UNIVERSIDAD TCNICA DE MANAB

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE LABORATORIO CLNICO
PORTOVIEJO - MANAB - ECUADOR

BIOQUMICA I A

TEMA:

EVALUACIN DE MTODOS Y OBJETIVOS DE CALIDAD

ANALTICA

ALUMNA:

MENDOZA MALAV GEMA GABRIELA

SOSA MARTNEZ IMARA MARIBEL

DOCENTE:

LCDO. JORGE ZAMBRANO

PERIODO:

ABRIL - SEPTIEMBRE 2017

 EVALUACIN DE MTODOS Y OBJETIVOS DE CALIDAD
ANALTICA

Los mtodos de anlisis que van a emplearse en los laboratorios clnicos han de evaluarse
para conocer sus caractersticas de funcionamiento. La evaluacin de los mtodos analticos
debe comprender tanto los requerimientos prcticos como las caractersticas analticas.
Asimismo, los laboratorios clnicos deben fijar objetivos de calidad analtica. Estos objetivos
pueden fijarse en funcin de diversos criterios.

REQUERIMIENTOS PRCTICOS DE UN MTODO ANALTICO

Los requerimientos practicos de un mtodo analtico comprenden sus caractersticas de

realizacin que determinan si puede funcionar adecuadamente en el laboratorio clnico. Los
factores principales que determinan que un mtodo pueda realizarse en el son: tamao de
especie, la rapidez, la dificultad tcnica, el grado de dependencia, la frecuencia de
calibracin, el coste por prueba y la peligrosidad de los reactivos y su seguridad.

Tamao del espcimen: la cantidad de espcimen que necesita un mtodo es un factor clave
en los mtodos analticos que se emplean en los laboratorios, ya que en ocasiones no se
dispone de una gran cantidad de espcimen.

Rapidez: la evaluacin de la rapidez de un mtodo debe analizar dos variables descriptivas

relacionas con el tiempo: la velocidad a la que pueden procesarse los especmenes, y el
intervalo que transcurre entre la recepcin del espcimen y la disponibilidad del resultado.

Dificultad Tcnica: es importante estudiar la dificultad de los diferentes pasos del mtodo.

Grado de Dependencia: debe de valorarse el grado de dependencia de los instrumentos

utilizados para realizar el mtodo.

Frecuencia de Calibracin: debe conocerse la frecuencia de calibracin y cada cuanto

tiempo hay que realizarla.

Coste por Prueba: es un mtodo que incluye no solo el gasto en los reactivos y los materiales
necesarios para preparar los especmenes y hacer el anlisis, sino tambin los costes de
amortizacin y de operacin y en general del laboratorio.
Peligrosidad de los Reactivos y Seguridad: hay que analizar la seguridad del mtodo, en
trminos de riesgos qumicos, como explosiones y reactivos venenosos y cancergenos y de
posibles riesgos microbiolgicos.

CARACTERSTICAS ANALTICAS

Toda medida cuantitativa es afectada por factores que la apartan del valor verdadero. Las
causas principales de variabilidad analtica de deben a errores sistemticos y errores
aleatorios. Los errores sistemticos pueden dividirse en cuatro categoras errores de
muestreo, errores del mtodo, errores de la medida y errores personales. Los errores
aleatorios se deben a lecturas incorrectas de los instrumentos, clculos equivocados, el
cambio de los especmenes y los usos de reactivos o de estndares preparados de forma
incorrecta.

PRECISIN ANALTICA

La precisin analtica de un mtodo da cuenta de la concordancia entre las medidas repetidas

con un mismo espcimen. Las principales causas que contribuyen a la impresin de
resultados de un mtodo son emplear diferentes reactivos, personal, estndares de calibracin
y series analticas.

EXACTITUD ANALTICA

La exactitud analtica es una medida de la concordancia entre el valor obtenido para una
determinacin y su valor real. La diferencia positiva o negativa; puede expresarse en las
mismas unidades en que se mida la magnitud o como un porcentaje de valor verdadero; la
inexactitud puede evaluarse utilizando materiales de control o por medio de la comparacin
de mtodos.

USO DE MATERIALES DE CONTROL

una forma de evaluar la inexactitud analtica de un mtodo es utilizar materiales de control

con valores asignados; obtenidos mediante mtodos definitivos de referencia estos materiales
suelen ser caros y es por ello que deben escogerse tres materiales de control con tres valores
de concentracin bajo; medio y alto comparacin de mtodos otro modo de evaluar la
inexactitud analtica es mediante la comparacin de mtodos. Para lo cual se analizan
especmenes clnicos por el mtodo que se evala y por otro mtodo de referencia o de
inexactitud conocida, as se comprueba la presencia de valores aberrantes y se compraran las
imprecisiones de ambos mtodos.

SENSIBILIDAD ANALTICA Y LMITE DE DETECCIN

La sensibilidad analtica es una medida de la capacidad de un mtodo para detectar

variaciones pequeas de las sustancias que se analizan. Suele expresarse por la pendiente de
la curva de calibracin, aunque depende de la variacin aleatoria de la funcin de calibracin.
El lmite de deteccin se define como el resultado ms pequeo que puede diferenciarse de
un blanco adecuado, con una probabilidad de un 95%. Este lmite marca el punto a partir del
cual puede realizarse el anlisis.

INTERVALO DE LINEALIDAD E INTERVALO ANALTICO

El intervalo de linealidad determina el analtico, que se dene como el intervalo de

concentracin, o de la magnitud que se mida, en el que hay una relacin lineal entre el valor
real y el obtenido con el mtodo, de forma que este puede aplicarse sin modicacin. El
intervalo de linealidad del mtodo debe ser sucientemente amplio para incluir la mayora
de los valores que se obtienen en los especmenes de rutina. En los mtodos que emplean
calibraciones a uno o dos puntos, se asume la linealidad del mtodo, al menos entre el origen
y el punto superior de calibracin, y se extrapola generalmente esta linealidad a un valor de
concentracin especicado por el fabricante del reactivo.

ESPECIFICIDAD ANALTICA E INTERFERENCIAS

La especicidad analtica de un mtodo representa su capacidad para medir nicamente el

componente o los componentes que pretendan medirse. Las interferencias se re eren a las
inuencias que ejercen determinadas sustancias, que por s mismas no producen lecturas,
sobre la exactitud de un mtodo para determinar otra sustancia. La interferencia puede dar
lugar a valores ms bajos o ms altos de la sustancia que se analice. La magnitud del efecto
sobre la medida depende de la concentracin o de la cantidad de la sustancia que inter ere,
aunque no necesariamente de forma proporcional. Al menos, deben investigarse siempre los
efectos de la ictericia, la lipemia y la hemlisis.
Los estudios se realizan de la forma siguiente. Se seleccionan especmenes ictricos,
lipmicos y hemolizados, y se determina la sustancia que interesa por el mtodo que se evala
y por otro de referencia, libre de la interferencia que se estudie. Luego se compara la
diferencia obtenida entre ambos valores con el error permitido.

OBJETIVOS DE CALIDAD ANALTICA

Se denominan objetivos de calidad analtica a los requerimientos de funcionamiento

necesarios para proporcionar un cuidado ptimo a los pacientes. Para tomar decisiones, los
mdicos utilizan todos los datos de que disponen, y muy raras veces actan de acuerdo con
los resultados de una sola prueba de laboratorio. En caso de duda, suelen solicitar que se
repita la prueba y, si el resultado coincide con el anterior, puede considerarse exacto. La falta
de concordancia puede deberse a la variacin biolgica que, con frecuencia, no se tiene en
cuenta aunque puede, correcta o equivocadamente, tenerse tambin por un error del
laboratorio o ser resultado de un cambio clnico signicativo.

Objetivos analticos para la imprecisin

Las variaciones de los resultados de un paciente se deben a la imprecisin analtica y a la

variacin intraindividual, as como al deterioro o la mejora de su estado. Se han utilizado
varias estrategias para denir los objetivos de calidad analtica respecto a la imprecisin que
han de presentar los mtodos empleados en los laboratorios clnicos. Los principales criterios
utilizan los valores de referencia, la opinin de los mdicos y la variabilidad biolgica. El
criterio que se recomienda en la actualidad para establecer los objetivos de imprecisin
analtica seala que deben depender de la variabilidad biolgica del compuesto que se mida.
Aunque muchas sustancias no varan particularmente a corto plazo, uctan de forma
aleatoria alrededor de un valor o punto homeosttico. Esta variacin se denomina variacin
biolgica intraindividual. Las diferencias entre los puntos homeostticos de las personas se
denominan variacin biolgica interindividual.
Objetivos analticos para la inexactitud

No se han de nido con aceptacin general los criterios sobre las necesidades mdicas a este
respecto, y hay pocos objetivos de calidad analtica sobre la inexactitud de las pruebas de los
laboratorios clnicos. Pero aunque los lmites aceptables de inexactitud sean difciles de
establecer, en sentido amplio puede considerarse admisible la ausencia de inexactitud. El
College of American Pathologists ha combinado la valoracin de la inexactitud y la
imprecisin en un solo trmino denominado error total, que es la suma de la desviacin y
la imprecisin del mtodo. Este planteamiento tiene la ventaja de proporcionar a los mdicos
un nico trmino para el error analtico total, ms fcil de entender.

ESTRATEGIAS DE FUNCIONAMIENTO

Fijar los objetivos para la calidad analtica es muy til para los programas de control de la
calidad y para ajustar la adecuacin de las tcnicas de control a las aplicaciones a las que se
dirigen. Dichos objetivos deben expresarse en forma de errores analticos permisibles:
desviacin estndar permitida para los errores aleatorios y desviacin permitida para los
sistemticos. Alternativamente, como ya se ha sealado, puede denirse un error total
analtico permisible (lmite de error del 95%) como objetivo de calidad para los errores
aleatorios y sistemticos juntos.

TRANSFERIBILIDAD DE LOS MTODOS

Cuando se introduce un mtodo nuevo o se cambia uno antiguo debe realizarse un estudio
comparativo, utilizando especmenes de pacientes, con otro mtodo de nitivo o de referencia
para comprobar que los resultados sean equivalentes y que pueden transferirse. Sin embargo,
no siempre se dispone de estos mtodos ideales con imprecisin e inexactitud escasa y un
amplio intervalo analtico, y en la mayora de los casos la comparacin se realiza con el
mtodo que se empleaba habitualmente en el laboratorio, cuyas prestaciones analticas se
conocen.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Todos los mtodos de determinacin que se aplican en los laboratorios clnicos tienen que
estar perfectamente documentados. El manual de procedimientos recoge esta documentacin.
Para cada mtodo debe realizarse una presentacin que resuma la utilidad clnica de esa
determinacin y la justicacin analtica de la eleccin del mtodo. Adems, hay que sealar
el tipo de espcimen para el que puede emplearse el mtodo. En la descripcin de este debe
explicarse la obtencin y la manipulacin del espcimen, los reactivos y el equipo, la
preparacin y realizacin del mtodo, el clculo de los resultados y el control de la calidad:

Obtencin del espcimen: Hay que indicar si es necesario algn tipo de preparacin especial
del paciente y la clase de contenedor preciso.

Manipulacin del espcimen: Debe especicarse si son necesarias condiciones anaerbicas,

la temperatura y el tiempo que puede transcurrir desde la recogida hasta el anlisis, as como
el procedimiento y las condiciones de almacenamiento del espcimen.

Reactivos y disoluciones: La lista de reactivos seala la identidad y el origen de cada

reactivo y proporciona instrucciones sobre su almacenamiento, manipulacin y utilizacin.
Es preciso describir la preparacin de las disoluciones de almacenamiento y de trabajo y su
caducidad.

Equipo: Se describirn los aparatos y el equipo auxiliar necesarios con referencia a los
manuales de los fabricantes.

Preparacin y desarrollo del mtodo: Se describir tambin cada paso del mtodo. Clculo
de los resultados. Finalmente, se indicar el modo de obtener las frmulas adecuadas para
calcular los resultados de los especmenes.

Control de la calidad: Se indicar la forma y los controles adecuados para evaluar la calidad
del mtodo.