumos
farmacuticos, produtos farmacuticos e correlatos.

Pargrafo nico. As farmcias sero classificadas segundo sua natureza como:

I - farmcia sem manipulao ou drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
II - farmcia com manipulao: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais,
de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
Art. 4 - responsabilidade do poder pblico assegurar a assistncia farmacutica, segundo os
princpios e diretrizes do Sistema nico de Sade, de universalidade, equidade e integralidade.

CAPTULO II
DAS ATIVIDADES FARMACUTICAS

Art. 5 - No mbito da assistncia farmacutica, as farmcias de qualquer natureza requerem,

obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistncia tcnica de farmacutico habilitado na
forma da lei.

CAPTULO III
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACUTICOS
Seo I
Das Farmcias

Art. 6 - Para o funcionamento das farmcias de qualquer natureza, exigem-se a autorizao e o

licenciamento da autoridade competente, alm das seguintes condies:

I - ter a presena de farmacutico durante todo o horrio de funcionamento;

II - ter localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio;
III - dispor de equipamentos necessrios conservao adequada de imunobiolgicos;
IV - contar com equipamentos e acessrios que satisfaam aos requisitos tcnicos estabelecidos pela
vigilncia sanitria.

Art. 7 - Podero as farmcias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato populao, de
medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiolgico de sua regio demogrfica.

Art. 8 - A farmcia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao

atendimento de seus usurios.

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 Pargrafo nico. Aplicam-se s farmcias a que se refere o caput as mesmas exigncias legais previstas
para as farmcias no privativas no que concerne a instalaes, equipamentos, direo e desempenho tcnico de
farmacuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmcia.

Art. 9 - (VETADO).
Seo II
Das Responsabilidades

Art. 10. O farmacutico e o proprietrio dos estabelecimentos farmacuticos agiro sempre

solidariamente, realizando todos os esforos para promover o uso racional de medicamentos.

Art. 11 - O proprietrio da farmcia no poder desautorizar ou desconsiderar as orientaes tcnicas

emitidas pelo farmacutico.

Pargrafo nico. responsabilidade do estabelecimento farmacutico fornecer condies adequadas

ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacutico.

Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacutico, obrigam-se os estabelecimentos contratao

de novo farmacutico, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis n 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 13. Obriga-se o farmacutico, no exerccio de suas atividades, a:

I - notificar os profissionais de sade e os rgos sanitrios competentes, bem como o laboratrio
industrial, dos efeitos colaterais, das reaes adversas, das intoxicaes, voluntrias ou no, e da farmacodependncia
observados e registrados na prtica da farmacovigilncia;
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados tcnico-cientficos das drogas, frmacos e
medicamentos disponveis na farmcia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoteraputico de pacientes, internados ou no, em
estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pblica ou privada;
IV - estabelecer protocolos de vigilncia farmacolgica de medicamentos, produtos farmacuticos e
correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurana e a sua eficcia teraputica;
V - estabelecer o perfil farmacoteraputico no acompanhamento sistemtico do paciente, mediante
elaborao, preenchimento e interpretao de fichas farmacoteraputicas;
VI - prestar orientao farmacutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relao benefcio e risco, a
conservao e a utilizao de frmacos e medicamentos inerentes terapia, bem como as suas interaes
medicamentosas e a importncia do seu correto manuseio.

Art. 14. Cabe ao farmacutico, na dispensao de medicamentos, visando a garantir a eficcia e a

segurana da teraputica prescrita, observar os aspectos tcnicos e legais do receiturio.

CAPTULO IV
DA FISCALIZAO

Art. 15 - (VETADO).
Art. 16 - vedado ao fiscal farmacutico exercer outras atividades profissionais de farmacutico, ser
responsvel tcnico ou proprietrio ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacuticos.

CAPTULO V
DISPOSIES GERAIS E TRANSITRIAS

Art. 17 - (VETADO).
Art. 18 - (VETADO).

Braslia, 8 de agosto de 2014; 193 da Independncia e 126 da Repblica.

DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega, Arthur Chioro, Miriam Belchior