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FICHA TCNICA:

CENAMUTIN 20 mg/g PREMIX

(Premezcla medicamentosa)
Reg. n: 1740-ESP
 RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CENAMUTIN 20 mg/g PREMIX
Hidrogenofumarato de Tiamulina, 20 mg/g, premezcla medicamentosa.

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa
Hidrogenofumarato de Tiamulina ........ 20 mg/g
(Equivalente a 25 mg de Hidrogenofumarato de Tiamulina 80%)

Para lista completa de excipientes, vase seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Premezcla medicamentosa

4. DATOS CLNICOS
4.1 Especies de destino Porcino y conejos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:
Prevencin y tratamiento de la disentera porcina producida por B. hyodysenteriae
Tratamiento de la neumona enzotica causada por M. hyopneumoniae.
Conejos:
Prevencin y tratamiento de la enterocolitis epizotica.

4.3 Contraindicaciones
No administrar con antibiticos politeres ionforos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En cerdos y conejos no administrar con antibiticos politer ionforos.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales
Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribucin homognea.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmacin bacteriolgica del
diagnstico y la realizacin de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del
proceso.
Precauciones especficas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
La tiamulina puede causar irritacin de las vas respiratorias y de los ojos tras su
inhalacin o por contacto.
El producto ha de manipularse con cuidado para evitar el contacto durante su
incorporacin al pienso, as como durante la administracin del pienso medicamentoso
a los animales. Las precauciones que se recomiendan para evitar una posible
exposicin son:
- Evitar la diseminacin de polvo durante la incorporacin del producto al pienso.
- Llevar una mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono
de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
- Evitar el contacto con los ojos y en caso de que este se produzca, lavar
inmediatamente con agua abundante.
- Evitar el contacto con la piel y en caso de que ste se produzca, lavar con agua y
jabn.
- No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente puede aparecer eritema cutneo y otras reacciones de
hipersensibilidad.

4.7 Uso durante la gestacin, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestacin y la lactancia.

4.8 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La combinacin con antibiticos politeres ionforos en cerdos puede dar lugar a
interacciones adversas tales como anorexia, diarrea, ataxia, letargo, disnea,
mioglobinuria y muerte.
En conejos la administracin conjunta de antibiticos politer ionforos y tiamulina
puede producir anorexia y gastroenteritis.

4.9 Posologa y va de administracin

Va oral. Administracin en el alimento.

Porcino:
Prevencin de la disentera porcina producida por B. hyodysenteriae.
La dosis es de 4 mg de Tiamulina /kg p.v./da administrada en el pienso durante 10 a
14 das
Tratamiento de la disentera porcina producida por B. hyodysenteriae y de
la neumona enzotica producida por M. hyopneumoniae.
La dosis es de 8 mg de Tiamulina / kg p.v./da administrada en el pienso durante 10
das.

La posologa de CENAMUTIN 20 mg/g PREMIX en el pienso, podr establecerse de

acuerdo a la siguiente frmula:
mg de CENAMUTIN 20 mg/g PREMIX / kg de pienso =
(247 o 494 mg de CENAMUTIN 20 mg/g PREMIX /kg p.v. y da) X (media de peso
corporal de los animales a tratar (kg) / ingesta media diaria de pienso (kg)

Como patrn la tasa de incorporacin a pienso puede establecerse en 5 kg de

CENAMUTIN 2 % PREMIX / Tn de pienso para prevencin y de 10 kg de
CENAMUTIN 2 % PREMIX para tratamiento.

Conejos:
Prevencin y tratamiento de la enterocolitis epizotica.
La dosis es de 1,9 mg de Tiamulina /kg p.v./da administrada en el pienso. Se
recomienda mantener dicho tratamiento desde el destete y durante las cuatro primeras
semanas de engorde.

La posologa de CENAMUTIN 2 % PREMIX en el pienso, podr establecerse de

acuerdo a la siguiente frmula:

mg de CENAMUTIN 20 mg/g PREMIX / kg de pienso =

(117,5 mg de CENAMUTIN 2 % PREMIX / kg p.v. y da) X (media de peso corporal de
los animales a tratar (kg) / ingesta media diaria de pienso (kg)

Como patrn la tasa de incorporacin a pienso puede establecerse en 2 kg de

CENAMUTIN 2 % PREMIX /Tn de pienso.

Debido a la forma de administracin y que el consumo de pienso depende de la

condicin clnica del animal, para asegurar una dosificacin correcta la concentracin
del antimicrobiano ser ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.
4.10 Sobredosificacin (sntomas, medidas de urgencia, antdotos), en caso
necesario
En el caso de sobredosificacin los sntomas son salivacin transitoria, vmitos y
letargo.

4.11 Tiempo de espera

Carne: Cerdos: 5 das
Conejos: 0 das

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
Grupo farmacoteraputico: Tiamulina
Cdigo ATCVet: QJ01XQ01

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Mecanismo de accin
La tiamulina acta a nivel del ribosoma 70 S siendo su lugar de unin primaria la sub-
unidad 50 S y posiblemente un lugar de unin secundaria donde se juntan las
unidades 50S y 30S. Inhibe la produccin de las protenas bacterianas. La tiamulina
posee una accin bacteriosttica.
Espectro de accin:
Los microorganismos sensibles a este agente antibacteriano implicados en las
indicaciones autorizadas son:

Especie MIC90 ( g/ml) Puntos de corte resistencias

Brachyspira 1 > 4 (R)
hyodysenteriae
M.Micoplasma 0,05 4 (S) 32 (R)
hyhyopneumoniae

Resistencias
Se han descrito resistencias cruzadas con macrlidos.

5.2 Datos farmacocinticos

La tiamulina se comporta como una base dbil lipfila. En cerdos, a dosis teraputicas,
la concentracin plasmtica no super 1 g/ml y la Tmx oscil generalmente entre 2 y
4 horas. Presenta rpida absorcin gastrointestinal y la biodisponibilidad mnima es de
un 85 % p.o..
Se distribuye ampliamente (pulmn, hgado, msculo, contenido intestinal). La
tiamulina se metaboliza extensamente a travs de distintas vas (N-desalquilacin,
monohidroxilacin, etc.) en hgado originando metabolitos de escasa actividad
microbiolgica.
La excrecin se realiza a travs de orina y heces (aproximadamente un 60 % de la
dosis oral se excreta por la bilis). Una pequea porcin de la dosis aparece como
compuesto inalterado (hasta un 3%). La concentracin ms elevada de residuos en
tejidos se hall en el hgado.

Considerando el conejo como especie menor, a travs del estudio de residuos

efectuado en conejos y a partir de los datos disponibles en otras especies domsticas,
pueden asumirse como equiparables entre todas ellas los datos preclnicos.

6. DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aceite de soja
Carbonato de calcio
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Perodo de validez

Perodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 ao
Perodo de validez despus de abierto el envase primario: 3 meses
Perodo de validez despus de su incorporacin al pienso: 3 meses

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservacin.

6.5 Naturaleza y composicin del envase primario

Bolsa de poliestireno metalizado adhesivo y polietileno lineal con vlvula sin retorno.
Formatos:
Bolsa de 25 kg

6.6 Precauciones especiales para la eliminacin del medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo
debern eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

CENAVISA, S.L.
Cam Pedra Estela s/n
43205 REUS
Tel. 977 757 273
Fax. 977 751 398
cenavisa@cenavisa.com

8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

1740 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN O DE LA RENOVACIN DE LA

AUTORIZACIN
14 de mayo de 2007

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Abril de 2012

PROHIBICIN DE VENTA, DISPENSACIN Y/O USO

Condiciones de dispensacin: Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria.
Condiciones de administracin: Administracin bajo control o supervisin del
veterinario.

Debern tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporacin e

premezclas medicamentosas en el pienso.